Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

SonoVue (sulphur hexafluoride) – Fuljett ta’ tagħrif - V08DA04

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaSonoVue
Kodiċi ATCV08DA04
Sustanzasulphur hexafluoride
ManifatturBracco International B.V.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

SonoVue 8 microlitri/ml mL trab u solvent għad-dispersjoni għall-injezzjoni

Sulphur hexafluorideeżafluworur tal-kubrit.

Aqra dan il fuljett kollu qabel tingħata tingħatadin il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett>. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu SonoVue u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata SonoVue

3.Kif għandek tuża SonoVue

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen SonoVue

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu SonoVue u għalxiex jintuża?

SonoVue hu għal użu dijanjostiku biss.

SonoVue huwa sustanza ta’ kuntrast għall-ultrasawnd li fih bżieżaq żgħar mimlija b’gass li jissejjaħ sulphur hexafluorideeżafluworur tal-kubrit.

Jekk inti adult SonoVue huwa sustanza ta’ kuntrast li tjgħin biex jinkisbu xbihat aktar ċari tal- ultrasawnd ta’ qalbek jew il-vini u arterji tiegħek u/jew tal-fwied u s-sider..

Sonovue jgħin biex jinkisbu stampi aktar ċari tal-passaġġ urinarju fit-tfal.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata SonoVue

Tużax SonoVue:

-Jekk inti allerġiku għall- sulphur hexafluorideeżafluworur tal-kubrit. jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

-Jekk qalulek li għandek mogħdija għaċ-ċirkolazzjoni tad-demm mil-lemin għax-xellug.

-Jekk għandek pressjoni għolja ħafna tad-demm fl-arterja pulmonari (pressjoni fl-arterja pulmonari > 90 mmHg).

-Jekk għandek pressjoni għolja mhux kkontrollata.

-Jekk għandek sindrome ta’ distress respiratorju fl-adulti (kundizzjoni medika severa karatterizzata b’infjammazzjoni mifruxa fil-pulmun.

-Jekk qalulek biex ma tiħux dobutamine (mediċina li tistimula l-qalb) minħabba l-mard sever tal- qalb.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk fl-aħħar jumejn int kellek:

-attakki frekwenti u/jew ripetuti ta’ anġina jew uġigħ fis-sider, speċjalment jew għandek storja

ta’ mard tal-qalb,

- tibdil riċenti fl-elettrokardjogramma tiegħek.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata SonoVue jekk:

-kellek infart mijokardjalimijokardijaku riċenti jew kirurġija riċenti fl-arterji koronarji tiegħek,

-tbati minn anġina jew uġigħ fis-sider jew mard kardijaku sever,

-tbati minn disturbi severi fir-ritmu tal-qalb,

-il-mard kardijaku tiegħek għadda għall-agħar,

-għandek infjammazzjoni akuta tal-envelop kardijaka (endokarditè),

-għandek valvi tal-qalb artifiċjali,

-għandek infjammazzjoni ġenerali akuta jew infezzjoni,

-għandek problema magħrufa ta’ emboliżmu,

-għandek mard sever tal-kliewi jew tal-fwied,

-għandek mard newroloġiku li hu instabbli,

-għandek mard tal-pulmun sever jew jekk teħtieġ għajnuna mekkanika biex tieħu n-nifs.

Jekk ser tingħata SonoVue flimkien ma' mediċina, eżerċizzju jew tagħmir li tistimula l-qalb sabiex tiġi viżwalizzata qalbek taħt stress, l-attività ta' qalbek, il-pressjoni tad-demm u r-ritmu tiegħek ser jiġu monitorati.

Tfal u adolexxenti

SonoVue m'għandux jintuża f'pazjentGħal pazjenti li i li għadhom m'għalqux 18-il sena sena, SonoVue jista’ jintuża biss għal ultrasound tal-passaġġ urinarjuperess li ma ġiex studjat f'dan il-grupp.

Mediċini oħra u SonoVue

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. B'mod partikolari għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu imblokkaturi tar-riċetturi beta (mediċini għal mard tal-qalb u l-pressjoni għolja jew għal glawkoma fi qtar tal-għajnejn).

Tqala u treddigħ

Jekk int tqila, jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek ma tingħata din il-mediċina.

Mhux magħruf jekk SonoVue jgħaddix fil-ħalib tas-sider. Madanakollu, għandek tieqaf tredda’ għal sagħtejn sa tliet sigħat wara l-eżami bl-ultrasawnd.

Sewqan u tħaddim ta' magni

SonoVue ma jaffettwax il-kapaċità tiegħek fis-sewqan u l-użu ta' magni.

SonoVue fih is-sodju

Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta’ sodju (23 mg) kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodju’.

3.Kif għandu jingħata SonoVue

SonoVue jingħata lilek minn professjonisti mediċi jew fil-qasam tal-kura tas-saħħa li għandhom esperjenza f'dan it-tip ta' eżami.

Għal skan permezz ta’ ultrasound tal-qalb jew tal-vini tad-demm tiegħek u/jew tessuti tal-fwied u tas- sider fl-adulti: id-doża li għandha tingħata f’vina tiġi kkalkolata Huma ser jikkalkulaw id-doża korretta għalik, skont liema parti ta' ġismek ser tiġi eżaminata. Id-doża rakkomandata hi ta' 2 jew 2.4 ml mL kull pazjent. Din id-doża tista' tiġi ripetuta jekk meħtieġ sa 4.8 mlmL.

Għal skan permezz ta’ ultrasound tal-apparat urinarju fit-tfal id-doża rrakkomandata hija ta’ 1 mL għal kull pazjent li għandha tingħata fil-bużżieqa tal-awrina kif ġej:

Wara li titbattal il-bużżieqa tal-awrina, tiġi introdotta soluzzjoni salina fil-bużżieqa tal-awrina permezz ta’ tubu rqiq. Imbagħad SonoVue jingħata permezz tat-tubu rqiq u jiġi segwit bl-għoti ta’ salina biex il-bużżieqa tal-awrina tkompli timtela. Il-mili u t-tbattil tal-bużżieqa tal-awrina bis-soluzzjoni salina jistgħu jiġu ripetuti jekk ikun hemm bżonn.

Jekk għandek kundizzjoni pulmonari jew kardijaka serja Inti ser tkun taħt superviżjoni medika mill- qrib waqt u għal tal-inqas 30 minuta wara l-injezzjoni ta' SonoVue.

Jekk tingħata SonoVue aktar milli suppost

Doża eċċessiva hija improbabbli li tiġri peress li SonoVue ser jingħata minn tabib. Fil-każ ta' doża eċċessiva t-tabib ser jieħu azzjoni xierqa.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Ħafna mill-effetti sekondarji ta' SonoVue huma rari u ġeneralment ma jkunux serji. Madanakollu, xi pazjenti jistgħu jesperjenzaw effetti sekondarji serji u jkollhom bżonn trattament.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinduna b’xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin, għandu mnejn ikollok bżonn trattament mediku :

Sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa bħal nefħa fil-wiċċ, ix-xofftejn, il-ħalq jew il-griżmejn li jista’ jagħmilha diffiċli biex tibla’ jew tieħu n-nifs; raxx tal-ġilda; ħorriqija; nefħa tal-idejn, is-saqajn jew l- għakiesi.

Li ġejjin huma effetti sekondarji rrapportati b’SonoVue:

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100):

-Uġigħ ta’ ras,

-Tirżiħ,

-Stordament,

-Togħma stramba fil-ħalq,

-Ħmura,

-Skonfort tas-sider,

-Irritazzjoni fil-griżmejn,

-Tħossok marid (dardir),

-Uġigħ ta’ żaqq,

-Ħakk; raxx tal-ġilda,

-Uġigħ fid-dahar,

-Tħossok sħun,

-Reazzjonijiet lokali fejn ingħatat l-injezzjoni bħal: uġigħ jew sensazzjoni mhux tas-soltu fis-sit tal-injezzjoni,

-Żieda fil-livelli ta’ zokkor fid-demm.

Rari (jistgu jaffettwaw sa persuna 1 f’1,000):

-Diffikultà biex torqod,

-Uġigħ jew pressjoni fil-ġbin, il-ħaddejn, l-imnieħer u bejn l-għajnejn,

-Vista mċajpra,

-Tnaqqis fil-pressjoni tad-demm,

-Uġigħ ġenerali,

-Uġigħ fis-sider,

-Għeja,

-Reazzjoni allerġika severa u inqas severa (li tinkludi ħmura tal-ġilda, tnaqqis fir-rata ta’ kemm tħabbat il-qalb, tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, nuqqas ta’ nifs, nuqqas ta’ koxjenza, arrest kardijaku/kardjorespiratorju jew reazzjoni aktar severa b’diffikultajiet fit-teħid tan-nifs u stordamentsturdament).

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli):

-Ħass ħażin,

-F’xi każijiet ta’ reazzjonijiet allerġiċi, f’pazjenti b’mard bil-vini u arterji kardijaċi , nuqqas ta’ forniment ta’ ossiġenu fil-qalb jew arrest kardijaku ġew rrapportati.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen SonoVue

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara id-data ta’ meta tiskadi fuq it-tikketta. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali ma jeħtieġ l-ebda kundizzjonijiet speċjali tal-ħażna.

Id-dispersjoni SonoVue għandha tingħatalek fi żmien sitt sigħat minn x’ħin tkun ġiet ippreparata.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih SonoVue

-Is-sustanza attiva hi sulphur hexafluorideeżafluworur tal-kubrit. taħt is-sura ta’ bżieżaq żgħar.

-Is-sustanzi l-oħra huma: macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid.

Is-siringa tal-ħġieġ fiha 9 mg/ml mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride.

Kif jidher SonoVue u l-kontenut tal-pakkett

SonoVue hu kitt li jinkludi kunjett tal-ħġieġ li fih trab abjad, siringa tal-ħġieġ li fiha s-solvent u sistema tat-trasferiment.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051

NL - 1077 ZX Amsterdam

L-Olanda

Manifattur:

Bracco Imaging S.p.A

Via Ribes 5, Biondustry Park

Colleretto Giacosa - 10010 ( TO)

L-Italja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.http://www.ema.europa.eu/.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:fil-qasam mediku

Jekk SonoVue ma jintużax minnufih wara r-rikostituzzjoni d-dispersjoni għandha titħawwad għal darb'oħra qabel ma tinġibed ġos-siringa.

Il-prodott hu għal eżami wieħed biss. Kull likwidu li ma jintużax fi tmiem l-eżami għandu jintrema.

Istruzzjonijiet dwar ir-rikostituzzjoni:

Preżentazzjoni 02 (b’sistema tat-trasferiment MiniSpike separat (CE0123))

 

v1.0-08/2000 ©BRG 2000

1.Qabbad il-virga tal-planġer billi ddawwarha lejn il-lemin ġos-siringa.

2.Iftaħ il-folja tas-sistema ta’ trasferiment MiniSpike u neħħi t-tapp f’tarf is-siringa.

3.Iftaħ it-tapp tas-sistema ta’ trasferiment u qabbad is-siringa mas-sistema ta’ trasferiment billi ddawwarha lejn il-lemin.

4.Neħħi d-diska protettiva minn ġol-kunjett. Żerżaq il-kunjett fl-ispazju trasparenti tas-sistema ta’ trasferiment u agħfas sew biex issakkar il-kunjett f’postu.

5.Żvojta l-kontenut tas-siringa ġol-kunjett billi timbotta fuq il-virga tal-planġer.

6.Ħawwad sew għal 20 sekonda biex tħallat il-kontenut tal-kunjett sabiex jinkiseb likwidu omoġenju bajdani qisu ħalib.

7.Aqleb is-sistema rasha ’l isfel u b’attenzjoni iġbed is-SonoVue ġos-siringa.

8.Ħoll is-siringa minn mas-sistema.

Wara r-rikostituzzjoni, SonoVue ikun likwidu omoġenju bajdani qisu ħalib.

Tużax jekk il-likwidu miksub ikun ċar u/jew partijiet solidi tal-lijofiliżat jidhru fis-suspensjonisospensjoni.

Id-dispersjoni ta' SonoVue għandha tingħata lilek fi żmien sitt sigħat minn meta tiġi ppreparata. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati