Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Temozolomide Sandoz (temozolomide) – Fuljett ta’ tagħrif - L01AX03

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaTemozolomide Sandoz
Kodiċi ATCL01AX03
Sustanzatemozolomide
ManifatturSandoz GmbH

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Temozolomide Sandoz 5 mg kapsuli ibsin

Temozolomide Sandoz 20 mg kapsuli ibsin

Temozolomide Sandoz 100 mg kapsuli ibsin

Temozolomide Sandoz 140 mg kapsuli ibsin

Temozolomide Sandoz 180 mg kapsuli ibsin

Temozolomide Sandoz 250 mg kapsuli ibsin

temozolomide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

1.X’inhu Temozolomide Sandoz u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Temozolomide Sandoz

3.Kif għandek tieħu Temozolomide Sandoz

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Temozolomide Sandoz

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Temozolomide Sandoz u għalxiex jintuża

Temozolomide Sandoz fih mediċina msejħa temozolomide. Din il-mediċina hija sustanza kontra t- tumuri.

Temozolomide Sandoz jintuża għall-kura ta’ tipi speċifiċi ta’ tumuri tal-moħħ:

f’adulti li jkunu għadhom kif ġew iddijanjostikati bi glioblastoma multiforme. Temozolomide Sandoz l-ewwel jintuża ma’ radjuterapija (fażi konkomittanti tal-kura) u mbagħad waħdu (fażi ta’ kura b’monoterapija).

fi tfal li għandhom minn 3 snin ’il fuq u f’pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika. Temozolomide Sandoz jintuża f’dawn it-tumuri jekk jerġgħu joħorġu jew imorru għall-agħar wara kura standard.

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Temozolomide Sandoz

Tiħux Temozolomide Sandoz

jekk inti allerġiku għal temozolomide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

jekk kellek reazzjoni allerġika għal dacarbazine (mediċina kontra l-kanċer, kultant imsejħa DTIC). Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jinkludu ħakk, qtugħ ta’ nifs jew tħarħir, nefħa tal-wiċċ, xofftejn, ilsien jew grieżem.

jekk ċerti tipi ta’ ċelloli tad-demm jonqsu b’mod serju (majelosuppressjoni), bħal meta l-għadd taċ-ċelloli l-bojod tad-demm u l-għadd tal-plejtlets jitbaxxa. Dawn iċ-ċelloli tad-demm huma importanti biex tiġi miġġielda infezzjoni u biex id-demm jagħqad kif suppost. It-tabib tiegħek sejjer janalizza d-demm tiegħek biex ikun żgur li għandek biżżejjed minn dawn iċ-ċelloli qabel tibda l-kura.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Temozolomide Sandoz

peress li inti trid tinżamm taħt osservazzjoni stretta għall-iżvilupp ta’ forma serja ta’ infezzjoni fis-sider imsejħa pulmonite Pneumocystis jirovecii (PCP). Jekk int pazjent li għadek kif ġejt dijanjostikat (glioblastoma multiforme) tista’ tingħata Temozolomide Sandoz għal 42 jum flimkien ma’ radjuterapija. F’dan il-każ, it-tabib tiegħek sejjer jordnalek ukoll mediċina biex tgħinek tevita dan it-tip ta’ pnewmonja (PCP).

jekk qatt kellek jew jista’ jkollok issa infezzjoni tal-epatite B. Dan minħabba li temozolomide jista’ jikkawża l-attivazzjoni mill-ġdid tal-epatite B, li f’xi każijiet tista’ tkun fatali. Il-pazjenti ser jiġu ċċekkjati bir-reqqa mit-tabib tagħhom għal sinjali ta’ din l-infezzjoni qabel ma tinbeda l-kura.

jekk int għandek għadd baxx ta’ ċelloli ħomor tad-demm (anemija), ċelloli bojod tad-demm u plejtlets jew problemi bl-għaqid tad-demm qabel ma tibda l-kura, jew jekk int tiżviluppahom matul il-kura. It-tabib tiegħek għandu mnejn jiddeċiedi li jnaqqas id-doża. F’każijiet serji, it- tabib tiegħek jista’ jinterrompi, iwaqqaf jew ibiddel il-kura tiegħek. Jista’ jkollok bżonn ukoll ta’ kuri oħrajn. F’ċerti każi, jista’ jkun hemm bżonn li t-trattament b’Temozolomide Sandoz jitwaqqaf. Id-demm tiegħek jiġi ttestjat ta’ spiss matul il-kura sabiex jimmonitorja l-effetti sekondarji ta’ Temozolomide Sandoz fuq iċ-ċelloli tad-demm tiegħek.

peress li inti jista’ jkollok riskju żgħir ta’ tibdiliet oħrajn fiċ-ċelloli tad-demm, inkluż lewkemija.

jekk ikollok dardir (tħoss l-istonku mhux f’postu) u/jew rimettar, it-tnejn li huma huma effetti sekondarji komuni ħafna ta’ Temozolomide Sandoz (ara sezzjoni 4), it-tabib tiegħek jista’ jordnalek mediċina (anti-emetika) biex tgħinek tevita r-rimettar.

Jekk tirremetti ta’ spiss qabel jew waqt il-kura, staqsi lit-tabib tiegħek dwar l-aħjar ħin biex tieħu Temozolomide Sandoz sakemm ir-rimettar tiegħek ikun taħt kontroll. Jekk tirremetti wara li tieħu d-doża, terġax tieħu doża oħra fl-istess ġurnata.

jekk jitlagħlek id-deni jew joħorġulek is-sintomi ta’ infezzjoni, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

jekk għandek iktar minn 70 sena. Tista’ tkun iktar vulnerabbli li jaqbduk infezzjonijiet jew li titbenġel jew li jkollok fsada.

jekk għandek problemi tal-fwied jew tal-kliewi. Id-doża tiegħek ta’ Temozolomide Sandoz jista’ jkollha bżonn ta’ aġġustament.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal li għandhom inqas minn 3 snin peress li ma ġietx studjata. Hemm informazzjoni limitata f’pazjenti li għandhom ’l fuq minn 3 snin li ħadu Temozolomide Sandoz.

Mediċini oħra u Temozolomide Sandoz

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Dan għaliex inti m’għandekx tiġi kkurata b’Temozolomide Sandoz waqt it-tqala sakemm ma jkunx indikat b’mod ċar mit-tabib tiegħek.

Iridu jittieħdu prekawzjonijiet kontraċettivi effettivi kemm mill- pazjenti rġiel kif ukoll mill- pazjenti nisa li jkunu qegħdin jieħdu Temozolomide Sandoz (ara wkoll “Fertilità fl-irġiel” hawn taħt).

Għandek tieqaf tredda’ meta tkun qed tirċievi kura b’Temozolomide Sandoz.

Fertilità fl-irġiel

Temozolomide Sandoz jista’ jikkawża infertilità permanenti. Pazjenti rġiel għandhom jużaw kontraċezzjonijiet effettivi u m’għandux ikollhom tfal sa 6 xhur wara li jwaqqfu l-kura. Huwa rrakkomandat li jinkiseb parir dwar il-konservazzjoni tal-isperma qabel il-kura.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Temozolomide Sandoz jista’ jagħmlek għajjien jew bin-ngħas. F’dan il-każ, issuqx, tużax għodda jew magni u ssuqx rota sakemm tara kif taffettwak din il-mediċina (ara sezzjoni 4).

Temozolomide Sandoz fih lactose

Temozolomide Sandoz fih lactose (tip ta’ zokkor). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.Kif gћandek tieћu Temozolomide Sandoz

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ u tul tal-kura

It-tabib tiegħek għandu jikkalkula d-doża korretta ta’ Temozolomide Sandoz. Din hija bbażata fuq id- daqs tiegħek (tul u piż) u jekk għandekx tumur rikorrenti u jekk fil-passat kontx ħadt kura bil- kemoterapija.

Tista’ tingħata mediċini oħra (anti-emetiċi) biex teħodhom qabel u/jew wara li tieħu Temozolomide Sandoz biex tevita jew tikkontrolla d-dardir u r-rimettar.

Pazjenti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati bi glioblastoma multiforme

Jekk int pazjent li għadek kif ġejt dijanjostikat, il-kura sejra ssir f’żewġ fażijiet:

Kura flimkien ma’ radjuterapija (fażi konkomittanti) l-ewwel

segwita minn kura b’Temozolomide Sandoz biss (fażi ta’ monoterapija).

Waqt il-fażi konkomitanti, it-tabib tiegħek ser jibdielek Temozolomide Sandoz b’doża ta’ 75 mg/m2

(doża tas-soltu). Ser tieħu din id-doża kuljum għal 42 jum (sa 49 jum) flimkien ma’ radjuterapija. Id- doża ta’ Temozolomide Sandoz tista’ tiġi ttardjata jew imwaqqfa, skont l-għadd taċ-ċelloli tad demm u kemm tittollera l-mediċina tiegħek waqt il-fażi konkomitanti.

Meta r-radjuterapija titlesta, inti tinterrompi l-kura għal 4 ġmgħat. Dan jagħti ftit żmien sabiex ġismek jerġa’ jirkupra.

Imbagħad, tibda l-fażi ta’ monoterapija.

Waqt il-fażi ta’ monoterapija, id-doża u l-mod kif tingħata Temozolomide Sandoz f’din l-fażi sejrin ikunu differenti. It-tabib tiegħek ser jikkalkula d-doża eżatta għalik. Jista’ jkun hemm sa 6 perijodi ta’ kura (ċikli). Kull wieħed idum 28 jum. Ser tieħu d-doża l-ġdida ta’ Temozolomide Sandoz waħedha darba kuljum għall-ewwel 5 ijiem (“jiem ta’ dożaġġ”) ta’ kull ċiklu. L-ewwel doża se tkun ta’

150 mg/m2. Imbagħad ikollok 23 jum mingħajr Temozolomide Sandoz. Dan b’kollox ikun ċiklu ta’ kura ta’ 28 jum.

Wara jum 28, jibda ċ-ċiklu li jmiss. Ser terġa’ tieħu Temozolomide Sandoz darba kuljum għal 5 ijiem segwit bi 23 jum mingħajr Temozolomide Sandoz. Id-doża ta’ Temozolomide Sandoz tista’ tkun irranġata, ittardjata jew imwaqqfa għal kollox skond il-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek u/jew kemm tkun tiflaħ għall-mediċina tiegħek f’kull ċiklu ta’ kura.

Pazjenti b’tumuri li jkunu rritornaw jew aggravaw (glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika) li jkunu qegħdin jieħdu Temozolomide Sandoz biss

Ċiklu ta’ kura b’Temozolomide Sandoz jieħu 28 jum.

Ser tieħu Temozolomide Sandoz waħdu darba kuljum għall-ewwel ħamest ijiem . Din id-doża ta’ kuljum tiddependi fuq jekk irċevejtx kimoterapija minn qabel jew le.

Jekk qatt ma kellek kura b’kimoterapija, l-ewwel doża ta’ Temozolomide Sandoz se tkun ta’

200 mg/m2 darba kuljum għall-ewwel ħamest ijiem. Jekk xi darba qabel kellek kura b’kimoterapija, l- ewwel doża ta’ Temozolomide Sandoz se tkun ta’ 150 mg/m2 darba kuljum għall-ewwel ħamest ijiem.

Imbagħad ser jkollok 23 jum mingħajr Temozolomide Sandoz. Dan jammonta għal ċiklu ta’ kura ta’

28 jum.

Wara Jum 28, jibda ċ-ċiklu li jmiss. Imbagħad terġa’ tibda tingħata Temozolomide Sandoz darba kuljum għal ħamest ijiem, segwiti minn 23 jum mingħajr Temozolomide Sandoz.

Qabel kull ċiklu ġdid ta’ kura, id-demm tiegħek sejjer jiġi eżaminat biex isir magħruf jekk id-doża ta’ Temozolomide jeħtieġx li tiġi aġġustata. Jiddependi fuq ir-riżultati tat-testijiet tad-demm tiegħek, it- tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża tiegħek għaċ-ċiklu li jmiss.

Kif għandek tieħu Temozolomide Sandoz

Ħu d-doża ta’ Temozolomide Sandoz li ordnawlek darba kuljum, preferibbilment fl-istess ħin tal-

ġurnata kuljum.

Ħu l-kapsuli fuq stonku vojt; pereżempju, mill-inqas siegħa qabel ma tkun bi ħsiebek tieħu l- kolazzjon. Ibla’ l-kapsula(i) sħiħa/sħaħ ma’ tazza ilma. Tiftaħx, tgħaffiġx u tomgħodx il-kapsuli. Jekk kapsula tkun imxaqqa, evita kuntatt tat-trab mal-ġilda, l-għajnejn jew l-imnieħer. Jekk inti bi żball iddaħħal xi ftit f’għajnejk jew f’imnieħrek, laħlaħ il-parti bl-ilma.

Jiddependi fuq id-doża mogħtija b’riċetta, jista’ jkollok bżonn li tieħu aktar minn kapsula waħda f’daqqa, u maż-żmien b’qawwiet differenti (kontenut tas-sustanza attiva, f’mg). Il-kulur tal-għatu tal- kapsula huwa differenti għal kull qawwa (ara t-tabella hawn taħt).

 

Qawwa

Kulur tal-qoxra

 

 

 

Temozolomide Sandoz

5 mg kapsuli ibsin

aħdar

 

 

 

Temozolomide Sandoz

20 mg kapsuli ibsin

isfar

 

 

 

Temozolomide Sandoz

100 mg kapsuli ibsin

roża

 

 

 

 

 

Temozolomide Sandoz

140 mg kapsuli ibsin

blu

 

 

 

 

 

Temozolomide Sandoz

180 mg kapsuli ibsin

marun ħamrani

 

 

 

Temozolomide Sandoz

250 mg kapsuli ibsin

abjad

 

 

 

 

 

Għandek taċċerta ruħek li tifhem eżattament u li tiftakar dan li ġej:

kemm jeħtieġ li tieħu kapsuli f’kull jum tad-dożaġġ. Itlob lit-tabib jew lill-ispiżjar biex jiktiblek dan (inkluż il-kulur).

liema ġranet huma l-jiem tad-doża.

Irrevedi d-doża mat-tabib tiegħek kull darba li tibda ċiklu ġdid, minħabba li tista’ tkun differenti mill- aħħar ċiklu.

Dejjem għandek tieħu Temozolomide Sandoz eżattament kif ikun qallek it-tabib tiegħek. Huwa importanti ħafna li tara mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek, jekk inti ma tkunx ċert/a. Żbalji f’kif tieħu din il-mediċina jista’ jkollhom konsegwenzi serji fuq is-saħħa.

Jekk tieħu Temozolomide Sandoz aktar milli suppost

Jekk b’mod aċċidentali tieħu aktar kapsuli Temozolomide Sandoz milli kellek tieħu, ikkuntattja lit- tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Temozolomide Sandoz

Ħu d-doża li nsejt kemm jista’ jkun malajr fl-istess ġurnata. Jekk tgħaddi ġurnata sħiħa, iċċekkja mat- tabib tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu, sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel hekk.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok kwalunkwe minn dawn li ġejjin:

reazzjoni allerġika serja (sensittività eċċessiva) (ħorriqija, tħarħir jew diffikultà oħra fit-teħid tan-nifs),

fsada mhux ikkontrollata,

aċċessjonijiet (konvulżjonijiet),

deni,

uġigħ ta’ ras li ma jkunx jista’ jgħaddi.

Il-kura b’Temozolomide Sandoz tista’ tikkawża tnaqqis f’ċerti tipi ta’ ċelloli tad-demm. Dan jista’ jikkawżalek żieda fit-tbenġil jew fsada, anemija (nuqqas ta’ ċelloli ħomor tad-demm), deni, u tnaqqis fir-reżistenza għall-infezzjonijiet. It-tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli tad-demm normalment ma jdumx. F’xi każijiet, jista’ jieħu fit-tul u jista’ jwassal għal forma ta’ anemija serja ħafna (anemija aplastika). It- tabib tiegħek għandu jeżaminalek id-demm tiegħek b’mod regolari għal xi tibdil, u għandu jiddeċiedi jekk ikunx meħtieġ xi trattament speċifiku. F’xi każijiet, id-doża ta’ Temozolomide Sandoz tiegħek titnaqqas jew inkella l-kura titwaqqaf.

Effetti sekondarji minn provi kliniċi:

Temozolomide f’kura kkombinata ma’ radjuterapija fi glioblastoma li tkun għadha kif ġiet ddijanjostikata

Pazjenti li qed jirċievu temozolomide f’kombinazzjoni ma’ radjuterapija jistgħu jesperjenzaw effetti sekondarji differenti minn pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu temozolomide waħdu. Jistgħu jseħħu l- effetti sekondarji li ġejjin, u jista’ jkollhom bżonn ta’ attenzjoni medika.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

telf ta’ aptit

uġigħ ta’ ras

stitikezza (tbatija biex tipporga)

dardir (tħoss l-istonku mhux f’postu)

rimettar

raxx

telf ta’ xagħar

għejja

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

infezzjonijiet fil-ħalq

infezzjoni tal-ferita

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli tad-demm (newtropenija, tromboċitopenija, limfopenija, lewkopenja)

żieda fl-ammont ta’ zokkor fid-demm

telf fil-piż

bidla fl-istatus mentali jew fil-viġilanza

ansjetà/dipressjoni

ngħas

diffikultà fit-taħdit

indeboliment fl-ekwilibriju

sturdament

konfużjoni

tinsa ħafna

tbati biex tikkonċentra

ma tkunx tista’ torqod jew tibqa’ rieqed

sensazzjoni ta’ tagħrix

tbenġil, rogħda

vista mhux normali jew imċajpra

vista doppja

indeboliment fis-smigħ

qtugħ ta’ nifs

sogħla

emboli fis-saqajn

żamma ta’ fluwidi

saqajn minfuħin

dijarrea

uġigħ fl-istonku jew fl-addome

ħruq ta’ stonku

stonku mqalla’

diffikultà biex tibla’

ħalq xott

irritazzjoni jew ħmura tal-ġilda

ġilda xotta

ħakk

dgħjufija fil-muskoli

uġigħ fil-ġogi

uġigħ jew weġgħat fil-muskoli

tagħmel awrina ta’ spiss

diffikultà biex iżżomm l-awrina

reazzjoni allerġika

deni

ħsara effett tar-raġġi

nefħa fil-wiċċ

uġigħ

togħma anormali

testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

sintomi li jixbħu l-influwenza

dbabar ħomor taħt il-ġilda

livell baxx ta’ potassium fid-demm

żieda fil-piż

bidla fil-burdati

alluċinazzjoni u indeboliment fil-memorja

paraliżi parzjali

indeboliment fil-koordinazzjoni

indeboliment fis-sensazzjonijiet

telf parzjali tal-vista

għajnejn xotti jew bl-uġigħ

truxija

infezzjoni fil-widna minn ġewwa

tisfir fil-widnejn

uġigħ fil-widnejn

palpitazzjonijiet (meta tista’ tħoss it-taħbit tal-qalb)

emboli fil-pulmun

pressjoni tad-demm għolja

pulmonite

infjammazzjoni fis-sinuses

bronkite

riħ jew influwenza

stonku minfuħ

tbati biex tikkontrolla l-movimenti tal-istonku

morliti

ġilda titqaxxar

żieda fis-sensittività tal-ġilda għad-dawl tax-xemx

bidla fil-kulur tal-ġilda

żieda fl-għaraq

ħsara fil-muskoli

uġigħ fid-dahar

diffikultà biex tgħaddi l-awrina

fsada vaġinali

impotenza sesswali

il-perjid ma jiġix jew tara aktar mis-soltu

irritazzjoni vaġinali

uġigħ fis-sider

fwawar ta’ sħana

tertir

telf tal-kulur ta’ lsienek

bidla fis-sens tax-xamm tiegħek

għatx

disturbi fis-snien.

Monoterapija b’Temozolomide fi glijoma rikurrenti jew progressiva

Jistgħu jseħħu l-effetti sekondarji li ġejjin, u jista’ jkollhom bżonn ta’ attenzjoni medika.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli tad-demm (newtropenija jew limfopenija, tromboċitopenija)

nuqqas ta’ aptit

uġigħ ta’ ras

rimettar

dardir (tħoss l-istonku mhux f’postu)

stitikezza (tbatija biex tipporga)

għejja.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

telf fil-piż

ngħas

sturdament

sensazzjoni ta’ tagħrix

qtugħ ta’ nifs

dijarrea

uġigħ addominali

stonku mqalla’

raxx

ħakk

telf ta’ xagħar

deni

dgħjufija

tertir

tħossok ma tiflaħx

uġigħ

bidla fit-togħma.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

tnaqqis fin-numru tal-għadd ta’ ċelloli tad-demm (panċitopenija, anemija, lewkopenija).

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):

sogħla

infezzjonijiet fosthom pnewmonja.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):

Ħmura tal-ġilda

urtikarja (ħorriqija)

ġilda ħobż, ħobż

reazzjonijiet allerġiċi.

Effetti sekondarji oħrajn:

Ġew irrapportati b’mod komuni każijiet ta’ żidiet ta’ enzimi fil-fwied. B’mod mhux komuni ġew irrapportati każijiet ta’ żjieda fil-bilirubin, problemi bil-fluss tal-bila (kolestasi) u epatite u ħsara fil- fwied, inkluż insuffiċjenza fatali tal-fwied.

Ġew irrapportati każijiet rari ħafna ta’ raxx sever b’nefħa tal-ġilda, inkluż fuq il-wiċċ tal-id u fuq il- qiegħ tas-saqajn, jew uġigħ bi ħmura tal-ġilda u/jew bżieżaq fuq il-ġisem jew fil-ħalq. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk dan iseħħ.

Każijiet rari ħafna ta’ effetti sekondarji tal-pulmun dehru b’temozolomide. Normalment, il-pazjenti jkollhom qtugħ ta’ nifs u sogħla. Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota kwalunkwe minn dawn is-sintomi.

F’każijiet rari ħafna, pazjenti li jieħdu temozolomide u mediċini simili, jista’ jkollhom riskju żgħir li jiżviluppaw kanċers sekondarji inkluż lewkimja.

Infezzjonijiet ġodda jew riattivati (rikorrenti) minn cytomegalovirus u infezzjonijiet riattivati b’virus tal-epatite B ġew irrapportati b’mod mhux komuni. Każijiet ta' infezzjonijiet fil-moħħ ikkawżati mill- virus ħerpes (meningoenċefalite ħerpetika), inklużi każijiet fatali, ġew irrapportati bʼmod mhux komuni.

Każijiet ta’ dijabete insipidus ġew irrapportati b’mod mhux komuni. Sintomi ta’ dijabete insipidus jinkludu li tgħaddi ħafna awrina u tħossok bil-għatx.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Temozolomide Sandoz

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal, preferibbilment f’armarju msakkar. Inġestjoni aċċidentali tista’ tkun letali għat-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Flixkun

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali.

Żomm il-flixkien magħluqin sewwa sabiex tilqa’ mill-umdità.

Qartas

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C

Għid lill-ispiżjar jekk tinnota xi tibdil fid-dehra tal-kapsuli.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Temozolomide Sandoz

Is-sustanza attiva hija temozolomide.

Temozolomide Sandoz 5 mg kapsuli ibsin

Kull kapsula fiha 5 mg ta’ temozolomide.

Temozolomide Sandoz 20 mg kapsuli ibsin

Kull kapsula fiha 20 mg ta’ temozolomide.

Temozolomide Sandoz 100 mg kapsuli ibsin

Kull kapsula fiha 100 mg ta’ temozolomide.

Temozolomide Sandoz 140 mg kapsuli ibsin

Kull kapsula fiha 140 mg ta’ temozolomide.

Temozolomide Sandoz 180 mg kapsuli ibsin

Kull kapsula fiha 180 mg ta’ temozolomide.

Temozolomide Sandoz 250 mg kapsuli ibsin

Kull kapsula fiha 250 mg ta’ temozolomide.

Is-sustanzi l-oħra tal-kapsula huma

Temozolomide Sandoz 5 mg kapsuli ibsin

-Kontenut tal-kapsula: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.

-Qoxra tal-kapsula: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), indigo carmine (E 132), ilma.

-Inka tal-istampar: shellac, black iron oxide (E 172), potassium hydroxide.

Temozolomide Sandoz 20 mg kapsuli ibsin

-Kontenut tal-kapsula: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.

-Qoxra tal-kapsula: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), ilma.

-Inka tal-istampar: shellac, black iron oxide (E 172), potassium hydroxide.

Temozolomide Sandoz 100 mg kapsuli ibsin

-Kontenut tal-kapsula: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.

-Qoxra tal-kapsula: gelatine, titanium dioxide (E 171), red iron oxide (E 172), ilma.

-Inka tal-istampar: shellac, black iron oxide (E 172), potassium hydroxide.

Temozolomide Sandoz 140 mg kapsuli ibsin

-Kontenut tal-kapsula: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.

-Qoxra tal-kapsula: gelatine, titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132), ilma.

-Inka tal-istampar: shellac, black iron oxide (E 172), potassium hydroxide.

Temozolomide Sandoz 180 mg kapsuli ibsin

-Kontenut tal-kapsula: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.

-Qoxra tal-kapsula: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172), ilma.

-Inka tal-istampar: shellac, black iron oxide (E 172), potassium hydroxide.

Temozolomide Sandoz 250 mg kapsuli ibsin

-Kontenut tal-kapsula: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.

-Qoxra tal-kapsula: gelatine, titanium dioxide (E 171), sodium laurilsulfate, ilma.

-Inka tal-istampar: fih shellac, black iron oxide (E 172), potassium hydroxide.

Kif jidher Temozolomide Sandoz u l-kontenut tal-pakkett

Flixkun

Il-kapsuli ibsin jiġu fi fliexken tal-ħġieġ kulur l-ambra (ħġieġ Tip 3) b’tappijiet tal-polypropylene li huma reżistenti għal ftuħ minn tfal. Kull flixkun fih jew 5 jew 20 kapsula. Il-fliexken fihom ukoll pawċ għal dessikant. Żomm il-pawċ tad-dessikant ġol-flixkun. Tibilgħux.

Qartas

Kull kapsula iebsa (kapsula) hija ppakkjata individwalment f’qartas. Kull kartuna fiha 5 jew 20 kapsula iebsa..

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Temozolomide Sandoz 5 mg kapsuli ibsin

Il-kapsuli ibsin għandhom il-parti prinċipali kulur abjad, għatu kulur aħdar, u huma ttimbrati b’inka sewda. L-għatu huwa ttimbrat b’“TMZ” u l-parti prinċipali hija ttimbrata b’“5”.

Kull kapsula iebsa hija twila madwar 15.8 mm.

Temozolomide Sandoz 20 mg kapsuli ibsin

Il-kapsuli ibsin għandhom il-parti prinċipali kulur abjad, b’għatu kulur isfar, u huma ttimbrati b’inka sewda. L-għatu huwa ttimbrat b’“TMZ” u l-parti prinċipali hija ttimbrata b’“20”.

Kull kapsula iebsa hija twila madwar 11.4 mm.

Temozolomide Sandoz 100 mg kapsuli ibsin

Il-kapsuli ibsin għandhom il-parti prinċipali kulur abjad, b’għatu kulur roża, u huma ttimbrati b’inka sewda. L-għatu huwa ttimbrat b’“TMZ” u l-parti prinċipali hija ttimbrata b’“100”.

Kull kapsula iebsa hija twila madwar 15.8 mm.

Temozolomide Sandoz 140 mg kapsuli ibsin

Il-kapsuli ibsin għandhom il-parti prinċipali kulur abjad, għatu kulur blu trasparenti, u huma ttimbrati b’inka sewda. L-għatu huwa ttimbrat b’“TMZ” u l-parti prinċipali hija ttimbrata b’“140”.

Kull kapsula iebsa hija twila madwar 19.3 mm.

Temozolomide Sandoz 180 mg kapsuli ibsin

Il-kapsuli ibsin għandhom il-parti prinċipali kulur abjad, għatu kulur marun ħamrani, u huma ttimbrati b’inka sewda. L-għatu huwa ttimbrat b’“TMZ” u l-parti prinċipali hija ttimbrata b’“180”.

Kull kapsula iebsa hija twila madwar 19.3 mm.

Temozolomide Sandoz 250 mg kapsuli ibsin

Il-kapsuli ibsin għandhom il-parti prinċipali kulur abjad, b’għatu kulur abjad, u huma ttimbrati b’inka sewda. L-għatu huwa ttimbrat b’“TMZ” u l-parti prinċipali hija ttimbrata b’“250”.

Kull kapsula iebsa hija twila madwar 21.4 mm.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

L-Awstrija

Manifattur

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Il-Ġermanja

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

SL-1526 Ljubljana

Is-Slovenja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sandoz N.V.

Sandoz Pharmaceuticals d.d

Telecom Gardens

Branch Office Lithuania

Medialaan 40

Šeimyniškių g. 3A

B-1800 Vilvoorde

LT – 09312 Vilnius

Tél/Tel: +32 27229797

Tel: +370 5 2636 037

България

Luxembourg/Luxemburg

Representative office Sandoz d.d.

HEXAL AG

Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6

Industriestraße 25

BG-1766 Sofia

D- 83607 Holzkirchen

Teл.: + 359 2 970 47 47

Tél/Tel: +49 8024 908 0

 

service@hexal.com

Česká republika

Magyarország

Sandoz s.r.o.

Sandoz Hungaria Kft.

Na Pankráci 1724/129

Bartók Béla út 43-47

CZ-140 00, Praha 4

H-1114 Budapest

Tel: +420 225 755 111

Tel: +36 1 430 2890

office.cz@sandoz.com

info.hungary@sandoz.com

Danmark

Malta

Sandoz A/S

Sandoz Ltd

Edvard Thomsens Vej 14

Frimley Business Park

DK-2300 København S

Frimley, Camberley

info.sandoz-dk@sandoz.com

UK-GU16 7SR Surrey

 

Tel: +44 1276 69 8020

 

uk.drugsafety@sandoz.com

Deutschland

Nederland

Hexal AG

Sandoz B.V.

Industriestr. 25

Veluwezoom 22

D-83607 Holzkirchen

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 36 52 41 648

service@hexal.com

info.sandoz-nl@sandoz.com

Eesti

Norge

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Sandoz A/S

Pärnu mnt 105

Edvard Thomsens Vej 14

EE – 11312 Tallinn

DK-2300 København S

Tel: +372 6652 400

info.sandoz-dk@sandoz.com

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Sandoz GmbH

Εθνική Οδός Αθηνών Λαμίας

Biochemiestr. 10

12ο χλμ.

A-6250 Kundl

Μεταμόρφωση

Tel: +43 5338 2000

GR-144 51 Αθήνα

 

Τηλ: +30 210 281 17 12

 

España

Polska

Sandoz Farmacéutica, S.A

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Centro Empresarial Parque Norte

ul. Domaniewska 50 C

C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble

PL – 02 672 Warszawa

E-28033 Madrid

Tel.: +48 22 549 15 00

Tel: +34 91 548 84 04

 

Registros.spain@sandoz.com

 

France

Portugal

Sandoz SAS

Sandoz Farmacêutica Lda.

49, avenue Georges Pompidou

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Taguspark

Tél: + 33 1 49 64 48 00

P-2740 – 255 Porto Salvo

 

Tel: +351 21 924 1911

Hrvatska

România

Sandoz d.o.o.

SC Sandoz S.R.L.

Maksimirska 120

Str Livezeni nr. 7A,

HR – 10 000 Zagreb

Targu Mures, 540472 - RO

Tel : +385 1 235 3111

Romania

 

Tel: +40 265 208 120

 

Ireland

Slovenija

Rowex Ltd

Lek Pharmaceuticals d.d.Verovškova 57

Newtown

SI-1526 Ljubljana

IE-Bantry Co. Cork

Tel: +386 1 580 21 11

Tel: +353 27 50077

Info.lek@sandoz.com

Ísland

Slovenská republika

Sandoz A/S

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Edvard Thomsens Vej 14

Galvaniho 15/C

DK-2300 København S

SK-821 04 Bratislava

info.sandoz-dk@sandoz.com

Tel: +421 2 48 200 600

Italia

Suomi/Finland

Sandoz S.p.A.

Sandoz A/S

Largo Umberto Boccioni, 1

Edvard Thomsens Vej 14

I-21040 Origgio / VA

DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S

Tel: +39 02 96541

info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Sverige

Π.T.Χατζηγeωργίου εταιρεία Ltd

Sandoz A/S

CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31

Edvard Thomsens Vej 14

Τηλ: 00357 25372425

DK-2300 Köpenhamn S

Φαξ: 00357 25376400

info.sandoz-dk@sandoz.com

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

 

Latvija

United Kingdom

Sandoz d.d. Latvia filiāle

Sandoz Ltd

K.Valdemāra 33 – 30

Frimley Business Park

LV-1010 Rīga

Frimley, Camberley

Tel: +371 67892006

Surrey GU16 7SR - UK

 

Tel: +44 1276 69 8020

 

uk.drugsafety@sandoz.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ <{XX/SSSS}>.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati