Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Thalidomide Celgene (Thalidomide Pharmion) (thalidomide) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L04AX02

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaThalidomide Celgene (Thalidomide Pharmion)
Kodiċi ATCL04AX02
Sustanzathalidomide
ManifatturCelgene Europe Limited  

A.MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Penn Pharmaceutical Services Limited

Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar

Gwent

NP22 3AA

Ir-Renju Unit

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Ir-Renju Unit

Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott ikkonċernat.

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib. (ara Anness 1: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, Sezzjoni 4.2)

C.KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il- portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk id-dati tal-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

1.L-MAH għandu jaqbel mad-dettalji tas-sistema ta’ distribuzzjoni kkontrollata ma’ l-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali u għandu jimplimenta dan il-programm fuq bażi nazzjonali sabiex jiżgura li:

o Qabel it-tnedija, it-tobba u l-ispiżjara kollha li beħsiebhom jippreskrivu jew jagħtu Thalidomide Celgene jirċievu ittra tal-Għażiż Professjonist tal-Kura tas-Saħħa kif deskritt hawn isfel.

o Qabel ma jiktbu r-riċetti l-professjonisti kollha tal-kura tas-saħħa li beħsiebhom jiktbu riċetti (u bi ftehim ma’ l-Awtorità Nazzjonali Kompetenti, jagħtu), Thalidomide Celgene qed jiġu provduti b’Kitt Edukattiv tal-Professjonist fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa li fih dan li ġej:

o Fuljett għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa o Fuljetti edukattivi għall-pazjenti

o Kards tal-Pazjent

o Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, Fuljett ta’ tagħrif u Tikkettar

2.L-MAH għandu jimplimenta Programm ta’ Prevenzjoni ta’ Tqala (PPP - Pregnancy Prevention Programme) f’kull Stat Membru. Detallji dwar il-PPP għandhom jiġu miftehma ma’ l-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti f’kull Stat Membru u għandhom ikunu f’posthom qabel it-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali.

3.L-MAH għandu jaqbel mat-test aħħari tal-ittra tal-Għażiż Professjonist tal-Kura tas-Saħħa u l- kontenut tal-Kitt Edukattiv tal-Professjonist fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa ma' l-Awtorità

Kompetenti Nazzjonali f’kull Stat Membru qabel mal-prodott jitqiegħed fis-suq u għandu jiżgura li l-materjali fihom l-elementi ewlenin kif deskritti hawn isfel.

4.L-MAH għandu jaqbel ma’ l-implimentazzjoni tas-sistema tal-kard tal-pazjent f’kull Stat Membru.

5.L-MAH għandu jiżgura li l-materjal edukattiv għandhom jingħataw u jkunu rreveduti mill- organizzazzjonijiet nazzjonali tal-pazjenti jew jekk tali organizzazzjoni ma teżistix jew ma tistax tkun involuta, minn grupp relevanti ta’ pazjenti. Il-pazjenti involuti, preferibbilment m'għandhom qatt ma kienu ħadu thalidomide qabel. Ir-riżultati tal-ittesjtar tal-utent ser jingħataw lill-awtorità kompetenti nazzjonali u l-materjal finali għandu jkun validat f'livell nazzjonali.

6.Il-MAH għandu jaqbel ukoll ma’ kull Stat Membru qabel it-tnedija tal-prodott:

oL-aktar strateġiji adekwati biex jimmonitorjaw l-użu tal-off label fi ħdan it- territorji nazzjonali

oIl- ġbir ta’ tagħrif dettaljat b’tal-anqas ikun hemm demografiji tal-pazjent u indikazzjoni sabiex jiġi monitorat mill-qrib l-użu off-label fi ħdan it-territorju nazzjonali

oIl-prassi ta’ miżuri nazzjonali biex jassessjaw l-effettività u l-konformità mal-PPP.

7.Il-MAH ser jinnotifika lill-EMA u lir-rappreżentanti nazzjonali addattati tal-pazjenti u tal-vittmi bid-data proposta tat-tnedija qabel it-tnedija f’kull Stat Membru.

8.L-MAH għandu jqassam fl-Istati Membri fejn qed jintuża Thalidomide Celgene, ittra ta’

Komunikazzjoni Diretta lil Professjonist fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa fejn jinforma lil professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa dwar ir-riskju tat-tieni tumuri malinni primarji (SPM) f’pazjenti kkurati b’Thalidomide Celgene skont il-pjan ta’ komunikazzjoni tiegħu.

Elementi ewlenin li għandhom jiġu inklużi

Ittra ta’ Għażiż Professjonist tal-Kura tas-Saħħa

L-ittra tal-Għażiż Professjonist tal-Kura tas-Saħħa ser tikkonsisti minn żewġ partijiet:

Test ewlieni kif miftiehem mas-CHMP

Rekwiżiti speċifiċi nazzjonali miftehma ma’ l-Awtorità Kompetenti Nazzjonali dwar: o Id-distribuzzjoni tal-prodott

oProċeduri li jiżguraw li l-miżuri addattati kollha saru qabel ma jkun distribwit thalidomide

Kitt edukattiv għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa

Il-Kitt edukattiv tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa għandu jkun fih l-elementi li ġejjin:

 

Fuljett għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa

 

o

L-isfond ta’ thalidomide, u l-isfond dwar Thalidomide Celgene u l-indikazzjoni

 

 

liċenzjata tiegħu

 

o

Pożoloġija

 

o

Iż-żmien massimu ta’ kemm isservi r-riċetta medika

 

 

4 ġimgħat għan-nisa li jistgħu joħorġu tqal

 

 

12-il ġimgħa għall-irġiel u għan-nisa li ma jistgħux joħorġu tqal

 

o

Teratogeniċità u l-bżonn li tiġi evitata espożizzjoni tal-fetu

 

o

L-obbligi tal-professjonist tal-kura tas-saħħa li biħsiebu jippreskrivi jew jagħti

 

 

Thalidomide Celgene inkluż

 

 

Il-ħtieġa li jingħata parir komprensiv u servizz ta' pariri lil pazjenti

 

 

Il-pazjenti għandhom ikunu kapaċi jissodisfaw il-kondizzjonijiet għall-użu

 

 

 

mingħajr periklu ta’ thalidomide

 

 

Il-ħtieġa li l-pazjenti jingħataw il-materjal edukattiv adattat tal-pazjenti

 

 

Irrapporta kwalunkwe tqala, newropatija jew avveniment avvers lil Celgene u lill-

 

 

 

awtorità lokali tas-saħħa (jekk dan hu applikabbli għal Stat Membru) billi tuża l-

 

 

 

formoli li jinsabu fil- “Kitt Edukattiv tal-Professjonist fil-Qasam tal-Kura tas-

 

 

 

Saħħa”

oRakkomandazzjoniet dwar is-sigurtà lil kull pazjent

Deskrizzjoni u ġestjoni ta’ avvenimenti tromboemboliċi venużi u arterjali, avvenimenti kardjovaskulari (bħal mard iskemiku tal-qalb, infart mijokardijaku, u bradikardja u sinkope), newropatija periferali, reazzjonijiet severi tal-ġilda, u ngħas

Ir-rimi ta’ mediċina mhix meħtieġa

M’għandekx tagħti d-demm waqt it-trattament u għal ġimgħa waħda wara li jintemm it-trattament

oAlgoritma għall-implimentazzjoni tal-Pjan tal-Prevenzjoni tat-Tqala

Dan għandu jgħin il-kategorizzazzjoni tal-pazjenti, u d-determinazzjoni tal-miżuri meħtieġa tal-prevenzjoni tat-tqala tal-ittestjar.

oProgramm ta’ Prevenzjoni ta’ Tqala għal persuni li jiktbu r-riċetti

Tifsira lin-nisa li jista’ jkollhom it-tfal (WCBP-women of childbearing potential) u miżuri li min jagħti r-riċetta medika għandu jieħu jekk ma jkunux żguri dwar l- istatus ta’ jekk jistgħux joħorġu tqal.

Tagħrif dwar x’inhu kontraċettiv effettiv

Rakkomandazzjonijiet dwar is-Sigurtà għal WCPB

Il-bżonn li jiġi evitat l-espożizzjoni lil fetu

Rekwiżit ta’ prevenzjoni ta’ tqala u tifsira u bżonn ta’ metodi ta’ kontraċezzjoni adegwati

Li jekk ikollha bżonn tibdel jew ma tkomplix tuża l-metodu tagħha ta' kontraċettivi hi għandha tavża lil:

-lit-tabib li qed jiktbilha r-riċetta tal-kontraċettivi u tgħidlu li qed tieħu t-thalidomide

-lit-tabib li qed jiktbilha r-riċetta tat-thalidomide li m’għadhiex tieħu bidlet il-metodu tagħha tal-kontraċettivi

Ħtiġijiet għal testijiet ta’ tqala

o Rakkomandazzjonijiet għal testijiet adattati

o Frekwenza (qabel tibda, kull xahar waqt it-trattament u wara li jispiċċa t-trattament)

Il-bżonn li Thalidomide Celgene jitwaqqaf minnufih ma’ l-anqas suspett ta’ tqala

Il-bżonn li tgħid lit-tabib li qed jieħu ħsiebek minnufih ma’ l-anqas suspett

ta’ tqala

Rakkomandazzjonijiet dwar is-sigurtà għall-irġiel

Il-ħtieġa li tiġi evitata l-espożizzjoni għal fetu

Li thalidomide jinsab fl-isperma u l-ħtieġa li jintużaw kondoms jekk is- sieħba sesswali tagħhom tkun tqila jew hi mara li tista’ toħroġ tqila li mhux qed tuża kontraċettiv effettiv

Jekk is-sieħba tiegħu toħroġ tqila, hu għandu javża minnufih lit-tabib li jkun qiegħed jikkurah u dejjem għandu juża kondom meta jkollhom x'jaqsmu sesswalment ma' xulxin

Programm ta’ Prevenzjoni ta’ Tqala għal persuni li jiktbu r-riċetti

oRekwiżiti dwar raportaġġ ta’ tqala

Waqqaf Thalidomide Celgene minnufih malli hemm suspett ta’ tqala

Irreferi lil pazjent għand tabib speċjalizzat jew b’esperjenza fil-qasam tat- teratoloġija għal parir u evalwazzjoni

Imla l-formola tar-rappurtaġġ li tingħata fil-"Kitt Edukattiv tal-Professjonist fil- Qasam tal-Kura tas-Saħħa"

Dettalji fejn wieħed jista’ jikkontattja biex jirraporta dwar suspett ta’ tqala

Formoli inizjali u tar-riżultat dwar ir-rapportaġġ ta’ tqala

Analiżi ta’ wara t-tqegħid fis-suq u dwar konformità (hekk kif applikabbli għal Stat Membru)

Formoli dwar ir-rapportaġġ ta’ newropatija u reazzjoni avversa

Formoli biex jinbeda t-trattament

oGħandu jkun hemm 3 tipi ta’ formoli biex jinbeda t-trattament:

Pazjenta mara li jista’ jkollha t-tfal

Pazjenta mara li ma jistax ikollha t-tfal

Pazjent raġel

oKull Formola biex Jinbeda t-Trattament għandu jkollha l-elementi li ġejjin:

Twissija dwar teratoġeniċità

Data ta' servizz ta' pariri

Affermazzjoni tal-fehim mill-pazjent dwar ir-riskju ta’ thalidomide u l-miżuri PPP

Dettalji dwar il-pazjent, firma u data

Il-persuna li qed tikteb ir-riċetta, firma u data

L-għan ta’ dan id-dokument i.e. hekk kif inhu ddikjarat fil-PPP: “L-għan tal- formola tal-bidu tat-trattament hu li jipproteġi l-pazjenti u kwalunkwe fetu li jista’ jkun hemm billi jiżgura li l-pazjenti jkunu informati kompletament dwar u jifhmu r-riskju tat-teratoġeniċità u reazzjonijiet effetti avversi oħra marbuta ma' l-użu ta’ thalidomide. Mhux kuntratt u ma jassolva lil ħadd mir-responsabbilitajiet tiegħu/tagħha dwar l-użu sigur tal-prodott u l-prevenzjoni tal-esponiment tal-fetu.”

oFormoli tal-bidu tat-trattament għall-pazjenti nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jinkludu;

Konfirma li t-tabib iddiskuta dan li ġej:

Il-bżonn li jiġi evitat esponiment għall-fetu

Li jekk hi tqila jew biħsieba issir tqila, hi m'għandhiex tieħu Thalidomide Celgene

Il-bżonn ta’ kontraċettiv effettiv mingħajr waqfien, 4 ġimgħat qabel ma tibda t-trattament, matul il-perijodu kollu ta’ trattament, u 4 ġimgħat wara t-tmiem tat-trattament

Li jekk ikollha bżonn tibdel jew twaqqaf il-metodu tagħha ta’ kontraċettiv hi għandha tavża lit-:

-tabib, li qed jagħtiha bir-riċetta medika l-kontraċettiv tagħha, li qed tieħu thalidomide

-tabib li qed jagħtiha bir-riċetta medika thalidomide li hi waqfet jew biddlet il-metodu tagħha ta’ kontraċettiv

Il-bżonn ta' testijiet tat-tqala i.e qabel it-trattament, kull 4 ġimgħat matul it- trattament u wara t-trattament

Il-bżonn li tieqaf minnufih milli tieħu Thalidomide Celgene hekk kif ikun hemm suspett ta’ tqala

Il-bżonn li jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom minnufih hekk kif ikun hemm suspett ta’ tqala

Li hi m’għandha taqsam it-trattament ma’ ħadd

Li hi m’għandhiex tagħti demm matul it-terapija u għal ġimgħa wara t- twaqqif ta’ thalidomide

Li hi għandha tagħti lura l-kapsuli lill-ispiżjar fit-tmiem tat-trattament

oFormoli tal-bidu tat-trattament għall-pazjenti nisa li ma jistgħux joħorġu tqal għandhom jinkludu:

Konferma li t-tabib kien iddiskuta dan li ġej:

Li hi m’għandha taqsam it-trattament ma’ ħadd

Li m’għandhiex tagħti d-demm matul it-terapija u għal ġimgħa wara t- twaqqif ta’ thalidomide

Li hi għandha tagħti lura l-kapsuli lill-ispiżjar fit-tmiem it-trattament

oFormoli tal-bidu tat-trattament għall-pazjenti rġiel għandhom jinkludu wkoll:

Konferma li t-tabib kien iddiskuta dan li ġej:

Il-bżonn li jiġi evitat esponiment għall-fetu

Li thalidomide jinsab fis-semen u l-bżonn li jintużaw kondoms jekk is- sieħba sesswali hi tqila jew hi mara li tista’ toħroġ tqila li mhix qed tieħu kontraċettiv effettiv

Li jekk is-sieħba toħroġ tqila hu għandu javża lit-tabib kuranti minnufih u dejjem għandu juża kondom

Li hu m’għandux jagħti demm jew semen matul it-terapija u għal ġimgħa wara t-twaqqif ta’ thalidomide

Li hu m’għandu jaqsam it-trattament ma’ ħadd

Li hu għandu jagħti lura l-kapsuli lill-ispiżjar fit-tmiem tat- trattament

Kards tal-pazjent u/jew għodda simili:

overifika li ngħata servizz adattat ta’ pariri

o dokumentazzjoni tal-istat jekk tistax toħroġ tqila

o kaxxa (jew simili) li t-tabib jittikkja biex jikkonfirma li l-pazjent qed juża kontraċettiv effettiv (jekk hi mara li tista’ toħroġ tqila)

oIl-fuljetti jistgħu jkunu ta’ 3 tipi, jew fuljett ta’ pazjent wieħed li jgħaqqad erifika ta’ test inizjali negattiv tat-tqala qabel il-bidu tat-trattament (jekk mara li tista’ toħroġ tqila)

oDati u riżultati tat-test tat-tqala

Fuljetti Edukattivi tal-Pazjenti

oIl-fuljetti jistgħu jkunu ta’ 3 tipi, jew fuljett ta’ pazjent wieħed li jgħaqqad l- informazzjoni għal kull kategorija ta’ pazjenti:

Fuljett għal nisa li jistgħu joħorġu tqal u l-partner tagħhom

Fuljett għal pazjenti nisa li ma jistax ikollhom it-tfal

Fuljett għall-pazjenti rġiel

oIl-fuljetti kollha għandu jkun fihom dawn l-elementi li ġejjin:

Li Thalidomide Celgene huwa teratoġeniku

Li Thalidomide Celgene għandu mnejn jikkawża tromboemboliżmu venuż u arterjali, avvenimenti kardjovaskulari (bħal mard iskemiku tal-qalb, infart mijokardijaku, u bradikardja u sinkope), newropatija periferali, reazzjonijiet severi tal-ġilda, u ngħas

Deskrizzjoni tal-kard tal-pazjent u l-użu tagħha fl-Istat Membru Individwali

Gwida dwar l-immaniġġjar ta’ Thalidomide Celgene għall-pazjenti, persuni li

jieħdu ħsiebhom u membri tal-familja

Arranġamenti nazzjonali jew oħrajn applikabbli speċifiċi sabiex ikun jista’ jingħata thalidomide b’riċetta

Li m’għandekx tagħti Thalidomide Celgene lil ħaddieħor

Li l-pazjent m’għandux jagħti d-demm

Li l-pazjent għandu javża lit-tabib tiegħu b’kull effett avvers li jkollu

Li kwalunkwe kapsuli mhux użati għandhom jingħataw lura lill-ispiżjar fi tmiem tat-trattament

oL-informazzjoni li ġejja għandha wkoll tiġi provduta fil-fuljetti xierqa:

Pazjenti nisa li jistgħu joħorġu tqal

Il-ħtieġa li tiġi evitata espożizzjoni lit-tarbija

Il-bżonn ta’ kontraċettiv effettiv

Li jekk hi għandha bżonn tibdel jew twaqqaf il-metodu tagħha ta’ kontraċettiv hi għandha tinforma:

-lit-tabib, li qed jagħtiha bir-riċetta medika il-kontraċettiv tagħha, li hi qed tieħu t-thalidomide

-lit-tabib, li qed jagħtiha bir-riċetta medika thalidomide, li m’għadhiex tuża jew biddlet il-metodu tagħha ta’ kontraċettiv

Il-ħtieġa għal testijiet tat-tqala i.e. qabel it-trattament kull 4 ġimgħat matul it- trattament u wara t-trattament

Il-ħtieġa li Thalidomide Celgene jitwaqqaf minnufih ma’ l-inqas suspett ta’ tqala

Il-ħtieġa li t-tabib jiġi nnotifikat minnufih malli jkun hemm suspett ta’ tqala

Pazjenti rġiel

Il-ħtieġa li tiġi evitata espożizzjoni lill-fetu

Li thalidomide jinsab fl-isperma u l-ħtieġa li jintużaw kondoms jekk is- sieħba sesswali tkun tqila jew hi mara li tista’ toħroġ tqila li mhux qed tuża kontraċettiv effettiv

Jekk is-sieħba tiegħu toħroġ tqila, huwa għandu jinforma minnufih lit-tabib li jkun qiegħed jikkurah u dejjem għandu juża kondom.

M’għandux jagħti sperma matul it-terapija u għal ġimgħa wara t-twaqqif ta’ thalidomide

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati