Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Stelara (ustekinumab) – Fuljett ta’ tagħrif - L04AC05

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaStelara
Kodiċi ATCL04AC05
Sustanzaustekinumab
ManifatturJanssen-Cilag International NV

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

STELARA 130 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Ustekinumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Dan il-fuljett inkiteb għall-persuna li qed tieħu l-mediċina.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Stelara u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Stelara

3.Kif se jingħata Stelara

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Stelara

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Stelara u għalxiex jintuża

X’inhu Stelara

Stelara fih is-sustanza attiva ‘ustekinumab’ li huwa antikorp monoklonali. Antikorpi monoklonali huma proteini li jagħrfu u jeħlu speċifikament ma’ ċerti proteini fil-ġisem.

Stelara huwa wieħed minn grupp ta’ mediċini msejħa ‘immunosoppressanti’. Dawn il-mediċini jaħdmu billi jdgħajfu parti mis-sistema immuni.

Għalxiex jintuża Stelara

Stelara jintuża biex jittratta marda moderata sa severa ta’ Crohn fl-adulti.

Il-Marda ta’ Crohn

Il-marda ta’ Crohn hija marda infjammatorja tal-musrana. Jekk għandek il-marda ta’ Crohn l-ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed jew tkun intolleranti għal dawn il- mediċini, inti tista’ tingħata Stelara biex tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Stelara

Tużax Stelara

Jekk inti allerġiku għal ustekinumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Jekk inti għandek infezzjoni attiva li t-tabib tiegħek jikkunsidraha importanti.

Jekk inti m’intix ċert/a, jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplikax għalik, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tuża Stelara.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża Stelara. It-tabib tiegħek se jiċċekkja kemm int b’saħħtek qabel il-kura. Kun żgur li tgħid lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe mard li għandek qabel il- kura. Għid ukoll lit-tabib tiegħek jekk inti riċentament kont qrib xi ħadd li seta’ kellu t-tuberkolożi. It-

tabib tiegħek se jeżaminak u jagħmillek test għat-tuberkolożi, qabel ma jagħtik Stelara. Jekk it-tabib tiegħek jaħseb li inti qiegħed f’riskju ta’ tuberkulożi, tista’ tingħata mediċini biex tikkuraha.

Oqgħod attent għal effetti sekondarji serji

Stelara jista’ jikkawża effetti sekondarji serji, inklużi reazzjonijiet allerġiċi u infezzjonijiet. Inti għandek toqgħod attent għal ċerti sinjali ta’ mard waqt li tkun qed tieħu Stelara. Ara ‘Effetti sekondarji serji’ fit-taqsima 4 għal lista sħiħa ta’ dawn l-effetti sekondarji.

Qabel ma tuża Stelara għid lit-tabib tiegħek:

Jekk qatt kellek xi reazzjoni allerġika għal Stelara. Staqsi lit-tabib tiegħek jekk m’intix ċert.

Jekk qatt kellek xi tip ta’ kanċer – dan huwa peress li immunosuppressanti bħal Stelara jnaqqsu l-attività tas-sistema immuni. Dan jista’ jżid ir-riskju ta’ kanċer.

Jekk għandek jew kellek infezzjoni riċenti jew jekk għandek xi fetħiet mhux normali fil- ġilda (fistuli).

Jekk għandek xi feriti ġodda jew li qed jinbidlu fiż-żona psorijatika jew fuq il-ġilda normali.

Jekk qed tieħu xi kura oħra għal psorijasi u/jew artrite psorjatika – bħal pereżempju immunosuppressant ieħor jew fototerapija (meta ġismek jiġi kkurat b’dawl speċifiku ultravjola (UV)). Dawn il-kuri wkoll jistgħu jdgħajfu parti mis-sistema immuni. L-użu ta’ dawn it-terapiji flimkien ma’ Stelara għadu ma ġiex investigat. Madankollu huwa possibbli li dan jista’ jżid iċ- ċans ta’ mard relatat ma’ sistema immuni aktar dgħajfa.

Jekk qed tieħu jew ġieli ħadt injezzjonijiet biex jikkuraw allerġiji – mhuwiex magħruf jekk Stelara jistax jaffettwahom.

Jekk għandek 65 sena jew iktar – jista’ jkun li jkun aktar probabbli li int tieħu infezzjonijiet

Jekk m’intix ċert/a jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplikax għalik, kellem lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek qabel tuża Stelara.

Tfal u adoloxxenti

Stelara mhuwiex irrakkomandat biex jintuża fi tfal ta’ taħt it-18-il sena bil-marda ta’ Crohn peress li ma ġiex studjat f’dan il-grupp ta’ etajiet.

Mediċini oħra, tilqim u Stelara

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek:

Jekk qed tieħu, ħadt riċentement jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Jekk riċentement ħadt jew se tieħu tilqima. Xi tipi ta’ tilqim (tilqim b’vajrus ħaj imma mgħaxxex ) m’għandhomx jingħataw waqt li tuża Stelara.

Tqala u treddigħ

Hu preferribli li tevita l-użu ta’ Stelara waqt it-tqala. L-effetti ta’ Stelara fuq in-nisa tqal m’humiex magħrufa. Jekk inti mara li jista’ jkollok it-tfal, inti għandek tevita li tinqabad tqila u li tuża kontraċettivi xierqa waqt li tkun qed tuża Stelara u għal mill-anqas 15-il ġimgħa wara l- aħħar kura bi Stelara.

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, kellem lit-tabib tiegħek.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti qed tredda’ jew jekk qed tippjana li tredda’. Inti u t-tabib tiegħek għandkom tiddeċiedu jekk għandekx tredda’ jew tuża Stelara – tagħmilhomx it-tnejn.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Stelara m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

3.Kif se jingħata Stelara

Stelara hu intenzjonat għall-użu taħt il-gwida u s-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fid-dijanjosi u l- kura tal-marda ta’ Crohn.

Stelara 130 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni se jingħatalek mit-tabib tiegħek, permezz ta’ dripp fil-vini f’dirgħajk (infużjoni fil-vini) fuq mill-inqas siegħa waħda. Kellem lit-tabib tiegħek dwar meta se tieħu l-injezzjonijiet u meta għandek l-appuntamenti ta’ sorveljanza.

Kemm jingħata Stelara

It-tabib tiegħek jiddeċiedi kemm għandek bżonn tirċievi Stelara u għal kemm tul ta’ żmien.

Adulti li għandhom 18-il sena u aktar

 

 

 

It-tabib se jikkalkula d-doża rakkomandata għalik għall-infużjoni fil-vini ibbażat fuq il-piż tal-

 

ġisem tiegħek.

 

 

 

 

 

 

 

Il-piż tal-ġisem tiegħek

Doża

 

≤ 55 kg

260 mg

 

 

> 55 kg sa ≤ 85 kg

390 mg

 

 

> 85 kg

520 mg

 

 

Wara d-doża tal-bidu fil-vini, inti se jkollok id-doża li jkun imiss ta’ 90 mg Stelara permezz ta’

 

injezzjoni taħt il-ġilda tiegħek (injezzjoni taħt il-ġilda) 8 ġimgħat wara, imbagħad, wara dan,

kull 12-il ġimgħa.

Kif jingħata Stelara

L-ewwel doża ta’ Stelara għat-trattament tal-marda ta’ Crohn tingħata minn tabib bħala dripp

fil-vina ta’ driegħ (infużjoni fil-vini).

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet dwar it-teħid ta’ Stelara.

Jekk tinsa tuża Stelara

Jekk tinsa jew taqbeż l-appuntament biex tirċievi d-doża, ikkuntattja lit-tabib biex tagħmel appuntament ieħor.

Jekk tieqaf tuża Stelara

M’huwiex perikoluż li tieqaf tuża Stelara. Madankollu, jekk inti tieqaf, is-sintomi tiegħek jistgħu jerġgħu jitfaċċaw.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Xi pazjenti jista’ jkollhom effetti sekondarji serji li jista’ jkollhom bżonn kura urġenti.

Reazzjonijiet allerġiċi – dawn jistgħu jeħtieġu kura urġenti. Għid lit-tabib tiegħek jew sejjaħ għajnuna medika ta’ emerġenza immedjatament jekk tosserva xi wieħed mis- sinjali li ġejjin.

Reazzjonijiet allerġiċi serji (‘anafilassi’) huma rari fin-nies li jieħdu Stelara (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna). Is-sinjali jinkludu:

o diffikultà biex tieħu nifs jew tibla’

o pressjoni baxxa tad-demm, li tista’ tikkawża sturdament

o nefħa fil-wiċċ, xufftejn, il-ħalq jew il-gerżuma.

Sinjali komuni ta’ reazzjoni allerġika jinkludu raxx u urtikarja (dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100).

Jekk għandek reazzjoni allerġika serja, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li m’għandekx terġa’ tuża Stelara.

Infezzjonijiet – dawn jistgħu jeħtieġu kura urġenti. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tosserva xi wieħed mis-sinjali li ġejjin.

Infezzjonijiet fl-imnifsejn u l-griżmejn u riħ komuni huma komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Infjammazzjoni tat-tessut taħt il-ġilda (‘ċellulite’) mhijiex komuni (tista’ taffettwa sa persuna waħda minn kull 100)

Ħruq ta’ Sant’Antnin (tip ta’ raxx li jweġġa’ bl-infafet) mhuwiex komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100 persuna)

Stelara jista’ jġiegħlek tkun inqas kapaċi tikkumbatti infezzjonijiet, u xi wħud mill- infezzjonijiet jistgħu jsiru serji.

Għandek toqgħod attent għal sinjali ta’ infezzjoni waqt li tkun qed tuża Stelara. Dawn jinkludu:

deni, sintomi jixbhu l-influwenza, għaraq matul il-lejl

tħossok għajjien/a jew bi qtugħ ta’ nifs; sogħla persistenti

sħana, ħmura u uġiegħ fil-ġilda, jew raxx fil-ġilda b’infafet u uġiegħ

ħruq meta tgħaddi l-awrina

dijarea.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tosserva xi wieħed minn dawn is-sinjali ta’ infezzjoni. Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi tip ta’ infezzjoni li ma tkunx trid titlaq jew li terġa tiġi lura. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li m’għandekx tuża Stelara qabel ma titlaq l- infezzjoni. Għid lit-tabib ukoll jekk ikollok xi feriti miftuħin jew selħiet, peress li jistgħu jiġu infettati.

Ġilda titqaxxar– żieda fil-ħmura ta’ ġilda li titqaxxar aktar fuq parti kbira tal-ġisem tista’ tkun sintomu ta’ psorijasi eritrodermika jew dermatite fejn il-ġilda taqa’ qxur qxur, li huma kundizzjonijiet serji fil-ġilda. Inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi.

Effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni):

Dijarea

Dardir

Rimettar

Għeja

Sturdament

Uġigħ ta’ ras

Ħakk (‘pruritus’)

Uġigħ f’dahrek, il-muskoli jew fl-għekiesi

Uġigħ ta’ griżmejnĦmura u wġigħ fejn tkun ingħatat l-injezzjoni.

Effetti skondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 persuna):

Infezzjonijiet fis-snien

Infezzjoni fil-vaġina kkawżata mill-moffa

Dipressjoni

Imnieħer imblukkat jew misdud

Ħruġ ta’ demm, tbenġil, ebusija, nefħa u ħakk fejn tkun ingħatat l-injezzjoni

Tħossok debboli

Tebqet il-għajn imdendla jew muskoli mitluqin fuq naħa waħda tal-wiċċ (‘paraliżi tal- wiċċ’ jew ‘paraliżi ta’ Bell’), li ġeneralment huwa temporanju.

Bidla fil-psorijasi bi ħmura u nfafet sofor jew bojod ġodda żgħar ħafna fuq il-ġilda, xi kultant akkumpanjati minn deni (psorijasi bil-ponot)

Ġilda titqaxxar

Akne

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

Ħmura u ġilda titqaxxar fuq parti kbira tal-ġisem, li tista’ tkun bil-ħakk jew bl-uġigħ (dermatite fejn il-ġilda taqa’ qxur qxur). Sintomi simili xi drabi jiżviluppaw bħala bidla naturali fit-tip ta’ sintomi tal-psorijasi (psorijasi eritrodermika).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji permezz tas- sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Stelara

Stelara 130 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni jingħata fi sptar jew klinika u l- pazjenti m’għandhomx bżonn li jaħżnuh jew li jimmaniġġjawh.

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen fi friġġ (2°C–8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-fjala fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tħawwadx il-fjali ta’ Stelara. Jekk ġiet imħawwda bil-qawwa għal-tul ta’ ħin il-mediċina tista’ ma tibqax tajba biex tintuża.

Tużax din il-mediċina

Wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara ‘EXP’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar

Jekk il-likwidu tilef il-kulur, imdardar jew jekk tara frak jgħum fih (ara s-sezzjoni 6 ‘Id-dehra ta’ Stelara u l-kontenut tal-pakkett’)

Jekk taf, jew taħseb li huwa seta’ ġie espost għal temperaturi estremi (bħal per eżempju ġie ffriżat jew imsaħħan aċċidentalment)

Jekk il-prodott ġie mħawwad bil-qawwa

Jekk is-sigill ikun imkisser.

Stelara qiegħed biex jintuża darba biss. Kull fdal tas-soluzzjoni għall-infużjoni dilwita jew tal-prodott li ma jkunx intuża li jibqa’ fil-fjala u fis-siringa għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Stelara

Is-sustanza attiva hi ustekinumab. Kull fjala fiha 130 mg ustekinumab f’26 mL.

Is-sustanzi l-oħra huma EDTA disodium salt dihydrate, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-methionine, polysorbate 80, sucrose, u ilma għall- injezzjoni.

Kif jidher Stelara u l-kontenut tal-pakkett

Stelara huwa konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ċar, trasparenti sa isfar ċar. Huwa fornut f’pakkett tal-kartun li fih fjala tal-ħġieġ ta’ 30 mL b’doża waħda. Kull fjala fiha 130 mg ustekinumab f’26 mL ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall- infużjoni.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

2340 Beerse Il-Belġju

Manifattur

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: + 32 14 649 411

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o. Karla Engliše 3201/06 CZ-15000 Praha 5 - Smíchov Česká republika

Tel: +420 227 012 227

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137-955-955

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 649 411

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

A.M. Mangion Ltd.

Mangion Building, Triq ġdida fi triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Malta

Tel: +356 2397 6000

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti

JANSSEN-CILAG AS

filiaal

Postboks 144

Lõõtsa 2

NO-1325 Lysaker

EE-11415 Tallinn

Tlf: + 47 24 12 65 00

Tel: +372 617 7410

 

Ελλάδα

Österreich

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH

Λεωφόρος Ειρήνης 56

Vorgartenstraße 206B

GR-151 21 Πεύκη

A-1020 Wien

Αθήνα

Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

 

España

 

Polska

JANSSEN-CILAG, S.A.

JANSSEN–CILAG

POLSKA Sp. z o.o.

E-28042

Madrid

ul. Iłżecka 24

Tel: +34

91 722 81 00

PL-02–135 Warszawa

 

 

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

Portugal

JANSSEN-CILAG

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.

1, rue Camille Desmoulins

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

TSA 91003

Queluz de Baixo

F-92787 Issy Les Moulineaux

PT-2734-503 Barcarena

Cedex 9

Tel: +351 21 43 68 835

Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 40 03

 

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România S.R.L.

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15,

10010 Zagreb

Clădirea S-Park,

Tel: +385 1 6610 700

Corp B3-B4, Etaj 3

 

013714 Bucureşti - RO

 

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

JANSSEN-CILAG Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50 -100 Holmers Farm Way,

Šmartinska cesta 53

High Wycombe,

SI-1000, Ljubljana

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel. +386 1 401 18 30

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

JANSSEN-CILAG AB

Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG SpA

JANSSEN-CILAG OY

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

JANSSEN-CILAG AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel +46 8 626 50 00

Tηλ: +357 22 20 77 00

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle

JANSSEN-CILAG Ltd.

Latvijā

50 -100 Holmers Farm Way

Mūkusalas iela 101

High Wycombe

Rīga, LV-1004

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +371 678 93561

Tel: +44 1 494 567 444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa:

Istruzzjonijiet għad-dilwizzjoni:

STELARA konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għandu jiġi dilwit, ippreparat u infuż minn professjonist fil-kura tas-saħħa permezz ta’ teknika asettika.

1.Ikkalkula d-doża u n-numru ta’ kunjetti ta’ STELARA meħtieġa skont il-piż tal-pazjent (ara sezzjoni 3, Tabella 1). Kull kunjett ta’ 26 mL ta’ STELARA fih 130 mg ta’ ustekinumab.

2.Iġbed u imbagħad armi volum mis-soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) mill-borża tal-infużjoni ta’ 250 mL daqs il-volum ta’ STELARA li għandu jiġi miżjud (armi 26 mL ta’ sodium chloride għal kull kunjett ta’ STELARA meħtieġ, għal 2 kunjetti armi 52 mL, għal

3 kunjetti armi 78 mL, għal 4 kunjetti armi 104 mL)

3.Iġbed 26 mL ta’ STELARA minn kull kunjett meħtieġ u żidhom mal-borża tal-infużjoni ta’ 250 mL. Il-volum finali fil-borża tal-infużjoni għandu jkun ta’ 250 mL. Ħallat bil-mod.

4.Spezzjona s-soluzzjoni dilwita viżwalment qabel l-infużjoni. Tużax jekk ikun osservat frak opak li jidher, bidla fil-kulur jew frak barrani.

5.Agħti s-soluzzjoni dilwita fuq perijodu ta’ mill-inqas siegħa. Ladarba dilwita, is-soluzzjoni għall-infużjoni tista’ tinħażen għal mhux aktar minn erba’ sigħat qabel l-infużjoni.

6.Uża biss sett tal-infużjoni b’filtru fil-pajp, sterili, mhux piroġeniku, li ftit li xejn jorbot proteini (daqs tal-pori ta’ 0.2 mikrometri).

7.Kull kunjett għandu jintuża darba biss u kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Ħażna

Jekk ikun meħtieġ, is-soluzzjoni għall-infużjoni tista’ tinħażen sa erba’ sigħat f’temperatura ambjentali. Tagħmlux fil-friża.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

STELARA 45 mg soluzzjoni għall-injezzjoni

Ustekinumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Dan il-fuljett inkiteb għall-persuna li qed tieħu l-mediċina. Jekk inti l-ġenitur jew il-persuna li tieħu ħsieb u li se tagħti Stelara lit-tifel/tifla, jekk jogħġbok aqra din l-informazzjoni b’attenzjoni.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Stelara u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Stelara

3.Kif għandek tuża Stelara

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Stelara

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Stelara u għalxiex jintuża

X’inhu Stelara

Stelara fih is-sustanza attiva ‘ustekinumab’ li huwa antikorp monoklonali. Antikorpi monoklonali huma proteini li jagħrfu u jeħlu speċifikament ma’ ċerti proteini fil-ġisem.

Stelara huwa wieħed minn grupp ta’ mediċini msejħa ‘immunosoppressanti’. Dawn il-mediċini jaħdmu billi jdgħajfu parti mis-sistema immuni.

Għalxiex jintuża Stelara

Stelara jintuża biex jittratta l-mard infjammatorju li ġej:

Psorijasi tal-plakka - fl-adulti u fit-tfal b’età ta’ 12-il sena u aktar

Artrite psorjatika - fl-adulti

Marda moderata sa severa ta’ Crohn - fl-adulti

Psorijasi tal-plakka

Psorijasi bil-qoxra hi kundizzjoni tal-ġilda li tikkawża infjammazzjoni li taffettwa l-ġilda u d-dwiefer. Stelara se jnaqqas l-infjammazzjoni u sinjali oħra tal-marda.

Stelara jintuża f’adulti bi psorijasi bil-qoxra minn moderata sa qawwija, li ma jistgħux jużaw ciclosporin, methotrexate jew fototerapija, jew meta dawn it-trattamenti ma ħadmux.

Stelara jintuża fi tfal b’età ta’ 12-il sena u aktar bi psorijasi tal-plakka minn moderata sa severa li ma jistgħux jittolleraw fototerapija jew terapiji sistemiċi oħra jew fejn dawn it-trattamenti ma ħadmux.

Artrite psorjatika

Artrite psorjatika hi marda infjammatorja tal-ġogi, li normalment tkun akkumpanjata minn psorijasi. Jekk għandek artrite psorjatika attiva, l-ewwel se tingħata mediċini oħrajn. Jekk ma tirrispondix tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, tista’ tingħata Stelara biex:

Tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

Ittejjeb il-funzjoni fiżika tiegħek.

Inaqqas ir-rata li biha ssir ħsara fil-ġogi tiegħek.

Il-Marda ta’ Crohn

Il-marda ta’ Crohn hija marda infjammatorja tal-musrana. Jekk għandek il-marda ta’ Crohn l-ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed jew tkun intolleranti għal dawn il- mediċini, inti tista’ tingħata Stelara biex tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Stelara

Tużax Stelara

Jekk inti allerġiku għal ustekinumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Jekk inti għandek infezzjoni attiva li t-tabib tiegħek jikkunsidraha importanti.

Jekk inti m’intix ċert/a, jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplikax għalik, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tuża Stelara.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża Stelara. It-tabib tiegħek se jiċċekkja kemm int b’saħħtek qabel kull darba li tieħu l-kura. Kun żgur li tgħid lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe mard li għandek qabel kull darba li tieħu l-kura. Għid ukoll lit-tabib tiegħek jekk inti riċentament kont qrib xi ħadd li seta’ kellu t-tuberkolożi. It-tabib tiegħek se jeżaminak u jagħmillek test għat-tuberkolożi, qabel ma jagħtik Stelara. Jekk it-tabib tiegħek jaħseb li inti qiegħed f’riskju ta’ tuberkulożi, tista’ tingħata mediċini biex tikkuraha.

Oqgħod attent għal effetti sekondarji serji

Stelara jista’ jikkawża effetti sekondarji serji, inklużi reazzjonijiet allerġiċi u infezzjonijiet. Inti għandek toqgħod attent għal ċerti sinjali ta’ mard waqt li tkun qed tieħu Stelara. Ara ‘Effetti sekondarji serji’ fit-taqsima 4 għal lista sħiħa ta’ dawn l-effetti sekondarji.

Qabel ma tuża Stelara għid lit-tabib tiegħek:

Jekk qatt kellek xi reazzjoni allerġika għal Stelara. Staqsi lit-tabib tiegħek jekk m’intix ċert.

Jekk qatt kellek xi tip ta’ kanċer – dan huwa peress li immunosuppressanti bħal Stelara jnaqqsu l-attività tas-sistema immuni. Dan jista’ jżid ir-riskju ta’ kanċer.

Jekk għandek jew kellek infezzjoni riċenti.

Jekk għandek xi feriti ġodda jew li qed jinbidlu fiż-żona psorijatika jew fuq il-ġilda normali.

Jekk qed tieħu xi kura oħra għal psorijasi u/jew artrite psorjatika – bħal pereżempju immunosuppressant ieħor jew fototerapija (meta ġismek jiġi kkurat b’dawl speċifiku ultravjola (UV)). Dawn il-kuri wkoll jistgħu jdgħajfu parti mis-sistema immuni. L-użu ta’ dawn it-terapiji flimkien ma’ Stelara għadu ma ġiex investigat. Madankollu huwa possibbli li dan jista’ jżid iċ- ċans ta’ mard relatat ma’ sistema immuni aktar dgħajfa.

Jekk qed tieħu jew ġieli ħadt injezzjonijiet biex jikkuraw allerġiji – mhuwiex magħruf jekk Stelara jistax jaffettwahom.

Jekk għandek 65 sena jew iktar – jista’ jkun li jkun aktar probabbli li int tieħu infezzjonijiet

Jekk m’intix ċert/a jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplikax għalik, kellem lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek qabel tuża Stelara.

Tfal u adoloxxenti

Stelara mhuwiex irrakkomandat biex jintuża fi tfal ta’ taħt it-12-il sena bi psorijasi, jew biex jintuża fi tfal ta’ taħt it-18-il sena b’artrite psorijatika jew bil-marda ta’ Crohn peress li ma ġiex studjat f’dan il- grupp ta’ etajiet.

Mediċini oħra, tilqim u Stelara

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek:

Jekk qed tieħu, ħadt riċentement jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Jekk riċentement ħadt jew se tieħu tilqima. Xi tipi ta’ tilqim (tilqim b’vajrus ħaj imma mgħaxxex ) m’għandhomx jingħataw waqt li tuża Stelara.

Tqala u treddigħ

Hu preferribli li tevita l-użu ta’ Stelara waqt it-tqala. L-effetti ta’ Stelara fuq in-nisa tqal m’humiex magħrufa. Jekk inti mara li jista’ jkollok it-tfal, inti għandek tevita li tinqabad tqila u li tuża kontraċettivi xierqa waqt li tkun qed tuża Stelara u għal mill-anqas 15-il ġimgħa wara l- aħħar kura bi Stelara.

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, kellem lit-tabib tiegħek.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti qed tredda’ jew jekk qed tippjana li tredda’. Inti u t-tabib tiegħek għandkom tiddeċiedu jekk għandekx tredda’ jew tuża Stelara – tagħmilhomx it-tnejn.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Stelara m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

3.Kif għandek tuża Stelara

Stelara hu intenzjonat għall-użu taħt il-gwida u s-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza biex jittratta kondizzjonijiet li għalihom huwa maħsub STELARA.

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jekk ikollok xi dubju. Kellem lit-tabib tiegħek dwar meta se tieħu l-injezzjonijiet u meta għandek l-appuntamenti ta’ sorveljanza.

Kemm jingħata Stelara

It-tabib tiegħek jiddeċiedi kemm għandek bżonn tuża Stelara u għal kemm tul ta’ żmien.

Adulti li għandhom 18-il sena u aktar

Psorijasi jew Artrite Psorijatika

Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija ta’ 45 mg Stelara. Il-pazjenti li jiżnu aktar minn 100 kilogramma (kg) jistgħu jibdew b’doża ta’ 90 mg minflok 45 mg.

Wara d-doża tal-bidu, inti se jkollok id-doża li jkun imiss 4 ġimgħat wara, imbagħad kull 12-il ġimgħa. Id-dożi li ġejjin normalment huma l-istess bħad-doża tal-bidu.

Il-Marda ta’ Crohn

Waqt it-trattament, l-ewwel doża ta’ madwar 6 mg/kg ta’ Stelara se tingħata mit-tabib tiegħek permezz ta’ dripp fil-vina fi driegħ tiegħek (infużjoni fil-vini). Wara d-doża tal-bidu, inti se tirċievi d-doża li jmiss ta’ 90 mg Stelara wara 8 ġimgħat, imbagħad kull 12-il ġimgħa wara dan permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda (‘taħt il-ġilda’).

F’xi pazjenti, wara l-ewwel injezzjoni taħt il-ġilda, jista’ jingħata 90 mg Stelara kull 8 ġimgħat. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi meta għandek tirċievi doża li jmiss tiegħek.

Tfal u adolexxenti b’età ta’ 12-il sena jew iktar

Psorijasi

It-tabib se jikkalkula l-aħjar doża għalik, inkluż l-ammont (volum) ta’ Stelara li għandu jiġi

injetatt biex tagħti d-doża t-tajba. Id-doża t-tajba għalik se tiddependi fuq kemm tiżen fil-ħin meta tingħata kull injezzjoni.

Jekk inti tiżen inqas minn 60 kg, id-doża rrakkomandata hija 0.75 mg ta’ Stelara għall kull kg ta’ piż tal-ġisem.

Jekk inti tiżen bejn 60 kg u 100 kg, id-doża rrakkomandata hija 45 mg Stelara.

Jekk inti tiżen aktar minn 100 kg, id-doża rrakkomandata hija 90 mg Stelara.

Wara d-doża tal-bidu, inti se tieħu d-doża li jmiss 4 ġimgħat wara, ibagħad kull 12-il ġimgħa.

Kif jingħata Stelara

Stelara jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda. Fil-bidu tat-trattament tiegħek, tobba jew infermiera jistgħu jinjettaw Stelara.

Madankollu, inti u t-tabib tiegħek tistgħu tiddeċiedu li inti stess tista’ tinjetta Stelara. F’dan il- każ inti tingħata taħriġ dwar kif inti stess tinjetta Stelara.

Ara hawn taħt fis-sezzjoni ‘Istruzzjonijiet dwar kif jingħata’ għal aktar informazzjoni dwar kif

tinjetta Stelara.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif tagħti injezzjoni lilek innifsek.

Jekk tuża Stelara aktar milli suppost

Jekk inti wżajt jew ingħatajt wisq Stelara, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek mill-ewwel. Dejjem qis li jkollok miegħek il-kartuna ta’ barra tal-mediċina, anke jekk din tkun vojta.

Jekk tinsa tuża Stelara

Jekk tinsa doża, ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Stelara

M’huwiex perikoluż li tieqaf tuża Stelara. Madankollu, jekk inti tieqaf, is-sintomi tiegħek jistgħu jerġgħu jitfaċċaw.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Xi pazjenti jista’ jkollhom effetti sekondarji serji li jista’ jkollhom bżonn kura urġenti.

Reazzjonijiet allerġiċi – dawn jistgħu jeħtieġu kura urġenti. Għid lit-tabib tiegħek jew sejjaħ għajnuna medika ta’ emerġenza immedjatament jekk tosserva xi wieħed mis- sinjali li ġejjin.

Reazzjonijiet allerġiċi serji (‘anafilassi’) huma rari fin-nies li jieħdu Stelara (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna). Is-sinjali jinkludu:

o diffikultà biex tieħu nifs jew tibla’

o pressjoni baxxa tad-demm, li tista’ tikkawża sturdament o nefħa fil-wiċċ, xufftejn, il-ħalq jew il-gerżuma.

Sinjali komuni ta’ reazzjoni allerġika jinkludu raxx u urtikarja (dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100).

Jekk għandek reazzjoni allerġika serja, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li m’għandekx terġa’ tuża Stelara.

Infezzjonijiet – dawn jistgħu jeħtieġu kura urġenti. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament

jekk tosserva xi wieħed mis-sinjali li ġejjin.

Infezzjonijiet fl-imnifsejn u l-griżmejn u riħ komuni huma komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Infjammazzjoni tat-tessut taħt il-ġilda (‘ċellulite’) mhijiex komuni (tista’ taffettwa sa persuna waħda minn kull 100)

Ħruq ta’ Sant’Antnin (tip ta’ raxx li jweġġa’ bl-infafet) mhuwiex komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100 persuna)

Stelara jista’ jġiegħlek tkun inqas kapaċi tikkumbatti infezzjonijiet, u xi wħud mill- infezzjonijiet jistgħu jsiru serji.

Għandek toqgħod attent għal sinjali ta’ infezzjoni waqt li tkun qed tuża Stelara. Dawn jinkludu:

deni, sintomi jixbhu l-influwenza, għaraq matul il-lejl

tħossok għajjien/a jew bi qtugħ ta’ nifs; sogħla persistenti

sħana, ħmura u uġiegħ fil-ġilda, jew raxx fil-ġilda b’infafet u uġiegħ

ħruq meta tgħaddi l-awrina

dijarea.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tosserva xi wieħed minn dawn is-sinjali ta’ infezzjoni. Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi tip ta’ infezzjoni li ma tkunx trid titlaq jew li terġa tiġi lura. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li m’għandekx tuża Stelara qabel ma titlaq l- infezzjoni. Għid lit-tabib ukoll jekk ikollok xi feriti miftuħin jew selħiet, peress li jistgħu jiġu infettati.

Ġilda titqaxxar– żieda fil-ħmura ta’ ġilda li titqaxxar aktar fuq parti kbira tal-ġisem tista’ tkun sintomu ta’ psorijasi eritrodermika jew dermatite fejn il-ġilda taqa’ qxur qxur, li huma kundizzjonijiet serji fil-ġilda. Inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi.

Effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni):

Dijarea

Dardir

Rimettar

Għeja

Sturdament

Uġigħ ta’ ras

Ħakk (‘pruritus’)

Uġigħ f’dahrek, il-muskoli jew fl-għekiesi

Uġigħ ta’ griżmejnĦmura u wġigħ fejn tkun ingħatat l-injezzjoni.

Effetti skondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 persuna):

Infezzjonijiet fis-snien

Infezzjoni fil-vaġina kkawżata mill-moffa

Dipressjoni

Imnieħer imblukkat jew misdud

Ħruġ ta’ demm, tbenġil, ebusija, nefħa u ħakk fejn tkun ingħatat l-injezzjoni

Tħossok debboli

Tebqet il-għajn imdendla jew muskoli mitluqin fuq naħa waħda tal-wiċċ (‘paraliżi tal- wiċċ’ jew ‘paraliżi ta’ Bell’), li ġeneralment huwa temporanju.

Bidla fil-psorijasi bi ħmura u nfafet sofor jew bojod ġodda żgħar ħafna fuq il-ġilda, xi kultant akkumpanjati minn deni (psorijasi bil-ponot)

Ġilda titqaxxar

Akne

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

Ħmura u ġilda titqaxxar fuq parti kbira tal-ġisem, li tista’ tkun bil-ħakk jew bl-uġigħ (dermatite fejn il-ġilda taqa’ qxur qxur). Sintomi simili xi drabi jiżviluppaw bħala bidla naturali fit-tip ta’ sintomi tal-psorijasi (psorijasi eritrodermika).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji permezz tas- sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Stelara

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen fi friġġ (2°C–8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-fjala fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tħawwadx il-fjali ta’ Stelara. Jekk ġiet imħawwda bil-qawwa għal-tul ta’ ħin il-mediċina tista’ ma tibqax tajba biex tintuża.

Tużax din il-mediċina

Wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara ‘EXP’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar

Jekk il-likwidu tilef il-kulur, imdardar jew jekk tara frak jgħum fih (ara s-sezzjoni 6 ‘Id-dehra ta’ Stelara u l-kontenut tal-pakkett’)

Jekk taf, jew taħseb li huwa seta’ ġie espost għal temperaturi estremi (bħal per eżempju ġie ffriżat jew imsaħħan aċċidentalment)

Jekk il-prodott ġie mħawwad bil-qawwa

Jekk is-sigill ikun imkisser.

Stelara qiegħed biex jintuża darba biss. Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża u li jibqa’ fil-fjala u fis-siringa għandu jintrema. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Stelara

Is-sustanza attiva hi ustekinumab. Kull fjala fiha 45 mg ustekinumab f’0.5 ml.

Is-sustanzi l-oħra huma L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sucrose, u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Stelara u l-kontenut tal-pakkett

Stelara hija soluzzjoni għall-injezzjonijiet trasparenti sa tkanġi ftit (tkun tleqq qisha perla), bla kulur sa safra ċara. Is-soluzzjoni jista’ jkun fiha xi ftit frak żgħir tal-proteina trasparenti jew abjad. Huwa fornut f’pakkett tal-kartun li fih fjala tal-ħġieġ ta’ 2 mL b’doża waħda. Kull fjala fiha 45 mg ustekinumab f’0.5 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

2340 Beerse Il-Belġju

Manifattur

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: + 32 14 649 411

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o. Karla Engliše 3201/06 CZ-15000 Praha 5 - Smíchov Česká republika

Tel: +420 227 012 227

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137-955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 649 411

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

A.M. Mangion Ltd.

Mangion Building, Triq ġdida fi triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Malta

Tel: +356 2397 6000

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Postboks 144

NO-1325 Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

 

Polska

JANSSEN-CILAG, S.A.

JANSSEN–CILAG

POLSKA Sp. z o.o.

E-28042

Madrid

ul. Iłżecka 24

Tel: +34

91 722 81 00

PL-02–135 Warszawa

 

 

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

Portugal

JANSSEN-CILAG

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.

1, rue Camille Desmoulins

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

TSA 91003

Queluz de Baixo

F-92787 Issy Les Moulineaux

PT-2734-503 Barcarena

Cedex 9

Tel: +351 21 43 68 835

Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 40 03

 

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România S.R.L.

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15,

10010 Zagreb

Clădirea S-Park,

Tel: +385 1 6610 700

Corp B3-B4, Etaj 3

 

013714 Bucureşti - RO

 

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

JANSSEN-CILAG Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50 -100 Holmers Farm Way,

Šmartinska cesta 53

High Wycombe,

SI-1000, Ljubljana

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel. +386 1 401 18 30

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

JANSSEN-CILAG AB

Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG SpA

JANSSEN-CILAG OY

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

JANSSEN-CILAG AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel +46 8 626 50 00

Tηλ: +357 22 20 77 00

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle

JANSSEN-CILAG Ltd.

Latvijā

50 -100 Holmers Farm Way

Mūkusalas iela 101

High Wycombe

Rīga, LV-1004

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +371 678 93561

Tel: +44 1 494 567 444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Istruzzjonijiet dwar kif jingħata

Fil-bidu tal-kura, persuna professjonista fil-qasam mediku li tieħu ħsieb il-kura ta’ saħħtek se tgħinek għall-ewwel injezzjoni tiegħek. Madankollu, int u t-tabib tiegħek tistgħu tiddeċiedu li inti tista’ tinjetta Stelara lilek innifsek. Jekk dan iseħħ, inti tieħu taħriġ dwar kif tinjetta Stelara. Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif tagħti l-injezzjoni lilek innifsek.

Tħallatx Stelara ma’ likwidi oħra għall-injezzjoni

Tħawwadx il-fjala ta’ Stelara. Dan għaliex jekk il-mediċina tiġi mħawwda bil-qawwa tista’ ssirilha ħsara. Tużax il-mediċina jekk tkun ġiet imħawda bil-qawwa.

1. Iċċekkja n-numru ta’ fjali u pprepara l-oġġetti li għandek bżonn:

Oħroġ il-fjala(i) minn ġol-friġġ. Ħalli l-fjala toqgħod għal madwar nofs siegħa. Dan iġiegħel il- likwidu jilħaq temperatura komda għall-injezzjoni (temperatura tal-kamra).

Iċċekkja l-fjala(i) biex tiżgura

li n-numru ta’ fjali huwa tajjeb u li l-qawwa tad-doża hija tajba

o Jekk id-doża tiegħek hija ta’ 45 mg jew inqas, inti se jkollok fjala waħda ta’ 45 mg Stelara

o Jekk id-doża tiegħek hija ta’ 90 mg inti se jkollok żewġ fjali ta’ Stelara ta’ 45 mg il- wieħed u inti trid tagħti żewġ injezzjonijiet lilek innifsek. Agħżel żewġ siti differenti għal dawn l-injezzjonijiet (per eżempju injezzjoni waħda ġol-koxxa tal-lemin u l- injezzjoni l-oħra ġol-koxxa tax-xellug), u agħti dawn l-injezzjonijiet waħda eżatt wara l- oħra. Uża labra ġdida u siringa ġdida għal kull injezzjoni.

li hija l-mediċina t-tajba

li għadha ma qabżitx id-data ta’ meta tiskadi

li l-fjala m’għandhiex ħsara u li s-siġill mhux imkisser

li s-soluzzjoni fil-fjala hija trasparenti sa kemxejn tkanġi (tkun tleqq qisha perla) u mingħajr kulur sa safra ċara.

li s-soluzzjoni ma tilfitx il-kulur, mhijiex imdardra, u ma fiha l-ebda frak

li s-soluzzjoni mhijiex iffriżata.

Tfal li jiżnu inqas minn 60 kg għandhom bżonn doża inqas minn 45 mg. Aċċerta ruħek li taf l-ammont (il-volum) li suppost tiġbed mill-kunjett u t-tip ta’ siringa meħtieġa biex tingħata d-doża. Jekk ma tafx l-ammont jew it-tip ta’ siringa meħtieġa, ikkuntattja lill-persuna li tipprovdilek il-kura tas-saħħa għal iktar istruzzjoni.

Iġbor flimkien dak kollu li għandek bżonn u ifrixhom fuq wiċċ nadif. Dan jinkludi siringa, labra, garżiet imxarrbin b’antisettiku, tajjara jew garża, u kontenitur fejn jintremew l-affarijiet bix-xifer jew bil-ponta (ara Figura 1).

Figura 1

2. Agħżel u pprepara s-sit tal-injezzjoni:

Agħżel is-sit tal-injezzjoni (ara Figura 2)

Stelara jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda

Partijiet tal-ġisem tajbin għall-injezzjoni huma il-parti tan-naħa ta’ fuq tal-koxxa jew madwar iż-żaqq (addome) għallinqas 5 ċm ’l bogħod miż-żokra

Jekk inhu possibbli, tużax partijiet tal-ġilda li għandhom sinjali ta’ psorijasi

Jekk xi ħadd se jgħinek fl-għoti tal-injezzjoni, f’dak il-każ, huwa jew hija jistgħu jagħżlu wkoll il-parti tan-naħa ta’ fuq tad-dirgħajn bħala sit tal-injezzjoni

Figura 2

Ipprepara s-sit ta’ l-injezzjoni

Aħsel idejk sewwa ħafna bis-sapun u bl-ilma fietel

Imsaħ is-sit tal-injezzjoni fuq il-ġilda b’garża imxarrba b’antisettiku

Terġax tmiss din il-parti qabel ma tagħti l-injezzjoni

3. Ipprepara d-doża:

Neħħi l-biċċa ta’ fuq it-tapp (ara Figura 3)

Figura 3

Tneħħix it-tapp

Naddaf it-tapp b’garża antisettika

Poġġi l-fjala fuq superfiċje ċatt.

Iġbor is-siringa u neħħi l-għatu tal-labra

Tmissx il-labra jew tħalli l-labra tmiss ma’ xi ħaġa

Imbotta l-labra minn ġot-tapp tal-lastku

Aqleb il-fjala u s-siringa rashom l-isfel

Iġbed il-planġer tas-siringa biex timla s-siringa bl-ammont ta’ likwidu kif ippreskrivielek it- tabib tiegħek

Huwa importanti li l-labra tkun dejjem ġol-likwidu. Dan ma jħallix il-bżieżaq ta’ l-arja jiffurmaw fis-siringa (ara Figura 4)

Figura 4

Neħħi l-labra mill-fjala

Żomm is-siringa bil-labra tipponta l-fuq biex tara jekk għandhiex xi bżieżaq ta’ l-arja ġewwa

Jekk hemm il-bżieżaq ta’ l-arja, taptap ħelu ħelu mal-ġenb sakemm il-bżieżaq ta’ l-arja jmorru fuq nett tas-siringa (ara Figura 5)

Figura 5

Imbagħad agħfas il-planġer sakemm l-arja kollha (iżda mhux il-likwidu) titneħħa

Titlaqx s-siringa xi mkien u tħalli l-labra tmiss ma xejn

4. Injetta d-doża:

Oqros bil-ħlewwa l-ġilda li ġiet mnaddfa, bejn is-saba’ l-kbir u l-werrej. Tagħfasx ħafnaImbotta l-labra ġol-ġilda maqrusa

Agħfas il-planġer bis-saba’ l-kbir l-isfel kemm jista’ jkun biex tinjetta l-likwidu kollu. Agħfsu bil-mod u dejjem l-istess, filwaqt li żżomm il-ġilda maqrusa bil-ħlewwa

Meta l-planġer jingħafas l-isfel kemm jista’ jkun, iġbed il-labra l-barra u ħalli l-ġildaAgħfas garża antisettika fuq is-sit ta’ l-injezzjoni għal ftit sekondi wara l-injezzjoni

5. Wara l-injezzjoni:

Agħfas garża mxarrba bl-antisettiku fuq il-post tal-injezzjoni għal ftit sekondi wara l-injezzjoni.Jista’ jkun hemm xi ftit demm jew likwidu fis-sit tal-injezzjoni. Dan huwa normali.

Tista’ tagħfas it-tajjara jew il-garża fuq il-post tal-injezzjoni u żżommha magħfusa għal 10 sekondi.

Togħrokx il-ġilda fis-sit tal-injezzjoni. Inti tista’ tgħatti il-post tal-injezzjoni bi stikka żgħira, jekk ikun hemm bżonn.

6. Rimi:

Siringi u labar użati għandhom jitpoġġew f’kontenitur li ma jittaqqabx, bħal kontenitur apposta għal oġġetti li għandhom xifer jew ponta. Qatt terġa’ tuża siringa ġa` użata, għas-sigurtà u s- saħħa tiegħek, u s-sigurtà ta’ ħaddiehor. Armi l-kontenitur apposta għal oġġetti li għandhom xifer jew ponta skont il-liġijiet lokali

Fjali vojta, gareż antisettiċi u provvisti oħra jistgħu jintremew mal-iskart.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

STELARA 90 mg soluzzjoni għall-injezzjoni

Ustekinumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Dan il-fuljett inkiteb għall-persuna li qed tieħu l-mediċina. Jekk inti l-ġenitur jew il-persuna li tieħu ħsieb u li se tagħti Stelara lit-tifel/tifla, jekk jogħġbok aqra din l-informazzjoni b’attenzjoni.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Stelara u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Stelara

3.Kif għandek tuża Stelara

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Stelara

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Stelara u għalxiex jintuża

X’inhu Stelara

Stelara fih is-sustanza attiva ‘ustekinumab’ li huwa antikorp monoklonali. Antikorpi monoklonali huma proteini li jagħrfu u jeħlu speċifikament ma’ ċerti proteini fil-ġisem.

Stelara huwa wieħed minn grupp ta’ mediċini msejħa ‘immunosoppressanti’. Dawn il-mediċini jaħdmu billi jdgħajfu parti mis-sistema immuni.

Għalxiex jintuża Stelara

Stelara jintuża biex jittratta l-mard infjammatorju li ġej:

Psorijasi tal-plakka - fl-adulti u fit-tfal b’età ta’ 12-il sena u aktar

Artrite psorjatika - fl-adulti

Marda moderata sa severa ta’ Crohn - fl-adulti

Psorijasi tal-plakka

Psorijasi bil-qoxra hi kundizzjoni tal-ġilda li tikkawża infjammazzjoni li taffettwa l-ġilda u d-dwiefer. Stelara se jnaqqas l-infjammazzjoni u sinjali oħra tal-marda.

Stelara jintuża f’adulti bi psorijasi bil-qoxra minn moderata sa qawwija, li ma jistgħux jużaw ciclosporin, methotrexate jew fototerapija, jew meta dawn it-trattamenti ma ħadmux.

Stelara jintuża fi tfal b’età ta’ 12-il sena u aktar bi psorijasi tal-plakka minn moderata sa severa li ma jistgħux jittolleraw fototerapija jew terapiji sistemiċi oħra jew fejn dawn it-trattamenti ma ħadmux.

Artrite psorjatika

Artrite psorjatika hi marda infjammatorja tal-ġogi, li normalment tkun akkumpanjata minn psorijasi. Jekk għandek artrite psorjatika attiva, l-ewwel se tingħata mediċini oħrajn. Jekk ma tirrispondix tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, tista’ tingħata Stelara biex:

Tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

Ittejjeb il-funzjoni fiżika tiegħek.

Inaqqas ir-rata li biha ssir ħsara fil-ġogi tiegħek.

Il-Marda ta’ Crohn

Il-marda ta’ Crohn hija marda infjammatorja tal-musrana. Jekk għandek il-marda ta’ Crohn l-ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed jew tkun intolleranti għal dawn il- mediċini, inti tista’ tingħata Stelara biex tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Stelara

Tużax Stelara

Jekk inti allerġiku għal ustekinumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Jekk inti għandek infezzjoni attiva li t-tabib tiegħek jikkunsidraha importanti.

Jekk inti m’intix ċert/a, jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplikax għalik, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tuża Stelara.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża Stelara. It-tabib tiegħek se jiċċekkja kemm int b’saħħtek qabel kull darba li tieħu l-kura. Kun żgur li tgħid lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe mard li għandek qabel kull darba li tieħu l-kura. Għid ukoll lit-tabib tiegħek jekk inti riċentament kont qrib xi ħadd li seta’ kellu t-tuberkolożi. It-tabib tiegħek se jeżaminak u jagħmillek test għat-tuberkolożi, qabel ma jagħtik Stelara. Jekk it-tabib tiegħek jaħseb li inti qiegħed f’riskju ta’ tuberkulożi, tista’ tingħata mediċini biex tikkuraha.

Oqgħod attent għal effetti sekondarji serji

Stelara jista’ jikkawża effetti sekondarji serji, inklużi reazzjonijiet allerġiċi u infezzjonijiet. Inti għandek toqgħod attent għal ċerti sinjali ta’ mard waqt li tkun qed tieħu Stelara. Ara ‘Effetti sekondarji serji’ fit-taqsima 4 għal lista sħiħa ta’ dawn l-effetti sekondarji.

Qabel ma tuża Stelara għid lit-tabib tiegħek:

Jekk qatt kellek xi reazzjoni allerġika għal Stelara. Staqsi lit-tabib tiegħek jekk m’intix ċert.

Jekk qatt kellek xi tip ta’ kanċer – dan huwa peress li immunosuppressanti bħal Stelara jnaqqsu l-attività tas-sistema immuni. Dan jista’ jżid ir-riskju ta’ kanċer.

Jekk għandek jew kellek infezzjoni riċenti.

Jekk għandek xi feriti ġodda jew li qed jinbidlu fiż-żona psorijatika jew fuq il-ġilda normali.

Jekk qed tieħu xi kura oħra għal psorijasi u/jew artrite psorjatika – bħal pereżempju immunosuppressant ieħor jew fototerapija (meta ġismek jiġi kkurat b’dawl speċifiku ultravjola (UV)). Dawn il-kuri wkoll jistgħu jdgħajfu parti mis-sistema immuni. L-użu ta’ dawn it-terapiji flimkien ma’ Stelara għadu ma ġiex investigat. Madankollu huwa possibbli li dan jista’ jżid iċ- ċans ta’ mard relatat ma’ sistema immuni aktar dgħajfa.

Jekk qed tieħu jew ġieli ħadt injezzjonijiet biex jikkuraw allerġiji – mhuwiex magħruf jekk Stelara jistax jaffettwahom.

Jekk għandek 65 sena jew iktar – jista’ jkun li jkun aktar probabbli li int tieħu infezzjonijiet

Jekk m’intix ċert/a jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplikax għalik, kellem lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek qabel tuża Stelara.

Tfal u adoloxxenti

Stelara mhuwiex irrakkomandat biex jintuża fi tfal ta’ taħt it-12-il sena bi psorijasi, jew biex jintuża fi tfal ta’ taħt it-18-il sena b’artrite psorijatika jew bil-marda ta’ Crohn peress li ma ġiex studjat f’dan il- grupp ta’ etajiet.

Mediċini oħra, tilqim u Stelara

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek:

Jekk qed tieħu, ħadt riċentement jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Jekk riċentement ħadt jew se tieħu tilqima. Xi tipi ta’ tilqim (tilqim b’vajrus ħaj imma mgħaxxex ) m’għandhomx jingħataw waqt li tuża Stelara.

Tqala u treddigħ

Hu preferribli li tevita l-użu ta’ Stelara waqt it-tqala. L-effetti ta’ Stelara fuq in-nisa tqal m’humiex magħrufa. Jekk inti mara li jista’ jkollok it-tfal, inti għandek tevita li tinqabad tqila u li tuża kontraċettivi xierqa waqt li tkun qed tuża Stelara u għal mill-anqas 15-il ġimgħa wara l- aħħar kura bi Stelara.

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, kellem lit-tabib tiegħek.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti qed tredda’ jew jekk qed tippjana li tredda’. Inti u t-tabib tiegħek għandkom tiddeċiedu jekk għandekx tredda’ jew tuża Stelara – tagħmilhomx it-tnejn.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Stelara m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

3. Kif għandek tuża Stelara

Stelara hu intenzjonat għall-użu taħt il-gwida u s-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza biex jittratta kondizzjonijiet li għalihom huwa maħsub STELARA.

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jekk ikollok xi dubju. Kellem lit-tabib tiegħek dwar meta se tieħu l-injezzjonijiet u meta għandek l-appuntamenti ta’ sorveljanza.

Kemm jingħata Stelara

It-tabib tiegħek jiddeċiedi kemm għandek bżonn tuża Stelara u għal kemm tul ta’ żmien.

Adulti li għandhom 18-il sena u aktar

Psorijasi jew Artrite Psorijatika

Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija ta’ 45 mg Stelara. Il-pazjenti li jiżnu aktar minn 100 kilogramma (kg) jistgħu jibdew b’doża ta’ 90 mg minflok 45 mg.

Wara d-doża tal-bidu, inti se jkollok id-doża li jkun imiss 4 ġimgħat wara, imbagħad kull 12-il ġimgħa. Id-dożi li ġejjin normalment huma l-istess bħad-doża tal-bidu.

Il-Marda ta’ Crohn

Waqt it-trattament, l-ewwel doża ta’ madwar 6 mg/kg ta’ Stelara se tingħata mit-tabib tiegħek permezz ta’ dripp fil-vina fi driegħ tiegħek (infużjoni fil-vini). Wara d-doża tal-bidu, inti se tirċievi d-doża li jmiss ta’ 90 mg Stelara wara 8 ġimgħat, imbagħad kull 12-il ġimgħa wara dan permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda (‘taħt il-ġilda’).

F’xi pazjenti, wara l-ewwel injezzjoni taħt il-ġilda, jista’ jingħata 90 mg Stelara kull 8 ġimgħat. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi meta għandek tirċievi doża li jmiss.

Tfal u adolexxenti b’età ta’ 12-il sena jew iktar

Psorijasi

It-tabib se jikkalkula l-aħjar doża għalik, inkluż l-ammont (volum) ta’ Stelara li għandu jiġi

injetatt biex tagħti d-doża t-tajba. Id-doża t-tajba għalik se tiddependi fuq kemm tiżen fil-ħin meta tingħata kull injezzjoni.

Huwa disponibbli kunjett ta’ 45 mg jekk ikollok bżonn tirċievi inqas mid-doża sħiħa ta’ 45 mg.

Jekk inti tiżen inqas minn 60 kg, id-doża rrakkomandata hija 0.75 mg ta’ Stelara għall kull kg ta’ piż tal-ġisem.

Jekk inti tiżen bejn 60 kg u 100 kg, id-doża rrakkomandata hija 45 mg Stelara.

Jekk inti tiżen aktar minn 100 kg, id-doża rrakkomandata hija 90 mg Stelara.

Wara d-doża tal-bidu, inti se tieħu d-doża li jmiss 4 ġimgħat wara, ibagħad kull 12-il ġimgħa.

Kif jingħata Stelara

Stelara jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda. Fil-bidu tat-trattament tiegħek, tobba jew infermiera jistgħu jinjettaw Stelara.

Madankollu, inti u t-tabib tiegħek tistgħu tiddeċiedu li inti stess tista’ tinjetta Stelara. F’dan il- każ inti tingħata taħriġ dwar kif inti stess tinjetta Stelara.

Ara hawn taħt fis-sezzjoni ‘Istruzzjonijiet dwar kif jingħata’ għal aktar informazzjoni dwar kif tinjetta Stelara.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif tagħti injezzjoni lilek innifsek.

Jekk tuża Stelara aktar milli suppost

Jekk inti wżajt jew ingħatajt wisq Stelara, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek mill-ewwel. Dejjem qis li jkollok miegħek il-kartuna ta’ barra tal-mediċina, anke jekk din tkun vojta.

Jekk tinsa tuża Stelara

Jekk tinsa doża, ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Stelara

M’huwiex perikoluż li tieqaf tuża Stelara. Madankollu, jekk inti tieqaf, is-sintomi tiegħek jistgħu jerġgħu jitfaċċaw.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Xi pazjenti jista’ jkollhom effetti sekondarji serji li jista’ jkollhom bżonn kura urġenti.

Reazzjonijiet allerġiċi – dawn jistgħu jeħtieġu kura urġenti. Għid lit-tabib tiegħek jew sejjaħ għajnuna medika ta’ emerġenza immedjatament jekk tosserva xi wieħed mis- sinjali li ġejjin.

Reazzjonijiet allerġiċi serji (‘anafilassi’) huma rari fin-nies li jieħdu Stelara (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna). Is-sinjali jinkludu:

o diffikultà biex tieħu nifs jew tibla’

o pressjoni baxxa tad-demm, li tista’ tikkawża sturdament o nefħa fil-wiċċ, xufftejn, il-ħalq jew il-gerżuma.

Sinjali komuni ta’ reazzjoni allerġika jinkludu raxx u urtikarja (dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100).

Jekk għandek reazzjoni allerġika serja, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li m’għandekx terġa’ tuża Stelara.

Infezzjonijiet – dawn jistgħu jeħtieġu kura urġenti. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tosserva xi wieħed mis-sinjali li ġejjin.

Infezzjonijiet fl-imnifsejn u l-griżmejn u riħ komuni huma komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Infjammazzjoni tat-tessut taħt il-ġilda (‘ċellulite’) mhijiex komuni (tista’ taffettwa sa persuna waħda minn kull 100)

Ħruq ta’ Sant’Antnin (tip ta’ raxx li jweġġa’ bl-infafet) mhuwiex komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100 persuna)

Stelara jista’ jġiegħlek tkun inqas kapaċi tikkumbatti infezzjonijiet, u xi wħud mill- infezzjonijiet jistgħu jsiru serji.

Għandek toqgħod attent għal sinjali ta’ infezzjoni waqt li tkun qed tuża Stelara. Dawn jinkludu:

deni, sintomi jixbhu l-influwenza, għaraq matul il-lejl

tħossok għajjien/a jew bi qtugħ ta’ nifs; sogħla persistenti

sħana, ħmura u uġiegħ fil-ġilda, jew raxx fil-ġilda b’infafet u uġiegħ

ħruq meta tgħaddi l-awrina

dijarea.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tosserva xi wieħed minn dawn is-sinjali ta’ infezzjoni. Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi tip ta’ infezzjoni li ma tkunx trid titlaq jew li terġa tiġi lura. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li m’għandekx tuża Stelara qabel ma titlaq l- infezzjoni. Għid lit-tabib ukoll jekk ikollok xi feriti miftuħin jew selħiet, peress li jistgħu jiġu infettati.

Ġilda titqaxxar– żieda fil-ħmura ta’ ġilda li titqaxxar aktar fuq parti kbira tal-ġisem tista’ tkun sintomu ta’ psorijasi eritrodermika jew dermatite fejn il-ġilda taqa’ qxur qxur, li huma kundizzjonijiet serji fil-ġilda. Inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi.

Effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni):

Dijarea

Dardir

Rimettar

Għeja

Sturdament

Uġigħ ta’ ras

Ħakk (‘pruritus’)

Uġigħ f’dahrek, il-muskoli jew fl-għekiesi

Uġigħ ta’ griżmejnĦmura u wġigħ fejn tkun ingħatat l-injezzjoni.

Effetti skondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 persuna):

Infezzjonijiet fis-snien

Infezzjoni fil-vaġina kkawżata mill-moffa

Dipressjoni

Imnieħer imblukkat jew misdud

Ħruġ ta’ demm, tbenġil, ebusija, nefħa u ħakk fejn tkun ingħatat l-injezzjoni

Tħossok debboli

Tebqet il-għajn imdendla jew muskoli mitluqin fuq naħa waħda tal-wiċċ (‘paraliżi tal- wiċċ’ jew ‘paraliżi ta’ Bell’), li ġeneralment huwa temporanju.

Bidla fil-psorijasi bi ħmura u nfafet sofor jew bojod ġodda żgħar ħafna fuq il-ġilda, xi kultant akkumpanjati minn deni (psorijasi bil-ponot)

Ġilda titqaxxar

Akne

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

Ħmura u ġilda titqaxxar fuq parti kbira tal-ġisem, li tista’ tkun bil-ħakk jew bl-uġigħ (dermatite fejn il-ġilda taqa’ qxur qxur). Sintomi simili xi drabi jiżviluppaw bħala bidla naturali fit-tip ta’ sintomi tal-psorijasi (psorijasi eritrodermika).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji permezz tas- sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Stelara

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen fi friġġ (2°C–8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-fjala fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tħawwadx il-fjali ta’ Stelara. Jekk ġiet imħawwda bil-qawwa għal-tul ta’ ħin il-mediċina tista’ ma tibqax tajba biex tintuża.

Tużax din il-mediċina

Wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara ‘EXP’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar

Jekk il-likwidu tilef il-kulur, imdardar jew jekk tara frak jgħum fih (ara s-sezzjoni 6 ‘Id-dehra ta’ Stelara u l-kontenut tal-pakkett’)

Jekk taf, jew taħseb li huwa seta’ ġie espost għal temperaturi estremi (bħal per eżempju ġie ffriżat jew imsaħħan aċċidentalment)

Jekk il-prodott ġie mħawwad bil-qawwa

Jekk is-sigill ikun imkisser.

Stelara qiegħed biex jintuża darba biss. Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża u li jibqa’ fil-fjala u fis-siringa għandu jintrema. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Stelara

Is-sustanza attiva hi ustekinumab. Kull fjala fiha 90 mg ustekinumab f’1 mL.

Is-sustanzi l-oħra huma L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80 sucrose, u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Stelara u l-kontenut tal-pakkett

Stelara hija soluzzjoni għall-injezzjonijiet trasparenti sa tkanġi ftit (tkun tleqq qisha perla), bla kulur sa safra ċara. Is-soluzzjoni jista’ jkun fiha xi ftit frak żgħir tal-proteina trasparenti jew abjad. Huwa fornut f’pakkett tal-kartun li fih fjala tal-ħġieġ ta’ 2 mL b’doża waħda. Kull fjala fiha 90 mg ustekinumab f’1 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

2340 Beerse Il-Belġju

Manifattur

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: + 32 14 649 411

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o. Karla Engliše 3201/06 CZ-15000 Praha 5 - Smíchov Česká republika

Tel: +420 227 012 227

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137-955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 649 411

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

A.M. Mangion Ltd.

Mangion Building, Triq ġdida fi triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Malta

Tel: +356 2397 6000

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Postboks 144

NO-1325 Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH

Λεωφόρος Ειρήνης 56

Vorgartenstraße 206B

GR-151 21 Πεύκη

A-1020 Wien

Αθήνα

Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

 

España

 

Polska

JANSSEN-CILAG, S.A.

JANSSEN–CILAG

POLSKA Sp. z o.o.

E-28042

Madrid

ul. Iłżecka 24

Tel: +34

91 722 81 00

PL-02–135 Warszawa

 

 

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

Portugal

JANSSEN-CILAG

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.

1, rue Camille Desmoulins

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

TSA 91003

Queluz de Baixo

F-92787 Issy Les Moulineaux

PT-2734-503 Barcarena

Cedex 9

Tel: +351 21 43 68 835

Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 40 03

 

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România S.R.L.

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15,

10010 Zagreb

Clădirea S-Park,

Tel: +385 1 6610 700

Corp B3-B4, Etaj 3

 

013714 Bucureşti - RO

 

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

JANSSEN-CILAG Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50 -100 Holmers Farm Way,

Šmartinska cesta 53

High Wycombe,

SI-1000, Ljubljana

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel. +386 1 401 18 30

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

JANSSEN-CILAG AB

Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG SpA

JANSSEN-CILAG OY

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

JANSSEN-CILAG AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel +46 8 626 50 00

Tηλ: +357 22 20 77 00

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle

JANSSEN-CILAG Ltd.

Latvijā

50 -100 Holmers Farm Way

Mūkusalas iela 101

High Wycombe

Rīga, LV-1004

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +371 678 93561

Tel: +44 1 494 567 444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Istruzzjonijiet dwar kif jingħata

Fil-bidu tal-kura, persuna professjonista fil-qasam mediku li tieħu ħsieb il-kura ta’ saħħtek se tgħinek għall-ewwel injezzjoni tiegħek. Madankollu, int u t-tabib tiegħek tistaw tiddeċiedu li inti tista’ tinjetta Stelara lilek innifsek. Jekk dan iseħħ, inti tieħu taħriġ dwar kif tinjetta Stelara. Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif tagħti l-injezzjoni lilek innifsek.

Tħallatx Stelara ma’ likwidi oħra għall-injezzjoni

Tħawwadx il-fjala ta’ Stelara. Dan għaliex jekk il-mediċina tiġi mħawwda bil-qawwa tista’ ssirilha ħsara. Tużax il-mediċina jekk tkun ġiet imħawwda bil-qawwa.

1. Iċċekkja n-numru ta’ fjali u pprepara l-oġġetti li għandek bżonn:

Oħroġ il-fjala(i) minn ġol-friġġ. Ħalli l-fjala toqgħod għal madwar nofs siegħa. Dan iġiegħel il- likwidu jilħaq temperatura komda għall-injezzjoni (temperatura tal-kamra).

Iċċekkja l-fjala(i) biex tiżgura

li n-numru ta’ fjali huwa tajjeb u li l-qawwa tad-doża hija tajba

o Jekk id-doża tiegħek hija ta’ 90 mg inti se jkollok fjala waħda ta’ 90 mg Stelara

li hija l-mediċina t-tajba

li għadha ma qabżitx id-data ta’ meta jiskadi

li l-fjala m’għandhiex ħsara u li s-siġill mhux imkisser

li s-soluzzjoni fil-fjala hija trasparenti sa kemxejn tkanġi (tkun tleqq qisha perla) u mingħajr kulur sa safra ċara.

li s-soluzzjoni ma tilfitx il-kulur, mhijiex imdardra, u ma fiha l-ebda frak

li s-soluzzjoni mhijiex iffriżata

Iġbor flimkien dak kollu li għandek bżonn u ifrixhom fuq wiċċ nadif. Dan jinkludi siringa, labra, garżiet imxarrbin b’antisettiku, tajjara jew garża, u kontenitur fejn jintremew l-affarijiet bix-xifer jew bil-ponta (ara Figura 1).

Figura 1

2. Agħżel u pprepara s-sit tal-injezzjoni:

Agħżel is-sit tal-injezzjoni (ara Figura 2)

Stelara jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda

Partijiet tal-ġisem tajbin għall-injezzjoni huma il-parti tan-naħa ta’ fuq tal-koxxa jew madwar iż-żaqq (addome) ta’ lanqas 5 ċm ’l bogħod miż-żokra

Jekk inhu possibbli, tużax partijiet tal-ġilda li għandhom sinjali ta’ psorijasi

Jekk xi ħadd se jgħinek fl-għoti tal-injezzjoni, f’dak il-każ, huwa jew hija jistgħu jagħżlu wkoll il-parti tan-naħa ta’ fuq tad-dirgħajn bħala sit tal-injezzjoni.

Figura 2

Ipprepara s-sit ta’ l-injezzjoni

Aħsel idejk sewwa ħafna bis-sapun u bl-ilma fietel

Imsaħ is-sit tal-injezzjoni fuq il-ġilda b’garża imxarrba b’antisettiku

Terġax tmiss din il-parti qabel ma tagħti l-injezzjoni.

3. Ipprepara d-doża:

Neħħi l-biċċa ta’ fuq it-tapp (ara Figura 3)

Figura 3

Tneħħix it-tapp

Naddaf it-tapp b’garża antisettika

Poġġi l-fjala fuq superfiċje ċatt.

Iġbor is-siringa u neħħi l-għatu tal-labra

Tmissx il-labra jew tħalli l-labra tmiss ma’ xi ħaġa

Imbotta l-labra minn ġot-tapp tal-lastku

Aqleb il-fjala u s-siringa rashom l-isfel

Iġbed il-planġer tas-siringa biex timla s-siringa bl-ammont ta’ likwidu kif ippreskrivielek it- tabib tiegħek

Huwa importanti li l-labra tkun dejjem ġol-likwidu. Dan ma jħallix il-bżieżaq ta’ l-arja jiffurmaw fis-siringa (ara Figura 4)

Figura 4

Neħħi l-labra mill-fjala

Żomm is-siringa bil-labra tipponta l-fuq biex tara jekk għandiex xi bżieżaq ta’ l-arja ġewwa

Jekk hemm il-bżieżaq ta’ l-arja, taptap ħelu ħelu mal-ġenb sakemm il-bżieżaq ta’ l-arja jmorru fuq nett tas-siringa (ara Figura 5)

Figura 5

Imbagħad agħfas il-planġer sakemm l-arja kollha (iżda mhux il-likwidu) titneħħa

Titlaqx s-siringa xi mkien u tħalli l-labra tmiss ma xejn

4. Injetta d-doża:

Oqros bil-ħlewwa l-ġilda li ġiet mnaddfa, bejn is-saba’ l-kbir u l-werrej. Tgħafasx ħafnaImbotta l-labra ġol-ġilda maqrusa

Agħfas il-planġer bis-saba’ l-kbir l-isfel kemm jista’ jkun biex tinjetta l-likwidu kollu. Agħfsu bil-mod u dejjem l-istess, filwaqt li żżomm il-ġilda maqrusa bil-ħlewwa

Meta l-planġer jingħafas l-isfel kemm jista’ jkun, iġbed il-labra l-barra u ħalli l-ġildaAgħfas garża antisettika fuq is-sit ta’ l-injezzjoni għal ftit sekondi wara l-injezzjoni

5. Wara l-injezzjoni:

Agħfas garża mxarrba bl-antisettiku fuq il-post tal-injezzjoni għal ftit sekondi wara l-injezzjoni.Jista’ jkun hemm xi ftit demm jew likwidu fis-sit tal-injezzjoni. Dan huwa normali.

Tista’ tagħfas it-tajjara jew il-garża fuq il-post tal-injezzjoni u żżommha magħfusa għal 10 sekondi.

Togħrokx il-ġilda fis-sit tal-injezzjoni. Inti tista’ tgħatti il-post tal-injezzjoni bi stikka żgħira, jekk ikun hemm bżonn.

6. Rimi:

Siringi u labar użati għandhom jitpoġġew f’kontenitur li ma jittaqqabx, bħal kontenitur apposta għal oġġetti li għandhom xifer jew ponta. Qatt terġa’ tuża siringa ġa` użata, għas-sigurtà u s- saħħa tiegħek, u s-sigurtà ta’ ħaddiehor. Armi l-kontenitur apposta għal oġġetti li għandhom xifer jew ponta skont il-liġijiet lokali

Fjali vojta, gareż antisettiċi u provvisti oħra jistgħu jintremew mal-iskart.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

STELARA 45 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Ustekinumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Dan il-fuljett inkiteb għall-persuna li qed tieħu l-mediċina. Jekk inti l-ġenitur jew il-persuna li tieħu ħsieb u li se tagħti Stelara lit-tifel/tifla, jekk jogħġbok aqra din l-informazzjoni b’attenzjoni.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Stelara u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Stelara

3.Kif għandek tuża Stelara

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Stelara

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Stelara u għalxiex jintuża

X’inhu Stelara

Stelara fih is-sustanza attiva ‘ustekinumab’ li huwa antikorp monoklonali. Antikorpi monoklonali huma proteini li jagħrfu u jeħlu speċifikament ma’ ċerti proteini fil-ġisem.

Stelara huwa wieħed minn grupp ta’ mediċini msejħa ‘immunosoppressanti’. Dawn il-mediċini jaħdmu billi jdgħajfu parti mis-sistema immuni.

Għalxiex jintuża Stelara

Stelara jintuża biex jittratta l-mard infjammatorju li ġej:

Psorijasi tal-plakka - fl-adulti u fit-tfal b’età ta’ 12-il sena u aktar

Artrite psorjatika - fl-adulti

Marda moderata sa severa ta’ Crohn - fl-adulti

Psorijasi tal-plakka

Psorijasi bil-qoxra hi kundizzjoni tal-ġilda li tikkawża infjammazzjoni li taffettwa l-ġilda u d-dwiefer. Stelara se jnaqqas l-infjammazzjoni u sinjali oħra tal-marda.

Stelara jintuża f’adulti bi psorijasi bil-qoxra minn moderata sa qawwija, li ma jistgħux jużaw ciclosporin, methotrexate jew fototerapija, jew meta dawn it-trattamenti ma ħadmux.

Stelara jintuża fi tfal b’età ta’ 12-il sena u aktar bi psorijasi tal-plakka minn moderata sa severa li ma jistgħux jittolleraw fototerapija jew terapiji sistemiċi oħra jew fejn dawn it-trattamenti ma ħadmux.

Artrite psorjatika

Artrite psorjatika hi marda infjammatorja tal-ġogi, li normalment tkun akkumpanjata minn psorijasi. Jekk għandek artrite psorjatika attiva, l-ewwel se tingħata mediċini oħrajn. Jekk ma tirrispondix tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, tista’ tingħata Stelara biex:

Tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

Ittejjeb il-funzjoni fiżika tiegħek.

Inaqqas ir-rata li biha ssir ħsara fil-ġogi tiegħek.

Il-Marda ta’ Crohn

Il-marda ta’ Crohn hija marda infjammatorja tal-musrana. Jekk għandek il-marda ta’ Crohn l-ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed jew tkun intolleranti għal dawn il- mediċini, inti tista’ tingħata Stelara biex tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Stelara

Tużax Stelara

Jekk inti allerġiku għal ustekinumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Jekk inti għandek infezzjoni attiva li t-tabib tiegħek jikkunsidraha importanti.

Jekk inti m’intix ċert/a, jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplikax għalik, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tuża Stelara.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża Stelara. It-tabib tiegħek se jiċċekkja kemm int b’saħħtek qabel kull darba li tieħu l-kura. Kun żgur li tgħid lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe mard li għandek qabel kull darba li tieħu l-kura. Għid ukoll lit-tabib tiegħek jekk inti riċentament kont qrib xi ħadd li seta’ kellu t-tuberkolożi. It-tabib tiegħek se jeżaminak u jagħmillek test għat-tuberkolożi, qabel ma jagħtik Stelara. Jekk it-tabib tiegħek jaħseb li inti qiegħed f’riskju ta’ tuberkulożi, tista’ tingħata mediċini biex tikkuraha.

Oqgħod attent għal effetti sekondarji serji

Stelara jista’ jikkawża effetti sekondarji serji, inklużi reazzjonijiet allerġiċi u infezzjonijiet. Inti għandek toqgħod attent għal ċerti sinjali ta’ mard waqt li tkun qed tieħu Stelara. Ara ‘Effetti sekondarji serji’ fit-taqsima 4 għal lista sħiħa ta’ dawn l-effetti sekondarji.

Qabel ma tuża Stelara għid lit-tabib tiegħek:

Jekk qatt kellek xi reazzjoni allerġika għal Stelara. Staqsi lit-tabib tiegħek jekk m’intix ċert.

Jekk qatt kellek xi tip ta’ kanċer – dan huwa peress li immunosuppressanti bħal Stelara jnaqqsu l-attività tas-sistema immuni. Dan jista’ jżid ir-riskju ta’ kanċer.

Jekk għandek jew kellek infezzjoni riċenti.

Jekk għandek xi feriti ġodda jew li qed jinbidlu fiż-żona psorijatika jew fuq il-ġilda normali.

Jekk qatt kellek reazzjoni allerġika għal-latex jew injezzjoni Stelara - Il-kontenitur ta’ dan il-prodott mediċinali fih il-gomma latex. Dan jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi qawwija f’persuni li huma sensittivi għal-latex. Ara ‘Oqgħod attent għal effetti sekondarji serji’ fit- taqsima 4 għal lista sħiħa reazzjonijiet allerġiċi.

Jekk qed tieħu xi kura oħra għal psorijasi u/jew artrite psorjatika – bħal pereżempju immunosuppressant ieħor jew fototerapija (meta ġismek jiġi kkurat b’dawl speċifiku ultravjola (UV)). Dawn il-kuri wkoll jistgħu jdgħajfu parti mis-sistema immuni. L-użu ta’ dawn it-terapiji flimkien ma’ Stelara għadu ma ġiex investigat. Madankollu huwa possibbli li dan jista’ jżid iċ- ċans ta’ mard relatat ma’ sistema immuni aktar dgħajfa.

Jekk qed tieħu jew ġieli ħadt injezzjonijiet biex jikkuraw allerġiji – mhuwiex magħruf jekk Stelara jistax jaffettwahom.

Jekk għandek 65 sena jew iktar – jista’ jkun li jkun aktar probabbli li int tieħu infezzjonijiet

Jekk m’intix ċert/a jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplikax għalik, kellem lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek qabel tuża Stelara.

Tfal u adoloxxenti

Stelara mhuwiex irrakkomandat biex jintuża fi tfal ta’ taħt it-12-il sena bi psorijasi, jew biex jintuża fi tfal ta’ taħt it-18-il sena b’artrite psorijatika jew bil-marda ta’ Crohn peress li ma ġiex studjat f’dan il- grupp ta’ etajiet.

Mediċini oħra, tilqim u Stelara

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek:

Jekk qed tieħu, ħadt riċentement jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Jekk riċentement ħadt jew se tieħu tilqima. Xi tipi ta’ tilqim (tilqim b’vajrus ħaj imma mgħaxxex ) m’għandhomx jingħataw waqt li tuża Stelara.

Tqala u treddigħ

Hu preferribli li tevita l-użu ta’ Stelara waqt it-tqala. L-effetti ta’ Stelara fuq in-nisa tqal m’humiex magħrufa. Jekk inti mara li jista’ jkollok it-tfal, inti għandek tevita li tinqabad tqila u li tuża kontraċettivi xierqa waqt li tkun qed tuża Stelara u għal mill-anqas 15-il ġimgħa wara l- aħħar kura bi Stelara.

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, kellem lit-tabib tiegħek.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti qed tredda’ jew jekk qed tippjana li tredda’. Inti u t-tabib tiegħek għandkom tiddeċiedu jekk għandekx tredda’ jew tuża Stelara – tagħmilhomx it-tnejn.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Stelara m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

3. Kif għandek tuża Stelara

Stelara hu intenzjonat għall-użu taħt il-gwida u s-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza biex jittratta kondizzjonijiet li għalihom huwa maħsub STELARA.

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jekk ikollok xi dubju. Kellem lit-tabib tiegħek dwar meta se tieħu l-injezzjonijiet u meta għandek l-appuntamenti ta’ sorveljanza.

Kemm jingħata Stelara

It-tabib tiegħek jiddeċiedi kemm għandek bżonn tuża Stelara u għal kemm tul ta’ żmien.

Adulti li għandhom 18-il sena u aktar

Psorijasi jew Artrite Psorijatika

Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija ta’ 45 mg Stelara. Il-pazjenti li jiżnu aktar minn 100 kilogramma (kg) jistgħu jibdew b’doża ta’ 90 mg minflok 45 mg.

Wara d-doża tal-bidu, inti se jkollok id-doża li jkun imiss 4 ġimgħat wara, imbagħad kull 12-il ġimgħa. Id-dożi li ġejjin normalment huma l-istess bħad-doża tal-bidu.

Il-Marda ta’ Crohn

Waqt it-trattament, l-ewwel doża ta’ madwar 6 mg/kg ta’ Stelara se tingħata mit-tabib tiegħek permezz ta’ dripp fil-vina fi driegħ tiegħek (infużjoni fil-vini). Wara d-doża tal-bidu, inti se tirċievi d-doża li jmiss ta’ 90 mg Stelara wara 8 ġimgħat, imbagħad kull 12-il ġimgħa wara dan permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda (‘taħt il-ġilda’).

F’xi pazjenti, wara l-ewwel injezzjoni taħt il-ġilda, jista’ jingħata 90 mg Stelara kull 8 ġimgħat. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi meta għandek tirċievi doża li jmiss tiegħek.

Tfal u adolexxenti b’età ta’ 12-il sena jew iktar

Psorijasi

It-tabib se jikkalkula l-aħjar doża għalik, inkluż l-ammont (volum) ta’ Stelara li għandu jiġi injetatt biex tagħti d-doża t-tajba. Id-doża t-tajba għalik se tiddependi fuq kemm tiżenfil-ħin meta tingħata kull injezzjoni.

Huwa disponibbli kunjett għat-tfal li jkollhom bżonn jirċievu inqas mid-doża sħiħa ta’ 45 mg.

Jekk inti tiżen inqas minn 60 kg, id-doża rrakkomandata hija 0.75 mg ta’ Stelara għall kull kg ta’ piż tal-ġisem.

Jekk inti tiżen bejn 60 kg u 100 kg, id-doża rrakkomandata hija 45 mg Stelara.

Jekk inti tiżen aktar minn 100 kg, id-doża rrakkomandata hija 90 mg Stelara.

Wara d-doża tal-bidu, inti se tieħu d-doża li jmiss 4 ġimgħat wara, ibagħad kull 12-il ġimgħa.

Kif jingħata Stelara

Stelara jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda. Fil-bidu tat-trattament tiegħek, tobba jew infermiera jistgħu jinjettaw Stelara.

Madankollu, inti u t-tabib tiegħek tistgħu tiddeċiedu li inti stess tista’ tinjetta Stelara. F’dan il- każ inti tingħata taħriġ dwar kif inti stess tinjetta Stelara.

Ara hawn taħt fis-sezzjoni ‘Istruzzjonijiet dwar kif jingħata’ għal aktar informazzjoni dwar kif

tinjetta Stelara.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif tagħti injezzjoni lilek innifsek.

Jekk tuża Stelara aktar milli suppost

Jekk inti wżajt jew ingħatajt wisq Stelara, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek mill-ewwel. Dejjem qis li jkollok miegħek il-kartuna ta’ barra tal-mediċina, anke jekk din tkun vojta.

Jekk tinsa tuża Stelara

Jekk tinsa doża, ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Stelara

M’huwiex perikoluż li tieqaf tuża Stelara. Madankollu, jekk inti tieqaf, is-sintomi tiegħek jistgħu jerġgħu jitfaċċaw.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Xi pazjenti jista’ jkollhom effetti sekondarji serji li jista’ jkollhom bżonn kura urġenti.

Reazzjonijiet allerġiċi – dawn jistgħu jeħtieġu kura urġenti. Għid lit-tabib tiegħek jew sejjaħ għajnuna medika ta’ emerġenza immedjatament jekk tosserva xi wieħed mis- sinjali li ġejjin.

Reazzjonijiet allerġiċi serji (‘anafilassi’) huma rari fin-nies li jieħdu Stelara (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna). Is-sinjali jinkludu:

o diffikultà biex tieħu nifs jew tibla’

o pressjoni baxxa tad-demm, li tista’ tikkawża sturdament o nefħa fil-wiċċ, xufftejn, il-ħalq jew il-gerżuma.

Sinjali komuni ta’ reazzjoni allerġika jinkludu raxx u urtikarja (dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100).

Jekk għandek reazzjoni allerġika serja, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li m’għandekx terġa’ tuża Stelara.

Infezzjonijiet – dawn jistgħu jeħtieġu kura urġenti. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tosserva xi wieħed mis-sinjali li ġejjin.

Infezzjonijiet fl-imnifsejn u l-griżmejn u riħ komuni huma komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Infjammazzjoni tat-tessut taħt il-ġilda (‘ċellulite’) mhijiex komuni (tista’ taffettwa sa persuna waħda minn kull 100)

Ħruq ta’ Sant’Antnin (tip ta’ raxx li jweġġa’ bl-infafet) mhuwiex komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100 persuna)

Stelara jista’ jġiegħlek tkun inqas kapaċi tikkumbatti infezzjonijiet, u xi wħud mill- infezzjonijiet jistgħu jsiru serji.

Għandek toqgħod attent għal sinjali ta’ infezzjoni waqt li tkun qed tuża Stelara. Dawn jinkludu:

deni, sintomi jixbhu l-influwenza, għaraq matul il-lejl

tħossok għajjien/a jew bi qtugħ ta’ nifs; sogħla persistenti

sħana, ħmura u uġiegħ fil-ġilda, jew raxx fil-ġilda b’infafet u uġiegħ

ħruq meta tgħaddi l-awrina

dijarea.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tosserva xi wieħed minn dawn is-sinjali ta’ infezzjoni. Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi tip ta’ infezzjoni li ma tkunx trid titlaq jew li terġa tiġi lura. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li m’għandekx tuża Stelara qabel ma titlaq l- infezzjoni. Għid lit-tabib ukoll jekk ikollok xi feriti miftuħin jew selħiet, peress li jistgħu jiġu infettati.

Ġilda titqaxxar– żieda fil-ħmura ta’ ġilda li titqaxxar aktar fuq parti kbira tal-ġisem tista’ tkun sintomu ta’ psorijasi eritrodermika jew dermatite fejn il-ġilda taqa’ qxur qxur, li huma kundizzjonijiet serji fil-ġilda. Inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi.

Effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni):

Dijarea

Dardir

Rimettar

Għeja

Sturdament

Uġigħ ta’ ras

Ħakk (‘pruritus’)

Uġigħ f’dahrek, il-muskoli jew fl-għekiesi

Uġigħ ta’ griżmejnĦmura u wġigħ fejn tkun ingħatat l-injezzjoni.

Effetti skondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 persuna):

Infezzjonijiet fis-snien

Infezzjoni fil-vaġina kkawżata mill-moffa

Dipressjoni

Imnieħer imblukkat jew misdud

Ħruġ ta’ demm, tbenġil, ebusija, nefħa u ħakk fejn tkun ingħatat l-injezzjoni

Tħossok debboli

Tebqet il-għajn imdendla jew muskoli mitluqin fuq naħa waħda tal-wiċċ (‘paraliżi tal- wiċċ’ jew ‘paraliżi ta’ Bell’), li ġeneralment huwa temporanju.

Bidla fil-psorijasi bi ħmura u nfafet sofor jew bojod ġodda żgħar ħafna fuq il-ġilda, xi kultant akkumpanjati minn deni (psorijasi bil-ponot)

Ġilda titqaxxar

Akne

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

Ħmura u ġilda titqaxxar fuq parti kbira tal-ġisem, li tista’ tkun bil-ħakk jew bl-uġigħ (dermatite fejn il-ġilda taqa’ qxur qxur). Sintomi simili xi drabi jiżviluppaw bħala bidla naturali fit-tip ta’ sintomi tal-psorijasi (psorijasi eritrodermika).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji permezz tas- sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Stelara

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen fi friġġ (2°C–8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tħawwadx is-siringi mimlija għal-lest ta’ Stelara. Jekk ġiet imħawwda bil-qawwa għal-tul ta’ ħin il-mediċina tista’ ma tibqax tajba biex tintuża.

Tużax din il-mediċina

Wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara ‘EXP’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar

Jekk il-likwidu tilef il-kulur, imdardar jew jekk tara frak jgħum fih (ara s-sezzjoni 6 ‘Id-dehra ta’ Stelara u l-kontenut tal-pakkett’)

Jekk taf, jew taħseb li huwa seta’ ġie espost għal temperaturi estremi (bħal per eżempju ġie ffriżat jew imsaħħan aċċidentalment)

Jekk il-prodott ġie mħawwad bil-qawwa

Stelara qiegħed biex jintuża darba biss. Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża u li jibqa’ fis-siringa għandu jintrema. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Stelara

Is-sustanza attiva hi ustekinumab. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 45 mg ustekinumab f’0.5 mL.

Is-sustanzi l-oħra huma L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sucrose, u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Stelara u l-kontenut tal-pakkett

Stelara hija soluzzjoni għall-injezzjonijiet trasparenti sa tkanġi ftit (tkun tleqq qisha perla), bla kulur sa safra ċara. Is-soluzzjoni jista’ jkun fiha xi ftit frak żgħir tal-proteina trasparenti jew abjad. Huwa fornut f’pakkett tal-kartun li fih siringa mimlija għal-lest tal-ħġieġ ta’ 1 mL b’doża waħda. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 45 mg ustekinumab f’0.5 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

2340 Beerse Il-Belġju

Manifattur

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: + 32 14 649 411

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o. Karla Engliše 3201/06 CZ-15000 Praha 5 - Smíchov Česká republika

Tel: +420 227 012 227

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137-955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 649 411

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

A.M. Mangion Ltd.

Mangion Building, Triq ġdida fi triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Malta

Tel: +356 2397 6000

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Postboks 144

NO-1325 Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH

Λεωφόρος Ειρήνης 56

Vorgartenstraße 206B

GR-151 21 Πεύκη

A-1020 Wien

Αθήνα

Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

 

España

 

Polska

JANSSEN-CILAG, S.A.

JANSSEN–CILAG

POLSKA Sp. z o.o.

E-28042

Madrid

ul. Iłżecka 24

Tel: +34

91 722 81 00

PL-02–135 Warszawa

 

 

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

Portugal

JANSSEN-CILAG

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.

1, rue Camille Desmoulins

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

TSA 91003

Queluz de Baixo

F-92787 Issy Les Moulineaux

PT-2734-503 Barcarena

Cedex 9

Tel: +351 21 43 68 835

Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 40 03

 

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România S.R.L.

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15,

10010 Zagreb

Clădirea S-Park,

Tel: +385 1 6610 700

Corp B3-B4, Etaj 3

 

013714 Bucureşti - RO

 

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

JANSSEN-CILAG Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50 -100 Holmers Farm Way,

Šmartinska cesta 53

High Wycombe,

SI-1000, Ljubljana

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel. +386 1 401 18 30

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

JANSSEN-CILAG AB

Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG SpA

JANSSEN-CILAG OY

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

JANSSEN-CILAG AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel +46 8 626 50 00

Tηλ: +357 22 20 77 00

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle

JANSSEN-CILAG Ltd.

Latvijā

50 -100 Holmers Farm Way

Mūkusalas iela 101

High Wycombe

Rīga, LV-1004

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +371 678 93561

Tel: +44 1 494 567 444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Istruzzjonijiet dwar kif jingħata

Fil-bidu tal-kura, persuna professjonista fil-qasam mediku li tieħu ħsieb il-kura ta’ saħħtek se tgħinek għall-ewwel injezzjoni tiegħek. Madankollu, int u t-tabib tiegħek tistgħu tiddeċiedu li inti tista’ tinjetta Stelara lilek innifsek. Jekk dan iseħħ, inti tieħu taħriġ dwar kif tinjetta Stelara. Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif tagħti l-injezzjoni lilek innifsek.

Tħallatx Stelara ma’ likwidi oħra għall-injezzjoni

Tħawwadx is-siringi mimlijin għal-lest ta’ Stelara. Dan għaliex jekk il-mediċina tiġi mħawwda bil-qawwa tista’ ssirilha ħsara. Tużax il-mediċina jekk kienet imħawda bil-qawwa.

Figura 1 turi kif tidher is-siringa mimlija għal-lest

Figura 1

1. Iċċekkja n-numru ta’ siringi mimlijin għal-lest u pprepara l-oġġetti li għandek bżonn:

Preparazzjoni għall-użu tas-siringa mimlija għal-lest

Oħroġ is-siringa(i) minn ġol-friġġ. Ħalli is-siringa mimlija għal-lest toqgħod barra mill-kaxxa għal madwar nofs siegħa. Dan sabiex il-likwidu jilħaq temperatura komda għall-injezzjoni (temperatura tal-kamra). Tneħħix it-tokka tal-labra tas-siringa waqt li tkun qed tistenniha tilħaq it-temperatura tal-kamra

Żomm is-siringa mimlija għal-lest mit-tubu tas-siringa bil-labra mgħottija tħares il-fuq

Iżżommhiex minn ras il-planġer, mill-planġer, mill-ġwejnaħ tal-protezzjoni tal-labra jew mit- tokka tal-labra

Tiġbidx il-planġer lura fi kwalunkwe ħin

Tneħħix it-tokka tal-labra mis-siringa mimlija għal-lest sakemm ma tirċevix istruzzjonijiet biex tagħmel dan

Tmissx il-klipps li jattivaw il-protezzjoni tal-labra (kif indikat b’asteriks * fil-Figura 1) biex il- labra ma titgħattiex bil-protezzjoni qabel ma tużaha.

Iċċekkja s-siringa mimlija għal-lest biex tiżgura

li n-numru ta’ siringi mimlijin għal-lest huwa tajjeb u li l-qawwa tad-doża hija tajba

o Jekk id-doża tiegħek hija ta’ 45 mg inti se jkollok siringa waħda mimlija għal-lest ta’ 45 mg ta’ Stelara

o Jekk id-doża tiegħek hija ta’ 90 mg inti se jkollok żewġ siringi mimlijin għal-lest ta’ 45 mg ta’ Stelara u inti trid tagħti żewġ injezzjonijiet lilek innifsek. Agħżel żewġ siti differenti għal dawn l-injezzjonijiet (eż. injezzjoni waħda ġol-koxxa tal-lemin u l-

injezzjoni l-oħra ġol-koxxa tax-xellug), u agħti dawn l-injezzjonijiet waħda eżatt wara l- oħra.

li hija l-mediċina t-tajba

li għadha ma qabżitx id-data ta’ meta tiskadi

li s-siringa mimlija għal-lest m’għandiex ħsara

li s-soluzzjoni fis-siringa mimlija għal-lest hija trasparenti sa kemxejn tkanġi (tkun tleqq qisha perla) u mingħajr kulur sa safra ċara.

li s-soluzzjoni fis-siringa mimlija għal-lest ma tilfitx il-kulur, jew mhijiex imdardra, u li ma fiha l-ebda frak

li s-soluzzjoni fis-siringa mimlija għal-lest mhijiex iffriżata.

Iġbor flimkien dak kollu li għandek bżonn u ifrixhom fuq wiċċ nadif. Dan jinkludi gareż imxarrbin b’antisettiku, tajjara jew garża, u kontenitur fejn jintremew l-affarijiet bix-xifer jew bil-ponta.

2. Agħżel u pprepara s-sit tal-injezzjoni:

Agħżel is-sit tal-injezzjoni (ara Figura 2)

Stelara jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda

Partijiet tal-ġisem tajbin għall-injezzjoni huma il-parti tan-naħa ta’ fuq tal-koxxa jew madwar iż-żaqq (addome) għallinqas 5 ċm ’l bogħod miż-żokra

Jekk inhu possibbli, tużax partijiet tal-ġilda li għandhom sinjali ta’ psorijasi

Jekk xi ħadd se jgħinek fl-għoti tal-injezzjoni, f’dak il-każ, huwa jew hija jistgħu jagħżlu wkoll il-parti tan-naħa ta’ fuq tad-dirgħajn bħala sit tal-injezzjoni

Figura 2

Ipprepara s-sit ta’ l-injezzjoni

Aħsel idejk sewwa ħafna bis-sapun u bl-ilma fietel

Imsaħ is-sit tal-injezzjoni fuq il-ġilda b’garża imxarrba b’antisettiku

Terġax tmiss din il-parti qabel ma tagħti l-injezzjoni

3. Neħħi t-tokka tal-labra (ara Figura 3):

It-tokka tal-labra m’għandiex titneħħa qabel inti tkun lest/a li tinjetta d-doża

Iġbor is-siringa mimlija għal-lest, żomm it-tubu tas-siringa f’id waħda

Iġbed it-tokka tal-labra dritt ’il barra u armiha. Tmissx il-planġer waqt li tkun qed tagħmel dan

Figura 3

Jista’ jkun li inti tinnota xi bużżieqa tal-arja fis-siringa mimlija għal-lest jew qatra likwidu fit- tarf tal-labra. Dawn it-tnejn huma normali u m’hemmx għalfejn jitneħħew.

Tmissx il-labra u tħalliha tmiss ma xejn

Tużax is-siringa mimlija għal-lest jekk taqgħalek mingħajr ma jkollha t-tokka f’postha. Jekk jiġri dan ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Injetta d-doża malli tneħħi t-tokka tal-labra

4. Injetta d-doża:

Żomm is-siringa mimlija għal-lest b’id waħda bejn is-saba’ tan-nofs u l-werrej u poġġi s-saba’ l-kbirfuq ir-ras tal-planġer u uża l-id l-oħra biex toqros bil-mod il-ġilda nadifa bejn is-saba l- kbir u l-werrej. Tagħfashiex bis-saħħa.

Tiġbidx il-planġer lura fi kwalunkwe ħin

B’daqqa waħda ħafifa, daħħal il-labra minn ġol-ġilda ’il ġewwa sakemm tista’ tasal (ara Figura 4)

Figura 4

Injetta il-mediċina kollha billi tagħfas il-planġer l-isfel sakemm ir-ras tal-planġer tkun qegħda bejn il-ġwienaħ li jipproteġu l-labra (ara Figura 5)

Figura 5

Meta l-planġer jingħafas l-isfel kemm jista’ jkun, kompli għafas ir-ras tal-planġer, oħroġ il- labra ’l barra u erħi l-ġilda (ara Figura 6)

Figura 6

Bil-mod neħħi s-saba’ l-kbir minn fuq ir-ras tal-planġer biex tħalli s-siringa vojta timxi lura sakemm il-labra kollha titgħatta bil-protezzjoni tal-labra, kif muri permezz tal-Figura 7.

Figura 7

5. Wara l-injezzjoni:

Agħfas garża mxarrba bl-antisettiku fuq il-post tal-injezzjoni għal ftit sekondi wara l-injezzjoni.Jista’ jkun hemm xi ftit demm jew likwidu fis-sit tal-injezzjoni. Dan huwa normali.

Tista’ tagħfas it-tajjara jew il-garża fuq il-post tal-injezzjoni u żżommha magħfusa għal 10 sekondi.

Togħrokx il-ġilda fis-sit tal-injezzjoni. Inti tista’ tgħatti il-post tal-injezzjoni bi stikka żgħira, jekk ikun hemm bżonn.

6. Rimi:

Siringi użati għandhom jitpoġġew f’kontenitur li ma jittaqqabx, bħal kontenitur apposta għal oġġetti li għandhom xifer jew ponta. Qatt terġa’ tuża siringa mill-ġdid, għas-sigurtà u s-saħħa tiegħek, u s-sigurtà ta’ ħaddiehor. Armi l-kontenitur apposta għal oġġetti li għandhom xifer jew ponta skont il-liġijiet lokali

Gareż antisettiċi u provvisti oħra jistgħu jintremew mal-iskart.

Figura 8

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

STELARA 90 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Ustekinumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Dan il-fuljett inkiteb għall-persuna li qed tieħu l-mediċina. Jekk inti l-ġenitur jew il-persuna li tieħu ħsieb u li se tagħti Stelara lit-tifel/tifla, jekk jogħġbok aqra din l-informazzjoni b’attenzjoni.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Stelara u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Stelara

3.Kif għandek tuża Stelara

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Stelara

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Stelara u għalxiex jintuża

X’inhu Stelara

Stelara fih is-sustanza attiva ‘ustekinumab’ li huwa antikorp monoklonali. Antikorpi monoklonali huma proteini li jagħrfu u jeħlu speċifikament ma’ ċerti proteini fil-ġisem.

Stelara huwa wieħed minn grupp ta’ mediċini msejħa ‘immunosoppressanti’. Dawn il-mediċini jaħdmu billi jdgħajfu parti mis-sistema immuni.

Għalxiex jintuża Stelara

Stelara jintuża biex jittratta l-mard infjammatorju li ġej:

Psorijasi tal-plakka - fl-adulti u fit-tfal b’età ta’ 12-il sena u aktar

Artrite psorjatika - fl-adulti

Marda moderata sa severa ta’ Crohn - fl-adulti

Psorijasi tal-plakka

Psorijasi bil-qoxra hi kundizzjoni tal-ġilda li tikkawża infjammazzjoni li taffettwa l-ġilda u d-dwiefer. Stelara se jnaqqas l-infjammazzjoni u sinjali oħra tal-marda.

Stelara jintuża f’adulti bi psorijasi bil-qoxra minn moderata sa qawwija, li ma jistgħux jużaw ciclosporin, methotrexate jew fototerapija, jew meta dawn it-trattamenti ma ħadmux.

Stelara jintuża fi tfal b’età ta’ 12-il sena u aktar bi psorijasi tal-plakka minn moderata sa severa li ma jistgħux jittolleraw fototerapija jew terapiji sistemiċi oħra, jew fejn dawn it-trattamenti ma ħadmux.

Artrite psorjatika

Artrite psorjatika hi marda infjammatorja tal-ġogi, li normalment tkun akkumpanjata minn psorijasi. Jekk għandek artrite psorjatika attiva, l-ewwel se tingħata mediċini oħrajn. Jekk ma tirrispondix tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, tista’ tingħata Stelara biex:

Tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

Ittejjeb il-funzjoni fiżika tiegħek.

Inaqqas ir-rata li biha ssir ħsara fil-ġogi tiegħek.

Il-Marda ta’ Crohn

Il-marda ta’ Crohn hija marda infjammatorja tal-musrana. Jekk għandek il-marda ta’ Crohn l-ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed jew tkun intolleranti għal dawn il- mediċini, inti tista’ tingħata Stelara biex tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Stelara

Tużax Stelara

Jekk inti allerġiku għal ustekinumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Jekk inti għandek infezzjoni attiva li t-tabib tiegħek jikkunsidraha importanti.

Jekk inti m’intix ċert/a, jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplikax għalik, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tuża Stelara.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża Stelara. It-tabib tiegħek se jiċċekkja kemm int b’saħħtek qabel kull darba li tieħu l-kura. Kun żgur li tgħid lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe mard li għandek qabel kull darba li tieħu l-kura. Għid ukoll lit-tabib tiegħek jekk inti riċentament kont qrib xi ħadd li seta’ kellu t-tuberkolożi. It-tabib tiegħek se jeżaminak u jagħmillek test għat-tuberkolożi, qabel ma jagħtik Stelara. Jekk it-tabib tiegħek jaħseb li inti qiegħed f’riskju ta’ tuberkulożi, tista’ tingħata mediċini biex tikkuraha.

Oqgħod attent għal effetti sekondarji serji

Stelara jista’ jikkawża effetti sekondarji serji, inklużi reazzjonijiet allerġiċi u infezzjonijiet. Inti għandek toqgħod attent għal ċerti sinjali ta’ mard waqt li tkun qed tieħu Stelara. Ara ‘Effetti sekondarji serji’ fit-taqsima 4 għal lista sħiħa ta’ dawn l-effetti sekondarji.

Qabel ma tuża Stelara għid lit-tabib tiegħek:

Jekk qatt kellek xi reazzjoni allerġika għal Stelara. Staqsi lit-tabib tiegħek jekk m’intix ċert.

Jekk qatt kellek xi tip ta’ kanċer – dan huwa peress li immunosuppressanti bħal Stelara jnaqqsu l-attività tas-sistema immuni. Dan jista’ jżid ir-riskju ta’ kanċer.

Jekk għandek jew kellek infezzjoni riċenti.

Jekk għandek xi feriti ġodda jew li qed jinbidlu fiż-żona psorijatika jew fuq il-ġilda normali.

Jekk qatt kellek reazzjoni allerġika għal-latex jew injezzjoni Stelara - Il-kontenitur ta’ dan il-prodott mediċinali fih il-gomma latex. Dan jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi qawwija f’persuni li huma sensittivi għal-latex. Ara ‘Oqgħod attent għal effetti sekondarji serji’ fit- taqsima 4 għal lista sħiħa reazzjonijiet allerġiċi.

Jekk qed tieħu xi kura oħra għal psorijasi u/jew artrite psorjatika – bħal pereżempju immunosuppressant ieħor jew fototerapija (meta ġismek jiġi kkurat b’dawl speċifiku ultravjola (UV)). Dawn il-kuri wkoll jistgħu jdgħajfu parti mis-sistema immuni. L-użu ta’ dawn it-terapiji flimkien ma’ Stelara għadu ma ġiex investigat. Madankollu huwa possibbli li dan jista’ jżid iċ- ċans ta’ mard relatat ma’ sistema immuni aktar dgħajfa.

Jekk qed tieħu jew ġieli ħadt injezzjonijiet biex jikkuraw allerġiji – mhuwiex magħruf jekk Stelara jistax jaffettwahom.

Jekk għandek 65 sena jew iktar – jista’ jkun li jkun aktar probabbli li int tieħu infezzjonijiet

Jekk m’intix ċert/a jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplikax għalik, kellem lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek qabel tuża Stelara.

Tfal u adoloxxenti

Stelara mhuwiex irrakkomandat biex jintuża fi tfal ta’ taħt it-12-il sena bi psorijasi, jew biex jintuża fi tfal ta’ taħt it-18-il sena b’artrite psorijatika jew bil-marda ta’ Crohn peress li ma ġiex studjat f’dan il- grupp ta’ etajiet.

Mediċini oħra, tilqim u Stelara

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek:

Jekk qed tieħu, ħadt riċentement jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Jekk riċentement ħadt jew se tieħu tilqima. Xi tipi ta’ tilqim (tilqim b’vajrus ħaj imma mgħaxxex ) m’għandhomx jingħataw waqt li tuża Stelara.

Tqala u treddigħ

Hu preferribli li tevita l-użu ta’ Stelara waqt it-tqala. L-effetti ta’ Stelara fuq in-nisa tqal m’humiex magħrufa. Jekk inti mara li jista’ jkollok it-tfal, inti għandek tevita li tinqabad tqila u li tuża kontraċettivi xierqa waqt li tkun qed tuża Stelara u għal mill-anqas 15-il ġimgħa wara l- aħħar kura bi Stelara.

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, kellem lit-tabib tiegħek.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti qed tredda’ jew jekk qed tippjana li tredda’. Inti u t-tabib tiegħek għandkom tiddeċiedu jekk għandekx tredda’ jew tuża Stelara – tagħmilhomx it-tnejn.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Stelara m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

3. Kif għandek tuża Stelara

Stelara hu intenzjonat għall-użu taħt il-gwida u s-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza biex jittratta kondizzjonijiet li għalihom huwa maħsub STELARA.

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jekk ikollok xi dubju. Kellem lit-tabib tiegħek dwar meta se tieħu l-injezzjonijiet u meta għandek l-appuntamenti ta’ sorveljanza.

Kemm jingħata Stelara

It-tabib tiegħek jiddeċiedi kemm għandek bżonn tuża Stelara u għal kemm tul ta’ żmien.

Adulti li għandhom 18-il sena u aktar

Psorijasi jew Artrite Psorijatika

Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija ta’ 45 mg Stelara. Il-pazjenti li jiżnu aktar minn 100 kilogramma (kg) jistgħu jibdew b’doża ta’ 90 mg minflok 45 mg.

Wara d-doża tal-bidu, inti se jkollok id-doża li jkun imiss 4 ġimgħat wara, imbagħad kull 12-il ġimgħa. Id-dożi li ġejjin normalment huma l-istess bħad-doża tal-bidu.

Il-Marda ta’ Crohn

Waqt it-trattament, l-ewwel doża ta’ madwar 6 mg/kg ta’ Stelara se tingħata mit-tabib tiegħek permezz ta’ dripp fil-vina fi driegħ tiegħek (infużjoni fil-vini). Wara d-doża tal-bidu, inti se tirċievi d-doża li jmiss ta’ 90 mg Stelara wara 8 ġimgħat, imbagħad kull 12-il ġimgħa wara dan permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda (‘taħt il-ġilda’).

F’xi pazjenti, wara l-ewwel injezzjoni taħt il-ġilda, jista’ jingħata 90 mg Stelara kull 8 ġimgħat. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi meta għandek tirċievi doża li jmiss tiegħek.

Tfal u adolexxenti b’età ta’ 12-il sena jew iktar

Psorijasi

It-tabib se jikkalkula l-aħjar doża għalik, inkluż l-ammont (volum) ta’ Stelara li għandu jiġi injetatt biex tagħti d-doża t-tajba. Id-doża t-tajba għalik se tiddependi fuq kemm tiżenfil-ħin meta tingħata kull injezzjoni.

Huwa disponibbli kunjett għat-tfal li jkollhom bżonn jirċievu inqas mid-doża sħiħa ta’ 45 mg.

Jekk inti tiżen inqas minn 60 kg, id-doża rrakkomandata hija 0.75 mg ta’ Stelara għall kull kg ta’ piż tal-ġisem.

Jekk inti tiżen bejn 60 kg u 100 kg, id-doża rrakkomandata hija 45 mg Stelara.

Jekk inti tiżen aktar minn 100 kg, id-doża rrakkomandata hija 90 mg Stelara.

Wara d-doża tal-bidu, inti se tieħu d-doża li jmiss 4 ġimgħat wara, ibagħad kull 12-il ġimgħa.

Kif jingħata Stelara

Stelara jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda. Fil-bidu tat-trattament tiegħek, tobba jew infermiera jistgħu jinjettaw Stelara.

Madankollu, inti u t-tabib tiegħek tistgħu tiddeċiedu li inti stess tista’ tinjetta Stelara. F’dan il- każ inti tingħata taħriġ dwar kif inti stess tinjetta Stelara.

Ara hawn taħt fis-sezzjoni ‘Istruzzjonijiet dwar kif jingħata’ għal aktar informazzjoni dwar kif

tinjetta Stelara.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif tagħti injezzjoni lilek innifsek.

Jekk tuża Stelara aktar milli suppost

Jekk inti wżajt jew ingħatajt wisq Stelara, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek mill-ewwel. Dejjem qis li jkollok miegħek il-kartuna ta’ barra tal-mediċina, anke jekk din tkun vojta.

Jekk tinsa tuża Stelara

Jekk tinsa doża, ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Stelara

M’huwiex perikoluż li tieqaf tuża Stelara. Madankollu, jekk inti tieqaf, is-sintomi tiegħek jistgħu jerġgħu jitfaċċaw.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Xi pazjenti jista’ jkollhom effetti sekondarji serji li jista’ jkollhom bżonn kura urġenti.

Reazzjonijiet allerġiċi – dawn jistgħu jeħtieġu kura urġenti. Għid lit-tabib tiegħek jew sejjaħ għajnuna medika ta’ emerġenza immedjatament jekk tosserva xi wieħed mis- sinjali li ġejjin.

Reazzjonijiet allerġiċi serji (‘anafilassi’) huma rari fin-nies li jieħdu Stelara (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna). Is-sinjali jinkludu:

o diffikultà biex tieħu nifs jew tibla’

o pressjoni baxxa tad-demm, li tista’ tikkawża sturdament o nefħa fil-wiċċ, xufftejn, il-ħalq jew il-gerżuma.

Sinjali komuni ta’ reazzjoni allerġika jinkludu raxx u urtikarja (dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100).

Jekk għandek reazzjoni allerġika serja, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li m’għandekx terġa’ tuża Stelara.

Infezzjonijiet – dawn jistgħu jeħtieġu kura urġenti. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tosserva xi wieħed mis-sinjali li ġejjin.

Infezzjonijiet fl-imnifsejn u l-griżmejn u riħ komuni huma komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Infjammazzjoni tat-tessut taħt il-ġilda (‘ċellulite’) mhijiex komuni (tista’ taffettwa sa persuna waħda minn kull 100)

Ħruq ta’ Sant’Antnin (tip ta’ raxx li jweġġa’ bl-infafet) mhuwiex komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100 persuna)

Stelara jista’ jġiegħlek tkun inqas kapaċi tikkumbatti infezzjonijiet, u xi wħud mill- infezzjonijiet jistgħu jsiru serji.

Għandek toqgħod attent għal sinjali ta’ infezzjoni waqt li tkun qed tuża Stelara. Dawn jinkludu:

deni, sintomi jixbhu l-influwenza, għaraq matul il-lejl

tħossok għajjien/a jew bi qtugħ ta’ nifs; sogħla persistenti

sħana, ħmura u uġiegħ fil-ġilda, jew raxx fil-ġilda b’infafet u uġiegħ

ħruq meta tgħaddi l-awrina

dijarea.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tosserva xi wieħed minn dawn is-sinjali ta’ infezzjoni. Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi tip ta’ infezzjoni li ma tkunx trid titlaq jew li terġa tiġi lura. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li m’għandekx tuża Stelara qabel ma titlaq l- infezzjoni. Għid lit-tabib ukoll jekk ikollok xi feriti miftuħin jew selħiet, peress li jistgħu jiġu infettati.

Ġilda titqaxxar– żieda fil-ħmura ta’ ġilda li titqaxxar aktar fuq parti kbira tal-ġisem tista’ tkun sintomu ta’ psorijasi eritrodermika jew dermatite fejn il-ġilda taqa’ qxur qxur, li huma kundizzjonijiet serji fil-ġilda. Inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi.

Effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni):

Dijarea

Dardir

Rimettar

Għeja

Sturdament

Uġigħ ta’ ras

Ħakk (‘pruritus’)

Uġigħ f’dahrek, il-muskoli jew fl-għekiesi

Uġigħ ta’ griżmejnĦmura u wġigħ fejn tkun ingħatat l-injezzjoni.

Effetti skondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 persuna):

Infezzjonijiet fis-snien

Infezzjoni fil-vaġina kkawżata mill-moffa

Dipressjoni

Imnieħer imblukkat jew misdud

Ħruġ ta’ demm, tbenġil, ebusija, nefħa u ħakk fejn tkun ingħatat l-injezzjoni

Tħossok debboli

Tebqet il-għajn imdendla jew muskoli mitluqin fuq naħa waħda tal-wiċċ (‘paraliżi tal- wiċċ’ jew ‘paraliżi ta’ Bell’), li ġeneralment huwa temporanju.

Bidla fil-psorijasi bi ħmura u nfafet sofor jew bojod ġodda żgħar ħafna fuq il-ġilda, xi kultant akkumpanjati minn deni (psorijasi bil-ponot)

Ġilda titqaxxar

Akne

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

Ħmura u ġilda titqaxxar fuq parti kbira tal-ġisem, li tista’ tkun bil-ħakk jew bl-uġigħ (dermatite fejn il-ġilda taqa’ qxur qxur). Sintomi simili xi drabi jiżviluppaw bħala bidla naturali fit-tip ta’ sintomi tal-psorijasi (psorijasi eritrodermika).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji permezz tas- sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Stelara

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen fi friġġ (2°C–8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tħawwadx is-siringi mimlija għal-lest ta’ Stelara. Jekk ġiet imħawwda bil-qawwa għal-tul ta’ ħin il-mediċina tista’ ma tibqax tajba biex tintuża.

Tużax din il-mediċina

Wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara ‘EXP’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar

Jekk il-likwidu tilef il-kulur, imdardar jew jekk tara frak jgħum fih (ara s-sezzjoni 6 ‘Id-dehra ta’ Stelara u l-kontenut tal-pakkett’)

Jekk taf, jew taħseb li huwa seta’ ġie espost għal temperaturi estremi (bħal per eżempju ġie ffriżat jew imsaħħan aċċidentalment)

Jekk il-prodott ġie mħawwad bil-qawwa

Stelara qiegħed biex jintuża darba biss. Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża u li jibqa’ fis-siringa għandu jintrema. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Stelara

Is-sustanza attiva hi ustekinumab. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 90 mg ustekinumab f’1 mL.

Is-sustanzi l-oħra huma L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sucrose u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Stelara u l-kontenut tal-pakkett

Stelara hija soluzzjoni għall-injezzjonijiet trasparenti sa tkanġi ftit (tkun tleqq qisha perla), bla kulur sa safra ċara. Is-soluzzjoni jista’ jkun fiha xi ftit frak żgħir tal-proteina trasparenti jew abjad. Huwa fornut f’pakkett tal-kartun li fih is-siringa mimlija għal-lest tal-ħġieġ ta’ 1 mL b’doża waħda. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 90 mg ustekinumab f’1 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

2340 Beerse Il-Belġju

Manifattur

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: + 32 14 649 411

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o. Karla Engliše 3201/06 CZ-15000 Praha 5 - Smíchov Česká republika

Tel: +420 227 012 227

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137-955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 649 411

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

A.M. Mangion Ltd.

Mangion Building, Triq ġdida fi triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Malta

Tel: +356 2397 6000

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Postboks 144

NO-1325 Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH

Λεωφόρος Ειρήνης 56

Vorgartenstraße 206B

GR-151 21 Πεύκη

A-1020 Wien

Αθήνα

Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

 

España

 

Polska

JANSSEN-CILAG, S.A.

JANSSEN–CILAG

POLSKA Sp. z o.o.

E-28042

Madrid

ul. Iłżecka 24

Tel: +34

91 722 81 00

PL-02–135 Warszawa

 

 

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

Portugal

JANSSEN-CILAG

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.

1, rue Camille Desmoulins

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

TSA 91003

Queluz de Baixo

F-92787 Issy Les Moulineaux

PT-2734-503 Barcarena

Cedex 9

Tel: +351 21 43 68 835

Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 40 03

 

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România S.R.L.

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15,

10010 Zagreb

Clădirea S-Park,

Tel: +385 1 6610 700

Corp B3-B4, Etaj 3

 

013714 Bucureşti - RO

 

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

JANSSEN-CILAG Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50 -100 Holmers Farm Way,

Šmartinska cesta 53

High Wycombe,

SI-1000, Ljubljana

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel. +386 1 401 18 30

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

JANSSEN-CILAG AB

Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG SpA

JANSSEN-CILAG OY

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

JANSSEN-CILAG AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel +46 8 626 50 00

Tηλ: +357 22 20 77 00

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle

JANSSEN-CILAG Ltd.

Latvijā

50 -100 Holmers Farm Way

Mūkusalas iela 101

High Wycombe

Rīga, LV-1004

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +371 678 93561

Tel: +44 1 494 567 444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Istruzzjonijiet dwar kif jingħata

Fil-bidu tal-kura, persuna professjonista fil-qasam mediku li tieħu ħsieb il-kura ta’ saħħtek se tgħinek għall-ewwel injezzjoni tiegħek. Madankollu, int u t-tabib tiegħek tistaw tiddeċiedu li inti tista’ tinjetta Stelara lilek innifsek. Jekk dan iseħħ, inti tieħu taħriġ dwar kif tinjetta Stelara. Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif tagħti l-injezzjoni lilek innifsek.

Tħallatx Stelara ma’ likwidi oħra għall-injezzjoni

Tħawwadx is-siringi mimlijin għal-lest ta’ StelaraA. Dan għaliex jekk il-mediċina tiġi mħawwda bil-qawwa tista’ ssirilha ħsara. Tużax il-mediċina jekk kienet imħawwda bil-qawwa.

Figura 1 turi kif tidher is-siringa mimlija għal-lest

Figura 1

1. Iċċekkja n-numru ta’ siringi mimlijin għal-lest u pprepara l-oġġetti li għandek bżonn:

Preparazzjoni għall-użu tas-siringa mimlija għal-lest

Oħroġ is-siringa(i) minn ġol-friġġ. Ħalli is-siringa mimlija għal-lest toqgħod barra mill-kaxxa għal madwar nofs siegħa. Dan sabiex il-likwidu jilħaq temperatura komda għall-injezzjoni (temperatura tal-kamra). Tneħħix it-tokka tal-labra tas-siringa waqt li tkun qed tistenniha tilħaq it-temperatura tal-kamra

Żomm is-siringa mimlija għal-lest mit-tubu tas-siringa bil-labra mgħottija tħares il-fuq

Iżżommhiex minn ras il-planġer, mill-planġer, mill-ġwejnaħ tal-protezzjoni tal-labra jew mit- tokka tal-labra

Tiġbidx il-planġer lura fi kwalunkwe ħin

Tneħħix it-tokka tal-labra mis-siringa mimlija għal-lest sakemm ma tirċevix istruzzjonijiet biex tagħmel dan

Tmissx il-klipps li jattivaw il-protezzjoni tal-labra (kif indikat b’asteriks * fil-Figura 1) biex il- labra ma titgħattiex bil-protezzjoni qabel ma tużaha.

Iċċekkja s-siringa mimlija għal-lest biex tiżgura

li n-numru ta’ siringi mimlijin għal-lest huwa tajjeb u li l-qawwa tad-doża hija tajba

o Jekk id-doża tiegħek hija ta’ 90 mg inti se jkollok siringa waħda mimlija għal-lest ta’ 90 mg ta’ Stelara

li hija l-mediċina t-tajba

li għadha ma qabżitx id-data ta’ meta tiskadi

li s-siringa mimlija għal-lest m’għandiex ħsara

li s-soluzzjoni fis-siringa mimlija għal-lest hija trasparenti sa kemxejn tkanġi (tkun tleqq qisha perla) u mingħajr kulur sa safra ċara.

li s-soluzzjoni fis-siringa mimlija għal-lest ma tilfitx il-kulur, jew mhijiex imdardra, u li ma fiha l-ebda frak

li s-soluzzjoni fis-siringa mimlija għal-lest mhijiex iffriżata.

Iġbor flimkien dak kollu li għandek bżonn u ifrixhom fuq wiċċ nadif. Dan jinkludi gareż imxarrbin b’antisettiku, tajjara jew garża, u kontenitur fejn jintremew l-affarijiet bix-xifer jew bil-ponta.

2. Agħżel u pprepara s-sit tal-injezzjoni:

Agħżel is-sit tal-injezzjoni (ara Figura 2)

Stelara jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda

Partijiet tal-ġisem tajbin għall-injezzjoni huma il-parti tan-naħa ta’ fuq tal-koxxa jew madwar iż-żaqq (addome) għallinqas 5 ċm ’l bogħod miż-żokra

Jekk inhu possibbli, tużax partijiet tal-ġilda li għandhom sinjali ta’ psorijasi

Jekk xi ħadd se jgħinek fl-għoti tal-injezzjoni, f’dak il-każ, huwa jew hija jistgħu jagħżlu wkoll il-parti tan-naħa ta’ fuq tad-dirgħajn bħala sit tal-injezzjoni.

Figura 2

Ipprepara s-sit ta’ l-injezzjoni

Aħsel idejk sewwa ħafna bis-sapun u bl-ilma fietel

Imsaħ is-sit tal-injezzjoni fuq il-ġilda b’garża imxarrba b’antisettiku

Terġax tmiss din il-parti qabel ma tagħti l-injezzjoni.

3. Neħħi t-tokka tal-labra (ara Figura 3):

It-tokka tal-labra m’għandiex titneħħa qabel inti tkun lest/a li tinjetta d-doża

Iġbor is-siringa mimlija għal-lest, żomm it-tubu tas-siringa f’id waħda

Iġbed it-tokka tal-labra dritt ’il barra u armiha. Tmissx il-planġer waqt li tkun qed tagħmel dan

Figura 3

Jista’ jkun li inti tinnota xi bużżieqa tal-arja fis-siringa mimlija għal-lest jew qatra likwidu fit- tarf tal-labra. Dawn it-tnejn huma normali u m’hemmx għalfejn jitneħħew.

Tmissx il-labra u tħalliha tmiss ma xejn

Tużax is-siringa mimlija għal-lest jekk taqgħalek mingħajr ma jkollha t-tokka f’postha. Jekk jiġri dan ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Injetta d-doża malli tneħħi t-tokka tal-labra

4. Injetta d-doża:

Żomm is-siringa mimlija għal-lest b’id waħda bejn is-saba’ tan-nofs u l-werrej u poġġi s-saba’ l-kbirfuq ir-ras tal-planġer u uża l-id l-oħra biex toqros bil-mod il-ġilda nadifa bejn is-saba l- kbir u l-werrej. Tagħfashiex bis-saħħa.

Tiġbidx il-planġer lura fi kwalunkwe ħin

B’daqqa waħda ħafifa, daħħal il-labra minn ġol-ġilda ’il ġewwa sakemm tista’ tasal (ara Figura 4)

Figura 4

Injetta il-mediċina kollha billi tagħfas il-planġer l-isfel sakemm ir-ras tal-planġer tkun qegħda bejn il-ġwienaħ li jipproteġu l-labra (ara Figura 5)

Figura 5

Meta l-planġer jingħafas l-isfel kemm jista’ jkun, kompli għafas ir-ras tal-planġer, oħroġ il- labra ’l barra u erħi l-ġilda (ara Figura 6)

Figura 6

Bil-mod neħħi s-saba’ l-kbir minn fuq ir-ras tal-planġer biex tħalli s-siringa vojta timxi lura sakemm il-labra kollha titgħatta bil-protezzjoni tal-labra, kif muri permezz tal-Figura 7.

Figure 7

5. Wara l-injezzjoni:

Agħfas garża mxarrba bl-antisettiku fuq il-post tal-injezzjoni għal ftit sekondi wara l-injezzjoni.Jista’ jkun hemm xi ftit demm jew likwidu fis-sit tal-injezzjoni. Dan huwa normali.

Tista’ tagħfas it-tajjara jew il-garża fuq il-post tal-injezzjoni u żżommha magħfusa għal 10 sekondi.

Togħrokx il-ġilda fis-sit tal-injezzjoni. Inti tista’ tgħatti il-post tal-injezzjoni bi stikka żgħira, jekk ikun hemm bżonn.

6. Rimi:

Siringi użati għandhom jitpoġġew f’kontenitur li ma jittaqqabx, bħal kontenitur apposta għal oġġetti li għandhom xifer jew ponta(ara Figura 8). Qatt terġa’ tuża siringa mill-ġdid, għas- sigurtà u s-saħħa tiegħek, u s-sigurtà ta’ ħaddiehor. Armi l-kontenitur apposta għal oġġetti li għandhom xifer jew ponta skont il-liġijiet lokali

Gareż antisettiċi u provvisti oħra jistgħu jintremew mal-iskart.

Figura 8

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati