Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Somavert (pegvisomant) - H01AX01

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaSomavert
Kodiċi ATCH01AX01
Sustanzapegvisomant
ManifatturPfizer Limited

Somavert

pegvisomant

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Somavert. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Somavert.

X’inhu Somavert?

Somavert huwa trab u solvent li jitħalltu flimkien biex jiffurmaw taħlita għall-injezzjoni. Fih is-sustanza attiva pegvisomant (10, 15, 20, 25 u 30 mg).

Għal xiex jintuża Somavert?

Somavert jintuża għall-kura ta’ adulti li jbatu minn akromegalija (disturb ormonali rari li s-soltu jomordu bih adulti ta’ mezza età, li huwa kkawżat minħabba li l-glandola pitwitarja tipproduċi l-ormon tat-tkabbir b’mod eċċessiv).

Somavert jintuża f’pazjenti li ma rrispondewx tajjeb għall-kirurġija u/jew għat-terapija bir-radjazzjoni, u għall-kura bl-analogi somatostatin (tip ieħor ta’ mediċina użata f’akromegalija).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Somavert?

Il-kura b’Somavert għandha tinbeda minn tabib li għandu esperjenza fil-kura ta’ infezzjoni tal- akromegalija. Somavert jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda. Il-pazjent l-ewwel jirċievi doża ta’ tagħbija ta’ 80mg taħt sorveljanza medika. Wara dan, Somavert jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda ta’ 10mg darba kuljum. Il-pazjent jew min jieħu ħsiebu jistgħu jinjettaw Somavert, wara taħriġ minn tabib jew

infermiera. It-tabib għandu jiċċekkja r-reazzjoni kull erba’ sa sitt ġimgħat u jaġġusta d-doża kif meħtieġ. Id-doża massima hija ta’ 30 mg kuljum.

Kif jaħdem Somavert?

L-akromegalija sseħħ meta l-glandola pitwitarja li tinstab fil-bażi tal-moħħ tipproduċi l-ormon tat- tkabbir b’mod eċċessiv, ġeneralment minħabba tumur beninn (mhux kanċeruż). L-ormon tat-tkabbir jippromwovi l-kobor matul it-tfulija u l-adoloxxenza. Fl-akromegalija, din il-produzzjoni eċċessiva tikkawża kobor żejjed tal-għadam, nefħa fit-tessut artab (bħall-idejn u bħas-saqajn), marda tal-qalb u disturbi oħra. Is-sustanza attiva f’Somavert, il-pegvisomant, hija simili ħafna għall-ormon tat-tkabbir uman, iżda tfasslet biex timblokka r-riċetturi li normalment jeħel magħhom l-ormon tat-tkabbir. Permezz tal-imblukkar tar-riċetturi, Somavert jipprevjeni l-ormon ta' tkabbir milli jkollu effett, b'hekk jipprevjeni t-tkabbir mhux mixtieq u disturbi oħra li jidhru fl-akromegalija.

Kif ġie studjat Somavert?

Somavert ġie studjat f’112–il pazjent b’akromegalija fi studju ta’ 12–il ġimgħa. Tliet dożi differenti tal- mediċina (10, 15 jew 20mg/kuljum) ġew imqabbla ma’ plaċebo (kura finta). L-effikaċja ġiet imkejla billi tqabblu l-livelli tal-fattur-I (IGF-I)I tat-tkabbir li jixbah lill-insulina qabel u fl-aħħar tal-istudju. IGF-I huwa regolat mill-ormon tat-tkabbir uman u jġiegħel lill-ġisem jikber.

Liema benefiċċju wera Somavert matul l-istudji ?

Somavert naqqas il-livelli IGF-I fid-dożi kollha ttestjati. IGF-I kien normali fl-aħħar tal-istudju (il- ġimgħa 12) fi 38.5%, 75% u 82% tal-pazjenti kkurati bi 10, 15 jew 20 mg/kuljum ta’ Somavert rispettivament, meta mqabbel ma' 9.7% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Somavert?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Somavert (li dehru f'aktar minn 1 minn kull 10 persuni) kienu l- uġigħ ta' ras, dijarea u uġigħ fil-ġogi. Il-maġġoranza ta' dawn l-effetti sekondarji kienu ħfief għal moderati u għal żmien qasir. Uħud mill-pazjenti li ngħataw Somavert żviluppaw antikorpi kontra t- tkabbir tal-ormon (proteini li jiġu prodotti b'reazzjoni għal Somavert), iżda l-importanza klinika ta' dan l-effett sekondarju mhix magħrufa.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b'Somavert, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Somavert?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Somavert huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Somavert?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal- kura tas-saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta' Somavert ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal- karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Somavert

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Somavert valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-13 ta' Novembru 2002.

L-EPAR sħiħ għal Somavert jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’Somavert, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'07-2016.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati