Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

SonoVue (sulphur hexafluoride) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - V08DA04

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaSonoVue
Kodiċi ATCV08DA04
Sustanzasulphur hexafluoride
ManifatturBracco International B.V.

1.ISEM TALIL-PRODOTT MEDIĊINALI

SonoVue, 8 mikrolitri / ml mL trab u solvent għal dispersjoni għall-injezzjoni.

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull 1 mlL fih 8 µl tad-dispersjoni fihbżieżaq żgħar ta’ ezaflorinat tal-kubriteżafluworur tal-kubrit, .

Wara li ssir r-rikostituzzjoni kif indikat, 1 ml tad-dispersjoni li tifforma jkun fiha 8 µl ta’ ezaflorinat tal-kubrit. fil-bżieżaq żgħar, ekwivalenti għal 45 mikrogrammimikrogramma.

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Trab u solvent għal dispersjoni għall-injezzjoni Trab abjad

Solvent ċar u bla kulur SonoVue hu kitt li jinkludi

1 kunjett fih 25 mg ta’ trab lyophilised

1 siringa mimlija għal-lest fiha 5 ml ta’ sodium chloride 1 Mini-Spike sistema tat-trasferiment

Informazzjoni fuq id-dehra tas-soluzzjoni rikostitwita tinsab f’sezzjoni 6.6.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss.

SonoVue hu għall-użu waqt il-proċess ta’ l-immaġini bl-ultrasound biex tittejjeb l-ekoġeniċità tad-demm, jew ta’ fluwidi fil-passaġġ urinarju, li jirriżulta f’titjib fir-rata fis-signal to noise ratio.

SonoVue għandu jintuża biss f’pazjenti fejn l-istudju mingħajr it-titjib tal-kuntrast ikun inkonklussiv.

Ekokardjografija

SonoVue hu sustanza tal-kuntrast ekokardjografiku transpulmonari għall-użu f’pazjenti adulti fejn hemm suspett ta’ mard kardjovaskolari, jew mard kardjovaskolari li kien stabbilit, biex jipprovdi l-opakifikazzjoni tal-kompartimenti tal-qalb u jtejjeb id-delineazzjoni tal-fruntiera endokardjali ventrikulari tax-xellug.

Doppler tal-makrovaskultura

SonoVue jżid l-eżattezza ta’ l-indikazzjoni jew l-esklużjoni ta’ anormalitajiet fl-arterji ċerebrali u fil-karotide extrakranjali jew fl-arterji periferali f’pazjenti adulti billi jtejjeb ir-rata Doppler signal to noise ratio.

SonoVue jżid il-kwalità ta’ l-immaġni ta’ l-influss Doppler u t-tul ta’ ħin tat-titjib tas-sinjal b’mod li jkun klinikament utli fl-evalwazzjoni tal-vina portali fil-pazjenti adulti.

Doppler tal-mikrovaskulatura

SonoVue itejjeb il-kwalità tad-dehra tal-vaskularità tal-leżjonijiet fil fwied u fis-sider matul is-sonografija bid-Doppler f’pazjenti adulti, li jwassal għal karatterizzazzjoni aktar speċifika tal-leżjonijiet.

Ultrasonografija tal-passaġġ urinarju eskretali

SonoVue huwa indikat għall-użu f’ultrasonografija tal-passaġġ eskretali f’pazjenti pedjatriċi mit- twelid sa 18-il sena għad-detezzjoni ta’ rifluss vesikureterali. Għal-limitazzjoni fl-interpretazzjoni ta’ urosonografija negattiva, ara sezzjoni 4.4 u 5.1.

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Dan il-prodott għandu jintuża biss minn tobba b’esperjenza fl-ultrasound għall-użu dijanjostiku. Għandu jkun hemm faċilment disponibbli tagħmir ta’ emerġenza kif ukoll persunal imħarreġ fl-użu tiegħu.

Pożoloġija

Użu għal ġol-vini

Id-dożi rakkomandati ta’ SonoVue fl-adulti huma:

Immaġni B-mode tal-kompartimenti tal-qalb, waqt l-pazjent ikun mistrieħ jew waqt li jkun taħt stress: 2 mlmL.

Immaġni vaskulari bid-Doppler: 2.4 mlmL.

Waqt eżami wieħed, tista’ tingħata t-tieni injezzjoni tad-doża rakkomandata meta t-tabib jikkunsidra li dan ikun meħtieġ.

Pazjenti Pedjatriċi

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ SonoVue f’pazjenti taħt it-18-il sena ma ġewx determinati għall-għoti ġol- vini u għall-użu f’ekokardjografija u f’immaġini vaskulari bid-Doppler.

Pazjenti Anzjani

Ir-rakkomandazzjonijiet tad-dożaġġ għall-għoti ġol-vini jgħoddu japplikaw uwkoll għall-pazjenti anzjani.

Użu intravessikali

F’pazjenti pedjatriċi d-doża rakkomandata ta’ SonoVue hija ta’ 1 mL.

Pazjenti Pedjatriċi

Is-sigurtà u l-effettività ta’ SonoVue f’pazjenti taħt it-18-il sena ma kienux stabbiliti, u l-prodott m’għandux jintuża f’dawn il-pazjenti.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Għal struzzjonijiet dwar ir-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-għoti ara Id-dispersjoni tal-bużżieqa mikroskopika għandha tiġi ppreparata qabel l-użu permezz ta’ injezzjoni minn ġos-septum ta’ 5 ml ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni fil-kontenut tal-kunjett. Il-kunjett imbagħad għandu jitħawwad sew għal ftit sekondi sakemm il-lyophilisate ikun inħall kompletament. Il-volum mixtieq tad-dispersjoni jista’ jinġibed fis-siringa fi kwalunkwe ħin sa sitt sigħat wara r-rikostituzzjoni. Eżatt qabel ma jiġbed fis-siringa, il-kunjett għandu jerġa’ jitħawwad biex il-bżieżaq żgħar jiffurmaw suspensjoni mill-ġdid. SonoVue għandu jittieħed immedjatament wara li jkun inġibed fis-siringa permezz ta’ injezzjoni ġo vina periferali. Wara kull injezzjoni, il-parti tal-ġisem fejn tkun ngħatat għandha titlaħlaħ b’5 ml ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.

Għal struzzjonijiet fuq il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.

Użu għal ġol-vini

SonoVue għandu jingħata minnufih wara li jinġibed fis-siringa permezz ta’ injezzjoni ġo vina periferali. Kull injezzjoni għandha tkun segwita minn flaxx b’5 mL ta’ klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.

Użu intravessikali

Wara l-introduzzjoni ta’ katiter urinarju sterili 6F-8F fil-bużżieqa tal-awrina taħt kundizzjonijiet sterili, il-bużżieqa titbattal mill-awrina u mbagħad timtela bis-salina (soluzzjoni sterili normali ta’ 0.9% klorur tas-sodju) għal madwar terz jew nofs il-volum totali mbassra tagħha [(età fi snin + 2) x 30] mL. SonoVue mbagħad jingħata permezz tal-katiter urinarju. L-għoti ta’ SonoVue jiġi segwit bit-tkomplija tal-mili tal-bużżieqa tal-awrina bis-salina sakemm il-pazjent iħoss il-bżonn li jgħaddi l-awrina jew ikun hemm l-ewwel sinjal żgħir ta’ pressjoni lura lejn l-infużjoni. Matul il-mili u t-tbattil tal-bużżieqa tal-awrina ssir immaġini permezz ta’ ultrasound. Immedjatament wara l-ewwel darba li tgħaddi l- awrina, il-bużżieqa tista’ terġa’ timtela bis-salina għat-tieni ċiklu ta’ tbattil u ta’ teħid ta’ immaġini, mingħajr il-bżonn li SonoVue jingħata għat-tieni darba. Għall-immaġini tal-bużżieqa tal-awrina, tal- ureteri, u tal-kliewi waqt ultrasonografija tal-passaġġ urinarju b’kuntrast huwa rrakkomandat l-użu ta’ indiċi mekkaniku baxx (≤ 0.4).

4.3Kontra-indikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.

L-użu ta’ SonoVue ġol-vini hu kontraindikat f’pazjenti li hu magħruf li għandhom shunts mil-lemin għax-xellug, pressjoni għolja pulmonari severa (pressjoni ta’ l-arterja pulmonari > 90 mmHg), pressjoni għolja sistemika mhux ikkontrollata, u f’pazjenti bis-sindrome ta’ diffikultà respiratorja ta’ l-adulti.

SonoVue ma għandux jintuża flimkien ma’ dobutamine f’pazjenti b’kundizzjonijiet li jissuġerixxu instabilità kardjovaskolari meta dobutamine jkun kontraindikat.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva

Fil-każ ta’ reazzjoni anafilattika, imblokkaturi beta (fosthom preparazzjonijiet tal-qtar tal-għajnejn) jistgħu jaggravaw ir-reazzjoni. Il-pazjenti jistgħu ma jirrispondux għad-dożi ta’ adrenalina tas-soltu li jintużaw għall-kura tar-reazzjonijiet allerġiċi.

Użu ġol-vini

Pazjenti bi status kardjopulmonari instabbli

Monitoraġġ bl-ECG għandu jsir f’pazjenti li għandhom riskju għoli kif indikat klinikament. Huwa rrakkomandat li l-pazjent jinżamm taħt sorveljanza medika mill-qrib matul l-għoti ta’ SonoVue u għal mill-inqas nofs siegħa wara.

Il-fatt li l-ekokardjografija waqt l-istress, li tista’ tkun tixbah lil episodju iskemiku, tista’ potenzjalment iżżid ir-riskju ta’ l-użu ta’ SonoVue, irid ikun enfasizzat. Għalhekk, jekk SonoVue ikun ser jintuża flimkien ma’ ekokardjografija waqt l--istress, il-pazjenti għandu jkollhom kundizzjoni stabbli li tkun ivverifikata mill-assenza ta’ uġigħ fis-sider jew modifikazzjoni ta’ l-ECG matul il-jumejn preċedenti.

Flimkien ma’ dan, għandu jsir monitoraġġ bl-ECG u u tal-pressjoni tad-demm matul l-ekokardjografija mtejba permezz ta’ SonoVue bi stress farmakoloġiku (eż. b’dobutamine).

Uża l-akbar attenzjoni meta tikkonsidra biex tamministra SonoVue f’pazjenti b’sindromu koronarju akut riċenti jew mard kardijaku iskemiku instabbli, li jinkludi infart mijokardjalimijokardijaku li jevolvi jew għaddej, anġina normali waqt is-serħan fi żmien l-aħħar 7 ijiem, tħarrix sinifikanti tas-

sintomi kardijaċi fi żmien l-aħħar 7 ijiem, intervent fl-arterja koronarja riċenti jew fatturi oħra li jissuġerixxu instabilità klinika (pereżempju, deterjorazzjoni riċenti tal-ECG, riżultati tal-laboratorju jew kliniċi), falliment kardijaku akut, falliment kardijaku ta’ Klassi III/IV, jew disturbi ritmiċi severi minħabba li f’dawn il-pazjenti reazzjonijiet bħal allerġiji u/jew ta’ twessigħ ta’ vażi jistgħu jwasslu għal kundizzjonijiet li huma ta’ periklu għall-ħajja. SonoVue għandu jingħata biss lil pazjenti bħal dawn wara stima bir-reqqa tar-riskju/is-siwi u monitoraġġ bir-reqqa tas-sinjali vitali għandu jsir waqt u wara l-għoti.

Għandu jiġi enfasizzat li ekokardjografija taħt stress, li tista’ tkun tixbah lil episodju iskemiku, tista’ potenzjalment iżżid ir-riskju tal-użu ta’ SonoVue. Għalhekk, jekk SonoVue jkun ser jintuża flimkien ma’ ekokardjografija taħt stress il-pazjenti għandu jkollhom kundizzjoni stabbli li tkun ivverifikata min-nuqqas ta’ uġigħ fis-sider jew tibdil fl-ECG matul il-jumejn preċedenti. Barra minn hekk, għandu jsir monitoraġġ bl-ECG u tal-pressjoni tad-demm matul l-ekokardjografija mtejba permezz ta’ SonoVue bi stress farmakoloġiku (eż. b’dobutamine).

Tagħmir ta’ l-emerġenza u staff imħarreġ fl-użu tiegħu jridu jkunu disponibbli fil-pront.

F’każ ta’ reazzjoni anafilattika, beta blockers (li jinkludu taħlitiet tal-qtar tal-għajnejn) jistgħu jaggravaw ir-reazzjoni. Il-pazjenti jistgħu ma jirrispondux għad-dożi normali ta’ adrenalina użati biex jiġu trattati reazzjonijiet allerġiċi.

Mard pulmonari ostruttiv kroniku

Għandha tingħata attenzjoni meta SonoVue jingħata lil pazjenti b’mard fil-pulmun li jkun klinikament sinifikanti, li jinkludi marda pulmonari ostruttiv kroniku sever.

Mard konkomitanti ieħor

Hu rakkomandat li żżomm il-pazjent taħt superviżjoni medika mill-qrib, waqt u għall-inqas 30 minuta wara l-għoti ta’ SonoVue.

In-numru ta’ pazjenti b’dawn il-kundizzjonijiet li ġejjin, li kienu esposti għal SonoVue fil-provi kliniċi kien limitat, u għalhekk, gGħandha tingħata attenzjoni meta dan il-prodott jingħata lil pazjenti b’::endokardite akuta, valvoli prostetiċi, infjammazzjoni sistemika akuta u/jew sepsis, stati iperattivi tal-koagulazzjoni u/jew tromboemboliżmu riċenti u mard tal-kliewi jew tal-fwied li jkun fl-aħħar stadju, minħabba li l-għadd ta’ pazjenti b’dawk il-kundizzjonijiet li kienu esposti għal SonoVue fil- provi kliniċi kien wieħed limitat.

Pazjenti fuq ventilazzjoni mekkanika jew b’mard newroloġku instabbli

SonoVue mhux adattat għall-użu f’pazjenti li qegħdin fuq ventilazzjoni u dawk b’mard newroloġiku mhux stabbli.

Interpretazzjoni ta’ urosonografija b’SonoVue waqt li l-persuna tkun qiegħda tgħaddi l-awrina u l- limitazzjonijiet tal-użu.

Jista’ jkun hemm każijiet negattivi foloz waqt li tkun qed issirurosonografija b’SonoVue waqt li -l persuna tkun qiegħda tgħaddi l-awrina u dawn għadhom ma ġewx iċċarati (ara sezzjoni 5.1).

Rakkomandazzjoni teknika

Fi studji fuq l-annimali, l-applikazzjoni ta’ sustanzi tal-kuntrast-eku żvelaw effetti reazzjonijiet avversisekondarji bijoloġiċi (eż. korriment endoteljali taċ-ċelluli, ftuq kapillari) permezz ta’ interazzjoni b’raġġ ultrasoniku. Għalkemm dawn l-effetti sekondarji bijoloġiċi ma kienux irrappurtati fil-bnedmin, l-użu ta’ indiċi mekkaniku baxx hu rakkomandat.

Eċċipjenti

Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta’ sodju (23 mg) kull doża, jiġifieri essenzjalment huwa ‘ħieles mis-sodju’.

4.5 Prodotti Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra li u forom oħra ta’ interazzjonima jaqblux ma’ dan il-prodott u affarijiet oħra li jistgħu jibdlu l-effett farmaċewtiku tal-prodott

Ma saru l-ebda studji dwar interazzjonijiet ma’ prodotti oħra. Ma kien hemm l-ebda relazzjoni apparenti fir-rigward ta’ l--avvenimenti avversi fl-istudji kliniċi għal pazjenti li rċivew kategoriji varji ta’ l-iktar medikazzjonijiet komuni fl-istess ħin.

4.6Fertilità, Ttqala u treddigħ

Tqala

M’hemmx tagħrif kliniku disponibbli fuq tqaliet esposti. Studji fuq l-annimali ma jindikaw l-ebda effetti fir-rigward tat-tqala, fuq l-iżvilupp ta’ l-embriju/fetu, fuq il-ħlas jew l-iżvilupp wara t-twelid. (ara sezzjoni 5.3 Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà tal-medicinamediċina). Bħala miżura prekawzjonarja, huwa preferibbli li tevita l-użu ta’ SonoVue waqt it-tqala.

Treddigħ

Mhux magħruf jekk l- ezaflorinat tal-kubriteżafluworur tal-kubrit. jitneħħiex fil-ħalib ta’ l-omm. Madanakollu, abbażi tal-eliminazzjoni rapida mill-ġisem permezz tal-arja espirata, huwa kunsidrata li t-treddigħ jista’ jitkompla sagħtejn jew tliet sigħat wara l-għoti ta’ SonoVue.

Fertilità

Ma hemm l-ebda data klinika disponibbli. Studji fuq l-annimali ma jindikawx effetti ta’ ħsara fuq il- fertilità.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

SonoVue m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Popolazzjoni adulta-Użu għal ġol-vini

Is-sigurtà ta’ SonoVue wara l-għoti ġol-vini ġiet evalwata f’4653 pazjent adult li ħadu sehem fi 58 prova klinika. L-effetti mhux mixtieqa rrapportati b’SONOVUE wara l-għoti ġol-vini kienu,

ġeneralment, mhux serji, temporanji u għaddew waħedhom mingħajr effetti residwi. Fil-provi kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati b’mod komuni wara l-għoti ġol-vini huma: uġigħ ta’ ras, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, u dardir.

Ir-reazzjonijiet avversi huma kklasifikatikklassifikati skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u l- frekwenza, permezz tal-konvenzjoni li ġejja: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).

 

 

 

Reazzjonijiet Avversi għal Mediċina

Sistema tal-Klassifika tal-Organi

 

Kategorija ta’ Frekwenza

Mhux komuni

 

Rari

 

 

Mhux magħruf

 

 

 

(≥ 1/1,000 sa

 

(≥ 1/10,000 sa

 

 

ma tistax tittieħed stima

 

 

 

< 1/100)

 

< 1/1000)

 

 

mid-data disponibbli

Disturbi fis-sistema immuni

 

 

Sensittività

 

 

 

 

 

eċċessiva*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Disturbi psikjatriċi

 

 

Nuqqas ta’ rqad

 

 

 

 

 

 

Uġigħ ta’ ras,

 

 

 

 

 

Disturbi fis-sistema nervuża

parasteżija,

 

Uġigħ fis-sinus

 

Reazzjoni vażovagali

sturdament,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

disġewsja

 

 

 

 

 

Disturbi fl-għajnejn

 

 

Vista mċajpra,

 

 

 

Disturbi vaskulari

Fwawar

 

Pressjoni baxxa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Infart tal-

Disturbi fil-qalb

 

 

 

 

mijokardjumijokardijaku**,

 

 

 

 

Iiskemja tal-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

mijokardjumijokardijaku**

Disturbi respiratorji, toraċiċi u

Farinġite

 

 

 

 

 

medjastinali

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Disturbi vaskulari

Fwawar

 

Pressjoni baxxa

 

 

 

Disturbi gastrointestinali

Dardir, uġigħ

 

 

 

 

 

addominali

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt

Ħakk, raxx

 

 

 

 

 

il-ġilda

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Disturbi muskolu-skeletriku, tat-

Uġigħ fid-dahar

 

 

 

 

 

tessuti konnettivi

u tal-għadam

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dwejjaq fis-sider,

 

 

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’

reazzjoni fis-sit

Uġigħ fis-sider,

 

mnejn jingħata

tal-injezzjoni, tħoss

uġigħ, għeja,

 

 

sħana

 

 

Investigazzjonijiet

Zokkor fid-demm

 

 

ogħla

 

 

 

 

 

*Każijiet suġġestivi ta’ sensittività eċċessiva jistgħu jinkludu eritema tal-ġilda, bradikardja, pressjoni baxxa, dispnea, nuqqas ta’ koxjenza, arrest kardijaku/kardjorespiratorju, reazzjoni anafilattika, reazzjoni

anafilattojdi jew xokk anafilattiku.

**F’xi każijiet ta’ sensittività eċċessiva, il-pazjenti b’mard ta’ l-arterji koronarja eżistenti minn qabel, iskemija mijokardjalimijokardijaku u/jew infart mijokardjalimijokardijaku kienu rapportati wkoll.

F’każijiet rari ħafna, riżultati fatali kienu rrappurtatirrapportati f’assoċjazzjoni temporali mal-użu ta SonoVue. F’dawn il-pazjenti kollha, kien hemm riskju bażiku qawwi għal komplikazzjonijiet kardijaċi maġġuri, li setgħu wasslu għar-riżultat fatali.

Popolazzjoni pedjatrika-Użu intravessikali

Is-sigurtà ta’ SonoVue wara l-għoti intravessikali kienet ibbażata fuq valutazzjoni ta’ letteratura ppubblikata li kienet tinvolvi l-użu ta’ SonoVue fuq aktar minn 6000 pazjent pedjatriku (medda ta’ età minn jumejn sa 18-il sena). Ma kien hemm l-ebda rapport ta’ reazzjonijiet avversi.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

Billi s’issa ma kien hemm l-ebda każijiet ta’ doża eċċessiva, ma kienu identifikati la sinjali u lanqas sintomi ta’ doża eċċessiva. Fi studju ta’ Fażi I, dożi li sa 56 ml mL ta’ SonoVue ingħataw lil voluntiera normali u ma kienu rrappurtat avvenimenti avversi serji. Fil-każ ta’ teħid ta’ doża eċċessiva, il-pazjent għandu jkun osservat u jingħata l-kura skond is-sintomi li jkun qed juri.

5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊITAGĦRIF FARMAKOLOĠIKU

5.1 Proprjetajiet Tagħrif farmakodinamiċifarmakodinamiku

Kategorija farmakoterapewtikaGrupp farmakoterapewtiku: Mezz tal-kuntrast ta’ l-ultrasound. Kodiċi ATC: VO8DA05.

L-eżafluworur tal-kubrit huwa gass inerti, innokwu, li ma tantx jinħall f’soluzzjonijiet milwiema. Hemm rapporti fil-letteratura dwar l-użu tal-gass fl-istudju tal-fiżjoloġija respiratorja u fir-retinopeksja pnewmatika.

Iż-żieda ta’ sodium chloride 9 mg/ml mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni mat-trab lyophilisate segwita minn tħawwid bis-saħħa jwassal għall-produzzjoni ta’ bżieżaq żgħar ta’ ezaflorinat tal- kubriteżafluworur tal-kubrit. Il-bżieżaq żgħar għandhom dijametru medju ta’ madwar 2.5 µm, b’90% li jkollhom dijametru ta’ inqas minn 6 µm u 99% jkollhom dijametru ta’ inqas minn 11 µm. Kull millilitru ta’ SonoVue ikun fih 8 µl minn dawn il-bżieżaq żgħar. L-intensità tas-sinjal rifless tiddependi fuq il-konċentrazzjoni tal-bżieżaq iż-żgħar u l-frekwenza tar-raġġ tal-ultrasound. L- interface bejn il-bużżieqa tal- ezaflorinat tal-kubriteżafluworur tal-kubrit. u mezz likwidu jaġixxi bħala riflettur tar-raġġ ta’ l-ultrasound, u b’hekk itejjeb l-ekoġeniċità tad-demm u jżid il-kuntrast bejn id-demm u t-tessuti tal-madwar.

Użu ġol-vini

L-intensità tas-sinjal rifless tiddependi mill-konċentrazzjoni tal-bżieżaq u l-frekwenza tar-raġġ ta’ l- ultrasound. Fid-dożi kliniċi proposti għall-għoti ġol-vini, intwera li SonoVue jipprovdi żieda ċara fl- intensità tas-sinjal ta’ iktar minn 2 minuti għall-immaġni tal-B-mode fl-ekokardjografija u ta’ minn 3 sa 8 minuti għall-immaġni Doppler tal-makrovaskulatura u l-mikrovaskulatura.

Użu intravessikali

Għal ultrasonografija tal-apparat urinarju eskretorju f’pazjenti pedjatriċi, wara għoti intravessikali, SonoVue jżid l-intensità tas-sinjal tal-fluwidi fl-uretra, fil-bużżieqa tal-awrina, fl-ureteri, u fil-pelvi renali, u jiffaċilita d-detezzjoni ta’ rifluss ta’ fluwidi mill-bużżieqa tal-awrina għal ġol-ureteri.

L-effikaċja ta’ SonoVue għad-detezzjoni/esklużjoni ta’ rifluss vesikureterali ġiet stabbilita f’żewġ studji ppubblikati b’tikketta miftuħa u b’ċentru uniku. Il-preżenza jew in-nuqqas ta’ rifluss vesikureterali permezz ta’ ultrasound b’SonoVue tqabbel mal-istandard radjografiku ta’ referenza. Fi studju li fih ħadu sehem 183 pazjent (366 unità ta’ kliewi-ureteri), ultrasound b’SonoVue kien korrettament pożittiv f’89 minn 103 unità b’rifluss u korrettament negattiv f’226 minn 263 unità mingħajr rifluss. Fit-tieni studju li fih ħadu sehem 228 pazjent (463 unità ta’ kliewi-ureteri), ultrasound b’SonoVue kien korrettament pożittiv f’57 minn 71 unità b’rifluss ukorrettament negattiv fi 302 unitajiet mingħajr rifluss minn 392.

ezaflorinat tal-kubrit. hu gass inerti, innokwu, u li jinħall b’mod mill-aktar ristrett f’soluzzjonijiet likwidi. Hemm rapporti tal-letteratura dwar l-użu ta’ dan il-gass fl-istudju tal-fiżjoloġija respiratorja u fir-retinopexy pnewmatika.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

L-ammont totali ta’ ezaflorinat tal-kubriteżafluworur tal-kubrit. mogħti f’doża klinika hu estremament żgħir, (f’doża ta’ 2 mlmL, il-bżieżaq żgħar ikun fihom 16 µl ta’ gass). L- ezaflorinat tal- kubriteżafluworur tal-kubrit. jinħall fid-demm u eventwalment joħroġ man-nifs.

Wara injezzjoni waħda ġol-vina ta’ 0.03 jew 0.3 ml mL ta’ SonoVue/kg (madwar 1 sa 10 darbiet tad- doża klinika massima) lil voluntiera umani, l- ezaflorinat tal-kubriteżafluworur tal-kubrit. tneħħa malajr. Il-medja tal-half-life terminali kienet ta’ 12-il minuta (medda ta’ bejn 2 u 33 minuta). Iktar minn 80% tal- ezaflorinat tal-kubriteżafluworur tal-kubrit. li ngħata kien irkuprat fl-arja li toħroġ man-nifs sa 2 minuti wara l-injezzjoni, u kważi 100% wara 15 il minuta.

F’pazjenti b’fibrożi pulmonari interstizjali diffuża, il-perċentwal ta’ doża rkuprata mill-arja li toħroġ man-nifs kellha medja ta’ 100%, u l-half-life terminali kienet bħal dik imkejla f’voluntiera f’saħħithom.

5.3Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà tal-medicina

Informazzjoni miġbura qabel l-użu kliniku ma tiżvela l-ebda riskju speċjali għall-bniedem, ibbażat fuq studji konvenzjonali dwar is-sigurtà farmakoloġika, il-ġenotossiċità, u dwar it-tossiċitċatossiċità għar- riproduzzjoni. Feriti fil-musrana l-għamja li kienu osservati fi studji dwar id-doża ripetuta fil-firien, iżda mhux fix-xadini, mhumiex rilevanti għall-bnedmin taħt il-kundizzjonijiet normali ta’ l-għoti.

Ġiet ivvalutata wkoll it-tolleranza intravessikali lokali għal SonoVue. Sar studju b’doża unika u studju b’dożi ripetuti, it-tnejn segwiti minn perjodu li fih ma ngħatat l-ebda kura, fuq firien nisa u t-tossiċità lokali ġiet ivvalutata permezz ta’ eżami makroskopiku u istopatoloġiku taż-żewġ kliewi, tal-ureteri, tal-bużżieqa tal-awrina u tal-uretra. Ma żvelaw ebda leżjoni relatata mas-sustanza tat-test f’ebda organu eżaminat, b’mod partikolari fil-bużżieqa tal-awrina, kemm fl-istudju bid-doża unika u fl-istudji b’dożi ripetuti. Ġie għalhekk konkluż li SonoVue huwa ttollerat tajjeb fl-apparat urinarju fil-far.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1 Lista ta’ sustanzi mhux attivieċċipjenti

Trab:

Macrogol 4000

Distearoylphosphatidylcholine

Dipalmitoylphosphatidylglycerol Sodium

Palmitic acid

Solvent:

Sodium chloride 9 mg/ml mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni

6.2Inkompatibilitajiet

Dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn ħlief dawk imsemmija f’sezzjoni 6.6.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Sentejn.

Wara li jkun rikostitwit, l-istabbilità kimika u fiżika intweriet għal 6 sigħat. Minn aspett mikrobijoloġiku, il-prodott mediċinali għandu jintuża immedjatament. Jekk ma jintużax immedjatament, il-ħinijiet u kundizzjonijiet tal-ħażna qabel ma jintuża huma r-responsabbiltà ta’ min qed jużah.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

M’hemm l-ebda struzzjonijiet għal ħażna speċjali.

Għall-kundizzjonijiet tal-ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Preżentazzjoni 02 (b’sistema tat-trasferiment MiniSpike separata):-

25 mg ta’ trab xott, lyophilised, f’atmosfera ta’ ezaflorinat tal-kubrit., f’kKunjett tal-ħġieġ mingħajr kulur tat- Tip I li fih , 25 mg ta’ trab xott u lajofilizzat f’atmosfera ta’ eżafluworur tal-kubrit magħluq b’tapp griż tal-lastiku tal-butyl u ssiġillat b’siġill tennej tal-aluminju b’għatu tat-tip flip-off.b’tapp elastometriku.

Sistema tat-trasferiment separata(MiniSpike).

Siringa mimlija għal-lest tal-ħġieġ ċar tat- Tip I li fiha 5 ml mL ta’ klorur tas-sodjusodium chloride 9 mg/ml mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali li għar-rimi u għal immaniġġar ieħorgħandhom jittieħdu meta jintrema

Qabel tużah, eżamina l-prodott biex tassigura li l-kontenitur u l-għatu tiegħu m’għandhomx ħsara.

SonoVue għandu jiġi ppreparat qabel ma jintuża billi tinjetta minn ġos-septum 5 ml mL ta’ sodium chloride 9 mg/ml mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni mal-kontenut tal-kunjett. Il-kunjett għandu jitħawwad sew għal għoxrin sekonda qabel ma’ l-volum mixtieq tad-dispersjoni jkun jista’ jinġibed fis-siringa kif spjegat hawn taħt:

Preżentazzjoni 02 (b’sistema tat-trasferiment MiniSpike separata)

 

v1.0-08/2000 ©BRG 2000

1.Qabbad il-virga tal-planġer billi ddawwarha lejn il-lemin ġos-siringa.

2.Iftaħ il-folja tas-sistema tat-trasferiment MiniSpike u neħħi l-għatu tat-tarf tas-siringa.

3.Iftaħ l-għatu tas-sistema tat-trasferiment u qabbad is-siringa mas-sistema tat-trasferiment billi ddawwarha lejn il-lemin.

4.Neħħi d-diska ta’ sigurtà mill-kunjett. Żerżaq il-kunjett fl-ispazju trasparenti tas-sistema tat- trasferiment u agħfas sew biex issakkar il-kunjett f’postu.

5.Battal il-kontenut tas-siringa fil-kunjett billi timbotta l-virga tal-planġer.

6.Ħawwad sew għal 20 sekonda biex tħallat il-kontenut kollu tal-kunjett sabiex jinkiseb likwidu abjad omoġenju qisu ħalib.

7.Aqleb is-sistema rasha ‘l isfel u iġbed bil-mod SonoVue fis-siringa.

8.Ħoll is-siringa mis-sistema tat-trasferiment.

Tużax dan il-likwidu jekk dak miksub ikun ċar u/jew partijiet solidi tal-lijofiliżat jidhru

fis-suspensjoni.

SonoVue għandu jingħata immedjatament permezz ta’ injezzjoni f’vina perferali sabiex jintuża f’ekokardjografija jew f’immaġni Doppler vaskulari fl-adulti jew b’amministrazzjoni intravessikali għal użu f’ultrasonografija tal-passaġġ urinarju eskretorju f’pazjenti pedjatriċi.

Jekk SonoVue ma jintużax immedjatament wara t-taħlita, id-dispersjoni tal-bżieżaq żgħar għandha titħawwad mill-ġdid qabel ma tinġibed f’siringa. L-istabbilità kimika u fiżika ntweriet għal 6 sigħat.

Il-kunjett hu għal eżami wieħed biss.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokaliKull prodott mediku li ma intużax, jew skart li jibqa’ fl-aħħar ta’ eżami, għandu jintrema skond il-liġijiet lokali.

7.ID-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051

NL - 1077 ZX Amsterdam

Olanda

8.NUMRU(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/01/177/002

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta’ Marzu 2001

Data tal-aħħar tiġdid: / 24 ta’ April 2006

10. DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TESTMETA ĠIET RIVEDUTA L-KITBA

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati