Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Somavert (pegvisomant) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - H01AX01

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaSomavert
Kodiċi ATCH01AX01
Sustanzapegvisomant
ManifatturPfizer Limited

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

SOMAVERT 10 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni.

SOMAVERT 15 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni.

SOMAVERT 20 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni.

SOMAVERT 25 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni.

SOMAVERT 30 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni.

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

SOMAVERT 10 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni.

Kull kunjett fih 10 mg ta’ pegvisomant.Wara rikostituzzjoni, 1 mL ta’ soluzzjoni jkollu 10 mg pegvisomant.*

Eċċipjent b’effett magħruf

Il-qawwa ta’ 10 mg tal-prodott mediċinali fih 0.4 mg ta’ sodium għal kull kunjett ta’ trab.

SOMAVERT 15 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni.

Kull kunjett fih 15 mg ta’ pegvisomant.

Wara rikostituzzjoni, 1 mL ta’ soluzzjoni jkollu 10 mg pegvisomant.*

Eċċipjent b’effett magħruf

Il-qawwa ta’ 15 mg tal-prodott mediċinali fih 0.4 mg ta’ sodium għal kull kunjett ta’ trab.

SOMAVERT 20 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni.

Kull kunjett fih 20 mg ta’ pegvisomant.

Wara rikostituzzjoni, 1 mL ta’ soluzzjoni jkollu 20 mg pegvisomant.*

Eċċipjent b’effett magħruf

Il-qawwa ta’ 20 mg tal-prodott mediċinali fih 0.4 mg ta’ sodium għal kull kunjett ta’ trab.

SOMAVERT 25 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni.

Kull kunjett fih 25 mg ta’ pegvisomant.

Wara rikostituzzjoni, 1 mL ta’ soluzzjoni jkollu 25 mg pegvisomant.*

Eċċipjent b’effett magħruf

Il-qawwa ta’ 25 mg tal-prodott mediċinali fih 0.4 mg ta’ sodium għal kull kunjett ta’ trab.

SOMAVERT 30 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni.

Kull kunjett fih 30 mg ta’ pegvisomant.

Wara rikostituzzjoni, 1 mL ta’ soluzzjoni jkollu 30 mg pegvisomant.*

Eċċipjent b’effett magħruf

Il-qawwa ta’ 30 mg tal-prodott mediċinali fih 0.4 mg ta’ sodium għal kull kunjett ta’ trab.

*prodott f’ċelluli ta’ Escherichia coli b’teknologija rikombinanti tad-DNA.

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni (trab għal injezzjoni).

It-trab huwa ta’ lewn abjad għal daqsxejn offwajt.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Trattament ta’ pazjenti adulti b’akromegalija li kellhom reazzjoni mhux tajba biżżejjed (inadegwata) għall-kirurġija u/jew għat-terapija ta’ radjazzjoni,fejn trattament mediku xieraq bi prodotti analogi ta’ somatostatin ma nnormalizzawx il-konċentrazzjonijiet ta’ IGF-I jew ma ġiex ittollerat.

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

It-trattament għandu jinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib li għandu esperjenza fil-kura ta’ l- akromegalija.

Pożoloġija

Loading dose ta’ 80 mg pegvisomant għandha tiġi mogħtija taħt il-ġilda taħt sorveljanza medika. In segwitu, SOMAVERT 10 mg rikostitwit f’1 ml ta’ solvent għandu jingħata darba kuljum bħala injezzjoni taħt il-ġilda.

L-aġġustamenti fid-doża għandhom ikunu bbażati fuq il-livelli ta’ IGF-I fis-serum. Il- konċentrazzjonijiet ta’ IGF-I fis-serum għandhom jiġu mkejla kull erba’ sa sitt ġimgħat u jsiru l- aġġustamenti xierqa fid-doża b’żidiet ta’ 5 mg kuljum sabiex il-konċentrazzjoni ta’ IGF-I fis-serum tinżamm fil-medda normali aġġustata bl-età u sabiex jinżamm rispons terapewtiku ottimali.

Id-doża massima ma għandhiex taqbeż 30 mg kuljum.

Għall-korsijiet differenti tad-doża, il-qawwiet li ġejjin huma disponibbli: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg u SOMAVERT 30 mg.

Popolazzjoni pedjatrika

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ SOMAVERT fit-tfal minn età ta’ 0 sa 17-il sena ma ġewx determinati s’issa. Dejta mhux disponibbli.

Anzjani

Ma hemmx bżonn ta’ aġġustament fid-doża.

Indeboliment tal-fwied jew tal-kliewi

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ SOMAVERT f’pazjenti b’insuffiċjenza tal-fwied u tal-kliewi ma ġewx determinati s’issa.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Pegvisomant għandu jingħata permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda.

Is-sit tal-injezzjoni għandu jinbidel kuljum biex jgħin ħalli tiġi evitata lipoipertrofija.

Għal struzzjonijiet fuq ir-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis- sezzjoni 6.1.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Tumuri li jsaffu ormoni tat-tkabbir

F’xi każi, tumuri pitwitarji li jsaffu ormoni tat-tkabbir, jistgħu jikbru bir-riżultat li jikkawżaw kumplikazzjonijiet serji (eż. difetti fil-vista in ġenerali). Il-kura b’pegvisomant ma tnaqqasx il-kobor tat-tumur. Kull pazjent b’tumuri simili għandu jiġi sorveljat b’attenzjoni partikolari, sabiex jiġi evitat kull tkabbir eventwali fit-tumur li jkun qed jiġi ttrattat.

Monitoraġġ ta’ IGF-1 fis-serum

Pegvisomant hu antagonist qawwi kontra l-azzjoni ta’ l-ormoni tat-tkabbir. Minkejja l-preżenza f’livell għoli ta’ ormoni tat-tkabbir fis-serum, jista’ jirriżulta stat ta’ defiċjenza ta’ ormoni tat-tkabbir, mill- għoti ta’ dan il-prodott mediċinali. Il-konċentrazzjonijiet ta’ IGF-I fis-serum għandhom jiġu sorveljati u miżmuma fil-medda normali determinata bl-età, b’aġġustament fid-doża ta’ pegvisomant.

Livelli għolja ta’ ALT jew AST

Il-konċentrazzjonijiet ta’ alanine aminotransferase (ALT) u aspartate transaminase (AST) fis-serum għandhom jiġu sorveljati f’intervalli ta’ bejn erba’ u sitt ġimgħat matul l-ewwel sitt xhur ta’ trattament b’pegvisomant, jew f’kull ħin meta l-pazjenti jkunu qed juru sintomi li jindikaw l-preżenza ta’ l- epatite. Il-preżenza ta’ mard ostruttiv ta’ l-apparat biljari għandha tiġi eliminata f’dawk il-pazjenti b’livelli għolja ta’ ALT u AST jew f’pazjenti li għandhom storja preċedenti ta’ trattament b’xi mediċina analoga għal somatostatin. L-għoti ta’ pegvisomant għandu jitwaqqaf jekk is-sinjali tal-mard fil-fwied jippersistu.

Ipogliċemija

L-istudju li sar b’pegvisomant f’pazjenti dijabetiċi li kienu kkurati jew bl-insulina jew permezz ta’ prodotti ipoglikemiċi orali kixef ir-riskju ta’ ipogliċemija f’dawn it-tip ta’ pazjenti. Għalhekk, f’pazjenti akromegaliċi li jsofru mid-dijabete mellitus, jista’ jagħti l-każ li d-dożi ta’ l-insulina jew tal- prodotti mediċinali ipoglikemiċi jkollhom jiġu mnaqqsa (ara sezzjoni 4.5).

Żieda fil-fertilità

Il-benefiċċji terapewtiċi ta’ tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta’ IGF-I, li jirriżulta f’titjib fil-kundizzjoni klinika tal-pazjent, jistgħu potenzjalment iżidu l-fertilità f’pazjenti femminili. Il-pazjenti għandhom jingħataw parir biex jużaw kontraċezzjoni adegwata jekk ikun meħtieġ. Pegvisomant ma huwiex rakkomandabbli waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.6).

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ma twettaq l-ebda studju ta’ interazzjoni. Wieħed għandu jikkunsidra jekk għandux jitkompla t- trattament b’analogi ta’ somatostatin. L-użu ta’ din il-mediċina flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra għat-trattament ta’ l-akromegalija ma ġiex investigat b’mod estensiv.

Il-pazjenti li jkunu qed jieħdu l-insulina jew prodotti mediċinali ipoglikemiċi orali jista’ jkollhom bżonn ta’ tnaqqis fid-doża ta’ dawn is-sustanzi attivi minħabba l-effett ta’ pegvisomant fuq is- sensittività ta’ l-insulina (ara sezzjoni 4.4).

Pegvisomant għandu xebh strutturali sinifikanti ma’ l-ormoni tat-tkabbir, liema xebh jikkawża cross- reaction f’assays ta’ ormoni tat-tkabbir li jinsabu fis-suq. Peress li l-konċentrazzjonijiet fis-serum ta’

dożi ta’ din il-mediċina li huma terapewtikament effettivi, huma ġeneralment minn 100 sa 1000 darba ogħla mill-konċentrazzjonijiet attwali ta’ l-ormoni tat-tkabbir fis-serum kif jirriżultaw f’akromegaliċi, f’assays ta’ ormoni tat-tkabbir li jinsabu fis-suq, il-kejl tal-konċentrazzjoni ta’ l-ormoni tat-tkabbir jiġi rrappurtat b’mod falz. Għalhekk it-trattament b’pegvisomant ma għandux jiġi sorveljat u aġġustat abbażi tar-riżultati rrapportati minn dawn l-assays ta’ konċentrazzjoni ta’ ormoni tat-tkabbir fis-serum.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Nisa li jistgħu joħorġu tqal

Ara sezzjoni 4.4.

Tqala

Għal pegvisomant m’hemmx tagħrif kliniku dwar l-użu waqt it-tqala.

Studji f’annimali mhumiex biżżejjed biex juru xi effetti fuq it-tqala, l-iżvilupp ta’ l-embriju/fetu, il- ħlas u l-iżvilupp wara t-twelid (ara sezzjoni 5.3). Mhux magħruf ir-riskju potenzjali fuq in-nies.

SOMAVERT m’għandux jintuża waqt it-tqala jekk m’hemmx bżonn ċar (ara sezzjoni 4.4).

Treddigħ

It-tneħħija ta’ pegvisomant fil-ħalib umanġietx studjata fl-annimali. It-tgħarif kliniku hu limitat wisq (hemm rapport wieħed biss) sabiex ikun hemm konklużjoni fuq il-ħruġ ta’ pegvisomant fil-ħalib uman. Għalhekk pegvisomant m’għandux jintuża fuq nisa li qed ireddgħu. Għaldaqstant it-treddigħ jista jitkompla jekk titwaqqaf it-terapija b’din il-mediċina. Meta tiġi biex tittieħed din id-deċiżjoni għandu jitqies il-benefiċċju tat-trattament b’pegvisomant għall-omm u l-benefiċċju tat-treddigћ gћat- tarbija.

Fertilità

Għal pegvisomant, m’hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil ta’ sigurtà

Il-lista ta’ hawn taħt turi reazzjonijiet avversi li rriżultaw waqt provi kliniċi b’SOMAVERT.

Fi studji kliniċi, għal dawk il-pazjenti ttrattati b’pegvisomant (n=550), il-maġġoranza tar-reazzjonijiet avversi għal pegvisomant kienu ħfief għal moderati, ta’ żmien limitat u li ma ħtiġux li jitwaqqaf it- trattament.

L-iktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati l-aktar fi provi kliniċi u li rriżultaw f’≥10% tal-pazjenti b’akromegalija kkurati b’pegvisomant, kienu uġigħ ta’ ras 25%, artralġja 16%, u dijarea 13%.

Lista f’tabella tar-reazzjonijiet avversi

Reazzjonijiet avversi li rriżultaw waqt provi kliniċi jew li kienu rrapurtati b’mod spontanju huma mniżżla fil-lista t’hawn taħt bis-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza.

Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skond il-kategoriji segwenti:

Komuni ħafna: 1/10

Mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-deta disponibbli)

Mhux komuni: edema fil-wiċċ, ġilda xotta, kontużjoni, żieda fit-tendenza għal tbenġil, perspirazzjoni matul il-lejl

Sistema tal-klassifika

Komuni

Komuni: ≥1/100

Mhux komuni:

Frekwenza

tal-organi

ħafna:

sa <1/10

≥1/1,000 sa <1/100

mhux

 

 

1/10

 

 

magħrufa

 

 

 

 

 

(ma tistax

 

 

 

 

 

tittieħed

 

 

 

 

 

stima mid-

 

 

 

 

 

data

 

 

 

 

 

disponibbli)

Disturbi tad-demm u

 

 

tromboċitopenija,

 

tas-sistema limfatika

 

 

lewkopenja,

 

 

 

 

 

lewkoċitożi, dijatesi

 

 

 

 

 

emorraġika

 

Disturbi

fis-sistema

 

 

reazzjonijiet ta’

reazzjoni

immuni

 

 

 

sensittività

anafilattikab,

 

 

 

 

eċċessivab

reazzjoni

 

 

 

 

 

anafilattojdeb

Disturbi

fil-

 

iperkolesterolemi

ipertrigliċeridemija

 

metaboliżmu u n-

 

ja, ipergliċemija,

 

 

nutrizzjoni

 

 

ipogliċemija,

 

 

 

 

 

żieda fil-piż

 

 

Disturbi psikjatriċi

 

ħolm abnormali,

attakk ta’ paniku, telf

rabja

 

 

 

 

tal-memorja għal

 

 

 

 

 

perjodu qasir,

 

 

 

 

 

apatija, konfużjoni,

 

 

 

 

 

disturb fl-irqad, żieda

 

 

 

 

 

fil-libido

 

Disturbi

fis-sistema

uġigħ ta’ ras

ngħas, rogħda,

narkolepsija,

 

nervuża

 

 

sturdament,

emigranja, togħma

 

 

 

 

ipoestesija

ħażina

 

Disturbi fl-għajnejn

 

uġigħ fl-għajnejn

astenopija

 

 

 

 

 

 

Disturbi fil-widnejn u

 

 

marda ta’ Meniere

 

fis-sistema labirintika

 

 

 

 

Disturbi fil-qalb

 

edema periferali

 

 

 

 

 

 

 

Disturbi vaskulari

 

pressjoni għolja

 

 

 

 

 

 

 

 

Disturbi

respiratorji,

 

dispnea

 

spażmi tal-

toraċiċi u medjastinali:

 

 

 

larinġib

Disturbi

gastro-

dijarea

rimettar,

murliti, żieda fl-

 

intestinali

 

 

stitikezza,

ammont ta’ saliva,

 

 

 

 

nawsja,

ħalq xott, disturb

 

 

 

 

distensjoni taż-

dentali

 

 

 

 

żaqq, dispepsja,

 

 

 

 

 

gass fl-istonku

 

 

Sistema tal-klassifika

Komuni

Komuni: ≥1/100

Mhux komuni:

Frekwenza

tal-organi

 

ħafna:

sa <1/10

≥1/1,000 sa <1/100

mhux

 

 

 

1/10

 

 

magħrufa

 

 

 

 

 

 

(ma tistax

 

 

 

 

 

 

tittieħed

 

 

 

 

 

 

stima mid-

 

 

 

 

 

 

data

 

 

 

 

 

 

disponibbli)

Disturbi

fil-fwied

u

 

testijiet

 

 

fil-marrara

 

 

abnormali tal-

 

 

 

 

 

 

funzjoni tal-

 

 

 

 

 

 

fwied (eż. żieda

 

 

 

 

 

 

fit-transaminase)

 

 

 

 

 

 

(ara sezzjoni 4.4)

 

 

Disturbi fil-ġilda u fit-

 

iperidrosi,

edema fil-wiċċ, ġilda

anġjoedemab

tessuti ta’ taħt il-ġilda

 

kontużjoni,

xotta, , żieda fit-

 

 

 

 

 

ħakkb, raxxb

tendenza għal

 

 

 

 

 

 

tbenġil,

 

 

 

 

 

 

perspirazzjoni matul

 

 

 

 

 

 

il-lejl, eritemab,

 

 

 

 

 

 

urtikarjab

 

Disturbi

muskolu-

artralġja

uġigħ fil-

 

 

skeletriċi u tat-tessuti

 

muskoli, artrite

 

 

konnettivi

 

 

 

 

 

 

Disturbi fil-kliewi u

 

ħematurja

proteinurja, poliurja,

 

fis-sistema urinarja

 

 

 

indeboliment tal-

 

 

 

 

 

 

kliewi

 

Disturbi

ġenerali

u

 

reazzjoni fis-sit

sensazzjoni ta’

 

kondizzjonijiet

ta’

 

ta’ l-injezzjoni

anormalità, fejqan

 

mnejn jingħata

 

 

(inkluża

imfixkel, ġuħ

 

 

 

 

 

reazzjoni ta’

 

 

 

 

 

 

ipersensittivita

 

 

 

 

 

 

fis-sit ta’ l-

 

 

 

 

 

 

injezzjoni),

 

 

 

 

 

 

tbenġil jew telf

 

 

 

 

 

 

ta’ demm fis-sit

 

 

 

 

 

 

ta’ l-injezzjoni,

 

 

 

 

 

 

ipertrofija fis-sit

 

 

 

 

 

 

ta’ l-injezzjoni

 

 

 

 

 

 

(eż.

 

 

 

 

 

 

lipoipertrofija) a,

 

 

 

 

 

 

mard simili

 

 

 

 

 

 

għall-influwenza,

 

 

 

 

 

 

għeja, astenja,

 

 

 

 

 

 

deni

 

 

*a ara Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi magħżula hawn taħt b ADR relatat ma’ reazzjoni ta’ ipersensittivita

Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi magħżula

Ir-reazzjonijiet tas-siti ta’ l-injezzjoni kienu l-aktar karatterizzati b’eritema lokali u uġiegħ, u tfejqu bi trattament sintomatiku lokali, filwaqt li terapija b’pegvisomant tkompliet. Ġrajjiet ta’ ipertrofija fis-siti ta’ l-injezzjoni ġew osservati, inkluża lipoipertrofija.

L-iżvilupp ta’ antikorpi low-titre ta’ kontra l-ormoni tat-tkabbir ġie nnutat f’16.9% tal-pazjenti kkurati

b’pegvisomant. L-importanza klinika ta’ dawn l-antikorpi ma hijiex magħrufa.

Reazzjonijiet sistemiċi ta’ sensittività eċċessiva li jinkludu reazzjonijiet anafillatiċi/anaphylactoid, laringospażmu, anġoedema, reazzjonijiet ġenerali fil-ġilda (raxx, eritema, ħakk, urtikarja) kienu rrapurtati waqt l-użu ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Xi wħud mil-pazjenti kellhom jiddaħħlu l-isptar. Mhux il-pazjenti kollha reġa’ kellhom is-sintomi meta il-prodott reġa’ kien amministrat.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

L-esperjenza ta’ doża eċċessiva b’pegvisomant hija waħda limitata. F’każ irrappurtat ta’ doża eċċessiva akuta, fejn 80 mg kuljum ġew mogħtija għal 7 ijiem, il-pazjent kellu żieda żgħira fl-għeja u ħalq xott. Fil-ġimgħa ta’ wara li twaqqaf it-trattament, ir-reazzjonijiet avversi nnutati ki

enu: insomnja, għeja akbar, edema periferali, rogħda, u żieda fil-piż. Ġimagħtejn wara li twaqqaf it- trattament, ġew innutati lewkoċitożi u telf moderat ta’ demm fejn kien ġie injettat il-pazjent, inkluż mill-vini, liema effetti kienu konsiderati bħala possibbilment relatati ma’ pegvisomant.

F’każ ta’ doża eċċessiva, l-għoti ta’ din il-mediċina għandu jitwaqqaf u ma jerġax jinbeda qabel ma l- livelli ta’ IGF-I jirritornaw fil-medda normali jew ogħla.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Ormoni oħra tal-lobu pitwitarju anterjuri u analogi, Kodiċi ATC: H01AX01.

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

Pegvisomant huwa analogu ta’ l-ormon tat-tkabbir uman, li ġie ġenetikament modifikat sabiex ikun antagonist għar-riċettur ta’ l-ormoni tat-tkabbir. Pegvisomant jeħel mar-riċetturi tal-ormoni tat-tkabbir fuq il-wiċċ taċ-ċelluli, fejn jimblokka t-tqabbid tal-ormoni tat-tkabbir u b’hekk ifixkel is-sinjal trasduzzjonali fl-ormoni tat-tkabbir intraċellulari. Pegvisomant huwa selettiv ħafna għar-riċettur GH u ma jagħmilx reazzjoni ma’ riċetturi cytokine oħra, inkluż prolaktin.

Effetti farmakodinamiċi

L-inibizzjoni ta’ l-azzjoni ta’ l-ormoni tat-tkabbir permezz ta’ pegvisomant tirriżulta fi tnaqqis tal- konċentrazzjonijiet fis-serum tal-fattur tat-tkabbir li jixbah lill-insulina – I (IGF-I), kif ukoll proteini oħra tas-serum risponsivi għall-ormoni tat-tkabbir bħall-IGF-I ħieles, is-subunit ta’ l-acid-labile IGF-I (ALS) u l-proteina 3 li tgħin lill-fattur tat-tkabbir jaqbad mar-riċetturi (tixbah l-insulina) (IGFBP-3).

Effikaċja klinika u sigurtà

Pazjenti akromegaliċi (n=112) ġew trattati għal 12-il ġimgħa fi studju tat-tip double blind, multiċentri, magħmul b’għażla każwali, fejn il-plaċebo ġie pparagunat ma’ pegvisomant. Ġie nnotat tnaqqis statistiku sinifikanti dipendenti fuq id-doża fl-IGF-I medju (p<0.0001), IGHF-I liberu (p<0.05), IGFBP-3 (p<0.05) u ALS (p<0.05), f’kull viżita sussegwenti għal dik inizjali, fil-gruppi kkurati b’pegvisomant. L-IGF-I fis-serum ġie għan-normal fi tmiem l-istudju (it-12-il ġimgħa) fi 9.7%, 38.5%, 75% u 82% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo, 20 mg kuljum, 15 mg kuljum jew 20 mg kuljum pegvisomant rispettivament.

Differenzi statistikament sinifikanti mill-plaċebo (p<0.05) ġew innutati għat-titjib fil-punteġġ totali tas-sinjali u s-sintomi għall-gruppi kollha li ħadu d-doża, kif imqabbla mal-plaċebo.

Ġemgħa ta’ 38 pazjent akromegaliku ġew segwiti fi studju open label, fuq perjodu fit-tul, b’titrazzjoni tad-doża, għal mill-anqas 12-il xahar konsekuttiv ta’ dożaġġ kuljum b’pegvisomant (medja = 55 ġimgħa). Il-konċentrazzjoni medja ta’ IGF-I f’din il-ġemgħa niżlet minn 917 ng/ml għal 299 ng/ml fuq pegvisomant, bi 92% jirnexxilhom jiksbu konċentrazzjoni ta’ IGF-I (aġġustata skond l-età) normali.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Assorbiment

L-assorbiment ta’ pegvisomant wara l-għoti taħt il-ġilda huwa wieħed bil-mod u prolungat u l-ogħla konċentrazzjonijiet ta’ pegvisomant fis-serum normalment ma jinkisbux qabel ma jgħaddu bejn 33 u 77 siegħa wara l-għoti. L-ammont medju ta’ assorbiment ta’ doża taħt il-ġilda kien ta’ 57% relattiv għal doża fil-vini.

Distribuzzjoni

Il-volum apparenti ta’ distribuzzjoni ta’ pegvisomant huwa relattivament żgħir (7 – 12 L).

Bijotrasformazzjoni

Il-metaboliżmu ta’ pegvisomant ma huwiex studjat.

Eliminazzjoni

Il-medja totali tat-tneħħija sistemika mill-ġisem ta’ pegvisomant wara dożi multipli, hi stmata li hija ta’ 28 ml fis-siegħa għal dożi ta’ taħt il-ġilda ta’ bejn 10 u 20 mg kuljum. It-tneħħija renali ta’ pegvisomant hija negliġibbli u hija anqas minn 1% tat-tneħħija totali mill-ġisem. Pegvisomant jiġi mneħħi bil-mod mis-serum, bl-istimi medji tal-half-life ġeneralment ivarjaw minn 74 sa 172 siegħa kemm wara doża waħdanija jew wara dożi multipli.

Linearità/nuqqas ta’ linearità

Wara l-għoti ta’ doża waħda taħt il-ġilda ta’ pegvisomant, ma ġiet innutata l-ebda linearità fid-dożi mkabbra minn 10 għal 15 jew 20 mg. Bejn wieħed u ieħor il-farmakokinetika lineari hija nnutata b’mod stabbli fl-istudji ta’ gruppi farmakokinetiċi. Minn informazzjoni miksuba wara żewġ studji fit- tul, minn 145 pazjent li rċevew kuljum dożi ta’ 10, 15 jew 20 mg, jintwerew konċentrazzjonijiet medji ta’ pegvisomant fis-serum (±SD) ta’ madwar 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 u 15600 ± 10300 ng/ml, rispettivament.

Il-farmakokinetika ta’ pegvisomant hija simili fil-każ ta’ voluntiera normali b’saħħithom u pazjenti akromegaliċi, għalkemm individwi ta’ piż akbar ikollhom it-tendenza ta’ tneħħija totali akbar ta’ pegvisomant mill-ġisem, minn individwi ta’ piż inqas u għalhekk jista’ jkollhom bżonn ta’ dożi akbar ta’ pegvisomant.

5.3Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Tagħrif mhux kliniku, ibbażat fuq studji dwar l-effett tossiku minn dożi ripetuti fil-far u fix-xadina, ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin. Madankollu minħabba r-rispons farmakoloġiku sinifikanti fix-xadina, esponimenti sistemiċi ogħla minn dawk miksuba f’pazjenti b’dożi terapewtiċi, ma ġewx studjati. Ħlief għal prova ta’ segment II fil-fniek, ma saru l-ebda studji oħra dwar l-effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva.

Histiocytomas fibrotiċi malinni assoċjati ma’ fibrożi u infammazzjoni tat-tip histiocytic kienu

osservati fis-siti ta’ l-injezzjoni fis-sess maskili, fl-istudju ta’ karċinoġeniċità tal-far, b’livelli ta’ esponiment tal-mediċina ekwivalenti għal tlett darbiet ogħla minn dik fil-bnedmin, hekk kif inhi bbażata fuq konċentrazzjonijiet medji fil-plażma minn żewġ studji fuq żmien twil b’doża ta’ 30mg kuljum. Ir-rilevanza ta’ dan ir-rispons għall-bnedmin għadu mhux magħruf.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Trab:

Glycine

Mannitol (E421)

Disodium phosphate anyhydrous

Sodium dihydrogen phosphate monohydrate

Solvent:

Ilma għall-injezzjonijiet

6.2Inkompatibbilitajiet

Fin-nuqqas ta’ studji ta’ kompatibbiltà, dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

3 snin.

Wara rikostituzzjoni, il-prodott għandu jintuża immedjatament.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Aħżen fi friġġ (2 C – 8 C). Tagħmlux fil-friża. Żomm il-kunjett(i) u siringa(i) mimlija/mimlijin għal- lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara r-rikostituzzjoni:

Għall-kondizzjonijiet ta’ ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

10 mg jew 15 mg jew 20 mg jew 25 mg jew 30 mg ta’ pegvisomant bħala trab f’kunjett (ħġieġ ta’ tip I) b’tapp (tal-gomma tal-chlorobutyl) u 1ml solvent (ilma għall-injezzjonijiet) f’siringa mimlija għal- lest (ħġieġ ta’ tip I tal-borosilicate) bi planġer b’tapp (tal-gomma tal-bromobutyl) u tapp tal-ponta (tal- gomma tal-bromobutyl).. Il-kulur tal-għatu tal-plastik protettiv hu speċifiku għall-qawwa tal-prodott.

SOMAVERT 10 mg u 15 mg

Pakkett ta’ 30 kunjett, siringi mimlijin għal-lest u labar tas-sigurtà.

SOMAVERT 20 mg, 25 mg u 30 mg

Pakkett ta’ 1 u 30 kunjett(i), siringa(i) mimlija/mimlijin għal-lest u labar/labra tas-sigurtà..

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Is-siringa u il-labra tas-sigurtà użati għall-għoti tal-injezzjoni huma pprovduti mal-prodott mediċinali. Qabel ma twaħħal il-labra tas-sigurtà mogħtija, it-tapp tas-siringa jeħtieġ li jitneħħa mis-siringa

mimlija għal-lest. Dan isir billi taqsmu. Is-siringa għandha tinżamm ’il fuq sabiex tevita t-tnixxija u t- tarf tas-siringa ma għandu jmiss ma mkien.

Neħħi t-tapp tas-siringa

snap

It-trab għandu jiġi rikostitwit b’1 ml ta’ solvent. Meta żżid is-solvent mis-siringa il-kunjett u s-siringa għandhom jinżammu f’angolu kif muri fid-dijagramma hawn taħt.

Żid il-likwidu

Żid is-solvent mal-kunjett tat-trab. Is-solvent għandu jitbattal fil-kunjett bil-mod sabiex tevita l- possibilità li tifforma r-ragħwa. Minħabba f’hekk il-mediċina ma tkunx tista’ tintuża. Ħoll bil-ħlewwa t-trab b’moviment ċirkulari bil-mod. Tħawwadx bis-saħħa għax dan jista’ jbiddel in-natura tas- sustanza attiva.

Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi spezzjonata viżwalment għal partikuli barranin jew kull varjazzjoni fid-dehra fiżika qabel l-għoti. F’każ li xi waħda minn dawn tiġi osservata, armi l-prodott mediċinali.

Qabel ma tiġbed is-Somavert maħlul dawwar il-kunjett bis-siringa li tkun għadha mdaħħla ġo fih u kun żgur li l-fetħa fit-tapp tkun tista’ tidher kif muri fid-dijagramma hawn taħt:

Erġa’ ppożizzjona l-labra

Iġbed il-labra ’l isfel sabiex il-ponta tal-labra tkun fl-aktar punt baxx fil-likwidu. Iġbed il-planġer fis- siringa bil-mod sabiex tiġbed il-mediċina mill-kunjett. Jekk hemm l-arja fis-siringa, tektek fuq il- bettija sabiex il-bżieżaq jitilgħu ’l fuq, imbagħad imbotta l-bżieżaq ’il barra ġol-kunjett bil-mod.

Qabel ma tarmi s-siringa u l-labra, itwi l-għatu tal-protezzjoni tal-labra fuq il-labra u kun żgur li tikklikkjha f’postha. Is-siringa u l-labra ma għandhom qatt jerġgħu jintużaw.

Għall-użu ta’ darba biss. Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l- użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9 NJ

Ir-Renju Unit

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/02/240/001 10 mg 30 kunjett

EU/1/02/240/002 15 mg 30 kunjett

EU/1/02/240/004 20 mg 1 kunjett

EU/1/02/240/003 20 mg 30 kunjett

EU/1/02/240/009 25 mg 1 kunjett

EU/1/02/240/010 25 mg 30 kunjett

EU/1/02/240/011 30 mg 1 kunjett

EU/1/02/240/012 30 mg 30 kunjett

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta’ Novembru 2002

Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta’ Settembru 2007

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati