Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Trobalt (retigabine) - N03AX21

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaTrobalt
Kodiċi ATCN03AX21
Sustanzaretigabine
ManifatturGlaxo Group Limited  

Trobalt

retigabina

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Trobalt. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-medicina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Trobalt.

X’inhu Trobalt?

Trobalt huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva retigabina. Jiġi f’pilloli (50, 100, 200, 300 u 400 mg).

Għalxiex jintuża Trobalt?

Trobalt jintuża flimkien ma’ mediċini antiepilettiċi oħra fil-kura ta’ adulti b’aċċessjonijiet parzjali fil-bidu reżistenti għall-mediċina (attakki ta’ epilessija) li ma jistgħux ikunu kkurati b’ mediċini oħra. Din hija tip ta’ epilessija fejn ħafna attività elettrika f’naħa waħda tal-moħħ tikkawża sintomi bħalma huma movimenti għall-għarrieda, mimlija skossi ta’ naħa minnhom tal-ġisem, sens ta’ smigħ, xamm jew viżta mhux ċar, tgħarix jew sens ta’ biża’ għall-għarrieda. Jintuża għall-epilessija bi jew mingħajr 'ġeneralizzazzjoni sekondarja' (meta l-attività eċċessiva elettrika tilħaq il-moħħ kollu).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Trobalt?

Il-kura bi Trobalt tibda b’pillola waħda ta’ 100 mg tliet darbiet kuljum għal ġimgħa; imbagħad id-doża tiżdied kull ġimgħa b’50 mg kull doża skont ir-rispons tal-pazjent. Id-doża ta’ manteniment rakkomandata hija bejn 600 mg kuljum u massismu ta’ 1,200 mg kuljum.

Għandhom jintużaw dożi aktar baxxi f’pazjenti akbar fl-età u f’pazjenti bi problemi moderati jew severi tal-fwied jew tal-kliewi. Għal aktar informazzjoni dwar kif jintuża Trobalt, inklużi rakkomandazzjonijiet dettaljati għal gruppi ta’ pazjenti differenti, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (huwa parti wkoll mill-EPAR).

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Trobalt?

Is-sustanza attiva fi Trobalt, ir-retigabina, hija mediċina antiepilettika. L-epilessija tiġi kkawżata mill- attività elettrika eċċessiva fiċ-ċelloli tan-nervituri tal-moħħ. Trobalt għandu effett fuq il-kanali tal- potassju li jinsabu fiċ-ċelloli tan-nervituri tal-moħħ. Dawn huma pori li jippermettu l-potassju jidħol u joħroġ miċ-ċellola u għandhom rwol li jwaqqfu l-impulsi elettriċi. Trobalt jaġixxi billi jħalli l-kanali tal- potassju miftuħin. Dan iwaqqaf aktar trasmissjoni ta’ impulsi elettriċi u b’hekk jipprevjeni aċċessjonijiet epilettiċi.

Kif ġie studjat Trobalt?

Trobalt tqabbel ma’ plaċebo (trattament finta) fi tliet studji ewlenin li involvew total ta’ 1,244 pazjent li l-aċċessjonijiet tagħhom ma ġewx ikkontrollati b'mod adegwat b’mediċini oħra antiepilettiċi. Bħala doża ta’ manteniment ta’ Trobalt 600, 900 jew 1,200 mg kuljum jew plaċebo, Trobalt ingħata għal 8 ġimgħat fl-ewwel studju u għal 12-il ġimgħa fiż-żewġ studji l-oħrajn. Fl-ewwel studju, il-kejl prinċipali tal-effikaċja kien il-bidla fin-numru ta’ aċċessjonijiet kull xahar. Fiż-żewġ studji l-oħra, il-kejl prinċipali tal-effikaċja kien in-numru ta’ pazjenti li n-numru ta’ aċċessjonijiet tagħhom tnaqqas mill-anqas bin- nofs.

X'benefiċċji wera Trobalt matul l-istudji?

Trobalt kien aktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tan-numru ta’ aċċessjonijiet. Fl-ewwel studju, Trobalt b’900 mg kuljum u 1,200 mg kuljum kien aktar effettiv mill-plaċebo u n-numru ta’ aċċessjonijiet kull xahar tnaqqsu b’29% u 35% rispettivament. Dan tqabbel ma’ tnaqqis ta’ 13% fil-grupp tal-plaċebo. L- effett ta’ Trobalt b’600 mg kuljum kien inkonklussiv f’dan l-istudju. Fit-tieni studju, l-aċċessjonijiet tnaqqsu mill-anqas bin-nofs f’39% (61 minn 158 pazjent) tal-pazjenti b’600 mg Trobalt kuljum u b’47% (70 minn 149 pazjent) tal-pazjenti b’900 mg kuljum, meta mqabbel ma’ 19% (31 minn 164) tal-pazjenti bil-plaċebo. Fit-tielet studju, l-aċċessjonijiet tnaqqsu mill-anqas bin-nofs f’56% (66 minn 119-il pazjent) tal-pazjenti li ħadu 1,200 mg Trobalt kuljum, meta mqabbel ma’ 23% (31 minn 137) tal-pazjenti bil-plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Trobalt?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Trobalt (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma l-isturdament, il-ħedla tan-ngħas, l-għeja kif ukoll bidla fil-pigmentazzjoni (diskolorazzjoni) ta’ partijiet tal-għajn (fosthom fir-retina, il-membrana sensittiva għad-dawl fuq in-naħa ta’ wara tal- għajn), u diskolorazzjoni tad-dwiefer, ix-xufftejn u l-ġilda, li ġew irrappurtati wara ħafna snin ta’ kura. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati bi Trobalt, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Trobalt m'għandux jintuża minn persuni li jkunu allerġiċi għar-retigabina jew għal xi sustanza oħra tiegħu.

Għaliex ġie approvat Trobalt?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Trobalt huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Is-CHMP innota li Trobalt huwa effettiv fit-tnaqqis tan-numru ta’ aċċessjonijiet. Madankollu, minħabba r-riskju tad-diskolorazzjoni tar-retina, li tista’ twassal għat-telfien tad-dawl, is-CHMP kkonkluda li l-użu ta’ Trobalt għandu jkun ristrett għal dawk il-pazjenti li ma jistgħux jew ma jittollerawx mediċini oħra antiepilettiċi.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi assigurat l-użu bla periklu ta’ Trobalt?

Il-kumpanija li tipproduċi Trobalt trid tassigura li t-tobba li huma mistennija jippreskrivu Trobalt jingħataw pakkett ta’ informazzjoni li fih informazzjoni importanti dwar is-sigurtà, inkluża informazzjoni fuq ir-riskju tal-bidliet fil-pigmentazzjoin fl-għajn u d-diskolorament tad-dwiefer, ix-xufftejn u l-ġilda, u fuq l-importanza ta’ eżami tal-għajnejn fil-bidu tal-kura u mill-inqas kull sitt xhur matul il-kura. Din l- informazzjoni trid tinkludi wkoll tagħrif fuq effetti sekondarji inqas magħrufa li ġew irrapportati bil- mediċina, bħall-problemi biex tagħmel l-awrina, intervall QT imtawwal (altrazzjoni tal-attività elettrika tal-qalb) u alluċinazzjonijiet (tara jew tisma’ affarijiet li mhumiex preżenti).

Tagħrif ieħor dwar Trobalt

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Trobalt valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta’ Marzu 2011.

L-EPAR sħiħ għal Trobalt jista’ jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura bi Trobalt aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’ 07-2013.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati