Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Spinraza (nusinersen sodium) – Fuljett ta’ tagħrif - N07

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaSpinraza
Kodiċi ATCN07
Sustanzanusinersen sodium
ManifatturBiogen Idec Ltd

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Spinraza 12 mg soluzzjoni għall-injezzjoni

nusinersen

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma inti jew it-tifel/tifla tiegħek tibdew tużaw din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek ikollkom xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Spinraza u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma inti jew it-tifel/tifla tiegħek tingħataw Spinraza

3.Kif jingħata Spinraza

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Spinraza

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Spinraza u għalxiex jintuża

Spinraza fih is-sustanza attiva nusinersen li jappartjeni għal grupp ta’ mediċini magħrufa bħala antisense oligonucleotides. Spinraza jintuża biex jikkura marda ġenetika msejħa atrofija muskolari tas-sinsla (SMA, spinal muscular atrophy).

Atrofija muskolari tas-sinsla hi kkawżata minn nuqqas ta’ proteina imsejħa survival motor neuron (SMN) fil-ġisem. Dan jirriżulta fit-telf ta’ ċelluli tan-nervaturi fis-sinsla, u jwassal għal dgħufija tal- muskoli fl-isfil-pallejn, ġenbejn, fil-koxox u fil-parti ta’ fuq tad-dahar. Din il-marda tista’ wkoll iddgħajef il-muskoli li jintużaw biex wieħed jieħu n-nifs u jibla’.

Spinraza jaħdem billi tgħin lill-ġisem biex jipproduċi aktar mill-proteina SMN li persuni b’SMA ma jkollhomx. Dan inaqqas it-telf ta’ ċelluli tan-nervaturi u għalhekk jista’ jtejjeb is-saħħa tal-muskoli.

2.X’għandek tkun taf qabel ma inti jew it-tifel/tifla tiegħek tingħataw Spinraza

Spinraza m’għandux jingħata:

Jekk inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) intom allerġiċi għal nusinersen jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6);

Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel ma inti jew it-tifel/tifla tiegħek tingħataw Spinraza.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Hemm riskju ta’ effetti sekondarji li jseħħu wara li Spinraza jingħata permezz ta’ proċedura ta’ titqiba fis-sinsla (ara sezzjoni 3). Dan jista’ jinkludi uġigħ ta’ ras, rimettar u wġigħ fid-dahar. Jista’ jkun hemm ukoll diffikultajiet fl-għoti tal-mediċina b’dan il-metodu f’pazjenti żgħar ħafna u dawk li jkollhom l-iskoljożi (sinsla tad-dahar milwija u mgħawġa).

Intwera li prodotti oħrajn li huma fl-istess grupp ta’ mediċini bħal Spinraza jaffettwaw iċ-ċelluli fid- demm li jgħinuh biex jagħqad. Qabel ma inti jew it-tifel/tifla tiegħek tingħataw Spinraza, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jagħmel test tad-demm biex jiċċekkja li d-demm tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek jagħqadx sewwa. Dan jista’ ma jkunx meħtieġ kull darba li inti jew it-tifel/tifla tiegħek tingħataw Spinraza.

Intwera li prodotti oħrajn li huma fl-istess grupp ta’ mediċini bħal Spinraza jaffettwaw il-kliewi. Qabel ma tingħata Spinraza, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jagħmel test tal-awrina biex jiċċekkja li l- kliewi tiegħek jkunu qed jaħdmu sewwa. Dan jista’ ma jkunx meħtieġ kull darba li inti jew it-tifel/tifla tingħata Spinraza.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma inti jew it-tifel/tifla tiegħek tingħataw Spinraza.

Mediċini oħra u Spinraza

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) tkun qed tieħu xi mediċini oħra, dan l-aħħar ħadet, jew tista’ tieħu xi mediċini oħra fil-futur. Hu preferibbli li l-użu ta’ Spinraza jiġi evitat waqt it- tqala.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tingħata din il-mediċina. Hu preferibbli li jiġi evitat l-użu ta’ Spinraza waqt it- tqala u t-treddigħ.

M’hemm l-ebda esperjenza dwar l-użu ta’ Spinraza f’nisa tqal.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Spinraza m’għandu l­ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Spinraza fih ammont żgħir ta’ sodium

Kull doża ta’ Spinraza fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium. Hu essenzjalment "ħieles mis- sodium" u għandu jintuża minn nies li jkun fuq dieta ristretta tas-sodium.

3.Kif jingħata Spinraza

Id-doża tas-soltu ta’ Spinraza hi ta’ 12 mg.

Spinraza jingħata:

Fl-ewwel jum tal-kura, jum 0

Imbagħad bejn wieħed u ieħor f’jum 14, jum 28 u jum 63

Imbagħad darba kull 4 xhur.

Spinraza jingħata permezz ta’ injezzjoni fil-parti t’isfel tad-dahar. Din l-injezzjoni, imsejħa titqiba fis- sinsla, issir billi tiddaħħal labra fl-ispazju madwar is-sinsla. Dan se jsir minn tabib b’esperjenza fit- titqib fis-sinsla. Inti jew it-tifel/tifla tiegħek tistgħu tingħataw ukoll mediċina biex tirrilassakom jew torqdu waqt il-proċedura.

Għal kemm żmien għandek tuża Spinraza

It-tabib tiegħek se jgħidlek għal kemm inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom bżonn tirċievu Spinraza. Twaqqafx il-kura bi Spinraza ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk.

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek ma teħdux injezzjoni

Jekk inti jew it-tifel/tifla taqbżu doża ta’ Spinraza, tkellem mat-tabib tiegħek sabiex li Spinraza jkun jista’ jingħata malajar kemm jista’ jkun.

Jekk ikollok kwalunkwe mistoqsijiet dwar kif jingħata Spinraza, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji ta’ titqiba fis-sinsla

Effetti sekondarji relatati mat-titqiba fis-sinsla jistgħu jseħħu waqt li Spinraza jkun qed tingħata jew ftit wara. Il-maġġoranza ta’ dawn l-effetti sekondarji jiġu rrappurtati fi żmien 72 siegħa mill- proċedura.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 persuna minn kull 10 persuni)

Uġigħ fid-dahar

Uġigħ ta’ ras

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

Rimettar.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk inti jew jew it-tifel/tifla tiegħek ikollkom xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill- infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Spinraza

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Jekk l-ebda refriġerazzjoni ma tkun disponibbli, Spinraza jista’ jinħażen fil-kartuna oriġinali tiegħu, protett mid-dawl, f’temperatura ta’ jew taħt 30°C għal sa 14-il jum.

Kunjetti mhux miftuħin ta’ Spinraza jistgħu jitneħħew mill-friġġ, u titpoġġa lura fil-friġġ jekk ikun meħtieġ. Jekk titneħħa mill-kartuna oriġinali, il-ħin totali barra mill-friġġ m’għandux jaqbeż it-30 siegħa, f’temperatura li ma taqbiżx 25°C.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Spinraza

-Is-sustanza attiva hi nusinersen.

-Kull kunjett ta’ 5 ml fih nusinersen sodium, ekwivalenti għal 12 mg ta’ nusinersen.

-Kull ml fih 2.4 mg ta’ nusinersen.

-Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate, sodium chloride, potassium chloride, calcium chloride dihydrate, magnesium chloride hexahydrate sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Spinraza u l-kontenut tal-pakkett

Spinraza hu soluzzjoni ċara u bla kulur għall-injezzjoni.

Kull kartuna ta’ Spinraza jkun fiha kunjett wieħed.

Kull kunjett hu biex jintuża darba biss.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Biogen Idec Ltd

Innovation House

70 Norden Road Maidenhead Berkshire

SL6 4AY Ir-Renju Unit

Manifattur

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK - 3400 Hillerød

Id-Danimarka

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium N.V./S.A.

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП ЕВОФАРМА

Biogen Belgium N.V./S.A.

Teл.: +359 2 962 12 00

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: +420 255 706 200

Tel.: +36 (1) 899 9883

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Pharma MT limited

Tlf: +45 77 41 57 57

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Tel: +31 20 542 2000

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Österreich

Genesis Pharma SA

Biogen Austria GmbH

Τηλ: +30 210 8771500

Tel: +43 1 484 46 13

España

Polska

Biogen Spain SL

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 310 7110

Tel.: +48 22 351 51 00

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal

Tél: + 377 92 05 08 08 +33 (0)1 41 37 95 95

Tel.: +351 21 318 8450

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Johnson&Johnson Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel.: +40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 540 8000

Tel: +421 2 323 340 08

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: +39 02 584 9901

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Sverige

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Biogen Sweden AB

Τηλ: +357 22 769946

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Biogen Idec Limited

Tel: +371 678 93561

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu. <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

1.Il-kunjett ta’ Spinraza għandu jiġi eżaminat għal frak qabel l-għoti. Jekk jiġi osservat il-frak u/jew il-likwidu fil-kunjett ma jkunx ċar u bla kulur, il-kunjett m’għandux jintuża.

2.Teknika asettika għandha tintuża meta tipprepara s-soluzzjoni ta’ Spinraza għall-għoti minn ġot- teka.

3.Il-kunjett għandu jinħareġ mill-friġġ u jitħalla jisħon sat-temperatura tal-kamra (25°C) mingħajr l- użu ta’ sorsi esterni ta’ sħana, qabel l-għoti.

4.Jekk il-kunjett jibqa’ magħluq u s-soluzzjoni ma tintużax, din għandha titpoġġa lura fil-friġġ.

5.Eżatt qabel ma jingħata, neħħi l-għatu tal-plastik u daħħal il-labra tas-siringa ġol-kunjett minn nofs tal-over-seal biex tneħħi l-volum adattat. Spinraza ma jridx jiġi dilwit. L-użu ta’ filtri esterni mhuwiex meħtieġ.

6.Spinraza jingħata bħala injezzjoni bolus għal ġot-teka fuq perjodu ta’ minn 1 sa 3 minuti, billi tintuża labra ta’ anestesija fis-sinsla.

7.L-injezzjoni ma tridx tingħata f’żoni tal-ġilda fejn ikun hemm sinjali ta’ infezzjoni jew infjammazzjoni.

8.Hu rakkomandat li l-volum ta’ CSF, ekwivalenti għall-volum ta’ Spinraza li jrid jiġi injettat, jitneħħa qabel l-għoti ta’ Spinraza.

9.Ladarba jinġibed ġos-siringa, jekk is-soluzzjoni ma tintużax fi żmien 6 sigħat, din trid tintrema.

10.Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati