Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

SonoVue (sulphur hexafluoride) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - V08DA04

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaSonoVue
Kodiċi ATCV08DA04
Sustanzasulphur hexafluoride
ManifatturBracco International B.V.

A.MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Bracco Imaging S.p.A

Via Ribes 5, Bioindustry Park

Colleretto Giacosa - 10010 (TO)

L-Italja

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L- UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (Ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

 

Obbligu biex jitwettqu miżuri ta’ wara l-awtorizzazzjoni

 

 

 

Fiż-żmien stipulat, l-MAH għandu jwettaq il-miżuri ta’ hawn taħt:

 

 

 

 

 

 

 

Deskrizzjoni

Data

 

mistennija

 

 

 

 

 

Studju dwar l-effikaċja wara l-awtorizzazzjoni (PAES, Post-authorisation efficacy

Rapport finali

 

study): Sabiex tkompli tiġi vvalutata s-sensittività u l-ispeċifiċità ta’ SonoVue

tal-istudju

 

għad-detezzjoni ta’ rifluss vesikureterali permezz tal-impatt tiegħu fuq l-

għandu jiġi

 

immaniġġjar tal-pazjent, il-MAH għandu jwettaq u jippreżenta r-riżultati ta’ studju

ppreżentat sa

 

koorti ta’ osservazzjoni prospettiv (skont protokoll miftiehem)

K2 2020

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati