Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Temozolomide Sun (temozolomide) – Fuljett ta’ tagħrif - L01AX03

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaTemozolomide Sun
Kodiċi ATCL01AX03
Sustanzatemozolomide
ManifatturSun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Temozolomide SUN 5 mg kapsuli ibsin temozolomide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Temozolomide SUN u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Temozolomide SUN

3.Kif għandek tieħu Temozolomide SUN

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Temozolomide SUN

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Temozolomide SUN u għalxiex jintuża

Temozolomide SUN fih mediċina msejħa temozolamide. Din il-mediċina hija sustanza.

Temozolomide SUN jintuża għall-kura ta’ tipi speċifiċi ta’ tumuri fil-moħħ:

-f’adulti bi glijoblastoma multiforme idddijanjostikata għall-ewwel darba. Temozolomide SUN għall-ewwel jintuża flimkien ma’ radjuterapija (il-fażi tal-kura bl-użu fl-istess ħin) u wara, jintuża waħdu (il-fażi tal-kura b’mediċina waħda).

-fi tfal li għandhom minn 3 snin ’il fuq u f’pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glijoblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika. Temozolomide SUN jintuża f’dawn it-tumuri jekk jerġgħu jitfaċċaw jew imorru għall-agħar wara kura standard.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Temozolomide SUN

Tiħux Temozolomide SUN

-jekk inti allerġiku/a għal temozolomide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

-jekk kellek reazzjoni allerġika għal dacarbazine (mediċina kontra l-kanċer xi kultant imsejħa DTIC). Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jinkludu ħakk, qtugħ ta’ nifs jew tħarħir, jew nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien jew gerżuma.

-jekk in-numri ta’ ċerti tipi ta’ ċelluli tad-demm, bħaċ-ċelluli tad-demm bojod jew il-plejtlits tiegħek jonqsu b’mod sever (kundizzjoni magħrufa bħala majelosoppressjoni). Dawn iċ-ċelluli tad-demm huma importanti biex jiġġieldu kontra l-infezzjonijiet u biex id-demm jagħqad kif suppost. It-tabib tiegħek ser iċċekkja d-demm tiegħek biex jiżgura li għandek biżżejjed minn dawn iċ-ċelluli qabel ma tibda l-kura.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Temozolomide SUN

-ser tiġi osservat mill-qrib għall-iżvilupp ta’ forma serja ta’ pnewmonja msejħa pnewmonja Pneumocystis jirovecii (PCP). Jekk tkun ġejt iddijanjostikat għall-ewwel darba bi glijoblastoma multiforme, hu possibbli li se tirċievi Temozolomide SUN għal 42 jum flimkien ma’ radjuterapija. F’dan il-każ, it-tabib tiegħek ser jagħtik riċetta wkoll għal mediċina biex jgħinek fil-prevenzjoni ta’ dan it-tip ta’ pnewmonja (PCP).

-jekk qatt kellek jew jista’ jkun li issa għandek infezzjoni b’epatite B. Dan minħabba li Temozolomide SUN jista’ jikkawża li l-epatite B terġa’ ssir attiva, u f’xi każijiet dan jista’ jkun fatali. Il-pazjenti se jiġu ċċekkjati b’attenzjoni mit-tabib tagħhom għal sinjali ta’ din l-infezzjoni qabel tinbeda l-kura.

-jekk ikollok għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija), ċelluli bojod tad-demm u plejtlits, jew problemi fit-tagħqid tad-demm qabel il-bidu tal-kura, jew jekk tiżviluppahom matul il-kura. Id-demm tiegħek ser jiġi ttestjat b’mod frekwenti matul il-kura biex isir monitoraġġ tal-effetti sekondarji ta’ Temozolomide SUN fuq iċ-ċelluli tad-demm tiegħek. It- tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jnaqqas id-doża, jinterrompi, jew jibdel il-kura tiegħek. Jista’ wkoll ikollok bżonn ta’ kuri oħrajn. F’ċerti każijiet, jista’ jkun hemm bżonn li l-kura b’Temozolomide SUN titwaqqaf.

-peress li inti jista’ jkollok riskju żgħir ta’ tibdil ieħor fiċ-ċelluli tad-demm, li jinkludi lewkimja.

-jekk għandek nawseja (tħossok imdardar) u/jew rimettar, li huma effetti sekondarji komuni ħafna ta’ Temozolomide SUN (ara sezzjoni 4), it-tabib tiegħek jista’ jagħtik riċetta għal mediċina (antiemetika) li tgħin fil-prevenzjoni tar-rimettar.

Jekk tirremetti ta’ spiss qabel u waqt il-kura, staqsi lit-tabib tiegħek dwar meta hu l-aħjar ħin biex tieħu Temozolomide SUN sakemm ir-rimettar jiġi kkontrollat. Jekk tirremetti wara li tkun ħadt id-doża, tiħux it-tieni doża fl-istess jum.

-jekk tiżviluppa deni jew sintomi ta’ infezzjoni, ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

-jekk għandek iktar minn 70 sena, tista’ tkun iktar suxxettibbli għal infezzjoni, tbenġil jew ħruġ ta’ demm.

-jekk għandek problemi tal-fwied jew tal-kliewi, id-doża tiegħek ta’ Temozolomide SUN jista’ jkollha bżonn li tiġi aġġustata.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal li għandhom inqas minn 3 snin peress li ma ġietx studjata. Hemm informazzjoni limitata f’pazjenti li għandhom ’l fuq minn 3 snin li ħadu Temozolomide SUN.

Mediċini oħra u Temozolomide SUN

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Dan għaliex inti m’għandekx tiġi kkurat b’Temozolomide SUN matul it-tqala ħlief jekk dan ikun indikat b’mod ċar mit-tabib tiegħek.

Iridu jittieħdu prekawzjonijiet kontraċettivi effettivi kemm mill pazjenti rġiel kif ukoll mill-pazjenti nisa li jkunu qegħdin jieħdu Temozolomide SUN (ara wkoll “Fertilità fl-irġiel” hawn taħt).

Għandek twaqqaf it-treddigħ waqt li tkun qed tirċievi kura b’Temozolomide SUN.

Fertilità fl-irġiel

Temozolomide SUN jista’ jikkawża infertilità permanenti. Pazjenti rġiel għandhom jużaw kontraċezzjonijiet effettivi u m’għandux ikollhom tfal sa 6 xhur wara li jwaqqfu l-kura. Huwa rrakkomandat li jinkiseb parir dwar il-konservazzjoni tal-isperma qabel il-kura.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Temozolomide SUN jista’ jikkawża li tħossok għajjien jew bi ngħas. F’dan il-każ, issuqx, tużax għodda jew magni u ssuqx rota sakemm tara kif taffettwak din il-mediċina (ara sezzjoni 4).

Temozolomide SUN fih lactose

Temozolomide SUN fih lactose (tip ta’ zokkor). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dan il-mediċina.

3.Kif għandek tieħu Temozolomide SUN

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ u tul tal-kura

It-tabib tiegħek ser jikkalkula d-doża tiegħek ta’ Temozolomide SUN. Din tkun ibbażata fuq id-daqs tiegħek (tul u piż) u jekk għandekx tumur rikorrenti u jekk kellekx kura permezz ta’ kimoterapija fil- passat.

Tista’ tingħata mediċini oħra (antiemetiċi) biex teħodhom qabel u/jew wara li tieħu Temozolomide SUN biex tevita jew tikkontrolla n-nawseja u r-rimettar.

Pazjenti li ġew iddijanjostikati għall-ewwel darba bi glijoblastoma multiforme

Jekk inti pazjent li ġejt iddijanjostikat għall-ewwel darba, il-kura ser iseħħ f’żewġ fażijiet:

-kura flimkien ma’ radjuterapija (il-fażi tal-kura bl-użu fl-istess ħin)

-segwita mill-kura b’Temozolomide SUN biss (il-fażi tal-kura b’mediċina waħda).

Matul il-fażi tal-kura bl-użu fl-istess ħin, it-tabib tiegħek ser jibda Temozolomide SUN f’doża ta’ 75 mg/m2 (doża tas-soltu). Inti ser tieħu din id-doża kuljum għal 42 sa 49 jum flimkien ma’ radjuterapija. Id-doża ta’ Temozolomide SUN tista’ tiġi tittardjata jew titwaqqaf, skont l-għadd taċ- ċelluli tad-demm tiegħek u kif tittollera l-mediċina tiegħek matul il-fażi tal-kura bl-użu fl-istess ħin. Ġaladarba r-radjuterapija titlesta, mhux ser tirċievi kura għal 4 ġimgħat. Dan ser jagħti ċans lill- ġismek biex jirkupra.

Imbagħad, ser tibda l-fażi tal-kura b’mediċina waħda.

Waqt il-fażi tal-kura b’mediċina waħda, id-doża u l-mod kif tieħu Temozolomide SUN jista’ jvarja. It- tabib tiegħek ser jikkalkula d-doża eżatta tiegħek.

Jista’ jkun hemm sa 6 perjodi (ċikli) ta’ kura. Kull wieħed idum 28 jum.

L-ewwel doża se tkun ta’ 150 mg/m2. Se tieħu d-doża l-ġdida tiegħek ta’ Temozolomide SUN darba kuljum għall-ewwel 5 ijiem (“jiem ta’ dożaġġ”) ta’ kull ċiklu. Imbagħad se jkollok 23 jum mingħajr Temozolomide SUN. Dan jagħmel ċiklu ta’ kura ta’ 28 jum.

Wara jum 28, jibda ċ-ċiklu li jmiss. Se tieħu mill-ġdid Temozolomide SUN darba kuljum għal 5 ijiem segwiti minn 23 jum mingħajr Temozolomide SUN.

Id-doża ta’ Temozolomide SUN tista’ tiġi aġġustata, ittardjata jew imwaqqfa, skont l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek u kif tittollera l-mediċina tiegħek matul kull ċiklu ta’ kura.

Pazjenti b’tumuri li jkunu reġgħu tfaċċaw jew marru għall-agħar (glijoma malinna, bħal glijoblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika) li jkunu qed jieħdu Temozolomide SUN biss

Ċiklu ta’ kura b’Temozolomide SUN idum 28 jum.

Imbagħad ser tieħu Temozolomide SUN biss darba kuljum għall-ewwel 5 ijiem. Din id-doża ta’ kuljum tiddependi fuq jekk tkunx irċivejt kimoterapija fil-passat jew le.

Jekk ma tkunx ġejt ikkurat bil-kimoterapija fil-passat, l-ewwel doża tiegħek ta’ Temozolomide SUN se tkun ta’ 200 mg/m2 darba kuljum għall-ewwel 5 ijiem. Jekk tkun ġejt ikkurat bil-kimoterapija fil- passat, l-ewwel doża tiegħek ta’ Temozolomide SUN se tkun ta’ 150 mg/m2 darba kuljum għall-ewwel 5 ijiem. Imbagħad, se jkollok 23 jum mingħajr Temozolomide SUN. Dan jagħmel ċiklu ta’ kura ta’ 28 jum.

Wara jum 28, jibda ċ-ċiklu li jmiss. Se tieħu mill-ġdid Temozolomide SUN darba kuljum għal 5 ijiem, segwiti minn 23 jum mingħajr Temozolomide SUN.

Qabel kull ċiklu ġdid ta’ kura, id-demm tiegħek ser jiġi ttestjat biex it-tabib jara jekk id-doża ta’ Temozolomide SUN għandhiex bżonn tiġi aġġustata. Skont ir-riżultati tat-testijiet tad-demm, it-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża tiegħek għaċ-ċiklu li jkun imiss.

Kif għandek tieħu Temozolomide SUN

Ħu d-doża tiegħek ta’ Temozolomide SUN li għaliha ngħatajt riċetta darba kuljum, preferibbilment fl- istess ħin kuljum.

Ħu l-kapsuli fuq stonku vojt; pereżempju, mill-inqas siegħa qabel ma tippjana li tieħu l-kolazzjon. Ibla’ l-kapsula/i sħiħa ma’ tazza ilma. M’għandekx tiftaħ jew tomgħod il-kapsuli. Jekk kapsula tiġrilha l-ħsara, evita l-kuntatt mal-ġilda, għajnejn jew imnieħer. Jekk inti bi żball idaħħal xi ftit f’għajnejk jew f’imnieħrek, laħlaħ il-parti bl-ilma.

Skont id-doża li għaliha tingħata riċetta, jista’ jkollok bżonn tieħu iktar minn kapsula waħda fl-istess ħin. Jista’ jkollok bżonn tieħu qawwiet differenti biex tasal għad-doża. Il-marki fuq il-kapsula huma differenti għal kull qawwa (ara tabella hawn taħt).

Qawwa

Stampar

Temozolomide SUN 5 mg kapsuli ibsin

890 u 5 mg

Temozolomide SUN 20 mg kapsuli ibsin

891 u 20 mg

Temozolomide SUN 100 mg kapsuli ibsin

892 u 100 mg

Temozolomide SUN 140 mg kapsuli ibsin

929 u 140 mg

Temozolomide SUN 180 mg kapsuli ibsin

930 u 180 mg

Temozolomide SUN 250 mg kapsuli ibsin

893 u 250 mg

Għandek taċċerta ruħek li tifhem b’mod sħiħ u tiftakar dan li ġej:

-in-numru ta’ kapsuli li għandek bżonn tieħu f’kull jum ta’ dożaġġ. Staqsi lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek biex jikteb id-doża (inklużi l-marki)

-liema jiem huma l-jiem tad-dożaġġ tiegħek.

Evalwa d-doża mat-tabib tiegħek kull darba li tibda ċiklu ġdid, għax tista’ tkun differenti mill-aħħar ċiklu.

Dejjem għandek tieħu Temozolomide SUN skond il-parir eżatt tat-tabib. Hu importanti ħafna li tiċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Jekk tieħu żball fil-mod kif tieħu din il-mediċina, dan jista’ jkollu konsegwenzi serji fuq is-saħħa.

Jekk tieħu aktar Temozolomide SUN milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu aktar kapsuli ta’ Temozolomide SUN milli ingħatajt parir tieħu, ikkuntattja lit-tabib , lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Temozolomide SUN

Hu d-doża li tkun insejt tieħu kemm jista’ jkun malajr fl-istess ġurnata. Jekk tkun għaddiet ġurnata sħiħa, iċċekkja mat-tabib tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu, ħlief jekk it-tabib jgħidlek biex tagħmel hekk.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe minn dawn li ġejjin:

-reazzjoni allerġika serja (sensittività eċċessiva) (urtikarja, tħarħir jew diffikultà biex tieħu n- nifs),

-ħruġ ta’ demm mhux ikkontrollat,

-puplesija (konvulżjonijiet),

-deni,

-uġigħ ta’ ras sever li jippersisti.

Il-kura b’Temozolomide SUN tista’ tikkawża tnaqqis f’ċerti tipi ta’ ċelluli tad-demm. Dan jista’ jikkawżalek li jkollok żieda fit-tbenġil jew fil-ħruġ ta’ demm, anemija (nuqqas ta’ ċelluli ħomor tad- demm), deni, u tnaqqis fir-reżistenza għall-infezzjonijiet. It-tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli tad-demm normalment ma jdumx ma jgħaddi. F’xi każijiet, jista’ jieħu fit-tul u jista’ jwassal għal forma severa ħafna ta’ anemija (anemija aplastika). It-tabib tiegħek ser jimmonitorja d-demm tiegħek regolarment għal kwalunkwe tibdil, u ser jiddeċiedi jekk kwalunkwe kura speċifika hix meħtieġa. F’xi każijiet, id- doża tiegħek ta’ Temozolomide SUN se titnaqqas jew il-kura titwaqqaf.

Effetti sekondarji minn studji kliniċi

Temozolomide SUN f’kura flimkien ma’ radjuterapija fi glijoblastoma ddijanjostikata għall-ewwel darba

Pazjenti li jkunu qed jirċievu Temozolomide SUN flimkien ma’ radjuterapija, jista’ jkollhom effetti sekondarji differenti minn pazjenti li jkunu qed jieħdu Temozolomide SUN waħdu. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jseħħu, u jista’ jkollhom bżonn ta’ attenzjoni medika:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10): telf tal aptit, uġigħ ta’ ras, stitikezza (diffikultà biex tipporga), nawseja (tħossok imdardar), rimettar, raxx, telf ta’ xagħar, għeja.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): infezzjonijiet orali, infezzjonijiet fil- feriti, tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tad-demm (newtropenija, tromboċitopenija, limfopenija, lewkopenija), żieda fil-livell ta’ zokkor fid-demm, telf ta’ piż, tibdil fl-istat mentali jew fl-attenzjoni ta’ dak li jkun, ansjetà/dipressjoni, irqad, diffikultà biex titkellem, indeboliment fil-bilanċ, sturdament, konfużjoni, tinsa, diffikultà biex tikkonċentra, ma tkunx tista’ torqod jew ma tkunx tista’ tibqa’ rieqed, sensazzjoni ta’ tnemnim, tbenġil, rogħda, vista mhux normali jew vista mċajpra, tara doppju, indeboliment fis-smigħ, qtugħ ta’ nifs, sogħla, embolu tad-demm fir-riġlejn, żamma ta’ fluwidu, riġlejn minfuħin, dijarea, uġigħ fl-istonku jew uġigħ ta’ żaqq, qrusa fl-istonku, stonku mqalleb, diffikultà biex tibla’, ħalq xott, irritazzjoni jew ħmura tal-ġilda, ġilda xotta, ħakk, dgħufija fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi, uġigħ u dulur fil-muskoli, tagħmel l-awrina ta’ spiss, diffikultà biex iżżomm l-awrina, reazzjoni allerġika, deni, feriti minħabba r-radjazzjoni, nefħa fil-wiċċ, uġigħ, togħma mhux normali, testijiet tal-funzjoni tal-fwied b’riżultat mhux normali.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): Sintomi bħal dawk tal- influwenza, tikek ħomor taħt il-ġilda, livell baxx ta’ potassium fid-demm, żieda fil-piż, tibdil fil- burdata, alluċinazzjonijiet u indeboliment fil-memorja, paralisi parzjali, indeboliment fil- koordinazzjoni, indeboliment fis-sensazzjonijiet, telf parzjali tal-vista, għajnejn xotti jew bl-uġigħ, tittarrax, infezzjoni fil-parti tan-nofs tal-widna, tisfir fil-widnejn, uġigħ fil-widnejn, palpitazzjonijiet (meta tkun tista’ tisma’ t-taħbit ta’ qalbek), embolu tad-demm fil-pulmun, pressjoni tad-demm għolja, pnewmonja, infjammazzjoni tas-sinuses, bronkite, riħ jew influwenza, stonku minfuħ, diffikultà biex tikkontrolla l-ippurgar, murliti, il-ġilda titqaxxar, żieda fis-sensittività tal-ġilda għad-dawl tax-xemx, tibdil fil-kulur tal-ġilda, żieda fl-għaraq, ħsara fil-muskoli, uġigħ fid-dahar, diffikultà biex tagħmel l- awrina, ħruġ ta’ demm mill-vaġina, impotenza sesswali, assenza ta’ mestrwazzjoni jew mestrwazzjoni b’ħafna ħruġ ta’ demm, irritazzjoni vaġinali, uġigħ fis-sider, fwawar, rogħda, tibdil fil-kulur ta’ lsienek, tibdil fis-sens tax-xamm, għatx, disturbi fis-snien.

Temozolomide SUN mogħti waħdu fi glijoma rikorrenti jew progressiva

Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jseħħu, u jista’ jkollhom bżonn ta’ attenzjoni medika:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10): tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tad-demm (newtropenija jew limfopenija, tromboċitopenija), telf tal aptit, uġigħ ta’ ras, rimettar, nawseja (tħossok imdardar), stitikezza (diffikultà biex tipporga), għeja.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): telf ta’ piż, xejra ta’ ngħas, sturdament, sensazzjoni ta’ tnemnim, qtugħ ta’ nifs, dijarea, uġigħ ta’ żaqq, stonku mqalleb, raxx, ħakk, telf ta’ xagħar, deni, dgħufija, rogħda, ma tħossokx tajjeb, uġigħ, tibdil fis-sens tat-togħma.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): tnaqqis fl-għadd tan-numru ta’ ċelluli tad-demm (panċitopenija, anemija, lewkopenija).

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000): sogħla, infezzjonijiet fosthom pulmonite.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000): ħmura tal-ġilda, urtikarja (ħorriqija), eruzzjoni tal-ġilda, reazzjonijiet allerġiċi.

Effetti sekondarji oħrajn

Każijiet fejn jogħlew il-livelli tal-enzimi tal-fwied kienu rrappurtati b’mod komuni. Każijiet ta’ żieda fil-bilirubin, problemi bil-fluss tal-bila (kolestasi), epatite u ħsara fil-fwied, inkluż insuffiċjenza fatali tal-fwied kienu rrappurtati b’mod mhux komuni.

Każijiet rari ħafna ta’ raxx b’nefħa tal-ġilda, li tinkludi l-kefef tal-idejn u l-qiegħ tas-saqajn, jew ħmura bl-uġigħ tal-ġilda u/jew infafet fuq il-ġisem jew ġol-ħalq ġew osservati. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk dan iseħħ.

Każijiet rari ħafna ta’ effetti sekondarji fil-pulmun ġew osservati b’Temozolomide SUN. Il-pazjenti normalment ikollhom qtugħ ta’ nifs u sogħla. Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi.

F’każijiet rari ħafna, pazjenti li jkunu qed jieħdu Temozolomide SUN u mediċini bħalu, jista’ jkollhom riskju żgħir li jiżviluppaw kanċers sekondarji, li jinkludu lewkimja.

B’mod mhux komuni ġew irrappurtati infezzjonijiet ġodda jew attivazzjoni mill-ġdid (jerġgħu jitfaċċaw) ta’ cytomegalovirus u tal-virus tal-epatite B li jiġi attivat mill-ġdid. Każijiet ta' infezzjonijiet

fil-moħħ ikkawżati mill-virus ħerpes (meningoenċefalite ħerpetika), inklużi każijiet fatali, ġew irrapportati bʼmod mhux komuni.

B’mod mhux komuni ġew irrappurtati każijiet ta’ dijabete insipidus. Sintomi ta’ dijabete insipidus jinkludu li tagħmel ħafna awrina u tħossok bil-għatx.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Temozolomide SUN

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal, l-aħjar f’armarju maqful. Jekk jibilgħuh b’mod aċċidentali jista’ joqtolhom.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

L-għamla tal-flixkun

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali.

Żomm il-flixkun magħluq tajjeb sabiex tilqa’ mill-umdità.

L-għamla tal-folja

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Għid lill-ispiżjar tiegħek jekk tinnota kwalunkwe tibdil fid-dehra tal-kapsuli.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni ta’ l-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Temozolomide SUN

-Is-sustanza attiva hi temozolomide. Kull kapsula iebsa fiha 5 mg ta’ temozolomide.

-Is-sustanzi l-oħra huma:

kontenut tal-kapsula: anhydrous lactose, sodium starch glycolate (Tip B), tartaric acid, stearic acid (ara sezzjoni 2 “Temozolomide SUN fih lactose”)

qoxra tal-kapsula: gelatin, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate

linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, isfar iron oxide (E172), Blu #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133).

Kif jidher Temozolomide SUN u l- kontenut tal -pakkett

Temozolomide SUN 5 mg kapsuli ibsin tal-ġelatina, b’għatu u korp opaki bojod, stampati b’linka ħadra. L-għatu hu stampat b’‘890’. Il-korp hu stampat b’‘5 mg’ u żewġ strixxi.

Il-kapsuli ibsin huma formuti fi fliexken tal-ħġieġ ta’ lewn safrani li fihom 5 jew 20 kapsula, u f’pakketti bil-folji li fihom 5 kapsuli. Għall-pakketti ta’ 20 kapsula, 4 folji ta’ 5 kapsuli se jkunu inklużi f’kartuna.

Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Laboratorios Ranbaxy S.L. Passeig de Gràcia, 9 08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3

5th Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Temozolomide SUN 20 mg kapsuli ibsin temozolomide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Temozolomide SUN u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Temozolomide SUN

3.Kif għandek tieħu Temozolomide SUN

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Temozolomide SUN

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Temozolomide SUN u għalxiex jintuża

Temozolomide SUN fih mediċina msejħa temozolamide. Din il-mediċina hija sustanza.

Temozolomide SUN jintuża għall-kura ta’ tipi speċifiċi ta’ tumuri fil-moħħ:

-f’adulti bi glijoblastoma multiforme iddijanjostikata għall-ewwel darba. Temozolomide SUN għall-ewwel jintuża flimkien ma’ radjuterapija (il-fażi tal-kura bl-użu fl-istess ħin) u wara, jintuża waħdu (il-fażi tal-kura b’mediċina waħda).

-fi tfal li għandhom minn 3 snin ’il fuq u f’pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glijoblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika. Temozolomide SUN jintuża f’dawn it-tumuri jekk jerġgħu jitfaċċaw jew imorru għall-agħar wara kura standard.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Temozolomide SUN

Tiħux Temozolomide SUN

-jekk inti allerġiku/a għal temozolomide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

-jekk kellek reazzjoni allerġika għal dacarbazine (mediċina kontra l-kanċer xi kultant

imsejħa DTIC). Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jinkludu ħakk, qtugħ ta’ nifs jew tħarħir, jew nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien jew gerżuma.

-jekk in-numri ta’ ċerti tipi ta’ ċelluli tad-demm, bħaċ-ċelluli tad-demm bojod jew il-plejtlits tiegħek jonqsu b’mod sever (kundizzjoni magħrufa bħala majelosoppressjoni). Dawn iċ-ċelluli tad-demm huma importanti biex jiġġieldu kontra l-infezzjonijiet u biex id-demm jagħqad kif suppost. It-tabib tiegħek ser iċċekkja d-demm tiegħek biex jiżgura li għandek biżżejjed minn dawn iċ-ċelluli qabel ma tibda l-kura.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Temozolomide SUN

-ser tiġi osservat mill-qrib għall-iżvilupp ta’ forma serja ta’ pnewmonja msejħa pnewmonja Pneumocystis jirovecii (PCP). Jekk tkun ġejt iddijanjostikat għall-ewwel darba bi glijoblastoma multiforme, hu possibbli li se tirċievi Temozolomide SUN għal 42 jum flimkien ma’ radjuterapija. F’dan il-każ, it-tabib tiegħek ser jagħtik riċetta wkoll għal mediċina biex jgħinek fil-prevenzjoni ta’ dan it-tip ta’ pnewmonja (PCP).

-jekk qatt kellek jew jista’ jkun li issa għandek infezzjoni b’epatite B. Dan minħabba li Temozolomide SUN jista’ jikkawża li l-epatite B terġa’ ssir attiva, u f’xi każijiet dan jista’ jkun fatali. Il-pazjenti se jiġu ċċekkjati b’attenzjoni mit-tabib tagħhom għal sinjali ta’ din l-infezzjoni qabel tinbeda l-kura.

-jekk ikollok għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija), ċelluli bojod tad-demm u plejtlits, jew problemi fit-tagħqid tad-demm qabel il-bidu tal-kura, jew jekk tiżviluppahom matul il-kura. Id-demm tiegħek ser jiġi ttestjat b’mod frekwenti matul il-kura biex isir monitoraġġ tal-effetti sekondarji ta’ Temozolomide SUN fuq iċ-ċelluli tad-demm tiegħek. It- tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jnaqqas id-doża, jinterrompi, jew jibdel il-kura tiegħek. Jista’ wkoll ikollok bżonn ta’ kuri oħrajn. F’ċerti każijiet, jista’ jkun hemm bżonn li l-kura b’Temozolomide SUN titwaqqaf.

-peress li inti jista’ jkollok riskju żgħir ta’ tibdil ieħor fiċ-ċelluli tad-demm, li jinkludi lewkimja.

-jekk għandek nawseja (tħossok imdardar) u/jew rimettar, li huma effetti sekondarji komuni ħafna ta’ Temozolomide SUN (ara sezzjoni 4), it-tabib tiegħek jista’ jagħtik riċetta għal mediċina (antiemetika) li tgħin fil-prevenzjoni tar-rimettar.

Jekk tirremetti ta’ spiss qabel u waqt il-kura, staqsi lit-tabib tiegħek dwar meta hu l-aħjar ħin biex tieħu Temozolomide SUN sakemm ir-rimettar jiġi kkontrollat. Jekk tirremetti wara li tkun ħadt id-doża, tiħux it-tieni doża fl-istess jum.

-jekk tiżviluppa deni jew sintomi ta’ infezzjoni, ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

-jekk għandek iktar minn 70 sena, tista’ tkun iktar suxxettibbli għal infezzjoni, tbenġil jew ħruġ ta’ demm.

-jekk għandek problemi tal-fwied jew tal-kliewi, id-doża tiegħek ta’ Temozolomide SUN jista’ jkollha bżonn li tiġi aġġustata.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal li għandhom inqas minn 3 snin peress li ma ġietx studjata. Hemm informazzjoni limitata f’pazjenti li għandhom ’l fuq minn 3 snin li ħadu Temozolomide SUN.

Mediċini oħra u Temozolomide SUN

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Dan għaliex inti m’għandekx tiġi kkurat b’Temozolomide SUN matul it-tqala ħlief jekk dan ikun indikat b’mod ċar mit-tabib tiegħek.

Iridu jittieħdu prekawzjonijiet kontraċettivi effettivi kemm mill pazjenti rġiel kif ukoll mill-pazjenti nisa li jkunu qegħdin jieħdu Temozolomide SUN (ara wkoll “Fertilità fl-irġiel” hawn taħt).

Għandek twaqqaf it-treddigħ waqt li tkun qed tirċievi kura b’Temozolomide SUN.

Fertilità fl-irġiel

Temozolomide SUN jista’ jikkawża infertilità permanenti. Pazjenti rġiel għandhom jużaw kontraċezzjonijiet effettivi u m’għandux ikollhom tfal sa 6 xhur wara li jwaqqfu l-kura. Huwa rrakkomandat li jinkiseb parir dwar il-konservazzjoni tal-isperma qabel il-kura.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Temozolomide SUN jista’ jikkawża li tħossok għajjien jew bi ngħas. F’dan il-każ, issuqx, tużax għodda jew magni u ssuqx rota sakemm tara kif taffettwak din il-mediċina (ara sezzjoni 4).

Temozolomide SUN fih lactose

Temozolomide SUN fih lactose (tip ta’ zokkor). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dan il-mediċina.

3. Kif għandek tieħu Temozolomide SUN

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ u tul tal-kura

It-tabib tiegħek ser jikkalkula d-doża tiegħek ta’ Temozolomide SUN. Din tkun ibbażata fuq id-daqs tiegħek (tul u piż) u jekk għandekx tumur rikorrenti u jekk kellekx kura permezz ta’ kimoterapija fil- passat.

Tista’ tingħata mediċini oħra (antiemetiċi) biex teħodhom qabel u/jew wara li tieħu Temozolomide SUN biex tevita jew tikkontrolla n-nawseja u r-rimettar.

Pazjenti li ġew iddijanjostikati għall-ewwel darba bi glijoblastoma multiforme

Jekk inti pazjent li ġejt iddijanjostikat għall-ewwel darba, il-kura ser iseħħ f’żewġ fażijiet:

-kura flimkien ma’ radjuterapija (il-fażi tal-kura bl-użu fl-istess ħin)

-segwita mill-kura b’Temozolomide SUN biss (il-fażi tal-kura b’mediċina waħda).

Matul il-fażi tal-kura bl-użu fl-istess ħin, it-tabib tiegħek ser jibda Temozolomide SUN f’doża ta’ 75 mg/m2 (doża tas-soltu). Inti ser tieħu din id-doża kuljum għal 42 sa 49 jum flimkien ma’ radjuterapija. Id-doża ta’ Temozolomide SUN tista’ tiġi tittardjata jew titwaqqaf, skont l-għadd taċ- ċelluli tad-demm tiegħek u kif tittollera l-mediċina tiegħek matul il-fażi tal-kura bl-użu fl-istess ħin. Ġaladarba r-radjuterapija titlesta, mhux ser tirċievi kura għal 4 ġimgħat. Dan ser jagħti ċans lill- ġismek biex jirkupra.

Imbagħad, ser tibda l-fażi tal-kura b’mediċina waħda.

Waqt il-fażi tal-kura b’mediċina waħda, id-doża u l-mod kif tieħu Temozolomide SUN jista’ jvarja. It- tabib tiegħek ser jikkalkula d-doża eżatta tiegħek.

Jista’ jkun hemm sa 6 perjodi (ċikli) ta’ kura. Kull wieħed idum 28 jum.

L-ewwel doża se tkun ta’ 150 mg/m2. Se tieħu d-doża l-ġdida tiegħek ta’ Temozolomide SUN darba kuljum għall-ewwel 5 ijiem (“jiem ta’ dożaġġ”) ta’ kull ċiklu. Imbagħad se jkollok 23 jum mingħajr Temozolomide SUN. Dan jagħmel ċiklu ta’ kura ta’ 28 jum.

Wara jum 28, jibda ċ-ċiklu li jmiss. Se tieħu mill-ġdid Temozolomide SUN darba kuljum għal 5 ijiem segwiti minn 23 jum mingħajr Temozolomide SUN.

Id-doża ta’ Temozolomide SUN tista’ tiġi aġġustata, ittardjata jew imwaqqfa, skont l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek u kif tittollera l-mediċina tiegħek matul kull ċiklu ta’ kura.

Pazjenti b’tumuri li jkunu reġgħu tfaċċaw jew marru għall-agħar (glijoma malinna, bħal glijoblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika) li jkunu qed jieħdu Temozolomide SUN biss

Ċiklu ta’ kura b’Temozolomide SUN idum 28 jum.

Imbagħad ser tieħu Temozolomide SUN biss darba kuljum għall-ewwel 5 ijiem. Din id-doża ta’ kuljum tiddependi fuq jekk tkunx irċivejt kimoterapija fil-passat jew le.

Jekk ma tkunx ġejt ikkurat bil-kimoterapija fil-passat, l-ewwel doża tiegħek ta’ Temozolomide SUN se tkun ta’ 200 mg/m2 darba kuljum għall-ewwel 5 ijiem. Jekk tkun ġejt ikkurat bil-kimoterapija fil- passat, l-ewwel doża tiegħek ta’ Temozolomide SUN se tkun ta’ 150 mg/m2 darba kuljum għall-ewwel 5 ijiem. Imbagħad, se jkollok 23 jum mingħajr Temozolomide SUN. Dan jagħmel ċiklu ta’ kura ta’ 28 jum.

Wara jum 28, jibda ċ-ċiklu li jmiss. Se tieħu mill-ġdid Temozolomide SUN darba kuljum għal 5 ijiem, segwiti minn 23 jum mingħajr Temozolomide SUN.

Qabel kull ċiklu ġdid ta’ kura, id-demm tiegħek ser jiġi ttestjat biex it-tabib jara jekk id-doża ta’ Temozolomide SUN għandhiex bżonn tiġi aġġustata. Skont ir-riżultati tat-testijiet tad-demm, it-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża tiegħek għaċ-ċiklu li jkun imiss.

Kif għandek tieħu Temozolomide SUN

Ħu d-doża tiegħek ta’ Temozolomide SUN li għaliha ngħatajt riċetta darba kuljum, preferibbilment fl- istess ħin kuljum.

Ħu l-kapsuli fuq stonku vojt; pereżempju, mill-inqas siegħa qabel ma tippjana li tieħu l-kolazzjon. Ibla’ l-kapsula/i sħiħa ma’ tazza ilma. M’għandekx tiftaħ jew tomgħod il-kapsuli. Jekk kapsula tiġrilha l-ħsara, evita l-kuntatt mal-ġilda, għajnejn jew imnieħer. Jekk inti bi żball idaħħal xi ftit f’għajnejk jew f’imnieħrek, laħlaħ il-parti bl-ilma.

Skont id-doża li għaliha tingħata riċetta, jista’ jkollok bżonn tieħu iktar minn kapsula waħda fl-istess ħin. Jista’ jkollok bżonn tieħu qawwiet differenti biex tasal għad-doża. Il-marki fuq il-kapsula huma differenti għal kull qawwa (ara tabella hawn taħt).

Qawwa

Stampar

Temozolomide SUN 5 mg kapsuli ibsin

890 u 5 mg

Temozolomide SUN 20 mg kapsuli ibsin

891 u 20 mg

Temozolomide SUN 100 mg kapsuli ibsin

892 u 100 mg

Temozolomide SUN 140 mg kapsuli ibsin

929 u 140 mg

Temozolomide SUN 180 mg kapsuli ibsin

930 u 180 mg

Temozolomide SUN 250 mg kapsuli ibsin

893 u 250 mg

Għandek taċċerta ruħek li tifhem b’mod sħiħ u tiftakar dan li ġej:

-in-numru ta’ kapsuli li għandek bżonn tieħu f’kull jum ta’ dożaġġ. Staqsi lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek biex jikteb id-doża (inklużi l-marki)

-liema jiem huma l-jiem tad-dożaġġ tiegħek.

Evalwa d-doża mat-tabib tiegħek kull darba li tibda ċiklu ġdid, għax tista’ tkun differenti mill-aħħar ċiklu.

Dejjem għandek tieħu Temozolomide SUN skond il-parir eżatt tat-tabib. Hu importanti ħafna li tiċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Jekk tieħu żball fil-mod kif tieħu din il-mediċina, dan jista’ jkollu konsegwenzi serji fuq is-saħħa.

Jekk tieħu aktar Temozolomide SUN milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu aktar kapsuli ta’ Temozolomide SUN milli ingħatajt parir tieħu, ikkuntattja lit-tabib , lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Temozolomide SUN

Hu d-doża li tkun insejt tieħu kemm jista’ jkun malajr fl-istess ġurnata. Jekk tkun għaddiet ġurnata sħiħa, iċċekkja mat-tabib tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu, ħlief jekk it-tabib jgħidlek biex tagħmel hekk.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe minn dawn li ġejjin:

-reazzjoni allerġika serja (sensittività eċċessiva) (urtikarja, tħarħir jew diffikultà biex tieħu n- nifs),

-ħruġ ta’ demm mhux ikkontrollat,

-puplesija (konvulżjonijiet),

-deni,

-uġigħ ta’ ras sever li jippersisti.

Il-kura b’Temozolomide SUN tista’ tikkawża tnaqqis f’ċerti tipi ta’ ċelluli tad-demm. Dan jista’ jikkawżalek li jkollok żieda fit-tbenġil jew fil-ħruġ ta’ demm, anemija (nuqqas ta’ ċelluli ħomor tad- demm), deni, u tnaqqis fir-reżistenza għall-infezzjonijiet. It-tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli tad-demm normalment ma jdumx ma jgħaddi. F’xi każijiet, jista’ jieħu fit-tul u jista’ jwassal għal forma severa ħafna ta’ anemija (anemija aplastika). It-tabib tiegħek ser jimmonitorja d-demm tiegħek regolarment għal kwalunkwe tibdil, u ser jiddeċiedi jekk kwalunkwe kura speċifika hix meħtieġa. F’xi każijiet, id- doża tiegħek ta’ Temozolomide SUN se titnaqqas jew il-kura titwaqqaf.

Effetti sekondarji minn studji kliniċi

Temozolomide SUN f’kura flimkien ma’ radjuterapija fi glijoblastoma ddijanjostikata għall-ewwel darba

Pazjenti li jkunu qed jirċievu Temozolomide SUN flimkien ma’ radjuterapija, jista’ jkollhom effetti sekondarji differenti minn pazjenti li jkunu qed jieħdu Temozolomide SUN waħdu. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jseħħu, u jista’ jkollhom bżonn ta’ attenzjoni medika:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10): telf tal aptit, uġigħ ta’ ras, stitikezza (diffikultà biex tipporga), nawseja (tħossok imdardar), rimettar, raxx, telf ta’ xagħar, għeja.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): infezzjonijiet orali, infezzjonijiet fil- feriti, tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tad-demm (newtropenija, tromboċitopenija, limfopenija, lewkopenija), żieda fil-livell ta’ zokkor fid-demm, telf ta’ piż, tibdil fl-istat mentali jew fl-attenzjoni ta’ dak li jkun, ansjetà/dipressjoni, irqad, diffikultà biex titkellem, indeboliment fil-bilanċ, sturdament, konfużjoni, tinsa, diffikultà biex tikkonċentra, ma tkunx tista’ torqod jew ma tkunx tista’ tibqa’ rieqed, sensazzjoni ta’ tnemnim, tbenġil, rogħda, vista mhux normali jew vista mċajpra, tara doppju, indeboliment fis-smigħ, qtugħ ta’ nifs, sogħla, embolu tad-demm fir-riġlejn, żamma ta’ fluwidu, riġlejn minfuħin, dijarea, uġigħ fl-istonku jew uġigħ ta’ żaqq, qrusa fl-istonku, stonku mqalleb, diffikultà biex tibla’, ħalq xott, irritazzjoni jew ħmura tal-ġilda, ġilda xotta, ħakk, dgħufija fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi, uġigħ u dulur fil-muskoli, tagħmel l-awrina ta’ spiss, diffikultà biex iżżomm l-awrina, reazzjoni allerġika, deni, feriti minħabba r-radjazzjoni, nefħa fil-wiċċ, uġigħ, togħma mhux normali, testijiet tal-funzjoni tal-fwied b’riżultat mhux normali.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): Sintomi bħal dawk tal- influwenza, tikek ħomor taħt il-ġilda, livell baxx ta’ potassium fid-demm, żieda fil-piż, tibdil fil- burdata, alluċinazzjonijiet u indeboliment fil-memorja, paralisi parzjali, indeboliment fil- koordinazzjoni, indeboliment fis-sensazzjonijiet, telf parzjali tal-vista, għajnejn xotti jew bl-uġigħ, tittarrax, infezzjoni fil-parti tan-nofs tal-widna, tisfir fil-widnejn, uġigħ fil-widnejn, palpitazzjonijiet (meta tkun tista’ tisma’ t-taħbit ta’ qalbek), embolu tad-demm fil-pulmun, pressjoni tad-demm għolja, pnewmonja, infjammazzjoni tas-sinuses, bronkite, riħ jew influwenza, stonku minfuħ, diffikultà biex tikkontrolla l-ippurgar, murliti, il-ġilda titqaxxar, żieda fis-sensittività tal-ġilda għad-dawl tax-xemx, tibdil fil-kulur tal-ġilda, żieda fl-għaraq, ħsara fil-muskoli, uġigħ fid-dahar, diffikultà biex tagħmel l- awrina, ħruġ ta’ demm mill-vaġina, impotenza sesswali, assenza ta’ mestrwazzjoni jew mestrwazzjoni b’ħafna ħruġ ta’ demm, irritazzjoni vaġinali, uġigħ fis-sider, fwawar, rogħda, tibdil fil-kulur ta’ lsienek, tibdil fis-sens tax-xamm, għatx, disturbi fis-snien.

Temozolomide SUN mogħti waħdu fi glijoma rikorrenti jew progressiva

Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jseħħu, u jista’ jkollhom bżonn ta’ attenzjoni medika:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10): tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tad-demm (newtropenija jew limfopenija, tromboċitopenija), telf ta’ aptit, uġigħ ta’ ras, rimettar, nawseja (tħossok imdardar), stitikezza (diffikultà biex tipporga), għeja.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): telf ta’ piż, xejra ta’ ngħas, sturdament, sensazzjoni ta’ tnemnim, qtugħ ta’ nifs, dijarea, uġigħ ta’ żaqq, stonku mqalleb, raxx, ħakk, telf ta’ xagħar, deni, dgħufija, rogħda, ma tħossokx tajjeb, uġigħ, tibdil fis-sens tat-togħma.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): tnaqqis fl-għadd tan-numru ta’ ċelluli tad-demm (panċitopenija, anemija, lewkopenija).

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000): sogħla, infezzjonijiet fosthom pulmonite.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000): ħmura tal-ġilda, urtikarja (ħorriqija), eruzzjoni tal-ġilda, reazzjonijiet allerġiċi.

Effetti sekondarji oħrajn

Każijiet fejn jogħlew il-livelli tal-enzimi tal-fwied kienu rrappurtati b’mod komuni. Każijiet ta’ żieda fil-bilirubin, problemi bil-fluss tal-bila (kolestasi), epatite u ħsara fil-fwied, inkluż insuffiċjenza fatali tal-fwied kienu rrappurtati b’mod mhux komuni.

Każijiet rari ħafna ta’ raxx b’nefħa tal-ġilda, li tinkludi l-kefef tal-idejn u l-qiegħ tas-saqajn, jew ħmura bl-uġigħ tal-ġilda u/jew infafet fuq il-ġisem jew ġol-ħalq ġew osservati. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk dan iseħħ.

Każijiet rari ħafna ta’ effetti sekondarji fil-pulmun ġew osservati b’Temozolomide SUN. Il-pazjenti normalment ikollhom qtugħ ta’ nifs u sogħla. Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi.

F’każijiet rari ħafna, pazjenti li jkunu qed jieħdu Temozolomide SUN u mediċini bħalu, jista’ jkollhom riskju żgħir li jiżviluppaw kanċers sekondarji, li jinkludu lewkimja.

B’mod mhux komuni ġew irrappurtati infezzjonijiet ġodda jew attivazzjoni mill-ġdid (jerġgħu jitfaċċaw) ta’ cytomegalovirus u tal-virus tal-epatite B li jiġi attivat mill-ġdid. Każijiet ta' infezzjonijiet fil-moħħ ikkawżati mill-virus ħerpes (meningoenċefalite ħerpetika), inklużi każijiet fatali, ġew irrapportati bʼmod m hux komuni.

B’mod mhux komuni ġew irrappurtati każijiet ta’ dijabete insipidus. Sintomi ta’ dijabete insipidus jinkludu li tagħmel ħafna awrina u tħossok bil-għatx.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Temozolomide SUN

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal, l-aħjar f’armarju maqful. Jekk jibilgħuh b’mod aċċidentali jista’ joqtolhom.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

L-għamla tal-flixkun

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali.

Żomm il-flixkun magħluq tajjeb sabiex tilqa’ mill-umdità.

L-għamla tal-folja

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Għid lill-ispiżjar tiegħek jekk tinnota kwalunkwe tibdil fid-dehra tal-kapsuli.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni ta’ l-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Temozolomide SUN

-Is-sustanza attiva hi temozolomide. Kull kapsula iebsa fiha 20 mg ta’ temozolomide.

-Is-sustanzi l-oħra huma:

kontenut tal-kapsula: anhydrous lactose, sodium starch glycolate (Tip B), tartaric acid, stearic acid (ara sezzjoni 2 “Temozolomide SUN fih lactose”)

qoxra tal-kapsula: gelatin, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, isfar iron oxide (E172).

Kif jidher Temozolomide SUN u l- kontenut tal -pakkett

Temozolomide SUN 20 mg kapsuli ibsin tal-ġelatina, b’għatu u korp opaki bojod, stampati b’linka safra. L-għatu hu stampat b’‘891’. Il-korp hu stampat b’‘20 mg’ u żewġ strixxi.

Il-kapsuli ibsin huma formuti fi fliexken tal-ħġieġ ta’ lewn safrani li fihom 5 jew 20 kapsula, u f’pakketti bil-folji li fihom 5 kapsuli. Għall-pakketti ta’ 20 kapsula, 4 folji ta’ 5 kapsuli se jkunu inklużi f’kartuna.

Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Laboratorios Ranbaxy S.L. Passeig de Gràcia, 9 08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3

5th Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Temozolomide SUN 100 mg kapsuli ibsin temozolomide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Temozolomide SUN u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Temozolomide SUN

3.Kif għandek tieħu Temozolomide SUN

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Temozolomide SUN

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Temozolomide SUN u għalxiex jintuża

Temozolomide SUN fih mediċina msejħa temozolamide. Din il-mediċina hija sustanza.

Temozolomide SUN jintuża għall-kura ta’ tipi speċifiċi ta’ tumuri fil-moħħ:

a.f’adulti bi glijoblastoma multiforme iddijanjostikata għall-ewwel darba. Temozolomide SUN għall-ewwel jintuża flimkien ma’ radjuterapija (il-fażi tal-kura bl-użu fl-istess ħin) u wara, jintuża waħdu (il-fażi tal-kura b’mediċina waħda).

b.fi tfal li għandhom minn 3 snin ’il fuq u f’pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glijoblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika. Temozolomide SUN jintuża f’dawn it-tumuri jekk jerġgħu jitfaċċaw jew imorru għall-agħar wara kura standard.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Temozolomide SUN

Tiħux Temozolomide SUN

-jekk inti allerġiku/a għal temozolomide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

-jekk kellek reazzjoni allerġika għal dacarbazine (mediċina kontra l-kanċer xi kultant

imsejħa DTIC). Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jinkludu ħakk, qtugħ ta’ nifs jew tħarħir, jew nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien jew gerżuma.

-jekk in-numri ta’ ċerti tipi ta’ ċelluli tad-demm, bħaċ-ċelluli tad-demm bojod jew il-plejtlits tiegħek jonqsu b’mod sever (kundizzjoni magħrufa bħala majelosoppressjoni). Dawn iċ-ċelluli tad-demm huma importanti biex jiġġieldu kontra l-infezzjonijiet u biex id-demm jagħqad kif suppost. It-tabib tiegħek ser iċċekkja d-demm tiegħek biex jiżgura li għandek biżżejjed minn dawn iċ-ċelluli qabel ma tibda l-kura.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Temozolomide SUN

-ser tiġi osservat mill-qrib għall-iżvilupp ta’ forma serja ta’ pnewmonja msejħa pnewmonja Pneumocystis jirovecii (PCP). Jekk tkun ġejt iddijanjostikat għall-ewwel darba bi glijoblastoma multiforme, hu possibbli li se tirċievi Temozolomide SUN għal 42 jum flimkien ma’ radjuterapija. F’dan il-każ, it-tabib tiegħek ser jagħtik riċetta wkoll għal mediċina biex jgħinek fil-prevenzjoni ta’ dan it-tip ta’ pnewmonja (PCP).

-jekk qatt kellek jew jista’ jkun li issa għandek infezzjoni b’epatite B. Dan minħabba li Temozolomide SUN jista’ jikkawża li l-epatite B terġa’ ssir attiva, u f’xi każijiet dan jista’ jkun fatali. Il-pazjenti se jiġu ċċekkjati b’attenzjoni mit-tabib tagħhom għal sinjali ta’ din l-infezzjoni qabel tinbeda l-kura.

-jekk ikollok għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija), ċelluli bojod tad-demm u plejtlits, jew problemi fit-tagħqid tad-demm qabel il-bidu tal-kura, jew jekk tiżviluppahom matul il-kura. Id-demm tiegħek ser jiġi ttestjat b’mod frekwenti matul il-kura biex isir monitoraġġ tal-effetti sekondarji ta’ Temozolomide SUN fuq iċ-ċelluli tad-demm tiegħek. It- tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jnaqqas id-doża, jinterrompi, jew jibdel il-kura tiegħek. Jista’ wkoll ikollok bżonn ta’ kuri oħrajn. F’ċerti każijiet, jista’ jkun hemm bżonn li l-kura b’Temozolomide SUN titwaqqaf.

-peress li inti jista’ jkollok riskju żgħir ta’ tibdil ieħor fiċ-ċelluli tad-demm, li jinkludi lewkimja.

-jekk għandek nawseja (tħossok imdardar) u/jew rimettar, li huma effetti sekondarji komuni ħafna ta’ Temozolomide SUN (ara sezzjoni 4), it-tabib tiegħek jista’ jagħtik riċetta għal mediċina (antiemetika) li tgħin fil-prevenzjoni tar-rimettar.

Jekk tirremetti ta’ spiss qabel u waqt il-kura, staqsi lit-tabib tiegħek dwar meta hu l-aħjar ħin biex tieħu Temozolomide SUN sakemm ir-rimettar jiġi kkontrollat. Jekk tirremetti wara li tkun ħadt id-doża, tiħux it-tieni doża fl-istess jum.

-jekk tiżviluppa deni jew sintomi ta’ infezzjoni, ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

-jekk għandek iktar minn 70 sena, tista’ tkun iktar suxxettibbli għal infezzjoni, tbenġil jew ħruġ ta’ demm.

-jekk għandek problemi tal-fwied jew tal-kliewi, id-doża tiegħek ta’ Temozolomide SUN jista’ jkollha bżonn li tiġi aġġustata.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal li għandhom inqas minn 3 snin peress li ma ġietx studjata. Hemm informazzjoni limitata f’pazjenti li għandhom ’l fuq minn 3 snin li ħadu Temozolomide SUN.

Mediċini oħra u Temozolomide SUN

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Dan għaliex inti m’għandekx tiġi kkurat b’Temozolomide SUN matul it-tqala ħlief jekk dan ikun indikat b’mod ċar mit-tabib tiegħek.

Iridu jittieħdu prekawzjonijiet kontraċettivi effettivi kemm mill pazjenti rġiel kif ukoll mill-pazjenti nisa li jkunu qegħdin jieħdu Temozolomide SUN (ara wkoll “Fertilità fl-irġiel” hawn taħt).

Għandek twaqqaf it-treddigħ waqt li tkun qed tirċievi kura b’Temozolomide SUN.

Fertilità fl-irġiel

Temozolomide SUN jista’ jikkawża infertilità permanenti. Pazjenti rġiel għandhom jużaw kontraċezzjonijiet effettivi u m’għandux ikollhom tfal sa 6 xhur wara li jwaqqfu l-kura. Huwa rrakkomandat li jinkiseb parir dwar il-konservazzjoni tal-isperma qabel il-kura.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Temozolomide SUN jista’ jikkawża li tħossok għajjien jew bi ngħas. F’dan il-każ, issuqx, tużax għodda jew magni u ssuqx rota sakemm tara kif taffettwak din il-mediċina (ara sezzjoni 4).

Temozolomide SUN fih lactose

Temozolomide SUN fih lactose (tip ta’ zokkor). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dan il-mediċina.

3. Kif għandek tieħu Temozolomide SUN

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ u tul tal-kura

It-tabib tiegħek ser jikkalkula d-doża tiegħek ta’ Temozolomide SUN. Din tkun ibbażata fuq id-daqs tiegħek (tul u piż) u jekk għandekx tumur rikorrenti u jekk kellekx kura permezz ta’ kimoterapija fil- passat.

Tista’ tingħata mediċini oħra (antiemetiċi) biex teħodhom qabel u/jew wara li tieħu Temozolomide SUN biex tevita jew tikkontrolla n-nawseja u r-rimettar.

Pazjenti li ġew iddijanjostikati għall-ewwel darba bi glijoblastoma multiforme

Jekk inti pazjent li ġejt iddijanjostikat għall-ewwel darba, il-kura ser iseħħ f’żewġ fażijiet:

-kura flimkien ma’ radjuterapija (il-fażi tal-kura bl-użu fl-istess ħin)

-segwita mill-kura b’Temozolomide SUN biss (il-fażi tal-kura b’mediċina waħda).

Matul il-fażi tal-kura bl-użu fl-istess ħin, it-tabib tiegħek ser jibda Temozolomide SUN f’doża ta’ 75 mg/m2 (doża tas-soltu). Inti ser tieħu din id-doża kuljum għal 42 sa 49 jum flimkien ma’ radjuterapija. Id-doża ta’ Temozolomide SUN tista’ tiġi tittardjata jew titwaqqaf, skont l-għadd taċ- ċelluli tad-demm tiegħek u kif tittollera l-mediċina tiegħek matul il-fażi tal-kura bl-użu fl-istess ħin. Ġaladarba r-radjuterapija titlesta, mhux ser tirċievi kura għal 4 ġimgħat. Dan ser jagħti ċans lill- ġismek biex jirkupra.

Imbagħad, ser tibda l-fażi tal-kura b’mediċina waħda.

Waqt il-fażi tal-kura b’mediċina waħda, id-doża u l-mod kif tieħu Temozolomide SUN jista’ jvarja. It- tabib tiegħek ser jikkalkula d-doża eżatta tiegħek.

Jista’ jkun hemm sa 6 perjodi (ċikli) ta’ kura. Kull wieħed idum 28 jum.

L-ewwel doża se tkun ta’ 150 mg/m2. Se tieħu d-doża l-ġdida tiegħek ta’ Temozolomide SUN darba kuljum għall-ewwel 5 ijiem (“jiem ta’ dożaġġ”) ta’ kull ċiklu. Imbagħad se jkollok 23 jum mingħajr Temozolomide SUN. Dan jagħmel ċiklu ta’ kura ta’ 28 jum.

Wara jum 28, jibda ċ-ċiklu li jmiss. Se tieħu mill-ġdid Temozolomide SUN darba kuljum għal 5 ijiem segwiti minn 23 jum mingħajr Temozolomide SUN.

Id-doża ta’ Temozolomide SUN tista’ tiġi aġġustata, ittardjata jew imwaqqfa, skont l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek u kif tittollera l-mediċina tiegħek matul kull ċiklu ta’ kura.

Pazjenti b’tumuri li jkunu reġgħu tfaċċaw jew marru għall-agħar (glijoma malinna, bħal glijoblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika) li jkunu qed jieħdu Temozolomide SUN biss

Ċiklu ta’ kura b’Temozolomide SUN idum 28 jum.

Imbagħad ser tieħu Temozolomide SUN biss darba kuljum għall-ewwel 5 ijiem. Din id-doża ta’ kuljum tiddependi fuq jekk tkunx irċivejt kimoterapija fil-passat jew le.

Jekk ma tkunx ġejt ikkurat bil-kimoterapija fil-passat, l-ewwel doża tiegħek ta’ Temozolomide SUN se tkun ta’ 200 mg/m2 darba kuljum għall-ewwel 5 ijiem. Jekk tkun ġejt ikkurat bil-kimoterapija fil- passat, l-ewwel doża tiegħek ta’ Temozolomide SUN se tkun ta’ 150 mg/m2 darba kuljum għall-ewwel 5 ijiem. Imbagħad, se jkollok 23 jum mingħajr Temozolomide SUN. Dan jagħmel ċiklu ta’ kura ta’ 28 jum.

Wara jum 28, jibda ċ-ċiklu li jmiss. Se tieħu mill-ġdid Temozolomide SUN darba kuljum għal 5 ijiem, segwiti minn 23 jum mingħajr Temozolomide SUN.

Qabel kull ċiklu ġdid ta’ kura, id-demm tiegħek ser jiġi ttestjat biex it-tabib jara jekk id-doża ta’ Temozolomide SUN għandhiex bżonn tiġi aġġustata. Skont ir-riżultati tat-testijiet tad-demm, it-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża tiegħek għaċ-ċiklu li jkun imiss.

Kif għandek tieħu Temozolomide SUN

Ħu d-doża tiegħek ta’ Temozolomide SUN li għaliha ngħatajt riċetta darba kuljum, preferibbilment fl- istess ħin kuljum.

Ħu l-kapsuli fuq stonku vojt; pereżempju, mill-inqas siegħa qabel ma tippjana li tieħu l-kolazzjon. Ibla’ l-kapsula/i sħiħa ma’ tazza ilma. M’għandekx tiftaħ jew tomgħod il-kapsuli. Jekk kapsula tiġrilha l-ħsara, evita l-kuntatt mal-ġilda, għajnejn jew imnieħer. Jekk inti bi żball idaħħal xi ftit f’għajnejk jew f’imnieħrek, laħlaħ il-parti bl-ilma.

Skont id-doża li għaliha tingħata riċetta, jista’ jkollok bżonn tieħu iktar minn kapsula waħda fl-istess ħin. Jista’ jkollok bżonn tieħu qawwiet differenti biex tasal għad-doża. Il-marki fuq il-kapsula huma differenti għal kull qawwa (ara tabella hawn taħt).

Qawwa

Stampar

Temozolomide SUN 5 mg kapsuli ibsin

890 u 5 mg

Temozolomide SUN 20 mg kapsuli ibsin

891 u 20 mg

Temozolomide SUN 100 mg kapsuli ibsin

892 u 100 mg

Temozolomide SUN 140 mg kapsuli ibsin

929 u 140 mg

Temozolomide SUN 180 mg kapsuli ibsin

930 u 180 mg

Temozolomide SUN 250 mg kapsuli ibsin

893 u 250 mg

Għandek taċċerta ruħek li tifhem b’mod sħiħ u tiftakar dan li ġej:

-in-numru ta’ kapsuli li għandek bżonn tieħu f’kull jum ta’ dożaġġ. Staqsi lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek biex jikteb id-doża (inklużi l-marki)

-liema jiem huma l-jiem tad-dożaġġ tiegħek.

Evalwa d-doża mat-tabib tiegħek kull darba li tibda ċiklu ġdid, għax tista’ tkun differenti mill-aħħar ċiklu.

Dejjem għandek tieħu Temozolomide SUN skond il-parir eżatt tat-tabib. Hu importanti ħafna li tiċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Jekk tieħu żball fil-mod kif tieħu din il-mediċina, dan jista’ jkollu konsegwenzi serji fuq is-saħħa.

Jekk tieħu aktar Temozolomide SUN milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu aktar kapsuli ta’ Temozolomide SUN milli ingħatajt parir tieħu, ikkuntattja lit-tabib , lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Temozolomide SUN

Hu d-doża li tkun insejt tieħu kemm jista’ jkun malajr fl-istess ġurnata. Jekk tkun għaddiet ġurnata sħiħa, iċċekkja mat-tabib tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu, ħlief jekk it-tabib jgħidlek biex tagħmel hekk.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe minn dawn li ġejjin:

-reazzjoni allerġika serja (sensittività eċċessiva) (urtikarja, tħarħir jew diffikultà biex tieħu n- nifs),

-ħruġ ta’ demm mhux ikkontrollat,

-puplesija (konvulżjonijiet),

-deni,

-uġigħ ta’ ras sever li jippersisti.

Il-kura b’Temozolomide SUN tista’ tikkawża tnaqqis f’ċerti tipi ta’ ċelluli tad-demm. Dan jista’ jikkawżalek li jkollok żieda fit-tbenġil jew fil-ħruġ ta’ demm, anemija (nuqqas ta’ ċelluli ħomor tad- demm), deni, u tnaqqis fir-reżistenza għall-infezzjonijiet. It-tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli tad-demm normalment ma jdumx ma jgħaddi. F’xi każijiet, jista’ jieħu fit-tul u jista’ jwassal għal forma severa ħafna ta’ anemija (anemija aplastika). It-tabib tiegħek ser jimmonitorja d-demm tiegħek regolarment għal kwalunkwe tibdil, u ser jiddeċiedi jekk kwalunkwe kura speċifika hix meħtieġa. F’xi każijiet, id- doża tiegħek ta’ Temozolomide SUN se titnaqqas jew il-kura titwaqqaf.

Effetti sekondarji minn studji kliniċi

Temozolomide SUN f’kura flimkien ma’ radjuterapija fi glijoblastoma ddijanjostikata għall-ewwel darba

Pazjenti li jkunu qed jirċievu Temozolomide SUN flimkien ma’ radjuterapija, jista’ jkollhom effetti sekondarji differenti minn pazjenti li jkunu qed jieħdu Temozolomide SUN waħdu. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jseħħu, u jista’ jkollhom bżonn ta’ attenzjoni medika:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10): telf tal aptit, uġigħ ta’ ras, stitikezza (diffikultà biex tipporga), nawseja (tħossok imdardar), rimettar, raxx, telf ta’ xagħar, għeja.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): infezzjonijiet orali, infezzjonijiet fil- feriti, tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tad-demm (newtropenija, tromboċitopenija, limfopenija, lewkopenija), żieda fil-livell ta’ zokkor fid-demm, telf ta’ piż, tibdil fl-istat mentali jew fl-attenzjoni ta’ dak li jkun, ansjetà/dipressjoni, irqad, diffikultà biex titkellem, indeboliment fil-bilanċ, sturdament, konfużjoni, tinsa, diffikultà biex tikkonċentra, ma tkunx tista’ torqod jew ma tkunx tista’ tibqa’ rieqed, sensazzjoni ta’ tnemnim, tbenġil, rogħda, vista mhux normali jew vista mċajpra, tara doppju, indeboliment fis-smigħ, qtugħ ta’ nifs, sogħla, embolu tad-demm fir-riġlejn, żamma ta’ fluwidu, riġlejn minfuħin, dijarea, uġigħ fl-istonku jew uġigħ ta’ żaqq, qrusa fl-istonku, stonku mqalleb, diffikultà biex tibla’, ħalq xott, irritazzjoni jew ħmura tal-ġilda, ġilda xotta, ħakk, dgħufija fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi, uġigħ u dulur fil-muskoli, tagħmel l-awrina ta’ spiss, diffikultà biex iżżomm l-awrina, reazzjoni allerġika, deni, feriti minħabba r-radjazzjoni, nefħa fil-wiċċ, uġigħ, togħma mhux normali, testijiet tal-funzjoni tal-fwied b’riżultat mhux normali.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): Sintomi bħal dawk tal- influwenza, tikek ħomor taħt il-ġilda, livell baxx ta’ potassium fid-demm, żieda fil-piż, tibdil fil- burdata, alluċinazzjonijiet u indeboliment fil-memorja, paralisi parzjali, indeboliment fil- koordinazzjoni, indeboliment fis-sensazzjonijiet, telf parzjali tal-vista, għajnejn xotti jew bl-uġigħ, tittarrax, infezzjoni fil-parti tan-nofs tal-widna, tisfir fil-widnejn, uġigħ fil-widnejn, palpitazzjonijiet (meta tkun tista’ tisma’ t-taħbit ta’ qalbek), embolu tad-demm fil-pulmun, pressjoni tad-demm għolja, pnewmonja, infjammazzjoni tas-sinuses, bronkite, riħ jew influwenza, stonku minfuħ, diffikultà biex tikkontrolla l-ippurgar, murliti, il-ġilda titqaxxar, żieda fis-sensittività tal-ġilda għad-dawl tax-xemx, tibdil fil-kulur tal-ġilda, żieda fl-għaraq, ħsara fil-muskoli, uġigħ fid-dahar, diffikultà biex tagħmel l- awrina, ħruġ ta’ demm mill-vaġina, impotenza sesswali, assenza ta’ mestrwazzjoni jew mestrwazzjoni b’ħafna ħruġ ta’ demm, irritazzjoni vaġinali, uġigħ fis-sider, fwawar, rogħda, tibdil fil-kulur ta’ lsienek, tibdil fis-sens tax-xamm, għatx, disturbi fis-snien.

Temozolomide SUN mogħti waħdu fi glijoma rikorrenti jew progressiva

Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jseħħu, u jista’ jkollhom bżonn ta’ attenzjoni medika:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10): tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tad-demm (newtropenija jew limfopenija, tromboċitopenija), telf ta’ aptit, uġigħ ta’ ras, rimettar, nawseja (tħossok imdardar), stitikezza (diffikultà biex tipporga), għeja.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): telf ta’ piż, xejra ta’ ngħas, sturdament, sensazzjoni ta’ tnemnim, qtugħ ta’ nifs, dijarea, uġigħ ta’ żaqq, stonku mqalleb, raxx, ħakk, telf ta’ xagħar, deni, dgħufija, rogħda, ma tħossokx tajjeb, uġigħ, tibdil fis-sens tat-togħma.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): tnaqqis fl-għadd tan-numru ta’ ċelluli tad-demm (panċitopenija, anemija, lewkopenija).

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000): sogħla, infezzjonijiet fosthom pulmonite.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000): ħmura tal-ġilda, urtikarja (ħorriqija), eruzzjoni tal-ġilda, reazzjonijiet allerġiċi.

Effetti sekondarji oħrajn

Każijiet fejn jogħlew il-livelli tal-enzimi tal-fwied kienu rrappurtati b’mod komuni. Każijiet ta’ żieda fil-bilirubin, problemi bil-fluss tal-bila (kolestasi), epatite u ħsara fil-fwied, inkluż insuffiċjenza fatali tal-fwied kienu rrappurtati b’mod mhux komuni.

Każijiet rari ħafna ta’ raxx b’nefħa tal-ġilda, li tinkludi l-kefef tal-idejn u l-qiegħ tas-saqajn, jew ħmura bl-uġigħ tal-ġilda u/jew infafet fuq il-ġisem jew ġol-ħalq ġew osservati. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk dan iseħħ.

Każijiet rari ħafna ta’ effetti sekondarji fil-pulmun ġew osservati b’Temozolomide SUN. Il-pazjenti normalment ikollhom qtugħ ta’ nifs u sogħla. Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi.

F’każijiet rari ħafna, pazjenti li jkunu qed jieħdu Temozolomide SUN u mediċini bħalu, jista’ jkollhom riskju żgħir li jiżviluppaw kanċers sekondarji, li jinkludu lewkimja.

B’mod mhux komuni ġew irrappurtati infezzjonijiet ġodda jew attivazzjoni mill-ġdid (jerġgħu jitfaċċaw) ta’ cytomegalovirus u tal-virus tal-epatite B li jiġi attivat mill-ġdid. Każijiet ta' infezzjonijiet

fil-moħħ ikkawżati mill-virus ħerpes (meningoenċefalite ħerpetika), inklużi każijiet fatali, ġew irrapportati bʼmod mhux komuni.

B’mod mhux komuni ġew irrappurtati każijiet ta’ dijabete insipidus. Sintomi ta’ dijabete insipidus jinkludu li tagħmel ħafna awrina u tħossok bil-għatx.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Temozolomide SUN

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal, l-aħjar f’armarju maqful. Jekk jibilgħuh b’mod aċċidentali jista’ joqtolhom.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

L-għamla tal-flixkun

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali.

Żomm il-flixkun magħluq tajjeb sabiex tilqa’ mill-umdità.

L-għamla tal-folja

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Għid lill-ispiżjar tiegħek jekk tinnota kwalunkwe tibdil fid-dehra tal-kapsuli.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni ta’ l-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Temozolomide SUN

-Is-sustanza attiva hi temozolomide. Kull kapsula iebsa fiha 100 mg ta’ temozolomide.

-Is-sustanzi l-oħra huma:

kontenut tal-kapsula: anhydrous lactose, sodium starch glycolate (Tip B), tartaric acid, stearic acid (ara sezzjoni 2 “Temozolomide SUN fih lactose”)

qoxra tal-kapsula: gelatin, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate

linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, red iron oxide (E172), isfar iron oxide (E172), titanium dioxide (E171).

Kif jidher Temozolomide SUN u l- kontenut tal -pakkett

Temozolomide SUN 100 mg kapsuli ibsin tal-ġelatina, b’għatu u korp opaki bojod, stampati b’linka roża. L-għatu hu stampat b’‘892’. Il-korp hu stampat b’‘100 mg’ u żewġ strixxi.

Il-kapsuli ibsin huma formuti fi fliexken tal-ħġieġ ta’ lewn safrani li fihom 5 jew 20 kapsula, u f’pakketti bil-folji li fihom 5 kapsuli. Għall-pakketti ta’ 20 kapsula, 4 folji ta’ 5 kapsuli se jkunu inklużi f’kartuna.

Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Laboratorios Ranbaxy S.L. Passeig de Gràcia, 9 08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3

5th Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Temozolomide SUN 140 mg kapsuli ibsin temozolomide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Temozolomide SUN u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Temozolomide SUN

3.Kif għandek tieħu Temozolomide SUN

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Temozolomide SUN

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Temozolomide SUN u għalxiex jintuża

Temozolomide SUN fih mediċina msejħa temozolamide. Din il-mediċina hija sustanza.

Temozolomide SUN jintuża għall-kura ta’ tipi speċifiċi ta’ tumuri fil-moħħ:

-f’adulti bi glijoblastoma multiforme iddijanjostikata għall-ewwel darba. Temozolomide SUN għall-ewwel jintuża flimkien ma’ radjuterapija (il-fażi tal-kura bl-użu fl-istess ħin) u wara, jintuża waħdu (il-fażi tal-kura b’mediċina waħda).

-fi tfal li għandhom minn 3 snin ’il fuq u f’pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glijoblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika. Temozolomide SUN jintuża f’dawn it-tumuri jekk jerġgħu jitfaċċaw jew imorru għall-agħar wara kura standard.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Temozolomide SUN

Tiħux Temozolomide SUN

-jekk inti allerġiku/a għal temozolomide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

-jekk kellek reazzjoni allerġika għal dacarbazine (mediċina kontra l-kanċer xi kultant

imsejħa DTIC). Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jinkludu ħakk, qtugħ ta’ nifs jew tħarħir, jew nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien jew gerżuma.

-jekk in-numri ta’ ċerti tipi ta’ ċelluli tad-demm, bħaċ-ċelluli tad-demm bojod jew il-plejtlits tiegħek jonqsu b’mod sever (kundizzjoni magħrufa bħala majelosoppressjoni). Dawn iċ-ċelluli tad-demm huma importanti biex jiġġieldu kontra l-infezzjonijiet u biex id-demm jagħqad kif suppost. It-tabib tiegħek ser iċċekkja d-demm tiegħek biex jiżgura li għandek biżżejjed minn dawn iċ-ċelluli qabel ma tibda l-kura.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Temozolomide SUN

-ser tiġi osservat mill-qrib għall-iżvilupp ta’ forma serja ta’ pnewmonja msejħa pnewmonja Pneumocystis jirovecii (PCP). Jekk tkun ġejt iddijanjostikat għall-ewwel darba bi glijoblastoma multiforme, hu possibbli li se tirċievi Temozolomide SUN għal 42 jum flimkien ma’ radjuterapija. F’dan il-każ, it-tabib tiegħek ser jagħtik riċetta wkoll għal mediċina biex jgħinek fil-prevenzjoni ta’ dan it-tip ta’ pnewmonja (PCP).

-jekk qatt kellek jew jista’ jkun li issa għandek infezzjoni b’epatite B. Dan minħabba li Temozolomide SUN jista’ jikkawża li l-epatite B terġa’ ssir attiva, u f’xi każijiet dan jista’ jkun fatali. Il-pazjenti se jiġu ċċekkjati b’attenzjoni mit-tabib tagħhom għal sinjali ta’ din l-infezzjoni qabel tinbeda l-kura.

-jekk ikollok għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija), ċelluli bojod tad-demm u plejtlits, jew problemi fit-tagħqid tad-demm qabel il-bidu tal-kura, jew jekk tiżviluppahom matul il-kura. Id-demm tiegħek ser jiġi ttestjat b’mod frekwenti matul il-kura biex isir monitoraġġ tal-effetti sekondarji ta’ Temozolomide SUN fuq iċ-ċelluli tad-demm tiegħek. It- tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jnaqqas id-doża, jinterrompi, jew jibdel il-kura tiegħek. Jista’ wkoll ikollok bżonn ta’ kuri oħrajn. F’ċerti każijiet, jista’ jkun hemm bżonn li l-kura b’Temozolomide SUN titwaqqaf.

-peress li inti jista’ jkollok riskju żgħir ta’ tibdil ieħor fiċ-ċelluli tad-demm, li jinkludi lewkimja.

-jekk għandek nawseja (tħossok imdardar) u/jew rimettar, li huma effetti sekondarji komuni ħafna ta’ Temozolomide SUN (ara sezzjoni 4), it-tabib tiegħek jista’ jagħtik riċetta għal mediċina (antiemetika) li tgħin fil-prevenzjoni tar-rimettar.

Jekk tirremetti ta’ spiss qabel u waqt il-kura, staqsi lit-tabib tiegħek dwar meta hu l-aħjar ħin biex tieħu Temozolomide SUN sakemm ir-rimettar jiġi kkontrollat. Jekk tirremetti wara li tkun ħadt id-doża, tiħux it-tieni doża fl-istess jum.

-jekk tiżviluppa deni jew sintomi ta’ infezzjoni, ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

-jekk għandek iktar minn 70 sena, tista’ tkun iktar suxxettibbli għal infezzjoni, tbenġil jew ħruġ ta’ demm.

-jekk għandek problemi tal-fwied jew tal-kliewi, id-doża tiegħek ta’ Temozolomide SUN jista’ jkollha bżonn li tiġi aġġustata.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal li għandhom inqas minn 3 snin peress li ma ġietx studjata. Hemm informazzjoni limitata f’pazjenti li għandhom ’l fuq minn 3 snin li ħadu Temozolomide SUN.

Mediċini oħra u Temozolomide SUN

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Dan għaliex inti m’għandekx tiġi kkurat b’Temozolomide SUN matul it-tqala ħlief jekk dan ikun indikat b’mod ċar mit-tabib tiegħek.

Iridu jittieħdu prekawzjonijiet kontraċettivi effettivi kemm mill pazjenti rġiel kif ukoll mill-pazjenti nisa li jkunu qegħdin jieħdu Temozolomide SUN (ara wkoll “Fertilità fl-irġiel” hawn taħt).

Għandek twaqqaf it-treddigħ waqt li tkun qed tirċievi kura b’Temozolomide SUN.

Fertilità fl-irġiel

Temozolomide SUN jista’ jikkawża infertilità permanenti. Pazjenti rġiel għandhom jużaw kontraċezzjonijiet effettivi u m’għandux ikollhom tfal sa 6 xhur wara li jwaqqfu l-kura. Huwa rrakkomandat li jinkiseb parir dwar il-konservazzjoni tal-isperma qabel il-kura.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Temozolomide SUN jista’ jikkawża li tħossok għajjien jew bi ngħas. F’dan il-każ, issuqx, tużax għodda jew magni u ssuqx rota sakemm tara kif taffettwak din il-mediċina (ara sezzjoni 4).

Temozolomide SUN fih lactose

Temozolomide SUN fih lactose (tip ta’ zokkor). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dan il-mediċina.

3. Kif għandek tieħu Temozolomide SUN

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ u tul tal-kura

It-tabib tiegħek ser jikkalkula d-doża tiegħek ta’ Temozolomide SUN. Din tkun ibbażata fuq id-daqs tiegħek (tul u piż) u jekk għandekx tumur rikorrenti u jekk kellekx kura permezz ta’ kimoterapija fil- passat.

Tista’ tingħata mediċini oħra (antiemetiċi) biex teħodhom qabel u/jew wara li tieħu Temozolomide SUN biex tevita jew tikkontrolla n-nawseja u r-rimettar.

Pazjenti li ġew iddijanjostikati għall-ewwel darba bi glijoblastoma multiforme

Jekk inti pazjent li ġejt iddijanjostikat għall-ewwel darba, il-kura ser iseħħ f’żewġ fażijiet:

-kura flimkien ma’ radjuterapija (il-fażi tal-kura bl-użu fl-istess ħin)

-segwita mill-kura b’Temozolomide SUN biss (il-fażi tal-kura b’mediċina waħda).

Matul il-fażi tal-kura bl-użu fl-istess ħin, it-tabib tiegħek ser jibda Temozolomide SUN f’doża ta’ 75 mg/m2 (doża tas-soltu). Inti ser tieħu din id-doża kuljum għal 42 sa 49 jum flimkien ma’ radjuterapija. Id-doża ta’ Temozolomide SUN tista’ tiġi tittardjata jew titwaqqaf, skont l-għadd taċ- ċelluli tad-demm tiegħek u kif tittollera l-mediċina tiegħek matul il-fażi tal-kura bl-użu fl-istess ħin. Ġaladarba r-radjuterapija titlesta, mhux ser tirċievi kura għal 4 ġimgħat. Dan ser jagħti ċans lill- ġismek biex jirkupra.

Imbagħad, ser tibda l-fażi tal-kura b’mediċina waħda.

Waqt il-fażi tal-kura b’mediċina waħda, id-doża u l-mod kif tieħu Temozolomide SUN jista’ jvarja. It- tabib tiegħek ser jikkalkula d-doża eżatta tiegħek.

Jista’ jkun hemm sa 6 perjodi (ċikli) ta’ kura. Kull wieħed idum 28 jum.

L-ewwel doża se tkun ta’ 150 mg/m2. Se tieħu d-doża l-ġdida tiegħek ta’ Temozolomide SUN darba kuljum għall-ewwel 5 ijiem (“jiem ta’ dożaġġ”) ta’ kull ċiklu. Imbagħad se jkollok 23 jum mingħajr Temozolomide SUN. Dan jagħmel ċiklu ta’ kura ta’ 28 jum.

Wara jum 28, jibda ċ-ċiklu li jmiss. Se tieħu mill-ġdid Temozolomide SUN darba kuljum għal 5 ijiem segwiti minn 23 jum mingħajr Temozolomide SUN.

Id-doża ta’ Temozolomide SUN tista’ tiġi aġġustata, ittardjata jew imwaqqfa, skont l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek u kif tittollera l-mediċina tiegħek matul kull ċiklu ta’ kura.

Pazjenti b’tumuri li jkunu reġgħu tfaċċaw jew marru għall-agħar (glijoma malinna, bħal glijoblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika) li jkunu qed jieħdu Temozolomide SUN biss

Ċiklu ta’ kura b’Temozolomide SUN idum 28 jum.

Imbagħad ser tieħu Temozolomide SUN biss darba kuljum għall-ewwel 5 ijiem. Din id-doża ta’ kuljum tiddependi fuq jekk tkunx irċivejt kimoterapija fil-passat jew le.

Jekk ma tkunx ġejt ikkurat bil-kimoterapija fil-passat, l-ewwel doża tiegħek ta’ Temozolomide SUN se tkun ta’ 200 mg/m2 darba kuljum għall-ewwel 5 ijiem. Jekk tkun ġejt ikkurat bil-kimoterapija fil- passat, l-ewwel doża tiegħek ta’ Temozolomide SUN se tkun ta’ 150 mg/m2 darba kuljum għall-ewwel 5 ijiem. Imbagħad, se jkollok 23 jum mingħajr Temozolomide SUN. Dan jagħmel ċiklu ta’ kura ta’ 28 jum.

Wara jum 28, jibda ċ-ċiklu li jmiss. Se tieħu mill-ġdid Temozolomide SUN darba kuljum għal 5 ijiem, segwiti minn 23 jum mingħajr Temozolomide SUN.

Qabel kull ċiklu ġdid ta’ kura, id-demm tiegħek ser jiġi ttestjat biex it-tabib jara jekk id-doża ta’ Temozolomide SUN għandhiex bżonn tiġi aġġustata. Skont ir-riżultati tat-testijiet tad-demm, it-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża tiegħek għaċ-ċiklu li jkun imiss.

Kif għandek tieħu Temozolomide SUN

Ħu d-doża tiegħek ta’ Temozolomide SUN li għaliha ngħatajt riċetta darba kuljum, preferibbilment fl- istess ħin kuljum.

Ħu l-kapsuli fuq stonku vojt; pereżempju, mill-inqas siegħa qabel ma tippjana li tieħu l-kolazzjon. Ibla’ l-kapsula/i sħiħa ma’ tazza ilma. M’għandekx tiftaħ jew tomgħod il-kapsuli. Jekk kapsula tiġrilha l-ħsara, evita l-kuntatt mal-ġilda, għajnejn jew imnieħer. Jekk inti bi żball idaħħal xi ftit f’għajnejk jew f’imnieħrek, laħlaħ il-parti bl-ilma.

Skont id-doża li għaliha tingħata riċetta, jista’ jkollok bżonn tieħu iktar minn kapsula waħda fl-istess ħin. Jista’ jkollok bżonn tieħu qawwiet differenti biex tasal għad-doża. Il-marki fuq il-kapsula huma differenti għal kull qawwa (ara tabella hawn taħt).

Qawwa

Stampar

Temozolomide SUN 5 mg kapsuli ibsin

890 u 5 mg

Temozolomide SUN 20 mg kapsuli ibsin

891 u 20 mg

Temozolomide SUN 100 mg kapsuli ibsin

892 u 100 mg

Temozolomide SUN 140 mg kapsuli ibsin

929 u 140 mg

Temozolomide SUN 180 mg kapsuli ibsin

930 u 180 mg

Temozolomide SUN 250 mg kapsuli ibsin

893 u 250 mg

Għandek taċċerta ruħek li tifhem b’mod sħiħ u tiftakar dan li ġej:

-in-numru ta’ kapsuli li għandek bżonn tieħu f’kull jum ta’ dożaġġ. Staqsi lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek biex jikteb id-doża (inklużi l-marki)

-liema jiem huma l-jiem tad-dożaġġ tiegħek.

Evalwa d-doża mat-tabib tiegħek kull darba li tibda ċiklu ġdid, għax tista’ tkun differenti mill-aħħar ċiklu.

Dejjem għandek tieħu Temozolomide SUN skond il-parir eżatt tat-tabib. Hu importanti ħafna li tiċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Jekk tieħu żball fil-mod kif tieħu din il-mediċina, dan jista’ jkollu konsegwenzi serji fuq is-saħħa.

Jekk tieħu aktar Temozolomide SUN milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu aktar kapsuli ta’ Temozolomide SUN milli ingħatajt parir tieħu, ikkuntattja lit-tabib , lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Temozolomide SUN

Hu d-doża li tkun insejt tieħu kemm jista’ jkun malajr fl-istess ġurnata. Jekk tkun għaddiet ġurnata sħiħa, iċċekkja mat-tabib tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu, ħlief jekk it-tabib jgħidlek biex tagħmel hekk.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe minn dawn li ġejjin:

-reazzjoni allerġika serja (sensittività eċċessiva) (urtikarja, tħarħir jew diffikultà biex tieħu n- nifs),

-ħruġ ta’ demm mhux ikkontrollat,

-puplesija (konvulżjonijiet),

-deni,

-uġigħ ta’ ras sever li jippersisti.

Il-kura b’Temozolomide SUN tista’ tikkawża tnaqqis f’ċerti tipi ta’ ċelluli tad-demm. Dan jista’ jikkawżalek li jkollok żieda fit-tbenġil jew fil-ħruġ ta’ demm, anemija (nuqqas ta’ ċelluli ħomor tad- demm), deni, u tnaqqis fir-reżistenza għall-infezzjonijiet. It-tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli tad-demm normalment ma jdumx ma jgħaddi. F’xi każijiet, jista’ jieħu fit-tul u jista’ jwassal għal forma severa ħafna ta’ anemija (anemija aplastika). It-tabib tiegħek ser jimmonitorja d-demm tiegħek regolarment għal kwalunkwe tibdil, u ser jiddeċiedi jekk kwalunkwe kura speċifika hix meħtieġa. F’xi każijiet, id- doża tiegħek ta’ Temozolomide SUN se titnaqqas jew il-kura titwaqqaf.

Effetti sekondarji minn studji kliniċi

Temozolomide SUN f’kura flimkien ma’ radjuterapija fi glijoblastoma ddijanjostikata għall-ewwel darba

Pazjenti li jkunu qed jirċievu Temozolomide SUN flimkien ma’ radjuterapija, jista’ jkollhom effetti sekondarji differenti minn pazjenti li jkunu qed jieħdu Temozolomide SUN waħdu. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jseħħu, u jista’ jkollhom bżonn ta’ attenzjoni medika:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10): telf tal aptit, uġigħ ta’ ras, stitikezza (diffikultà biex tipporga), nawseja (tħossok imdardar), rimettar, raxx, telf ta’ xagħar, għeja.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): infezzjonijiet orali, infezzjonijiet fil- feriti, tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tad-demm (newtropenija, tromboċitopenija, limfopenija, lewkopenija), żieda fil-livell ta’ zokkor fid-demm, telf ta’ piż, tibdil fl-istat mentali jew fl-attenzjoni ta’ dak li jkun, ansjetà/dipressjoni, irqad, diffikultà biex titkellem, indeboliment fil-bilanċ, sturdament, konfużjoni, tinsa, diffikultà biex tikkonċentra, ma tkunx tista’ torqod jew ma tkunx tista’ tibqa’ rieqed, sensazzjoni ta’ tnemnim, tbenġil, rogħda, vista mhux normali jew vista mċajpra, tara doppju, indeboliment fis-smigħ, qtugħ ta’ nifs, sogħla, embolu tad-demm fir-riġlejn, żamma ta’ fluwidu, riġlejn minfuħin, dijarea, uġigħ fl-istonku jew uġigħ ta’ żaqq, qrusa fl-istonku, stonku mqalleb, diffikultà biex tibla’, ħalq xott, irritazzjoni jew ħmura tal-ġilda, ġilda xotta, ħakk, dgħufija fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi, uġigħ u dulur fil-muskoli, tagħmel l-awrina ta’ spiss, diffikultà biex iżżomm l-awrina, reazzjoni allerġika, deni, feriti minħabba r-radjazzjoni, nefħa fil-wiċċ, uġigħ, togħma mhux normali, testijiet tal-funzjoni tal-fwied b’riżultat mhux normali.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): Sintomi bħal dawk tal- influwenza, tikek ħomor taħt il-ġilda, livell baxx ta’ potassium fid-demm, żieda fil-piż, tibdil fil- burdata, alluċinazzjonijiet u indeboliment fil-memorja, paralisi parzjali, indeboliment fil- koordinazzjoni, indeboliment fis-sensazzjonijiet, telf parzjali tal-vista, għajnejn xotti jew bl-uġigħ, tittarrax, infezzjoni fil-parti tan-nofs tal-widna, tisfir fil-widnejn, uġigħ fil-widnejn, palpitazzjonijiet (meta tkun tista’ tisma’ t-taħbit ta’ qalbek), embolu tad-demm fil-pulmun, pressjoni tad-demm għolja, pnewmonja, infjammazzjoni tas-sinuses, bronkite, riħ jew influwenza, stonku minfuħ, diffikultà biex tikkontrolla l-ippurgar, murliti, il-ġilda titqaxxar, żieda fis-sensittività tal-ġilda għad-dawl tax-xemx, tibdil fil-kulur tal-ġilda, żieda fl-għaraq, ħsara fil-muskoli, uġigħ fid-dahar, diffikultà biex tagħmel l- awrina, ħruġ ta’ demm mill-vaġina, impotenza sesswali, assenza ta’ mestrwazzjoni jew mestrwazzjoni b’ħafna ħruġ ta’ demm, irritazzjoni vaġinali, uġigħ fis-sider, fwawar, rogħda, tibdil fil-kulur ta’ lsienek, tibdil fis-sens tax-xamm, għatx, disturbi fis-snien.

Temozolomide SUN mogħti waħdu fi glijoma rikorrenti jew progressiva

Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jseħħu, u jista’ jkollhom bżonn ta’ attenzjoni medika:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10): tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tad-demm (newtropenija jew limfopenija, tromboċitopenija), telf ta’ aptit, uġigħ ta’ ras, rimettar, nawseja (tħossok imdardar), stitikezza (diffikultà biex tipporga), għeja.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): telf ta’ piż, xejra ta’ ngħas, sturdament, sensazzjoni ta’ tnemnim, qtugħ ta’ nifs, dijarea, uġigħ ta’ żaqq, stonku mqalleb, raxx, ħakk, telf ta’ xagħar, deni, dgħufija, rogħda, ma tħossokx tajjeb, uġigħ, tibdil fis-sens tat-togħma.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): tnaqqis fl-għadd tan-numru ta’ ċelluli tad-demm (panċitopenija, anemija, lewkopenija).

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000): sogħla, infezzjonijiet fosthom pulmonite.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000): ħmura tal-ġilda, urtikarja (ħorriqija), eruzzjoni tal-ġilda, reazzjonijiet allerġiċi.

Effetti sekondarji oħrajn

Każijiet fejn jogħlew il-livelli tal-enzimi tal-fwied kienu rrappurtati b’mod komuni. Każijiet ta’ żieda fil-bilirubin, problemi bil-fluss tal-bila (kolestasi), epatite u ħsara fil-fwied, inkluż insuffiċjenza fatali tal-fwied kienu rrappurtati b’mod mhux komuni.

Każijiet rari ħafna ta’ raxx b’nefħa tal-ġilda, li tinkludi l-kefef tal-idejn u l-qiegħ tas-saqajn, jew ħmura bl-uġigħ tal-ġilda u/jew infafet fuq il-ġisem jew ġol-ħalq ġew osservati. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk dan iseħħ.

Każijiet rari ħafna ta’ effetti sekondarji fil-pulmun ġew osservati b’Temozolomide SUN. Il-pazjenti normalment ikollhom qtugħ ta’ nifs u sogħla. Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi.

F’każijiet rari ħafna, pazjenti li jkunu qed jieħdu Temozolomide SUN u mediċini bħalu, jista’ jkollhom riskju żgħir li jiżviluppaw kanċers sekondarji, li jinkludu lewkimja.

B’mod mhux komuni ġew irrappurtati infezzjonijiet ġodda jew attivazzjoni mill-ġdid (jerġgħu jitfaċċaw) ta’ cytomegalovirus u tal-virus tal-epatite B li jiġi attivat mill-ġdid. Każijiet ta' infezzjonijiet

fil-moħħ ikkawżati mill-virus ħerpes (meningoenċefalite ħerpetika), inklużi każijiet fatali, ġew irrapportati bʼmod mhux komuni.

B’mod mhux komuni ġew irrappurtati każijiet ta’ dijabete insipidus. Sintomi ta’ dijabete insipidus jinkludu li tagħmel ħafna awrina u tħossok bil-għatx.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Temozolomide SUN

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal, l-aħjar f’armarju maqful. Jekk jibilgħuh b’mod aċċidentali jista’ joqtolhom.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

L-għamla tal-flixkun

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali.

Żomm il-flixkun magħluq tajjeb sabiex tilqa’ mill-umdità.

L-għamla tal-folja

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Għid lill-ispiżjar tiegħek jekk tinnota kwalunkwe tibdil fid-dehra tal-kapsuli.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni ta’ l-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Temozolomide SUN

-Is-sustanza attiva hi temozolomide. Kull kapsula iebsa fiha 140 mg ta’ temozolomide.

-Is-sustanzi l-oħra huma:

kontenut tal-kapsula: anhydrous lactose, sodium starch glycolate (Tip B), tartaric acid, stearic acid (ara sezzjoni 2 “Temozolomide SUN fih lactose”)

qoxra tal-kapsula: gelatin, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate

linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, titanium dioxide (E171), Blu #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133).

Kif jidher Temozolomide SUN u l- kontenut tal -pakkett

Temozolomide SUN 140 mg kapsuli ibsin tal-ġelatina, b’għatu u korp opaki bojod, stampati b’linka blu. L-għatu hu stampat b’‘929’. Il-korp hu stampat b’‘140 mg’ u żewġ strixxi.

Il-kapsuli ibsin huma formuti fi fliexken tal-ħġieġ ta’ lewn safrani li fihom 5 jew 20 kapsula, u f’pakketti bil-folji li fihom 5 kapsuli. Għall-pakketti ta’ 20 kapsula, 4 folji ta’ 5 kapsuli se jkunu inklużi f’kartuna.

Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Laboratorios Ranbaxy S.L. Passeig de Gràcia, 9 08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3

5th Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Temozolomide SUN 180 mg kapsuli ibsin temozolomide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Temozolomide SUN u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Temozolomide SUN

3.Kif għandek tieħu Temozolomide SUN

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Temozolomide SUN

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Temozolomide SUN u għalxiex jintuża

Temozolomide SUN fih mediċina msejħa temozolamide. Din il-mediċina hija sustanza.

Temozolomide SUN jintuża għall-kura ta’ tipi speċifiċi ta’ tumuri fil-moħħ:

-f’adulti bi glijoblastoma multiforme iddijanjostikata għall-ewwel darba. Temozolomide SUN għall-ewwel jintuża flimkien ma’ radjuterapija (il-fażi tal-kura bl-użu fl-istess ħin) u wara, jintuża waħdu (il-fażi tal-kura b’mediċina waħda).

-fi tfal li għandhom minn 3 snin ’il fuq u f’pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glijoblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika. Temozolomide SUN jintuża f’dawn it-tumuri jekk jerġgħu jitfaċċaw jew imorru għall-agħar wara kura standard.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Temozolomide SUN

Tiħux Temozolomide SUN

-jekk inti allerġiku/a għal temozolomide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

-jekk kellek reazzjoni allerġika għal dacarbazine (mediċina kontra l-kanċer xi kultant imsejħa DTIC). Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jinkludu ħakk, qtugħ ta’ nifs jew tħarħir, jew nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien jew gerżuma.

-jekk in-numri ta’ ċerti tipi ta’ ċelluli tad-demm, bħaċ-ċelluli tad-demm bojod jew il-plejtlits tiegħek jonqsu b’mod sever (kundizzjoni magħrufa bħala majelosoppressjoni). Dawn iċ-ċelluli tad-demm huma importanti biex jiġġieldu kontra l-infezzjonijiet u biex id-demm jagħqad kif suppost. It-tabib tiegħek ser iċċekkja d-demm tiegħek biex jiżgura li għandek biżżejjed minn dawn iċ-ċelluli qabel ma tibda l-kura.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Temozolomide SUN

-ser tiġi osservat mill-qrib għall-iżvilupp ta’ forma serja ta’ pnewmonja msejħa pnewmonja Pneumocystis jirovecii (PCP). Jekk tkun ġejt iddijanjostikat għall-ewwel darba bi glijoblastoma multiforme, hu possibbli li se tirċievi Temozolomide SUN għal 42 jum flimkien ma’ radjuterapija. F’dan il-każ, it-tabib tiegħek ser jagħtik riċetta wkoll għal mediċina biex jgħinek fil-prevenzjoni ta’ dan it-tip ta’ pnewmonja (PCP).

-jekk qatt kellek jew jista’ jkun li issa għandek infezzjoni b’epatite B. Dan minħabba li Temozolomide SUN jista’ jikkawża li l-epatite B terġa’ ssir attiva, u f’xi każijiet dan jista’ jkun fatali. Il-pazjenti se jiġu ċċekkjati b’attenzjoni mit-tabib tagħhom għal sinjali ta’ din l-infezzjoni qabel tinbeda l-kura.

-jekk ikollok għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija), ċelluli bojod tad-demm u plejtlits, jew problemi fit-tagħqid tad-demm qabel il-bidu tal-kura, jew jekk tiżviluppahom matul il-kura. Id-demm tiegħek ser jiġi ttestjat b’mod frekwenti matul il-kura biex isir monitoraġġ tal-effetti sekondarji ta’ Temozolomide SUN fuq iċ-ċelluli tad-demm tiegħek. It- tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jnaqqas id-doża, jinterrompi, jew jibdel il-kura tiegħek. Jista’ wkoll ikollok bżonn ta’ kuri oħrajn. F’ċerti każijiet, jista’ jkun hemm bżonn li l-kura b’Temozolomide SUN titwaqqaf.

-peress li inti jista’ jkollok riskju żgħir ta’ tibdil ieħor fiċ-ċelluli tad-demm, li jinkludi lewkimja.

-jekk għandek nawseja (tħossok imdardar) u/jew rimettar, li huma effetti sekondarji komuni ħafna ta’ Temozolomide SUN (ara sezzjoni 4), it-tabib tiegħek jista’ jagħtik riċetta għal mediċina (antiemetika) li tgħin fil-prevenzjoni tar-rimettar.

Jekk tirremetti ta’ spiss qabel u waqt il-kura, staqsi lit-tabib tiegħek dwar meta hu l-aħjar ħin biex tieħu Temozolomide SUN sakemm ir-rimettar jiġi kkontrollat. Jekk tirremetti wara li tkun ħadt id-doża, tiħux it-tieni doża fl-istess jum.

-jekk tiżviluppa deni jew sintomi ta’ infezzjoni, ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

-jekk għandek iktar minn 70 sena, tista’ tkun iktar suxxettibbli għal infezzjoni, tbenġil jew ħruġ ta’ demm.

-jekk għandek problemi tal-fwied jew tal-kliewi, id-doża tiegħek ta’ Temozolomide SUN jista’ jkollha bżonn li tiġi aġġustata.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal li għandhom inqas minn 3 snin peress li ma ġietx studjata. Hemm informazzjoni limitata f’pazjenti li għandhom ’l fuq minn 3 snin li ħadu Temozolomide SUN.

Mediċini oħra u Temozolomide SUN

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Dan għaliex inti m’għandekx tiġi kkurat b’Temozolomide SUN matul it-tqala ħlief jekk dan ikun indikat b’mod ċar mit-tabib tiegħek.

Iridujittieħdu prekawzjonijiet kontraċettivi effettivi kemm mill pazjenti rġiel kif ukoll mill-pazjenti nisa li jkunu qegħdin jieħdu Temozolomide SUN (ara wkoll “Fertilità fl-irġiel” hawn taħt).

Għandek twaqqaf it-treddigħ waqt li tkun qed tirċievi kura b’Temozolomide SUN.

Fertilità fl-irġiel

Temozolomide SUN jista’ jikkawża infertilità permanenti. Pazjenti rġiel għandhom jużaw kontraċezzjonijiet effettivi u m’għandux ikollhom tfal sa 6 xhur wara li jwaqqfu l-kura. Huwa rrakkomandat li jinkiseb parir dwar il-konservazzjoni tal-isperma qabel il-kura.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Temozolomide SUN jista’ jikkawża li tħossok għajjien jew bi ngħas. F’dan il-każ, issuqx, tużax għodda jew magni u ssuqx rota sakemm tara kif taffettwak din il-mediċina (ara sezzjoni 4).

Temozolomide SUN fih lactose

Temozolomide SUN fih lactose (tip ta’ zokkor). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dan il-mediċina.

3. Kif għandek tieħu Temozolomide SUN

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ u tul tal-kura

It-tabib tiegħek ser jikkalkula d-doża tiegħek ta’ Temozolomide SUN. Din tkun ibbażata fuq id-daqs tiegħek (tul u piż) u jekk għandekx tumur rikorrenti u jekk kellekx kura permezz ta’ kimoterapija fil- passat.

Tista’ tingħata mediċini oħrajn (antiemetiċi) biex teħodhom qabel u/jew wara li tieħu Temozolomide SUN biex tevita jew tikkontrolla n-nawseja u r-rimettar.

Pazjenti li ġew iddijanjostikati għall-ewwel darba bi glijoblastoma multiforme

Jekk inti pazjent li ġejt iddijanjostikat għall-ewwel darba, il-kura ser iseħħ f’żewġ fażijiet:

-kura flimkien ma’ radjuterapija (il-fażi tal-kura bl-użu fl-istess ħin)

-segwita mill-kura b’Temozolomide SUN biss (il-fażi tal-kura b’mediċina waħda).

Matul il-fażi tal-kura bl-użu fl-istess ħin, it-tabib tiegħek ser jibda Temozolomide SUN f’doża ta’ 75 mg/m2 (doża tas-soltu). Inti ser tieħu din id-doża kuljum għal 42 sa 49 jum flimkien ma’ radjuterapija. Id-doża ta’ Temozolomide SUN tista’ tiġi tittardjata jew titwaqqaf, skont l-għadd taċ- ċelluli tad-demm tiegħek u kif tittollera l-mediċina tiegħek matul il-fażi tal-kura bl-użu fl-istess ħin. Ġaladarba r-radjuterapija titlesta, mhux ser tirċievi kura għal 4 ġimgħat. Dan ser jagħti ċans lill- ġismek biex jirkupra.

Imbagħad, ser tibda l-fażi tal-kura b’mediċina waħda.

Waqt il-fażi tal-kura b’mediċina waħda, id-doża u l-mod kif tieħu Temozolomide SUN jista’ jvarja. It- tabib tiegħek ser jikkalkula d-doża eżatta tiegħek.

Jista’ jkun hemm sa 6 perjodi (ċikli) ta’ kura. Kull wieħed idum 28 jum.

L-ewwel doża se tkun ta’ 150 mg/m2. Se tieħu d-doża l-ġdida tiegħek ta’ Temozolomide SUN darba kuljum għall-ewwel 5 ijiem (“jiem ta’ dożaġġ”) ta’ kull ċiklu. Imbagħad se jkollok 23 jum mingħajr Temozolomide SUN. Dan jagħmel ċiklu ta’ kura ta’ 28 jum.

Wara jum 28, jibda ċ-ċiklu li jmiss. Se tieħu mill-ġdid Temozolomide SUN darba kuljum għal 5 ijiem segwiti minn 23 jum mingħajr Temozolomide SUN.

Id-doża ta’ Temozolomide SUN tista’ tiġi aġġustata, ittardjata jew imwaqqfa, skont l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek u kif tittollera l-mediċina tiegħek matul kull ċiklu ta’ kura.

Pazjenti b’tumuri li jkunu reġgħu tfaċċaw jew marru għall-agħar (glijoma malinna, bħal glijoblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika) li jkunu qed jieħdu Temozolomide SUN biss

Ċiklu ta’ kura b’Temozolomide SUN idum 28 jum.

Imbagħad ser tieħu Temozolomide SUN biss darba kuljum għall-ewwel 5 ijiem. Din id-doża ta’ kuljum tiddependi fuq jekk tkunx irċivejt kimoterapija fil-passat jew le.

Jekk ma tkunx ġejt ikkurat bil-kimoterapija fil-passat, l-ewwel doża tiegħek ta’ Temozolomide SUN se tkun ta’ 200 mg/m2 darba kuljum għall-ewwel 5 ijiem. Jekk tkun ġejt ikkurat bil-kimoterapija fil- passat, l-ewwel doża tiegħek ta’ Temozolomide SUN se tkun ta’ 150 mg/m2 darba kuljum għall-ewwel 5 ijiem. Imbagħad, se jkollok 23 jum mingħajr Temozolomide SUN. Dan jagħmel ċiklu ta’ kura ta’ 28 jum.

Wara jum 28, jibda ċ-ċiklu li jmiss. Se tieħu mill-ġdid Temozolomide SUN darba kuljum għal 5 ijiem, segwiti minn 23 jum mingħajr Temozolomide SUN.

Qabel kull ċiklu ġdid ta’ kura, id-demm tiegħek ser jiġi ttestjat biex it-tabib jara jekk id-doża ta’ Temozolomide SUN għandhiex bżonn tiġi aġġustata. Skont ir-riżultati tat-testijiet tad-demm, it-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża tiegħek għaċ-ċiklu li jkun imiss.

Kif għandek tieħu Temozolomide SUN

Ħu d-doża tiegħek ta’ Temozolomide SUN li għaliha ngħatajt riċetta darba kuljum, preferibbilment fl- istess ħin kuljum.

Ħu l-kapsuli fuq stonku vojt; pereżempju, mill-inqas siegħa qabel ma tippjana li tieħu l-kolazzjon. Ibla’ l-kapsula/i sħiħa ma’ tazza ilma. M’għandekx tiftaħ jew tomgħod il-kapsuli. Jekk kapsula tiġrilha l-ħsara, evita l-kuntatt mal-ġilda, għajnejn jew imnieħer. Jekk inti bi żball idaħħal xi ftit f’għajnejk jew f’imnieħrek, laħlaħ il-parti bl-ilma.

Skont id-doża li għaliha tingħata riċetta, jista’ jkollok bżonn tieħu iktar minn kapsula waħda fl-istess ħin. Jista’ jkollok bżonn tieħu qawwiet differenti biex tasal għad-doża. Il-marki fuq il-kapsula huma differenti għal kull qawwa (ara tabella hawn taħt).

Qawwa

Stampar

Temozolomide SUN 5 mg kapsuli ibsin

890 u 5 mg

Temozolomide SUN 20 mg kapsuli ibsin

891 u 20 mg

Temozolomide SUN 100 mg kapsuli ibsin

892 u 100 mg

Temozolomide SUN 140 mg kapsuli ibsin

929 u 140 mg

Temozolomide SUN 180 mg kapsuli ibsin

930 u 180 mg

Temozolomide SUN 250 mg kapsuli ibsin

893 u 250 mg

Għandek taċċerta ruħek li tifhem b’mod sħiħ u tiftakar dan li ġej:

-in-numru ta’ kapsuli li għandek bżonn tieħu f’kull jum ta’ dożaġġ. Staqsi lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek biex jikteb id-doża (inklużi l-marki)

-liema jiem huma l-jiem tad-dożaġġ tiegħek.

Evalwa d-doża mat-tabib tiegħek kull darba li tibda ċiklu ġdid, għax tista’ tkun differenti mill-aħħar ċiklu.

Dejjem għandek tieħu Temozolomide SUN skond il-parir eżatt tat-tabib. Hu importanti ħafna li tiċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Jekk tieħu żball fil-mod kif tieħu din il-mediċina, dan jista’ jkollu konsegwenzi serji fuq is-saħħa.

Jekk tieħu aktar Temozolomide SUN milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu aktar kapsuli ta’ Temozolomide SUN milli ingħatajt parir tieħu, ikkuntattja lit-tabib , lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Temozolomide SUN

Hu d-doża li tkun insejt tieħu kemm jista’ jkun malajr fl-istess ġurnata. Jekk tkun għaddiet ġurnata sħiħa, iċċekkja mat-tabib tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu, ħlief jekk it-tabib jgħidlek biex tagħmel hekk.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe minn dawn li ġejjin:

-reazzjoni allerġika serja (sensittività eċċessiva) (urtikarja, tħarħir jew diffikultà biex tieħu n- nifs),

-ħruġ ta’ demm mhux ikkontrollat,

-puplesija (konvulżjonijiet),

-deni,

-uġigħ ta’ ras sever li jippersisti.

Il-kura b’Temozolomide SUN tista’ tikkawża tnaqqis f’ċerti tipi ta’ ċelluli tad-demm. Dan jista’ jikkawżalek li jkollok żieda fit-tbenġil jew fil-ħruġ ta’ demm, anemija (nuqqas ta’ ċelluli ħomor tad- demm), deni, u tnaqqis fir-reżistenza għall-infezzjonijiet. It-tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli tad-demm normalment ma jdumx ma jgħaddi. F’xi każijiet, jista’ jieħu fit-tul u jista’ jwassal għal forma severa ħafna ta’ anemija (anemija aplastika). It-tabib tiegħek ser jimmonitorja d-demm tiegħek regolarment għal kwalunkwe tibdil, u ser jiddeċiedi jekk kwalunkwe kura speċifika hix meħtieġa. F’xi każijiet, id- doża tiegħek ta’ Temozolomide SUN se titnaqqas jew il-kura titwaqqaf.

Effetti sekondarji minn studji kliniċi

Temozolomide SUN f’kura flimkien ma’ radjuterapija fi glijoblastoma ddijanjostikata għall-ewwel darba

Pazjenti li jkunu qed jirċievu Temozolomide SUN flimkien ma’ radjuterapija, jista’ jkollhom effetti sekondarji differenti minn pazjenti li jkunu qed jieħdu Temozolomide SUN waħdu. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jseħħu, u jista’ jkollhom bżonn ta’ attenzjoni medika:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10): telf tal aptit, uġigħ ta’ ras, stitikezza (diffikultà biex tipporga), nawseja (tħossok imdardar), rimettar, raxx, telf ta’ xagħar, għeja.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): infezzjonijiet orali, infezzjonijiet fil- feriti, tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tad-demm (newtropenija, tromboċitopenija, limfopenija, lewkopenija), żieda fil-livell ta’ zokkor fid-demm, telf ta’ piż, tibdil fl-istat mentali jew fl-attenzjoni ta’ dak li jkun, ansjetà/dipressjoni, irqad, diffikultà biex titkellem, indeboliment fil-bilanċ, sturdament, konfużjoni, tinsa, diffikultà biex tikkonċentra, ma tkunx tista’ torqod jew ma tkunx tista’ tibqa’ rieqed, sensazzjoni ta’ tnemnim, tbenġil, rogħda, vista mhux normali jew vista mċajpra, tara doppju, indeboliment fis-smigħ, qtugħ ta’ nifs, sogħla, embolu tad-demm fir-riġlejn, żamma ta’ fluwidu, riġlejn minfuħin, dijarea, uġigħ fl-istonku jew uġigħ ta’ żaqq, qrusa fl-istonku, stonku mqalleb, diffikultà biex tibla’, ħalq xott, irritazzjoni jew ħmura tal-ġilda, ġilda xotta, ħakk, dgħufija fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi, uġigħ u dulur fil-muskoli, tagħmel l-awrina ta’ spiss, diffikultà biex iżżomm l-awrina, reazzjoni allerġika, deni, feriti minħabba r-radjazzjoni, nefħa fil-wiċċ, uġigħ, togħma mhux normali, testijiet tal-funzjoni tal-fwied b’riżultat mhux normali.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): Sintomi bħal dawk tal- influwenza, tikek ħomor taħt il-ġilda, livell baxx ta’ potassium fid-demm, żieda fil-piż, tibdil fil- burdata, alluċinazzjonijiet u indeboliment fil-memorja, paralisi parzjali, indeboliment fil- koordinazzjoni, indeboliment fis-sensazzjonijiet, telf parzjali tal-vista, għajnejn xotti jew bl-uġigħ, tittarrax, infezzjoni fil-parti tan-nofs tal-widna, tisfir fil-widnejn, uġigħ fil-widnejn, palpitazzjonijiet (meta tkun tista’ tisma’ t-taħbit ta’ qalbek), embolu tad-demm fil-pulmun, pressjoni tad-demm għolja, pnewmonja, infjammazzjoni tas-sinuses, bronkite, riħ jew influwenza, stonku minfuħ, diffikultà biex tikkontrolla l-ippurgar, murliti, il-ġilda titqaxxar, żieda fis-sensittività tal-ġilda għad-dawl tax-xemx, tibdil fil-kulur tal-ġilda, żieda fl-għaraq, ħsara fil-muskoli, uġigħ fid-dahar, diffikultà biex tagħmel l- awrina, ħruġ ta’ demm mill-vaġina, impotenza sesswali, assenza ta’ mestrwazzjoni jew mestrwazzjoni b’ħafna ħruġ ta’ demm, irritazzjoni vaġinali, uġigħ fis-sider, fwawar, rogħda, tibdil fil-kulur ta’ lsienek, tibdil fis-sens tax-xamm, għatx, disturbi fis-snien.

Temozolomide SUN mogħti waħdu fi glijoma rikorrenti jew progressiva

Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jseħħu, u jista’ jkollhom bżonn ta’ attenzjoni medika:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10): tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tad-demm (newtropenija jew limfopenija, tromboċitopenija), telf ta’ aptit, uġigħ ta’ ras, rimettar, nawseja (tħossok imdardar), stitikezza (diffikultà biex tipporga), għeja.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): telf ta’ piż, xejra ta’ ngħas, sturdament, sensazzjoni ta’ tnemnim, qtugħ ta’ nifs, dijarea, uġigħ ta’ żaqq, stonku mqalleb, raxx, ħakk, telf ta’ xagħar, deni, dgħufija, rogħda, ma tħossokx tajjeb, uġigħ, tibdil fis-sens tat-togħma.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): tnaqqis fl-għadd tan-numru ta’ ċelluli tad-demm (panċitopenija, anemija, lewkopenija).

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000): sogħla, infezzjonijiet fosthom pulmonite.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000): ħmura tal-ġilda, urtikarja (ħorriqija), eruzzjoni tal-ġilda, reazzjonijiet allerġiċi.

Effetti sekondarji oħrajn

Każijiet fejn jogħlew il-livelli tal-enzimi tal-fwied kienu rrappurtati b’mod komuni. Każijiet ta’ żieda fil-bilirubin, problemi bil-fluss tal-bila (kolestasi), epatite u ħsara fil-fwied, inkluż insuffiċjenza fatali tal-fwied kienu rrappurtati b’mod mhux komuni.

Każijiet rari ħafna ta’ raxx b’nefħa tal-ġilda, li tinkludi l-kefef tal-idejn u l-qiegħ tas-saqajn, jew ħmura bl-uġigħ tal-ġilda u/jew infafet fuq il-ġisem jew ġol-ħalq ġew osservati. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk dan iseħħ.

Każijiet rari ħafna ta’ effetti sekondarji fil-pulmun ġew osservati b’Temozolomide SUN. Il-pazjenti normalment ikollhom qtugħ ta’ nifs u sogħla. Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi.

F’każijiet rari ħafna, pazjenti li jkunu qed jieħdu Temozolomide SUN u mediċini bħalu, jista’ jkollhom riskju żgħir li jiżviluppaw kanċers sekondarji, li jinkludu lewkimja.

B’mod mhux komuni ġew irrappurtati infezzjonijiet ġodda jew attivazzjoni mill-ġdid (jerġgħu jitfaċċaw) ta’ cytomegalovirus u tal-virus tal-epatite B li jiġi attivat mill-ġdid. Każijiet ta' infezzjonijiet fil-moħħ ikkawżati mill-virus ħerpes (meningoenċefalite ħerpetika), inklużi każijiet fatali, ġew irrapportati bʼmod m hux komuni.

B’mod mhux komuni ġew irrappurtati każijiet ta’ dijabete insipidus. Sintomi ta’ dijabete insipidus jinkludu li tagħmel ħafna awrina u tħossok bil-għatx.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Temozolomide SUN

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal, l-aħjar f’armarju maqful. Jekk jibilgħuh b’mod aċċidentali jista’ joqtolhom.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

L-għamla tal-flixkun

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali.

Żomm il-flixkun magħluq tajjeb sabiex tilqa’ mill-umdità.

L-għamla tal-folja

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Għid lill-ispiżjar tiegħek jekk tinnota kwalunkwe tibdil fid-dehra tal-kapsuli.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni ta’ l-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Temozolomide SUN

-Is-sustanza attiva hi temozolomide. Kull kapsula iebsa fiha 180 mg ta’ temozolomide.

-Is-sustanzi l-oħra huma:

kontenut tal-kapsula: anhydrous lactose, sodium starch glycolate (Tip B), tartaric acid, stearic acid (ara sezzjoni 2 “Temozolomide SUN fih lactose”)

qoxra tal-kapsula: gelatin, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, red iron oxide (E172).

Kif jidher Temozolomide SUN u l- kontenut tal -pakkett

Temozolomide SUN 180 mg kapsuli ibsin tal-ġelatina, b’għatu u korp opaki bojod, stampati b’linka ħamra. L-għatu hu stampat b’‘930’. Il-korp hu stampat b’‘180 mg’ u żewġ strixxi.

Il-kapsuli ibsin huma formuti fi fliexken tal-ħġieġ ta’ lewn safrani li fihom 5 jew 20 kapsula, u f’pakketti bil-folji li fihom 5 kapsuli. Għall-pakketti ta’ 20 kapsula, 4 folji ta’ 5 kapsuli se jkunu inklużi f’kartuna.

Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Laboratorios Ranbaxy S.L. Passeig de Gràcia, 9 08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3

5th Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Temozolomide SUN 250 mg kapsuli ibsin temozolomide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Temozolomide SUN u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Temozolomide SUN

3.Kif għandek tieħu Temozolomide SUN

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Temozolomide SUN

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Temozolomide SUN u għalxiex jintuża

Temozolomide SUN fih mediċina msejħa temozolamide. Din il-mediċina hija sustanza.

Temozolomide SUN jintuża għall-kura ta’ tipi speċifiċi ta’ tumuri fil-moħħ:

-f’adulti bi glijoblastoma multiforme iddijanjostikata għall-ewwel darba. Temozolomide SUN għall-ewwel jintuża flimkien ma’ radjuterapija (il-fażi tal-kura bl-użu fl-istess ħin) u wara, jintuża waħdu (il-fażi tal-kura b’mediċina waħda).

-fi tfal li għandhom minn 3 snin ’il fuq u f’pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glijoblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika. Temozolomide SUN jintuża f’dawn it-tumuri jekk jerġgħu jitfaċċaw jew imorru għall-agħar wara kura standard.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Temozolomide SUN

Tiħux Temozolomide SUN

-jekk inti allerġiku/a għal temozolomide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

-jekk kellek reazzjoni allerġika għal dacarbazine (mediċina kontra l-kanċer xi kultant imsejħa DTIC). Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jinkludu ħakk, qtugħ ta’ nifs jew tħarħir, jew nefħa tal- wiċċ, xufftejn, ilsien jew gerżuma.

-jekk in-numri ta’ ċerti tipi ta’ ċelluli tad-demm, bħaċ-ċelluli tad-demm bojod jew il-plejtlits tiegħek jonqsu b’mod sever (kundizzjoni magħrufa bħala majelosoppressjoni). Dawn iċ-ċelluli tad-demm huma importanti biex jiġġieldu kontra l-infezzjonijiet u biex id-demm jagħqad kif suppost. It-tabib tiegħek ser iċċekkja d-demm tiegħek biex jiżgura li għandek biżżejjed minn dawn iċ-ċelluli qabel ma tibda l-kura.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Temozolomide SUN

-ser tiġi osservat mill-qrib għall-iżvilupp ta’ forma serja ta’ pnewmonja msejħa pnewmonja Pneumocystis jirovecii (PCP). Jekk tkun ġejt iddijanjostikat għall-ewwel darba bi glijoblastoma multiforme, hu possibbli li se tirċievi Temozolomide SUN għal 42 jum flimkien ma’ radjuterapija. F’dan il-każ, it-tabib tiegħek ser jagħtik riċetta wkoll għal mediċina biex jgħinek fil-prevenzjoni ta’ dan it-tip ta’ pnewmonja (PCP).

-jekk qatt kellek jew jista’ jkun li issa għandek infezzjoni b’epatite B. Dan minħabba li Temozolomide SUN jista’ jikkawża li l-epatite B terġa’ ssir attiva, u f’xi każijiet dan jista’ jkun fatali. Il-pazjenti se jiġu ċċekkjati b’attenzjoni mit-tabib tagħhom għal sinjali ta’ din l-infezzjoni qabel tinbeda l-kura.

-jekk ikollok għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija), ċelluli bojod tad-demm u plejtlits, jew problemi fit-tagħqid tad-demm qabel il-bidu tal-kura, jew jekk tiżviluppahom matul il-kura. Id-demm tiegħek ser jiġi ttestjat b’mod frekwenti matul il-kura biex isir monitoraġġ tal-effetti sekondarji ta’ Temozolomide SUN fuq iċ-ċelluli tad-demm tiegħek. It- tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jnaqqas id-doża, jinterrompi, jew jibdel il-kura tiegħek. Jista’ wkoll ikollok bżonn ta’ kuri oħrajn. F’ċerti każijiet, jista’ jkun hemm bżonn li l-kura b’Temozolomide SUN titwaqqaf.

-peress li inti jista’ jkollok riskju żgħir ta’ tibdil ieħor fiċ-ċelluli tad-demm, li jinkludi lewkimja.

-jekk għandek nawseja (tħossok imdardar) u/jew rimettar, li huma effetti sekondarji komuni ħafna ta’ Temozolomide SUN (ara sezzjoni 4), it-tabib tiegħek jista’ jagħtik riċetta għal mediċina (antiemetika) li tgħin fil-prevenzjoni tar-rimettar.

Jekk tirremetti ta’ spiss qabel u waqt il-kura, staqsi lit-tabib tiegħek dwar meta hu l-aħjar ħin biex tieħu Temozolomide SUN sakemm ir-rimettar jiġi kkontrollat. Jekk tirremetti wara li tkun ħadt id-doża, tiħux it-tieni doża fl-istess jum.

-jekk tiżviluppa deni jew sintomi ta’ infezzjoni, ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

-jekk għandek iktar minn 70 sena, tista’ tkun iktar suxxettibbli għal infezzjoni, tbenġil jew ħruġ ta’ demm.

-jekk għandek problemi tal-fwied jew tal-kliewi, id-doża tiegħek ta’ Temozolomide SUN jista’ jkollha bżonn li tiġi aġġustata.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal li għandhom inqas minn 3 snin peress li ma ġietx studjata. Hemm informazzjoni limitata f’pazjenti li għandhom ’l fuq minn 3 snin li ħadu Temozolomide SUN.

Mediċini oħra u Temozolomide SUN

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Dan għaliex inti m’għandekx tiġi kkurat b’Temozolomide SUN matul it-tqala ħlief jekk dan ikun indikat b’mod ċar mit-tabib tiegħek.

Iridu jittieħdu prekawzjonijiet kontraċettivi effettivi kemm mill pazjenti rġiel kif ukoll mill-pazjenti nisa li jkunu qegħdin jieħdu Temozolomide SUN (ara wkoll “Fertilità fl-irġiel” hawn taħt).

Għandek twaqqaf it-treddigħ waqt li tkun qed tirċievi kura b’Temozolomide SUN.

Fertilità fl-irġiel

Temozolomide SUN jista’ jikkawża infertilità permanenti. Pazjenti rġiel għandhom jużaw kontraċezzjonijiet effettivi u m’għandux ikollhom tfal sa 6 xhur wara li jwaqqfu l-kura. Huwa rrakkomandat li jinkiseb parir dwar il-konservazzjoni tal-isperma qabel il-kura.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Temozolomide SUN jista’ jikkawża li tħossok għajjien jew bi ngħas. F’dan il-każ, issuqx, tużax għodda jew magni u ssuqx rota sakemm tara kif taffettwak din il-mediċina (ara sezzjoni 4).

Temozolomide SUN fih lactose

Temozolomide SUN fih lactose (tip ta’ zokkor). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dan il-mediċina.

3. Kif għandek tieħu Temozolomide SUN

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ u tul tal-kura

It-tabib tiegħek ser jikkalkula d-doża tiegħek ta’ Temozolomide SUN. Din tkun ibbażata fuq id-daqs tiegħek (tul u piż) u jekk għandekx tumur rikorrenti u jekk kellekx kura permezz ta’ kimoterapija fil- passat.

Tista’ tingħata mediċini oħrajn (antiemetiċi) biex teħodhom qabel u/jew wara li tieħu Temozolomide SUN biex tevita jew tikkontrolla n-nawseja u r-rimettar.

Pazjenti li ġew iddijanjostikati għall-ewwel darba bi glijoblastoma multiforme

Jekk inti pazjent li ġejt iddijanjostikat għall-ewwel darba, il-kura ser iseħħ f’żewġ fażijiet:

-kura flimkien ma’ radjuterapija (il-fażi tal-kura bl-użu fl-istess ħin)

-segwita mill-kura b’Temozolomide SUN biss (il-fażi tal-kura b’mediċina waħda).

Matul il-fażi tal-kura bl-użu fl-istess ħin, it-tabib tiegħek ser jibda Temozolomide SUN f’doża ta’ 75 mg/m2 (doża tas-soltu). Inti ser tieħu din id-doża kuljum għal 42 sa 49 jum flimkien ma’ radjuterapija. Id-doża ta’ Temozolomide SUN tista’ tiġi tittardjata jew titwaqqaf, skont l-għadd taċ- ċelluli tad-demm tiegħek u kif tittollera l-mediċina tiegħek matul il-fażi tal-kura bl-użu fl-istess ħin. Ġaladarba r-radjuterapija titlesta, mhux ser tirċievi kura għal 4 ġimgħat. Dan ser jagħti ċans lill- ġismek biex jirkupra.

Imbagħad, ser tibda l-fażi tal-kura b’mediċina waħda.

Waqt il-fażi tal-kura b’mediċina waħda, id-doża u l-mod kif tieħu Temozolomide SUN jista’ jvarja. It- tabib tiegħek ser jikkalkula d-doża eżatta tiegħek.

Jista’ jkun hemm sa 6 perjodi (ċikli) ta’ kura. Kull wieħed idum 28 jum.

L-ewwel doża se tkun ta’ 150 mg/m2. Se tieħu d-doża l-ġdida tiegħek ta’ Temozolomide SUN darba kuljum għall-ewwel 5 ijiem (“jiem ta’ dożaġġ”) ta’ kull ċiklu. Imbagħad se jkollok 23 jum mingħajr Temozolomide SUN. Dan jagħmel ċiklu ta’ kura ta’ 28 jum.

Wara jum 28, jibda ċ-ċiklu li jmiss. Se tieħu mill-ġdid Temozolomide SUN darba kuljum għal 5 ijiem segwiti minn 23 jum mingħajr Temozolomide SUN.

Id-doża ta’ Temozolomide SUN tista’ tiġi aġġustata, ittardjata jew imwaqqfa, skont l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek u kif tittollera l-mediċina tiegħek matul kull ċiklu ta’ kura.

Pazjenti b’tumuri li jkunu reġgħu tfaċċaw jew marru għall-agħar (glijoma malinna, bħal glijoblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika) li jkunu qed jieħdu Temozolomide SUN biss

Ċiklu ta’ kura b’Temozolomide SUN idum 28 jum.

Imbagħad ser tieħu Temozolomide SUN biss darba kuljum għall-ewwel 5 ijiem. Din id-doża ta’ kuljum tiddependi fuq jekk tkunx irċivejt kimoterapija fil-passat jew le.

Jekk ma tkunx ġejt ikkurat bil-kimoterapija fil-passat, l-ewwel doża tiegħek ta’ Temozolomide SUN se tkun ta’ 200 mg/m2 darba kuljum għall-ewwel 5 ijiem. Jekk tkun ġejt ikkurat bil-kimoterapija fil- passat, l-ewwel doża tiegħek ta’ Temozolomide SUN se tkun ta’ 150 mg/m2 darba kuljum għall-ewwel 5 ijiem. Imbagħad, se jkollok 23 jum mingħajr Temozolomide SUN. Dan jagħmel ċiklu ta’ kura ta’ 28 jum.

Wara jum 28, jibda ċ-ċiklu li jmiss. Se tieħu mill-ġdid Temozolomide SUN darba kuljum għal 5 ijiem, segwiti minn 23 jum mingħajr Temozolomide SUN.

Qabel kull ċiklu ġdid ta’ kura, id-demm tiegħek ser jiġi ttestjat biex it-tabib jara jekk id-doża ta’ Temozolomide SUN għandhiex bżonn tiġi aġġustata. Skont ir-riżultati tat-testijiet tad-demm, it-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża tiegħek għaċ-ċiklu li jkun imiss.

Kif għandek tieħu Temozolomide SUN

Ħu d-doża tiegħek ta’ Temozolomide SUN li għaliha ngħatajt riċetta darba kuljum, preferibbilment fl- istess ħin kuljum.

Ħu l-kapsuli fuq stonku vojt; pereżempju, mill-inqas siegħa qabel ma tippjana li tieħu l-kolazzjon. Ibla’ l-kapsula/i sħiħa ma’ tazza ilma. M’għandekx tiftaħ jew tomgħod il-kapsuli. Jekk kapsula tiġrilha l-ħsara, evita l-kuntatt mal-ġilda, għajnejn jew imnieħer. Jekk inti bi żball idaħħal xi ftit f’għajnejk jew f’imnieħrek, laħlaħ il-parti bl-ilma.

Skont id-doża li għaliha tingħata riċetta, jista’ jkollok bżonn tieħu iktar minn kapsula waħda fl-istess ħin. Jista’ jkollok bżonn tieħu qawwiet differenti biex tasal għad-doża. Il-marki fuq il-kapsula huma differenti għal kull qawwa (ara tabella hawn taħt).

Qawwa

Stampar

Temozolomide SUN 5 mg kapsuli ibsin

890 u 5 mg

Temozolomide SUN 20 mg kapsuli ibsin

891 u 20 mg

Temozolomide SUN 100 mg kapsuli ibsin

892 u 100 mg

Temozolomide SUN 140 mg kapsuli ibsin

929 u 140 mg

Temozolomide SUN 180 mg kapsuli ibsin

930 u 180 mg

Temozolomide SUN 250 mg kapsuli ibsin

893 u 250 mg

Għandek taċċerta ruħek li tifhem b’mod sħiħ u tiftakar dan li ġej:

-in-numru ta’ kapsuli li għandek bżonn tieħu f’kull jum ta’ dożaġġ. Staqsi lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek biex jikteb id-doża (inklużi l-marki)

-liema jiem huma l-jiem tad-dożaġġ tiegħek.

Evalwa d-doża mat-tabib tiegħek kull darba li tibda ċiklu ġdid, għax tista’ tkun differenti mill-aħħar ċiklu.

Dejjem għandek tieħu Temozolomide SUN skond il-parir eżatt tat-tabib. Hu importanti ħafna li tiċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Jekk tieħu żball fil-mod kif tieħu din il-mediċina, dan jista’ jkollu konsegwenzi serji fuq is-saħħa.

Jekk tieħu aktar Temozolomide SUN milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu aktar kapsuli ta’ Temozolomide SUN milli ingħatajt parir tieħu, ikkuntattja lit-tabib , lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Temozolomide SUN

Hu d-doża li tkun insejt tieħu kemm jista’ jkun malajr fl-istess ġurnata. Jekk tkun għaddiet ġurnata sħiħa, iċċekkja mat-tabib tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu, ħlief jekk it-tabib jgħidlek biex tagħmel hekk.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe minn dawn li ġejjin:

-reazzjoni allerġika serja (sensittività eċċessiva) (urtikarja, tħarħir jew diffikultà biex tieħu n-nifs),

-ħruġ ta’ demm mhux ikkontrollat,

-puplesija (konvulżjonijiet),

-deni,

-uġigħ ta’ ras sever li jippersisti.

Il-kura b’Temozolomide SUN tista’ tikkawża tnaqqis f’ċerti tipi ta’ ċelluli tad-demm. Dan jista’ jikkawżalek li jkollok żieda fit-tbenġil jew fil-ħruġ ta’ demm, anemija (nuqqas ta’ ċelluli ħomor tad- demm), deni, u tnaqqis fir-reżistenza għall-infezzjonijiet. It-tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli tad-demm normalment ma jdumx ma jgħaddi. F’xi każijiet, jista’ jieħu fit-tul u jista’ jwassal għal forma severa ħafna ta’ anemija (anemija aplastika). It-tabib tiegħek ser jimmonitorja d-demm tiegħek regolarment għal kwalunkwe tibdil, u ser jiddeċiedi jekk kwalunkwe kura speċifika hix meħtieġa. F’xi każijiet, id- doża tiegħek ta’ Temozolomide SUN se titnaqqas jew il-kura titwaqqaf.

Effetti sekondarji minn studji kliniċi

Temozolomide SUN f’kura flimkien ma’ radjuterapija fi glijoblastoma ddijanjostikata għall-ewwel darba

Pazjenti li jkunu qed jirċievu Temozolomide SUN flimkien ma’ radjuterapija, jista’ jkollhom effetti sekondarji differenti minn pazjenti li jkunu qed jieħdu Temozolomide SUN waħdu. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jseħħu, u jista’ jkollhom bżonn ta’ attenzjoni medika:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10): telf tal aptit, uġigħ ta’ ras, stitikezza (diffikultà biex tipporga), nawseja (tħossok imdardar), rimettar, raxx, telf ta’ xagħar, għeja.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): infezzjonijiet orali, infezzjonijiet fil- feriti, tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tad-demm (newtropenija, tromboċitopenija, limfopenija, lewkopenija), żieda fil-livell ta’ zokkor fid-demm, telf ta’ piż, tibdil fl-istat mentali jew fl-attenzjoni ta’ dak li jkun, ansjetà/dipressjoni, irqad, diffikultà biex titkellem, indeboliment fil-bilanċ, sturdament, konfużjoni, tinsa, diffikultà biex tikkonċentra, ma tkunx tista’ torqod jew ma tkunx tista’ tibqa’ rieqed, sensazzjoni ta’ tnemnim, tbenġil, rogħda, vista mhux normali jew vista mċajpra, tara doppju, indeboliment fis-smigħ, qtugħ ta’ nifs, sogħla, embolu tad-demm fir-riġlejn, żamma ta’ fluwidu, riġlejn minfuħin, dijarea, uġigħ fl-istonku jew uġigħ ta’ żaqq, qrusa fl-istonku, stonku mqalleb, diffikultà biex tibla’, ħalq xott, irritazzjoni jew ħmura tal-ġilda, ġilda xotta, ħakk, dgħufija fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi, uġigħ u dulur fil-muskoli, tagħmel l-awrina ta’ spiss, diffikultà biex iżżomm l-awrina, reazzjoni allerġika, deni, feriti minħabba r-radjazzjoni, nefħa fil-wiċċ, uġigħ, togħma mhux normali, testijiet tal-funzjoni tal-fwied b’riżultat mhux normali.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): Sintomi bħal dawk tal- influwenza, tikek ħomor taħt il-ġilda, livell baxx ta’ potassium fid-demm, żieda fil-piż, tibdil fil- burdata, alluċinazzjonijiet u indeboliment fil-memorja, paralisi parzjali, indeboliment fil- koordinazzjoni, indeboliment fis-sensazzjonijiet, telf parzjali tal-vista, għajnejn xotti jew bl-uġigħ, tittarrax, infezzjoni fil-parti tan-nofs tal-widna, tisfir fil-widnejn, uġigħ fil-widnejn, palpitazzjonijiet (meta tkun tista’ tisma’ t-taħbit ta’ qalbek), embolu tad-demm fil-pulmun, pressjoni tad-demm għolja, pnewmonja, infjammazzjoni tas-sinuses, bronkite, riħ jew influwenza, stonku minfuħ, diffikultà biex tikkontrolla l-ippurgar, murliti, il-ġilda titqaxxar, żieda fis-sensittività tal-ġilda għad-dawl tax-xemx, tibdil fil-kulur tal-ġilda, żieda fl-għaraq, ħsara fil-muskoli, uġigħ fid-dahar, diffikultà biex tagħmel l- awrina, ħruġ ta’ demm mill-vaġina, impotenza sesswali, assenza ta’ mestrwazzjoni jew mestrwazzjoni b’ħafna ħruġ ta’ demm, irritazzjoni vaġinali, uġigħ fis-sider, fwawar, rogħda, tibdil fil-kulur ta’ lsienek, tibdil fis-sens tax-xamm, għatx, disturbi fis-snien.

Temozolomide SUN mogħti waħdu fi glijoma rikorrenti jew progressiva

Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jseħħu, u jista’ jkollhom bżonn ta’ attenzjoni medika:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10): tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tad-demm (newtropenija jew limfopenija, tromboċitopenija), telf ta’ aptit, uġigħ ta’ ras, rimettar, nawseja (tħossok imdardar), stitikezza (diffikultà biex tipporga), għeja.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): telf ta’ piż, xejra ta’ ngħas, sturdament, sensazzjoni ta’ tnemnim, qtugħ ta’ nifs, dijarea, uġigħ ta’ żaqq, stonku mqalleb, raxx, ħakk, telf ta’ xagħar, deni, dgħufija, rogħda, ma tħossokx tajjeb, uġigħ, tibdil fis-sens tat-togħma.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): tnaqqis fl-għadd tan-numru ta’ ċelluli tad-demm (panċitopenija, anemija, lewkopenija).

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000): sogħla, infezzjonijiet fosthom pulmonite.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000): ħmura tal-ġilda, urtikarja (ħorriqija), eruzzjoni tal-ġilda, reazzjonijiet allerġiċi.

Effetti sekondarji oħrajn

Każijiet fejn jogħlew il-livelli tal-enzimi tal-fwied kienu rrappurtati b’mod komuni. Każijiet ta’ żieda fil-bilirubin, problemi bil-fluss tal-bila (kolestasi), epatite u ħsara fil-fwied, inkluż insuffiċjenza fatali tal-fwied kienu rrappurtati b’mod mhux komuni.

Każijiet rari ħafna ta’ raxx b’nefħa tal-ġilda, li tinkludi l-kefef tal-idejn u l-qiegħ tas-saqajn, jew ħmura bl-uġigħ tal-ġilda u/jew infafet fuq il-ġisem jew ġol-ħalq ġew osservati. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk dan iseħħ.

Każijiet rari ħafna ta’ effetti sekondarji fil-pulmun ġew osservati b’Temozolomide SUN. Il-pazjenti normalment ikollhom qtugħ ta’ nifs u sogħla. Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi.

F’każijiet rari ħafna, pazjenti li jkunu qed jieħdu Temozolomide SUN u mediċini bħalu, jista’ jkollhom riskju żgħir li jiżviluppaw kanċers sekondarji, li jinkludu lewkimja.

B’mod mhux komuni ġew irrappurtati infezzjonijiet ġodda jew attivazzjoni mill-ġdid (jerġgħu jitfaċċaw) ta’ cytomegalovirus u tal-virus tal-epatite B li jiġi attivat mill-ġdid. Każijiet ta' infezzjonijiet

fil-moħħ ikkawżati mill-virus ħerpes (meningoenċefalite ħerpetika), inklużi każijiet fatali, ġew irrapportati bʼmod mhux komuni.

B’mod mhux komuni ġew irrappurtati każijiet ta’ dijabete insipidus. Sintomi ta’ dijabete insipidus jinkludu li tagħmel ħafna awrina u tħossok bil-għatx.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Temozolomide SUN

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal, l-aħjar f’armarju maqful. Jekk jibilgħuh b’mod aċċidentali jista’ joqtolhom.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

L-għamla tal-flixkun

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali.

Żomm il-flixkun magħluq tajjeb sabiex tilqa’ mill-umdità.

L-għamla tal-folja

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Għid lill-ispiżjar tiegħek jekk tinnota kwalunkwe tibdil fid-dehra tal-kapsuli.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni ta’ l-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Temozolomide SUN

-Is-sustanza attiva hi temozolomide. Kull kapsula iebsa fiha 250 mg ta’ temozolomide.

-Is-sustanzi l-oħra huma:

kontenut tal-kapsula: anhydrous lactose, sodium starch glycolate (Tip B), tartaric acid, stearic acid (ara sezzjoni 2 “Temozolomide SUN fih lactose”)

qoxra tal-kapsula: gelatin, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, black iron oxide (E172).

Kif jidher Temozolomide SUN u l- kontenut tal -pakkett

Temozolomide SUN 250 mg kapsuli ibsin tal-ġelatina, b’għatu u korp opaki bojod, stampati b’linka sewda. L-għatu hu stampat b’‘893’. Il-korp hu stampat b’‘250 mg’ u żewġ strixxi.

Il-kapsuli ibsin huma formuti fi fliexken tal-ħġieġ ta’ lewn safrani li fihom 5 jew 20 kapsula u f’pakketti bil-folji li fihom 5 kapsuli. Għall-pakketti ta’ 20 kapsula, 4 folji ta’ 5 kapsuli se jkunu inklużi f’kartuna.

Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Laboratorios Ranbaxy S.L. Passeig de Gràcia, 9 08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3

5th Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati