Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Stalevo (levodopa / carbidopa / entacapone) – Fuljett ta’ tagħrif - N04BA03

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaStalevo
Kodiċi ATCN04BA03
Sustanzalevodopa / carbidopa / entacapone
ManifatturOrion Corporation

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg pilloli miksija b’rita

Levodopa/carbidopa/entacapone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Stalevo u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Stalevo

3.Kif għandek tieħu Stalevo

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Stalevo

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Stalevo u għalxiex jintuża

Stalevo fih tliet sustanzi attivi (levodopa, carbidopa u entacapone) f’pillola waħda miksija b’rita. Stalevo jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson.

Il-marda ta’ Parkinson hija kkawżata minn livelli baxxi ta’ sustanza msejħa dopamine fil-moħħ. Levodopa jżid il-livell ta’ dopamine u b’hekk inaqqas is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson. Carbidopa u entacapone itejjbu l-effetti kontra l-marda ta’ Parkinson ta’ levodopa.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Stalevo

Tiħux Stalevo jekk inti:

-allerġiku għal levodopa, carbidopa jew entacapone, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

-għandek glawkoma ta’ angolu dejjaq (disturb fl-għajn)

-għandek tumur tal-glandola adrenali

-qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni (taħlita ta’ inibituri selettivi ta’ MAO-A u MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta’ MAO)

-qatt kellek sindrome newrolettiku malinn (NMS – dan huwa reazzjoni rari għall-mediċini użati fil-kura ta’ disturbi mentali)

-qatt kellek rabdomijolisi mhux trawmatika (disturb muskolari rari)

-għandek mard sever tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Stalevo jekk għandek jew qatt kellek:

-attakk tal-qalb jew xi mard ieħor tal-qalb, inkluż arritmija tal-qalb, jew tal-kanali tad-demm

-ażżma jew xi marda oħra tal-pulmun

-problema fil-fwied, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata

-mard relatat mal-kliewi jew mal-ormoni

-ulċeri fl-istonku jew konvulżjonijiet

-jekk ikollok dijarea għal tul ta’ żmien kellem lit-tabib tiegħek minħabba li dan jista’ jkun sinjal ta’ infjammazzjoni tal-musrana

-kull forma ta’ disturb mentali sever bħal psikosi

-glawkoma kronika ta’ angolu wiesa’, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata u l-pressjoni ta’ ġo għajnejk jista’ jkollha bżonn tiġi sorveljata.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

-antipsikotiċi (mediċini wżati biex jikkuraw il-psikosi)

-mediċina li tista’ tnaqqas il-pressjoni tad-demm meta tqum minn siġġu jew sodda. Għandek tkun taf li Stalevo jista’ jagħmel dawn ir-reazzjonijiet agħar.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk waqt kura b’Stalevo inti:

-tinnota li l-muskoli tiegħek jibbiesgħu ħafna jew jinġibdu f’daqqa bis-saħħa, jew jekk ikollok tregħid, aġitazzjoni, konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew oxxillazzjonijiet kbar fil-pressjoni tad-demm tiegħek. Jekk iseħħ xi wieħed minn dawn, kellem lit-tabib tiegħek minnufih

-tħossok depress, ikollok ħsibijiet ta’ suwiċidju, jew tinnota bidliet mhux tas-soltu fl-imġiba tiegħek

-torqod f’daqqa, jew jekk tħossok imħeddel ħafna. Jekk dan iseħħ, m’għandekx issuq jew tuża għodda jew magni (ara wkoll sezzjoni ‘Sewqan u tħaddim ta’ magni’)

-tinnota li wara li tibda tieħu Stalevo jibdew movimenti mhux ikkontrollati jew dawn imorru għal agħar. Jekk iseħħ dan, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn ibiddel id-doża tal-mediċina tiegħek kontra l-marda ta’ Parkinson

-ikollok esperjenza ta’ dijarea: huwa rrakkomandat li tissorvelja l-piż tiegħek sabiex tevita l-potenzjal ta’ telf ta’ piż eċċessiv

-ikollok esperjenza ta’ anoressija progressiva, astenja (debbulizza, tħossok bla saħħa) u tnaqqis fil-piż f’perijodu relattivament qasir. Jekk iseħħ dan, għandha tiġi kkunsidrata valutazzjoni medika ġenerali, inkluż il-funzjoni tal-fwied

-tħoss li għandek bżonn tieqaf tuża Stalevo, ara sezzjoni 'Jekk tieqaf tieħu Stalevo'.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja/min jieħu ħsiebek jinnota li qed tiżviluppa xewqat jew kilbiet sabiex iġġib ruħek b’mod li mhux tas-soltu għalik jew jekk ma tistax tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq attivitajiet li jistgħu jkunu ta' ħsara għalik jew għall-oħrajn. Dawn l-imġibiet jissejħu disturbi tal-kontroll tal-impulsi u jistgħu jinkludu logħob tal-ażżard patoloġiku, ikel jew infiq żejjed, waħma sesswali kbira u mhux normali jew tinkwieta minħabba żieda fil-ħsibijiet jew ħsus sesswali. It-tabib tiegħek jista' jkollu bżonn jirrevedi t-trattamenti li qed tingħata.

It-tabib tiegħek jista’ jagħmel xi testijiet tal-laboratorju regolari waqt kura fit-tul b’Stalevo.

Jekk għandek bżonn tagħmel operazzjoni, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek li qed tuża Stalevo.

Stalevo mhux irrakkomandat biex jintuża għall-kura ta’ sintomi ekstrapiramidali (eż. movimenti involontarji, rogħda, riġidità tal-muskoli u kontrazzjonijiet tal-muskoli) ikkawżati minn mediċini oħra.

Tfal u adolexxenti

Esperjenza b’Stalevo f’pazjenti taħt 18-il sena hija limitata. Għalhekk, l-użu ta’ Stalevo fit-tfal mhux irrakkomandat.

Mediċini oħra u Stalevo

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tiħux Stalevo jekk qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni (taħlita ta’ inibituri selettivi ta’ MAO-A u MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta’ MAO).

Stalevo jista’ jżid l-effetti u l-effetti sekondarji ta’ xi mediċini. Dawn jinkludu:

-mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni bħal moclobemide, amitriptyline, desipramine, maprotiline, venlafaxine u paroxetine

-rimiterole u isoprenaline, użati għall-kura ta’ mard respiratorju

-adrenaline, użat għall-reazzjonijiet allerġiċi severi

-noradrenaline, dopamine u dobutamine, użati għall-kura ta’ mard tal-qalb u pressjoni tad-demm baxxa

-alpha-methyldopa, użat għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja

-apomorphine, li jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson.

L-effetti ta’ Stalevo jistgħu jiġu mdgħajjfa minn ċertu mediċini. Dawn jinkludu:

-antagonisti ta’ dopamine użati għall-kura ta’ disturbi mentali, tqalligħ u rimettar

-phenytoin, użat biex jipprevjeni konvulżjonijiet

-papaverine, użat biex jirrilassa l-muskoli.

Stalevo jista’ jagħmila aktar diffiċli biex inti tiddiġerixxi l-ħadid. Għalhekk, tieħux Stalevo u supplimenti tal-ħadid fl-istess ħin. Wara li tieħu wieħed minnhom, stenna mill-inqas 2 sa 3 sigħat qabel ma tieħu l-ieħor.

Stalevo ma’ ikel u xorb

Stalevo jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel.

Għal xi pazjenti, Stalevo jista’ ma jiġix assorbit sew jekk jittieħed ma’, jew ftit wara li jittieħed ikel li fih ħafna proteini (bħal laħam, ħut, prodotti mill-ħalib, żerriegħa u lewż). Kellem lit-tabib tiegħek jekk taħseb li dan jgħodd għalik.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tredda’ waqt kura b’Stalevo.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Stalevo jista’ jbaxxi l-pressjoni tad-demm tiegħek, li jista’ jġagħlek tħossok mifxul jew sturdut. Għalhekk, oqgħod attent ħafna meta ssuq jew meta tuża xi għodda jew magni.

Jekk tħossok imħeddel ħafna, jew jekk xi kultant issib ruħek torqod f’daqqa waħda, stenna sakemm terġa tħossok imqajjem sewwa qabel ma ssuq jew tagħmel kull ħaġa oħra li teħtieġ li tkun viġilanti. Inkella, tista’ tpoġġi lilek innifsek jew lil oħrajn f’riskju ta’ korriment serju jew ta’ mewt.

Stalevo fih sucrose

Stalevo fih sucrose (1.2 mg/pillola). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tip ta’ zokkor, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.Kif għandek tieħu Stalevo

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għall-adulti u l-anzjani:

It-tabib tiegħek jgħidlek eżatt kemm għandek tieħu pilloli ta’ Stalevo kuljum.

-Il-pilloli mhux maħsuba biex jinqasmu jew jinkisru f’biċċiet iżgħar.

-Għandek tieħu pillola waħda biss kull darba.

-Skont kif tirrispondi għall-kura, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerilek doża ogħla jew akar baxxa.

-Jekk qed tieħu pilloli ta’ Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg jew 150 mg/37.5 mg/200 mg, tiħux aktar minn 10 pilloli kuljum.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk taħseb li l-effett ta’ Stalevo huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq, jew jekk ikollok esperjenza ta’ xi effetti sekondarji possibbli.

Biex tiftaħ il-flixkun għall-ewwel darba: iftaħ l-għatu,

Stampa 1

imbagħad għafas is-siġill b’subgħajk il-kbir sakemm

 

jinqata’. Ara stampa 1.

 

Jekk tieħu Stalevo aktar milli suppost

Jekk bi żball ħadt pilloli Stalevo aktar milli suppost, kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek minnufih. F’każ ta’ doża eċċessiva jista’ jħossok konfuż jew aġitat, ir-rata tal-qalb tiegħek tista’ tkun aktar bil-mod jew aktar mgħaġġla minn normal jew jista’ jkun hemm bidla fil-kulur tal-ġilda, għajnejn, ilsien jew awrina.

Jekk tinsa tieħu Stalevo

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk ikun fadal aktar minn siegħa sad-doża li jmiss tiegħek:

Ħu pillola minnufih hekk kif tiftakar, u l-pillola li jmiss fil-ħin normali.

Jekk ikun fadal inqas minn siegħa sad-doża li jmiss tiegħek:

Ħu pillola minnufih hekk kif tiftakar, stenna siegħa, wara ħu pillola oħra. Wara dan kompli bħas-soltu.

Dejjem ħalli mill-inqas siegħa bejn pilloli Stalevo, sabiex tevita effetti sekondarji possibbli.

Jekk tieqaf tieħu Stalevo

Tieqafx tieħu Stalevo sakemm ma jgħidlekx hekk it-tabib tiegħek. F’każ bħal dan it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta l-mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson l-oħra tiegħek, speċjalment levodopa, biex tingħata kontroll suffiċjenti għas-sintomi tiegħek. Jekk twaqqaf it-teħid ta’ Stalevo u ta’ mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson oħra f’daqqa, dan jista’ jirriżulta f’effetti sekondarji mhux mixtieqa.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Ħafna minn dawn l-effetti sekondarji jistgħu jitneħħew billi tiġi aġġustata d-doża.

Jekk waqt il-kura b’Stalevo ikollok esperjenza tas-sintomi li ġejjin, kellem lit-tabib tiegħek minnufih:

-Il-muskoli tiegħek jibbiesgħu ħafna jew jinġibdu f’daqqa bis-saħħa, jew jekk ikollok tregħid, aġitazzjoni, konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew oxxillazzjonijiet kbar fil-pressjoni tad-demm tiegħek. Dawn jistgħu jkunu sintomi tas-sindrome newrolettiku malinn (NMS, reazzjoni severa u rari għall-mediċini wżati għall-kura ta’ disturbi tas-sistema nervuża ċentrali) jew rabdomijolisi (disturb tal-muskolu rari u sever).

-Reazzjoni allerġika, s-sintomi għandu mnejn jinkludu urtikarja (ħorriqija), ħakk, raxx, nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ilsien jew griżmejn. Dan jista’ jikkawża diffikultajiet biex tieħu n-nifs jew biex tibla’.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

-movimenti mhux ikkontrollati (diskajneżji)

-tħossok imdardar (tqallih)

-l-awrina tibdel il-kulur u ssir kannella fl-aħmar bla effett ħażin

-uġigħ fil-muskoli

-dijarea

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

-tħossok mifxul jew ikollok ħass ħażin minħabba pressjoni tad-demm baxxa, pressjoni għolja

-sintomi tal-marda ta’ Parkinson imorru għal agħar, sturdament, ngħas

-rimettar, uġigħ u skomdu addominali, ħruq ta’ stonku, ħalq xott, stitikezza

-inabbiltà biex torqod, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, ħolm mhux normali (inkluż inkubi), għeja

-bidliet mentali – inkluż problemi bil-memorja, ansjetà u depressjoni (possibilment bi ħsibijiet ta’ suwiċidju)

-avvenimenti ta’ mard tal-qalb jew tal-arterji (eż. uġigħ fis-sider), rata jew ritmu tal-qalb irregolari

-waqgħat aktar frekwenti

-qtugħ ta’ nifs

-żjieda fl-għaraq, raxx

-bugħawwieġ fil-muskoli, nefħa fis-saqajn

-tara mċajpar

-anemija

-tnaqqis fl-aptit, tnaqqis fil-piż

-uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-ġogi

-infezzjoni fl-apparat tal-awrina

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

-attakk tal-qalb

-fsada fil-musrana

-bidliet fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm li jistgħu jwasslu għal fsada, testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali

-konvulżjonijiet

-tħossok aġitat

-sintomi psikotiċi

-kolite (infjammazzjoni tal-musrana l-ħoxna)

-bidla fil-kulur minbarra bidla fil-kulur tal-awrina (eż. ġilda, dwiefer, xagħar, għaraq)

-diffikultà biex tibla

-żamma tal-awrina

Kienu rrapportati wkoll l-effetti sekondarji li ġejjin:

-epatite (infjammazzjoni tal-fwied)

-ħakk

Tista’ tesperjenza l-effetti sekondarji li ġejjin:

-Nuqqas ta’ ħila li tirreżisti l-impuls li twettaq azzjoni li tista’ tkun ta’ ħsara, li tista’ tinkludi:

-impuls qawwi għal-logħob tal-ażżard eċċessiv minkejja konsegwenzi personali u familjari serji

-tibdil jew żieda fl-interess u l-imġiba sesswali li jħassbu ħafna lilek jew lill-oħrajn, pereżempju, kilba sesswali qawwija

-xiri jew infiq eċċessivi u bla kontroll

-ikel bl-addoċċ (tiekol porzjonijiet kbar ta’ ikel f’ħin qasir) jew ikel b’mod kompulsiv (tiekol ikel aktar min-normal u aktar milli teħtieġ biex taqta’ l-ġuħ).

Għid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza kwalunkwe waħda minn dawn l-imġibiet; dan jiddiskuti modi kif jimmaniġġja jew inaqqas s-sintomi tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla fAppendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Stalevo

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali ma jinħtieġx kundizzjonijiet speċjali ta’ ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Stalevo

-Is-sustanzi attivi ta’ Stalevo huma levodopa, carbidopa u entacapone.

-Kull pillola Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg fiha 50 mg ta’ levodopa, 12.5 mg ta’carbidopa u 200 mg ta’ entacapone.

-Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma croscarmellose sodium, magnesium stearate, maize starch, mannitol (E421) u povidone (E1201).

-Is-sustanzi fil-kisja b’rita huma glycerol (85 fil-mija) (E422), hypromellose, magnesium stearate, polysorbate 80, iron oxide aħmar (E172), sucrose, titanium dioxide (E171), u iron oxide isfar (E172).

Kif jidher Stalevo u l-kontenut tal-pakkett

Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg: pilloli miskija b’rita, bla sinjal imnaqqax, ta’ lewn aħmar fil-kannella jew fil-griż, tondi, ibbuzzati u mmarkati b’‘LCE 50’ fuq naħa waħda.

Stalevo huwa disponibbli f’sitt daqsijiet ta’ pakketti differenti (10, 30, 100, 130, 175 jew 250 pillola). Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq u l-Manifattur

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Il-Finlandja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq.

Belgique/België/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Ελλάδα

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 281 17 12

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 911 273 0

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 21222872

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: +48 22 8333177, 8321036

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

România

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakìa s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

United Kingdom

Orion Corporation

Orion Pharma (UK) Ltd.

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +44 1635 520 300

Tel: +371 20028332

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg pilloli miksija b’rita

Levodopa/carbidopa/entacapone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Stalevo u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Stalevo

3.Kif għandek tieħu Stalevo

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Stalevo

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Stalevo u għalxiex jintuża

Stalevo fih tliet sustanzi attivi (levodopa, carbidopa u entacapone) f’pillola waħda miksija b’rita. Stalevo jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson.

Il-marda ta’ Parkinson hija kkawżata minn livelli baxxi ta’ sustanza msejħa dopamine fil-moħħ. Levodopa jżid il-livell ta’ dopamine u b’hekk inaqqas is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson. Carbidopa u entacapone itejjbu l-effetti kontra l-marda ta’ Parkinson ta’ levodopa.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Stalevo

Tiħux Stalevo jekk inti:

-allerġiku għal levodopa, carbidopa jew entacapone, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

-għandek glawkoma ta’ angolu dejjaq (disturb fl-għajn)

-għandek tumur tal-glandola adrenali

-qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni (taħlita ta’ inibituri selettivi ta’ MAO-A u MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta’ MAO)

-qatt kellek sindrome newrolettiku malinn (NMS – dan huwa reazzjoni rari għall-mediċini użati fil-kura ta’ disturbi mentali)

-qatt kellek rabdomijolisi mhux trawmatika (disturb muskolari rari)

-għandek mard sever tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Stalevo jekk għandek jew qatt kellek:

-attakk tal-qalb jew xi mard ieħor tal-qalb, inkluż arritmija tal-qalb, jew tal-kanali tad-demm

-ażżma jew xi marda oħra tal-pulmun

-problema fil-fwied, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata

-mard relatat mal-kliewi jew mal-ormoni

-ulċeri fl-istonku jew konvulżjonijiet

-jekk ikollok dijarea għal tul ta’ żmien kellem lit-tabib tiegħek minħabba li dan jista’ jkun sinjal ta’ infjammazzjoni tal-musrana

-kull forma ta’ disturb mentali sever bħal psikosi

-glawkoma kronika ta’ angolu wiesa’, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata u l-pressjoni ta’ ġo għajnejk jista’ jkollha bżonn tiġi sorveljata.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

-antipsikotiċi (mediċini wżati biex jikkuraw il-psikosi)

-mediċina li tista’ tnaqqas il-pressjoni tad-demm meta tqum minn siġġu jew sodda. Għandek tkun taf li Stalevo jista’ jagħmel dawn ir-reazzjonijiet agħar.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk waqt kura b’Stalevo inti:

-tinnota li l-muskoli tiegħek jibbiesgħu ħafna jew jinġibdu f’daqqa bis-saħħa, jew jekk ikollok tregħid, aġitazzjoni, konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew oxxillazzjonijiet kbar fil-pressjoni tad-demm tiegħek. Jekk iseħħ xi wieħed minn dawn, kellem lit-tabib tiegħek minnufih

-tħossok depress, ikollok ħsibijiet ta’ suwiċidju, jew tinnota bidliet mhux tas-soltu fl-imġiba tiegħek

-torqod f’daqqa, jew jekk tħossok imħeddel ħafna. Jekk dan iseħħ, m’għandekx issuq jew tuża għodda jew magni (ara wkoll sezzjoni ‘Sewqan u tħaddim ta’ magni’)

-tinnota li wara li tibda tieħu Stalevo jibdew movimenti mhux ikkontrollati jew dawn imorru għal agħar. Jekk iseħħ dan, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn ibiddel id-doża tal-mediċina tiegħek kontra l-marda ta’ Parkinson

-ikollok esperjenza ta’ dijarea: huwa rrakkomandat li tissorvelja l-piż tiegħek sabiex tevita l-potenzjal ta’ telf ta’ piż eċċessiv

-ikollok esperjenza ta’ anoressija progressiva, astenja (debbulizza, tħossok bla saħħa) u tnaqqis fil-piż f’perijodu relattivament qasir. Jekk iseħħ dan, għandha tiġi kkunsidrata valutazzjoni medika ġenerali, inkluż il-funzjoni tal-fwied

-tħoss li għandek bżonn tieqaf tuża Stalevo, ara sezzjoni 'Jekk tieqaf tieħu Stalevo'.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja/min jieħu ħsiebek jinnota li qed tiżviluppa xewqat jew kilbiet sabiex iġġib ruħek b’mod li mhux tas-soltu għalik jew jekk ma tistax tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq attivitajiet li jistgħu jkunu ta' ħsara għalik jew għall-oħrajn. Dawn l-imġibiet jissejħu disturbi tal-kontroll tal-impulsi u jistgħu jinkludu logħob tal-ażżard patoloġiku, ikel jew infiq żejjed, waħma sesswali kbira u mhux normali jew tinkwieta minħabba żieda fil-ħsibijiet jew ħsus sesswali. It-tabib tiegħek jista' jkollu bżonn jirrevedi t-trattamenti li qed tingħata.

It-tabib tiegħek jista’ jagħmel xi testijiet tal-laboratorju regolari waqt kura fit-tul b’Stalevo.

Jekk għandek bżonn tagħmel operazzjoni, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek li qed tuża Stalevo.

Stalevo mhux irrakkomandat biex jintuża għall-kura ta’ sintomi ekstrapiramidali (eż. movimenti involontarji, rogħda, riġidità tal-muskoli u kontrazzjonijiet tal-muskoli) ikkawżati minn mediċini oħra.

Tfal u adolexxenti

Esperjenza b’Stalevo f’pazjenti taħt 18-il sena hija limitata. Għalhekk, l-użu ta’ Stalevo fit-tfal mhux irrakkomandat.

Mediċini oħra u Stalevo

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tiħux Stalevo jekk qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni (taħlita ta’ inibituri selettivi ta’ MAO-A u MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta’ MAO).

Stalevo jista’ jżid l-effetti u l-effetti sekondarji ta’ xi mediċini. Dawn jinkludu:

-mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni bħal moclobemide, amitriptyline, desipramine, maprotiline, venlafaxine u paroxetine

-rimiterole u isoprenaline, użati għall-kura ta’ mard respiratorju

-adrenaline, użat għall-reazzjonijiet allerġiċi severi

-noradrenaline, dopamine u dobutamine, użati għall-kura ta’ mard tal-qalb u pressjoni tad-demm baxxa

-alpha-methyldopa, użat għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja

-apomorphine, li jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson.

L-effetti ta’ Stalevo jistgħu jiġu mdgħajjfa minn ċertu mediċini. Dawn jinkludu:

-antagonisti ta’ dopamine użati għall-kura ta’ disturbi mentali, tqalligħ u rimettar

-phenytoin, użat biex jipprevjeni konvulżjonijiet

-papaverine, użat biex jirrilassa l-muskoli.

Stalevo jista’ jagħmila aktar diffiċli biex inti tiddiġerixxi l-ħadid. Għalhekk, tieħux Stalevo u supplimenti tal-ħadid fl-istess ħin. Wara li tieħu wieħed minnhom, stenna mill-inqas 2 sa 3 sigħat qabel ma tieħu l-ieħor.

Stalevo ma’ ikel u xorb

Stalevo jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel.

Għal xi pazjenti, Stalevo jista’ ma jiġix assorbit sew jekk jittieħed ma’, jew ftit wara li jittieħed ikel li fih ħafna proteini (bħal laħam, ħut, prodotti mill-ħalib, żerriegħa u lewż). Kellem lit-tabib tiegħek jekk taħseb li dan jgħodd għalik.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tredda’ waqt kura b’Stalevo.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Stalevo jista’ jbaxxi l-pressjoni tad-demm tiegħek, li jista’ jġagħlek tħossok mifxul jew sturdut. Għalhekk, oqgħod attent ħafna meta ssuq jew meta tuża xi għodda jew magni.

Jekk tħossok imħeddel ħafna, jew jekk xi kultant issib ruħek torqod f’daqqa waħda, stenna sakemm terġa tħossok imqajjem sewwa qabel ma ssuq jew tagħmel kull ħaġa oħra li teħtieġ li tkun viġilanti. Inkella, tista’ tpoġġi lilek innifsek jew lil oħrajn f’riskju ta’ korriment serju jew ta’ mewt.

Stalevo fih sucrose

Stalevo fih sucrose (1.4 mg/pillola). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tip ta’ zokkor, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dan il-prodott mediċinali.

3. Kif għandek tieħu Stalevo

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għall-adulti u l-anzjani:

It-tabib tiegħek jgħidlek eżatt kemm għandek tieħu pilloli ta’ Stalevo kuljum.

-Il-pilloli mhux maħsuba biex jinqasmu jew jinkisru f’biċċiet iżgħar.

-Għandek tieħu pillola waħda biss kull darba.

-Skont kif tirrispondi għall-kura, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerilek doża ogħla jew akar baxxa.

-Jekk qed tieħu pilloli ta’ Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg jew 150 mg/37.5 mg/200 mg, tiħux aktar minn 10 pilloli kuljum.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk taħseb li l-effett ta’ Stalevo huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq, jew jekk ikollok esperjenza ta’ xi effetti sekondarji possibbli.

Biex tiftaħ il-flixkun għall-ewwel darba: iftaħ l-għatu,

Stampa 1

imbagħad għafas is-siġill b’subgħajk il-kbir sakemm

 

jinqata’. Ara stampa 1.

 

Jekk tieħu Stalevo aktar milli suppost

Jekk bi żball ħadt pilloli Stalevo aktar milli suppost, kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek minnufih. F’każ ta’ doża eċċessiva jista’ jħossok konfuż jew aġitat, ir-rata tal-qalb tiegħek tista’ tkun aktar bil-mod jew aktar mgħaġġla minn normal jew jista’ jkun hemm bidla fil-kulur tal-ġilda, għajnejn, ilsien jew awrina.

Jekk tinsa tieħu Stalevo

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk ikun fadal aktar minn siegħa sad-doża li jmiss tiegħek:

Ħu pillola minnufih hekk kif tiftakar, u l-pillola li jmiss fil-ħin normali.

Jekk ikun fadal inqas minn siegħa sad-doża li jmiss tiegħek:

Ħu pillola minnufih hekk kif tiftakar, stenna siegħa, wara ħu pillola oħra. Wara dan kompli bħas-soltu.

Dejjem ħalli mill-inqas siegħa bejn pilloli Stalevo, sabiex tevita effetti sekondarji possibbli.

Jekk tieqaf tieħu Stalevo

Tieqafx tieħu Stalevo sakemm ma jgħidlekx hekk it-tabib tiegħek. F’każ bħal dan it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta l-mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson l-oħra tiegħek, speċjalment levodopa, biex tingħata kontroll suffiċjenti għas-sintomi tiegħek. Jekk twaqqaf it-teħid ta’ Stalevo u ta’ mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson oħra f’daqqa, dan jista’ jirriżulta f’effetti sekondarji mhux mixtieqa.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Ħafna minn dawn l-effetti sekondarji jistgħu jitneħħew billi tiġi aġġustata d-doża.

Jekk waqt il-kura b’Stalevo ikollok esperjenza tas-sintomi li ġejjin, kellem lit-tabib tiegħek minnufih:

-Il-muskoli tiegħek jibbiesgħu ħafna jew jinġibdu f’daqqa bis-saħħa, jew jekk ikollok tregħid, aġitazzjoni, konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew oxxillazzjonijiet kbar fil-pressjoni tad-demm tiegħek. Dawn jistgħu jkunu sintomi tas-sindrome newrolettiku malinn (NMS, reazzjoni severa u rari għall-mediċini wżati għall-kura ta’ disturbi tas-sistema nervuża ċentrali) jew rabdomijolisi (disturb tal-muskolu rari u sever).

-Reazzjoni allerġika, s-sintomi għandu mnejn jinkludu urtikarja (ħorriqija), ħakk, raxx, nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ilsien jew griżmejn. Dan jista’ jikkawża diffikultajiet biex tieħu n-nifs jew biex tibla’.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

-movimenti mhux ikkontrollati (diskajneżji)

-tħossok imdardar (tqallih)

-l-awrina tibdel il-kulur u ssir kannella fl-aħmar bla effett ħażin

-uġigħ fil-muskoli

-dijarea

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

-tħossok mifxul jew ikollok ħass ħażin minħabba pressjoni tad-demm baxxa, pressjoni għolja

-sintomi tal-marda ta’ Parkinson imorru għal agħar, sturdament, ngħas

-rimettar, uġigħ u skomdu addominali, ħruq ta’ stonku, ħalq xott, stitikezza

-inabbiltà biex torqod, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, ħolm mhux normali (inkluż inkubi), għeja

-bidliet mentali – inkluż problemi bil-memorja, ansjetà u depressjoni (possibilment bi ħsibijiet ta’ suwiċidju)

-avvenimenti ta’ mard tal-qalb jew tal-arterji (eż. uġigħ fis-sider), rata jew ritmu tal-qalb irregolari

-waqgħat aktar frekwenti

-qtugħ ta’ nifs

-żjieda fl-għaraq, raxx

-bugħawwieġ fil-muskoli, nefħa fis-saqajn

-tara mċajpar

-anemija

-tnaqqis fl-aptit, tnaqqis fil-piż

-uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-ġogi

-infezzjoni fl-apparat tal-awrina

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

-attakk tal-qalb

-fsada fil-musrana

-bidliet fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm li jistgħu jwasslu għal fsada, testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali

-konvulżjonijiet

-tħossok aġitat

-sintomi psikotiċi

-kolite (infjammazzjoni tal-musrana l-ħoxna)

-bidla fil-kulur minbarra bidla fil-kulur tal-awrina (eż. ġilda, dwiefer, xagħar, għaraq)

-diffikultà biex tibla

-żamma tal-awrina

Kienu rrapportati wkoll l-effetti sekondarji li ġejjin:

-epatite (infjammazzjoni tal-fwied)

-ħakk

Tista’ tesperjenza l-effetti sekondarji li ġejjin:

-Nuqqas ta’ ħila li tirreżisti l-impuls li twettaq azzjoni li tista’ tkun ta’ ħsara, li tista’ tinkludi:

-impuls qawwi għal-logħob tal-ażżard eċċessiv minkejja konsegwenzi personali u familjari serji

-tibdil jew żieda fl-interess u l-imġiba sesswali li jħassbu ħafna lilek jew lill-oħrajn, pereżempju, kilba sesswali qawwija

-xiri jew infiq eċċessivi u bla kontroll

-ikel bl-addoċċ (tiekol porzjonijiet kbar ta’ ikel f’ħin qasir) jew ikel b’mod kompulsiv (tiekol ikel aktar min-normal u aktar milli teħtieġ biex taqta’ l-ġuħ).

Għid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza kwalunkwe waħda minn dawn l-imġibiet; dan jiddiskuti modi kif jimmaniġġja jew inaqqas s-sintomi tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla fAppendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Stalevo

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali ma jinħtieġx kundizzjonijiet speċjali ta’ ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Stalevo

-Is-sustanzi attivi ta’ Stalevo huma levodopa, carbidopa u entacapone.

-Kull pillola Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg fiha 75 mg ta’ levodopa, 18.75 mg ta’ carbidopa u 200 mg ta’ entacapone.

-Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma croscarmellose sodium, magnesium stearate, maize starch, mannitol (E421) u povidone (E1201).

-Is-sustanzi fil-kisja b’rita huma glycerol (85 fil-mija) (E422), hypromellose, magnesium stearate, polysorbate 80, iron oxide aħmar (E172), sucrose u titanium dioxide (E171).

Kif jidher Stalevo u l-kontenut tal-pakkett

Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg: pilloli ovali, ta’ lewn aħmar fil-kannella ċar, immarkati b’‘LCE 75’ fuq naħa waħda.

Pilloli Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg huma disponibbli f’ħames daqsijiet ta’ pakketti differenti (10, 30, 100, 130, jew 175 pillola).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq u l-Manifattur

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Il-Finlandja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq.

Belgique/België/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Ελλάδα

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 281 17 12

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 911 273 0

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 21222872

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: +48 22 8333177, 8321036

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

România

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakìa s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

United Kingdom

Orion Corporation

Orion Pharma (UK) Ltd.

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +44 1635 520 300

Tel: +371 20028332

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg pilloli miksija b’rita

Levodopa/carbidopa/entacapone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Stalevo u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Stalevo

3.Kif għandek tieħu Stalevo

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Stalevo

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Stalevo u għalxiex jintuża

Stalevo fih tliet sustanzi attivi (levodopa, carbidopa u entacapone) f’pillola waħda miksija b’rita. Stalevo jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson.

Il-marda ta’ Parkinson hija kkawżata minn livelli baxxi ta’ sustanza msejħa dopamine fil-moħħ. Levodopa jżid il-livell ta’ dopamine u b’hekk inaqqas is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson. Carbidopa u entacapone itejjbu l-effetti kontra l-marda ta’ Parkinson ta’ levodopa.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Stalevo

Tiħux Stalevo jekk inti:

-allerġiku għal levodopa, carbidopa jew entacapone, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

-għandek glawkoma ta’ angolu dejjaq (disturb fl-għajn)

-għandek tumur tal-glandola adrenali

-qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni (taħlita ta’ inibituri selettivi ta’ MAO-A u MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta’ MAO)

-qatt kellek sindrome newrolettiku malinn (NMS – dan huwa reazzjoni rari għall-mediċini użati fil-kura ta’ disturbi mentali)

-qatt kellek rabdomijolisi mhux trawmatika (disturb muskolari rari)

-għandek mard sever tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Stalevo jekk għandek jew qatt kellek:

-attakk tal-qalb jew xi mard ieħor tal-qalb, inkluż arritmija tal-qalb, jew tal-kanali tad-demm

-ażżma jew xi marda oħra tal-pulmun

-problema fil-fwied, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata

-mard relatat mal-kliewi jew mal-ormoni

-ulċeri fl-istonku jew konvulżjonijiet

-jekk ikollok dijarea għal tul ta’ żmien kellem lit-tabib tiegħek minħabba li dan jista’ jkun sinjal ta’ infjammazzjoni tal-musrana

-kull forma ta’ disturb mentali sever bħal psikosi

-glawkoma kronika ta’ angolu wiesa’, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata u l-pressjoni ta’ ġo għajnejk jista’ jkollha bżonn tiġi sorveljata.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

-antipsikotiċi (mediċini wżati biex jikkuraw il-psikosi)

-mediċina li tista’ tnaqqas il-pressjoni tad-demm meta tqum minn siġġu jew sodda. Għandek tkun taf li Stalevo jista’ jagħmel dawn ir-reazzjonijiet agħar.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk waqt kura b’Stalevo inti:

-tinnota li l-muskoli tiegħek jibbiesgħu ħafna jew jinġibdu f’daqqa bis-saħħa, jew jekk ikollok tregħid, aġitazzjoni, konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew oxxillazzjonijiet kbar fil-pressjoni tad-demm tiegħek. Jekk iseħħ xi wieħed minn dawn, kellem lit-tabib tiegħek minnufih

-tħossok depress, ikollok ħsibijiet ta’ suwiċidju, jew tinnota bidliet mhux tas-soltu fl-imġiba tiegħek

-torqod f’daqqa, jew jekk tħossok imħeddel ħafna. Jekk dan iseħħ, m’għandekx issuq jew tuża għodda jew magni (ara wkoll sezzjoni ‘Sewqan u tħaddim ta’ magni’)

-tinnota li wara li tibda tieħu Stalevo jibdew movimenti mhux ikkontrollati jew dawn imorru għal agħar. Jekk iseħħ dan, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn ibiddel id-doża tal-mediċina tiegħek kontra l-marda ta’ Parkinson

-ikollok esperjenza ta’ dijarea: huwa rrakkomandat li tissorvelja l-piż tiegħek sabiex tevita l-potenzjal ta’ telf ta’ piż eċċessiv

-ikollok esperjenza ta’ anoressija progressiva, astenja (debbulizza, tħossok bla saħħa) u tnaqqis fil-piż f’perijodu relattivament qasir. Jekk iseħħ dan, għandha tiġi kkunsidrata valutazzjoni medika ġenerali, inkluż il-funzjoni tal-fwied

-tħoss li għandek bżonn tieqaf tuża Stalevo, ara sezzjoni 'Jekk tieqaf tieħu Stalevo'.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja/min jieħu ħsiebek jinnota li qed tiżviluppa xewqat jew kilbiet sabiex iġġib ruħek b’mod li mhux tas-soltu għalik jew jekk ma tistax tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq attivitajiet li jistgħu jkunu ta' ħsara għalik jew għall-oħrajn. Dawn l-imġibiet jissejħu disturbi tal-kontroll tal-impulsi u jistgħu jinkludu logħob tal-ażżard patoloġiku, ikel jew infiq żejjed, waħma sesswali kbira u mhux normali jew tinkwieta minħabba żieda fil-ħsibijiet jew ħsus sesswali. It-tabib tiegħek jista' jkollu bżonn jirrevedi t-trattamenti li qed tingħata.

It-tabib tiegħek jista’ jagħmel xi testijiet tal-laboratorju regolari waqt kura fit-tul b’Stalevo.

Jekk għandek bżonn tagħmel operazzjoni, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek li qed tuża Stalevo.

Stalevo mhux irrakkomandat biex jintuża għall-kura ta’ sintomi ekstrapiramidali (eż. movimenti involontarji, rogħda, riġidità tal-muskoli u kontrazzjonijiet tal-muskoli) ikkawżati minn mediċini oħra.

Tfal u adolexxenti

Esperjenza b’Stalevo f’pazjenti taħt 18-il sena hija limitata. Għalhekk, l-użu ta’ Stalevo fit-tfal mhux irrakkomandat.

Mediċini oħra u Stalevo

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tiħux Stalevo jekk qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni (taħlita ta’ inibituri selettivi ta’ MAO-A u MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta’ MAO).

Stalevo jista’ jżid l-effetti u l-effetti sekondarji ta’ xi mediċini. Dawn jinkludu:

-mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni bħal moclobemide, amitriptyline, desipramine, maprotiline, venlafaxine u paroxetine

-rimiterole u isoprenaline, użati għall-kura ta’ mard respiratorju

-adrenaline, użat għall-reazzjonijiet allerġiċi severi

-noradrenaline, dopamine u dobutamine, użati għall-kura ta’ mard tal-qalb u pressjoni tad-demm baxxa

-alpha-methyldopa, użat għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja

-apomorphine, li jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson.

L-effetti ta’ Stalevo jistgħu jiġu mdgħajjfa minn ċertu mediċini. Dawn jinkludu:

-antagonisti ta’ dopamine użati għall-kura ta’ disturbi mentali, tqalligħ u rimettar

-phenytoin, użat biex jipprevjeni konvulżjonijiet

-papaverine, użat biex jirrilassa l-muskoli.

Stalevo jista’ jagħmila aktar diffiċli biex inti tiddiġerixxi l-ħadid. Għalhekk, tieħux Stalevo u supplimenti tal-ħadid fl-istess ħin. Wara li tieħu wieħed minnhom, stenna mill-inqas 2 sa 3 sigħat qabel ma tieħu l-ieħor.

Stalevo ma’ ikel u xorb

Stalevo jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel.

Għal xi pazjenti, Stalevo jista’ ma jiġix assorbit sew jekk jittieħed ma’, jew ftit wara li jittieħed ikel li fih ħafna proteini (bħal laħam, ħut, prodotti mill-ħalib, żerriegħa u lewż). Kellem lit-tabib tiegħek jekk taħseb li dan jgħodd għalik.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tredda’ waqt kura b’Stalevo.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Stalevo jista’ jbaxxi l-pressjoni tad-demm tiegħek, li jista’ jġagħlek tħossok mifxul jew sturdut. Għalhekk, oqgħod attent ħafna meta ssuq jew meta tuża xi għodda jew magni.

Jekk tħossok imħeddel ħafna, jew jekk xi kultant issib ruħek torqod f’daqqa waħda, stenna sakemm terġa tħossok imqajjem sewwa qabel ma ssuq jew tagħmel kull ħaġa oħra li teħtieġ li tkun viġilanti. Inkella, tista’ tpoġġi lilek innifsek jew lil oħrajn f’riskju ta’ korriment serju jew ta’ mewt.

Stalevo fih sucrose

Stalevo fih sucrose (1.6 mg/pillola). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tip ta’ zokkor, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dan il-prodott mediċinali.

3. Kif għandek tieħu Stalevo

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għall-adulti u l-anzjani:

It-tabib tiegħek jgħidlek eżatt kemm għandek tieħu pilloli ta’ Stalevo kuljum.

-Il-pilloli mhux maħsuba biex jinqasmu jew jinkisru f’biċċiet iżgħar.

-Għandek tieħu pillola waħda biss kull darba.

-Skont kif tirrispondi għall-kura, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerilek doża ogħla jew akar baxxa.

-Jekk qed tieħu pilloli ta’ Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg jew 150 mg/37.5 mg/200 mg, tiħux aktar minn 10 pilloli kuljum.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk taħseb li l-effett ta’ Stalevo huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq, jew jekk ikollok esperjenza ta’ xi effetti sekondarji possibbli.

Biex tiftaħ il-flixkun għall-ewwel darba: iftaħ l-għatu,

Stampa 1

imbagħad għafas is-siġill b’subgħajk il-kbir sakemm

 

jinqata’. Ara stampa 1.

 

Jekk tieħu Stalevo aktar milli suppost

Jekk bi żball ħadt pilloli Stalevo aktar milli suppost, kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek minnufih. F’każ ta’ doża eċċessiva jista’ jħossok konfuż jew aġitat, ir-rata tal-qalb tiegħek tista’ tkun aktar bil-mod jew aktar mgħaġġla minn normal jew jista’ jkun hemm bidla fil-kulur tal-ġilda, għajnejn, ilsien jew awrina.

Jekk tinsa tieħu Stalevo

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk ikun fadal aktar minn siegħa sad-doża li jmiss tiegħek:

Ħu pillola minnufih hekk kif tiftakar, u l-pillola li jmiss fil-ħin normali.

Jekk ikun fadal inqas minn siegħa sad-doża li jmiss tiegħek:

Ħu pillola minnufih hekk kif tiftakar, stenna siegħa, wara ħu pillola oħra. Wara dan kompli bħas-soltu.

Dejjem ħalli mill-inqas siegħa bejn pilloli Stalevo, sabiex tevita effetti sekondarji possibbli.

Jekk tieqaf tieħu Stalevo

Tieqafx tieħu Stalevo sakemm ma jgħidlekx hekk it-tabib tiegħek. F’każ bħal dan it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta l-mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson l-oħra tiegħek, speċjalment levodopa, biex tingħata kontroll suffiċjenti għas-sintomi tiegħek. Jekk twaqqaf it-teħid ta’ Stalevo u ta’ mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson oħra f’daqqa, dan jista’ jirriżulta f’effetti sekondarji mhux mixtieqa.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Ħafna minn dawn l-effetti sekondarji jistgħu jitneħħew billi tiġi aġġustata d-doża.

Jekk waqt il-kura b’Stalevo ikollok esperjenza tas-sintomi li ġejjin, kellem lit-tabib tiegħek minnufih:

-Il-muskoli tiegħek jibbiesgħu ħafna jew jinġibdu f’daqqa bis-saħħa, jew jekk ikollok tregħid, aġitazzjoni, konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew oxxillazzjonijiet kbar fil-pressjoni tad-demm tiegħek. Dawn jistgħu jkunu sintomi tas-sindrome newrolettiku malinn (NMS, reazzjoni severa u rari għall-mediċini wżati għall-kura ta’ disturbi tas-sistema nervuża ċentrali) jew rabdomijolisi (disturb tal-muskolu rari u sever).

-Reazzjoni allerġika, s-sintomi għandu mnejn jinkludu urtikarja (ħorriqija), ħakk, raxx, nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ilsien jew griżmejn. Dan jista’ jikkawża diffikultajiet biex tieħu n-nifs jew biex tibla’.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

-movimenti mhux ikkontrollati (diskajneżji)

-tħossok imdardar (tqallih)

-l-awrina tibdel il-kulur u ssir kannella fl-aħmar bla effett ħażin

-uġigħ fil-muskoli

-dijarea

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

-tħossok mifxul jew ikollok ħass ħażin minħabba pressjoni tad-demm baxxa, pressjoni għolja

-sintomi tal-marda ta’ Parkinson imorru għal agħar, sturdament, ngħas

-rimettar, uġigħ u skomdu addominali, ħruq ta’ stonku, ħalq xott, stitikezza

-inabbiltà biex torqod, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, ħolm mhux normali (inkluż inkubi), għeja

-bidliet mentali – inkluż problemi bil-memorja, ansjetà u depressjoni (possibilment bi ħsibijiet ta’ suwiċidju)

-avvenimenti ta’ mard tal-qalb jew tal-arterji (eż. uġigħ fis-sider), rata jew ritmu tal-qalb irregolari

-waqgħat aktar frekwenti

-qtugħ ta’ nifs

-żjieda fl-għaraq, raxx

-bugħawwieġ fil-muskoli, nefħa fis-saqajn

-tara mċajpar

-anemija

-tnaqqis fl-aptit, tnaqqis fil-piż

-uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-ġogi

-infezzjoni fl-apparat tal-awrina

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

-attakk tal-qalb

-fsada fil-musrana

-bidliet fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm li jistgħu jwasslu għal fsada, testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali

-konvulżjonijiet

-tħossok aġitat

-sintomi psikotiċi

-kolite (infjammazzjoni tal-musrana l-ħoxna)

-bidla fil-kulur minbarra bidla fil-kulur tal-awrina (eż. ġilda, dwiefer, xagħar, għaraq)

-diffikultà biex tibla

-żamma tal-awrina

Kienu rrapportati wkoll l-effetti sekondarji li ġejjin:

-epatite (infjammazzjoni tal-fwied)

-ħakk

Tista’ tesperjenza l-effetti sekondarji li ġejjin:

-Nuqqas ta’ ħila li tirreżisti l-impuls li twettaq azzjoni li tista’ tkun ta’ ħsara, li tista’ tinkludi:

-impuls qawwi għal-logħob tal-ażżard eċċessiv minkejja konsegwenzi personali u familjari serji

-tibdil jew żieda fl-interess u l-imġiba sesswali li jħassbu ħafna lilek jew lill-oħrajn, pereżempju, kilba sesswali qawwija

-xiri jew infiq eċċessivi u bla kontroll

-ikel bl-addoċċ (tiekol porzjonijiet kbar ta’ ikel f’ħin qasir) jew ikel b’mod kompulsiv (tiekol ikel aktar min-normal u aktar milli teħtieġ biex taqta’ l-ġuħ).

Għid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza kwalunkwe waħda minn dawn l-imġibiet; dan jiddiskuti modi kif jimmaniġġja jew inaqqas s-sintomi tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla fAppendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Stalevo

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali ma jinħtieġx kundizzjonijiet speċjali ta’ ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Stalevo

-Is-sustanzi attivi ta’ Stalevo huma levodopa, carbidopa u entacapone.

-Kull pillola Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg fiha 100 mg ta’ levodopa, 25 mg ta’carbidopa u 200 mg ta’ entacapone.

-Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma croscarmellose sodium, magnesium stearate, maize starch, mannitol (E421) u povidone (E1201).

-Is-sustanzi fil-kisja b’rita huma glycerol (85 fil-mija) (E422), hypromellose, magnesium stearate, polysorbate 80, iron oxide aħmar (E172), sucrose, titanium dioxide (E171), u iron oxide isfar (E172).

Kif jidher Stalevo u l-kontenut tal-pakkett

Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg: pilloli miskija b’rita, bla sinjal imnaqqax, ta’ lewn aħmar fil-kannella jew fil-griż, ovali u mmarkati b’‘LCE 100’ fuq naħa waħda.

Stalevo huwa disponibbli f’sitt daqsijiet ta’ pakketti differenti (10, 30, 100, 130, 175 jew 250 pillola). Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq u l-Manifattur

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Il-Finlandja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq.

Belgique/België/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Ελλάδα

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 281 17 12

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 911 273 0

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 21222872

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: +48 22 8333177, 8321036

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

România

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakìa s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

United Kingdom

Orion Corporation

Orion Pharma (UK) Ltd.

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +44 1635 520 300

Tel: +371 20028332

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg pilloli miksija b’rita

Levodopa/carbidopa/entacapone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Stalevo u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Stalevo

3.Kif għandek tieħu Stalevo

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Stalevo

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Stalevo u għalxiex jintuża

Stalevo fih tliet sustanzi attivi (levodopa, carbidopa u entacapone) f’pillola waħda miksija b’rita. Stalevo jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson.

Il-marda ta’ Parkinson hija kkawżata minn livelli baxxi ta’ sustanza msejħa dopamine fil-moħħ. Levodopa jżid il-livell ta’ dopamine u b’hekk inaqqas is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson. Carbidopa u entacapone itejjbu l-effetti kontra l-marda ta’ Parkinson ta’ levodopa.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Stalevo

Tiħux Stalevo jekk inti:

-allerġiku għal levodopa, carbidopa jew entacapone, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

-għandek glawkoma ta’ angolu dejjaq (disturb fl-għajn)

-għandek tumur tal-glandola adrenali

-qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni (taħlita ta’ inibituri selettivi ta’ MAO-A u MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta’ MAO)

-qatt kellek sindrome newrolettiku malinn (NMS – dan huwa reazzjoni rari għall-mediċini użati fil-kura ta’ disturbi mentali)

-qatt kellek rabdomijolisi mhux trawmatika (disturb muskolari rari)

-għandek mard sever tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Stalevo jekk għandek jew qatt kellek:

-attakk tal-qalb jew xi mard ieħor tal-qalb, inkluż arritmija tal-qalb, jew tal-kanali tad-demm

-ażżma jew xi marda oħra tal-pulmun

-problema fil-fwied, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata

-mard relatat mal-kliewi jew mal-ormoni

-ulċeri fl-istonku jew konvulżjonijiet

-jekk ikollok dijarea għal tul ta’ żmien kellem lit-tabib tiegħek minħabba li dan jista’ jkun sinjal ta’ infjammazzjoni tal-musrana

-kull forma ta’ disturb mentali sever bħal psikosi

-glawkoma kronika ta’ angolu wiesa’, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata u l-pressjoni ta’ ġo għajnejk jista’ jkollha bżonn tiġi sorveljata.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

-antipsikotiċi (mediċini wżati biex jikkuraw il-psikosi)

-mediċina li tista’ tnaqqas il-pressjoni tad-demm meta tqum minn siġġu jew sodda. Għandek tkun taf li Stalevo jista’ jagħmel dawn ir-reazzjonijiet agħar.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk waqt kura b’Stalevo inti:

-tinnota li l-muskoli tiegħek jibbiesgħu ħafna jew jinġibdu f’daqqa bis-saħħa, jew jekk ikollok tregħid, aġitazzjoni, konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew oxxillazzjonijiet kbar fil-pressjoni tad-demm tiegħek. Jekk iseħħ xi wieħed minn dawn, kellem lit-tabib tiegħek minnufih

-tħossok depress, ikollok ħsibijiet ta’ suwiċidju, jew tinnota bidliet mhux tas-soltu fl-imġiba tiegħek

-torqod f’daqqa, jew jekk tħossok imħeddel ħafna. Jekk dan iseħħ, m’għandekx issuq jew tuża għodda jew magni (ara wkoll sezzjoni ‘Sewqan u tħaddim ta’ magni’)

-tinnota li wara li tibda tieħu Stalevo jibdew movimenti mhux ikkontrollati jew dawn imorru għal agħar. Jekk iseħħ dan, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn ibiddel id-doża tal-mediċina tiegħek kontra l-marda ta’ Parkinson

-ikollok esperjenza ta’ dijarea: huwa rrakkomandat li tissorvelja l-piż tiegħek sabiex tevita l-potenzjal ta’ telf ta’ piż eċċessiv

-ikollok esperjenza ta’ anoressija progressiva, astenja (debbulizza, tħossok bla saħħa) u tnaqqis fil-piż f’perijodu relattivament qasir. Jekk iseħħ dan, għandha tiġi kkunsidrata valutazzjoni medika ġenerali, inkluż il-funzjoni tal-fwied

-tħoss li għandek bżonn tieqaf tuża Stalevo, ara sezzjoni 'Jekk tieqaf tieħu Stalevo'.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja/min jieħu ħsiebek jinnota li qed tiżviluppa xewqat jew kilbiet sabiex iġġib ruħek b’mod li mhux tas-soltu għalik jew jekk ma tistax tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq attivitajiet li jistgħu jkunu ta' ħsara għalik jew għall-oħrajn. Dawn l-imġibiet jissejħu disturbi tal-kontroll tal-impulsi u jistgħu jinkludu logħob tal-ażżard patoloġiku, ikel jew infiq żejjed, waħma sesswali kbira u mhux normali jew tinkwieta minħabba żieda fil-ħsibijiet jew ħsus sesswali. It-tabib tiegħek jista' jkollu bżonn jirrevedi t-trattamenti li qed tingħata.

It-tabib tiegħek jista’ jagħmel xi testijiet tal-laboratorju regolari waqt kura fit-tul b’Stalevo.

Jekk għandek bżonn tagħmel operazzjoni, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek li qed tuża Stalevo.

Stalevo mhux irrakkomandat biex jintuża għall-kura ta’ sintomi ekstrapiramidali (eż. movimenti involontarji, rogħda, riġidità tal-muskoli u kontrazzjonijiet tal-muskoli) ikkawżati minn mediċini oħra.

Tfal u adolexxenti

Esperjenza b’Stalevo f’pazjenti taħt 18-il sena hija limitata. Għalhekk, l-użu ta’ Stalevo fit-tfal mhux irrakkomandat.

Mediċini oħra u Stalevo

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tiħux Stalevo jekk qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni (taħlita ta’ inibituri selettivi ta’ MAO-A u MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta’ MAO).

Stalevo jista’ jżid l-effetti u l-effetti sekondarji ta’ xi mediċini. Dawn jinkludu:

-mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni bħal moclobemide, amitriptyline, desipramine, maprotiline, venlafaxine u paroxetine

-rimiterole u isoprenaline, użati għall-kura ta’ mard respiratorju

-adrenaline, użat għall-reazzjonijiet allerġiċi severi

-noradrenaline, dopamine u dobutamine, użati għall-kura ta’ mard tal-qalb u pressjoni tad-demm baxxa

-alpha-methyldopa, użat għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja

-apomorphine, li jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson.

L-effetti ta’ Stalevo jistgħu jiġu mdgħajjfa minn ċertu mediċini. Dawn jinkludu:

-antagonisti ta’ dopamine użati għall-kura ta’ disturbi mentali, tqalligħ u rimettar

-phenytoin, użat biex jipprevjeni konvulżjonijiet

-papaverine, użat biex jirrilassa l-muskoli.

Stalevo jista’ jagħmila aktar diffiċli biex inti tiddiġerixxi l-ħadid. Għalhekk, tieħux Stalevo u supplimenti tal-ħadid fl-istess ħin. Wara li tieħu wieħed minnhom, stenna mill-inqas 2 sa 3 sigħat qabel ma tieħu l-ieħor.

Stalevo ma’ ikel u xorb

Stalevo jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel.

Għal xi pazjenti, Stalevo jista’ ma jiġix assorbit sew jekk jittieħed ma’, jew ftit wara li jittieħed ikel li fih ħafna proteini (bħal laħam, ħut, prodotti mill-ħalib, żerriegħa u lewż). Kellem lit-tabib tiegħek jekk taħseb li dan jgħodd għalik.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tredda’ waqt kura b’Stalevo.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Stalevo jista’ jbaxxi l-pressjoni tad-demm tiegħek, li jista’ jġagħlek tħossok mifxul jew sturdut. Għalhekk, oqgħod attent ħafna meta ssuq jew meta tuża xi għodda jew magni.

Jekk tħossok imħeddel ħafna, jew jekk xi kultant issib ruħek torqod f’daqqa waħda, stenna sakemm terġa tħossok imqajjem sewwa qabel ma ssuq jew tagħmel kull ħaġa oħra li teħtieġ li tkun viġilanti. Inkella, tista’ tpoġġi lilek innifsek jew lil oħrajn f’riskju ta’ korriment serju jew ta’ mewt.

Stalevo fih sucrose

Stalevo fih sucrose (1.6 mg/pillola). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tip ta’ zokkor, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dan il-prodott mediċinali.

3. Kif għandek tieħu Stalevo

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għall-adulti u l-anzjani:

It-tabib tiegħek jgħidlek eżatt kemm għandek tieħu pilloli ta’ Stalevo kuljum.

-Il-pilloli mhux maħsuba biex jinqasmu jew jinkisru f’biċċiet iżgħar.

-Għandek tieħu pillola waħda biss kull darba.

-Skont kif tirrispondi għall-kura, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerilek doża ogħla jew akar baxxa.

-Jekk qed tieħu pilloli ta’ Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg jew 150 mg/37.5 mg/200 mg, tiħux aktar minn 10 pilloli kuljum.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk taħseb li l-effett ta’ Stalevo huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq, jew jekk ikollok esperjenza ta’ xi effetti sekondarji possibbli.

Biex tiftaħ il-flixkun għall-ewwel darba: iftaħ l-għatu,

Stampa 1

imbagħad għafas is-siġill b’subgħajk il-kbir sakemm

 

jinqata’. Ara stampa 1.

 

Jekk tieħu Stalevo aktar milli suppost

Jekk bi żball ħadt pilloli Stalevo aktar milli suppost, kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek minnufih. F’każ ta’ doża eċċessiva jista’ jħossok konfuż jew aġitat, ir-rata tal-qalb tiegħek tista’ tkun aktar bil-mod jew aktar mgħaġġla minn normal jew jista’ jkun hemm bidla fil-kulur tal-ġilda, għajnejn, ilsien jew awrina.

Jekk tinsa tieħu Stalevo

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk ikun fadal aktar minn siegħa sad-doża li jmiss tiegħek:

Ħu pillola minnufih hekk kif tiftakar, u l-pillola li jmiss fil-ħin normali.

Jekk ikun fadal inqas minn siegħa sad-doża li jmiss tiegħek:

Ħu pillola minnufih hekk kif tiftakar, stenna siegħa, wara ħu pillola oħra. Wara dan kompli bħas-soltu.

Dejjem ħalli mill-inqas siegħa bejn pilloli Stalevo, sabiex tevita effetti sekondarji possibbli.

Jekk tieqaf tieħu Stalevo

Tieqafx tieħu Stalevo sakemm ma jgħidlekx hekk it-tabib tiegħek. F’każ bħal dan it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta l-mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson l-oħra tiegħek, speċjalment levodopa, biex tingħata kontroll suffiċjenti għas-sintomi tiegħek. Jekk twaqqaf it-teħid ta’ Stalevo u ta’ mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson oħra f’daqqa, dan jista’ jirriżulta f’effetti sekondarji mhux mixtieqa.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Ħafna minn dawn l-effetti sekondarji jistgħu jitneħħew billi tiġi aġġustata d-doża.

Jekk waqt il-kura b’Stalevo ikollok esperjenza tas-sintomi li ġejjin, kellem lit-tabib tiegħek minnufih:

-Il-muskoli tiegħek jibbiesgħu ħafna jew jinġibdu f’daqqa bis-saħħa, jew jekk ikollok tregħid, aġitazzjoni, konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew oxxillazzjonijiet kbar fil-pressjoni tad-demm tiegħek. Dawn jistgħu jkunu sintomi tas-sindrome newrolettiku malinn (NMS, reazzjoni severa u rari għall-mediċini wżati għall-kura ta’ disturbi tas-sistema nervuża ċentrali) jew rabdomijolisi (disturb tal-muskolu rari u sever).

-Reazzjoni allerġika, s-sintomi għandu mnejn jinkludu urtikarja (ħorriqija), ħakk, raxx, nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ilsien jew griżmejn. Dan jista’ jikkawża diffikultajiet biex tieħu n-nifs jew biex tibla’.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

-movimenti mhux ikkontrollati (diskajneżji)

-tħossok imdardar (tqallih)

-l-awrina tibdel il-kulur u ssir kannella fl-aħmar bla effett ħażin

-uġigħ fil-muskoli

-dijarea

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

-tħossok mifxul jew ikollok ħass ħażin minħabba pressjoni tad-demm baxxa, pressjoni għolja

-sintomi tal-marda ta’ Parkinson imorru għal agħar, sturdament, ngħas

-rimettar, uġigħ u skomdu addominali, ħruq ta’ stonku, ħalq xott, stitikezza

-inabbiltà biex torqod, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, ħolm mhux normali (inkluż inkubi), għeja

-bidliet mentali – inkluż problemi bil-memorja, ansjetà u depressjoni (possibilment bi ħsibijiet ta’ suwiċidju)

-avvenimenti ta’ mard tal-qalb jew tal-arterji (eż. uġigħ fis-sider), rata jew ritmu tal-qalb irregolari

-waqgħat aktar frekwenti

-qtugħ ta’ nifs

-żjieda fl-għaraq, raxx

-bugħawwieġ fil-muskoli, nefħa fis-saqajn

-tara mċajpar

-anemija

-tnaqqis fl-aptit, tnaqqis fil-piż

-uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-ġogi

-infezzjoni fl-apparat tal-awrina

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

-attakk tal-qalb

-fsada fil-musrana

-bidliet fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm li jistgħu jwasslu għal fsada, testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali

-konvulżjonijiet

-tħossok aġitat

-sintomi psikotiċi

-kolite (infjammazzjoni tal-musrana l-ħoxna)

-bidla fil-kulur minbarra bidla fil-kulur tal-awrina (eż. ġilda, dwiefer, xagħar, għaraq)

-diffikultà biex tibla

-żamma tal-awrina

Kienu rrapportati wkoll l-effetti sekondarji li ġejjin:

-epatite (infjammazzjoni tal-fwied)

-ħakk

Tista’ tesperjenza l-effetti sekondarji li ġejjin:

-Nuqqas ta’ ħila li tirreżisti l-impuls li twettaq azzjoni li tista’ tkun ta’ ħsara, li tista’ tinkludi:

-impuls qawwi għal-logħob tal-ażżard eċċessiv minkejja konsegwenzi personali u familjari serji

-tibdil jew żieda fl-interess u l-imġiba sesswali li jħassbu ħafna lilek jew lill-oħrajn, pereżempju, kilba sesswali qawwija

-xiri jew infiq eċċessivi u bla kontroll

-ikel bl-addoċċ (tiekol porzjonijiet kbar ta’ ikel f’ħin qasir) jew ikel b’mod kompulsiv (tiekol ikel aktar min-normal u aktar milli teħtieġ biex taqta’ l-ġuħ).

Għid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza kwalunkwe waħda minn dawn l-imġibiet; dan jiddiskuti modi kif jimmaniġġja jew inaqqas s-sintomi tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla fAppendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Stalevo

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali ma jinħtieġx kundizzjonijiet speċjali ta’ ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Stalevo

-Is-sustanzi attivi ta’ Stalevo huma levodopa, carbidopa u entacapone.

-Kull pillola Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg fiha 125 mg ta’ levodopa, 31.25 mg ta’ carbidopa u 200 mg ta’ entacapone.

-Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma croscarmellose sodium, magnesium stearate, maize starch, mannitol (E421) u povidone (E1201).

-Is-sustanzi fil-kisja b’rita huma glycerol (85 fil-mija) (E422), hypromellose, magnesium stearate, polysorbate 80, iron oxide aħmar (E172), sucrose u titanium dioxide (E171).

Kif jidher Stalevo u l-kontenut tal-pakkett

Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg: pilloli ovali, ta’ lewn aħmar fil-kannella ċar, immarkati b’‘LCE 125’ fuq naħa waħda.

Pilloli Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg huma disponibbli f’ħames daqsijiet ta’ pakketti differenti (10, 30, 100, 130 jew 175 pillola). Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq u l-Manifattur

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Il-Finlandja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

UAB Orion Pharma

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel. +370 5 276 9499

България

Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Ελλάδα

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 281 17 12

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 911 273 0

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 21222872

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.:+48 22 8333177, 8321036

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

România

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakìa s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

United Kingdom

Orion Corporation

Orion Pharma (UK) Ltd.

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +44 1635 520 300

Tel: +371 20028332

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg pilloli miksija b’rita

Levodopa/carbidopa/entacapone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Stalevo u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Stalevo

3.Kif għandek tieħu Stalevo

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Stalevo

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Stalevo u għalxiex jintuża

Stalevo fih tliet sustanzi attivi (levodopa, carbidopa u entacapone) f’pillola waħda miksija b’rita. Stalevo jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson.

Il-marda ta’ Parkinson hija kkawżata minn livelli baxxi ta’ sustanza msejħa dopamine fil-moħħ. Levodopa jżid il-livell ta’ dopamine u b’hekk inaqqas is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson. Carbidopa u entacapone itejjbu l-effetti kontra l-marda ta’ Parkinson ta’ levodopa.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Stalevo

Tiħux Stalevo jekk inti:

-allerġiku għal levodopa, carbidopa jew entacapone, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

-għandek glawkoma ta’ angolu dejjaq (disturb fl-għajn)

-għandek tumur tal-glandola adrenali

-qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni (taħlita ta’ inibituri selettivi ta’ MAO-A u MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta’ MAO)

-qatt kellek sindrome newrolettiku malinn (NMS – dan huwa reazzjoni rari għall-mediċini użati fil-kura ta’ disturbi mentali)

-qatt kellek rabdomijolisi mhux trawmatika (disturb muskolari rari)

-għandek mard sever tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Stalevo jekk għandek jew qatt kellek:

-attakk tal-qalb jew xi mard ieħor tal-qalb, inkluż arritmija tal-qalb, jew tal-kanali tad-demm

-ażżma jew xi marda oħra tal-pulmun

-problema fil-fwied, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata

-mard relatat mal-kliewi jew mal-ormoni

-ulċeri fl-istonku jew konvulżjonijiet

-jekk ikollok dijarea għal tul ta’ żmien kellem lit-tabib tiegħek minħabba li dan jista’ jkun sinjal ta’ infjammazzjoni tal-musrana

-kull forma ta’ disturb mentali sever bħal psikosi

-glawkoma kronika ta’ angolu wiesa’, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata u l-pressjoni ta’ ġo għajnejk jista’ jkollha bżonn tiġi sorveljata.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

-antipsikotiċi (mediċini wżati biex jikkuraw il-psikosi)

-mediċina li tista’ tnaqqas il-pressjoni tad-demm meta tqum minn siġġu jew sodda. Għandek tkun taf li Stalevo jista’ jagħmel dawn ir-reazzjonijiet agħar.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk waqt kura b’Stalevo inti:

-tinnota li l-muskoli tiegħek jibbiesgħu ħafna jew jinġibdu f’daqqa bis-saħħa, jew jekk ikollok tregħid, aġitazzjoni, konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew oxxillazzjonijiet kbar fil-pressjoni tad-demm tiegħek. Jekk iseħħ xi wieħed minn dawn, kellem lit-tabib tiegħek minnufih

-tħossok depress, ikollok ħsibijiet ta’ suwiċidju, jew tinnota bidliet mhux tas-soltu fl-imġiba tiegħek

-torqod f’daqqa, jew jekk tħossok imħeddel ħafna. Jekk dan iseħħ, m’għandekx issuq jew tuża għodda jew magni (ara wkoll sezzjoni ‘Sewqan u tħaddim ta’ magni’)

-tinnota li wara li tibda tieħu Stalevo jibdew movimenti mhux ikkontrollati jew dawn imorru għal agħar. Jekk iseħħ dan, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn ibiddel id-doża tal-mediċina tiegħek kontra l-marda ta’ Parkinson

-ikollok esperjenza ta’ dijarea: huwa rrakkomandat li tissorvelja l-piż tiegħek sabiex tevita l-potenzjal ta’ telf ta’ piż eċċessiv

-ikollok esperjenza ta’ anoressija progressiva, astenja (debbulizza, tħossok bla saħħa) u tnaqqis fil-piż f’perijodu relattivament qasir. Jekk iseħħ dan, għandha tiġi kkunsidrata valutazzjoni medika ġenerali, inkluż il-funzjoni tal-fwied

-tħoss li għandek bżonn tieqaf tuża Stalevo, ara sezzjoni 'Jekk tieqaf tieħu Stalevo'.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja/min jieħu ħsiebek jinnota li qed tiżviluppa xewqat jew kilbiet sabiex iġġib ruħek b’mod li mhux tas-soltu għalik jew jekk ma tistax tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq attivitajiet li jistgħu jkunu ta' ħsara għalik jew għall-oħrajn. Dawn l-imġibiet jissejħu disturbi tal-kontroll tal-impulsi u jistgħu jinkludu logħob tal-ażżard patoloġiku, ikel jew infiq żejjed, waħma sesswali kbira u mhux normali jew tinkwieta minħabba żieda fil-ħsibijiet jew ħsus sesswali. It-tabib tiegħek jista' jkollu bżonn jirrevedi t-trattamenti li qed tingħata.

It-tabib tiegħek jista’ jagħmel xi testijiet tal-laboratorju regolari waqt kura fit-tul b’Stalevo.

Jekk għandek bżonn tagħmel operazzjoni, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek li qed tuża Stalevo.

Stalevo mhux irrakkomandat biex jintuża għall-kura ta’ sintomi ekstrapiramidali (eż. movimenti involontarji, rogħda, riġidità tal-muskoli u kontrazzjonijiet tal-muskoli) ikkawżati minn mediċini oħra.

Tfal u adolexxenti

Esperjenza b’Stalevo f’pazjenti taħt 18-il sena hija limitata. Għalhekk, l-użu ta’ Stalevo fit-tfal mhux irrakkomandat.

Mediċini oħra u Stalevo

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tiħux Stalevo jekk qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni (taħlita ta’ inibituri selettivi ta’ MAO-A u MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta’ MAO).

Stalevo jista’ jżid l-effetti u l-effetti sekondarji ta’ xi mediċini. Dawn jinkludu:

-mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni bħal moclobemide, amitriptyline, desipramine, maprotiline, venlafaxine u paroxetine

-rimiterole u isoprenaline, użati għall-kura ta’ mard respiratorju

-adrenaline, użat għall-reazzjonijiet allerġiċi severi

-noradrenaline, dopamine u dobutamine, użati għall-kura ta’ mard tal-qalb u pressjoni tad-demm baxxa

-alpha-methyldopa, użat għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja

-apomorphine, li jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson.

L-effetti ta’ Stalevo jistgħu jiġu mdgħajjfa minn ċertu mediċini. Dawn jinkludu:

-antagonisti ta’ dopamine użati għall-kura ta’ disturbi mentali, tqalligħ u rimettar

-phenytoin, użat biex jipprevjeni konvulżjonijiet

-papaverine, użat biex jirrilassa l-muskoli.

Stalevo jista’ jagħmila aktar diffiċli biex inti tiddiġerixxi l-ħadid. Għalhekk, tieħux Stalevo u supplimenti tal-ħadid fl-istess ħin. Wara li tieħu wieħed minnhom, stenna mill-inqas 2 sa 3 sigħat qabel ma tieħu l-ieħor.

Stalevo ma’ ikel u xorb

Stalevo jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel.

Għal xi pazjenti, Stalevo jista’ ma jiġix assorbit sew jekk jittieħed ma’, jew ftit wara li jittieħed ikel li fih ħafna proteini (bħal laħam, ħut, prodotti mill-ħalib, żerriegħa u lewż). Kellem lit-tabib tiegħek jekk taħseb li dan jgħodd għalik.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tredda’ waqt kura b’Stalevo.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Stalevo jista’ jbaxxi l-pressjoni tad-demm tiegħek, li jista’ jġagħlek tħossok mifxul jew sturdut. Għalhekk, oqgħod attent ħafna meta ssuq jew meta tuża xi għodda jew magni.

Jekk tħossok imħeddel ħafna, jew jekk xi kultant issib ruħek torqod f’daqqa waħda, stenna sakemm terġa tħossok imqajjem sewwa qabel ma ssuq jew tagħmel kull ħaġa oħra li teħtieġ li tkun viġilanti. Inkella, tista’ tpoġġi lilek innifsek jew lil oħrajn f’riskju ta’ korriment serju jew ta’ mewt.

Stalevo fih sucrose

Stalevo fih sucrose (1.9 mg/pillola). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tip ta’ zokkor, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dan il-prodott mediċinali.

3. Kif għandek tieħu Stalevo

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għall-adulti u l-anzjani:

It-tabib tiegħek jgħidlek eżatt kemm għandek tieħu pilloli ta’ Stalevo kuljum.

-Il-pilloli mhux maħsuba biex jinqasmu jew jinkisru f’biċċiet iżgħar.

-Għandek tieħu pillola waħda biss kull darba.

-Skont kif tirrispondi għall-kura, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerilek doża ogħla jew akar baxxa.

-Jekk qed tieħu pilloli ta’ Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg jew 150 mg/37.5 mg/200 mg, tiħux aktar minn 10 pilloli kuljum.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk taħseb li l-effett ta’ Stalevo huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq, jew jekk ikollok esperjenza ta’ xi effetti sekondarji possibbli.

Biex tiftaħ il-flixkun għall-ewwel darba: iftaħ l-għatu,

Stampa 1

imbagħad għafas is-siġill b’subgħajk il-kbir sakemm

 

jinqata’. Ara stampa 1.

 

Jekk tieħu Stalevo aktar milli suppost

Jekk bi żball ħadt pilloli Stalevo aktar milli suppost, kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek minnufih. F’każ ta’ doża eċċessiva jista’ jħossok konfuż jew aġitat, ir-rata tal-qalb tiegħek tista’ tkun aktar bil-mod jew aktar mgħaġġla minn normal jew jista’ jkun hemm bidla fil-kulur tal-ġilda, għajnejn, ilsien jew awrina.

Jekk tinsa tieħu Stalevo

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk ikun fadal aktar minn siegħa sad-doża li jmiss tiegħek:

Ħu pillola minnufih hekk kif tiftakar, u l-pillola li jmiss fil-ħin normali.

Jekk ikun fadal inqas minn siegħa sad-doża li jmiss tiegħek:

Ħu pillola minnufih hekk kif tiftakar, stenna siegħa, wara ħu pillola oħra. Wara dan kompli bħas-soltu.

Dejjem ħalli mill-inqas siegħa bejn pilloli Stalevo, sabiex tevita effetti sekondarji possibbli.

Jekk tieqaf tieħu Stalevo

Tieqafx tieħu Stalevo sakemm ma jgħidlekx hekk it-tabib tiegħek. F’każ bħal dan it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta l-mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson l-oħra tiegħek, speċjalment levodopa, biex tingħata kontroll suffiċjenti għas-sintomi tiegħek. Jekk twaqqaf it-teħid ta’ Stalevo u ta’ mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson oħra f’daqqa, dan jista’ jirriżulta f’effetti sekondarji mhux mixtieqa.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Ħafna minn dawn l-effetti sekondarji jistgħu jitneħħew billi tiġi aġġustata d-doża.

Jekk waqt il-kura b’Stalevo ikollok esperjenza tas-sintomi li ġejjin, kellem lit-tabib tiegħek minnufih:

-Il-muskoli tiegħek jibbiesgħu ħafna jew jinġibdu f’daqqa bis-saħħa, jew jekk ikollok tregħid, aġitazzjoni, konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew oxxillazzjonijiet kbar fil-pressjoni tad-demm tiegħek. Dawn jistgħu jkunu sintomi tas-sindrome newrolettiku malinn (NMS, reazzjoni severa u rari għall-mediċini wżati għall-kura ta’ disturbi tas-sistema nervuża ċentrali) jew rabdomijolisi (disturb tal-muskolu rari u sever).

-Reazzjoni allerġika, s-sintomi għandu mnejn jinkludu urtikarja (ħorriqija), ħakk, raxx, nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ilsien jew griżmejn. Dan jista’ jikkawża diffikultajiet biex tieħu n-nifs jew biex tibla’.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

-movimenti mhux ikkontrollati (diskajneżji)

-tħossok imdardar (tqallih)

-l-awrina tibdel il-kulur u ssir kannella fl-aħmar bla effett ħażin

-uġigħ fil-muskoli

-dijarea

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

-tħossok mifxul jew ikollok ħass ħażin minħabba pressjoni tad-demm baxxa, pressjoni għolja

-sintomi tal-marda ta’ Parkinson imorru għal agħar, sturdament, ngħas

-rimettar, uġigħ u skomdu addominali, ħruq ta’ stonku, ħalq xott, stitikezza

-inabbiltà biex torqod, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, ħolm mhux normali (inkluż inkubi), għeja

-bidliet mentali – inkluż problemi bil-memorja, ansjetà u depressjoni (possibilment bi ħsibijiet ta’ suwiċidju)

-avvenimenti ta’ mard tal-qalb jew tal-arterji (eż. uġigħ fis-sider), rata jew ritmu tal-qalb irregolari

-waqgħat aktar frekwenti

-qtugħ ta’ nifs

-żjieda fl-għaraq, raxx

-bugħawwieġ fil-muskoli, nefħa fis-saqajn

-tara mċajpar

-anemija

-tnaqqis fl-aptit, tnaqqis fil-piż

-uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-ġogi

-infezzjoni fl-apparat tal-awrina

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

-attakk tal-qalb

-fsada fil-musrana

-bidliet fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm li jistgħu jwasslu għal fsada, testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali

-konvulżjonijiet

-tħossok aġitat

-sintomi psikotiċi

-kolite (infjammazzjoni tal-musrana l-ħoxna)

-bidla fil-kulur minbarra bidla fil-kulur tal-awrina (eż. ġilda, dwiefer, xagħar, għaraq)

-diffikultà biex tibla

-żamma tal-awrina

Kienu rrapportati wkoll l-effetti sekondarji li ġejjin:

-epatite (infjammazzjoni tal-fwied)

-ħakk

Tista’ tesperjenza l-effetti sekondarji li ġejjin:

-Nuqqas ta’ ħila li tirreżisti l-impuls li twettaq azzjoni li tista’ tkun ta’ ħsara, li tista’ tinkludi:

-impuls qawwi għal-logħob tal-ażżard eċċessiv minkejja konsegwenzi personali u familjari serji

-tibdil jew żieda fl-interess u l-imġiba sesswali li jħassbu ħafna lilek jew lill-oħrajn, pereżempju, kilba sesswali qawwija

-xiri jew infiq eċċessivi u bla kontroll

-ikel bl-addoċċ (tiekol porzjonijiet kbar ta’ ikel f’ħin qasir) jew ikel b’mod kompulsiv (tiekol ikel aktar min-normal u aktar milli teħtieġ biex taqta’ l-ġuħ).

Għid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza kwalunkwe waħda minn dawn l-imġibiet; dan jiddiskuti modi kif jimmaniġġja jew inaqqas s-sintomi tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla fAppendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Stalevo

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali ma jinħtieġx kundizzjonijiet speċjali ta’ ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Stalevo

-Is-sustanzi attivi ta’ Stalevo huma levodopa, carbidopa u entacapone.

-Kull pillola Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg fiha 150 mg ta’ levodopa, 37.5 mg ta’carbidopa u 200 mg ta’ entacapone.

-Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma croscarmellose sodium, magnesium stearate, maize starch, mannitol (E421) u povidone (E1201).

-Is-sustanzi fil-kisja b’rita huma glycerol (85 fil-mija) (E422), hypromellose, polysorbate 80, iron oxide aħmar (E172), sucrose, titanium dioxide (E171), u iron oxide isfar (E172).

Kif jidher Stalevo u l-kontenut tal-pakkett

Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg: pilloli miskija b’rita, bla sinjal imnaqqax, ta’ lewn aħmar fil-kannella jew fil-griż, b’forma ta’ elissi mtawwla u mmarkati b’‘LCE 150’ fuq naħa waħda.

Stalevo huwa disponibbli f’sitt daqsijiet ta’ pakketti differenti (10, 30, 100, 130, 175 jew 250 pillola). Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq u l-Manifattur

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Il-Finlandja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

UAB Orion Pharma

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel. +370 5 276 9499

България

Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Ελλάδα

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 281 17 12

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 911 273 0

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 21222872

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: +48 22 8333177, 8321036

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

România

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakìa s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

United Kingdom

Orion Corporation

Orion Pharma (UK) Ltd.

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +44 1635 520 300

Tel: +371 20028332

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg pilloli miksija b’rita

Levodopa/carbidopa/entacapone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Stalevo u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Stalevo

3.Kif għandek tieħu Stalevo

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Stalevo

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Stalevo u għalxiex jintuża

Stalevo fih tliet sustanzi attivi (levodopa, carbidopa u entacapone) f’pillola waħda miksija b’rita. Stalevo jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson.

Il-marda ta’ Parkinson hija kkawżata minn livelli baxxi ta’ sustanza msejħa dopamine fil-moħħ. Levodopa jżid il-livell ta’ dopamine u b’hekk inaqqas is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson. Carbidopa u entacapone itejjbu l-effetti kontra l-marda ta’ Parkinson ta’ levodopa.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Stalevo

Tiħux Stalevo jekk inti:

-allerġiku għal levodopa, carbidopa jew entacapone, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

-għandek glawkoma ta’ angolu dejjaq (disturb fl-għajn)

-għandek tumur tal-glandola adrenali

-qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni (taħlita ta’ inibituri selettivi ta’ MAO-A u MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta’ MAO)

-qatt kellek sindrome newrolettiku malinn (NMS – dan huwa reazzjoni rari għall-mediċini użati fil-kura ta’ disturbi mentali)

-qatt kellek rabdomijolisi mhux trawmatika (disturb muskolari rari)

-għandek mard sever tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Stalevo jekk għandek jew qatt kellek:

-attakk tal-qalb jew xi mard ieħor tal-qalb, inkluż arritmija tal-qalb, jew tal-kanali tad-demm

-ażżma jew xi marda oħra tal-pulmun

-problema fil-fwied, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata

-mard relatat mal-kliewi jew mal-ormoni

-ulċeri fl-istonku jew konvulżjonijiet

-jekk ikollok dijarea għal tul ta’ żmien kellem lit-tabib tiegħek minħabba li dan jista’ jkun sinjal ta’ infjammazzjoni tal-musrana

-kull forma ta’ disturb mentali sever bħal psikosi

-glawkoma kronika ta’ angolu wiesa’, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata u l-pressjoni ta’ ġo għajnejk jista’ jkollha bżonn tiġi sorveljata.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

-antipsikotiċi (mediċini wżati biex jikkuraw il-psikosi)

-mediċina li tista’ tnaqqas il-pressjoni tad-demm meta tqum minn siġġu jew sodda. Għandek tkun taf li Stalevo jista’ jagħmel dawn ir-reazzjonijiet agħar.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk waqt kura b’Stalevo inti:

-tinnota li l-muskoli tiegħek jibbiesgħu ħafna jew jinġibdu f’daqqa bis-saħħa, jew jekk ikollok tregħid, aġitazzjoni, konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew oxxillazzjonijiet kbar fil-pressjoni tad-demm tiegħek. Jekk iseħħ xi wieħed minn dawn, kellem lit-tabib tiegħek minnufih

-tħossok depress, ikollok ħsibijiet ta’ suwiċidju, jew tinnota bidliet mhux tas-soltu fl-imġiba tiegħek

-torqod f’daqqa, jew jekk tħossok imħeddel ħafna. Jekk dan iseħħ, m’għandekx issuq jew tuża għodda jew magni (ara wkoll sezzjoni ‘Sewqan u tħaddim ta’ magni’)

-tinnota li wara li tibda tieħu Stalevo jibdew movimenti mhux ikkontrollati jew dawn imorru għal agħar. Jekk iseħħ dan, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn ibiddel id-doża tal-mediċina tiegħek kontra l-marda ta’ Parkinson

-ikollok esperjenza ta’ dijarea: huwa rrakkomandat li tissorvelja l-piż tiegħek sabiex tevita l-potenzjal ta’ telf ta’ piż eċċessiv

-ikollok esperjenza ta’ anoressija progressiva, astenja (debbulizza, tħossok bla saħħa) u tnaqqis fil-piż f’perijodu relattivament qasir. Jekk iseħħ dan, għandha tiġi kkunsidrata valutazzjoni medika ġenerali, inkluż il-funzjoni tal-fwied

-tħoss li għandek bżonn tieqaf tuża Stalevo, ara sezzjoni 'Jekk tieqaf tieħu Stalevo'.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja/min jieħu ħsiebek jinnota li qed tiżviluppa xewqat jew kilbiet sabiex iġġib ruħek b’mod li mhux tas-soltu għalik jew jekk ma tistax tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq attivitajiet li jistgħu jkunu ta' ħsara għalik jew għall-oħrajn. Dawn l-imġibiet jissejħu disturbi tal-kontroll tal-impulsi u jistgħu jinkludu logħob tal-ażżard patoloġiku, ikel jew infiq żejjed, waħma sesswali kbira u mhux normali jew tinkwieta minħabba żieda fil-ħsibijiet jew ħsus sesswali. It-tabib tiegħek jista' jkollu bżonn jirrevedi t-trattamenti li qed tingħata.

It-tabib tiegħek jista’ jagħmel xi testijiet tal-laboratorju regolari waqt kura fit-tul b’Stalevo.

Jekk għandek bżonn tagħmel operazzjoni, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek li qed tuża Stalevo.

Stalevo mhux irrakkomandat biex jintuża għall-kura ta’ sintomi ekstrapiramidali (eż. movimenti involontarji, rogħda, riġidità tal-muskoli u kontrazzjonijiet tal-muskoli) ikkawżati minn mediċini oħra.

Tfal u adolexxenti

Esperjenza b’Stalevo f’pazjenti taħt 18-il sena hija limitata. Għalhekk, l-użu ta’ Stalevo fit-tfal mhux irrakkomandat.

Mediċini oħra u Stalevo

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tiħux Stalevo jekk qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni (taħlita ta’ inibituri selettivi ta’ MAO-A u MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta’ MAO).

Stalevo jista’ jżid l-effetti u l-effetti sekondarji ta’ xi mediċini. Dawn jinkludu:

-mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni bħal moclobemide, amitriptyline, desipramine, maprotiline, venlafaxine u paroxetine

-rimiterole u isoprenaline, użati għall-kura ta’ mard respiratorju

-adrenaline, użat għall-reazzjonijiet allerġiċi severi

-noradrenaline, dopamine u dobutamine, użati għall-kura ta’ mard tal-qalb u pressjoni tad-demm baxxa

-alpha-methyldopa, użat għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja

-apomorphine, li jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson.

L-effetti ta’ Stalevo jistgħu jiġu mdgħajjfa minn ċertu mediċini. Dawn jinkludu:

-antagonisti ta’ dopamine użati għall-kura ta’ disturbi mentali, tqalligħ u rimettar

-phenytoin, użat biex jipprevjeni konvulżjonijiet

-papaverine, użat biex jirrilassa l-muskoli.

Stalevo jista’ jagħmila aktar diffiċli biex inti tiddiġerixxi l-ħadid. Għalhekk, tieħux Stalevo u supplimenti tal-ħadid fl-istess ħin. Wara li tieħu wieħed minnhom, stenna mill-inqas 2 sa 3 sigħat qabel ma tieħu l-ieħor.

Stalevo ma’ ikel u xorb

Stalevo jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel.

Għal xi pazjenti, Stalevo jista’ ma jiġix assorbit sew jekk jittieħed ma’, jew ftit wara li jittieħed ikel li fih ħafna proteini (bħal laħam, ħut, prodotti mill-ħalib, żerriegħa u lewż). Kellem lit-tabib tiegħek jekk taħseb li dan jgħodd għalik.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tredda’ waqt kura b’Stalevo.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Stalevo jista’ jbaxxi l-pressjoni tad-demm tiegħek, li jista’ jġagħlek tħossok mifxul jew sturdut. Għalhekk, oqgħod attent ħafna meta ssuq jew meta tuża xi għodda jew magni.

Jekk tħossok imħeddel ħafna, jew jekk xi kultant issib ruħek torqod f’daqqa waħda, stenna sakemm terġa tħossok imqajjem sewwa qabel ma ssuq jew tagħmel kull ħaġa oħra li teħtieġ li tkun viġilanti. Inkella, tista’ tpoġġi lilek innifsek jew lil oħrajn f’riskju ta’ korriment serju jew ta’ mewt.

Stalevo fih sucrose

Stalevo fih sucrose (1.89 mg/pillola). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tip ta’ zokkor, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dan il-prodott mediċinali.

3. Kif għandek tieħu Stalevo

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għall-adulti u l-anzjani:

It-tabib tiegħek jgħidlek eżatt kemm għandek tieħu pilloli ta’ Stalevo kuljum.

-Il-pilloli mhux maħsuba biex jinqasmu jew jinkisru f’biċċiet iżgħar.

-Għandek tieħu pillola waħda biss kull darba.

-Skont kif tirrispondi għall-kura, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerilek doża ogħla jew akar baxxa.

-Jekk qed tieħu pilloli ta’ Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg, tiħux aktar minn 8 pilloli ta’ din il-qawwa kuljum.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk taħseb li l-effett ta’ Stalevo huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq, jew jekk ikollok esperjenza ta’ xi effetti sekondarji possibbli.

Biex tiftaħ il-flixkun għall-ewwel darba: iftaħ l-għatu,

Stampa 1

imbagħad għafas is-siġill b’subgħajk il-kbir sakemm

 

jinqata’. Ara stampa 1.

 

Jekk tieħu Stalevo aktar milli suppost

Jekk bi żball ħadt pilloli Stalevo aktar milli suppost, kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek minnufih. F’każ ta’ doża eċċessiva jista’ jħossok konfuż jew aġitat, ir-rata tal-qalb tiegħek tista’ tkun aktar bil-mod jew aktar mgħaġġla minn normal jew jista’ jkun hemm bidla fil-kulur tal-ġilda, għajnejn, ilsien jew awrina.

Jekk tinsa tieħu Stalevo

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk ikun fadal aktar minn siegħa sad-doża li jmiss tiegħek:

Ħu pillola minnufih hekk kif tiftakar, u l-pillola li jmiss fil-ħin normali.

Jekk ikun fadal inqas minn siegħa sad-doża li jmiss tiegħek:

Ħu pillola minnufih hekk kif tiftakar, stenna siegħa, wara ħu pillola oħra. Wara dan kompli bħas-soltu.

Dejjem ħalli mill-inqas siegħa bejn pilloli Stalevo, sabiex tevita effetti sekondarji possibbli.

Jekk tieqaf tieħu Stalevo

Tieqafx tieħu Stalevo sakemm ma jgħidlekx hekk it-tabib tiegħek. F’każ bħal dan it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta l-mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson l-oħra tiegħek, speċjalment levodopa, biex tingħata kontroll suffiċjenti għas-sintomi tiegħek. Jekk twaqqaf it-teħid ta’ Stalevo u ta’ mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson oħra f’daqqa, dan jista’ jirriżulta f’effetti sekondarji mhux mixtieqa.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Ħafna minn dawn l-effetti sekondarji jistgħu jitneħħew billi tiġi aġġustata d-doża.

Jekk waqt il-kura b’Stalevo ikollok esperjenza tas-sintomi li ġejjin, kellem lit-tabib tiegħek minnufih:

-Il-muskoli tiegħek jibbiesgħu ħafna jew jinġibdu f’daqqa bis-saħħa, jew jekk ikollok tregħid, aġitazzjoni, konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew oxxillazzjonijiet kbar fil-pressjoni tad-demm tiegħek. Dawn jistgħu jkunu sintomi tas-sindrome newrolettiku malinn (NMS, reazzjoni severa u rari għall-mediċini wżati għall-kura ta’ disturbi tas-sistema nervuża ċentrali) jew rabdomijolisi (disturb tal-muskolu rari u sever).

-Reazzjoni allerġika, s-sintomi għandu mnejn jinkludu urtikarja (ħorriqija), ħakk, raxx, nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ilsien jew griżmejn. Dan jista’ jikkawża diffikultajiet biex tieħu n-nifs jew biex tibla’.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

-movimenti mhux ikkontrollati (diskajneżji)

-tħossok imdardar (tqallih)

-l-awrina tibdel il-kulur u ssir kannella fl-aħmar bla effett ħażin

-uġigħ fil-muskoli

-dijarea

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

-tħossok mifxul jew ikollok ħass ħażin minħabba pressjoni tad-demm baxxa, pressjoni għolja

-sintomi tal-marda ta’ Parkinson imorru għal agħar, sturdament, ngħas

-rimettar, uġigħ u skomdu addominali, ħruq ta’ stonku, ħalq xott, stitikezza

-inabbiltà biex torqod, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, ħolm mhux normali (inkluż inkubi), għeja

-bidliet mentali – inkluż problemi bil-memorja, ansjetà u depressjoni (possibilment bi ħsibijiet ta’ suwiċidju)

-avvenimenti ta’ mard tal-qalb jew tal-arterji (eż. uġigħ fis-sider), rata jew ritmu tal-qalb irregolari

-waqgħat aktar frekwenti

-qtugħ ta’ nifs

-żjieda fl-għaraq, raxx

-bugħawwieġ fil-muskoli, nefħa fis-saqajn

-tara mċajpar

-anemija

-tnaqqis fl-aptit, tnaqqis fil-piż

-uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-ġogi

-infezzjoni fl-apparat tal-awrina

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

-attakk tal-qalb

-fsada fil-musrana

-bidliet fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm li jistgħu jwasslu għal fsada, testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali

-konvulżjonijiet

-tħossok aġitat

-sintomi psikotiċi

-kolite (infjammazzjoni tal-musrana l-ħoxna)

-bidla fil-kulur minbarra bidla fil-kulur tal-awrina (eż. ġilda, dwiefer, xagħar, għaraq)

-diffikultà biex tibla

-żamma tal-awrina

Kienu rrapportati wkoll l-effetti sekondarji li ġejjin:

-epatite (infjammazzjoni tal-fwied)

-ħakk

Tista’ tesperjenza l-effetti sekondarji li ġejjin:

-Nuqqas ta’ ħila li tirreżisti l-impuls li twettaq azzjoni li tista’ tkun ta’ ħsara, li tista’ tinkludi:

-impuls qawwi għal-logħob tal-ażżard eċċessiv minkejja konsegwenzi personali u familjari serji

-tibdil jew żieda fl-interess u l-imġiba sesswali li jħassbu ħafna lilek jew lill-oħrajn, pereżempju, kilba sesswali qawwija

-xiri jew infiq eċċessivi u bla kontroll

-ikel bl-addoċċ (tiekol porzjonijiet kbar ta’ ikel f’ħin qasir) jew ikel b’mod kompulsiv (tiekol ikel aktar min-normal u aktar milli teħtieġ biex taqta’ l-ġuħ).

Għid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza kwalunkwe waħda minn dawn l-imġibiet; dan jiddiskuti modi kif jimmaniġġja jew inaqqas s-sintomi tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla fAppendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Stalevo

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali ma jinħtieġx kundizzjonijiet speċjali ta’ ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Stalevo

-Is-sustanzi attivi ta’ Stalevo huma levodopa, carbidopa u entacapone.

-Kull pillola Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg fiha 175 mg ta’ levodopa, 43.75 mg ta’ carbidopa u 200 mg ta’ entacapone.

-Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma croscarmellose sodium, magnesium stearate, maize starch, mannitol (E421) u povidone (E1201).

-Is-sustanzi fil-kisja b’rita huma glycerol (85 fil-mija) (E422), hypromellose, magnesium stearate, polysorbate 80, iron oxide aħmar (E172), sucrose u titanium dioxide (E171).

Kif jidher Stalevo u l-kontenut tal-pakkett

Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg: pilloli ovali, ta’ lewn aħmar fil-kannella ċar, mingħajr sinjal imnaqqax, immarkati b’‘LCE 175’ fuq naħa waħda.

Pilloli Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg huma disponibbli f’ħames daqsijiet ta’ pakketti differenti (10, 30, 100, 130 jew 175 pillola). Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq u l-Manifattur

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Il-Finlandja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

UAB Orion Pharma

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel. +370 5 276 9499

България

Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Ελλάδα

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 281 17 12

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 911 273 0

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 21222872

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: +48 22 8333177, 8321036

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

România

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakìa s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

United Kingdom

Orion Corporation

Orion Pharma (UK) Ltd.

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +44 1635 520 300

Tel: +371 20028332

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg pilloli miksija b’rita

Levodopa/carbidopa/entacapone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Stalevo u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Stalevo

3.Kif għandek tieħu Stalevo

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Stalevo

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Stalevo u għalxiex jintuża

Stalevo fih tliet sustanzi attivi (levodopa, carbidopa u entacapone) f’pillola waħda miksija b’rita. Stalevo jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson.

Il-marda ta’ Parkinson hija kkawżata minn livelli baxxi ta’ sustanza msejħa dopamine fil-moħħ. Levodopa jżid il-livell ta’ dopamine u b’hekk inaqqas is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson. Carbidopa u entacapone itejjbu l-effetti kontra l-marda ta’ Parkinson ta’ levodopa.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Stalevo

Tiħux Stalevo jekk inti:

-allerġiku għal levodopa, carbidopa jew entacapone, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

-għandek glawkoma ta’ angolu dejjaq (disturb fl-għajn)

-għandek tumur tal-glandola adrenali

-qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni (taħlita ta’ inibituri selettivi ta’ MAO-A u MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta’ MAO)

-qatt kellek sindrome newrolettiku malinn (NMS – dan huwa reazzjoni rari għall-mediċini użati fil-kura ta’ disturbi mentali)

-qatt kellek rabdomijolisi mhux trawmatika (disturb muskolari rari)

-għandek mard sever tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Stalevo jekk għandek jew qatt kellek:

-attakk tal-qalb jew xi mard ieħor tal-qalb, inkluż arritmija tal-qalb, jew tal-kanali tad-demm

-ażżma jew xi marda oħra tal-pulmun

-problema fil-fwied, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata

-mard relatat mal-kliewi jew mal-ormoni

-ulċeri fl-istonku jew konvulżjonijiet

-jekk ikollok dijarea għal tul ta’ żmien kellem lit-tabib tiegħek minħabba li dan jista’ jkun sinjal ta’ infjammazzjoni tal-musrana

-kull forma ta’ disturb mentali sever bħal psikosi

-glawkoma kronika ta’ angolu wiesa’, għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata u l-pressjoni ta’ ġo għajnejk jista’ jkollha bżonn tiġi sorveljata.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

-antipsikotiċi (mediċini wżati biex jikkuraw il-psikosi)

-mediċina li tista’ tnaqqas il-pressjoni tad-demm meta tqum minn siġġu jew sodda. Għandek tkun taf li Stalevo jista’ jagħmel dawn ir-reazzjonijiet agħar.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk waqt kura b’Stalevo inti:

-tinnota li l-muskoli tiegħek jibbiesgħu ħafna jew jinġibdu f’daqqa bis-saħħa, jew jekk ikollok tregħid, aġitazzjoni, konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew oxxillazzjonijiet kbar fil-pressjoni tad-demm tiegħek. Jekk iseħħ xi wieħed minn dawn, kellem lit-tabib tiegħek minnufih

-tħossok depress, ikollok ħsibijiet ta’ suwiċidju, jew tinnota bidliet mhux tas-soltu fl-imġiba tiegħek

-torqod f’daqqa, jew jekk tħossok imħeddel ħafna. Jekk dan iseħħ, m’għandekx issuq jew tuża għodda jew magni (ara wkoll sezzjoni ‘Sewqan u tħaddim ta’ magni’)

-tinnota li wara li tibda tieħu Stalevo jibdew movimenti mhux ikkontrollati jew dawn imorru għal agħar. Jekk iseħħ dan, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn ibiddel id-doża tal-mediċina tiegħek kontra l-marda ta’ Parkinson

-ikollok esperjenza ta’ dijarea: huwa rrakkomandat li tissorvelja l-piż tiegħek sabiex tevita l-potenzjal ta’ telf ta’ piż eċċessiv

-ikollok esperjenza ta’ anoressija progressiva, astenja (debbulizza, tħossok bla saħħa) u tnaqqis fil-piż f’perijodu relattivament qasir. Jekk iseħħ dan, għandha tiġi kkunsidrata valutazzjoni medika ġenerali, inkluż il-funzjoni tal-fwied

-tħoss li għandek bżonn tieqaf tuża Stalevo, ara sezzjoni 'Jekk tieqaf tieħu Stalevo'.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja/min jieħu ħsiebek jinnota li qed tiżviluppa xewqat jew kilbiet sabiex iġġib ruħek b’mod li mhux tas-soltu għalik jew jekk ma tistax tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq attivitajiet li jistgħu jkunu ta' ħsara għalik jew għall-oħrajn. Dawn l-imġibiet jissejħu disturbi tal-kontroll tal-impulsi u jistgħu jinkludu logħob tal-ażżard patoloġiku, ikel jew infiq żejjed, waħma sesswali kbira u mhux normali jew tinkwieta minħabba żieda fil-ħsibijiet jew ħsus sesswali. It-tabib tiegħek jista' jkollu bżonn jirrevedi t-trattamenti li qed tingħata.

It-tabib tiegħek jista’ jagħmel xi testijiet tal-laboratorju regolari waqt kura fit-tul b’Stalevo.

Jekk għandek bżonn tagħmel operazzjoni, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek li qed tuża Stalevo.

Stalevo mhux irrakkomandat biex jintuża għall-kura ta’ sintomi ekstrapiramidali (eż. movimenti involontarji, rogħda, riġidità tal-muskoli u kontrazzjonijiet tal-muskoli) ikkawżati minn mediċini oħra.

Tfal u adolexxenti

Esperjenza b’Stalevo f’pazjenti taħt 18-il sena hija limitata. Għalhekk, l-użu ta’ Stalevo fit-tfal mhux irrakkomandat.

Mediċini oħra u Stalevo

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tiħux Stalevo jekk qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni (taħlita ta’ inibituri selettivi ta’ MAO-A u MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta’ MAO).

Stalevo jista’ jżid l-effetti u l-effetti sekondarji ta’ xi mediċini. Dawn jinkludu:

-mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni bħal moclobemide, amitriptyline, desipramine, maprotiline, venlafaxine u paroxetine

-rimiterole u isoprenaline, użati għall-kura ta’ mard respiratorju

-adrenaline, użat għall-reazzjonijiet allerġiċi severi

-noradrenaline, dopamine u dobutamine, użati għall-kura ta’ mard tal-qalb u pressjoni tad-demm baxxa

-alpha-methyldopa, użat għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja

-apomorphine, li jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson.

L-effetti ta’ Stalevo jistgħu jiġu mdgħajjfa minn ċertu mediċini. Dawn jinkludu:

-antagonisti ta’ dopamine użati għall-kura ta’ disturbi mentali, tqalligħ u rimettar

-phenytoin, użat biex jipprevjeni konvulżjonijiet

-papaverine, użat biex jirrilassa l-muskoli.

Stalevo jista’ jagħmila aktar diffiċli biex inti tiddiġerixxi l-ħadid. Għalhekk, tieħux Stalevo u supplimenti tal-ħadid fl-istess ħin. Wara li tieħu wieħed minnhom, stenna mill-inqas 2 sa 3 sigħat qabel ma tieħu l-ieħor.

Stalevo ma’ ikel u xorb

Stalevo jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel.

Għal xi pazjenti, Stalevo jista’ ma jiġix assorbit sew jekk jittieħed ma’, jew ftit wara li jittieħed ikel li fih ħafna proteini (bħal laħam, ħut, prodotti mill-ħalib, żerriegħa u lewż). Kellem lit-tabib tiegħek jekk taħseb li dan jgħodd għalik.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tredda’ waqt kura b’Stalevo.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Stalevo jista’ jbaxxi l-pressjoni tad-demm tiegħek, li jista’ jġagħlek tħossok mifxul jew sturdut. Għalhekk, oqgħod attent ħafna meta ssuq jew meta tuża xi għodda jew magni.

Jekk tħossok imħeddel ħafna, jew jekk xi kultant issib ruħek torqod f’daqqa waħda, stenna sakemm terġa tħossok imqajjem sewwa qabel ma ssuq jew tagħmel kull ħaġa oħra li teħtieġ li tkun viġilanti. Inkella, tista’ tpoġġi lilek innifsek jew lil oħrajn f’riskju ta’ korriment serju jew ta’ mewt.

Stalevo fih sucrose

Stalevo fih sucrose (2.3 mg/pillola). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tip ta’ zokkor, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dan il-prodott mediċinali.

3. Kif għandek tieħu Stalevo

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għall-adulti u l-anzjani:

It-tabib tiegħek jgħidlek eżatt kemm għandek tieħu pilloli ta’ Stalevo kuljum.

-Il-pilloli mhux maħsuba biex jinqasmu jew jinkisru f’biċċiet iżgħar.

-Għandek tieħu pillola waħda biss kull darba.

-Skont kif tirrispondi għall-kura, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerilek doża ogħla jew akar baxxa.

-Jekk qed tieħu pilloli ta’ Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg, tiħux aktar minn 7 pilloli ta’ din il-qawwa kuljum.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk taħseb li l-effett ta’ Stalevo huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq, jew jekk ikollok esperjenza ta’ xi effetti sekondarji possibbli.

Biex tiftaħ il-flixkun għall-ewwel darba: iftaħ l-għatu,

Stampa 1

imbagħad għafas is-siġill b’subgħajk il-kbir sakemm

 

jinqata’. Ara stampa 1.

 

Jekk tieħu Stalevo aktar milli suppost

Jekk bi żball ħadt pilloli Stalevo aktar milli suppost, kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek minnufih. F’każ ta’ doża eċċessiva jista’ jħossok konfuż jew aġitat, ir-rata tal-qalb tiegħek tista’ tkun aktar bil-mod jew aktar mgħaġġla minn normal jew jista’ jkun hemm bidla fil-kulur tal-ġilda, għajnejn, ilsien jew awrina.

Jekk tinsa tieħu Stalevo

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk ikun fadal aktar minn siegħa sad-doża li jmiss tiegħek:

Ħu pillola minnufih hekk kif tiftakar, u l-pillola li jmiss fil-ħin normali.

Jekk ikun fadal inqas minn siegħa sad-doża li jmiss tiegħek:

Ħu pillola minnufih hekk kif tiftakar, stenna siegħa, wara ħu pillola oħra. Wara dan kompli bħas-soltu.

Dejjem ħalli mill-inqas siegħa bejn pilloli Stalevo, sabiex tevita effetti sekondarji possibbli.

Jekk tieqaf tieħu Stalevo

Tieqafx tieħu Stalevo sakemm ma jgħidlekx hekk it-tabib tiegħek. F’każ bħal dan it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta l-mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson l-oħra tiegħek, speċjalment levodopa, biex tingħata kontroll suffiċjenti għas-sintomi tiegħek. Jekk twaqqaf it-teħid ta’ Stalevo u ta’ mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson oħra f’daqqa, dan jista’ jirriżulta f’effetti sekondarji mhux mixtieqa.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Ħafna minn dawn l-effetti sekondarji jistgħu jitneħħew billi tiġi aġġustata d-doża.

Jekk waqt il-kura b’Stalevo ikollok esperjenza tas-sintomi li ġejjin, kellem lit-tabib tiegħek minnufih:

-Il-muskoli tiegħek jibbiesgħu ħafna jew jinġibdu f’daqqa bis-saħħa, jew jekk ikollok tregħid, aġitazzjoni, konfużjoni, deni, polz mgħaġġel, jew oxxillazzjonijiet kbar fil-pressjoni tad-demm tiegħek. Dawn jistgħu jkunu sintomi tas-sindrome newrolettiku malinn (NMS, reazzjoni severa u rari għall-mediċini wżati għall-kura ta’ disturbi tas-sistema nervuża ċentrali) jew rabdomijolisi (disturb tal-muskolu rari u sever).

-Reazzjoni allerġika, s-sintomi għandu mnejn jinkludu urtikarja (ħorriqija), ħakk, raxx, nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ilsien jew griżmejn. Dan jista’ jikkawża diffikultajiet biex tieħu n-nifs jew biex tibla’.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

-movimenti mhux ikkontrollati (diskajneżji)

-tħossok imdardar (tqallih)

-l-awrina tibdel il-kulur u ssir kannella fl-aħmar bla effett ħażin

-uġigħ fil-muskoli

-dijarea

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

-tħossok mifxul jew ikollok ħass ħażin minħabba pressjoni tad-demm baxxa, pressjoni għolja

-sintomi tal-marda ta’ Parkinson imorru għal agħar, sturdament, ngħas

-rimettar, uġigħ u skomdu addominali, ħruq ta’ stonku, ħalq xott, stitikezza

-inabbiltà biex torqod, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, ħolm mhux normali (inkluż inkubi), għeja

-bidliet mentali – inkluż problemi bil-memorja, ansjetà u depressjoni (possibilment bi ħsibijiet ta’ suwiċidju)

-avvenimenti ta’ mard tal-qalb jew tal-arterji (eż. uġigħ fis-sider), rata jew ritmu tal-qalb irregolari

-waqgħat aktar frekwenti

-qtugħ ta’ nifs

-żjieda fl-għaraq, raxx

-bugħawwieġ fil-muskoli, nefħa fis-saqajn

-tara mċajpar

-anemija

-tnaqqis fl-aptit, tnaqqis fil-piż

-uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-ġogi

-infezzjoni fl-apparat tal-awrina

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

-attakk tal-qalb

-fsada fil-musrana

-bidliet fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm li jistgħu jwasslu għal fsada, testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali

-konvulżjonijiet

-tħossok aġitat

-sintomi psikotiċi

-kolite (infjammazzjoni tal-musrana l-ħoxna)

-bidla fil-kulur minbarra bidla fil-kulur tal-awrina (eż. ġilda, dwiefer, xagħar, għaraq)

-diffikultà biex tibla

-żamma tal-awrina

Kienu rrapportati wkoll l-effetti sekondarji li ġejjin:

-epatite (infjammazzjoni tal-fwied)

-ħakk

Tista’ tesperjenza l-effetti sekondarji li ġejjin:

-Nuqqas ta’ ħila li tirreżisti l-impuls li twettaq azzjoni li tista’ tkun ta’ ħsara, li tista’ tinkludi:

-impuls qawwi għal-logħob tal-ażżard eċċessiv minkejja konsegwenzi personali u familjari serji

-tibdil jew żieda fl-interess u l-imġiba sesswali li jħassbu ħafna lilek jew lill-oħrajn, pereżempju, kilba sesswali qawwija

-xiri jew infiq eċċessivi u bla kontroll

-ikel bl-addoċċ (tiekol porzjonijiet kbar ta’ ikel f’ħin qasir) jew ikel b’mod kompulsiv (tiekol ikel aktar min-normal u aktar milli teħtieġ biex taqta’ l-ġuħ).

Għid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza kwalunkwe waħda minn dawn l-imġibiet; dan jiddiskuti modi kif jimmaniġġja jew inaqqas s-sintomi tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla fAppendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Stalevo

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali ma jinħtieġx kundizzjonijiet speċjali ta’ ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Stalevo

-Is-sustanzi attivi ta’ Stalevo huma levodopa, carbidopa u entacapone.

-Kull pillola ta’ Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg fiha 200 mg ta’ levodopa, 50 mg ta’carbidopa u 200 mg ta’ entacapone.

-Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma croscarmellose sodium, magnesium stearate, maize starch, mannitol (E421) u povidone (E1201).

-Is-sustanzi fil-kisja b’rita huma glycerol (85% fil-mija) (E422), hypromellose, magnesium stearate, polysorbate 80, iron oxide aħmar (E172), sucrose u titanium dioxide (E171).

Kif jidher Stalevo u l-kontenut tal-pakkett

Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg: pilloli miskija b’rita, bla sinjal imnaqqax, ovali, ta’ lewn aħmar skur fil-kannella immarkati b’‘LCE 200’ fuq naħa waħda.

Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg huwa disponibbli f’ħames daqsijiet ta’ pakketti differenti (10, 30, 100, 130, jew 175 pillola). Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq u l-Manifattur

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Il-Finlandja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

UAB Orion Pharma

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel. +370 5 276 9499

България

Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Ελλάδα

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 281 17 12

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 911 273 0

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 21222872

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: +48 22 8333177, 8321036

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

România

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakìa s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

United Kingdom

Orion Corporation

Orion Pharma (UK) Ltd.

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +44 1635 520 300

Tel: +371 20028332

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati