Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Spedra (avanafil) – Fuljett ta’ tagħrif - G04BE10

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaSpedra
Kodiċi ATCG04BE10
Sustanzaavanafil
ManifatturMenarini International Operations Luxembourg S.A.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Spedra 50 mg pilloli

Avanafil

Dan il-prodott mediċinali huwa soġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Spedra u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Spedra

3.Kif għandek tieħu Spedra

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Spedra

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Spedra u gћalxiex jintuża

Spedra fih is-sustanza attiva avanafil. Jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ phosphodiesterase tat-tip 5 (PDE5). Spedra huwa kura għal irġiel adulti li jbatu min problema tal- erezzjoni tal-pene (magħrufa wkoll bħala impotenza). Dan huwa meta ma tistax tikseb, jew iżżomm pene iebes u erett kif inhu meħtieġ għal attività sesswali.

Spedra jaħdem billi jgħin lill-vini u l-arterji fil-pene tiegħek jirrilassaw. Dan iżid il-rilaxx tad-demm fil-pene tiegħek, u jgħinuh jibqa’ iebes u erett meta teċita ruħek sesswalment. Spedra ma jikkuralekx il-kundizzjoni tiegħek.

Huwa importanti li tinnota li Spedra jaħdem biss jekk tkun stimulat sesswalment. Inti u s- sieħeb/sieħba tiegħek xorta jkollkom bżonn tużaw foreplay biex tħejju ruħkom għas-sessl-istess kif kontu tagħmlu kieku ma kontx qed tieħu mediċina biex tgħinek.

Spedra mhuwiex se jgħinek jekk m’għandekx problema tal-errezzjoni. Spedra mhuwiex għan-nisa.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Spedra Tiħux Spedra:

Jekk inti allerġiku għal avanafil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6)

Jekk qed tieħu mediċini “nitrati” għal uġigħ fis-sider (anġina), bħal amyl nitrite jew glyceryl trinitrate. Spedra jista' jżid l-effetti ta’ dawn il-mediċini u jbaxxi severament il-pressjoni tad- demm tiegħek

Jekk qed tieħu mediċini għall-HIV jew l-AIDS bħal ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir jew atazanavir

Jekk qed tieħu mediċini għal infezzjonijiet fungali bħal ketoconazole, itraconazole jew voriconazole jew ċerti antibijotiċi għal infezzjonijiet batteriċi, bħal clarithromycin jew telithromycin

Jekk għandek problema kardijaka serja

Jekk kellek puplesija jew attakk tal-qalb fl-aħħar 6 xhur

Jekk għandek pressjoni tad-demm baxxa jew pressjoni tad-demm għolja mhux ikkontrollati bil- mediċini

Jekk għandek uġigħ fis-sider (anġina) jew jaqbdek uġigħ f’sidrek waqt kopulazzjoni sesswali

Jekk għandek problema serja fil-fwied jew fil-kliewi

Jekk għandek telf fil-vista f’għajn waħda minħabba li ma jkollokx biżżejjed demm li jasal għal għajnejk (newropatija ottika iskemika anterjuri mhux arteritika [NAION])

Jekk għandek ċerti problemi serji fl-għajnejn fil-familja tiegħek (bħal retinitis pigmentosa)

Jekk inti qed tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża biex titratta ipertensjoni fl-arterji tal- pulmuni (i.e., pressjoni tad-demm għolja fil-pulmuni) u ipertensjoni tromboembolika kronika tal-pulmuni (i.e., pressjoni tad-demm għolja fil-pulmuni minħabba tagħqid tad-demm). Inibituri ta’ PDE5 intwerew li jżidu l-effetti ta’ tnaqqis fil-pressjoni ta’ din il-mediċina. Jekk inti qed tieħu riociguat jew jekk mintix ċert għid lit-tabib tiegħek.

Tiħux Spedra jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit- tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Spedra.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Spedra:

Jekk għandek problema fil-qalb. Jista' jkun riskjuż għalik li jkollok kopulazzjoni sesswali

Jekk tbati minn prijapiżmu, jiġifieri erezzjoni persistenti li ddum 4 sigħat jew aktar. Dan jista' jiġri f’irġiel b’kundizzjonijiet bħall-marda tas-sickle cell, b’majeloma multipla jew b’lewkimja)

Jekk għandek kundizzjoni fiżika li taffettwa l-forma tal-pene tiegħek (bħal angulazzjoni, il- marda ta’ Peyronie jew fibrożi kavernożali)

Jekk għandek disturb ta’ fsada jew ulċerazzjoni peptika attiva.

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Spedra. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Problemi bil-vista jew bis-smigħ tiegħek

Xi rġiel li kienu qed jieħdu mediċini bħal Spedra kellhom problemi bil-vista jew bis-smigħ tagħhom – ara “Effetti sekondarji serji” f’sezzjoni 4 għal aktar dettalji. Mhuwiex magħruf jekk dawn il-problemi humiex direttament relatati ma’ Spedra, ma’ mard ieħor li jista' jkollok jew kombinazzjoni ta’ fatturi.

Tfal u adolexxenti

Spedra ma għandux jittieħed minn tfal u adolexxenti ta’ taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Spedra

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista' tieħu xi mediċina oħra. Dan minħabba li Spedra jista' jaffettwa l-mod kif jaħdmu xi mediċini oħra. Barra minn hekk xi mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem Spedra.

B’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek u tiħux Spedra jekk qed tieħu mediċini nitrati” għal uġigħ fis-sider (anġina) bħal amyl nitrite jew glyceryl trinitrate. Spedra ntwera li jżid l-effetti ta’ dawn il- mediċini u jbaxxilek severament il-pressjoni tad-demm. Barra minn hekk, ma għandekx tieħu Spedra jekk qed tieħu mediċini għall-HIV jew l-AIDS bħal ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir jew atazanavir jew jekk qed tieħu mediċini għal infezzjonijiet fungali bħal ketoconazole, itraconazole jew voriconazole jew ċerti antibijotiċi għal infezzjonijiet batteriċi, bħal clarithromycin jew telithromycin (ara l-bidu ta’ sezzjoni 2 taħt ‘Tiħux Spedra’).

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

hekk imsejħa “alpha blockers” – għal problemi tal-prostata jew biex ibaxxulek il-pressjoni tad- demm għolja

mediċini għal taħbit irregolari tal-qalb (“arritmija”) bħal quinidine, procainamide, amiodarone jew sotalol

antibijotiċi għall-infezzjonijiet bħal erythromycin

phenobarbital jew primidone – għall-epilessija

carbamazepine – għall-epilessija, biex tistabbilizza l-burdata tiegħek jew għal ċerti tipi ta’ uġigħ

mediċini oħra li jistgħu jnaqqsu t-tkissir ta’ Spedra fil-ġisem (‘inibituri moderati ta’ CYP3A4’) inklużi amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazole, fosamprenavir, u verapamil

riociguat.

Tużax Spedra flimkien ma’ kura oħra għad-disfunzjoni erettili bħal sildenafil, tadalafil jew vardenafil.

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Spedra. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Fertilità

Ma kien hemm l-ebda effett fuq il-moviment jew l-istruttura tal-isperma wara dożi orali waħdiena ta’ 200 mg ta’ avanafil f’voluntiera b’saħħithom.

Attwalment, ma hemm l-ebda dejta disponibbli dwar l-iżvilupp tal-isperma f’irġiel adulti b'saħħithom u f’irġiel adulti b’disfunzjoni erettili ħafifa.

Spedra ma’ xorb u alkoħol

Il-meraq tal-grapefruit jista' jżid l-espożizzjoni għall-mediċina u għandu jiġi evitat fl-24 siegħa qabel ma tieħu Spedra.

Ix-xorb tal-alkoħol fl-istess ħin li tkun qed tieħu Spedra jista' jżid ir-rata ta’ qalbek u jbaxxilek il- pressjoni tad-demm. Tista' tħossok stordut (speċjalment meta tkun bilwieqfa), ikollok uġigħ ta’ ras jew tħoss qalbek tħabbat f’sidrek (palpitazzjonijiet). Ix-xorb -alkoħoliku jista' wkoll inaqqaslek il-kapaċità li jkollok erezzjoni.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Spedra jista' jistordik jew jaffettwalek il-vista. Jekk dan iseħħ, m’għandekx issuq, tuża rota/mutur, jew tuża għodda jew magni.

3.Kif għandek tieħu Spedra

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda ta’ 100 mg, kif meħtieġ. M’għandekx tieħu Spedra aktar minn darba kuljum. Għid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li Spedra huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq. It-tabib jista’ jissuġġerilek li taqleb għal doża differenti ta’ din il-mediċina. Jista' jkun hemm il-ħtieġa ta’ aġġustamenti tad-doża jekk Spedra jintuża flimkien ma’ ċerti mediċini oħra. Jekk qed tieħu mediċina bħal erythromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazole, fosamprenavir jew verapamil (‘inibituri moderati ta’ CYP3A4’) id-doża rakkomandata ta’ Spedra hija pillola waħda ta’ 100 mg, b’intervall ta’ mill-anqas jumejn bejn id-dożi.

Għandek tieħu Spedra madwar nofs siegħa qabel ma jkollok kopulazzjoni sesswali. Ftakar li Spedra jgħinek biex ikollok erezzjoni jekk tkun sesswalment stimulat.

Spedra jista' jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt; jekk jittieħed mal-ikel, jista' jdum aktar biex jaħdem.

Jekk tieħu Spedra aktar milli suppost

Jekk tieħu Spedra aktar milli suppost, għandek tgħid lit-tabib tiegħek minnufih. Jista' jkollok aktar effetti sekondarji mis-soltu u jistgħu jkunu agħar.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ Spedra, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Ieqaf ħu Spedra u ara tabib minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin

– jista' jkollok bżonn kura medika urġenti:

erezzjoni li ma tgħaddix (“prijapiżmu”). Jekk ikollok erezzjoni li ddum aktar minn 4 siegħat, din għandha tiġi kkurata malajr kemm jista' jkun peress li tista' ssir ħsara permanenti lill-pene tiegħek (inkluż li ma jkunx jista' jkollok erezzjonijiet).

vista mċajpra.

tnaqqis f’daqqa jew telf tal-vista f’għajn waħda jew fit-tnejn.

tnaqqis f’daqqa jew telf tas-smigħ (xi kultant tista' wkoll tħossok stordut jew tħoss żarżir f’widnejk).

Ieqaf ħu Spedra u ara tabib minnufih, jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji serji ta’ hawn fuq.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

uġigħ ta’ ras

fwawar

konġestjoni fl-imnieħer

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

tħossok stordut

tħossok bi ngħas jew għajjien ħafna

konġestjoni fis-sinus

uġigħ fid-dahar

fwawar

tħossok bla nifs meta teżerċita lilek innifsek

tibdil fit-taħbita tal-qalb li jidher fl-intraċċar tal-qalb (ECG)

żieda fit-taħbit tal-qalb

tħoss qalbek tħabbat f’sidrek (palpitazzjonijiet)

indiġestjoni, tħossok ma tiflaħx u mdardar

vista mċajpra

żieda fl-enzimi tal-fwied

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

influwenza

mard bħal tal-influwenza

imnieħer misdud jew inixxi

riħ tal-ħuxlief (‘hayfever’)

konġestjoni fl-imnieħer, fis-sinusijiet jew fil-parti ta’ fuq tal-passaġġ tal-arja li ġġib l-arja fil- pulmun

gotta

diffikultà biex torqod (insomnja)

eġakulazzjoni prematura

tħossok stramb

tħoss nuqqas ta’ kwiet f’ġismek

uġigħ fis-sider

uġigħ serju fis-sider

taħbita mgħaġġla tal-qalb

pressjoni għolja tad-demm

ħalq xott

uġigħ fl-istonku jew ħruq ta’ stonku

uġigħ jew skonfort fil-parti t’isfel tal-addome

dijarea

raxx

uġigħ fil-parti t’isfel tad-dahar jew fil-ġenb tal-parti t'isfel tas-sider

uġigħ fil-muskoli

spażmi fil-muskoli

awrina frekwenti

disturb fil-pene

erezzjoni spontanja mingħajr stimulazzjoni sesswali

ħakk fil-parti ġenitali

tħossok dgħajjef jew għajjien il-ħin kollu

nefħa fis-saqajn jew fl-għekiesi

żieda fil-pressjoni tad-demm

awrina roża jew ħamra, demm fl-awrina

ħoss mill-qalb anormali żejjed

riżultat anormali tat-test tad-demm għal test tal-prostata msejjaħ "PSA"

riżultat anormali tat-test tad-demm għall-bilirubina, kimika prodotta mit-tkissir normali ta’ ċelluli ħomor tad-demm

riżultat anormali tat-test tad-demm għall-krejatinina, kimika li titneħħa fl-awrina, u kejl tal- funzjoni tal-kliewi

żieda fil-piż

deni

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rapportar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Spedra

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara “JIS”. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina ma teħtieġx kondizzjoni speċjali ta’ kif tinħażen.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Spedra

Is-sustanza attiva hija avanafil. Kull pillola fiha 50 mg ta’ avanafil.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, fumaric acid, hydroxypropylcellulose, low substituted hydroxypropylcellulose, calcium carbonate, magnesium stearate u ferric oxide yellow (E172).

Kif jidher Spedra u l-kontenut tal-pakkett

Spedra huwa pillola ovali safra ċara, immarkata b’“50” fuq naħa waħda. Il-pilloli jiġu f’pakketti f’folji li fihom 4, 8, jew 12-il pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.1, Avenue de la Gare, L-1161, Il-Lussemburgu

Il-Lussemburgu

Manifattur:

Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden Il-Ġermanja

Jew

Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Menarini Benelux NV/SA

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

BALTIC”

 

Tel: +370 52 691 947

България

Luxembourg/Luxemburg

“Берлин-Хеми/А. Менарини България”

Menarini Benelux NV/SA

ЕООД

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

тел.: +359 2 96 55 365

 

Česká republika

Magyarország

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

s.r.o.

Tel.: +36 23501301

Tel: +420 267 199 333

 

Danmark

Malta

Pharmaprim AB

Menarini International Operations Luxembourg

Tlf: +46 8355933

S.A.

 

Tel: +352 264976

Deutschland

Nederland

Berlin-Chemie AG

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +49 (0) 30 67070

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

Norge

Berlin-Chemie Menarini Eesti

Pharmaprim AB

Tel: +372 667 5001

Tlf: +46 8355933

Ελλάδα

Österreich

MENARINI HELLAS AE

A. Menarini Pharma GmbH.

Τηλ: +30 210 8316111-13

España

Polska

Laboratorios Menarini S.A.

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: +34-93 462 88 00

Tel.: +48 22 566 21 00

France

Portugal

MENARINI France

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

România

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.

Tel: + 385 1 4821 361

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

Slovenija

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +353 1 284 6744

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Slovenská republika

Pharmaprim AB

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Sími: +46 8355933

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

Suomi/Finland

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

s.r.l.

Puh/Tel: +358 403 000 760

Tel: +39-055 56801

 

Κύπρος

Sverige

MENARINI HELLAS AE

Pharmaprim AB

Τηλ: +30 210 8316111-13

Tel: +46 8355933

Latvija

United Kingdom

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +371 67103210

Tel: +44 (0)1628 856400

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Spedra 100 mg pilloli

Avanafil

Dan il-prodott mediċinali huwa soġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Spedra u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Spedra

3.Kif għandek tieħu Spedra

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Spedra

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Spedra u gћalxiex jintuża

Spedra fih is-sustanza attiva avanafil. Jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ phosphodiesterase tat-tip 5 (PDE5). Spedra huwa kura għal irġiel adulti li jbatu min problema tal- erezzjoni tal-pene (magħrufa wkoll bħala impotenza). Dan huwa meta ma tistax tikseb, jew iżżomm pene iebes u erett kif inhu meħtieġ għal attività sesswali.

Spedra jaħdem billi jgħin lill-vini u l-arterji fil-pene tiegħek jirrilassaw. Dan iżid il-rilaxx tad-demm fil-pene tiegħek, u jgħinuh jibqa’ iebes u erett meta teċita ruħek sesswalment. Spedra ma jikkuralekx il-kundizzjoni tiegħek.

Huwa importanti li tinnota li Spedra jaħdem biss jekk tkun stimulat sesswalment. Inti u s- sieħeb/sieħba tiegħek xorta jkollkom bżonn tużaw foreplay biex tħejju ruħkom għas-sessl-istess kif kontu tagħmlu kieku ma kontx qed tieħu mediċina biex tgħinek.

Spedra mhuwiex se jgħinek jekk m’għandekx problema tal-errezzjoni. Spedra mhuwiex għan-nisa.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Spedra Tiħux Spedra:

Jekk inti allerġiku għal avanafil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6)

Jekk qed tieħu mediċini “nitrati” għal uġigħ fis-sider (anġina), bħal amyl nitrite jew glyceryl trinitrate. Spedra jista' jżid l-effetti ta’ dawn il-mediċini u jbaxxi severament il-pressjoni tad- demm tiegħek

Jekk qed tieħu mediċini għall-HIV jew l-AIDS bħal ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir jew atazanavir

Jekk qed tieħu mediċini għal infezzjonijiet fungali bħal ketoconazole, itraconazole jew voriconazole jew ċerti antibijotiċi għal infezzjonijiet batteriċi, bħal clarithromycin jew telithromycin

Jekk għandek problema kardijaka serja

Jekk kellek puplesija jew attakk tal-qalb fl-aħħar 6 xhur

Jekk għandek pressjoni tad-demm baxxa jew pressjoni tad-demm għolja mhux ikkontrollati bil- mediċini

Jekk għandek uġigħ fis-sider (anġina) jew jaqbdek uġigħ f’sidrek waqt kopulazzjoni sesswali

Jekk għandek problema serja fil-fwied jew fil-kliewi

Jekk għandek telf fil-vista f’għajn waħda minħabba li ma jkollokx biżżejjed demm li jasal għal għajnejk (newropatija ottika iskemika anterjuri mhux arteritika [NAION])

Jekk għandek ċerti problemi serji fl-għajnejn fil-familja tiegħek (bħal retinitis pigmentosa)

Jekk inti qed tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża biex titratta ipertensjoni fl-arterji tal- pulmuni (i.e., pressjoni tad-demm għolja fil-pulmuni) u ipertensjoni tromboembolika kronika tal-pulmuni (i.e., pressjoni tad-demm għolja fil-pulmuni minħabba tagħqid tad-demm). Inibituri ta’ PDE5 intwerew li jżidu l-effetti ta’ tnaqqis fil-pressjoni ta’ din il-mediċina. Jekk inti qed tieħu riociguat jew jekk mintix ċert għid lit-tabib tiegħek.

Tiħux Spedra jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit- tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Spedra.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Spedra:

Jekk għandek problema fil-qalb. Jista' jkun riskjuż għalik li jkollok kopulazzjoni sesswali

Jekk tbati minn prijapiżmu, jiġifieri erezzjoni persistenti li ddum 4 sigħat jew aktar. Dan jista' jiġri f’irġiel b’kundizzjonijiet bħall-marda tas-sickle cell, b’majeloma multipla jew b’lewkimja)

Jekk għandek kundizzjoni fiżika li taffettwa l-forma tal-pene tiegħek (bħal angulazzjoni, il- marda ta’ Peyronie jew fibrożi kavernożali)

Jekk għandek disturb ta’ fsada jew ulċerazzjoni peptika attiva.

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Spedra. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Problemi bil-vista jew bis-smigħ tiegħek

Xi rġiel li kienu qed jieħdu mediċini bħal Spedra kellhom problemi bil-vista jew bis-smigħ tagħhom – ara “Effetti sekondarji serji” f’sezzjoni 4 għal aktar dettalji. Mhuwiex magħruf jekk dawn il-problemi humiex direttament relatati ma’ Spedra, ma’ mard ieħor li jista' jkollok jew kombinazzjoni ta’ fatturi.

Tfal u adolexxenti

Spedra ma għandux jittieħed minn tfal u adolexxenti ta’ taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Spedra

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista' tieħu xi mediċina oħra. Dan minħabba li Spedra jista' jaffettwa l-mod kif jaħdmu xi mediċini oħra. Barra minn hekk xi mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem Spedra.

B’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek u tiħux Spedra jekk qed tieħu mediċini nitrati” għal uġigħ fis-sider (anġina) bħal amyl nitrite jew glyceryl trinitrate. Spedra ntwera li jżid l-effetti ta’ dawn il- mediċini u jbaxxilek severament il-pressjoni tad-demm. Barra minn hekk, ma għandekx tieħu Spedra jekk qed tieħu mediċini għall-HIV jew l-AIDS bħal ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir jew atazanavir jew jekk qed tieħu mediċini għal infezzjonijiet fungali bħal ketoconazole, itraconazole jew voriconazole jew ċerti antibijotiċi għal infezzjonijiet batteriċi, bħal clarithromycin jew telithromycin (ara l-bidu ta’ sezzjoni 2 taħt ‘Tiħux Spedra’).

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

hekk imsejħa “alpha blockers” – għal problemi tal-prostata jew biex ibaxxulek il-pressjoni tad- demm għolja

mediċini għal taħbit irregolari tal-qalb (“arritmija”) bħal quinidine, procainamide, amiodarone jew sotalol

antibijotiċi għall-infezzjonijiet bħal erythromycin

phenobarbital jew primidone – għall-epilessija

carbamazepine – għall-epilessija, biex tistabbilizza l-burdata tiegħek jew għal ċerti tipi ta’ uġigħ

mediċini oħra li jistgħu jnaqqsu t-tkissir ta’ Spedra fil-ġisem (‘inibituri moderati ta’ CYP3A4’) inklużi amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazole, fosamprenavir, u verapamil

riociguat.

Tużax Spedra flimkien ma’ kura oħra għad-disfunzjoni erettili bħal sildenafil, tadalafil jew vardenafil.

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Spedra. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Fertilità

Ma kien hemm l-ebda effett fuq il-moviment jew l-istruttura tal-isperma wara dożi orali waħdiena ta’ 200 mg ta’ avanafil f’voluntiera b’saħħithom.

Attwalment, ma hemm l-ebda dejta disponibbli dwar l-iżvilupp tal-isperma f’irġiel adulti b'saħħithom u f’irġiel adulti b’disfunzjoni erettili ħafifa.

Spedra ma’ xorb u alkoħol

Il-meraq tal-grapefruit jista' jżid l-espożizzjoni għall-mediċina u għandu jiġi evitat fl-24 siegħa qabel ma tieħu Spedra.

Ix-xorb tal-alkoħol fl-istess ħin li tkun qed tieħu Spedra jista' jżid ir-rata ta’ qalbek u jbaxxilek il- pressjoni tad-demm. Tista' tħossok stordut (speċjalment meta tkun bilwieqfa), ikollok uġigħ ta’ ras jew tħoss qalbek tħabbat f’sidrek (palpitazzjonijiet). Ix-xorb -alkoħoliku jista' wkoll inaqqaslek il-kapaċità li jkollok erezzjoni.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Spedra jista' jistordik jew jaffettwalek il-vista. Jekk dan iseħħ, m’għandekx issuq, tuża rota/mutur, jew tuża għodda jew magni.

3. Kif għandek tieħu Spedra

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda ta’ 100 mg, kif meħtieġ. M’għandekx tieħu Spedra aktar minn darba kuljum. Għid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li Spedra huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq. It-tabib jista’ jissuġġerilek li taqleb għal doża differenti ta’ din il-mediċina. Jista' jkun hemm il-ħtieġa ta’ aġġustamenti tad-doża jekk Spedra jintuża flimkien ma’ ċerti mediċini oħra. Jekk qed tieħu mediċina bħal erythromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazole, fosamprenavir jew verapamil (‘inibituri moderati ta’ CYP3A4’) id-doża rakkomandata ta’ Spedra hija pillola waħda ta’ 100 mg, b’intervall ta’ mill-anqas jumejn bejn id-dożi.

Għandek tieħu Spedra madwar kwarta sa’ nofs siegħa qabel ma jkollok kopulazzjoni sesswali. Ftakar li Spedra jgħinek biex ikollok erezzjoni jekk tkun sesswalment stimulat.

Spedra jista' jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt; jekk jittieħed mal-ikel, jista' jdum aktar biex jaħdem.

Jekk tieħu Spedra aktar milli suppost

Jekk tieħu Spedra aktar milli suppost, għandek tgħid lit-tabib tiegħek minnufih. Jista' jkollok aktar effetti sekondarji mis-soltu u jistgħu jkunu agħar.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ Spedra, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Ieqaf ħu Spedra u ara tabib minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin

– jista' jkollok bżonn kura medika urġenti:

erezzjoni li ma tgħaddix (“prijapiżmu”). Jekk ikollok erezzjoni li ddum aktar minn 4 siegħat, din għandha tiġi kkurata malajr kemm jista' jkun peress li tista' ssir ħsara permanenti lill-pene tiegħek (inkluż li ma jkunx jista' jkollok erezzjonijiet).

vista mċajpra.

tnaqqis f’daqqa jew telf tal-vista f’għajn waħda jew fit-tnejn.

tnaqqis f’daqqa jew telf tas-smigħ (xi kultant tista' wkoll tħossok stordut jew tħoss żarżir f’widnejk).

Ieqaf ħu Spedra u ara tabib minnufih, jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji serji ta’ hawn fuq.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

uġigħ ta’ ras

fwawar

konġestjoni fl-imnieħer

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

tħossok stordut

tħossok bi ngħas jew għajjien ħafna

konġestjoni fis-sinus

uġigħ fid-dahar

fwawar

tħossok bla nifs meta teżerċita lilek innifsek

tibdil fit-taħbita tal-qalb li jidher fl-intraċċar tal-qalb (ECG)

żieda fit-taħbit tal-qalb

tħoss qalbek tħabbat f’sidrek (palpitazzjonijiet)

indiġestjoni, tħossok ma tiflaħx u mdardar

vista mċajpra

żieda fl-enzimi tal-fwied

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

influwenza

mard bħal tal-influwenza

imnieħer misdud jew inixxi

riħ tal-ħuxlief (‘hayfever’)

konġestjoni fl-imnieħer, fis-sinusijiet jew fil-parti ta’ fuq tal-passaġġ tal-arja li ġġib l-arja fil- pulmun

gotta

diffikultà biex torqod (insomnja)

eġakulazzjoni prematura

tħossok stramb

tħoss nuqqas ta’ kwiet f’ġismek

uġigħ fis-sider

uġigħ serju fis-sider

taħbita mgħaġġla tal-qalb

pressjoni għolja tad-demm

ħalq xott

uġigħ fl-istonku jew ħruq ta’ stonku

uġigħ jew skonfort fil-parti t’isfel tal-addome

dijarea

raxx

uġigħ fil-parti t’isfel tad-dahar jew fil-ġenb tal-parti t'isfel tas-sider

uġigħ fil-muskoli

spażmi fil-muskoli

awrina frekwenti

disturb fil-pene

erezzjoni spontanja mingħajr stimulazzjoni sesswali

ħakk fil-parti ġenitali

tħossok dgħajjef jew għajjien il-ħin kollu

nefħa fis-saqajn jew fl-għekiesi

żieda fil-pressjoni tad-demm

awrina roża jew ħamra, demm fl-awrina

ħoss mill-qalb anormali żejjed

riżultat anormali tat-test tad-demm għal test tal-prostata msejjaħ "PSA"

riżultat anormali tat-test tad-demm għall-bilirubina, kimika prodotta mit-tkissir normali ta’ ċelluli ħomor tad-demm

riżultat anormali tat-test tad-demm għall-krejatinina, kimika li titneħħa fl-awrina, u kejl tal- funzjoni tal-kliewi

żieda fil-piż

deni

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rapportar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Spedra

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara “JIS”. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina ma teħtieġx kondizzjoni speċjali ta’ kif tinħażen.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Spedra

Is-sustanza attiva hija avanafil. Kull pillola fiha 100 mg ta’ avanafil.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, fumaric acid, hydroxypropylcellulose, low substituted hydroxypropylcellulose, calcium carbonate, magnesium stearate u ferric oxide yellow (E172).

Kif jidher Spedra u l-kontenut tal-pakkett

Spedra huwa pillola ovali safra ċara, immarkata b’“100” fuq naħa waħda. Il-pilloli jiġu f’pakketti f’folji li fihom 2, 4, 8, jew 12-il pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.1, Avenue de la Gare, L-1161, Il-Lussemburgu

Il-Lussemburgu

Manifattur:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Il-Ġermanja

Jew

Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Menarini Benelux NV/SA

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

BALTIC”

 

Tel: +370 52 691 947

България

Luxembourg/Luxemburg

“Берлин-Хеми/А. Менарини България”

Menarini Benelux NV/SA

ЕООД

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

тел.: +359 2 96 55 365

 

Česká republika

Magyarország

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

s.r.o.

Tel.: +36 23501301

Tel: +420 267 199 333

 

 

Danmark

Malta

Pharmaprim AB

Menarini International Operations Luxembourg

 

S.A.

Tlf: +46 8355933

Tel: +352 264976

Deutschland

Nederland

Berlin-Chemie AG

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +49 (0) 30 67070

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

Norge

Berlin-Chemie Menarini Eesti

Pharmaprim AB

Tel: +372 667 5001

Tlf: +46 8355933

Ελλάδα

Österreich

MENARINI HELLAS AE

A. Menarini Pharma GmbH.

Τηλ: +30 210 8316111-13

España

Polska

Laboratorios Menarini S.A.

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: +34-93 462 88 00

Tel.: +48 22 566 21 00

France

Portugal

MENARINI France

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

România

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.

Tel: + 385 1 4821 361

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

Slovenija

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +353 1 284 6744

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Slovenská republika

Pharmaprim AB

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Sími: +46 8355933

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

Suomi/Finland

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

s.r.l.

Puh/Tel: +358 403 000 760

Tel: +39-055 56801

 

Κύπρος

Sverige

MENARINI HELLAS AE

Pharmaprim AB

Τηλ: +30 210 8316111-13

Tel: +46 8355933

Latvija

United Kingdom

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +371 67103210

Tel: +44 (0)1628 856400

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Spedra 200 mg pilloli

Avanafil

Dan il-prodott mediċinali huwa soġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Spedra u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Spedra

3.Kif għandek tieħu Spedra

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Spedra

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Spedra u gћalxiex jintuża

Spedra fih is-sustanza attiva avanafil. Jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ phosphodiesterase tat-tip 5 (PDE5). Spedra huwa kura għal irġiel adulti li jbatu min problema tal- erezzjoni tal-pene (magħrufa wkoll bħala impotenza). Dan huwa meta ma tistax tikseb, jew iżżomm pene iebes u erett kif inhu meħtieġ għal attività sesswali.

Spedra jaħdem billi jgħin lill-vini u l-arterji fil-pene tiegħek jirrilassaw. Dan iżid il-rilaxx tad-demm fil-pene tiegħek, u jgħinuh jibqa’ iebes u erett meta teċita ruħek sesswalment. Spedra ma jikkuralekx il-kundizzjoni tiegħek.

Huwa importanti li tinnota li Spedra jaħdem biss jekk tkun stimulat sesswalment. Inti u s- sieħeb/sieħba tiegħek xorta jkollkom bżonn tużaw foreplay biex tħejju ruħkom għas-sessl-istess kif kontu tagħmlu kieku ma kontx qed tieħu mediċina biex tgħinek.

Spedra mhuwiex se jgħinek jekk m’għandekx problema tal-errezzjoni. Spedra mhuwiex għan-nisa.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Spedra Tiħux Spedra:

Jekk inti allerġiku għal avanafil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6)

Jekk qed tieħu mediċini “nitrati” għal uġigħ fis-sider (anġina), bħal amyl nitrite jew glyceryl trinitrate. Spedra jista' jżid l-effetti ta’ dawn il-mediċini u jbaxxi severament il-pressjoni tad- demm tiegħek

Jekk qed tieħu mediċini għall-HIV jew l-AIDS bħal ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir jew atazanavir

Jekk qed tieħu mediċini għal infezzjonijiet fungali bħal ketoconazole, itraconazole jew voriconazole jew ċerti antibijotiċi għal infezzjonijiet batteriċi, bħal clarithromycin jew telithromycin

Jekk għandek problema kardijaka serja

Jekk kellek puplesija jew attakk tal-qalb fl-aħħar 6 xhur

Jekk għandek pressjoni tad-demm baxxa jew pressjoni tad-demm għolja mhux ikkontrollati bil- mediċini

Jekk għandek uġigħ fis-sider (anġina) jew jaqbdek uġigħ f’sidrek waqt kopulazzjoni sesswali

Jekk għandek problema serja fil-fwied jew fil-kliewi

Jekk għandek telf fil-vista f’għajn waħda minħabba li ma jkollokx biżżejjed demm li jasal għal għajnejk (newropatija ottika iskemika anterjuri mhux arteritika [NAION])

Jekk għandek ċerti problemi serji fl-għajnejn fil-familja tiegħek (bħal retinitis pigmentosa)

Jekk inti qed tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża biex titratta ipertensjoni fl-arterji tal- pulmuni (i.e., pressjoni tad-demm għolja fil-pulmuni) u ipertensjoni tromboembolika kronika tal-pulmuni (i.e., pressjoni tad-demm għolja fil-pulmuni minħabba tagħqid tad-demm). Inibituri ta’ PDE5 intwerew li jżidu l-effetti ta’ tnaqqis fil-pressjoni ta’ din il-mediċina. Jekk inti qed tieħu riociguat jew jekk mintix ċert għid lit-tabib tiegħek.

Tiħux Spedra jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit- tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Spedra.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Spedra:

Jekk għandek problema fil-qalb. Jista' jkun riskjuż għalik li jkollok kopulazzjoni sesswali

Jekk tbati minn prijapiżmu, jiġifieri erezzjoni persistenti li ddum 4 sigħat jew aktar. Dan jista' jiġri f’irġiel b’kundizzjonijiet bħall-marda tas-sickle cell, b’majeloma multipla jew b’lewkimja)

Jekk għandek kundizzjoni fiżika li taffettwa l-forma tal-pene tiegħek (bħal angulazzjoni, il- marda ta’ Peyronie jew fibrożi kavernożali)

Jekk għandek disturb ta’ fsada jew ulċerazzjoni peptika attiva.

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Spedra. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Problemi bil-vista jew bis-smigħ tiegħek

Xi rġiel li kienu qed jieħdu mediċini bħal Spedra kellhom problemi bil-vista jew bis-smigħ tagħhom – ara “Effetti sekondarji serji” f’sezzjoni 4 għal aktar dettalji. Mhuwiex magħruf jekk dawn il-problemi humiex direttament relatati ma’ Spedra, ma’ mard ieħor li jista' jkollok jew kombinazzjoni ta’ fatturi.

Tfal u adolexxenti

Spedra ma għandux jittieħed minn tfal u adolexxenti ta’ taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Spedra

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista' tieħu xi mediċina oħra. Dan minħabba li Spedra jista' jaffettwa l-mod kif jaħdmu xi mediċini oħra. Barra minn hekk xi mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem Spedra.

B’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek u tiħux Spedra jekk qed tieħu mediċini nitrati” għal uġigħ fis-sider (anġina) bħal amyl nitrite jew glyceryl trinitrate. Spedra ntwera li jżid l-effetti ta’ dawn il- mediċini u jbaxxilek severament il-pressjoni tad-demm. Barra minn hekk, ma għandekx tieħu Spedra jekk qed tieħu mediċini għall-HIV jew l-AIDS bħal ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir jew atazanavir jew jekk qed tieħu mediċini għal infezzjonijiet fungali bħal ketoconazole, itraconazole jew voriconazole jew ċerti antibijotiċi għal infezzjonijiet batteriċi, bħal clarithromycin jew telithromycin (ara l-bidu ta’ sezzjoni 2 taħt ‘Tiħux Spedra’).

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

hekk imsejħa “alpha blockers” – għal problemi tal-prostata jew biex ibaxxulek il-pressjoni tad- demm għolja

mediċini għal taħbit irregolari tal-qalb (“arritmija”) bħal quinidine, procainamide, amiodarone jew sotalol

antibijotiċi għall-infezzjonijiet bħal erythromycin

phenobarbital jew primidone – għall-epilessija

carbamazepine – għall-epilessija, biex tistabbilizza l-burdata tiegħek jew għal ċerti tipi ta’ uġigħ

mediċini oħra li jistgħu jnaqqsu t-tkissir ta’ Spedra fil-ġisem (‘inibituri moderati ta’ CYP3A4’) inklużi amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazole, fosamprenavir, u verapamil

riociguat.

Tużax Spedra flimkien ma’ kura oħra għad-disfunzjoni erettili bħal sildenafil, tadalafil jew vardenafil.

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Spedra. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Fertilità

Ma kien hemm l-ebda effett fuq il-moviment jew l-istruttura tal-isperma wara dożi orali waħdiena ta’ 200 mg ta’ avanafil f’voluntiera b’saħħithom.

Attwalment, ma hemm l-ebda dejta disponibbli dwar l-iżvilupp tal-isperma f’irġiel adulti b'saħħithom u f’irġiel adulti b’disfunzjoni erettili ħafifa.

Spedra ma’ xorb u alkoħol

Il-meraq tal-grapefruit jista' jżid l-espożizzjoni għall-mediċina u għandu jiġi evitat fl-24 siegħa qabel ma tieħu Spedra.

Ix-xorb tal-alkoħol fl-istess ħin li tkun qed tieħu Spedra jista' jżid ir-rata ta’ qalbek u jbaxxilek il- pressjoni tad-demm. Tista' tħossok stordut (speċjalment meta tkun bilwieqfa), ikollok uġigħ ta’ ras jew tħoss qalbek tħabbat f’sidrek (palpitazzjonijiet). Ix-xorb -alkoħoliku jista' wkoll inaqqaslek il-kapaċità li jkollok erezzjoni.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Spedra jista' jistordik jew jaffettwalek il-vista. Jekk dan iseħħ, m’għandekx issuq, tuża rota/mutur, jew tuża għodda jew magni.

3. Kif għandek tieħu Spedra

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda ta’ 100 mg, kif meħtieġ. M’għandekx tieħu Spedra aktar minn darba kuljum. Għid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li Spedra huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq. It-tabib jista’ jissuġġerilek li taqleb għal doża differenti ta’ din il-mediċina. Jista' jkun hemm il-ħtieġa ta’ aġġustamenti tad-doża jekk Spedra jintuża flimkien ma’ ċerti mediċini oħra. Jekk qed tieħu mediċina bħal erythromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazole, fosamprenavir jew verapamil (‘inibituri moderati ta’ CYP3A4’) id-doża rakkomandata ta’ Spedra hija pillola waħda ta’ 100 mg, b’intervall ta’ mill-anqas jumejn bejn id-dożi.

Għandek tieħu Spedra madwar kwarta sa’ nofs siegħa qabel ma jkollok kopulazzjoni sesswali. Ftakar li Spedra jgħinek biex ikollok erezzjoni jekk tkun sesswalment stimulat.

Spedra jista' jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt; jekk jittieħed mal-ikel, jista' jdum aktar biex jaħdem.

Jekk tieħu Spedra aktar milli suppost

Jekk tieħu Spedra aktar milli suppost, għandek tgħid lit-tabib tiegħek minnufih. Jista' jkollok aktar effetti sekondarji mis-soltu u jistgħu jkunu agħar.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ Spedra, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Ieqaf ħu Spedra u ara tabib minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin

– jista' jkollok bżonn kura medika urġenti:

erezzjoni li ma tgħaddix (“prijapiżmu”). Jekk ikollok erezzjoni li ddum aktar minn 4 siegħat, din għandha tiġi kkurata malajr kemm jista' jkun peress li tista' ssir ħsara permanenti lill-pene tiegħek (inkluż li ma jkunx jista' jkollok erezzjonijiet).

vista mċajpra.

tnaqqis f’daqqa jew telf tal-vista f’għajn waħda jew fit-tnejn.

tnaqqis f’daqqa jew telf tas-smigħ (xi kultant tista' wkoll tħossok stordut jew tħoss żarżir f’widnejk).

Ieqaf ħu Spedra u ara tabib minnufih, jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji serji ta’ hawn fuq.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

uġigħ ta’ ras

fwawar

konġestjoni fl-imnieħer

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

tħossok stordut

tħossok bi ngħas jew għajjien ħafna

konġestjoni fis-sinus

uġigħ fid-dahar

fwawar

tħossok bla nifs meta teżerċita lilek innifsek

tibdil fit-taħbita tal-qalb li jidher fl-intraċċar tal-qalb (ECG)

żieda fit-taħbit tal-qalb

tħoss qalbek tħabbat f’sidrek (palpitazzjonijiet)

indiġestjoni, tħossok ma tiflaħx u mdardar

vista mċajpra

żieda fl-enzimi tal-fwied

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

influwenza

mard bħal tal-influwenza

imnieħer misdud jew inixxi

riħ tal-ħuxlief (‘hayfever’)

konġestjoni fl-imnieħer, fis-sinusijiet jew fil-parti ta’ fuq tal-passaġġ tal-arja li ġġib l-arja fil- pulmun

gotta

diffikultà biex torqod (insomnja)

eġakulazzjoni prematura

tħossok stramb

tħoss nuqqas ta’ kwiet f’ġismek

uġigħ fis-sider

uġigħ serju fis-sider

taħbita mgħaġġla tal-qalb

pressjoni għolja tad-demm

ħalq xott

uġigħ fl-istonku jew ħruq ta’ stonku

uġigħ jew skonfort fil-parti t’isfel tal-addome

dijarea

raxx

uġigħ fil-parti t’isfel tad-dahar jew fil-ġenb tal-parti t'isfel tas-sider

uġigħ fil-muskoli

spażmi fil-muskoli

awrina frekwenti

disturb fil-pene

erezzjoni spontanja mingħajr stimulazzjoni sesswali

ħakk fil-parti ġenitali

tħossok dgħajjef jew għajjien il-ħin kollu

nefħa fis-saqajn jew fl-għekiesi

żieda fil-pressjoni tad-demm

awrina roża jew ħamra, demm fl-awrina

ħoss mill-qalb anormali żejjed

riżultat anormali tat-test tad-demm għal test tal-prostata msejjaħ "PSA"

riżultat anormali tat-test tad-demm għall-bilirubina, kimika prodotta mit-tkissir normali ta’ ċelluli ħomor tad-demm

riżultat anormali tat-test tad-demm għall-krejatinina, kimika li titneħħa fl-awrina, u kejl tal- funzjoni tal-kliewi

żieda fil-piż

deni

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rapportar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Spedra

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara “JIS”. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina ma teħtieġx kondizzjoni speċjali ta’ kif tinħażen.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Spedra

Is-sustanza attiva hija avanafil. Kull pillola fiha 200 mg ta’ avanafil.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, fumaric acid, hydroxypropylcellulose, low substituted hydroxypropylcellulose, calcium carbonate, magnesium stearate u ferric oxide yellow (E172).

Kif jidher Spedra u l-kontenut tal-pakkett

Spedra huwa pillola ovali safra ċara, immarkata b’“200” fuq naħa waħda. Il-pilloli jiġu f’pakketti f’folji li fihom 2, 4, 8, jew 12-il pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.1, Avenue de la Gare, L-1161, Il-Lussemburgu

Il-Lussemburgu

Manifattur:

Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden Il-Ġermanja

Jew

Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Menarini Benelux NV/SA

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

BALTIC”

 

Tel: +370 52 691 947

България

Luxembourg/Luxemburg

“Берлин-Хеми/А. Менарини България”

Menarini Benelux NV/SA

ЕООД

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

тел.: +359 2 96 55 365

 

Česká republika

Magyarország

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

s.r.o.

Tel.: +36 23501301

Tel: +420 267 199 333

 

Danmark

Malta

Pharmaprim AB

Menarini International Operations Luxembourg

Tlf: +46 8355933

S.A.

 

Tel: +352 264976

Deutschland

Nederland

Berlin-Chemie AG

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +49 (0) 30 67070

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

Norge

Berlin-Chemie Menarini Eesti

Pharmaprim AB

Tel: +372 667 5001

Tlf: +46 8355933

Ελλάδα

Österreich

MENARINI HELLAS AE

A. Menarini Pharma GmbH.

Τηλ: +30 210 8316111-13

España

Polska

Laboratorios Menarini S.A.

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: +34-93 462 88 00

Tel.: +48 22 566 21 00

France

Portugal

MENARINI France

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

România

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.

Tel: + 385 1 4821 361

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

Slovenija

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +353 1 284 6744

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Slovenská republika

Pharmaprim AB

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Sími: +46 8355933

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

Suomi/Finland

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

s.r.l.

Puh/Tel: +358 403 000 760

Tel: +39-055 56801

 

Κύπρος

Sverige

MENARINI HELLAS AE

Pharmaprim AB

Τηλ: +30 210 8316111-13

Tel: +46 8355933

Latvija

United Kingdom

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +371 67103210

Tel: +44 (0)1628 856400

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati