Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Travatan (travoprost) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - S01EE04

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaTravatan
Kodiċi ATCS01EE04
Sustanzatravoprost
ManifatturNovartis Pharmaceuticals UK Ltd

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

TRAVATAN 40 mikrogramma/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni.

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull mL ta’ soluzzjoni fih 40 mikrogramma travoprost.

Eċċipjent(i) b’effett magħruf:

Kull mL ta’ soluzzjoni fih polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 mikrogrammi, propylene glycol 7.5 mg, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) 2 mg (ara sezzjoni 4.4.)

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni. (Qtar għall-għajnejn).

Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Tnaqqis ta’ pressjoni għolja fl-għajnejn f’pazjenti adulti bi pressjoni għolja tal-għajnejn jew bi glawkoma tat-tip open-angle (ara sezzjoni 5.1).

Tnaqqis ta’ pressjoni għolja fl-għajnejn f’pazjenti pedjatriċi b’età minn xaharejn sa <18-il sena bi pressjoni għolja fl-għajnejn jew glawkoma pedjatrika (ara sezzjoni 5.1).

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Użu fl-adulti, inkluż il-popolazzjoni anzjana

Id-doża hija qatra waħda ta’ TRAVATAN darba kuljum fil-borża konġuntivali tal-għajn(ejn) affettwata(i). L-aħjar effett jintlaħaq jekk id-doża tingħata fil-għaxija.

Wara l-għoti huwa rrakkomandat li jkun hemm okklużjoni nażolakrimali jew li l-kappell tal-għajn jingħalaq bil-mod. Dan jista’ jnaqqas l-assorbiment sistemiku tal-prodotti mediċinali mogħtija mill- għajn u jirriżulta fi tnaqqis tar-reazzjonijiet avversi sistemiċi.

Jekk ikun qed jintuża aktar minn prodott mediċinali topiku għall-għajnejn wieħed, il-prodotti mediċinali għandhom jingħataw b’interval ta’ mill-inqas 5 minuti minn xulxin (ara sezzjoni 4.5).

Jekk tintnesa doża, il-kura għandha titkompla bid-doża li jmiss kif ippjanat. Id-doża m’għandhiex tkun aktar minn qatra waħda kuljum fl-għajn(ejn) affettwata(i).

Meta jkun qed jiġi sostitwit prodott mediċinali ieħor għall-għajnejn kontra l-glawkoma bi TRAVATAN, il-prodott mediċinali l-ieħor għandu jitwaqqaf u TRAVATAN għandu jinbeda l-

ġurnata ta’ wara.

Indeboliment tal-fwied u tal-kliewi

TRAVATAN kien studjat f’pazjenti b’indeboliment ħafif sa sever tal-fwied u f’pazjenti b’indeboliment ħafif sa sever tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina baxxa sa 14 ml/min). L-ebda aġġustament fid-doża ma huwa neċessarju f’dawn il-pazjenti (ara sezzjoni 5.2).

Popolazzjoni pedjatrika

TRAVATAN jista’ jintuża f’pazjenti pedjatriċi b’età minn xaharejn sa <18-il sena bl-istess pożoloġija bħal fl-adulti. Madankollu, dejta fil-grupp ta’ età minn xaharejn sa <3 snin (9 pazjenti) hija limitata (ara sezzjoni 5.1).

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ TRAVATAN fit-tfal b’età inqas minn xaharejn ma ġewx determinati s’issa.

Dejta mhux disponibbli.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Użu għall-għajnejn.

Għall-pazjenti li jilbsu lentijiet tal-kuntatt, jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 4.4.

Il-pazjent għandu jneħħi il-pakkett ta’ protezzjoni ta’ barra, eżatt qabel ma jużaħ l-ewwel darba. Biex tiġi evitata kontaminazzjoni tat-tarf tal-qattara u tas-soluzzjoni, għandu jkun hemm attenzjoni biex il- kappell tal-għajnejn, il-postijiet tal-madwar jew xi superfiċji oħra ma jintmissux bit-tarf tal-qattara tal- flixkun.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis- sezzjoni 6.1.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Bidla fil-kulur tal-għajn

TRAVATAN b’mod gradwali jista’ jbiddel il-kulur tal-għajn billi jżid in-numru ta’ melanosomi (grani tal-pigment) fil-melanoċiti. Qabel ma tinbeda l-kura, il-pazjenti għandhom jiġu nfurmati bil- possibbiltà ta’ bidla permanenti fil-kulur tal-għajn. Kura f’għajn waħda tista’ tirriżulta f’eterokromja permanenti. L-effetti tal-użu għal żmien twil fuq il-melanoċiti u il-konsegwenzi ta’ dan s’issa għadhom mhux magħrufa. Il-bidla fil-kulur tal-ħabba tal-għajn isseħħ bil-mod, u tista’ ma tidhirx għal xhur sa snin. Il-bidla fil-kulur tal-għajn kienet osservata l-aktar f’pazjenti li għandhom il-ħabba ta’ għajnejhom ta’ kulur imħallat; i.e., blu-kannella, griż-kannella, isfar-kannella u aħdar-kannella; madankollu, dan kien osservat ukoll f’pazjenti li għandhom għajnejhom kannella. Tipikament, il- pigmentazzjoni kannella ta’ madwar il-pupilla tinfirex b’mod konċentriku lejn in-naħa ta’ barra fl- għajnejn affettwati, iżda l-ħabba tal-għajn kollha jew partijiet minnha jistgħu jsiru aktar kannella. Wara li twaqqfet it-terapija, ma kienx osservat aktar żieda fil-pigment kannella tal-ħabba tal-għajn.

Bidliet madwar l-għajn u fil-kappell tal-għajn

Fi provi kliniċi kkontrollati, f’0.4% tal-pazjenti kien irrappurtat li l-ġilda ta’ madwar l-għajnejn u/jew tal-kappell tal-għajn skuraw fil-kulur f’assoċjazzjoni mal-użu ta’ TRAVATAN. Bidliet madwar l- għajn u fil-kappell tal-għajn inkluż sulkus tal-kappell tal-għajn aktar fil-fond ukoll kienu osservati b’analogi ta’ prostaglandin.

TRAVATAN b’mod gradwali jista’ jbiddel ix-xagħar ta’ xfar l-għajn(ejn) ikkurata(i); dawn il-bidliet kienu osservati f’madwar nofs il-pazjenti fil-provi kliniċi u jinkludu: żieda fit-tul, ħxuna, pigmentazzjoni u/jew ammont ta’ xagħar ta’ xfar l-għajnejn. Il-mekkaniżmu ta’ bidla fix-xagħar ta’ xfar l-għajnejn u l-konsegwenzi fit-tul ta’ din il-bidla s’issa għandhom mhux magħrufa.

Fi studji li saru fuq xadini ntwera li TRAVATAN jikkawża tkabbir żgħir fil-fetħa tal-palpebra. Madankollu, dan l-effett ma’ kienx osservat fil-provi kliniċi u huwa meqjus li hu speċifiku għal din l- ispeċi.

M’hemm l-ebda esperjenza ta’ TRAVATAN f’kondizzjonijiet ta’ infjammazzjoni fl-għajnejn; l-anqas fi glawkoma neovaskulari, angle-closure, narrow-angle jew konġenitali, u hemm biss esperjenza limitata f’mard tal-għajnejn ikkawżat mit-tirojde, fi glawkoma open-angle f’pazjenti psewdoafakiċi u fi glawkoma pigmentarja jew psewdoeksfoljattiva. TRAVATAN għalhekk għandu jintuża b’attenzjoni f’pazjenti b’infjammazzjoni attiva fl-għajn.

Pazjenti afakiċi

Edima makulari kienet irrappurtata waqt kura b’analogi ta’ prostaglandin F2a. Hija rakkomandata attenzjoni meta TRAVATAN jintużata f’pazjenti afakiċi, pazjenti psewdoafakiċi bil-kapsula tal-lenti posterjuri jew lentijiet tal-kompartiment anterjuri mqatta’, jew f’pazjenti b’fatturi ta’ riskju magħrufa għall-edima ċistojda makulari.

Irite/uveite

TRAVATAN għandu jintuża b’attenzjoni f’pazjenti b’fatturi ta’ riskju magħrufa li jippredisponewhom għal irite/uveite.

Kuntatt mal-ġilda

Kuntatt ta’ TRAVATAN mal-ġilda għandu jiġi evitat peress li fil-fniek kien dimostrat assorbiment ta’ travoprost mill-ġilda.

Prostaglandins u analogi ta’ prostaglandin huma materjali bijoloġikament attivi li jistgħu jiġu assorbiti mill-ġilda. Nisa tqal jew li qed jippruvaw joħorġu tqal għandhom jieħdu prekawzjonijiet xierqa biex jevitaw esponiment dirett għall-kontenut tal-flixkun. F’każ estrem ta’ kuntatt ma’ ammont sostanzjali tal-kontenut tal-flixkun, il-parti tal-ġisem esposta għandha tinħasel sew minnufih.

Lentijiet tal-kuntatt

Il-pazjenti għandhom jiġu rrakkomandati biex ineħħu l-lentijiet tal-kuntatt qabel l-applikazzjoni ta’ TRAVATAN u għandhom jistenew 15-il minuta wara l-applikazzjoni tad-doża qabel ma jerġgħu jilbsu l-lentijiet tal-kuntatt.

Eċċipjenti

TRAVATAN fih propylene glycol li jista’ jikkawża irritazzjoni tal-ġilda.

TRAVATAN fih polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 li jista’ jikkawża reazzjonijiet fil-ġilda.

Popolazzjoni pedjatrika

Dejta dwar l-effikaċja u s-sigurtà fil-grupp ta’ età minn xaharejn sa < 3 snin (9 pazjenti) hija limitata (ara sezzjoni 5.1). Dejta mhux disponibbli għal tfal b’età inqas minn xaharejn.

Fi tfal b’età ta’ < 3 snin li fil-biċċa l-kbira jbatu minn PCG (glawkoma konġenitali primarja - primary congenital glaucoma), kirurġija (eż. trabekulotomija/goniotomija) tibqa’ l-kura preferita.

Mhux disponibbli dejta fit-tul dwar is-sigurtà fil-popolazzjoni pedjatrika.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ma twettaq l-ebda studju ta’ interazzjoni.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Nisa li jistgħu joħorġu tqal /kontraċezzjoni

TRAVATAN m’għandux jintuża f’nisa li jistgħu joħorġu tqal sakemm ma jintużawx meżżi adegwati ta’ kontraċezzjoni (ara sezzjoni 5.3).

Tqala

Travoprost għandu effetti farmakoloġiċi ħżiena fuq it-tqala u/jew fuq il-fetu/tarbija tat-twelid.

TRAVATAN m’għandux jintuża waqt it-tqala ħlief meta hemm bżonn speċifiku.

Treddigħ

Mhux magħruf jekk travoprost minn qtar għall-għajnejn jiġix eliminat fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. Studji fl-annimali urew eliminazzjoni ta’ travoprost u l-metaboliti fil-ħalib tas-sider. L-użu ta’ TRAVATAN minn nisa li qed ireddgħu mhux irrakkomandat.

Fertilità

M’hemm l-ebda dejta dwar l-effetti ta’ TRAVATAN fuq il-fertilità umana. Studji fl-annimali ma wrew l-ebda effett ta’ travoprost fuq il-fertilità b’dożi aktar minn 250 darba ogħla mid-doża massima għall-għajnejn irrakkomandata fil-bniedem.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

TRAVATAN m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni, madankollu bħal b’kull qtar għall-għajnejn, vista temporanjament imċajpra jew disturbi oħra fil-vista jistgħu jaffetwaw il-ħila biex issuq jew tħaddem magni. Jekk mal-applikazzjoni jkun hemm vista mċajpra, il-pazjent għandu jistenna sakemm il-vista tiċċara qabel isuq jew iħaddem magni.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

Fi provi kliniċi bi TRAVATAN, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu iperimija fl-għajn u iperpigmentazzjoni tal-ħabba tal-għajn, li jseħħu f’madwar 20% u 6% tal-pazjenti rispettivament.

Lista ta’ reazzjonijiet avversi f’tabella

Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna

(≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna <1/10,000), jew mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli). F’kull grupp ta’ frekwenza, ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skont is-serjetà tagħhom, bl-aktar serji jitniżżlu l-ewwel. Ir-reazzjonijiet avversi inkisbu minn studji kliniċi u minn dejta ta’ wara t- tqegħid fis-suq bi TRAVATAN.

Klassi tas-Sistemi u tal-

Frekwenza

Reazzjonijiet Avversi

Organi

 

 

 

 

 

Disturbi fis-sistema immuni

Mhux komuni

sensittività eċċessiva, allerġija tal-istaġun

 

 

 

Disturbi psikjatriċi

Mhux

depressjoni, ansjetà, insomnja

 

magħrufa

 

 

 

 

Disturbi fis-sistema nervuża

Mhux komuni

uġigħ ta’ ras

 

 

 

 

Rari

sturdament, difett fil-kamp tal-vista, disġewżja

 

 

 

Disturbi fl-għajnejn

Komuni ħafna

iperimija fl-għajn

 

 

 

 

Komuni

iperpigmentazzjoni tal-ħabba tal-għajn, uġigħ fl-

 

 

għajn, skomdu fl-għajn, għajn tinħass xotta, ħakk fl-

 

 

għajn, irritazzjoni fl-għajn

 

 

 

Klassi tas-Sistemi u tal-

Frekwenza

 

Reazzjonijiet Avversi

Organi

 

 

 

 

 

 

 

 

Mhux komuni

 

tħaffir tal-kornea, uveite, irite, infjammazzjoni tal-

 

 

 

kompartiment anterjuri, keratite, keratite ittikkjata,

 

 

 

fotofobija, tnixxija mill-għajn, blefarite, eritema tal-

 

 

 

kappell tal-għajn, edima madwar l-għajn, ħakk fil-

 

 

 

kpiepel tal-għajnejn, akutezza tal-vista mnaqqsa, vista

 

 

 

mċajpra, żieda fid-dmugħ, konġuntivite, ektropjon,

 

 

 

katarretti, qoxra fit-tarf tal-kappell tal-għajn, tkabbir

 

 

 

tax-xagħar ta’ xfar l-għajnejn

 

 

 

 

 

Rari

 

iridoċiklite, herpes simplex fl-għajnejn,

 

 

 

infjammazzjoni fl-għajn, fotopsja, ekżema fil-kpiepel

 

 

 

tal-għajnejn, edima fil-konġuntiva, vista b’awreola,

 

 

 

follikuli fil-konġuntiva, ipoestesija tal-għajn, xagħar

 

 

 

ta’ xfar l-għajnejn f’pożizzjoni mhux normali u jikbru

 

 

 

’l ġewwa, mejbomijanite, pigmentazzjoni tal-

 

 

 

kompartiment anterjuri, midrijasi, astenopija,

 

 

 

iperpigmentazzjoni tax-xagħar ta’ xfar l-għajnejn,

 

 

 

tħaxxin tax-xagħar ta’ xfar l-għajnejn

 

 

 

 

 

Mhux

 

edima makulari, għajnejn aktar fil-ħofra

 

magħrufa

 

 

 

 

 

 

Disturbi fil-widnejn u fis-

Mhux

 

vertigo, żarżir fil-widnejn

sistema labirintika

magħrufa

 

 

 

 

 

 

Disturbi fil-qalb

Mhux komuni

 

palpitazzjonijiet

 

Rari

 

rata ta’ taħbit tal-qalb irregolari, rata ta’ taħbit tal-qalb

 

 

 

imnaqqsa

 

 

 

 

 

Mhux

 

uġigħ fis-sider, bradikardija, takikardija, arritmija

 

magħrufa

 

 

Disturbi vaskulari

Rari

 

tnaqqis fil-pressjoni dijastolika tad-demm, żieda fil-

 

 

 

pressjoni sistolika tad-demm, pressjoni baxxa,

 

 

 

pressjoni għolja

Disturbi respiratorji, toraċiċi

Mhux komuni

 

sogħla, konġestjoni fl-imnieħer, irritazzjoni fil-

u medjastinali

 

 

griżmejn

 

Rari

 

qtugħ ta’ nifs, ażżma, disturb fir-respirazzjoni, uġigħ

 

 

 

fil-farinġi u fil-larinġi, disfonija, rinite allerġika,

 

 

 

imnieħer xott

 

Mhux

 

aggravar tal-ażżma, epistassi

 

magħrufa

 

 

Disturbi gastro-intestinali

Rari

 

riattivazzjoni ta’ ulċera peptika, disturb gastro-

 

 

 

intestinali, stitikezza, ħalq xott

 

Mhux

 

dijarea, uġigħ addominali, tqalligħ, rimettar

 

magħrufa

 

 

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti

Mhux komuni

 

iperpigmentazzjoni tal-ġilda (madwar l-għajn), bidla

ta’ taħt il-ġilda

 

 

fil-kulur tal-ġilda, ix-xagħar jinħass mhux normali,

 

 

 

tkabbir eċċessiv ta’ xagħar

 

Rari

 

dermatite allerġika, dermatite tal-kuntatt, eritema,

 

 

 

raxx, bidla fil-kulur tax-xagħar, telf tax-xagħar tal-

 

 

 

ħuġbejn

 

 

 

 

 

Mhux

 

ħakk, tkabbir mhux normali tax-xagħar

 

magħrufa

 

 

 

 

 

 

 

 

Klassi tas-Sistemi u tal-

Frekwenza

Reazzjonijiet Avversi

Organi

 

 

 

 

 

Disturbi muskolu-skeletriċi u

Rari

uġigħ muskolu-skeletriku, artralġja

tat-tessuti konnettivi

 

 

 

 

 

Disturbi fil-kliewi u fis-

Mhux

disurja, inkontinenza tal-awrina

sistema urinarja

magħrufa

 

Disturbi ġenerali u

Rari

astenja

kondizzjonijiet ta’ mnejn

 

 

jingħata

 

 

Investigazzjonijiet

Mhux

żieda fl-antiġen speċifiku għall-prostata

 

magħrufa

 

Popolazzjoni Pedjatrika

Fi studju ta’ fażi 3 li dam 3 xhur u studju farmakokinetiku ta’ sebgħat ijiem, li kienu jinvolvu 102 pazjenti pedjatriċi esposti għal TRAVATAN, it-tipi u l-karatteristiċi ta’ reazzjonijiet avversi rrappurtati kienu simili għal dawk osservati f’pazjenti adulti. Il-profili tas-sigurtà għal żmien qasir fis- sottogruppi pedjatriċi differenti wkoll kienu simili (ara sezzjoni 5.1). L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrappurtati fil-popolazzjoni pedjatrika kienu iperimija fl-għajnejn (16.9%) u tkabbir tax- xagħar ta’ xfar l-għajnejn (6.5%). Fi studju simili ta’ 3 xhur f’pazjenti adulti, dawn l-avvenimenti seħħew b’inċidenza ta’ 11.4% u 0.0%, rispettivament.

Reazzjonijiet avversi tal-mediċina addizzjonali rrappurtati f’pazjenti pedjatriċi fl-istudju pedjatriku ta’ 3 xhur (n=77) imqabbla ma’ prova simili fl-adulti (n=185) inkludew eritema tal-kappell tal-għajn, keratite, żieda fid-dmugħ, u fotofobija kollha rrappurtati bħala avvenimenti singoli b’inċidenza ta’

1.3% kontra 0.0% osservata fl-adulti.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doza eċċessiva

L-ebda każ ta’ doża eċċessiva ma ġie rrappurtat. Doża topika eċċessiva mhix probabbli li sseħħ jew li tkun assoċjata ma’ tossiċità. Doża topika eċċessiva ta’ TRAVATAN tista’ tiġi mlaħalħa mill- għajn(ejn) b’ilma fietel. F’każ ta’ suspett ta’ teħid mill-ħalq, il-kura għandha tkun sintomatika u ta’ appoġġ.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Oftalmoloġiċi-preparazzjonijiet kontra l-glawkoma u mijotiċi-analogi ta’ prostaglandin.

Kodiċi ATC: S01E E04

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

Travoprost, analogu ta’ prostaglandin F, huwa agonist komplut li huwa selettiv ħafna u għandu affinità għolja għar-riċettur FP ta’ prostaglandin u jnaqqas il-pressjoni fl-għajn billi jżid il-ħruġ tal- aqueous humour mix-xibka trabekulari u r-rotot uveosklerali. Fil-bniedem, tnaqqis tal-pressjoni fl- għajnejn jibda madwar sagħtejn wara l-għoti u l-effett massimu jintlaħaq wara 12-il siegħa. Tnaqqis sostanzjali fil-pressjoni fl-għajn jista’ jinżamm għall-perjodi ta’ aktar minn 24 siegħa b’doża waħda.

Effikaċja klinika u sigurtà

Fi prova klinika, f’pazjenti bi glawkoma open angle jew pressjoni għolja fl-għajn li kienu kkurati bi TRAVATAN (ippreservat b’polyquaternium) iddożat darba kuljum filgħaxija wrew tnaqqis ta’ 8 sa 9 mmHg (madwar 33%) fil-pressjoni ta’ ġewwa l-għajn minn linja bażi ta’ 24 sa 26 mmHg.

Dejta dwar l-għoti ta’ TRAVATAN flimkien ma’ 0.5% timolol u dejta limitata dwar l-użu ta’ TRAVATAN ma’ 0.2% brimonidine kienet miġbura waqt provi kliniċi li wriet effett addittiv ta’ TRAVATAN ma’ dawn il-mediċini għall-kura tal-glawkoma. M’hemm l-ebda dejta klinika dwar l-użu ma’ mediċini oħra li jnaqqsu il-pressjoni tal-għajn.

Farmakoloġija sekondarja

Wara 7 ijiem ta’ għoti topiku fl-għajn (1.4 mikrogrammi, darba kuljum), Travoprost żied b’mod sinifikanti ċ-ċirkolazzjoni tad-demm lejn ir-ras tan-nerv ottiku fil-fniek.

TRAVATAN ippreservat b’polyquaternium-1 ikkawża tossiċità minima fis-superfiċje okulari, meta mqabbel ma’ qtar għall-għajnejn ippreservati b’benzalkonium chloride, fuq kolturi ta’ ċelluli tal- kornea umana u wara għoti topika fl-għajn fil-fniek.

Popolazzjoni pedjatrika

L-effikaċja ta’ TRAVATAN f’pazjenti pedjatriċi b’età minn xaharejn sa inqas minn 18-il sena intweriet fi studju kliniku double-masked ta’ 12-il ġimgħa ta’ travoprost imqabbel ma’ timolol f’152 pazjent dijanjostikati bi pressjoni għolja fl-għajnejn jew bi glawkoma pedjatrika. Il-pazjenti rċevew travoprost 0.004% darba kuljum jew timolol 0.5% (jew 0.25% għal individwi iżgħar minn 3 snin) darbtejn kuljum. Il-punt finali primarju tal-effikaċja kien il-bidla tal-pressjoni fl-għajn (IOP - intraocular pressure) mil-linja bażi f’Ġimgħa 12 tal-istudju. Tnaqqis medju fl-IOP fil-gruppi ta’ travoprost u timolol kien simili (ara Tabella 1).

Fil-gruppi ta’ età minn 3 snin sa <12-il sena (n=36) u 12 sa <18-il sena (n=26), tnaqqis medju fl-IOP f’Ġimgħa 12 fil-grupp ta’ travoprost kien simili għal dak fil-grupp ta’ timolol. Tnaqqis medju fl-IOP f’Ġimgħa 12 fil-grupp ta’ età ta’ xaharejn sa <3 snin kien ta’ 1.8 mmHg fil-grupp ta’ travoprost u 7.3 mmHg fil-grupp ta’ timolol. Tnaqqis fl-IOP għal dan il-grupp kien bbażat biss fuq 6 pazjenti fil- grupp ta’ timolol u 9 pazjenti fil-grupp ta’ travoprost fejn 4 pazjenti fil-grupp ta’ travoprost kontra 0 pazjenti fil-grupp ta’ timolol ma kellhom l-ebda tnaqqis medju rilevanti fl-IOP f’Ġimgħa 12. M’hemmx dejta disponibbli għal tfal b’età inqas minn xaharejn.

L-effett fuq l-IOP kien osservat wara t-tieni ġimgħa ta’ kura u nżamm b’mod konsistenti matul il- perijodu ta’ 12-il ġimgħa tal-istudju għall-etajiet kollha.

Tabella 1 – Tqabbil tal-Bidla Medja fl-IOP mil-Linja Bażi (mmHg) f’Ġimgħa 12

Travoprost

 

Timolol

 

 

 

Medja

 

Medja (SE

Differenza

 

N

(SE)

N

)

Medjaa

(CI ta’ 95%)

-6.4

-5.8

-0.5

(-2.1, 1.0)

 

(1.05)

 

(0.96)

 

 

SE = Errur Standard; CI = Intervall ta’ Kunfidenza;

aDifferenza medja hija Travoprost – Timolol. Stimi bbażati fuq least squares means derivati minn mudell statistiku li jispjega l-kejl korrelatat tal-IOP fil-pazjent fejn dijanjosi primarja u stratum tal-IOP fil-linja bażi huma fil-mudell.

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati. Kodiċi ATC: "S01EE04"

  • Izba - S01EE04

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Assorbiment

Travoprost huwa ester prodrug. Jiġi assorbit minn ġol-kornea fejn isopropyl ester jiġi idrolizzat f’aċidu ħieles attiv. Studji fil-fniek urew konċentrazzjonijiet massimi ta’ 20 ng/mL tal-aċidu ħieles fl-

aqueous humour siegħa sa sagħtejn wara l-għoti topiku ta’ TRAVATAN. Konċentrazzjonijiet fl- aqueous humour naqsu b’half life ta’ bejn wieħed u ieħor 1.5 sigħat.

Distribuzzjoni

Wara li TRAVATAN ingħata b’mod topiku fl-għajnejn lill-voluntiera f’saħħithom, kien dimostrat esponiment sistemiku baxx għall-aċidu ħieles attiv. Konċentrazzjonijiet massimi ta’ aċidu ħieles attiv fil-plażma ta’ 25 pg/mL jew inqas kienu osservati minn 10 minuti sa 30 minuta wara li ngħatat id- doża. Wara dan, f’inqas minn siegħa wara l-għoti, l-livelli fil-plażma naqsu b’mod rapidu għal inqas minn 10 pg/mL; il-limitu li jista’ jiġi kwantifikat b’analiżi. Minħabba l-konċentrazzjonijiet baxxi fil- plażma u l-eliminazzjoni rapida wara dożaġġ topiku, l-half life tal-eliminazzjoni tal-aċidu ħieles attiv fil-bniedem ma jistax jiġi determinat.

Bijotrasformazzjoni

Metaboliżmu huwa r-rotta ewlenija tal-eliminazzjoni kemm għal Travoprost kif ukoll għall-aċidu ħieles attiv. Ir-rotot metaboliċi fil-ġisem jixbhu lil dawk ta’ prostaglandin Fendoġenu u huma kkaratterizzati minn tnaqqis tad-double bond 13-14, u ossidazzjoni tal-qsim 15-hydroxy u β-oxidative tal-katina tat-tarf tan-naħa ta’ fuq.

Eliminazzjoni

L-aċidu ħieles ta’ travoprost u l-metaboliti tiegħu jiġu mneħħija fil-biċċa l-kbira mill-kliewi. TRAVATAN kien studjat f’pazjenti b’indeboliment ħafif sa sever tal-fwied u f’pazjenti b’indeboliment ħafif sa sever tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina b’livell baxx sa 14 ml/min). L-ebda aġġustament fid-doża ma huwa neċessarju f’dawn il-pazjenti.

Popolazzjoni pedjatrika

Studju farmakokinetiku f’pazjenti pedjatriċi b’età minn xaharejn sa <18-il sena wera esponiment baxx

ħafna fil-plażma għal aċidu ħieles ta’ travoprost, b’konċentrazzjonijiet li jvarjaw minn taħt il-limitu ta’ kwantifikazzjoni tal-analiżi (BLQ - assay limit of quantitation) ta’ 10 pg/mL sa 54.5 pg/mL. F’4 studji farmakokinetiċi sistemiċi preċedenti f’popolazzjonijiet adulti, il-konċentrazzjonijiet tal-aċidu ħieles ta’ travoprost fil-plażma varjaw minn BLQ sa 52.0 pg/mL. Filwaqt li l-biċca l-kbira tad-dejta mill-plażma fl-istudji kollha ma setgħetx tiġi kkwantifikata, u dan jagħmel paraguni statistiċi ta’ esponiment sistemiku tul il-gruppi ta’ etajiet mhux fattibbli, it-tendenza ġenerali turi li esponiment tal- plażma għall-aċidu ħieles ta’ travoprost wara għoti topiku ta’ TRAVATAN huwa baxx ħafna fil- gruppi kollha ta’ etajiet evalwati.

5.3Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Fi studji dwar l-effett tossiku fuq l-għajnejn fix-xadini, l-għoti ta’ doża ta’ 0.45 mikrogramma ta’ travoprost, darbtejn kuljum intwera li jikkawża żieda fil-fetħa tal-palpebra. L-għoti ta’ travoprost b’mod topiku fl-għajnejn lix-xadini, f’konċentrazzjonijiet sa 0.012% ġol-għajn il-leminija, darbtejn kuljum għal sena, ma rriżultax f’tossiċità sistemika.

Saru studji dwar l-effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva, fil-firien, ġrieden u fniek b’għoti sistemiku. Is-sejbiet huma relatati mal-attività agonista tar-riċettur FP ġewwa l-uteru u kien hemm mewt bikri tal-embriju, telf tal-embriju wara li ġie impjantat u effett tossiku fuq il-fetu. F’firien tqal, l- għoti sistemiku ta’ travoprost f’dożi aktar minn 200 darba d-doża klinika, waqt il-perjodu tal- organoġenesi rriżulta f’żieda fl-inċidenza ta’ malformazzjonijiet. F’firien tqal li ngħataw 3H- travoprost, kienu mkejla livelli baxxi ta’ radjuattività fil-fluwidu amnijotiku u fit-tessuti tal-fetu. Studji dwar ir-riproduzzjoni u l-iżvilupp urew effett qawwi fuq it-telf tal-fetu, b’rata għolja osservata fil-firien u l-ġrieden (180 pg/ml u 30 pg/ml fil-plażma, rispettivament) f’esponimenti ta’ 1.2 sa

6 darbiet l-esponiment kliniku (sa 25 pg/ml).

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Polyquaternium-1

Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40)

Boric acid (E284)

Mannitol (E421)

Sodium chloride

Propylene glycol (E1520)

Sodium hydroxide u/jew hydochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)

Ilma ppurifikat

6.2Inkompatibbiltajiet

Xejn magħrufa.

Saru studji speċifici in vitro dwar l-interazzjonijiet bi TRAVATAN u prodotti mediċinali li fihom thiomersal. Ma kien osservat l-ebda evidenza ta’ preċipitazzjoni.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

sentejn.

Armi 4 ġimgħat wara li jinfetaħ l-ewwel darba.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Flixkun ovali ta’ 4 mL magħmul minn Polypropylene (PP) jew Polyethylene ta’ Densità baxxa (LDPE - Low Density Polyethylene) u tapp għall-għoti magħmul minn PP jew LDPE b’għatu bil- kamin magħmul minn PP, ippreżentati f’pakkett ta’ protezzjoni. Kull flixkun ta’ 4 mL se jkun fih 2.5 mL ta’ soluzzjoni.

Kaxxa li fiha flixkun wieħed jew 3 flixken.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema

L-ebda ħtiġijiet speċjali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit.

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/01/199/001-004

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27.11.2001

Data tal-aħħar tiġdid: 06.10.2006

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati