Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Suboxone (buprenorphine / naloxone) – Fuljett ta’ tagħrif - N07BC51

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaSuboxone
Kodiċi ATCN07BC51
Sustanzabuprenorphine / naloxone
ManifatturIndivior UK Limited

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Suboxone 2 mg/0.5 mg pilloli għal taħt l-ilsien buprenorphine/naloxone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina għax fih tagħrif importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Suboxone u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Suboxone

3.Kif għandek tieħu Suboxone

4.Effetti sekondarji possibbli

5 Kif taħżen Suboxone

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Suboxone u għalxiex jintuża

Suboxone jintuża biex jikkura d-dipendenza fuq mediċini oppjojdi (narkotiċi) bħal eroina jew morfina f’persuni dipendenti fuq id-droga li jkunu qablu li jiġu kkurati għall-vizzju tagħhom. Suboxone jintuża f’persuni adulti u adolexxenti li għandhom iktar minn 15-il sena, li jkunu qed jirċievu wkoll appoġġ mediku, soċjali u psikoloġiku.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Suboxone

Tiħux Suboxone

jekk inti allerġiku għal buprenorphine, naloxone jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6)

jekk għandek problemi respiratorji serji

jekk għandek problemi serji fil-fwied

jekk inti intossikat minħabba l-alkoħol jew għandek rogħda, għaraq, ansjetà, konfużjoni, jew alluċinazzjonijiet ikkawżati mill-alkoħol.

jekk qed tieħu naltrexone jew nalmefene għat -trattament ta ' dipendenza fuq l-alkoħol jew l- opjojdi

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Suboxone jekk għandek:

ażżma jew problemi oħrajn biex tieħu n-nifs

xi marda oħra tal-fwied bħall-epatite

pressjoni baxxa tad-demm

riċentement ġarrabt feriti f’rasek jew marda tal-moħħ

disturb urinarju (speċjalment marbut ma’ tkabbir fil-prostata fl-irġiel)

kwalunkwe marda tal-kliewi

problemi bit-tirojde

disturbi adrenokortikali (eż. il-marda ta’ Addison)

Affarijiet importanti li trid tkun taf bihom:

Monitoraġġ addizzjonali

Inti tista 'tkun ikkontrollata aktar mill-qrib mit-tabib tiegħek jekk inti huma taħt l- età ta' 18 jew fuq l- età ta ' 65. Din il-mediċina m'għandhiex tittieħed minn dawk taħt 15-il sena.

Użu ħażin u abbuż

Din il-mediċina tista’ tkun mira għal nies li jabbużaw minn mediċini li jingħataw b’riċetta, u għandha tinżamm f’post sigur biex tiġi protetta mis-serq. Tagħtix din il-mediċina lil ħaddieħor. Tista’ tikkawża l-mewt jew tkunilhom ta’ ħsara.

Problemi tan-nifs

Xi nies mietu minn insuffiċjenza respiratorja (ma tkunx tista’ tieħu n-nifs) minħabba li użaw ħażin din il-mediċina jew ħaduha flimkien ma’ dipressanti oħrajn tas-sistema nervuża ċentrali, dipressanti bħal alkoħol, benzodiazepines (kalmanti), jew oppjojdi oħrajn.

Din il-mediċina tista 'tikkawża depressjoni respiratorja( kapaċità mnaqqsa li jieħdu nifs ) severa, possibbilment fatali , fit-tfal u nies mhux dipendenti li jeħduha aċċidentalment jew apposta.

Dipendenza

Dan il-prodott jista’ jikkawża dipendenza.

Sintomi bħal meta tieqaf tieħu d-drogi

Dan il-prodott jista’ jikkawża sintomi bħal meta tieqaf tieħu d-drogi jekk tieħdu inqas minn sitt sigħat wara li tuża oppjojd li jaħdem għal żmien qasir (eż. morfina, eroina) jew inqas minn

24 siegħa wara li tuża oppjojd li jaħdem fit-tul bħal methadone.

Suboxone jista’ anki jikkaġuna sintomi bħal meta tieqaf tieħu d-drogi jekk tieqaf tieħdu f’daqqa.

Ħsara fil-fwied

Ġiet irrappurtata ħsara fil-fwied wara t-teħid ta’ Suboxone, speċjalment meta l-mediċina tintuża ħażin. Dan jista’ jkun dovut ukoll għal infezzjonijiet virali (epatite kronika Ċ), abbuż tal- alkoħol, anoressja jew l-użu ta’ mediċini oħrajn bl-abilità li jagħmlu ħsara lill-fwied tiegħek (ara s-sezzjoni 4). It-tabib tiegħek jista’ jagħmillek t estijiet regolari tad-demm biex jara kif tkun sejra l-kundizzjoni tal-fwied

tiegħek.Għid

lit-tabib tiegħek jekk għandek xi problemi fil-fwied qabel tibda t-trattament b’Suboxone.

Pressjoni tad-demm

Dan il-prodott jista’ jikkawża li l-pressjoni tad-demm tiegħek tinżel f’daqqa, u dan iġagħlek tħossok sturdut jekk tqum bilwieqfa malajr wisq minn pożizzjoni bilqiegħda jew mimduda.

Dijanjożi ta’ kundizzjonijiet mediċi mhux relatati

Din il-mediċina tista’ taħbi sintomi ta’ wġigħ li jistgħu jgħinu fid-dijanjosi ta’ xi mard. Tinsiex tgħid lit-tabib tiegħek jekk tieħu din il-mediċina.

Mediċini oħra u Suboxone

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu , ħadt dan l-aħħar jew tista 'tieħu xi mediċini oħra

Xi mediċini jistgħu jżidu l-effetti sekondarji ta’ Suboxone u xi kultant jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet serji ħafna. Waqt li tieħu Suboxone, tiħux mediċini oħrajn mingħajr ma tkun kellimt lit-tabib tiegħek minn qabel, speċjalment:

Benzodiazepines użati biex jittrattaw ansjetà jew disturbi fl-irqad bħal diazepam, temazepam, alprazolam. It-tabib tiegħek sejjer jiktiblek fuq ir-riċetta d-doża korretta għalik. It-teħid tad- doża l-ħażina ta’ benzodiazepines jista’ jikkawża l-mewt minħabba indeboliment respiratorju (ma tkunx tista’ tieħu n-nifs).

Mediċini oħrajn li bihom tista’ tħossok bi ngħas li jintużaw biex jiġi ttrattat mard bħall- ansjetà, in-nuqqas ta’ rqad, konvulżjonijiet/aċċessjonijiet, uġigħ. Dawn it-tipi ta’ mediċini sejrin inaqqsu l-livelli ta’ prontezza tiegħek u jagħmluhielek diffiċli biex issuq u tuża makkinarji. Jistgħu anki jikkawżaw dipressjoni tas-sistema nervuża ċentrali, li hija serja ħafna. Hawn taħt, hawn lista ta’ eżempji ta’ dawn it-tipi ta’ mediċini:

-mediċini oħrajn li fihom opjojdi oħrajn bħal methadone, ċerti mediċini li jtaffu l-uġigħ u suppressanti tas-sogħla.

-mediċini kontra d-dipressjoni (użati biex tiġi ttrattata d-dipressjoni) bħal isocarboxazide, phenelzine, selegiline, tranylcypromine u valproate jistgħu jżidu l-effetti ta’ din il-mediċina.

-antagonisti sedattivi tar-riċettur Hı (użati biex jiġu ttrattati reazzjonijiet allerġiċi) bħal diphenhydramine u chlorphenamine.

-barbiturati (użati biex jikkaġunaw l-irqad jew is-sedazzjoni) bħal Phenobarbital, secobarbital.

-kalmanti (użati biex jikkaġunaw l-irqad jew is-sedazzjoni) bħall-chloral hydrate.

clonidine (użat biex tiġi ttrattata pressjoni għolja tad-demm) jista’ jestendi l-effetti ta’ din il-mediċina.

anti-retrovirali (użati biex tiġi ttrattata l-HIV) bħal ritonavir, nelfinavir, indinavir jistgħu jżidu l- effetti ta’ din il-mediċina.

xi mediċini kontra l-fungus (użati biex jiġu ttrattati l-infezzjonijiet fungali) bħal ketoconazole, itraconazole, ċerti antibijotiċi, jistgħu jtawwlu l-effetti ta’ din il-mediċina.

xi mediċini jistgħu jnaqqsu l-effett ta’ Suboxone. Dawn jinkludu mediċini użati biex tiġi ttrattata l-epilessija (bħal carbamazepine u phenytoin), u mediċini użati biex tiġi ttrattata t-tuberkulożi

(rifampicin).

naltrexone u nalmefene (mediċini użati biex jittrattaw disturbi ta’vizzji) jista’ jimpedixxi l- effetti terapewtiċi ta’ Suboxone. Huma m'għandhomx jittieħdu fl-istess ħin mat- trattament Suboxone għaliex tista’ tesperjenza feġġa f’daqqa ta’ rtirar imtawwal u intens.

Suboxone ma’ ikel, xorb u alkoħol

L-alkoħol jista’ jżid it-tħeddil u jista’ jżid ir-riskju ta’ indeboliment respiratorju jekk jittieħed flimkien ma’ Suboxone. Tiħux Suboxone mal-alkoħol. Tiblax jew tikkunsmax ikel jew xi xorb qabel il-pillola tinħall għal kollox.

Tqala u treddigħ

Ir-riskji li wieħed juża Suboxone f’nisa tqal mhumiex magħrufa. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew jekk qed tippjana li toħroġ tqila. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk il-kura tiegħek għandhiex titkompla b’mediċina alternattiva.

Meta jittieħdu matul it-tqala, speċjalment tard matul it-tqala, mediċini bħal Suboxone jistgħu jikkaġunaw sintomi ta’ meta wieħed iwaqqaf il-mediċina f’daqqa inklużi problemi fit-teħid tan-nifs fit-tarbija li tkun għadha kif titwieled. Dan jista’ jidher bosta jiem wara t-twelid.

Treddax waqt li tieħu din il-mediċina, minħabba li Suboxone jgħaddi fil-ħalib tas-sider.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Suboxone jista’ jikkawża n-ngħas. Dan jista’ jseħħ aktar spiss fl-ewwel ftit ġimgħat tal-kura meta d- doża tiegħek tkun qed tinbidel, iżda jista’ jseħħ ukoll jekk tixrob l-alkoħol jew tieħu mediċini sedattivi oħrajn meta tieħu Suboxone. Issuqx, u lanqas m’għandek tuża għodod jew tħaddem magni, jew twettaq attivitajiet perikolużi sakemm tkun taf kif din il-mediċina taffettwak.

Suboxone fih lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

3.Kif tieħu Suboxone

Il-kura tiegħek tingħata riċetta għaliha u tiġi mmonitorjata minn tobba b’esperjenza fil-kura ta’ dipendenza fuq id-drogi.

It-tabib tiegħek ser jistabbilixxi l-aħjar doża għalik. Matul il-kura tiegħek, it-tabib jista’ jaġġusta d- doża skont ir-rispons tiegħek.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kif tibda l-kura

Id-doża tal-bidu rakkomandata għal persuni adulti u adolexxenti li għandhom iktar minn 15-il sena hi ta’ pillola waħda sa żewġ pilloli ta’ Suboxone 2 mg/0.5 mg. Minn pillola waħda sa żewġ pilloli addizzjonali ta’ Suboxone 2 mg/0.5 mg jistgħu jingħataw fl-ewwel jum skont il-bżonnijiet tiegħek.

Sinjali ċari ta’ meta wieħed jieqaf jieħu d-drogi għandhom ikunu evidenti qabel tieħu l-ewwel doża ta’ Suboxone. Evalwazzjoni ta’ tabib ta’ kemm inti lest għall-kura se tiggwida l-ħin meta tingħatalek l- ewwel doża ta’ Suboxone.

Kif tibda l-kura b’Suboxone waqt li tkun dipendenti fuq l-eroina

Jekk inti dipendenti fuq l-eroina jew oppjojdi li jaħdmu għal żmien qasir, l-ewwel doża tiegħek ta’ Suboxone għandha tittieħed meta jidhru sinjali ta’ meta tieqaf tieħu d-droga, iżda mhux inqas minn 6 sigħat wara li tkun użajt l-oppjojdi l-aħħar.

Kif tibda l-kura b’Suboxone waqt li tkun dipendenti fuq il-methadone

Jekk tkun qed tieħu l-methadone jew opjojde li jaġixxi fit-tul, idealment, id-doża tal-methadone għandha titnaqqas għal inqas minn 30 mg/kuljum qabel ma tibda t-terapija b’Suboxone. L- ewwel doża ta’ Suboxone għandha tittieħed meta jidhru s-sinjali ta’ meta tieqaf tieħu d-droga, iżda mhux inqas minn 24 siegħa wara l-aħħar li użajt methadone.

Kif tieħu Suboxone

Ħu d-doża darba kuljum billi tqiegħed il-pilloli taħt l-ilsien.

Żomm il-pilloli sew taħt l-ilsien sakemm jinħallu kompletament. Dan jista’ jieħu 5-10 minuti.

La għandek tomgħod u lanqas tibla’ l-pilloli, għaliex il-mediċina ma taħdimx u jista’ jkollok sintomi bħal meta wieħed iwaqqaf il-mediċina f’daqqa.

Tikkunsmax xi ikel jew xorb qabel ma jkunu l-pillola tkun inħallet għal kollox.

Kif tneħħi l-pillola mill-folja

1 - Timbuttax il-pillola minn ġol-fojl.

2 – Neħħi biss parti waħda mill-pakkett tal-folji, billi ċċarratha tul il-linja perforata

33 – Billi tibda mit-tarf fejn is-siġill huwa mbewwaq, iġbed il-fojl minn wara sabiex tneħħi l-pillola

Jekk issir ħsara lill-folja, armi l-pillola.

Aġġustment tad-dożaġġ u terapija ta’ manteniment:

Matul il-jiem wara li tibda l-kura, it-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża ta’ Suboxone li tieħu skont il- bżonnijiet tiegħek. Jekk għandek l-impressjoni li l-effett ta’ Suboxone huwa qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek., Id-doża massima ta’ kuljum hi ta’ 24 mg.

Wara żmien ta’ kura b’suċċess, tista’ taqbel mat-tabib sabiex tnaqqsu d-doża b’mod gradwali għal doża ta’ manutenzjoni aktar baxxa.

Kif twaqqaf it-trattament

Skont il-kundizzjoni tiegħek, id-doża ta’ Suboxone tista’ tkompli titnaqqas taħt superviżjoni medika b’reqqa, sakemm eventwalment tista’ titwaqqaf.

Tibdilx il-kura bi kwalunkwe mod jew twaqqaf il-kura mingħajr il-ftehim tat-tabib li jkun qed jikkurak.

Jekk tieħu Suboxone aktar milli suppost

Jekk int jew xi ħaddieħor tieħdu wisq minn din il-mediċina, tridu tmorru jew tittieħdu minnufih f’ċentru tal-emerġenza jew sptar għall-kura peress li doża eċċessiva ta’ Suboxone tista’ tikkawża problemi tan-nifs serji u li jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja.

Sintomi ta’ doża eċċessiva jistgħu jinkludu li tħossok bi ngħas u mingħajr koordinazzjoni b’riflessi aktar bilmod, viżta mċajpra, u/jew tħawwad meta titkellem. Jaf ma tkunx tista’ taħseb b’mod ċar, u tista’ tieħu n-nifs ħafna iktar bil-mod minn dak li hu normali għalik.

Jekk tinsa’ tieħu Suboxone

Għid lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun jekk taqbeż doża.

Jekk tieqaf tieħu Suboxone

Tibdilx il-kura bi kwalunkwe mod jew twaqqaf il-kura mingħajr il-ftehim mat-tabib li jkun qed jikkurak. Li twaqqaf il-kura f’daqqa jista’ jikkawża sintomi bħal meta wieħed jieqaf jieħu d- drogi.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Suboxone jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jew fittex attenzjoni medika urġenti jekk tesperjenza effetti sekondarji , bħal:

nefħa tal-wiċċ, tax-xufftejn, tal-ilsien jew tal-griżmejn li jistgħu jikkawżaw diffikultà biex tibla’ jew tieħu n-nifs, ħorriqija/urtikarja severa. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ reazzjoni allerġika ta’ periklu għall-ħajja.

tħossok bi ngħas mingħajr koordinazzjoni, ikollok vista mċajpra, tħawwad meta titkellem, ma tkunx tista’ taħseb b’mod ċar, jew tibda tieħu n-nifs ferm aktar bilmod minn dak li hu normali għalik.

Flimkien ma’ dan, għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok effetti sekondarji bħal:

għeja severa, ħakk bi sfurija tal-ġilda jew tal-għajnejn. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ ħsara fil- fwied.

tara jew tisma’ affarijiet li ma jkunux hemm (alluċinazzjonijiet).

Effetti sekondarji rraportati b’Suboxone

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Insomnija (ma tkunx tista’ torqod), stitikezza, dardir, għaraq eċċessiv, uġigħ ta’ ras, sindrome ta’ meta tieqaf tieħu d-drogi

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1minn kull 10):

Telf ta’ piż, nefħa (fl-idejn u fis-saqajn), , ngħas, ansjetà, nervożità, tnemnim, depressjoni, tnaqqis fil-ħajra sesswali, żieda fit-tensjoni tal-muskoli, ħsibijiet mhux normali, ħruġ ta’ dmugħ aktar mis-soltu (għajnejn bid-dmugħ) jew disturbi oħrajn fil-produzzjoni tad-dmugħ, vista mċajpra, fwawar, żieda fil-pressjoni tad-demm, emigranji, imnieħer inixxi, uġigħ fil-griżmejn u wġigħ biex tibla’, żieda fis-sogħla, stonku mqalleb jew skumdità oħra fl-istonku, dijarea, funzjoni mhux normali tal-fwied, gass, rimettar, raxx, ħakk, ħorriqija, uġigħ, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli, bugħawwieġ fir-riġlejn (spażmu fil-muskoli), diffikultà biex tikseb jew biex iżżomm erezzjoni, awrina mhux normali, uġigħ addominali, uġigħ fid-dahar, dgħufija, infezzjoni, tkexkix ta’ bard, uġigħ fis-sider, deni, sintomi li jixbhu l-influwenza, sensazzjoni ta’ skonfort ġenerali, korriment aċċidentali kkawżat minn telf ta’ prontezza jew koordinazzjoni, ħass ħażin u sturdament,.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1minn kull 100):

Glandoli minfuħin (glandoli limfatiċi), aġitazzjoni, rogħda, ħolm anormali, attività eċċessiva tal-muskoli, dipersonalizzazzjoni (ma tħossokx li int fiha), dipendenza fuq il-mediċina, amnesija (disturbi tal-memorja), telf ta’ interess, sensazzjoni esaġerata ta’ benesseri, konvulżjoni (aċċessjonijiet), disturb fid-diskors, daqs żgħir tal-pupilla, diffikultà biex tgħaddi l- awrina, infjammazzjoni jew infezzjoni fl-għajnejn, taħbit tal-qalb mgħaġġel jew bil-mod, pressjoni baxxa tad-demm, palpitazzjonijiet, infart mijokardijaku (attakk tal-qalb), tagħfis fis- sider, qtugħ ta’ nifs, ażma, titwib, uġigħ u feriti fil-ħalq, telf ta’ kulur fl-ilsien, akne, għoqod fil- ġilda, jaqa’ x-xagħar, ġilda xotta jew qxur tal-ġilda, infjammazzjoni tal-ġogi, infezzjoni fl- apparat urinarju, testijiet tad-demm b’riżultat mhux normali, demm fl-awrina, ejakulazzjoni mhux normali, problemi mestrwali jew tal-vaġina, ġebel fil-kliewi, proteina fl-awrina tiegħek , awrina bl-uġigħ jew diffiċli, sensittività għas-sħana jew għall-ksieħ, puplesija kkawżata mis- sħana, telf ta’ aptit, sensazzjonijiet ta’ ostilità.

.

Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tisġi stmata mid-dejta disponibbli):

Sindrome għal għarrieda ta’ meta wieħed jieqaf jieħu d-drogi meta jittieħed Suboxone malajr wisq wara l-użu ta’ oppjojdi illegali, sindrome bħal meta wieħed jieqaf jieħu d-drogi fi trabi tat- twelid. Nifs bil-mod jew diffiċli, ħsara fil-fwied bis-suffejra jew mingħajrha, alluċinazzjonijiet, nefħa tal-wiċċ u tal-gerżuma jew reazzjonijiet allerġiċi ta’ periklu għall-ħajja, tnaqqis fil- pressjoni tad-demm meta tibdel il-pożizzjoni minn bilqiegħda jew mimdud għal bilwieqfa. L-użu ħażin ta’ din il-mediċina billi tinjettaha jista’ jikkawża sintomi ta’ meta wieħed jieqaf jieħu d-drogi, infezzjonijiet, reazzjonijiet oħrajn tal-ġilda u problemi potenzjalment serji tal- fwied (ara Twissijiet u prekawzjonijiet).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Suboxone

Żommha fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal u minn membri tal-familja oħrajn.

Tużax Suboxone wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall- aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandu l-ebda kundizzjoni ta’ ħażna speċjali. Madankollu, Suboxone jista’ jkun fil-mira ta’ persuni li jabbużaw minn mediċina bir-riċetta. Żomm din il-mediċina f’post sikur biex tipproteġiha minn serq.

Aħżen il-folja b’mod sigur.

Qatt ma għandek tiftaħ il-folja minn qabel. Tiħux din il-mediċina quddiem it-tfal.

L-unità ta’ emerġenza għandha tiġi kkuntattjata minnufih fil-każ ta’ inġestjoni aċċidentali jew ta’ suspett ta’ inġestjoni.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni ta’ l-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Suboxone

-Is-sustanzi attivi huma buprenorphine u naloxone.

Kull pillola għal taħt l-ilsien ta’ Suboxone 2 mg/0.5 mg fiha 2 mg ta’ buprenorphine (bħala hydrochloride) u 0.5 mg ta’ naloxone (bħala hydrochloride dihydrate).

-Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, mannitol, maize starch, povidone K30, citric acid anhydrous, sodium citrate, magnesium stearate, acesulfame potassium u togħma naturali ta’ lumi u lime.

Kif jidher Suboxone u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli ta’ taħt l-ilsien ta’ Suboxone 2 mg/0.5 mg huma bojod, bikonvessi eżagonali, , ta’ 6.5 mm u imnaqqxa bil-“N2” fuq naħa waħda.

Ippakkjat f’pakketti ta’ 7 u 28 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Indivior UK Limited

103-105 Bath Road Slough

Berkshire SL1 3UH Ir-Renju Unit

Tel. + 800 270 81 901

Manifattur:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd,

Dansom Lane,

Hull,

East Yorkshire HU8 7DS,

Ir-Renju Unit.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom.

Indivior UK Limited Teléfono +800 270 81 901

Email: PatientSafetyRoW@indivior.com

France

Indivior UK Limited

Teléfono 0800 909 972

Email: PatientSafetyFrance@indivior.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Twissijiet u prekawzjonijiet
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Suboxone jekk għandek:
ażżma jew problemi oħrajn biex tieħu n-nifsxi marda oħra tal-fwied bħall-epatite
pressjoni baxxa tad-demm
riċentement ġarrabt feriti f’rasek jew marda tal-moħħ
disturb urinarju (speċjalment marbut ma’ tkabbir fil-prostata fl-irġiel)
kwalunkwe marda tal-kliewiproblemi bit-tirojde
69

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Suboxone 8 mg/2 mg pilloli għal taħt l-ilsien buprenorphine/naloxone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina għax fih tagħrif importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Suboxone u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Suboxone

3.Kif għandek tieħu Suboxone

4.Effetti sekondarji possibbli

5 Kif taħżen Suboxone

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Suboxone u għalxiex jintuża

Suboxone jintuża biex jikkura d-dipendenza fuq mediċini oppjojdi (narkotiċi) bħal eroina jew morfina f’persuni dipendenti fuq id-droga li jkunu qablu li jiġu kkurati għall-vizzju tagħhom. Suboxone jintuża f’persuni adulti u adolexxenti li għandhom iktar minn 15-il sena, li jkunu qed jirċievu wkoll appoġġ mediku, soċjali u psikoloġiku.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Suboxone

Tiħux Suboxone

jekk inti allerġiku/a għal buprenorphine, naloxone jew xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6)

jekk għandek problemi respiratorji serji

jekk għandek problemi serji fil-fwied

jekk inti intossikat minħabba l-alkoħol jew għandek rogħda, għaraq, ansjetà, konfużjoni, jew alluċinazzjonijiet ikkawżati mill-alkoħol.

jekk qed tieħu naltrexone jew nalmefene għat -trattament ta ' dipendenza fuq l-alkoħol jew opjojdi.

disturbi adrenokortikali (eż. il-marda ta’ Addison)

Affarijiet importanti li trid tkun taf bihom:

Monitoraġġ addizzjonali

Inti tista 'tkun ikkontrollata aktar mill-qrib mit-tabib tiegħek jekk inti huma taħt l- età ta' 18 jew fuq l-età ta ' 65. Din il-mediċina m'għandhiex tittieħed minn dawk taħt 15-il sena.

Użu ħażin u abbuż

Din il-mediċina tista’ tkun mira għal nies li jabbużaw minn mediċini li jingħataw b’riċetta, u għandha tinżamm f’post sigur biex tiġi protetta mis-serq. Tagħtix din il-mediċina lil ħaddieħor. Tista’ tikkawża l-mewt jew tkunilhom ta’ ħsara.

Problemi tan-nifs

Xi nies mietu minn insuffiċjenza respiratorja (ma tkunx tista’ tieħu n-nifs) minħabba li użaw ħażin din il-mediċina jew ħaduha flimkien ma’ dipressanti oħrajn tas-sistema nervuża ċentrali, dipressanti bħal alkoħol, benzodiazepines (kalmanti), jew oppjojdi oħrajn.

Din il-mediċina tista 'tikkawża depressjoni respiratorja ( kapaċità mnaqqsa li jieħdu nifs ) severa, possibbilment fatali , fit-tfal u nies mhux dipendenti li jeduha aċċidentalment jew apposta .

Dipendenza

Dan il-prodott jista’ jikkawża dipendenza.

Sintomi bħal meta tieqaf tieħu d-drogi

Dan il-prodott jista’ jikkawża sintomi bħal meta tieqaf tieħu d-drogi jekk tieħdu inqas minn sitt sigħat wara li tuża oppjojd li jaħdem għal żmien qasir (eż. morfina, eroina) jew inqas minn

24 siegħa wara li tuża oppjojd li jaħdem fit-tul bħal methadone.

Suboxone jista’ anki jikkaġuna sintomi bħal meta tieqaf tieħu d-drogi jekk tieqaf tieħdu f’daqqa.

Ħsara fil-fwied

Ġiet irrappurtata ħsara fil-fwied wara t-teħid ta’ Suboxone, speċjalment meta l-mediċina tintuża ħażin. Dan jista’ jkun dovut ukoll għal infezzjonijiet virali (epatite kronika Ċ), abbuż tal- alkoħol, anoressja jew l-użu ta’ mediċini oħrajn bl-abilità li jagħmlu ħsara lill-fwied tiegħek (ara s-sezzjoni 4). It-tabib tiegħek jista’ jagħmillek t estijiet regolari tad-demm biex jara kif tkun sejra l-kundizzjoni tal-fwied

tiegħek. Għid

lit-tabib tiegħek jekk għandek xi problemi fil-fwied qabel tibda t-trattament b’Suboxone.

Pressjoni tad-demm

Dan il-prodott jista’ jikkawża li l-pressjoni tad-demm tiegħek tinżel f’daqqa, u dan iġagħlek tħossok sturdut jekk tqum bilwieqfa malajr wisq minn pożizzjoni bilqiegħda jew mimduda.

Dijanjożi ta’ kundizzjonijiet mediċi mhux relatati

Din il-mediċina tista’ taħbi sintomi ta’ wġigħ li jistgħu jgħinu fid-dijanjosi ta’ xi mard. Tinsiex tgħid lit-tabib tiegħek jekk tieħu din il-mediċina.

Mediċini oħra u Suboxone

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista 'tieħu xi mediċini oħra

Xi mediċini jistgħu jżidu l-effetti sekondarji ta’ Suboxone u xi kultant jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet serji ħafna. Waqt li tieħu Suboxone, tiħux mediċini oħrajn mingħajr ma tkun kellimt lit-tabib tiegħek minn qabel, speċjalment:

Benzodiazepines (użati biex jiġu ttrattati l -ansjetà jew disturbi fl-irqad) bħal, diazepam, temazepam, alprazolam. It-tabib tiegħek sejjer jagħtik riċetta bid-doża korretta għalik. It-teħid tad-doża l-ħażina ta’ benzodiazepines jista’ jikkawża l-mewt minħabba arrest respiratorju (ma tkunx tista’ tieħu n-nifs).

Mediċini oħrajn li bihom tista’ tħossok bi ngħas li jintużaw biex jiġi ttrattat mard bħall- ansjetà, in-nuqqas ta’ rqad, konvulżjonijiet/aċċessjonijiet, uġigħ. Dawn it-tipi ta’ mediċini sejrin inaqqsu l-livelli ta’ prontezza tiegħek u jagħmluhielek diffiċli biex issuq u tuża makkinarji. Jistgħu anki jikkawżaw dipressjoni tas-sistema nervuża ċentrali, li hija serja ħafna. Hawn taħt, hawn lista ta’ eżempji ta’ dawn it-tipi ta’ mediċini:

-mediċini oħrajn li fihom opjojdi oħrajn bħal methadone, ċerti mediċini li jtaffu l-uġigħ u suppressanti tas-sogħla.

-mediċini kontra d-dipressjoni (użati biex tiġi ttrattata d-dipressjoni) bħal isocarboxazide, phenelzine, selegiline, tranylcypromine u valproate jistgħu jżidu l-effetti ta’ din il-mediċina.

-antagonisti sedattivi tar-riċettur Hı (użati biex jiġu ttrattati reazzjonijiet allerġiċi) bħal diphenhydramine u chlorphenamine.

-barbiturati (użati biex jikkaġunaw l-irqad jew is-sedazzjoni) bħal Phenobarbital, secobarbital.

-kalmanti (użati biex jikkaġunaw l-irqad jew is-sedazzjoni) bħall-chloral hydrate.

Clonidine (użat biex tiġi ttrattata pressjoni għolja tad-demm) jista’ jestendi l-effetti ta’ din il- mediċina.

Anti-retrovirali (użati biex tiġi ttrattata l-HIV) bħal ritonavir, nelfinavir, indinavir jistgħu jżidu l-effetti ta’ din il-mediċina.

xi mediċini kontra l-fungus (użati biex jiġu ttrattati l-infezzjonijiet fungali) bħal ketoconazole, itraconazole, ċerti antibijotiċi, jistgħu jtawwlu l-effetti ta’ din il-mediċina.

xi mediċini jistgħu jnaqqsu l-effett ta’ Suboxone. Dawn jinkludu mediċini użati biex tiġi ttrattata l-epilessija (bħal carbamazepine u phenytoin), u mediċini użati biex tiġi ttrattata t-tuberkulożi

(rifampicin).

naltrexone u nalmefene (mediċini użati biex jittrattaw disturbi tal-vizzji) jista’ jimpedixxi l- effetti terapewtiċi ta’ Suboxone. Huma m'għandhomx jittieħdu fl-istess ħin mat- trattament Suboxone għaliex tista’ tesperjenza feġġa f’daqqa ta’ rtirar imtawwal u intens.

Suboxone ma’ ikel, xorb u alkoħol

L-alkoħol jista’ jżid it-tħeddil u jista’ jżid ir-riskju ta’ indeboliment respiratorju jekk jittieħed flimkien ma’ Suboxone. Tiħux Suboxone mal-alkoħol. Tiblax jew tikkunsmax ikel jew xi xorb qabel il-pillola tinħall għal kollox.

Tqala u treddigħ

Ir-riskji li wieħed juża Suboxone f’nisa tqal mhumiex magħrufa. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew jekk qed tippjana li toħroġ tqila. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk il-kura tiegħek għandhiex titkompla b’mediċina alternattiva.

Meta jittieħdu matul it-tqala, speċjalment tard matul it-tqala, mediċini bħal Suboxone jistgħu jikkaġunaw sintomi ta’ meta wieħed iwaqqaf il-mediċina f’daqqa inklużi problemi fit-teħid tan-nifs fit-tarbija li tkun għadha kif titwieled. Dan jista’ jidher bosta jiem wara t-twelid.

Treddax waqt li tieħu din il-mediċina, minħabba li Suboxone jgħaddi fil-ħalib tas-sider.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Suboxone jista’ jikkawża n-ngħas. Dan jista’ jseħħ aktar spiss fl-ewwel ftit ġimgħat tal-kura meta d- doża tiegħek tkun qed tinbidel, iżda jista’ jseħħ ukoll jekk tixrob l-alkoħol jew tieħu mediċini sedattivi oħrajn meta tieħu Suboxone. Issuqx, u lanqas m’għandek tuża għodod jew tħaddem magni, jew twettaq attivitajiet perikolużi sakemm tkun taf kif din il-mediċina taffettwak.

Suboxone fih il-lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

3. Kif tieħu Suboxone

Il-kura tiegħek tingħata riċetta għaliha u tiġi mmonitorjata minn tobba b’esperjenza fil-kura ta’ dipendenza fuq id-drogi.

It-tabib tiegħek ser jistabbilixxi l-aħjar doża għalik. Matul il-kura tiegħek, it-tabib jista’ jaġġusta d- doża skont ir-rispons tiegħek.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kif tibda l-kura

Id-doża tal-bidu rakkomandata għal persuni adulti u adolexxenti li għandhom iktar minn 15-il sena hi ta’ pillola waħda sa żewġ pilloli ta’ Suboxone 8 mg/2 mg. Minn pillola waħda sa żewġ pilloli addizzjonali ta’ Suboxone 8 mg/2 mg jistgħu jingħataw fl-ewwel jum skont il-bżonnijiet tiegħek.

Sinjali ċari ta’ meta wieħed jieqaf jieħu d-drogi għandhom ikunu evidenti qabel tieħu l-ewwel doża ta’ Suboxone. Evalwazzjoni ta’ tabib ta’ kemm inti lest għall-kura se tiggwida l-ħin meta tingħatalek l- ewwel doża ta’ Suboxone.

Kif tibda l-kura b’Suboxone waqt li tkun dipendenti fuq l-eroina

Jekk inti dipendenti fuq l-eroina jew oppjojdi li jaħdmu għal żmien qasir, l-ewwel doża tiegħek ta’ Suboxone għandha tittieħed meta jidhru sinjali ta’ meta tieqaf tieħu d-droga, iżda mhux inqas minn 6 sigħat wara li tkun użajt l-oppjojdi l-aħħar.

Kif tibda tieħu l-kura b’Suboxone waqt li tkun dipendenti fuqfuq methadone

Jekk tkun qed tieħu l-methadone jew opjojde li jaġixxi fit-tul, idealment, id-doża tal-methadone għandha titnaqqas għal inqas minn 30 mg/kuljum qabel ma tibda t-terapija b’Suboxone. L- ewwel doża ta’ Suboxone għandha tittieħed meta jidhru s-sinjali ta’ meta tieqaf tieħu d-droga, iżda mhux inqas minn 24 siegħa wara l-aħħar li użajt methadone.

Kif għandek tieħu Suboxone

Ħu d-doża darba kuljum billi tpoġġi l-pilloli taħt l-ilsien.

Żomm il-pilloli sew taħt l-ilsien sakemm jinħallu għal kollox. Dan jista’ jieħu 5-10 minuti.

La għandek tomgħod u lanqas tibla’ l-pilloli, għaliex il-mediċina ma taħdimx u jista’ jkollok sintomi bħal meta wieħed iwaqqaf il-mediċina f’daqqa.

Tikkunsmax xi ikel jew xorb qabel ma l-pillola tkun inħallet għal kollox.

Kif tneħħi l-pillola mill-folja

1 1 - Timbuttax il-pillola minn ġol-fojl.

22 - Neħħi biss parti waħda mill-pakkett tal-folji, billi ċċarratha tul il-linja perforata.

33 – Billi tibda mit-tarf fejn is-siġill huwa mbewwaq, iġbed il-fojl minn wara sabiex tneħħi l-pillola

Jekk issir ħsara lill-folja, armi l-pillola.

Aġġustment tad-dożaġġ u terapija ta’ manteniment:

Matul il-jiem wara li tibda l-kura, it-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża ta’ Suboxone li tieħu skont il- bżonnijiet tiegħek. Jekk għandek l-impressjoni li l-effett ta’ Suboxone huwa qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Id-doża massima ta’ kuljum hi ta’ 24 mg.

Wara żmien ta’ kura b’suċċess, tista’ taqbel mat-tabib sabiex tnaqqsu d-doża b’mod gradwali għal doża ta’ manutenzjoni aktar baxxa.

Kif twaqqaf il-trattament

Skont il-kundizzjoni tiegħek, id-doża ta’ Suboxone tista’ tkompli titnaqqas taħt superviżjoni medika b’reqqa, sakemm eventwalment tista’ titwaqqaf.

Tibdilx il-kura bi kwalunkwe mod jew twaqqaf il-kura mingħajr il-ftehim tat-tabib li jkun qed jikkurak.

Jekk tieħu Suboxone aktar milli suppost

Jekk int jew xi ħaddieħor tieħdu wisq minn din il-mediċina, tridu tmorru jew tittieħdu minnufih f’ċentru tal-emerġenza jew sptar għall-kura peress li doża eċċessiva ta’ Suboxone tista’ tikkawża problemi tan-nifs serji u li jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja.

Sintomi ta’ doża eċċessiva jistgħu jinkludu li tħossok bi ngħas u mingħajr koordinazzjoni b’riflessi aktar bil-mod, viżta mċajpra, u/jew tħawwad meta titkellem. Jaf ma tkunx tista’ taħseb b’mod ċar, u tista’ tieħu n-nifs ħafna iktar bil-mod minn dak li hu normali għalik.

Jekk tinsa’ tieħu Suboxone

Għid lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun jekk taqbeż doża.

Jekk tieqaf tieħu Suboxone

Tibdilx il-kura bi kwalunkwe mod jew twaqqaf il-kura mingħajr il-ftehim mat-tabib li jkun qed jikkurak. Li twaqqaf il-kura f’daqqa jista’ jikkawża sintomi bħal meta wieħed jieqaf jieħu d- drogi.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Suboxone jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jew fittex attenzjoni medika urġenti jekk tesperjenza effetti sekondarji, bħal:

jintefaħlek wiċċek, xofftejk, ilsienek jew griżmejk li jistgħu jikkawżaw diffikultà biex tibla’ jew tieħu n-nifs, krupp/urtikarja severa. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika perikoluża għall-ħajja.

tħossok bi ngħas, mingħajr koordinazzjoni, ikollok vista mċajpra, tħawwad meta titkellem, ma tkunx tista’ taħseb b’mod ċar, jew tibda tieħu n-nifs ferm aktar bil-mod minn dak li hu normali għalik.

Flimkien ma’ dan, għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok effetti sekondarji bħal:

għeja severa, ħakk bi sfurija tal-ġilda jew tal-għajnejn. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ ħsara fil- fwied.

tara jew tisma’ affarijiet li ma jkunux hemm (alluċinazzjonijiet).

Effetti sekondarji rrapportati b’Suboxone

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Insomnija (ma tkunx tista’ torqod), stitikezza, dardir, għaraq eċċessiv, uġigħ ta’ ras, sindrome ta’ meta tieqaf tieħu d-drogi

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1minn kull 10):

Telf ta’ piż, nefħa (fl-idejn u fis-saqajn), , ngħas, ansjetà, nervożità, tnemnim, depressjoni, tnaqqis fil-ħajra sesswali, żieda fit-tensjoni tal-muskoli, ħsibijiet mhux normali, ħruġ ta’ dmugħ aktar mis-soltu (għajnejk bid-dmugħ) jew disturbi oħrajn fil-produzzjoni tad-dmugħ, vista mċajpra, fwawar, żieda fil-pressjoni tad-demm, emigranji, imnieħer inixxi, uġigħ fil-griżmejn u wġigħ biex tibla’, żieda fis-sogħla, stonku mqalleb jew skumdità oħra fl-istonku, dijarea, funzjoni mhux normali tal-fwied, , gass, rimettar, raxx, ħakk, ħorriqija, uġigħ, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli, bugħawwieġ fir-riġlejn (spażmu fil-muskoli), diffikultà biex tikseb jew biex iżżomm erezzjoni, awrina mhux normali, uġigħ addominali, uġigħ fid-dahar, dgħufija, infezzjoni, tkexkix ta’ bard, uġigħ fis-sider, deni, sintomi li jixbhu l-influwenza, sensazzjoni ta’ skonfort ġenerali, korriment aċċidentali kkawżat minn telf ta’ prontezza jew koordinazzjoni, ħass ħażin u sturdament.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1minn kull 100):

Glandoli minfuħin (glandoli limfatiċi), aġitazzjoni, rogħda, ħolm anormali, attività eċċessiva tal-muskoli, dipersonalizzazzjoni (ma tħossokx li int fiha), dipendenza fuq il-mediċina, amnesija (disturbi tal-memorja), telf ta’ interess, sensazzjoni esaġerata ta’ benesseri, konvulżjoni (aċċessjonijiet), disturb fid-diskors, daqs żgħir tal-pupilla, diffikultà biex tgħaddi l- awrina, infjammazzjoni jew infezzjoni fl-għajnejn, taħbit tal-qalb mgħaġġel jew bil-mod, pressjoni baxxa tad-demm, palpitazzjonijiet, infart mijokardijaku (attakk tal-qalb), tagħfis fis- sider, qtugħ ta’ nifs, ażma, titwib, uġigħ u feriti fil-ħalq, telf ta’ kulur fl-ilsien, akne, għoqod fil- ġilda, jaqa’ x-xagħar, ġilda xotta jew qxur tal-ġilda, infjammazzjoni tal-ġogi, infezzjoni fl- apparat urinarju, testijiet tad-demm b’riżultat mhux normali, demm fl-awrina, ejakulazzjoni mhux normali, problemi mestrwali jew tal-vaġina, ġebel fil-kliewi proteina fl-awrina tiegħek , awrina bl-uġigħ jew diffiċli,, sensittività għas-sħana jew għall-ksieħ, puplesija kkawżata mis- sħana, sensazzjonijiet ta’ ostilità.

Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tisġi stmata mid-dejta disponibbli):

Sindrome għal għarrieda ta’ meta wieħed jieqaf jieħu d-drogi meta jittieħed Suboxone malajr wisq wara l-użu ta’ oppjojdi illegali, sindrome bħal meta wieħed jieqaf jieħu d-drogi fi trabi tat- twelid. Nifs bil-mod jew diffiċli, ħsara fil-fwied bis-suffejra jew mingħajrha, alluċinazzjonijiet, nefħa tal-wiċċ u tal-gerżuma jew reazzjonijiet allerġiċi ta’ periklu għall-ħajja, tnaqqis fil- pressjoni tad-demm meta tibdel il-pożizzjoni minn bilqiegħda jew mimdud għal bilwieqfa.

L-użu ħażin ta’ din il-mediċina billi tinjettaha jista’ jikkawża sintomi ta’ meta wieħed jieqaf jieħu d-drogi, infezzjonijiet, reazzjonijiet oħrajn tal-ġilda u problemi potenzjalment serji tal- fwied (ara Twissijiet u prekawzjonijiet).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Suboxone

Żommha fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal u minn membri tal-familja oħrajn.

Tużax Suboxone wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall- aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandu bżonn l-ebda kundizzjonijiet speċjali għall-ħażna. Madankollu, Suboxone jista’ jkun fil-mira ta’ persuni li jabbużaw minn mediċina bir-riċetta. Żomm din il-mediċina f’post sikur biex tipproteġiha minn serq.

Aħżen il-folja b’mod sigur.

Qatt ma għandek tiftaħ il-folja minn qabel. Tiħux din il-mediċina quddiem it-tfal.

L-unità ta’ emerġenza għandha tiġi kkuntattjata minnufih fil-każ ta’ inġestjoni aċċidentali jew ta’ suspett ta’ inġestjoni.

Tarmix mediċini m’għandhomx jintremew mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill- ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Suboxone

-Is-sustanzi attivi huma buprenorphine u naloxone.

Kull pillola għal taħt l-ilsien ta’ 8 mg/2 mg fiha 8 mg ta’ buprenorphine (bħala hydrochloride) u 2 mg ta’ naloxone (bħala hydrochloride dihydrate).

-Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, mannitol, maize starch, povidone K30, citric acid anhydrous, sodium citrate, magnesium stearate, acesulfame potassium u togħma naturali ta’ lumi u lime.

Kif jidher Suboxone u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli ta’ taħt l-ilsien ta’ Suboxone 8 mg/2 mg huma bojod, bikonvessi eżagonali, ta’ 11 mm u imnaqqxa bil-“N8” fuq naħa waħda.

Ippakkjat f’pakketti ta’ 7 u 28 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Indivior UK Limited

103-105 Bath Road

Slough

Berkshire SL1 3UH

Ir-Renju Unit

Tel. + 800 270 81 901

Manifattur:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd,

Dansom Lane,

Hull,

East Yorkshire HU8 7DS,

Ir-Renju Unit.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom.

Indivior UK Limited Teléfon +800 270 81 901

Email: PatientSafetyRoW@indivior.com

France

Indivior UK Limited

Teléfon 0800 909 972

Email: PatientSafetyFrance@indivior.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Suboxone 16 mg/4 mg pilloli għal taħt l-ilsien buprenorphine/naloxone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina għax fih tagħrif importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Suboxone u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Suboxone

3.Kif għandek tieħu Suboxone

4.Effetti sekondarji possibbli

5 Kif taħżen Suboxone

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Suboxone u għalxiex jintuża

Suboxone jintuża biex jikkura d-dipendenza fuq mediċini oppjojdi (narkotiċi) bħal eroina jew morfina f’persuni dipendenti fuq id-droga li jkunu qablu li jiġu kkurati għall-vizzju tagħhom. Suboxone jintuża f’persuni adulti u adolexxenti li għandhom iktar minn 15-il sena, li jkunu qed jirċievu wkoll appoġġ mediku, soċjali u psikoloġiku.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Suboxone

Tiħux Suboxone

jekk inti allerġiku għal buprenorphine, naloxone jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6)

jekk għandek problemi respiratorji serji

jekk għandek problemi serji fil-fwied

jekk inti intossikat minħabba l-alkoħol jew għandek rogħda, għaraq, ansjetà, konfużjoni, jew alluċinazzjonijiet ikkawżati mill-alkoħol.

jekk qed tieħu naltrexone jew nalmefene għat -trattament ta ' dipendenza fuq l-alkoħol jew l- opjojdi

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Suboxone jekk għandek:

ażżma jew problemi oħrajn biex tieħu n-nifs

xi marda oħra tal-fwied bħall-epatite

pressjoni baxxa tad-demm

riċentement ġarrabt feriti f’rasek jew marda tal-moħħ

disturb urinarju (speċjalment marbut ma’ tkabbir fil-prostata fl-irġiel)

kwalunkwe marda tal-kliewi

problemi bit-tirojde

disturbi adrenokortikali (eż. il-marda ta’ Addison)

Affarijiet importanti li trid tkun taf bihom:

Monitoraġġ addizzjonali

Inti tista 'tkun ikkontrollata aktar mill-qrib mit-tabib tiegħek jekk inti huma taħt l- età ta' 18 jew fuq l-età ta ' 65. Din il-mediċina m'għandhiex tittieħed minn dawk taħt 15-il sena.

Użu ħażin u abbuż

Din il-mediċina tista’ tkun mira għal nies li jabbużaw minn mediċini li jingħataw b’riċetta, u għandha tinżamm f’post sigur biex tiġi protetta mis-serq. Tagħtix din il-mediċina lil ħaddieħor. Tista’ tikkawża l-mewt jew tkunilhom ta’ ħsara.

Problemi tan-nifs

Xi nies mietu minn insuffiċjenza respiratorja (ma tkunx tista’ tieħu n-nifs) minħabba li użaw ħażin din il-mediċina jew ħaduha flimkien ma’ dipressanti oħrajn tas-sistema nervuża ċentrali, dipressanti bħal alkoħol, benzodiazepines (kalmanti), jew oppjojdi oħrajn.

Din il-mediċina tista 'tikkawża depressjoni respiratorja ( kapaċità mnaqqsa li jieħdu nifs )severa, possibbilment fatali , fit-tfal u nies mhux dipendenti li jeduha aċċidentalment jew apposta .

Dipendenza

Dan il-prodott jista’ jikkawża dipendenza.

Sintomi bħal meta tieqaf tieħu d-drogi

Dan il-prodott jista’ jikkawża sintomi bħal meta tieqaf tieħu d-drogi jekk tieħdu inqas minn sitt sigħat wara li tuża oppjojd li jaħdem għal żmien qasir (eż. morfina, eroina) jew inqas minn

24 siegħa wara li tuża oppjojd li jaħdem fit-tul bħal methadone.

Suboxone jista’ anki jikkaġuna sintomi bħal meta tieqaf tieħu d-drogi jekk tieqaf tieħdu f’daqqa.

Ħsara fil-fwied

Ġiet irrappurtata ħsara fil-fwied wara t-teħid ta’ Suboxone, speċjalment meta l-mediċina tintuża ħażin. Dan jista’ jkun dovut ukoll għal infezzjonijiet virali (epatite kronika Ċ), abbuż tal- alkoħol, anoressja jew l-użu ta’ mediċini oħrajn bl-abilità li jagħmlu ħsara lill-fwied tiegħek (ara s-sezzjoni 4). It-tabib tiegħek jista’ jagħmillek t estijiet regolari tad-demm biex jara kif tkun sejra l-kundizzjoni tal-fwied tiegħek.Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi problemi fil-fwied qabel tibda t-trattament b’Suboxone.

Pressjoni tad-demm

Dan il-prodott jista’ jikkawża li l-pressjoni tad-demm tiegħek tinżel f’daqqa, u dan iġagħlek tħossok sturdut jekk tqum bilwieqfa malajr wisq minn pożizzjoni bilqiegħda jew mimduda.

Dijanjożi ta’ kundizzjonijiet mediċi mhux relatati

Din il-mediċina tista’ taħbi sintomi ta’ wġigħ li jistgħu jgħinu fid-dijanjosi ta’ xi mard. Tinsiex tgħid lit-tabib tiegħek jekk tieħu din il-mediċina.

Mediċini oħra u Suboxone

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu , ħadt dan l-aħħar jew tista 'tieħu xi mediċini oħra

Xi mediċini jistgħu jżidu l-effetti sekondarji ta’ Suboxone u xi kultant jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet serji ħafna. Waqt li tieħu Suboxone, tiħux mediċini oħrajn mingħajr ma tkun kellimt lit-tabib tiegħek minn qabel, speċjalment:

Benzodiazepines użati biex jittrattaw ansjetà jew disturbi fl-irqad bħal diazepam, temazepam, alprazolam. It-tabib tiegħek sejjer jiktiblek fuq ir-riċetta d-doża korretta għalik. It-teħid tad- doża l-ħażina ta’ benzodiazepines jista’ jikkawża l-mewt minħabba indeboliment respiratorju (ma tkunx tista’ tieħu n-nifs).

Mediċini oħrajn li bihom tista’ tħossok bi ngħas li jintużaw biex jiġi ttrattat mard bħall- ansjetà, in-nuqqas ta’ rqad, konvulżjonijiet/aċċessjonijiet, uġigħ. Dawn it-tipi ta’ mediċini sejrin inaqqsu l-livelli ta’ prontezza tiegħek u jagħmluhielek diffiċli biex issuq u tuża makkinarji. Jistgħu anki jikkawżaw dipressjoni tas-sistema nervuża ċentrali, li hija serja ħafna. Hawn taħt, hawn lista ta’ eżempji ta’ dawn it-tipi ta’ mediċini:

-mediċini oħrajn li fihom opjojdi oħrajn bħal methadone, ċerti mediċini li jtaffu l-uġigħ u suppressanti tas-sogħla.

-mediċini kontra d-dipressjoni (użati biex tiġi ttrattata d-dipressjoni) bħal isocarboxazide, phenelzine, selegiline, tranylcypromine u valproate jistgħu jżidu l-effetti ta’ din il-mediċina.

-antagonisti sedattivi tar-riċettur Hı (użati biex jiġu ttrattati reazzjonijiet allerġiċi) bħal diphenhydramine u chlorphenamine.

-barbiturati (użati biex jikkaġunaw l-irqad jew is-sedazzjoni) bħal Phenobarbital, secobarbital.

-kalmanti (użati biex jikkaġunaw l-irqad jew is-sedazzjoni) bħall-chloral hydrate.

clonidine (użat biex tiġi ttrattata pressjoni għolja tad-demm) jista’ jestendi l-effetti ta’ din il-mediċina.

anti-retrovirali (użati biex tiġi ttrattata l-HIV) bħal ritonavir, nelfinavir, indinavir jistgħu jżidu l- effetti ta’ din il-mediċina.

xi mediċini kontra l-fungus (użati biex jiġu ttrattati l-infezzjonijiet fungali) bħal ketoconazole, itraconazole, ċerti antibijotiċi, jistgħu jtawwlu l-effetti ta’ din il-mediċina.

xi mediċini jistgħu jnaqqsu l-effett ta’ Suboxone. Dawn jinkludu mediċini użati biex tiġi ttrattata l-epilessija (bħal carbamazepine u phenytoin), u mediċini użati biex tiġi ttrattata t-tuberkulożi

(rifampicin).

naltrexone u nalmefene (mediċini użati biex jittrattaw disturbi vizzju) jista’ jimpedixxi l-effetti terapewtiċi ta’ Suboxone. Huma m'għandhomx jittieħdu fl-istess ħin mat- trattament Suboxone għaliex tista’ tesperjenza feġġa f’daqqa ta’ rtirar imtawwal u intens.

Suboxone ma’ ikel, xorb u alkoħol

L-alkoħol jista’ jżid it-tħeddil u jista’ jżid ir-riskju ta’ indeboliment respiratorju jekk jittieħed flimkien ma’ Suboxone. Tiħux Suboxone mal-alkoħol. Tiblax jew tikkunsmax ikel jew xi xorb qabel il-pillola tinħall għal kollox.

Tqala u treddigħ

Ir-riskji li wieħed juża Suboxone f’nisa tqal mhumiex magħrufa. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew jekk qed tippjana li toħroġ tqila. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk il-kura tiegħek għandhiex titkompla b’mediċina alternattiva.

Meta jittieħdu matul it-tqala, speċjalment tard matul it-tqala, mediċini bħal Suboxone jistgħu jikkaġunaw sintomi ta’ meta wieħed iwaqqaf il-mediċina f’daqqa inklużi problemi fit-teħid tan-nifs fit-tarbija li tkun għadha kif titwieled. Dan jista’ jidher bosta jiem wara t-twelid.

Treddax waqt li tieħu din il-mediċina, minħabba li Suboxone jgħaddi fil-ħalib tas-sider.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Suboxone jista’ jikkawża n-ngħas. Dan jista’ jseħħ aktar spiss fl-ewwel ftit ġimgħat tal-kura meta d- doża tiegħek tkun qed tinbidel, iżda jista’ jseħħ ukoll jekk tixrob l-alkoħol jew tieħu mediċini sedattivi oħrajn meta tieħu Suboxone. Issuqx, u lanqas m’għandek tuża għodod jew tħaddem magni, jew twettaq attivitajiet perikolużi sakemm tkun taf kif din il-mediċina taffettwak.

Suboxone fih lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

3. Kif tieħu Suboxone

Il-kura tiegħek tingħata riċetta għaliha u tiġi mmonitorjata minn tobba b’esperjenza fil-kura ta’ dipendenza fuq id-drogi.

It-tabib tiegħek ser jistabbilixxi l-aħjar doża għalik. Matul il-kura tiegħek, it-tabib jista’ jaġġusta d- doża skont ir-rispons tiegħek.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kif tibda l-kura

Id-doża tal-bidu rakkomandata għal persuni adulti u adolexxenti li għandhom iktar minn 15-il sena hi ta’ pillola waħda sa żewġ pilloli ta’ Suboxone 2 mg/0.5 mg. Minn pillola waħda sa żewġ pilloli addizzjonali ta’ Suboxone 2 mg/0.5 mg jistgħu jingħataw fl-ewwel jum skont il-bżonnijiet tiegħek.

Sinjali ċari ta’ meta wieħed jieqaf jieħu d-drogi għandhom ikunu evidenti qabel tieħu l-ewwel doża ta’ Suboxone. Evalwazzjoni ta’ tabib ta’ kemm inti lest għall-kura se tiggwida l-ħin meta tingħatalek l- ewwel doża ta’ Suboxone.

Kif tibda l-kura b’Suboxone waqt li tkun dipendenti fuq l-eroina

Jekk inti dipendenti fuq l-eroina jew oppjojdi li jaħdmu għal żmien qasir, l-ewwel doża tiegħek ta’ Suboxone għandha tittieħed meta jidhru sinjali ta’ meta tieqaf tieħu d-droga, iżda mhux inqas minn 6 sigħat wara li tkun użajt l-oppjojdi l-aħħar.

Kif tibda l-kura b’Suboxone waqt li tkun dipendenti fuq il-methadone

Jekk tkun qed tieħu l-methadone jew opjojde li jaġixxi fit-tul, idealment, id-doża tal-methadone għandha titnaqqas għal inqas minn 30 mg/kuljum qabel ma tibda t-terapija b’Suboxone. L- ewwel doża ta’ Suboxone għandha tittieħed meta jidhru s-sinjali ta’ meta tieqaf tieħu d-droga, iżda mhux inqas minn 24 siegħa wara l-aħħar li użajt methadone.

Kif tieħu Suboxone

Ħu d-doża darba kuljum billi tqiegħed il-pilloli taħt l-ilsien.

Żomm il-pilloli sew taħt l-ilsien sakemm jinħallu kompletament. Dan jista’ jieħu 5-10 minuti.

La għandek tomgħod u lanqas tibla’ l-pilloli, għaliex il-mediċina ma taħdimx u jista’ jkollok sintomi bħal meta wieħed iwaqqaf il-mediċina f’daqqa.

Tikkunsmax xi ikel jew xorb qabel ma jkunu inħallew kompletament il-pilloli.

Kif tneħħi l-pillola mill-folja

1 - Timbuttax il-pillola minn ġol-fojl.

2 – Neħħi biss parti waħda mill-pakkett tal-folji, billi ċċarratha tul il-linja perforata

3 – Billi tibda mit-tarf fejn is-siġill huwa mbewwaq, iġbed il-fojl minn wara sabiex

tneħħi l-pillola

Jekk issir ħsara lill-folja, armi l-pillola.

Aġġustment tad-dożaġġ u terapija ta’ manteniment:

Matul il-jiem wara li tibda l-kura, it-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża ta’ Suboxone li tieħu skont il- bżonnijiet tiegħek. Jekk għandek l-impressjoni li l-effett ta’ Suboxone huwa qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek., Id-doża massima ta’ kuljum hi ta’ 24 mg.

Wara żmien ta’ kura b’suċċess, tista’ taqbel mat-tabib sabiex tnaqqsu d-doża b’mod gradwali għal doża ta’ manutenzjoni aktar baxxa.

Kif twaqqaf it-trattament

Skont il-kundizzjoni tiegħek, id-doża ta’ Suboxone tista’ tkompli titnaqqas taħt superviżjoni medika b’reqqa, sakemm eventwalment tista’ titwaqqaf.

Tibdilx il-kura bi kwalunkwe mod jew twaqqaf il-kura mingħajr il-ftehim tat-tabib li jkun qed jikkurak.

Jekk tieħu Suboxone aktar milli suppost

Jekk int jew xi ħaddieħor tieħdu wisq minn din il-mediċina, tridu tmorru jew tittieħdu minnufih f’ċentru tal-emerġenza jew sptar għall-kura peress li doża eċċessiva ta’ Suboxone tista’ tikkawża problemi tan-nifs serji u li jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja.

Sintomi ta’ doża eċċessiva jistgħu jinkludu li tħossok bi ngħas u mingħajr koordinazzjoni b’riflessi aktar bilmod, viżta mċajpra, u/jew tħawwad meta titkellem. Jaf ma tkunx tista’ taħseb b’mod ċar, u tista’ tieħu n-nifs ħafna iktar bil-mod minn dak li hu normali għalik.

Jekk tinsa’ tieħu Suboxone

Għid lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun jekk taqbeż doża.

Jekk tieqaf tieħu Suboxone

Tibdilx il-kura bi kwalunkwe mod jew twaqqaf il-kura mingħajr il-ftehim mat-tabib li jkun qed jikkurak. Li twaqqaf il-kura f’daqqa jista’ jikkawża sintomi bħal meta wieħed jieqaf jieħu d- drogi.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Suboxone jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jew fittex attenzjoni medika urġenti jekk tesperjenza effetti sekondarji , bħal:

nefħa tal-wiċċ, tax-xufftejn, tal-ilsien jew tal-griżmejn li jistgħu jikkawżaw diffikultà biex tibla’ jew tieħu n-nifs, ħorriqija/urtikarja severa. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ reazzjoni allerġika ta’ periklu għall-ħajja.

tħossok bi ngħas mingħajr koordinazzjoni, ikollok vista mċajpra, tħawwad meta titkellem, ma tkunx tista’ taħseb b’mod ċar, jew tibda tieħu n-nifs ferm aktar bilmod minn dak li hu normali għalik.

Flimkien ma’ dan, għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok effetti sekondarji bħal:

għeja severa, ħakk bi sfurija tal-ġilda jew tal-għajnejn. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ ħsara fil- fwied.

tara jew tisma’ affarijiet li ma jkunux hemm (alluċinazzjonijiet).

Effetti sekondarji rraportati b’Suboxone

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Insomnija (ma tkunx tista’ torqod), stitikezza, dardir, għaraq eċċessiv, uġigħ ta’ ras, sindrome ta’ meta tieqaf tieħu d-drogi

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1minn kull 10):

Telf ta’ piż, nefħa (fl-idejn u fis-saqajn), , ngħas, ansjetà, nervożità, tnemnim, depressjoni, tnaqqis fil-ħajra sesswali, żieda fit-tensjoni tal-muskoli, ħsibijiet mhux normali, ħruġ ta’ dmugħ aktar mis-soltu (għajnejn bid-dmugħ) jew disturbi oħrajn fil-produzzjoni tad-dmugħ, vista mċajpra, fwawar, żieda fil-pressjoni tad-demm, emigranji, imnieħer inixxi, uġigħ fil-griżmejn u wġigħ biex tibla’, żieda fis-sogħla, stonku mqalleb jew skumdità oħra fl-istonku, dijarea, funzjoni mhux normali tal-fwied, gass, rimettar, raxx, ħakk, ħorriqija, uġigħ, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli, bugħawwieġ fir-riġlejn (spażmu fil-muskoli), diffikultà biex tikseb jew biex iżżomm erezzjoni, awrina mhux normali, uġigħ addominali, uġigħ fid-dahar, dgħufija, infezzjoni, tkexkix ta’ bard, uġigħ fis-sider, deni, sintomi li jixbhu l-influwenza, sensazzjoni ta’ skonfort ġenerali, korriment aċċidentali kkawżat minn telf ta’ prontezza jew koordinazzjoni, ħass ħażin u sturdament,.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1minn kull 100):

Glandoli minfuħin (glandoli limfatiċi), aġitazzjoni, rogħda, ħolm anormali, attività eċċessiva tal-muskoli, dipersonalizzazzjoni (ma tħossokx li int fiha), dipendenza fuq il-mediċina, amnesija (disturbi tal-memorja), telf ta’ interess, sensazzjoni esaġerata ta’ benesseri, konvulżjoni (aċċessjonijiet), disturb fid-diskors, daqs żgħir tal-pupilla, diffikultà biex tgħaddi l- awrina, infjammazzjoni jew infezzjoni fl-għajnejn, taħbit tal-qalb mgħaġġel jew bil-mod, pressjoni baxxa tad-demm, palpitazzjonijiet, infart mijokardijaku (attakk tal-qalb), tagħfis fis- sider, qtugħ ta’ nifs, ażma, titwib, uġigħ u feriti fil-ħalq, telf ta’ kulur fl-ilsien, akne, għoqod fil- ġilda, jaqa’ x-xagħar, ġilda xotta jew qxur tal-ġilda, infjammazzjoni tal-ġogi, infezzjoni fl- apparat urinarju, testijiet tad-demm b’riżultat mhux normali, demm fl-awrina, ejakulazzjoni mhux normali, problemi mestrwali jew tal-vaġina, ġebel fil-kliewi, proteina fl-awrina tiegħek , awrina bl-uġigħ jew diffiċli, sensittività għas-sħana jew għall-ksieħ, puplesija kkawżata mis- sħana, telf ta’ aptit, sensazzjonijiet ta’ ostilità.

.

Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tisġi stmata mid-dejta disponibbli):

Sindrome għal għarrieda ta’ meta wieħed jieqaf jieħu d-drogi meta jittieħed Suboxone malajr wisq wara l-użu ta’ oppjojdi illegali, sindrome bħal meta wieħed jieqaf jieħu d-drogi fi trabi tat- twelid. Nifs bil-mod jew diffiċli, ħsara fil-fwied bis-suffejra jew mingħajrha, alluċinazzjonijiet, nefħa tal-wiċċ u tal-gerżuma jew reazzjonijiet allerġiċi ta’ periklu għall-ħajja, tnaqqis fil- pressjoni tad-demm meta tibdel il-pożizzjoni minn bilqiegħda jew mimdud għal bilwieqfa. L-użu ħażin ta’ din il-mediċina billi tinjettaha jista’ jikkawża sintomi ta’ meta wieħed jieqaf jieħu d-drogi, infezzjonijiet, reazzjonijiet oħrajn tal-ġilda u problemi potenzjalment serji tal- fwied (ara Twissijiet u prekawzjonijiet).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Suboxone

Żommha fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal u minn membri tal-familja oħrajn.

Tużax Suboxone wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall- aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandu l-ebda kundizzjoni ta’ ħażna speċjali. Madankollu, Suboxone jista’ jkun fil-mira ta’ persuni li jabbużaw minn mediċina bir-riċetta. Żomm din il-mediċina f’post sikur biex tipproteġiha minn serq.

Aħżen il-folja b’mod sigur.

Qatt ma għandek tiftaħ il-folja minn qabel. Tiħux din il-mediċina quddiem it-tfal.

L-unità ta’ emerġenza għandha tiġi kkuntattjata minnufih fil-każ ta’ inġestjoni aċċidentali jew ta’ suspett ta’ inġestjoni.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni ta’ l-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Suboxone

-Is-sustanzi attivi huma buprenorphine u naloxone.

Kull pillola għal taħt l-ilsien ta’ Suboxone 2 mg/0.5 mg fiha 2 mg ta’ buprenorphine (bħala hydrochloride) u 0.5 mg ta’ naloxone (bħala hydrochloride dihydrate).

-Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, mannitol, maize starch, povidone K30, citric acid anhydrous, sodium citrate, magnesium stearate, acesulfame potassium u togħma naturali ta’ lumi u lime.

Kif jidher Suboxone u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli ta’ taħt l-ilsien ta’ Suboxone 16 mg/4 mg huma bojod, tondi u bikonvessi , , ta’10.5 mm u imnaqqxa bil-“N16” fuq naħa waħda.

Ippakkjat f’pakketti ta’ 7 u 28 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Indivior UK Limited

103-105 Bath Road Slough

Berkshire SL1 3UH Ir-Renju Unit

Tel. + 800 270 81 901

Manifattur:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd,

Dansom Lane,

Hull,

East Yorkshire HU8 7DS,

Ir-Renju Unit.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország,

Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom.

Indivior UK Limited Teléfon +800 270 81 901

Email: PatientSafetyRoW@indivior.com

France

Indivior UK Limited

Teléfon 0800 909 972

Email: PatientSafetyFrance@indivior.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati