Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sonata (zaleplon) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - N05CF03

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaSonata
Kodiċi ATCN05CF03
Sustanzazaleplon
ManifatturMeda AB

1. ISEM

IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Sonata 5 mg kapsuli iebsin

2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull kapsula fiha 5 mg ta’ zaleplon
Eċċipjent b’effett magħruf: lactose monohydrate 54 mg.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Kapsuli iebsin.

Kapsuli li għandhom il-qoxra iebsa ta’ kulur abjad opak, u kanella ċar opak, bid-d ża “5 mg”.

4. TAGĦRIF KLINIKU

awtorizzat

 

4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi

 

 

ħ

Sonata hi maħsuba għat-trattament ta’ pazjenti li jbatu minn problemi ta’ insomnija u li jbatu biex

jorqdu. Hija maħsuba għal dawk li għandhom il-problema tantaduxkbira, li ġġiehelhom jħossu li

 

m’g

għandhom xi diżabilità, jew iħossuhom mdejqin ħafna.

 

 

li

 

4.2 Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

 

 

inali

 

Għall-adulti hija rrakkomandata doża t ’ 10 mg.

 

ċ

 

It-trattament għandu jingħata għall-a qas żmien possibli, u għal mhux aktar minn ġimagħtejn.

medi

 

 

Sonata tista’ tittieħed immedjatament qabel l-pazjent imur jorqod jew wara li jkun daħal jorqod u

isibha diffiċli biex jorqod. J kk titieħed wara l-ikel, il-konċentrazzjoni massima tal-plażma tkun ittardjata b’sagħtejn, iżda l-a mont li jiġi assorbit b’kollox ma jinbidilx.

L-ebda pazjentProdottm’għandu jieħu doża ta’ aktar minn 10 mg ta’ Sonata kuljum. Il-pazjenti għandhom ikunu avżati biex ma jieħdux doża oħra f’lejl wieħed

Anzjani

Pazjenti anzjani jistgħu jkun sensittivi għall-effetti ta’ ipnotiċi; għalhekk hu rakkomandat li d-doża ta’

Sonata tkun ta’ 5 mg.

Pazjenti pedjatriċi

Sonata huwa kontraindikat fi tfal u adolexxenti b’età inqas minn 18-il sena (ara sezzjoni 4.3).

Insuffiċjenza tal-fwied

Pazjenti bi problema epatika kemm jekk din tkun ħafifa kif ukoll jekk tkun moderata għandhom jiġu mogħtija doża ta’ Sonata 5mg, għaliex ir-rata tal-eliminazzjoni f’dawn il-pazjenti hija inqas.(ara sezzjoni 4.3)

Insuffiċjenza tal-kliewi

L-ebda aġġustament fid-doża ma hi meħtieġa għal pazjenti li għandhom insuffiċjenza renali li tkun bejn ħafifa u moderata, għaliex il-farmakokinetiċi ta’ Sonata ma jitbidlux f’pazjenti bħal dawn.

Indeboliment renali sever huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).

4.3Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis- sezzjoni 6.1.

Insuffiċjenza epatika gravi Insuffiċjenza renali gravi

Sintomi ta’ waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad Myasthenia gravis

Insuffiċjenza respiratorja gravi Tfal u adolexxenti (taħt 18-il sena)

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

ipnotiċi. Dawn il-każijiet jistgħu jseħħu kemm f’persuni li jkunu diġà ħadu xi sedattiv-ipnotiku fil- passat u f’dawk li jkunu qed jieħdu sedattiv-ipnotiku għall-ewwel darba. Għalkemm imġieba bħal irqad waqt is-sewqan tista’ sseħħ b’sedattiv-ipnotiku waħdu f’dożi terapewtiċi, l-użu ta’ alkoħol u

Imġieba kumplessa bħal “irqad waqt is-sewqan” (i.e., sewqan waqt li persunaawtorizzatma tkunx imqajma sew wara t-teħid ta’ sedattiv-ipnotiku, b’amnesija għal każ) ġiet rapportata f’pazjen i li jieħdu sedattivi-

għall-pazjent u ghallkomunità, il-waqfien ta’ zaleplon huwaħaduxrakkomandat għal pazjenti li jirraportaw episodji ta’ “irqad waqt is-sewqan”. Imġieba kumplessa o ra (e.g., preparazzjoni u teħid ta’ l-ikel, isiru telefonati, atti sesswali) ġew rapportati f’pazjenti li ma kinux kompletament imqajjmin wara li

dipressanti tas-sistema ċentrali tan-nervituri (SĊN) ma’ sedattivi-ipnotiċi jidher li jista’ jgħolli r-riskju

ta’ mġieba bħal din, kif ukoll meta wieħed jaqbeż id-doża massima rakkomandata. Minħabba r-riskju

ħadu sedattiv-ipnotiku. Bħal fil-każ ta’ l-irqad waqt is-sewqan, il-pazjenti ġeneralment ma jibqgħux

jiftakru dawn l-episodji.

m’g

 

 

li

Reazzjonijiet anafilattiċi/anafilattojdi ġew irr pportati bl-użu ta’ sedattivi-ipnotiċi, li jinkludi zaleplon.

 

inali

Każijiet ta’ anġjoedema li jinvolvi l-ilsie , glottide jew larinġi ġew rapportati f’pazjenti wara li ħadu l-

sedattivi-ipnotiċi kellhom sintomiċoħra bħal dispnea, griżmejn jingħalqu, jew dardir u remettar. Xi pazjenti kienu jinħtieġu terapija me ika fid-dipartiment ta’ l-emerġenza. Jekk anġjoedema tinvolvi l-

ewwel doża jew dawk sussegwenti ta’ sedattivi-ipnotiċi, li jinkludu zaleplon. Xi pazjenti li jieħdu

anġjoedema wara tratta medient b’zaleplon m’għandhomx jingħataw mill-ġdid din is-sustanza attiva.

ilsien, glottide jew larinġi, jista’ jkun hemm impediment fil-passaġġi ta’ l-arja. Pazjenti li jiżvillupaw

jista’ jfisser li hemm il-bżonn ta’ evalwazzjoni mill-ġdid tal-pazjent.

ProblemiProdottta’ rqad jis għu jiġu kkaġunati minħabba xi disabilità moħbija jew fiżika jew ta’ natura psikjatrika. Problemi ta’rqad li jippersistu jew jiżdiedu wara kors qasir ta’ trattament taż-zaleplon

Minħabba li zaleplon jonqos bin-nofs f’qasir żmien fil-plażma (short plasma half-life), terapija alternattiva għandha tkun ikkunsidrata jekk il-pazjent iqum kmieni fil-għodu. Il-pazjenti għandhom ikunu imwissija biex ma jieħdux it-tieni doża f’lejl wieħed.

Meta Sonata tittieħed flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra magħrufa li jinfluwenzaw CYP3A4, hu mistenni li jkun hemm bidla fil-konċentrazzjoniet tal-plażma ta’ zaleplon (Ara sezzjoni 4.5).

Mhux rakkomandat teħid flimkien mal-alkoħol. L-effett sedattiv jista’ jiġi msaħħaħ meta l-prodott jintuża flimkien mal-alkoħol u dan jista’ jaffettwa l-ħila biex issuq jew tħaddem magni fil-jum ta’ wara (ara sezzjoni 4.7).

Toleranza

Jekk l-użu jkun ripetut għal ftit ġimgħat, jista’ jirriżulta li l-benżodjażepin li jaħdmu fi żmien qasir, u prodotti oħra simili għall-benżodjażepin, jitilfu xi ftit tal-effikaċja għall-effetti ipnotiċi.

Dipendenza

L-użu ta’ benżodjażepin u ta’ prodotti oħra simili għall-benżodjażepin jista’ jwassal għal dipendenza fiżika u psikika. Ir-riskju ta’ dipendenza jiżdied mad-doża u t-tul taż-żmien li jdum it-trattament. Dan jkun akbar f’pazjenti li għandhom storja ta’ alkoħol u ta’ dawk li jabbużaw minn mediċini. La darba d- dipendenza fiżika tiżvillupa, il-waqfien tat-trattament ħesrem jkun akkumpanjat minn sintomi ta’ iżolament. Dawn jistgħu jkun jikkonsistu f’uġigħ ta’ ras, uġigħ tal-muskoli, anzjeta estrema, tensjoni, nuqqas ta’ sabar, konfużjoni u burdati ħżiena. F’każi severi jistgħu jitfaċċjaw dawn is-sintomi: nuqqas ta’ realtà, telfin tal-personalità, hyperacusis, nuqqas tas-sens tal-ħass u tingiż fit-tarf tas- swaba’, sensittività qawwija għad-dawl, ħoss u kuntatt fiżiku, alluċinazzjonijiet jew attakki ta’ epilessija. Kien hemm rapporti wara t-tqegħid fis-suq ta’ dipendenza assoċjata ma’ zaleplon,

Tul tat-trattament

 

awtorizzat

prinċipalment f’kombinazzjoni ma mediċini psikotropiċi oħra.

 

Problemi ta’ rqad li jerġgħu

jtitfaċċaw u anzjetà

 

Sindromu temporanju, fejn is-sintomi li jwassal għat-trattament bil-benżodjażepin jew prodotti simili għall-benżodjażepin, li jerġa’ jitfaċċa f’forma aktar qawwija, jista’ iseħħ meta titwaqqaf il-kura. Dan jista’ jkun akkumpanjat b’reazzjonijiet oħra li jinkludu tibdil fil-burdati, anzje à jew irqad imħarbat u nuqqas ta’ sabar.

 

 

adux

It-tul tat-trattament għandu jkun għall-iqsar żmien possibli (ara sezzjoni 4.2), u m’għandux jeċċedi

ġimagħtejn. Estensjoni ta’ dawn il-perjodi m’għandhomx jingħataw mingħajr ma terga’ issir

evalwazzjoni klinika tal-pazjent.

ħ

 

m’g

 

Meta jinbeda it-trattament, tajjeb li l-pazjent ikun infurmat, li l-kura ser tingħata għal żmien limitat.

Hu importanti li pazjenti jkunu konxji bil-possibilità li jerġgħu lura għalli kienu, biex b’hekk titnaqqas l-anzjeta jekk is-sintomi jerġgħu jitfaċċaw metali-prodott mediċinali jitwaqqaf.

Diżabilità fis-sistema tal-memorja talinali-mekk niżmu sikomatiku

L-użu tal-benżodjażipin u prodotti simili għ ll-benżodjażipin, jista’ jkunu kawża t’amnesija li teffettaw il-memorja ta’ qabel, u disabċl tà tal-mekkaniżmu sikomatiku. Dan jiġri ħafna drabi għal tul ta’sigħat wara li wieħed jieħumedil-prodott. Sabiex jitnaqqas dan ir-risku, il-pazjenti m’għandhomx jagħmlu attivitajiet li jeħtieġ ko-or inazzjoni tal-mekkaniżmu sikomatiku sa erba’ sigħat jew iktar wara li titieħed Sonata. (ara s zzjoni 4.7).

ReazzjonijietProdottpsikja ri u paradossali

Reazzjonijiet bħal nuqqas ta’ sabar, aġitazzjoni, burdati ħżiena, nuqqas t’inibizzjoni, aggressività, ħsibijiet mhux n rmal, delużjonijiet, rabja, ħmir il-lejl, telfien ta’ personalità, alluċinazzjonijiet, psikosi, imġiba mhux flokha, estrovertiżmu, u mġiba oħra li ma jaqblux mal-karattru tal-pazjent, ġew innutati li ġ aw meta intuża benżodjażepin jew prodotti simili għall-benżodjażepin. Dawn jistgħu ikunu ġejjin minħabba l-użu tal-mediċina, jew spontanji fl-oriġini tagħhom jew riżultat ta’ disabilità moħbija li tkun ta’ natura psikjatra jew fiżika. Dawn ir-reazzjonijiet l-aktar li jseħħu fl-anzjani. Jekk dan iseħħ, l-użu tal-prodott għandu jitwaqqaf. Xi sintomi ta’ mġiba jew sinjali ġodda li jitfaċċaw, għandhom jkunu evalwati mill-ewwel u bil-għaqal.

Gruppi ta’ pazjenti speċifiċi

Abbuż mill-alkoħol u mid-droga

L-użu tal-benżodjażepin u prodotti simili għall-benżodjażepin għandhom jintużaw b’attenzjoni kbira f’pazjenti li għandhom storja ta’ alkoħol jew ta’ abbuż mill-medicini.

Insuffiċjenza tal-fwied

L-użu tal-benżodjażepin u prodotti simili għall-benżodjażepin mhux maħsuba għat-trattament ta’ pazjenti b’insuffiċjenza severa epatika għax jistgħu jkunu kaġun għall-enkefalopatija (ara sezzjoni

4.2). Pazjenti li għandhom insuffiċjenza epatika li hija bejn ħafifa u moderata, l-ammont ta’ zaleplon li jkun bijodisponibbli jiżdied għax jonqos l-ammont li qed jigi mneħħi. Id-doża għal dawn il-pazjenti għalhekk trid tiġi modifikata.

Insuffiċjenza renali

Sonata mhux indikat għal dawk il-pazjenti b’insuffiċjenza renali gravi peress li ma ġiex studjat sewwa fuq dawn il-pazjenti. F’pazjenti b’insuffiċjenza renali ħafif jew moderat, il-profil farmakokinetiku ta’ zaleplon kien simili għal pazjenti b’saħħithom. Għalhekk, l-ebda aġġustament fid-doża ma hu neċessarju f’pazjenti li għandhom insuffiċjenza renali bejn ħafif u moderat.

Insuffiċjenza respiratorja

Wieħed għandu joqgħod attent meta jippreskribi prodotti sedattivi lill-pazjenti li għandhom insuffiċjenza respiratorja kronika.

Mard psikotikuawtorizzat

L-użu tal-benżodjażepin u prodotti simili għall-benżodjażepin m’humiex rakkomandati bħ la trattament primarju għall-mard psikotiku.

Dipressjoni

Benżodjażepin u prodotti simili għall-benżodjażepin m’għandhomx jintużaw bħala trattament għad- dipressjoni jew anzjeta assoċjata mad-dipressjoni (f’dawn il-pazjenti jista’ jirriżulta s-suwiċidju). Barra dan, minħabba r-riskju li pazjenti b’dipressjoni jistgħu jieħdu intenzjonalment doża eċċessiva, il- kwantita preskritta ta’ prodotti mediċinali għal dawn il-pazjenti, inkluż zaleplon, għandha tinżamm fil-

minimu neċessarju.

 

 

ħ

Sonata fih lactose. Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta’ intoller nza għal galactose, defiċjenza ta’

Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta’ glucose-galactose m’aduxg andhomx jieħdu din il-mediċina.

 

 

m’g

4.5 Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

 

inali

 

Sonata ma għandhiex tittieħed ma l- alkoħol. Lli-effett seditivi jista’ jkun li jiżdied meta il-prodott hu

użat mal-alkoħol u dan jista’ jaffettwa l- bi ità li wieħed jsuq jew li juża l-magni fil-jum ta’ wara (ara

sezzjoni 4.7)

ċ

 

 

 

Meta jittieħed ma prodottimedili jaħdmu fuq is-sistema ċentrali tan-nervituri (CNS-acting compounds) l- effetti oħra li jistgħu jirriżultaw għandhom jiġu ikkonsidrati. Żjieda fis-sedazzjoni ċentrali tista’ sseħħ f’każijiet ta’ l-użu assoċjat ma’ prodotti kontra psikosi (nurolettiċi), ipnotiċi, anzjolitiċi/sedattivi,

L-amministrazzj ni ta’ doża unika ta’ 10mg zaleplon u venlafaxin (mneħħi fuq tul ta’ żmien estiż)

prodotti kontra id-dipressjoni, analġesiċi narkotiċi, prodotti mediċinali kontra l-epilessija, anastetiċi,u prodottiProdottkontra l-is amina li jraqqdu. Użu ta’ zaleplon flimkien ma’ dawn il-mediċini jista’ jżid ir- riskju ta’ ngħas fil-jum a’ wara, inkluż indeboliment fil-ħila li ssuq (ara sezzjoni 4.7).

75 mg jew 150 mg kulljum ma jiproduċċux interazzjoni fuq il-memorja (immedjata jew ritardata fuq li wieħed jiftakar il-kliem) jew kif jaġixxi l-mekkaniżmu psikomatiku fl-individwu (f’test ta’ bdil bejn numri u simboli). Barra dan, ma hemmx interazzjoni farmakokinetika bejn iż-zaleplon u venlafaxin (mneħħi fuq tul ta’ żmien estiż).

Fil-każ ta’ narkotici analġesiċi, jista’ jkun hemm żjieda fl-ewforija u dan jista’ iwasslu għal żjieda fid- dipendenza fiżjoloġika.

Diphenhydramine huwa rrappurtat li huwa inibitur dgħajjef ta’ aldehyde oxidase fil-fwied tal-far, iżda l-effetti inibitorji tiegħu fil-fwied tal-bniedem mhumiex magħrufa. M’hemm l-ebda interazzjoni farmakokinetika bejn zaleplon u diphenhydramine wara l-għoti ta’ doża waħda (10 mg u 50 mg, rispettivament) ta’ kull mediċina. Madankollu, minħabba li dawn iż-żewġ komposti għandhom effetti fuq is-CNS, effett farmakodinamiku addittiv huwa possibbli.

Iċ-ċimetidin, inibitur moderat mhux speċifikat ta’ xi wħud mill-enżemi epatetiki aldeide ossidjat kif ukoll CYP3A4, ipproduċa żjieda 85% fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma taż-zaleplon għaliex hi fixklet l-enżemi kemm enżimi primarji (aldeide ossidjat) kif ukoll sekondarji ta’ (CYP3A4) li huma responabli għall-metaboliżmu zaleplon. Għalhekk mhux rakkomandat l-użu taċ-ċimetidin u Sonata.

L-amministrazzjoni ta’ Sonata ma’ doża waħda 800 mg ta’ erithromycin, li hu ta’ tfixkil qawwi u selettiv ta’ CYP3A4, ipproduċa żjieda ta’ 34% fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta’ zaleplon. Aġġustament fir-rutina ta’ Sonata mhix kunsidrata neċessarja, u l-pazjenti għandhom ikunu mgħarrfa li effetti sedattivi jistgħu jiżdiedu.

B’kuntrast, rifampicin, li hu stimulant qawwi għall-bosta enżimi epatiċi, inklużi CYP3A4 irriżulta tnaqqis t’erba’ darbiet fil-konċentrazzjoni tal-plażma ta’zaleplon. L-amministrazzjoni ta’ Sonata flimkien ma prodotti li jistimulaw CYP3A4 bħal ma hu rifampicin, carbamazepine, u phenobarbitone, jistgħu jirriżultaw f’nuqqas fl-effikaċja ta’ zaleplon.

Sonata ma teffettwax il-profili tal-farmakokinetika u tal-farmakodinamikaawtorizzatta’ digoxin u t ’ warfarin,

żewġ komponenti li għandhom indiċi terapewtiċi dojoq. Ma dan kollu, ibuprofen, bħala eżempju tal- komponenti li jbiddlu l-eleminazzjoni renali, urew li m’għandhomx interazzjoni ma’ Sonata.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Għalkemm fi studji fuq l-annimali ma dehrux effetti teratoġeniċi jew embrjotossiċi , m’hemmx tagħrif kliniku biżżejjed fuq Sonata biex juri li hi jew mhix ta’ ħsara matul it-tqala jew it-treddigħ. Jekk il- prodott mediċinali jiġi preskritt lil mara li jista’ jkollha t-tfal, hi għandha tkun imwissiha biex tgħid lit- tabib rigward it-twaqqif tal-prodott mediċinali, jekk ikollha l-ħsieb li toħroġ tqila jew tissuspetta li hi

tqila.

 

adux

 

 

 

ħ

Jekk għar-raġunijiet assoluti neċessarji ta’ mediċina, il-prodott mediċinali jkun amministrat matul l-

 

m’g

 

aħħar fażi tat-tqala, jew matul il-ħlas f’dożi għoljin, hu mistenni li jkun hemm effetti fuq it-tarbija,

bħal ma huma l-ipotermja, l-ipotonja u d-depressjoni respiratorja moderata, minħabba l-azzjoni

farmakoloġika tal-komponenti.

li

Trabi li jitwieldu minn ommijiet li ħaduinaliil-benżodjażepin u prodotti simili għall-benżodjażepin regolarment matul l-aħħar waqtietċtat-tqala jistgħu jiżvillupaw dipendenza fiżika u jistgħu jkunu f’risku li jiżvillupaw sintomimedita’ żolament fil-perjodu ta’ wara t-twelid.

Billi zaleplon hu eliminat fil-ħalib tas-sider, Sonata m’għandhiex tiġi amministrata lill-ommijiet li jkunu qegħdin ireddgħu.

4.7 EffettiProdottfuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Sonata għandu effett qawwi ħafna fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Trankwiliżżazzjoni, amnesija, nuqqas ta’ konċentrazzjoni u diżabilità fil-funzjoni tal-muskoli, jistgħu jkunu l-effetti negattivi fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni fil-jum ta’ wara. Jekk ikun hemm nuqqas ta’ irqad, x’aktarx li tonqos l-attenzzjoni. Barra dan, l-għoti ta’ zaleplon flimkien ma’ alkoħol u depressanti oħra tas-CNS iżid dan ir-riskju (ara sessjoni 4.5). Hu rakkomandat li pazjenti li jagħmlu xogħolijiet tas-sengħa għandhom jużaw l-akbar attenzjoni. Il-pazjenti għandhom jiġu avżati biex ma jsuqux u ma jħaddmux magni qabel ma jiġi stabbilit li l-ħila tagħhom ma tkunx indebolita.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Effetti mhux mixtieqa l-aktar komuni huma amnesija, paraestesija, ngħas tqil, ċiklu mqalleb ta’ menstrwazzjoni

Il-frekwenzi huma definiti bħala

Komuni ħafna (>1/10)

Komuni (>1/100 sa <1/10)

Mhux komuni (>1/1000 sa <1/100) Rari (>1/10,000 sa <1/1,000) Rari ħafna (<1/10,000)

mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)

F’kull sezzjoni ta’ frekwenza, l-effetti mhux mixtieqa huma mniżżla skont is-serjetà tagħhom, bl-aktar serji jitniżżlu l-ewwel.

Organu/Sistema

 

 

 

Reazzjonijiet mhux mixtieqa

(Frekwenza)

 

 

 

 

 

 

Disturbi fis-sistema nervuża

 

 

amnesija, paraestesija, ħedla tan-ngħas,

Komuni:

 

 

 

Mhux komuni:

 

 

 

ataksja nuqqas ta’ koordinazzjoni, sturdament,

 

 

 

 

nuqqas ta’ konċentrazzjoni, mejt, p rosmija;

 

 

 

 

diskors mħawwad (dysarthria, diskors mhux ċar);

Disturbi fl-għajnejn

 

 

 

 

 

 

Mhux komuni:

 

 

 

Problemi ta’ viżjoni, t ra doppju

Disturbi fil-widnejn u fis-sistema labirintika

 

 

 

awtorizzat

 

 

 

 

Mhux komuni:

 

 

 

Tisma’ aktar

 

Disturbi Gastro-intestinali

 

 

 

adux

 

Mhux komuni :

 

 

 

ħ

 

 

 

 

Dardir

 

 

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda

li

m’g

 

 

Sensittivita għal dawl qawwi

Mhux komuni:

 

 

 

Frekwenza mhux magħrufa:

 

 

Nefħa tal-ġilda bl-ilma

Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutr zzjoniinali

 

 

 

 

Mhux komuni:

 

ċ

 

nuqqas ta’ aptit u problemi biex tiekol

 

 

 

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’ mnejn

 

 

 

 

jingħata

medi

 

 

 

 

Mhux komuni:

 

 

 

astenja, telqa tal- ġisem

Disturbi fis-Sistema Immuni

 

 

reazzjonijiet anafilattiċi/ta’ sintomi anafilattiċi

Rari ħafna:

 

 

 

Disturbi Prodottfil-fwied u fil-marrara

 

 

 

 

 

Frekwenza mhux magħrufa:

 

 

epatotossiċità (deskritta l-aktar bħala livelli

 

 

 

 

għoljin ta’ transaminase)

Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider

 

 

 

 

Komuni:

 

 

 

ċiklu mqalleb ta’ menstrwazzjoni

Disturbi psikjatriċi

 

 

 

 

 

 

Mhux komuni:

 

 

 

apatija, konfużjoni, nuqqas ta’ personalita`,

 

 

 

 

dipressjoni, alluċinazzjoniet,

Frekwenza mhux magħrufa:

 

 

sonnambuliżmu

 

Ara wkoll taħt Amnesija, Dipressjoni u Reazzjonijiet Psikjatriċi u “paradossali”

Amnesija

Amnesija li teffettaw il-memorja ta’ qabel, tista’ isseħħ meta jintużaw mediċini ta’ terapija rakkomandati; ir-riskju jiżdied skond kemm tkun kbira id-doża. L-effetti tal-amnesija jistgħu jkunu assoċjati ma mġiba mhux xierqa. (ara sezzjoni 4.4).

Dipressjoni

Dipressjoni li kienet teżisti qabel, tista’ tinkixef u titfaċċa waqt li qed jittieħed il- benżodjażepin jew prodott simili għall-benżodjażepin.

Reazzjonijiet Psikjatriċi u “paradossali”

Reazzjonijiet bħal nuqqas ta’ sabar, aġitazzjoni, burdati ħżiena, nuqqas ta’ mistħija, aggressivita, ħsibijet abnormali, delużjonijiet, rabja, ħmir il-lejl, nuqqas ta’ personalità, alluċinazzjonijiet, psikosi, mġiba mhux flokha, estrovertiżmu li hu barra mill-karattru, u effetti ta’ imġiba avversa huma

magħrufa li ġraw meta intuża benżodjażepin u prodotti simili għall-benżodjażepinawtorizzat. Dawn ir-

reazzjonijiet jiġru l-aktar fl-anzjani.

Dipendenza

L-użu (anke ta’ dożi terepawtiċi) jistgħu iwasslu għall-iżvilupp ta’ dipendenza fiżika: it-twaqqif tat- terapija tista’ tirriżulta f’fenomeni kemm ta’ nuqqas jew ta’ ritorn tal-fenominu as-sintomi (ara sezzjoni 4.4.) Dipendenza psikika tista’ isseħħ. Ġew rappurtati abbużi minn benżodjażepin u mediċini simili għall-benżodjażepin.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettatiadux

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċħbejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtarm’gnazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9 Doża eċċessiva

li L-esperjenza klinika fuq l-effetti ta’ dożainalieċċessiva ta’ Sonata huma limitati, u l-livelli ta’ dożi eċċessivi fil-bniedem għandhom ma ġewx determinati.

Bħal kull benżodjażepin ieħor jewċprodotti oħra simili għall-benżodjażepin, doża eċċessiva mhix ta’ periklu għall-ħajja sakemm ma tkunx ittieħdet ma xi depressant ieħor tas-CNS (inkluż l-alkoħol).

Sintomi ta’ doża eċċessiva

Doża eċċessiva ta’ benzodiazepinesmedi jew sustanzi li jixbħu lil benzodiazepines ġeneralment hija

Prodott

osservata bħala gradi

a’ depressjoni tas-sistema nervuża ċentrali li jvarjaw minn ngħas għal koma.

F’każijiet ħfief, is-sint

mi jinkludu ngħas, konfużjoni mentali, u letarġija, f’każijiet aktar serji, is-

sintomi jistgħu jinkludu atassja, ipotonija, pressjoni baxxa, depressjoni respiratorja, rarament koma u rari ħafna mewt. Kromaturja (bidla fil-kulur tal-awrina għal blu fl-aħdar) ġiet irrappurtata b’doża eċċessiva ta’ zaleplon.

Terapija ta’ doża eċċessiva

Fl-immaniġjar ta’ doża eċċessiva ta’ xi prodott mediċinali, wieħed għandu jżomm f’moħħu li jistgħu jkunu ittieħdu diversi prodotti oħra.

Kura ta’ doża eċċessiva ta’ Sonata hija fil-biċċa l-kbira ta’ appoġġ. Attenzjoni li l-passaġġ tal-arja jinżamm miftuħ u ġestjoni ta’ appoġġ tal-ventilazzjoni u tal-emodinamika normalment huma suffiċjenti. F’każijiet ħfief, il-pazjenti għandhom jorqdu taħt il-kontroll tal-funzjoni respiratorja u

ċirkolatorja. Induzzjoni ta’ rimettar mhux rakkomandat. F’każijiet severi, l-użu ta’ faħam attivat jew ħasil gastriku jista’ jkun utli meta jsiru ftit wara l-inġestjoni. Barra dan, jista’ jkun meħtieġ stabbilizzazzjoni tal-funzjoni ċirkolatorja u monitoraġġ intensiv. Il-valur ta’ dijalisi sfurzata jew ta’ emodijalisi fil-kura ta’ doża eċċessiva ma ġiex determinat.

Studji fuq l-annimali juru li flumazenil hu antagonist għal zaleplon u għandu jkun kunsidrat fl- immaniġjar tad-doża eċċessiva ta’ Sonata. Madankollu, m’hemm l-ebda esperjenza klinika bl-użu ta’ Flumazenil bħala antidotu għal doża eċċessiva ta’ Sonata.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Mediċini Relatati mal-Benżodjażepini, Kodiċi ATC N05CF03

Zaleplon hu pyrażolopirimidine ipnotiku, li għandu struttura differenti minn mediċini benżodjażepini u mediċini ipnotiċi oħra. Zaleplon jaqbad selettivament ma’ reċetturi tal-benżodjażepini tat-tip I.

minn insomnija (piskofiżjoloġika).

awtorizzat

Il-profil farmakokinetiku ta’zaleplon juri li l-assorbiment u l-eliminazzjoni hi ta’ malajr. (ara sezzjoni

5.2). Flimkien mas-sottotip tal-karaterristiċi ta’ tagħqid mar-riċettur, b’selettività għolja u b’ ffinita baxxa għal riċetur tat-tip 1 għal benżodjażepin, dawn il-propjetajiet huma responsabbli għal karaterristiċi globali ta’ Sonata.

L-effikaċja ta’ Sonata kienet imkejjla kemm fi studji fuq l-irqad li saru fil-labora orji fejn intużaw miżuri oġġettivi polisomnigrafi (PSG) ta’ l-irqad, kif ukoll fi studji fuq pazjenti barra mill-isptar fejn

kienu użati kwestjonarji. F’dawn l-istudji, il-pazjenti kienu identifikati għ x primarjament kienu ibatu

In-nuqqas ta’ rqad fl-istudji ta’ pazjenti barra mill-isptar ġie imnaqqas b’Sonata 10mg, sa 4 ġimgħat

f’pazjenti li ma kenux anzjani. F’pazjenti anzjani, in-nuqqħsaduxt ’ rqad kien imnaqqas b’mod sinjifikattiv b’doża ta’ 5mg Sonata u kien imnaqqas b’mod konformi b’Sonata 10mg meta komparat mal-plaċebo fi studji ta’ ġimagħtejn. Dan it-tnaqqis fin-nuqqas t’irqad kien sinifikament different

minn dak osservat bil-plaċebo. Riżultati minn studji ta’ ġimagħtejn u erba’ ġimgħat juru li l-ebda

toleranza farmakoloġika ma żviluppat b’xi doża ta’ Sonata.

 

m’g

 

li

Fi studji ta’ Sonata fejn intużaw il-kejlijiet oġġettivi tal-PSG, Sonata ta’ 10mg kienet superjuri għal-

ta’ l-irqad ta’ kull stadju.

inali

plaċebo biex jonqos in-nuqqas ta’ rqad u biex tiżdied id-dewmien tar-raqda fl-ewwel nofs tal-lejl.

Sonata uriet li iżżomm l-istadji ta’ l- rqad, fi studji kontrollati fejn ġie mkejjel il-perċentwali ta’ żmien

 

ċ

5.2 Tagħrif farmakokinetiku

Assorbiment

medi

Zaleplon hu assorbit malajr u kważi kompletament wara li jittieħed mill-ħalq, u l-konċentrazzjonijiet

għoljin jintlaħquProdottf’madwar siegħa. Mill-anqas 71% tad-doża meħuda mill-ħalq hi assorbita. Zaleplon jgħaddi mill-metaboliżmu presistemiku, li jirriżulta f’bijodisponibbilità assoluta ta’ madwar 30%.

Distribuzzjoni

Zaleplon hu lipofiliku b’volum ta’ distribuzzjoni ta’ madwar 1.4±0.3 l/kg wara amministrazzjoni fil- vini. Il-proteini tal-plażma in vitro huma ta’ madwar 60%, li jissuġġerixxu li hemm risku żgħir ta’ azzjoni mediċinali reċiproka minħabba l-għaqda tal-proteini.

Metaboliżmu

Zaleplon hu primarjalment metaboliżżat b’aldehyde oxidase għall-forma 5-oxo-zaleplon. Barra dan zaleplon hu metabolizzat minn CYP3A4 sabiex jifforma desethylzaleplon li hu metaboliżat aktar b’aldehyde oxidase biex jifforma 5-oxo-desethylzaleplon. Il-metaboliti ossidattiv huma mobilizzati aktar bl-għaqda via gluċuronidazzjoni. Il-metaboliti kollha ta’ zaleplon m’humiex attivi kemm fl- imġiba ta’ l-annimali kif ukoll bħala mudelli meta ittestjati attivament.

Il-konċentrazzjonijiet ta’zaleplon fil-plażma jiżdiedu linjarment mad-doża u zaleplon ma juri l-ebda sinjali ta’ akkummulazzjoni wara l-amministrazzjoni sa 30 mg/jum.. Zaleplon għandu half-life t’

eliminazzjoni ta’ madwar siegħa.

Tneħħija

Zaleplon joħroġ f’forma ta’ metaboliti inattivi, l-aktar fl-awrina (71%) u fl-iskart tal-ġisem (17%). Sebgħa u ħamsin fil-mija (57%) tad-doża hi miġbura mill-awrina fil-forma ta’ 5-oxo-zaleplon u fil- metaboliti glukuronidi tiegħu, 9% oħra huma miġbura bħala 5-oxo-desethylzaleplon u fil-metaboliti gluċuronidi tiegħu. Il-bqija ta’ l-awrina miġbura ikun fiha metaboliti minuri. Il-parti l-kbira ta’ l- iskart tal-ġisem miġbur ikun fih 5-oxo-zaleplon.

Insuffiċjenza tal-fwied

Zaleplon hu metaboliżżat primarjament mill-fwied u jgħaddi b’mod sinifikattiv minn metaboliżmu sistematiku. Għalhekk it-tneħħija mill-ħalq ta’zaleplon kien imnaqqsa b’ 70% u 87% f’pazjenti b’mard kroniku tal-fwied li kienu kemm jekk id-doża kienet tikkunpensa għal dan kif ukoll jekk ma

kenitx, rispettivament. Dan wassal għal żjiedet ras għar-ras fil-Cmax u AUC (sa 4 darbiet u sa 7 darbiet f’pazjenti kompensati u mhux kompensati, rispettivament) meta mqabblaawtorizzatma’ pażjenti b’saħħi hom.

Id-doża ta’ zaleplon għandha tkun imnaqqsa f’pazjenti li għandhom insuffiċjenza tal-fwied moderat, u zaleplon mhux rakkomandat għal-użu ta’ pazjenti b’insuffiċjenza tal-fwied sever.

Insuffiċjenza renali

Id-doża unika farmakokinetika ta’ zaleplon kienet studjat fuq pazjenti li kellhom indeboliment renali

bejn ħafif (tneħħija ta’ krejatinina 40 sa 89 ml/min) u moderat (20 sa 39 ml/min), u f’pazjenti li kienu fuq dijalisi. F’pazjenti li kellhom indeboliment moderat u dawk li kienu fuq dijalisi kien hemm riduzzjoni ta’ madwar 23% fil-konċentrazzjoni tal-plażma fl-aqwa tagħha meta komparati ma’

voluntiera b’saħħithom. It-tul ta’ żmien ta’ dawk li kienu esposti għal zaleplon kien simili għall-gruppi

kollha. Għalhekk, l-ebda aġġustament fid-doża ma hu neċessarju f’pazjenti li għandhom insuffiċjenza

 

 

ħ

renali bejn ħafif u moderat. Zaleplon ma ġiex studjat sewwa f’pazjenti li għandhom insuffiċjenza

renali sever.

 

m’g

adux

5.3 Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

 

Effett tossiku minn dożi ripetuti

 

li

 

 

inali

 

F’konformità mal-effetti osservati b’sust

nzi oħra li jeħlu ma’ riċetturi ta’ benzodiazepine, żidiet

riversibbli fil-piż tal-fwied u l-adrenali fil-firien u l-klieb kienu osservati biss wara għoti orali ripetut ta’ multipli għoljin tad-doża terapewtċka massima tal-bniedem. B’dawn id-dożi, tnaqqis sinifikanti fil- piż tal-prostata u t-testikoli kien osservat fi studju ta’ tliet xhur fi klieb qabel il-pubertà.

Effett tossiku fuq is-sistemamediriproduttiva

Fi studju dwar il-fertilità u l-ħila riproduttiva fil-firien, mortalità u fertilità mnaqqsa kienu osservati fl-

irġiel u fin-nisa b’doża orali ta’ zaleplon ta’ 100 mg/kg/jum (ekwivalenti għal 49 darba id-doża massimaProdottrakkomanda a fil-bniedem (MRHD - maximum recommended human dose) ta’ 20 mg fuq bażi ta’ mg/m2). Studji ta’ segwitu indikaw li fertilità indebolita kienet ikkawżata mill-effett fuq in-

nisa.

Fi studji dwar l-iżvilupp tal-embriju u l-fetu, għoti orali ta’ zaleplon sa 100 mg/kg/jum u

50 mg/kg/jum lil firien u fniek tqal, rispettivament, ma pproduċa l-ebda evidenza ta’ teratoġeniċità (ekwivalenti għal 49 (far) u 48 (fenek ) darba l-MRHD fuq bażi ta’ mg/m2). Tkabbir qabel u wara t- twelid tal-firien kien imnaqqas bid-doża tossika għall-omm ta’ 100 mg/kg/jum. Id-doża tal-ebda effett fuq it-tkabbir tal-frieħ tal-firien kienet ta’ 10 mg/kg (ekwivalenti għal 5 darbiet l-MRHD fuq bażi ta’ mg/m2). Fil-fniek ma kinux osservati effetti avversi fuq l-iżvilupp tal-embriju u l-fetu.

Fi studju dwar l-iżvilupp qabel u wara t-twelid fil-firien, żieda ta’ frieħ imwielda mejta u fil-mortalità wara t-twelid, u tnaqqis fit-tkabbir u fl-iżvilupp fiżiku, kienu osservati fil-frieħ ta’ nisa kkurati b’dożi

ta’ ≥7 mg/kg/jum li ma kkawżawx tossiċità fl-omm. Id-doża tal-ebda effett fuq l-iżvilupp wara t- twelid kienet ta’ 1 mg/kg/jum (ekwivalenti għal 0.5 darbiet l-MRHD fuq bażi ta’ mg/m2). Fi studju sussegwenti ta’ cross-fostering, effetti avversi fuq il-vijabilità u t-tkabbir tal-frieħ dehru li kienu kkawżati kemm minn esponiment għal zaleplon in utero kif ukoll waqt it-treddigħ.

Riskju ta’ kanċer

Għoti mill-ħalq ta’ zaleplon lill-firien għal 104 ġimgħat konsekuttivi f’livelli ta’ dożaġġ sa

20 mg/kg/jum ma wassalx għal tumuri relatati mas-sustanza. Għoti mill-ħalq ta’ zaleplon lill-ġrieden

għal 65 jew 104 ġimgħat konsekuttivi f’livelli ta’ dożaġġ għoli (≥100 mg/kg/jum) wassal għal żieda statistikament sinifikanti f’tumuri beninni, iżda mhux f’tumuri malinni tal-fwied. Iż-żieda fl-inċidenza ta’ tumuri beninni tal-fwied fil-ġrieden x’aktarx kienet avveniment ta’ addattament.

Kollox ma’ kollox, ir-riżultati ta’ qabel studji kliniċi ma jurux li hemm periklu sinjifikanti għall- bniedem bl-użu ta’ Sonata skond id-dożi rakkomandati.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Il-qalba tal kapsula:

 

 

 

 

awtorizzat

 

 

 

 

 

Microcrystalline cellulose,

 

 

 

 

 

pregelatinised starch,

 

 

 

 

 

silicon dioxide,

 

 

 

 

 

sodium lauryl sulphate,

 

 

 

 

 

magnesium stearate,

 

 

 

 

 

lactose monohydrate,

 

 

 

adux

 

indigo carmine (E132),

 

 

 

 

 

 

 

 

 

titanium dioxide (E171).

 

 

ħ

 

Il-qoxra tal-kapsula:

 

 

 

 

 

 

 

 

gelatin,

 

 

 

m’g

 

 

titanium dioxide (E171),

 

 

 

 

 

 

 

 

 

iron oxide aħmar (E172),

 

 

li

 

 

iron oxide isfar (E172),

 

 

 

 

iron oxide iswed (E172),

 

 

 

 

sodium lauryl sulphate.

 

inali

 

 

 

 

ċ

(linka lewn id-deheb SB-3002):

Linka fuq il-qoxra fiha l-ingredjenti li jmiss

shellac,

 

 

 

 

 

 

ammonium hydroxide,

 

 

 

 

 

iron oxide isfar (E172).

 

 

 

 

 

 

Prodott

 

 

 

 

 

6.2

Inkompatibbil ajietmedi

 

 

 

 

Mhux applikabbli.

 

 

 

 

 

6.3

Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

 

 

3 snin.

 

 

 

 

 

 

6.4Prekawzjonijiet specjali għall-ħażna

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Pakketti b’folji ta’ aluminju PVC / PVDC b’7, 10 u 14-il kapsula f’folji perforati b’doża waħda. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

L-ebda ħtiġijiet speċjali.

Sonata hi ddisinjata li jekk il-kontenut tal-kapsula jinħall f’likwidu, il-likwidu ibiddel kuluru u jsir mċajpar.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Meda AB

Pipers väg 2

S-170 09 Solna

L-Isvezja

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FISawtorizzat-SUQEU/1/99/102/001-003

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 12 ta’ Marzu 1999

adux

 

Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta’ Marzu 2009

ħ

 

10. DATA TA’ REVIŻJONI

TAT-TEST

 

 

 

li

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott t nsabm’gfuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

 

 

inali

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

 

 

ċ

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Sonata 10 mg kapsuli iebsin

2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull kapsula fiha 10 mg ta’ zaleplon

Eċċipjent b’effett magħruf: lactose monohydrate 49 mg.

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Kapsuli iebsin.

Kapsuli li għandhom il-qoxra iebsa ta’ kulur abjad opak bid-doża “10 mg”.

awtorizzat

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

 

 

ħ

Sonata hi maħsuba għat-trattament ta’ pazjenti li jbatu minn problemi ta’ insomnija u li jbatu biex

jorqdu. Hija maħsuba għal dawk li għandhom il-problema tantaduxkbira, li ġġiehelhom jħossu li

 

m’g

għandhom xi diżabilità, jew iħossuhom mdejqin ħafna.

 

 

li

 

4.2 Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

 

 

inali

 

Għall-adulti hija rrakkomandata doża t ’ 10 mg.

 

ċ

 

It-trattament għandu jingħata għall-a qas żmien possibli, u għal mhux aktar minn ġimagħtejn.

medi

 

 

Sonata tista’ tittieħed immedjatament qabel l-pazjent imur jorqod jew wara li jkun daħal jorqod u

isibha diffiċli biex jorqod. J kk titieħed wara l-ikel, il-konċentrazzjoni massima tal-plażma tkun ittardjata b’sagħtejn, iżda l-a mont li jiġi assorbit b’kollox ma jinbidilx.

Anzjani

L-ebda pazjeProdottnt m’għandu jieħu doża ta’ aktar minn 10 mg ta’ Sonata kuljum. Il-pazjenti għandhom ikunu avżati biex ma jieħdux doża oħra f’lejl wieħed

Pazjenti anzjani jistgħu jkun sensittivi għall-effetti ta’ ipnotiċi; għalhekk hu rakkomandat li d-doża ta’

Sonata tkun ta’ 5 mg.

Pazjenti pedjatriċi

Sonata huwa kontraindikat fi tfal u adolexxenti b’età inqas minn 18-il sena (ara sezzjoni 4.3).

Insuffiċjenza tal-fwied

Pazjenti bi problema epatika kemm jekk din tkun ħafifa kif ukoll jekk tkun moderata għandhom jiġu mogħtija doża ta’ Sonata 5mg, għaliex ir-rata tal-eliminazzjoni f’dawn il-pazjenti hija inqas.(ara sezzjoni 4.3)

Insuffiċjenza tal-kliewi

L-ebda aġġustament fid-doża ma hi meħtieġa għal pazjenti li għandhom insuffiċjenza renali li tkun bejn ħafifa u moderata, għaliex il-farmakokinetiċi ta’ Sonata ma jitbidlux f’pazjenti bħal dawn.

Indeboliment renali sever huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).

4.3 Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis- sezzjoni 6.1.

Insuffiċjenza epatika gravi Insuffiċjenza renali gravi

Sintomi ta’ waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad Myasthenia gravis

Insuffiċjenza respiratorja gravi

Tfal u adolexxenti (taħt 18-il sena)

4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

ipnotiċi. Dawn il-każijiet jistgħu jseħħu kemm f’persuni li jkunu diġà ħadu xi sedattiv-ipnotiku fil- passat u f’dawk li jkunu qed jieħdu sedattiv-ipnotiku għall-ewwel darba. Għalkemm imġieba bħal irqad waqt is-sewqan tista’ sseħħ b’sedattiv-ipnotiku waħdu f’dożi terapewtiċi, l-użu ta’ alkoħol u

Imġieba kumplessa bħal “irqad waqt is-sewqan” (i.e., sewqan waqt li persunaawtorizzatma tkunx imqajma sew wara t-teħid ta’ sedattiv-ipnotiku, b’amnesija għal każ) ġiet rapportata f’pazjen i li jieħdu sedattivi-

għall-pazjent u ghallkomunità, il-waqfien ta’ zaleplon huwaħaduxr kkomandat għal pazjenti li jirraportaw episodji ta’ “irqad waqt is-sewqan”. Imġieba kumplessa o ra (e.g., preparazzjoni u teħid ta’ l-ikel, isiru telefonati, atti sesswali) ġew rapportati f’pazjenti li ma kinux kompletament imqajjmin wara li

dipressanti tas-sistema ċentrali tan-nervituri (SĊN) ma’ sedattivi-ipnotiċi jidher li jista’ jgħolli r-riskju

ta’ mġieba bħal din, kif ukoll meta wieħed jaqbeż id-doża massima rakkomandata. Minħabba r-riskju

ħadu sedattiv-ipnotiku. Bħal fil-każ ta’ l-irqad waqt is-sewqan, il-pazjenti ġeneralment ma jibqgħux

jiftakru dawn l-episodji.

m’g

 

 

li

Reazzjonijiet anafilattiċi/anafilattojdi ġew irr pportati bl-użu ta’ sedattivi-ipnotiċi, li jinkludi zaleplon.

 

inali

Każijiet ta’ anġjoedema li jinvolvi l-ilsie , glottide jew larinġi ġew rapportati f’pazjenti wara li ħadu l-

sedattivi-ipnotiċi kellhom sintomiċoħra bħal dispnea, griżmejn jingħalqu, jew dardir u remettar. Xi pazjenti kienu jinħtieġu terapija me ika fid-dipartiment ta’ l-emerġenza. Jekk anġjoedema tinvolvi l-

ewwel doża jew dawk sussegwenti ta’ sedattivi-ipnotiċi, li jinkludu zaleplon. Xi pazjenti li jieħdu

anġjoedema wara tratta medient b’zaleplon m’għandhomx jingħataw mill-ġdid din is-sustanza attiva.

ilsien, glottide jew larinġi, jista’ jkun hemm impediment fil-passaġġi ta’ l-arja. Pazjenti li jiżvillupaw

jista’ jfisser li hemm il-bżonn ta’ evalwazzjoni mill-ġdid tal-pazjent.

ProblemiProdottta’ rqad jis għu jiġu kkaġunati minħabba xi disabilità moħbija jew fiżika jew ta’ natura psikjatrika. Problemi ta’rqad li jippersistu jew jiżdiedu wara kors qasir ta’ trattament taż-zaleplon

Minħabba li zaleplon jonqos bin-nofs f’qasir żmien fil-plażma (short plasma half-life), terapija alternattiva għandha tkun ikkunsidrata jekk il-pazjent iqum kmieni fil-għodu. Il-pazjenti għandhom ikunu imwissija biex ma jieħdux it-tieni doża f’lejl wieħed.

Meta Sonata tittieħed flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra magħrufa li jinfluwenzaw CYP3A4, hu mistenni li jkun hemm bidla fil-konċentrazzjoniet tal-plażma ta’ zaleplon (Ara sezzjoni 4.5).

Mhux rakkomandat teħid flimkien mal-alkoħol. L-effett sedattiv jista’ jiġi msaħħaħ meta l-prodott jintuża flimkien mal-alkoħol u dan jista’ jaffettwa l-ħila biex issuq jew tħaddem magni fil-jum ta’ wara (ara sezzjoni 4.7).

Toleranza

Jekk l-użu jkun ripetut għal ftit ġimgħat, jista’ jirriżulta li l-benżodjażepin li jaħdmu fi żmien qasir, u prodotti oħra simili għall-benżodjażepin, jitilfu xi ftit tal-effikaċja għall-effetti ipnotiċi.

Dipendenza

L-użu ta’ benżodjażepin u ta’ prodotti oħra simili għall-benżodjażepin jista’ jwassal għal dipendenza fiżika u psikika. Ir-riskju ta’ dipendenza jiżdied mad-doża u t-tul taż-żmien li jdum it-trattament. Dan jkun akbar f’pazjenti li għandhom storja ta’ alkoħol u ta’ dawk li jabbużaw minn mediċini. La darba d- dipendenza fiżika tiżvillupa, il-waqfien tat-trattament ħesrem jkun akkumpanjat minn sintomi ta’ iżolament. Dawn jistgħu jkun jikkonsistu f’uġigħ ta’ ras, uġigħ tal-muskoli, anzjeta estrema, tensjoni, nuqqas ta’ sabar, konfużjoni u burdati ħżiena. F’każi severi jistgħu jitfaċċjaw dawn is-sintomi: nuqqas ta’ realtà, telfin tal-personalità, hyperacusis, nuqqas tas-sens tal-ħass u tingiż fit-tarf tas- swaba’, sensittività qawwija għad-dawl, ħoss u kuntatt fiżiku, alluċinazzjonijiet jew attakki ta’ epilessija. Kien hemm rapporti wara t-tqegħid fis-suq ta’ dipendenza assoċjata ma’ zaleplon,

Tul tat-trattament

 

awtorizzat

prinċipalment f’kombinazzjoni ma mediċini psikotropiċi oħra.

 

Problemi ta’ rqad li jerġgħu

jtitfaċċaw u anzjetà

 

Sindromu temporanju, fejn is-sintomi li jwassal għat-trattament bil-benżodjażepin jew prodotti simili għall-benżodjażepin, li jerġa’ jitfaċċa f’forma aktar qawwija, jista’ iseħħ meta titwaqqaf il-kura. Dan jista’ jkun akkumpanjat b’reazzjonijiet oħra li jinkludu tibdil fil-burdati, anzje à jew irqad imħarbat u nuqqas ta’ sabar.

 

 

adux

It-tul tat-trattament għandu jkun għall-iqsar żmien possibli (ara sezzjoni 4.2), u m’għandux jeċċedi

ġimagħtejn. Estensjoni ta’ dawn il-perjodi m’għandhomx jingħataw mingħajr ma terga’ issir

evalwazzjoni klinika tal-pazjent.

ħ

 

m’g

 

Meta jinbeda it-trattament, tajjeb li l-pazjent ikun infurmat, li l-kura ser tingħata għal żmien limitat.

Hu importanti li pazjenti jkunu konxji bil-possibilità li jerġgħu lura għalli kienu, biex b’hekk titnaqqas l-anzjeta jekk is-sintomi jerġgħu jitfaċċaw metali-prodott mediċinali jitwaqqaf.

Diżabilità fis-sistema tal-memorja talinali-mekk niżmu sikomatiku

L-użu tal-benżodjażipin u prodotti simili għ ll-benżodjażipin, jista’ jkunu kawża t’amnesija li teffettaw il-memorja ta’ qabel, u disabċl tà tal-mekkaniżmu sikomatiku. Dan jiġri ħafna drabi għal tul ta’sigħat wara li wieħed jieħumedil-prodott. Sabiex jitnaqqas dan ir-risku, il-pazjenti m’għandhomx jagħmlu attivitajiet li jeħtieġ ko-ordinazzjoni tal-mekkaniżmu sikomatiku sa erba’ sigħat jew iktar wara li titieħed Sonata. (ara s zzjoni 4.7).

ReazzjonijietProdottpsikja ri u paradossali

Reazzjonijiet bħal nuqqas ta’ sabar, aġitazzjoni, burdati ħżiena, nuqqas t’inibizzjoni, aggressività, ħsibijiet mhux n rmal, delużjonijiet, rabja, ħmir il-lejl, telfien ta’ personalità, alluċinazzjonijiet, psikosi, imġiba mhux flokha, estrovertiżmu, u mġiba oħra li ma jaqblux mal-karattru tal-pazjent, ġew innutati li ġ aw meta intuża benżodjażepin jew prodotti simili għall-benżodjażepin. Dawn jistgħu ikunu ġejjin minħabba l-użu tal-mediċina, jew spontanji fl-oriġini tagħhom jew riżultat ta’ disabilità moħbija li tkun ta’ natura psikjatra jew fiżika. Dawn ir-reazzjonijiet l-aktar li jseħħu fl-anzjani. Jekk dan iseħħ, l-użu tal-prodott għandu jitwaqqaf. Xi sintomi ta’ mġiba jew sinjali ġodda li jitfaċċaw, għandhom jkunu evalwati mill-ewwel u bil-għaqal.

Gruppi ta’ pazjenti speċifiċi

Abbuż mill-alkoħol u mid-droga

L-użu tal-benżodjażepin u prodotti simili għall-benżodjażepin għandhom jintużaw b’attenzjoni kbira f’pazjenti li għandhom storja ta’ alkoħol jew ta’ abbuż mill-medicini.

Insuffiċjenza tal-fwied

L-użu tal-benżodjażepin u prodotti simili għall-benżodjażepin mhux maħsuba għat-trattament ta’ pazjenti b’insuffiċjenza severa epatika għax jistgħu jkunu kaġun għall-enkefalopatija (ara sezzjoni

4.2). Pazjenti li għandhom insuffiċjenza epatika li hija bejn ħafifa u moderata, l-ammont ta’ zaleplon li jkun bijodisponibbli jiżdied għax jonqos l-ammont li qed jigi mneħħi. Id-doża għal dawn il-pazjenti għalhekk trid tiġi modifikata.

Insuffiċjenza renali

Sonata mhux indikat għal dawk il-pazjenti b’insuffiċjenza renali gravi peress li ma ġiex studjat sewwa fuq dawn il-pazjenti. F’pazjenti b’insuffiċjenza renali ħafif jew moderat, il-profil farmakokinetiku ta’ zaleplon kien simili għal pazjenti b’saħħithom. Għalhekk, l-ebda aġġustament fid-doża ma hu neċessarju f’pazjenti li għandhom insuffiċjenza renali bejn ħafif u moderat.

Insuffiċjenza respiratorja

Wieħed għandu joqgħod attent meta jippreskribi prodotti sedattivi lill-pazjenti li għandhom insuffiċjenza respiratorja kronika.

Mard psikotikuawtorizzat

L-użu tal-benżodjażepin u prodotti simili għall-benżodjażepin m’humiex rakkomandati bħ la trattament primarju għall-mard psikotiku.

Dipressjoni

Benżodjażepin u prodotti simili għall-benżodjażepin m’għandhomx jintużaw bħala trattament għad- dipressjoni jew anzjeta assoċjata mad-dipressjoni (f’dawn il-pazjenti jista’ jirriżulta s-suwiċidju). Barra dan, minħabba r-riskju li pazjenti b’dipressjoni jistgħu jieħdu intenzjonalment doża eċċessiva, il- kwantita preskritta ta’ prodotti mediċinali għal dawn il-pazjenti, inkluż zaleplon, għandha tinżamm fil-

minimu neċessarju.

 

 

ħ

Sonata fih lactose. Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta’ intoller nza għal galactose, defiċjenza ta’

Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta’ glucose-galactose m’aduxg andhomx jieħdu din il-mediċina.

 

 

m’g

4.5 Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

 

inali

 

Sonata ma għandhiex tittieħed ma l- alkoħo . Lli-effett seditivi jista’ jkun li jiżdied meta il-prodott hu

użat mal-alkoħol u dan jista’ jaffettwa l- bi ità li wieħed jsuq jew li juża l-magni fil-jum ta’ wara (ara

sezzjoni 4.7)

ċ

 

 

 

Meta jittieħed ma prodottimedili jaħdmu fuq is-sistema ċentrali tan-nervituri (CNS-acting compounds) l- effetti oħra li jistgħu jirriżultaw għandhom jiġu ikkonsidrati. Żjieda fis-sedazzjoni ċentrali tista’ sseħħ f’każijiet ta’ l-użu assoċjat ma’ prodotti kontra psikosi (nurolettiċi), ipnotiċi, anzjolitiċi/sedattivi,

L-amministrazzj ni ta’ doża unika ta’ 10mg zaleplon u venlafaxin (mneħħi fuq tul ta’ żmien estiż)

prodotti kontra id-dipressjoni, analġesiċi narkotiċi, prodotti mediċinali kontra l-epilessija, anastetiċi,u prodottiProdottkontra l-is amina li jraqqdu. Użu ta’ zaleplon flimkien ma’ dawn il-mediċini jista’ jżid ir- riskju ta’ ngħas fil-jum a’ wara, inkluż indeboliment fil-ħila li ssuq (ara sezzjoni 4.7).

75 mg jew 150 mg kulljum ma jiproduċċux interazzjoni fuq il-memorja (immedjata jew ritardata fuq li wieħed jiftakar il-kliem) jew kif jaġixxi l-mekkaniżmu psikomatiku fl-individwu (f’test ta’ bdil bejn numri u simboli). Barra dan, ma hemmx interazzjoni farmakokinetika bejn iż-zaleplon u venlafaxin (mneħħi fuq tul ta’ żmien estiż).

Fil-każ ta’ narkotici analġesiċi, jista’ jkun hemm żjieda fl-ewforija u dan jista’ iwasslu għal żjieda fid- dipendenza fiżjoloġika.

Diphenhydramine huwa rrappurtat li huwa inibitur dgħajjef ta’ aldehyde oxidase fil-fwied tal-far, iżda l-effetti inibitorji tiegħu fil-fwied tal-bniedem mhumiex magħrufa. M’hemm l-ebda interazzjoni farmakokinetika bejn zaleplon u diphenhydramine wara l-għoti ta’ doża waħda (10 mg u 50 mg, rispettivament) ta’ kull mediċina. Madankollu, minħabba li dawn iż-żewġ komposti għandhom effetti fuq is-CNS, effett farmakodinamiku addittiv huwa possibbli.

Iċ-ċimetidin, inibitur moderat mhux speċifikat ta’ xi wħud mill-enżemi epatetiki aldeide ossidjat kif ukoll CYP3A4, ipproduċa żjieda 85% fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma taż-zaleplon għaliex hi fixklet l-enżemi kemm enżimi primarji (aldeide ossidjat) kif ukoll sekondarji ta’ (CYP3A4) li huma responabli għall-metaboliżmu zaleplon. Għalhekk mhux rakkomandat l-użu taċ-ċimetidin u Sonata.

L-amministrazzjoni ta’ Sonata ma’ doża waħda 800 mg ta’ erithromycin, li hu ta’ tfixkil qawwi u selettiv ta’ CYP3A4, ipproduċa żjieda ta’ 34% fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta’ zaleplon. Aġġustament fir-rutina ta’ Sonata mhix kunsidrata neċessarja, u l-pazjenti għandhom ikunu mgħarrfa li effetti sedattivi jistgħu jiżdiedu.

B’kuntrast, rifampicin, li hu stimulant qawwi għall-bosta enżimi epatiċi, inklużi CYP3A4 irriżulta tnaqqis t’erba’ darbiet fil-konċentrazzjoni tal-plażma ta’zaleplon. L-amministrazzjoni ta’ Sonata flimkien ma prodotti li jistimulaw CYP3A4 bħal ma hu rifampicin, carbamazepine, u phenobarbitone, jistgħu jirriżultaw f’nuqqas fl-effikaċja ta’ zaleplon.

Sonata ma teffettwax il-profili tal-farmakokinetika u tal-farmakodinamikaawtorizzatta’ digoxin u t ’ warfarin,

żewġ komponenti li għandhom indiċi terapewtiċi dojoq. Ma dan kollu, ibuprofen, bħala eżempju tal- komponenti li jbiddlu l-eleminazzjoni renali, urew li m’għandhomx interazzjoni ma’ Sonata.

4.6 Fertilità, tqala u treddigħ

Għalkemm fi studji fuq l-annimali ma dehrux effetti teratoġeniċi jew embrjotossiċi , m’hemmx tagħrif kliniku biżżejjed fuq Sonata biex juri li hi jew mhix ta’ ħsara matul it-tqala jew it-treddigħ. Jekk il- prodott mediċinali jiġi preskritt lil mara li jista’ jkollha t-tfal, hi għandha tkun imwissiha biex tgħid lit- tabib rigward it-twaqqif tal-prodott mediċinali, jekk ikollha l-ħsieb li toħroġ tqila jew tissuspetta li hi

tqila.

 

adux

 

 

 

ħ

Jekk għar-raġunijiet assoluti neċessarji ta’ mediċina, il-prodott mediċinali jkun amministrat matul l-

 

m’g

 

aħħar fażi tat-tqala, jew matul il-ħlas f’dożi għoljin, hu mistenni li jkun hemm effetti fuq it-tarbija,

bħal ma huma l-ipotermja, l-ipotonja u d-depressjoni respiratorja moderata, minħabba l-azzjoni

farmakoloġika tal-komponenti.

li

Trabi li jitwieldu minn ommijiet li ħaduinaliil-benżodjażepin u prodotti simili għall-benżodjażepin regolarment matul l-aħħar waqtietċtat-tqala jistgħu jiżvillupaw dipendenza fiżika u jistgħu jkunu f’risku li jiżvillupaw sintomimedita’ żolament fil-perjodu ta’ wara t-twelid.

Billi zaleplon hu eliminat fil-ħalib tas-sider, Sonata m’għandhiex tiġi amministrata lill-ommijiet li jkunu qegħdin ireddgħu.

4.7 EffettiProdottfuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Sonata għandu effett qawwi ħafna fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Trankwiliżżazzjoni, amnesija, nuqqas ta’ konċentrazzjoni u diżabilità fil-funzjoni tal-muskoli, jistgħu jkunu l-effetti negattivi fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni fil-jum ta’ wara. Jekk ikun hemm nuqqas ta’ irqad, x’aktarx li tonqos l-attenzzjoni. Barra dan, l-għoti ta’ zaleplon flimkien ma’ alkoħol u depressanti oħra tas-CNS iżid dan ir-riskju (ara sessjoni 4.5). Hu rakkomandat li pazjenti li jagħmlu xogħolijiet tas-sengħa għandhom jużaw l-akbar attenzjoni. Il-pazjenti għandhom jiġu avżati biex ma jsuqux u ma jħaddmux magni qabel ma jiġi stabbilit li l-ħila tagħhom ma tkunx indebolita.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Effetti mhux mixtieqa l-aktar komuni huma amnesija, paraestesija, ngħas tqil, ċiklu mqalleb ta’ menstrwazzjoni

Il-frekwenzi huma definiti bħala

Komuni ħafna (>1/10)

Komuni (>1/100 sa <1/10)

Mhux komuni (>1/1000 sa <1/100) Rari (>1/10,000 sa <1/1,000) Rari ħafna (<1/10,000)

mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)

F’kull sezzjoni ta’ frekwenza, l-effetti mhux mixtieqa huma mniżżla skont is-serjetà tagħhom, bl-aktar serji jitniżżlu l-ewwel.

Organu/Sistema

 

 

 

Reazzjonijiet mhux mixtieqa

(Frekwenza)

 

 

 

 

 

 

Disturbi fis-sistema nervuża

 

 

amnesija, paraestesija, ħedla tan-ngħas,

Komuni:

 

 

 

Mhux komuni:

 

 

 

ataksja nuqqas ta’ koordinazzjoni, sturdament,

 

 

 

 

nuqqas ta’ konċentrazzjoni, mejt, p rosmija;

 

 

 

 

diskors mħawwad (dysarthria, diskors mhux ċar);

Disturbi fl-għajnejn

 

 

 

 

 

 

Mhux komuni:

 

 

 

Problemi ta’ viżjoni, t ra doppju

Disturbi fil-widnejn u fis-sistema labirintika

 

 

 

awtorizzat

 

 

 

 

Mhux komuni:

 

 

 

Tisma’ aktar

 

Disturbi Gastro-intestinali

 

 

 

adux

 

Mhux komuni :

 

 

 

ħ

 

 

 

 

Dardir

 

 

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda

li

m’g

 

 

Sensittivita għal dawl qawwi

Mhux komuni:

 

 

 

Frekwenza mhux magħrufa:

 

 

Nefħa tal-ġilda bl-ilma

Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutr zzjoniinali

 

 

 

 

Mhux komuni:

 

ċ

 

nuqqas ta’ aptit u problemi biex tiekol

 

 

 

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’ mnejn

 

 

 

 

jingħata

medi

 

 

 

 

Mhux komuni:

 

 

 

astenja, telqa tal- ġisem

Disturbi fis-Sistema Immuni

 

 

reazzjonijiet anafilattiċi/ta’ sintomi anafilattiċi

Rari ħafna:

 

 

 

Disturbi Prodottfil-fwied u fil-marrara

 

 

 

 

 

Frekwenza mhux magħrufa:

 

 

epatotossiċità (deskritta l-aktar bħala livelli

 

 

 

 

għoljin ta’ transaminase)

Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider

 

 

 

 

Komuni:

 

 

 

ċiklu mqalleb ta’ menstrwazzjoni

Disturbi psikjatriċi

 

 

 

 

 

 

Mhux komuni:

 

 

 

apatija, konfużjoni, nuqqas ta’ personalita`,

 

 

 

 

dipressjoni, alluċinazzjoniet,

Frekwenza mhux magħrufa:

 

 

sonnambuliżmu

 

Ara wkoll taħt Amnesija, Dipressjoni u Reazzjonijiet Psikjatriċi u “paradossali”

Amnesija

Amnesija li teffettaw il-memorja ta’ qabel, tista’ isseħħ meta jintużaw mediċini ta’ terapija rakkomandati; ir-riskju jiżdied skond kemm tkun kbira id-doża. L-effetti tal-amnesija jistgħu jkunu assoċjati ma mġiba mhux xierqa. (ara sezzjoni 4.4).

Dipressjoni

Dipressjoni li kienet teżisti qabel, tista’ tinkixef u titfaċċa waqt li qed jittieħed il- benżodjażepin jew prodott simili għall-benżodjażepin.

Reazzjonijiet Psikjatriċi u “paradossali”

Reazzjonijiet bħal nuqqas ta’ sabar, aġitazzjoni, burdati ħżiena, nuqqas ta’ mistħija, aggressivita, ħsibijet abnormali, delużjonijiet, rabja, ħmir il-lejl, nuqqas ta’ personalità, alluċinazzjonijiet, psikosi, mġiba mhux flokha, estrovertiżmu li hu barra mill-karattru, u effetti ta’ imġiba avversa huma

magħrufa li ġraw meta intuża benżodjażepin u prodotti simili għall-benżodjażepinawtorizzat. Dawn ir-

reazzjonijiet jiġru l-aktar fl-anzjani.

Dipendenza

L-użu (anke ta’ dożi terepawtiċi) jistgħu iwasslu għall-iżvilupp ta’ dipendenza fiżika: it-twaqqif tat- terapija tista’ tirriżulta f’fenomeni kemm ta’ nuqqas jew ta’ ritorn tal-fenominu as-sintomi (ara sezzjoni 4.4.) Dipendenza psikika tista’ isseħħ. Ġew rappurtati abbużi minn benżodjażepin u mediċini simili għall-benżodjażepin.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettatiadux

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċħbejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtarm’gnazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9 Doża eċċessiva

li L-esperjenza klinika fuq l-effetti ta’ dożainalieċċessiva ta’ Sonata huma limitati, u l-livelli ta’ dożi eċċessivi fil-bniedem għandhom ma ġewx determinati.

Bħal kull benżodjażepin ieħor jewċprodotti oħra simili għall-benżodjażepin, doża eċċessiva mhix ta’ periklu għall-ħajja sakemm ma tkunx ittieħdet ma xi depressant ieħor tas-CNS (inkluż l-alkoħol).

Sintomi ta’ doża eċċessiva

Doża eċċessiva ta’ benzodiazepinesmedi jew sustanzi li jixbħu lil benzodiazepines ġeneralment hija

Prodott

osservata bħala gradi

a’ depressjoni tas-sistema nervuża ċentrali li jvarjaw minn ngħas għal koma.

F’każijiet ħfief, is-sint

mi jinkludu ngħas, konfużjoni mentali, u letarġija, f’każijiet aktar serji, is-

sintomi jistgħu jinkludu atassja, ipotonija, pressjoni baxxa, depressjoni respiratorja, rarament koma u rari ħafna mewt. Kromaturja (bidla fil-kulur tal-awrina għal blu fl-aħdar) ġiet irrappurtata b’doża eċċessiva ta’ zaleplon.

Terapija ta’ doża eċċessiva

Fl-immaniġjar ta’ doża eċċessiva ta’ xi prodott mediċinali, wieħed għandu jżomm f’moħħu li jistgħu jkunu ittieħdu diversi prodotti oħra.

Kura ta’ doża eċċessiva ta’ Sonata hija fil-biċċa l-kbira ta’ appoġġ. Attenzjoni li l-passaġġ tal-arja jinżamm miftuħ u ġestjoni ta’ appoġġ tal-ventilazzjoni u tal-emodinamika normalment huma suffiċjenti. F’każijiet ħfief, il-pazjenti għandhom jorqdu taħt il-kontroll tal-funzjoni respiratorja u

ċirkolatorja. Induzzjoni ta’ rimettar mhux rakkomandat. F’każijiet severi, l-użu ta’ faħam attivat jew ħasil gastriku jista’ jkun utli meta jsiru ftit wara l-inġestjoni. Barra dan, jista’ jkun meħtieġ stabbilizzazzjoni tal-funzjoni ċirkolatorja u monitoraġġ intensiv. Il-valur ta’ dijalisi sfurzata jew ta’ emodijalisi fil-kura ta’ doża eċċessiva ma ġiex determinat.

Studji fuq l-annimali juru li flumazenil hu antagonist għal zaleplon u għandu jkun kunsidrat fl- immaniġjar tad-doża eċċessiva ta’ Sonata. Madankollu, m’hemm l-ebda esperjenza klinika bl-użu ta’ Flumazenil bħala antidotu għal doża eċċessiva ta’ Sonata.

5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1 Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Mediċini Relatati mal-Benżodjażepini, Kodiċi ATC N05CF03

Zaleplon hu pyrażolopirimidine ipnotiku, li għandu struttura differenti minn mediċini benżodjażepini u mediċini ipnotiċi oħra. Zaleplon jaqbad selettivament ma’ reċetturi tal-benżodjażepini tat-tip I.

minn insomnija (piskofiżjoloġika).

awtorizzat

Il-profil farmakokinetiku ta’zaleplon juri li l-assorbiment u l-eliminazzjoni hi ta’ malajr. (ara sezzjoni

5.2). Flimkien mas-sottotip tal-karaterristiċi ta’ tagħqid mar-riċettur, b’selettività għolja u b’ ffinita baxxa għal riċetur tat-tip 1 għal benżodjażepin, dawn il-propjetajiet huma responsabbli għal karaterristiċi globali ta’ Sonata.

L-effikaċja ta’ Sonata kienet imkejjla kemm fi studji fuq l-irqad li saru fil-labora orji fejn intużaw miżuri oġġettivi polisomnigrafi (PSG) ta’ l-irqad, kif ukoll fi studji fuq pazjenti barra mill-isptar fejn

kienu użati kwestjonarji. F’dawn l-istudji, il-pazjenti kienu identifikati għ x primarjament kienu ibatu

f’pazjenti li ma kenux anzjani. F’pazjenti anzjani, in-nuqqħsaduxt ’ rqad kien imnaqqas b’mod sinjifikattiv b’doża ta’ 5mg Sonata u kien imnaqqas b’mod konformi b’Sonata 10mg meta komparat mal-plaċebo fi studji ta’ ġimagħtejn. Dan it-tnaqqis fin-nuqqas t’irqad kien sinifikament different

In-nuqqas ta’ rqad fl-istudji ta’ pazjenti barra mill-isptar ġie imnaqqas b’Sonata 10mg, sa 4 ġimgħat

minn dak osservat bil-plaċebo. Riżultati minn studji ta’ ġimagħtejn u erba’ ġimgħat juru li l-ebda

toleranza farmakoloġika ma żviluppat b’xi doża ta’ Sonata.

 

m’g

 

li

Fi studji ta’ Sonata fejn intużaw il-kejlijiet oġġettivi tal-PSG, Sonata ta’ 10mg kienet superjuri għal-

ta’ l-irqad ta’ kull stadju.

inali

plaċebo biex jonqos in-nuqqas ta’ rqad u biex tiżdied id-dewmien tar-raqda fl-ewwel nofs tal-lejl.

Sonata uriet li iżżomm l-istadji ta’ l- rqad, fi studji kontrollati fejn ġie mkejjel il-perċentwali ta’ żmien

 

ċ

5.2 Tagħrif farmakokinetiku

Assorbiment

medi

Zaleplon hu assorbit malajr u kważi kompletament wara li jittieħed mill-ħalq, u l-konċentrazzjonijiet

għoljin jintlaħquProdottf’madwar siegħa. Mill-anqas 71% tad-doża meħuda mill-ħalq hi assorbita. Zaleplon jgħaddi mill-metaboliżmu presistemiku, li jirriżulta f’bijodisponibbilità assoluta ta’ madwar 30%.

Distribuzzjoni

Zaleplon hu lipofiliku b’volum ta’ distribuzzjoni ta’ madwar 1.4±0.3 l/kg wara amministrazzjoni fil- vini. Il-proteini tal-plażma in vitro huma ta’ madwar 60%, li jissuġġerixxu li hemm risku żgħir ta’ azzjoni mediċinali reċiproka minħabba l-għaqda tal-proteini.

Metaboliżmu

Zaleplon hu primarjalment metaboliżżat b’aldehyde oxidase għall-forma 5-oxo-zaleplon. Barra dan zaleplon hu metabolizzat minn CYP3A4 sabiex jifforma desethylzaleplon li hu metaboliżat aktar b’aldehyde oxidase biex jifforma 5-oxo-desethylzaleplon. Il-metaboliti ossidattiv huma mobilizzati aktar bl-għaqda via gluċuronidazzjoni. Il-metaboliti kollha ta’ zaleplon m’humiex attivi kemm fl- imġiba ta’ l-annimali kif ukoll bħala mudelli meta ittestjati attivament.

Il-konċentrazzjonijiet ta’zaleplon fil-plażma jiżdiedu linjarment mad-doża u zaleplon ma juri l-ebda sinjali ta’ akkummulazzjoni wara l-amministrazzjoni sa 30 mg/jum.. Zaleplon għandu half-life t’

eliminazzjoni ta’ madwar siegħa.

Tneħħija

Zaleplon joħroġ f’forma ta’ metaboliti inattivi, l-aktar fl-awrina (71%) u fl-iskart tal-ġisem (17%). Sebgħa u ħamsin fil-mija (57%) tad-doża hi miġbura mill-awrina fil-forma ta’ 5-oxo-zaleplon u fil- metaboliti glukuronidi tiegħu, 9% oħra huma miġbura bħala 5-oxo-desethylzaleplon u fil-metaboliti gluċuronidi tiegħu. Il-bqija ta’ l-awrina miġbura ikun fiha metaboliti minuri. Il-parti l-kbira ta’ l- iskart tal-ġisem miġbur ikun fih 5-oxo-zaleplon.

Insuffiċjenza tal-fwied

Zaleplon hu metaboliżżat primarjament mill-fwied u jgħaddi b’mod sinifikattiv minn metaboliżmu sistematiku. Għalhekk it-tneħħija mill-ħalq ta’zaleplon kien imnaqqsa b’ 70% u 87% f’pazjenti b’mard kroniku tal-fwied li kienu kemm jekk id-doża kienet tikkunpensa għal dan kif ukoll jekk ma

kenitx, rispettivament. Dan wassal għal żjiedet ras għar-ras fil-Cmax u AUC (sa 4 darbiet u sa 7 darbiet f’pazjenti kompensati u mhux kompensati, rispettivament) meta mqabblaawtorizzatma’ pażjenti b’saħħi hom.

Id-doża ta’ zaleplon għandha tkun imnaqqsa f’pazjenti li għandhom insuffiċjenza tal-fwied moderat, u zaleplon mhux rakkomandat għal-użu ta’ pazjenti b’insuffiċjenza tal-fwied sever.

Insuffiċjenza renali

Id-doża unika farmakokinetika ta’ zaleplon kienet studjat fuq pazjenti li kellhom indeboliment renali

bejn ħafif (tneħħija ta’ krejatinina 40 sa 89 ml/min) u moderat (20 sa 39 ml/min), u f’pazjenti li kienu fuq dijalisi. F’pazjenti li kellhom indeboliment moderat u dawk li kienu fuq dijalisi kien hemm riduzzjoni ta’ madwar 23% fil-konċentrazzjoni tal-plażma fl-aqwa tagħha meta komparati ma’

voluntiera b’saħħithom. It-tul ta’ żmien ta’ dawk li kienu esposti għal zaleplon kien simili għall-gruppi

kollha. Għalhekk, l-ebda aġġustament fid-doża ma hu neċessarju f’pazjenti li għandhom insuffiċjenza

 

 

ħ

renali bejn ħafif u moderat. Zaleplon ma ġiex studjat sewwa f’pazjenti li għandhom insuffiċjenza

renali sever.

 

m’g

adux

5.3 Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

 

Effett tossiku minn dożi ripetuti

 

li

 

 

inali

 

F’konformità mal-effetti osservati b’sust

nzi oħra li jeħlu ma’ riċetturi ta’ benzodiazepine, żidiet

riversibbli fil-piż tal-fwied u l-adrenali fil-firien u l-klieb kienu osservati biss wara għoti orali ripetut ta’ multipli għoljin tad-doża terapewtċka massima tal-bniedem. B’dawn id-dożi, tnaqqis sinifikanti fil- piż tal-prostata u t-testikoli kien osservat fi studju ta’ tliet xhur fi klieb qabel il-pubertà.

Effett tossiku fuq is-sistemamediriproduttiva

Fi studju dwar il-fertilità u l-ħila riproduttiva fil-firien, mortalità u fertilità mnaqqsa kienu osservati fl-

irġiel u fin-nisa b’doża orali ta’ zaleplon ta’ 100 mg/kg/jum (ekwivalenti għal 49 darba id-doża massimaProdottrakkomanda a fil-bniedem (MRHD - maximum recommended human dose) ta’ 20 mg fuq bażi ta’ mg/m2). Studji ta’ segwitu indikaw li fertilità indebolita kienet ikkawżata mill-effett fuq in-

nisa.

Fi studji dwar l-iżvilupp tal-embriju u l-fetu, għoti orali ta’ zaleplon sa 100 mg/kg/jum u

50 mg/kg/jum lil firien u fniek tqal, rispettivament, ma pproduċa l-ebda evidenza ta’ teratoġeniċità (ekwivalenti għal 49 (far) u 48 (fenek ) darba l-MRHD fuq bażi ta’ mg/m2). Tkabbir qabel u wara t- twelid tal-firien kien imnaqqas bid-doża tossika għall-omm ta’ 100 mg/kg/jum. Id-doża tal-ebda effett fuq it-tkabbir tal-frieħ tal-firien kienet ta’ 10 mg/kg (ekwivalenti għal 5 darbiet l-MRHD fuq bażi ta’ mg/m2). Fil-fniek ma kinux osservati effetti avversi fuq l-iżvilupp tal-embriju u l-fetu.

Fi studju dwar l-iżvilupp qabel u wara t-twelid fil-firien, żieda ta’ frieħ imwielda mejta u fil-mortalità wara t-twelid, u tnaqqis fit-tkabbir u fl-iżvilupp fiżiku, kienu osservati fil-frieħ ta’ nisa kkurati b’dożi

ta’ ≥7 mg/kg/jum li ma kkawżawx tossiċità fl-omm. Id-doża tal-ebda effett fuq l-iżvilupp wara t- twelid kienet ta’ 1 mg/kg/jum (ekwivalenti għal 0.5 darbiet l-MRHD fuq bażi ta’ mg/m2). Fi studju sussegwenti ta’ cross-fostering, effetti avversi fuq il-vijabilità u t-tkabbir tal-frieħ dehru li kienu kkawżati kemm minn esponiment għal zaleplon in utero kif ukoll waqt it-treddigħ.

Riskju ta’ kanċer

Għoti mill-ħalq ta’ zaleplon lill-firien għal 104 ġimgħat konsekuttivi f’livelli ta’ dożaġġ sa

20 mg/kg/jum ma wassalx għal tumuri relatati mas-sustanza. Għoti mill-ħalq ta’ zaleplon lill-ġrieden

għal 65 jew 104 ġimgħat konsekuttivi f’livelli ta’ dożaġġ għoli (≥100 mg/kg/jum) wassal għal żieda statistikament sinifikanti f’tumuri beninni, iżda mhux f’tumuri malinni tal-fwied. Iż-żieda fl-inċidenza ta’ tumuri beninni tal-fwied fil-ġrieden x’aktarx kienet avveniment ta’ addattament.

Kollox ma’ kollox, ir-riżultati ta’ qabel studji kliniċi ma jurux li hemm periklu sinjifikanti għall- bniedem bl-użu ta’ Sonata skond id-dożi rakkomandati.

6. TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1 Lista ta’ eċċipjenti

Il-qalba tal kapsula:

 

 

 

 

Microcrystalline cellulose,

 

 

 

pregelatinised starch,

 

 

 

 

silicon dioxide,

 

 

 

 

sodium lauryl sulphate,

 

 

 

 

magnesium stearate,

 

 

 

 

lactose monohydrate,

 

 

 

adux

indigo carmine (E132),

 

 

 

 

 

 

 

titanium dioxide (E171).

 

 

ħ

Il-qoxra tal-kapsula:

 

 

 

 

 

 

gelatin,

 

 

 

m’g

 

titanium dioxide (E171),

 

 

 

 

 

 

 

sodium lauryl sulphate.

 

inali

 

 

 

 

 

 

 

Linka fuq il-qoxra fiha l-ingredjenti li jmiss (linka roża SW-1105):

shellac,

 

 

 

 

 

titanium dioxide (E171),

 

ċ

 

 

ammonium hydroxide,

 

 

 

 

 

 

 

iron oxide aħmar (E172),

 

 

 

iron oxide isfar (E172).

medi

 

 

 

 

 

 

6.2

Inkompatibbiltajiet

 

 

 

 

Prodott

 

 

 

 

Mhux applikabbli

 

 

 

 

6.3

Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

 

3 snin.

 

 

 

 

 

6.4Prekawzjonijiet specjali għall-ħażna

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

awtorizzat

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Pakketti b’folji ta’ aluminju PVC / PVDC b’7, 10 u 14-il kapsula f’folji perforati b’doża waħda. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

L-ebda ħtiġijiet speċjali.

Sonata hi ddisinjata li jekk il-kontenut tal-kapsula jinħall f’likwidu, il-likwidu ibiddel kuluru u jsir mċajpar.

7. DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Meda AB

Pipers väg 2

S-170 09 Solna

L-Isvezja

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/99/102/004-006

9. DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 12 ta’ Marzu 1999

 

Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta’ Marzu 2009

adux

 

10. DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

 

 

 

m’g

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq isħ-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

 

 

 

inali

li

 

 

 

 

ċ

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati