Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Temozolomide Teva (temozolomide) – Fuljett ta’ tagħrif - L01AX03

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaTemozolomide Teva
Kodiċi ATCL01AX03
Sustanzatemozolomide
ManifatturTeva B.V.  

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Temozolomide Teva 5 mg kapsuli ibsin

Temozolomide Teva 20 mg kapsuli ibsin

Temozolomide Teva 100 mg kapsuli ibsin

Temozolomide Teva 140 mg kapsuli ibsin

Temozolomide Teva 180 mg kapsuli ibsin

Temozolomide Teva 250 mg kapsuli ibsin

temozolomide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Temozolomide Teva u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Temozolomide Teva

3.Kif għandek tieħu Temozolomide Teva

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Temozolomide Teva

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Temozolomide Teva u għalxiex jintuża

Temozolomide Teva fih mediċina msejħa temozolamide. Din il-mediċina hija sustanza kontra t- tumuri.

Temozolomide Teva jintuża għall-kura ta’ tipi speċifiċi ta’ tumuri fil-moħħ:

f’adulti bi glioblastoma multiforme li tkun għadha kif ġiet iddijanjostikata. Temozolomide Teva l-ewwel jintuża ma’ radjuterapija (fażi konkomitanti tal-kura) u mbagħad waħdu (fażi ta’ kura b’monoterapija).

fi tfal li għandhom minn 3 snin ’il fuq u f’pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme u astroċitoma anaplastika. Temozolomide Teva jintuża f’dawn it-tumuri jekk jerġgħu joħorġu jew imorru għall-agħar wara kura standard.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Temozolomide Teva

Tiħux Temozolomide Teva

jekk inti allerġiku għal temozolomide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

jekk kellek reazzjoni allerġika għal dacarbazine (kura kontra l-kanċer, kultant imsejħa DTIC). Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jinkludu ħakk, qtugħ ta’ nifs jew tħarħir, nefħa tal-wiċċ, xofftejn, ilsien jew grieżem.

jekk ċerti tipi ta’ ċelluli tad-demm jonqsu b’mod serju (majelosuppressjoni), bħal meta l-għadd taċ-ċelluli l-bojod tad-demm u l-għadd tal-plejtlets jitbaxxa. Dawn iċ-ċelluli tad-demm huma importanti biex tiġġieled l-infezzjoni u biex jagħqad id-demm kif suppost. Qabel tibda l-kura, it- tabib tiegħek ser janalizza d-demm biex ikun żgur li għandek biżżejjed minn dawn iċ-ċelluli.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Temozolomide Teva

peress li inti trid tinżamm taħt osservazzjoni stretta għall-iżvilupp ta’ forma serja ta’ infezzjoni fis-sider imsejħa pulmonite bi Pneumocystis jirovecii (PCP). Jekk int pazjent li għadek kif ġejt dijanjostikat (glioblastoma multiforme) tista’ tingħata Temozolomide Teva għal 42 jum flimkien ma’ radjuterapija. F’dan il-każ, it-tabib tiegħek ser jordnalek ukoll mediċina biex tgħinek tevita din it-tip ta’ pnewmonja (PCP).

jekk qatt kellek jew jista’ jkun li issa għandek infezzjoni bl-epatite B. Dan minħabba li Temodal jista’ jwassal sabiex l-epatite B terġa’ ssir attiva, li f’xi każijiet dan jista’ jkun fatali. Il-pazjenti se jiġu ċċekkjati b’attenzjoni mit-tabib tagħhom għal sinjali ta’ din l-infezzjoni qabel tinbeda l- kura.

jekk għandek għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija), ċelluli bojod tad-demm u plejtlets jew problemi biex tgħaqqad id-demm qabel ma tibda l-kura, jew jekk int tiżviluppahom waqt il-kura. It-tabib tiegħek għandu mnejn jiddeċiedi li jnaqqas id-doża, iwaqqaf għal ftit jew għal kollox il-kura jew ibiddel il-kura tiegħek. Jista’ jkollok bżonn ukoll trattamenti oħrajn. F’ċerti każi, jista’ jkun hemm bżonn li t-trattament b’Temozolomide Teva jitwaqqaf. Ser isirulek testijiet tad-demm ta’ sikwit waqt il-kura sabiex ikunu immonitorjati l-effetti sekondarji ta’ Temozolomide Teva fuq iċ-ċelluli tad-demm tiegħek.

peress li inti jista’ jkollok riskju żgħir ta’ bidliet oħra fiċ-ċelluli tad-demm, inkluża lewkemija.

jekk ikollok dardir (tħoss l-istonku mhux f’postu) u/jew rimettar, li huma assoċjati ta’ spiss ma’ l-effetti sekondarji ta’ Temozolomide Teva (ara sezzjoni 4), it-tabib tiegħek jista’ jordnalek mediċina (anti-emetika) biex tgħinek tevita r-rimettar.

Jekk tirremetti ta’ spiss qabel jew waqt il-kura, staqsi lit-tabib tiegħek dwar l-aħjar ħin biex tieħu Temozolomide Teva sakemm ir-rimettar ikun ikkontrollat. Jekk tirremetti wara li tieħu d- doża, terġa’x tieħu doża oħra fl-istess ġurnata.

jekk jitlagħlek id-deni jew joħorġulek is-sintomi ta’ infezzjoni għamel kuntatt mat-tabib tiegħek mill-ewwel.

jekk għandek aktar minn 70 sena jista’ jkollok tendenza akbar li jaqbduk infezzjonijiet jew titbenġel jew li jkollok emorraġija.

jekk għandek problemi tal-fwied jew tal-kliewi, id-doża tiegħek ta’ Temozolomide Teva jista’ jkollha bżonn tkun irranġata.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal li għandhom inqas minn 3 snin peress li ma ġietx studjata. Hemm informazzjoni limitata f’pazjenti li għandhom ’l fuq minn 3 snin li ħadu Temozolomide Teva.

Mediċini oħra u Temozolomide Teva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħraa.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Dan għaliex inti m’għandekx tiġi kkurata b’Temozolomide Teva waqt it-tqala sakemm ma jkunx indikat b’mod ċar mit-tabib tiegħek.

Iridu jittieħdu prewkawzjonijiet kontraċettivi effettivi kemm mill-pazjenti irġiel kif ukoll mill- pazjenti nisa li jkunu qegħdin jieħdu Temozolomide Teva (ara wkoll “Fertilità fl-irġiel” hawn taħt).

Għandek tieqaf tredda’ meta tkun qed tirċievi kura b’Temozolomide Teva.

Fertilità fl-irġiel

Temozolomide Teva jista’ jikkawża infertilità permanenti. Pazjenti rġiel għandhom jużaw kontraċezzjonijiet effettivi u m’għandux ikollhom tfal sa 6 xhur wara li jwaqqfu l-kura. Huwa rrakkomandat li jinkiseb parir dwar il-konservazzjoni tal-isperma qabel il-kura.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Temozolomide Teva jista’ jagħmlek tħossok għajjien jew bi ngħas. F’dan il-każ, issuqx, tużax għodda jew magni u ssuqx rota sakemm tara kif taffettwak din il-mediċina (ara sezzjoni 4).

Temozolomide Teva fih lactose

Temozolomide Teva fih lactose (tip ta’ zokkor). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-medicina.

Temozolomide Teva fih sunset yellow FCF (E110)

Is-sustanza mhix attiva sunset yellow FCF (E110) hija inkluża wkoll fil-qoxra tal-kapsuli ta’ Temozolomide Teva 20 mg kapsuli iebsin u tista’ tikkaġuna reazzjonijiet allerġiċi.

3.Kif għandek tieħu Temozolomide Teva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ u tul tal-kura

It-tabib tiegħek għandu jikkalkula d-doża korretta ta’ Temozolomide Teva. Din hija bbażata skont id- daqs tiegħek (tul u piż), jekk għandekx tumur rikurrenti u jekk kellekx trattament bil-kemoterapija fil- passat. Tista’ tingħata mediċina oħra (anti emetiċi) biex teħodhom qabel u/jew wara li tieħu Temozolomide Teva biex tevita jew tikkontrolla d-dardir u r-rimettar.

Pazjenti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati bi glioblastoma multiforme:

Jekk int pazjent li għadek kif ġejt dijanjostikat, il-kura ser isseħħ f’żewġ fażijiet:

kura ma’ radjuterapija (il-fażi konkomitanti) l-ewwel

segwita b’Temozolomide Teva waħdu (il-fażi ta’ monoterapija).

Fażi konkomitanti

Waqt il-fażi konkomitanti, it-tabib tiegħek ser jibdielek Temozolomide Teva b’doża ta’ 75 mg/m² (doża tas-soltu). Ser tieħu din id-doża kuljum għal 42 jum (sa 49 jum) flimkien ma’ radjuterapija. Id- doża ta’ Temozolomide Teva tista’ tkun ittardjata jew imwaqqfa, skont l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek u kemm tiflaħ tieħu l-mediċina waqt il-fażi konkomitanti.

Meta r-radjuterapija tkun kompleta, twaqqaf il-kura għal 4 ġimgħat. Dan jagħtik ftit żmien sabiex ġismek jerġa’ jirkupra.

Imbagħad ser tibda il-fażi ta’ monoterapija.

Fażi ta’ monoterapija

Waqt il-fażi ta’ monoterapija, id-doża u l-mod kif tingħata Temozolomide Teva f’din l-fażi ser tkun differenti. It-tabib tiegħek ser jikkalkula d-doża eżatta għalik. Jista’ jkun hemm sa 6 perijodi ta’ kura (ċikli). Kull wieħed idum 28 jum. Ser tieħu d-doża l-ġdida ta’ Temozolomide Teva waħedha darba kuljum għall-ewwel 5 ijiem (“jiem ta’ dożaġġ”) ta’ kull ċiklu. L-ewwel doża se tkun ta’ 150 mg/m². Imbagħad ikollok 23 jum mingħajr Temozolomide Teva. Dan b’kollox ikun ċiklu ta’ kura ta’ 28 jum. Wara jum 28, jibda ċ-ċiklu li jmiss. Ser terġa’ tieħu Temozolomide Teva darba kuljum għal ħamest ijiem segwit bi 23 jum mingħajr Temozolomide Teva. Id-doża ta’ Temozolomide Teva tista’ tkun irranġata, ittardjata jew imwaqqfa għal kollox skont il-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek u/jew kemm tkun tiflaħ għall-mediċina tiegħek f’kull ċiklu ta’ kura.

Pazjenti b’tumuri li reġgħu ħarġu jew aggravaw (glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika) li qed jieħdu Temozolomide Teva biss:

Ċiklu ta’ kura b’Temozolomide Teva jinkludi 28 jum.

Ser tieħu Temozolomide Teva waħdu darba kuljum għall-ewwel ħamest ijiem . Din id-doża ta’ kuljum tiddependi fuq jekk irċevejtx kimoterapija minn qabel jew le.

Jekk qatt ma kellek kura b’kimoterapija, l-ewwel doża ta’ Temozolomide Teva se tkun ta’ 200 mg/m² darba kuljum għall-ewwel ħamest ijiem. Jekk xi darba qabel kellek kura b’kimoterapija, l-ewwel doża ta’ Temozolomide Teva se tkun ta’ 150 mg/m² darba kuljum għall-ewwel ħamest ijiem. Imbagħad ser jkollok 23 jum mingħajr Temozolomide Teva. Dan jammonta għal ċiklu ta’ kura ta’ 28 jum.

Wara jum 28, jibda ċ-ċiklu li jmiss. Ser terġa’ tirċievi Temozolomide Teva darba kuljum għal ħamest ijiem, segwit minn 23 jum mingħajr Temozolomide Teva.

Qabel kull ċiklu ġdid ta’ kura, id-demm tiegħek jiġi eżaminat bex jaraw jekk id-doża ta’ Temozolomide Teva għandhiex bżonn tinbidel. Skont ir-riżultati tat-testijiet tad-demm, it-tabib jista’ jirranġa d-doża għaċ-ċiklu li jmiss.

Kif għandek tieħu Temozolomide Teva

Ħu d-doża ta’ Temozolomide Teva li ordnawlek darba kuljum, l-aħjar kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata.

Ħu l-kapsuli fuq stonku vojt; per eżempju, mill-anqas siegħa qabel ma tkun biħsiebek tieħu l-kolazzjon. Ibla’ l-kapsula(i) sħiħa/sħaħ ma’ tazza ilma. Tiftaħx, tfarrakx utomgħodx il-kapsuli. Jekk kapsula tkun imxaqqa, evita kuntatt tat-trab mal-ġilda, l-għajnejn jew l-imnieħer. Jekk inti bi żball iddaħħal xi ftit f’għajnejk jew f’imnieħrek, laħlaħ il-parti bl-ilma.

Skont id-doża li jordnawlek, jista’ jkollok bżonn tieħu aktar minn kapsula waħda f’daqqa, u mażżmien b’qawwiet differenti (kontenut tas-sustanza attiva, f’mg). Il-kulur u l-immarkar tal-kapsula huwa differenti għal kull qawwa (ara t-tabella hawn taħt).

Qawwa

Kulur/immarkar

Temozolomide Teva 5 mg

żewġ strixxi b’linka ħadra fuq l-

 

għatu u “T 5 mg” b’linka ħadra fuq

 

il-korp

Temozolomide Teva 20 mg

żewġ strixxi b’linka oranġjo fuq l-

 

għatu u “T 20 mg” b’linka oranġjo

 

fuq il-korp

Temozolomide Teva 100 mg

żewġ strixxi b’linka roża fuq l-

 

għatu u “T 100 mg” b’linka roża

 

fuq il-korp

Temozolomide Teva 140 mg

żewġ strixxi b’linka blu fuq l-għatu

 

u “T 140 mg” b’linka blu fuq il-

 

korp

Temozolomide Teva 180 mg

żewġ strixxi b’linka ħamra fuq l-

 

għatu u “T 180 mg” b’linka ħamra

 

fuq il-korp

Temozolomide Teva 250 mg

żewġ strixxi b’linka sewda fuq l-

 

għatu u “T 250 mg” b’linka sewda

 

fuq il-korp

Għandek taċċerta ruħek li tifhem eżattament u tiftakar dan li ġej:

kemm għandek bżonn tieħu kapsuli fil-ġranet tad-doża. Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar biex jiktbuhielek (inkluż il-kulur).

liema ġranet huma l-jiem tad-doża.

Irrevedi d-doża mat-tabib tiegħek kull darba li tibda ċiklu ġdid, minħabba li tista’ tkun differenti mill- aħħar ċiklu.

Dejjem għandek tieħu Temozolomide Teva skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Jekk tiżbalja l-mod kif tieħu din il- mediċina, jista’ jkun hemm konsegwenzi serji għal saħħtek.

Jekk tieħu Temozolomide Teva aktar milli suppost

Jekk b’mod aċċidentali tieħu aktar kapsuli Temozolomide Teva milli kellek tieħu, ikkuntattja lit- tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Temozolomide Teva

Ħu d-doża li nsejt kemm jista’ jkun malajr fl-istess ġurnata. Jekk tgħaddi ġurnata sħiħa, iċċekkja mattabib tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu, sakemm it- tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel hekk.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kullħadd.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok kwalunkwe minn dawn li ġejjin:

reazzjonijiet allergiċi serji (sensittività eċċessiva) (infafet, tħarħir jew xi problemi biex tieħu n- nifs),

emorraġija bla kontroll,

aċċessjonijiet (konvulżjonijiet),

deni,

uġigħ ta’ ras li ma jkunx irid jgħaddi.

It-trattament b’Temozolomide Teva jista’ jikkawża tnaqqis f’ċerti tipi ta’ ċelluli tad-demm. Dan jista’ jikkawżalek żjieda fit-tbenġil jew emorraġija, anemija (nuqqas ta’ ċelluli ħomor tad-demm), deni, u tnaqqis firreżistenza għall-infezzjonijiet. It-tnaqqis taċ-ċelluli tad-demm normalment ma jdumx. F’xi każijiet jista’ jieħu fit-tul u jista’ jwassal għal forma serja ta’ anemija (anemija aplastika). It-tabib tiegħek għandu jeżaminalek d-demm tiegħek b’mod regolari għal xi tibdil, u ser jiddeċiedi jekk xi trattament speċifiku jkunx meħtieġ. F’xi każijiet, id-doża ta’ Temozolomide Teva tiegħek titnaqqas jew il-kura titwaqqaf.

Effetti sekondarji minn studji kliniċi:

Temozolomide Teva f’kura kkombinata ma’ radjuterapija fi glioblastoma li tkun għadha kif ġiet dijanjostikata

Pazjenti li qed jirċievu Temozolomide Teva f’kombinazzjoni ma’ radjazzjoni jistgħu jħossu effetti sekondarji differenti minn pazjenti li qed jieħdu Temozolomide Teva waħdu. L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu, u jista’ jkollhom bżonn attenzjoni medika

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10): telf tal-aptit, uġigħ ta’ ras, stitikezza (tbati biex tipporga), dardir (tħoss l-istonku mhux f’postu), rimettar, raxx, jaqa’ x- xagħar, għeja.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): infezzjonijiet fil-ħalq, infezzjoni tal- ferita, jonqos l-għadd taċ-ċelluli tad-demm (newtropenija, tromboċitopenija, limfopenija, lewkopenija), jogħla z-zokkor fid-demm, titlef il-piż, bidla fl-istat mentali jew viġilanza, ansjetà/dipressjoni, ngħas, diffikultajiet biex titkellem, l-ekwilibriju jiddgħajjef, sturdament, konfużjoni, tinsa ħafna, tbati biex tikkonċentra, ma tkunx tista’ torqod jew tibqa rieqed, tingiż, titbenġel, rogħda, vista mhux normali jew imċajpra, tara doppju, problemi fissmigħ, qtugħ ta’ nifs, sogħla, demm magħqud fir-riġlejn, jiżdied l-ilma fil-ġisem, nefħa fir-riġlejn, dijarea, uġigħ fl-istonku jew fl-addome, ħruq ta’ stonku, stonku mqalla, diffikulta’ biex tibla’, ħalq xott, irritazzjoni jew ħmura tal-ġilda, ġilda xotta, ħakk, dgħjufija fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli jew weġgħat, tagħmel awrina ta’ spiss, diffikulta’ biex iżżomm l-awrina, reazzjoni allerġika, deni, ħsara effett tar- raġġi, nefħa fil-wiċċ, uġigħ, togħma anormali, testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): sintomi li jixbhu l- influwenza, dbabar ħomor taħt il-ġilda, livell baxx ta’ potassium fid-demm, żieda fil-piż, bidla fil- burdati, alluċinazzjoni u memorja mhux eżatta, paraliżi parzjali, koordinazzjoni mxekkla, sensazzjonijiet imxekkla, telf parzjali tal-vista, għajnejn xotti jew bl-uġigħ, nuqqas ta’ smigħ, infezzjoni fil-widna minn ġewwa, tisfir fil-widnejn, uġigħ fil-widnejn, palpitazzjonijiet (tferfir ta’ qalb), demm magħqud fil-pulmun, pressjoni tad-demm għolja, pulmonite, infjammazzjoni fis-sinuses, bronkite, riħ jew influwenza, l-istonku jintefaħ, tbati biex tikkontrolla l-purgar, morliti, ġilda misluħa, żieda fis-sensittività tal-ġilda għad-dawl tax-xemx, bidla fil-kulur tal-ġilda, żieda fl-għaraq, ħsara fil- muskoli, uġigħ fid-dahar, diffikulta’ biex tgħaddi l-awrina, fsada tal-vaġina, impotenza sesswali, ilperjid ma jiġix jew tara aktar mis-soltu, irritazzjoni tal-vaġina, uġigħ fis-sider, fwawar ta’ sħana, tertir, telf tal-kulur tal-ilsien, ma xxommx bħas-soltu, għatx, disturbi tas-snien.

Monoterapija b’Temozolomide Teva fi glijoma rikurrenti jew progressiva

L-effetti mhux mixtieqa li ġejjin jistgħu jseħħu, u jistgħu jeħtieġu attenzjoni medika.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10): tnaqqis fl-għadd taċ- ċelluli tad-demm (newtropenija jew limfopenija, tromboċitopenija), telf ta’ aptit, uġigħ ta’ ras, rimettar, dardir (tħoss l-istonku mhux floku), stitikezza (tbati biex tipporga).

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): telf tal-piż, għeja, sturdament, sensazzjoni ta’ tingiż, qtugħ ta’ nifs, dijarea, uġigħ ta’ żaqq, stonku mqalla, raxx, ħakk, telf ta’ xagħar, deni, dgħjufija, tregħid, tħossok ma tiflaħx, uġigħ, bidla fittogħma.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli tad-demm (panċitopenija, anemija, lewkopenija).

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000): sogħla, infezzjonijiet fosthom pulmonite.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000): ħmura tal-ġilda, urtikarja (ħobżħobz), ponot fil-ġilda, reazzjonijiet allerġiċi.

Effetti sekondarji oħrajn

Każijiet ta’ żidiet fl-enzimi tal-fwied ġew irrapportati b’mod komuni. Każijiet ta’ bilirubin miżjud, problemi bil-fluss biljari (kolestażi), epatite u korriment għall-fwied, inkluż ħsara fatali fil-fwied, ġew irrapportati b’mod mhux komuni.

Każijiet rari ħafna ta’ raxx sever b’nefħa tal-ġilda, li tinkludi l-wiċċ tal-id u l-qiegħ tas-saqajn jew uġigħ bi ħmura tal-ġilda u/jew bżieżaq fuq il-ġisem jew fil-ħalq kienu osservati. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk dan iseħħ.

Każijiet rari ħafna ta’ effetti sekondarji tal-pulmun dehru b’Temozolomide Teva. Il-pazjenti s-soltu jiġu bi qtugħ ta’ nifs u sogħla. Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota kwalunkwe minn dawn is-sintomi.

F’każijiet rari ħafna, pazjenti li jieħdu Temozolomide Teva u mediċini bħalu, jista’ jkollhom riskju żgħir li jiżviluppaw kanċers sekondarji li jinkludi l-lewkimja.

B’mod mhux komuni ġew irrappurtati infezzjonijiet ġodda jew riattivati (rikorrenti) ta’ cytomegalovirus u tal-virus tal-epatite B riattivat. Każijiet ta’ infezzjonijiet fil-moħħ ikkawżati mill- virus tal-ħerpes (meningoenċefalite ħerpetika), inklużi każijiet fatali, ġew irrappurtati bʼmod mhux komuni.

B’mod mhux komuni ġew irrappurtati każijiet ta’ dijabete insipidus. Sintomi ta’ dijabete insipidus jinkludu li tagħmel ħafna awrina u tħossok bil-għatx.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Temozolomide Teva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal, l-aħjar f’armarju maqful. Jekk jibilgħuha b’mod aċċidentali tista’ toqtolhom.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata tax-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30 C.

Żomm il-flixkun magħluq sewwa sabiex tilqa’ mill-umdità.

Għid lill-ispiżjar jekk tinnota xi tibdil fid-dehra tal-kapsuli.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għallprotezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Temozolomide Teva

Is-sustanza attiva hi temozolomide.

Temozolomide Teva, 5 mg kapsuli ibsin. Kull kapsula fiha 5 mg, temozolomide. Temozolomide Teva, 20 mg kapsuli ibsin. Kull kapsula fiha 20 mg, temozolomide Temozolomide Teva, 100 mg kapsuli ibsin. Kull kapsula fiha 100 mg, temozolomide Temozolomide Teva, 140 mg kapsuli ibsin. Kull kapsula fiha 140 mg, temozolomide Temozolomide Teva, 180 mg kapsuli ibsin. Kull kapsula fiha 180 mg, temozolomide Temozolomide Teva, 250 mg kapsuli ibsin. Kull kapsula fiha 250 mg, temozolomide

Is-sustanzi l-oħra huma: kontenut tal-kapsula:

anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid (ara sezzjoni 2 “Temozolomide Teva fih lactose”).

qoxra tal-kapsula:

Temozolomide Teva 5 mg kapsuli ibsin: (li tinkudi l-linka tal-istampar): gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, Indigo carmine (E132) aluminium lake, yellow iron oxide (E172)

Temozolomide Teva 20 mg kapsuli ibsin: (li tinkudi l-linka tal-istampar): gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)

Temozolomide Teva 100 mg kapsuli ibsin: (li tinkudi l-linka tal-istampar): gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, yellow iron oxide (E172).

Temozolomide Teva 140 mg kapsuli ibsin: (li tinkudi l-linka tal-istampar): gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, Indigo carmine (E132) aluminium lake,

Temozolomide Teva 180 mg kapsuli ibsin: (li tinkudi l-linka tal-istampar): gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, Indigo carmine (E132) aluminium lake, yellow iron oxide (E172).

Temozolomide Teva 250 mg kapsuli ibsin: (li tinkudi l-linka tal-istampar): gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, black iron oxide (E172), Ammonium hydroxide (E527).

Kif jidher Temozolomide Teva u l-kontenut tal-pakkett

Temozolomide Teva 5 mg kapsuli ibsin għandhom korp abjad opak u għatu b’żewġ strixxi b’linka ħadra fuq l-għatu u b’“T 5 mg” b’linka ħadra fuq il-korp. Kull kapsula hija twila madwar 16 mm. Temozolomide Teva 20 mg kapsuli ibsin għandhom korp abjad opak u għatu b’żewġ strixxi b’linka oranġjo fuq l-għatu u b’“T 20 mg” b’linka oranġjo fuq il-korp. Kull kapsula hija twila madwar 18 mm. Temozolomide Teva 100 mg kapsuli ibsin għandhom korp abjad opak u għatu b’żewġ strixxi b’linka roża fuq l-għatu u b’“T 100 mg” b’linka roża fuq il-korp. Kull kapsula hija twila madwar 19.5 mm. Temozolomide Teva 140 mg kapsuli ibsin għandhom korp abjad opak u għatu b’żewġ strixxi b’linka blu fuq l-għatu u b’“T 140 mg” b’linka blu fuq il-korp. Kull kapsula hija twila madwar 22 mm. Temozolomide Teva 180 mg kapsuli ibsin għandhom korp abjad opak u għatu b’żewġ strixxi b’linka ħamra fuq l-għatu u b’“T 180 mg” b’linka ħamra fuq il-korp. Kull kapsula hija twila madwar 22 mm. Temozolomide Teva 250 mg kapsuli ibsin għandhom korp abjad opak u għatu b’żewġ strixxi b’linka sewda fuq l-għatu u b’“T 250 mg” b’linka sewda fuq il-korp. Kull kapsula hija twila madwar 22 mm.

Il-kapsuli ibsin jingħataw fi fliexken tal-ħġieġ ta’ lewn kannella li fihom 5 jew 20 kapsula.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

L-Olanda

Manifattur

NerPharMa S.r.l.

Viale Pasteur, 10

20014 Nerviano (MI)

L-Italja

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Stra e 378

93055 Regensburg

Il-Ġermanja

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków

Il-Polonja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Teл: +359 2 489 95 82

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 0 800 0228 400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Teva Norway AS

Eesti filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 661 0801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel

Τηλ: +30 210 72 79 099

Vertriebs-GmbH

 

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 7800

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Finnland

Tel: +421 2 5726 7911

Sími: +358 20 180 5900

Suomi/Finland

 

Italia

ratiopharm Oy

Teva Italia S.r.l.

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Tel: +39 028917981

 

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Ελλάδα

Tel: +46 42 12 11 00

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 323 666

Tel: +44 1977 628 500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati