Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Twinrix Paediatric (hepatitis-A virus(inactivated) / hepatitis-B...) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - J07BC20

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaTwinrix Paediatric
Kodiċi ATCJ07BC20
Sustanzahepatitis-A virus(inactivated) / hepatitis-B surface antigen
ManifatturGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Twinrix Paediatric, suspensjoni għall-injezzjoni

Vaċċin (adsorbit) tal-epatite A (inattivat) u epatite B (rDNA) (HAB).

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Doża waħda (0.5 ml) fiha:

 

Virus tal-epatite A (inattivat)1,2

360 ELISA Units

Antiġen tas-superfiċje ta’ l-epatite B 3,4

10 mikrogrammi

1Manifatturat fuq ċelluli umani tat-tip diploid (MRC-5)

0.025 milligrammi A13+

2Adsorbit fuq aluminium hydroxide idratat

3Manifatturat fuq ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae)b’teknoloġija rikombinanti tad-DNA

4Adsorbit fuq aluminium phosphate0.2 milligrammi A13+

Il-vaċċin jista’ jkun fih traċċi ta’ neomycin li jintuża waqt il-proċess ta’ manifattura (ara sezzjoni 4.3).

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Suspensjoni għall-injezzjoni

Is-suspensjoni hija bajda u mdardra.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Twinrix Paediatric huwa indikat għall-użu fit-trabi, tfal u adoloxxenti ta’ eta` minn sena sa u jinkludi 15 il-sena li ma jkollhomx l-immunita’ relevanti u li huma fir-riskju ta’ infezzjoni mill-epatite A kif ukoll mill-epatite B.

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

- Doża

Doża ta’ 0.5 ml (360 ELISA Units/10μg HbsAg) hija rakkomandata għal trabi, tfal u adoloxxenti ta’ eta` minn sena sa u jinkludi 15 il-sena.

- Skeda ta’ tilqim primarju

Il-kors primarju bażiku ta’ tilqim bi Twinrix Paediatric jikkonsisti fi tliet dożi, ta’ l-ewwel somministrata fid-data mixtieqa, it-tieni, xahar wara u t-tielet sitt xhur wara l-ewwel doża. L-iskeda rakkommandata għandha tinżamm. La darba jinbeda, l-kors primarju ta’ vaċċinazzjoni għandu jitkompla bl-istess vaċċin.

- Doża ta’ rinforz

F’sitwazzjonijiet fejn id-doża ta’ rinforz tal-epatite A u/jew l-epatite B hija mixtieqa, tista’ tingħata tilqima individwali jew ikkombinata. Is-sigurtà u l-immunoġeniċità ta’ Twinrix Paediatric mogħtija bħala doża ta’ rinforz wara kors primarju ta’ tliet dożi għadha ma ġietx evalwata. Il-livelli tal-antikorpi anti-HBs u anti-HAV osservati wara kors primarju ta’ vaċċinazzjoni bil-vaċċin kombinat huma fl- istess meddata’ dawk wara t-tilqima bil-vaċċini individwali. Gwidi ġenerali għal vaċċinazzjoni ta’ rinforz għalhekk jistgħu jittieħdu minn esperjenzi bil-vaċċini individwali, kif ġej.

Epatite B

Il-bżonn ta’ doża ta’ rinforz bil-vaċċin tal-epatite B f’individwi f’saħħithom li rċevew kors sħiħ ta’ vaċċin primarju għadu ma ġiex stabbilit; madanakollu wħud mill-programmi uffiċjali ta’ vaċċinazzjoni bħalissa jinkludu rakkomandazzjoni ta’ doża ta’ rinforz tal-vaċċin tal-epatite B u dawn għandhom ikunu rispettati.

Għal xi wħud mill-kategoriji ta’ suġġetti jew pazjenti esposti għal HBV (eż. emodijaliżi jew pazjenti immunokompromessi) għandha tittieħed attitudni ta’ prekawzjoni sabiex tiżgura livell ta’ antikorpi

≥10 IU/1.

Epatite A

Għadu ma ġiex stabbilit jekk individwi immunokompetenti li rrispondew għal tilqima bil-Epatite A jinħtieġux doża ta’ rinforz billi fl-assenza ta’ antikorpi evidenti jista’ jkun li l-protezzjoni tiġiassigurata bil-memorja immunoloġika. Gwidi għal dożi ta’ rinforz huma bbażati fuq ħsieb li l- antikorpi huma bżonjużi għal protezzjoni.

F’sitwazzjonijiet fejn doża ta’ rinforz kemm tal-epatite A u l-epatite B huwa meħtieġ, Twinrix Paediatric jista tingħata. Jew inkella, suġġetti mibdija bi Twinrix Paediatricjistgħu jingħataw doża ta’ rinforz b’ waħda mill-vaċċini individwali.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Twinrix Paediatric jingħata b’ injezzjoni ġol-muskoli, l-aħjar fil-muskolu deltoidfl-adoloxxenti u fit- tfal jew fil-parti anterolaterali tal-koxxa fit-trabi.

F’każijiet rari, il-vaċċin jista jingħata taħt il-ġilda f’pazjenti b’nuqqas ta’ pjastrini jew fejn id-demm ma jkunx jagħqad sew. Madanakollu, b’dan il-mod, ir-rispons ta’ l-immunita’ jista’ ma jkunx tal-livell mixtieq (ara sezzjoni 4.4).

4.3Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal xi wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew neomycin.

Sensittività eċċessiva wara tilqim li jkun ingħata qabel għal-epatite A u/jew epatite B.

L-użu ta’ Twinrix Paediatric għandu jiġi pospost f’suġġetti li għandhom mard li jagħtideni akut u serju ħafna.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Sinkope (ħass ħażin) jista’ jseħħ wara, jew saħansitra qabel, kwalunkwe tilqima speċjalment fl- adoloxxenti bħala rispons psikoġeniku għall-injezzjoni b’labra. Dan jista’ jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tar- riġlejn u d-dirgħajn matul l-irkupru. Huwa importanti li jkun hemm proċedura biex jiġi evitat korriment minn ħass ħażin.

Jista jkun li fil-ħin tat-tilqima is-suġġett ikun fil-perjodu ta’ inkubazzjoni tal-marda epatite A jew

B.Mhuwiex magħruf jekk Twinrix Paediatriciwaqqafx l-epatite A u B f’dawn il-każijiet.

Il-vaċċin ma jwaqqafx infezzjonijiet li huma kawżati b’aġenti oħra bħall-epatite C u l-epatite E kif ukoll patoġeni magħrufa li jinfettaw il-fwied.

Twinrix Paediatric mhux irrakkomandat għal prevenzjoni ta’ wara l-esposiżżjoni għall-virus (eż. tniggist b’labbra użata).

Il-vaċċin ma ġiex ippruvat fuq pazjenti b’immunita’ baxxa. F’pazjenti fuq l-emodijaliżi jew pazjenti b’ immunita’ baxxa, livelli adekwati tal-antikorpi anti-HAV u anti-HBs jistgħu ma jintlaħqux wara l- ewwel kors primarju ta’ tilqim. Dawn il-pazjenti jista’ jkollhom bżonn li jingħatawlhom dożi addizzjonali oħra ta’ vaċċin; xorta waħda f’pazjenti b’ immunita’ baxxa jista ma jkunx hemm l-effett meħtieġ.

Bħal kull injezzjoni vaċċinali, għandu jingħata trattament mediku addattat u għandu jkun hemm sorveljanza dejjem lesta f’każ rari ta’ problemi anafilattiċi wara s-somministrazzjoni tal-vaċċin.

Peress li l-injezzjoni għal ġol-ġilda jew is-somministrazzjoni għal ġol-muskolu gluteali tista tikkawża rispons suboptimali għall-vaċċin, dawn il-metodi għandhom jiġu evitati. Madanakollu Twinrix Paediatric jista jingħata taħt il-ġilda lil suġġetti bl-għadd ta’ pjastrinibaxx jew problemi fejn ma jagħqadx id-demm peress li jista jkun hemm xi telf ta’ demm wara s-somministrazzjoni għal ġol- muskoli f’dawn is-suġġetti(ara sezzjoni 4.2).

Twinrix Paediatric ma għandu qatt jingħata fil-vina.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Għad ma hemmx tagħrif dwar is-somministrazzjoni ta’ Twinrix Paediatric flimkien ma l- immunoglobulina speċifika tal-epatite A jew B. Madanakollu, meta l-vaċċin tal-epatite A jew B ingħataw ma’ immunoglobina speċifika ma rriżulta l-ebda bidla fis-serokonverżjoni għalkemm jista jirriżulta f’livelli aktar baxxi ta’ antikorpi.

Twinrix Paediatric jista’jingħata flimkien mat-tilqima tal-Papillomavirus Uman (HPV). L-għoti ta’

Twinrix Paediatric fl-istess ħin ma’ Cervarix (tilqima HPV) ma wera l-ebda interferenza ta’ rilevanza klinika fir-rispons tal-antikorpi għall-antiġens tal-HPV u tal-epatite A. Konċentrazzjonijiet ġeometriċi medji tal-antikorpi anti-HBs kienu aktar baxxi meta t-tilqimiet ingħataw flimkien, iżda s-sinifikat kliniku ta’ din l-osservazzjoni mhuwiex magħruf minħabba li r-rati ta’ seroprotezzjoni ma kinux

affettwati. Il-proporzjon ta’ individwi li laħqu livell ta’ anti-HBs ta’ ≥ 10 mIU/ml kien ta’ 98.3% għal tilqim mogħti flimkien u 100% għal Twinrix mogħtija waħedha.

Is-somministrazzjoni ta’ Twinrix Paediatric flimkien ma’ Cervarix biss ġiet studjata b’mod speċifiku. Huwa rrakkomandat li, ħlief Cervarix, m’għandhomx jingħataw tilqimiet oħra fl-istess ħin ma’

Twinrix Paediatric.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

L-effett ta’ Twinrix Adult fuq l-iżvilupp u s-sopravivenza ta’ l-embriju/fetu, waqt iż-żmien ta’ qabel u wara l-ħlas u wara t-twelid, ġie assessjat fil-firien. Dan l-istudju ma wriex effetti ħżiena diretti jew indiretti fuq il-fertilità, fuq it-tqala, fuq l-iżvilupp ta’ l-embriju/fetu, ħlas jew żvilupp wara t-twelid.

L-effett ta’ Twinrix Adult fuq l-iżvilupp u s-sopravivenza ta’ l-embriju/fetu, waqt iż-żmien ta’ qabel u wara l-ħlas u wara t-twelid ma ġiex konsiderat b’mod prospettiv fi provi kliniċi.

Tagħrif fuq l-eżitu ta’ numru limitat ta’ nisa tqal li ħadu l-vaċċin, ma juri l-ebda effett avvers ta’ Twinrix Adult fuq it-tqala jew fuq is-saħħa tal-fetu/tat-tarbija tat-twelid. Waqt li mhux mistenni li l-

antiġen tas-superfiċje ta’ l-epatite B rekombinanti jkollu effetti avversi fuq it-tqala jew fuq il-fetu, hu rakkomandat li t-tilqim jiġi pospost għal wara l-ħlas, sakemm ma jkunx hemm bżonn urġenti li tipproteġi l-omm kontra infezzjoni ta' l-epatite B.

Treddigħ

Mhux magħruf jekk Twinrix Paediatric jgħaddix għal ġol-ħalib tas-sider. L-eskrezzjoni ta’ Twinrix Paediatric ġol-ħalib ma’ ġietx studjata fl-annimali. Id-deċisjoni fuq jekk wieħed għandux ikompli/jwaqqaf it-treddigħ jew ikompli/jwaqqaf it-terapija bi Twinrix Paediatric għandha tiġi bbażata fuq il-benefiċju tat-treddigħ għat-tarbija u l-benefiċju tat-terapija bi Twinrix Paediatric għall-mara.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Twinrix Paediatric m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

4.8 Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

Il-profil ta’ sigurtà ppreżentat hawn taħt huwa bbażat fuq tagħrif miġbur minn bejn wieħed u ieħor 800 suġġett. Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni ġejjin mill-amministrazzjoni ta’ Twinrix Paediatric huma uġigħ u ħmura li jseħħu f’kull doża b’frekwenza ta’ 28.5% u 11.5% rispettivament.

Lista tabulata ta’ reazzjonijiet avversi

Il-frekwenzi ġew rappurtati hekk:

Komuni ħafna

≥ 1/10

 

 

Komuni

≥ 1/100 sa < 1/10

 

 

Mhux komuni

≥ 1/1,000 sa < 1/100

 

 

Rari

≥ 1/10,000 sa < 1/1,000

 

 

Rari ħafna

< 1/10,000

 

 

 

 

 

Sistema tal-Klassi tal-Organi

Frekwenza

Reazzjonijiet avversi

Provi kliniċi

 

 

 

Infezzjonijiet u infestazzjonijiet

Mhux komuni

Infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-apparat

 

 

 

respiratorju*

Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika

Rari

Limfadenopatija

Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni

Komuni

Nuqqas ta’ aptit

Disturbi psikjatriċi

 

Komuni

Irritabilità

Disturbi fis-sistema nervuża

Komuni

Ngħas, uġigħ ta’ ras

 

 

Rari

Ipoestesija*, parasteżija*, ngħas

Disturbi vaskulari

 

Rari

Pressjoni baxxa*

Disturbi gastro-intestinali

Komuni

Sintomi gastro-intestinali, dardir

 

 

Mhux komuni

Dijarea, rimettar, uġigħ addominali*

Distubi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-

Mhux komuni

Raxx

ġilda

 

Rari

Urtikarja, ħakk*

Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti

Mhux komuni

Majalġja*

konnettivi

 

Rari

Artralġja*

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’

Komuni ħafna

Uġigħ u ħmura fis-sit tal-injezzjoni

mnejn jingħata

 

Komuni

Nefħa fis-sit tal-injezzjoni, reazzjoni fis-

 

 

 

sit tal-injezzjoni (bħal tbenġil), għeja,

 

 

 

tħossok ma tiflaħx, deni (≥ 37.5°C)

 

 

Rari

Sintomi bħal tal-influwenza*, tkexkix

 

 

 

ta’ bard*

Sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq

Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrapportati wara Twinrix jew b’vaċċini separati tal-epatite A jew

B ta’ GlaxoSmithKline:

Infezzjonijiet u infestazzjonijiet

Meninġite

Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika

Tromboċitopenja, purpura tat-tromboċitopenja

Disturbi fis-sistema immuni

Anafilassi, reazzjonijiet allergiċi li jinkludu dawk simili

 

għal attakk anafilattiku u li jixbħu marda tas-serum

Disturbi fis-sistema nervuża

Enkefalite, enkefalopatija, newrite, newropatija, paraliżi,

 

aċċessjonijiet

Disturbi vaskulari

Vaskulite

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-

Edema anġjonewrotika, lichen planus, eritema

ġilda

multiforme

Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti

Artrite, dgħjufija fil-muskoli

konnettivi

 

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’

Uġigħ immedjat fis-sit tal-injezzjoni

mnejn jingħata

 

Wara l-użu estensiv tal-vaċċini separati tal-epatite A u/jew B, l-effetti mhux mixtieqa li ġejjin, ġew ukoll rapportati b’assoċċjazzjoni temporali mal-vaċċinazzjoni:

Disturbi fis-sistema nervuża

Sklerożi multipla, majelite, palsija tal-wiċċ, polinewrite

 

bħall-marda ta’ Guillain-Barre (b’paraliżi li titla ’l fuq),

 

newrite ottika

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’

Sensazzjoni ta’ tingiż u ħruq

mnejn jingħata

 

Investigazzjonijiet

Testijiet tal-funzjoni tal-fwied anormali

* jirreferi għal effetti mhux mixtieqa li ġew osservati fi provi kliniċi li saru bil-preparazzjoni għall- adulti

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

Każijiet ta’ doża eċċessiva ġew rrappurtati waqt sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Effetti mhux mixtieqa li ġew rrappurtati wara doża eċċessiva kienu simili għal dawk irrappurtati wara t-tilqim normali.

5.TAGĦRIF FARMAKOLOĠIKU

5.1Tagħrif farmakodinamiku

Kategorija farmakoterapewtika: vaċċini tal-epatite, ATC Kodiċi ATC: JO7BC20

Twinrix Paediatric huwa vaċċin kombinat ifformulat billi jinġemaw preparazzjonijiet fuq skala kbira tal- virus tal-epatite A (HA) ippurifikat u inattivat u l-antiġenu ta’ barra tal-epatite B ippurifikat (HbsAg), separatament adsorbiti fuq aluminium hyroxide u aluminium phosphate.

Il-virus HA huwa ppropagat f’ċelluli umani tat-tip diploid MRC5. HBsAg huwa prodott b’kultura f’taħlita selettiva, ta’ ċelluli tal-ħmira mfassla ġenetikament.

Twinrix Paediatric tagħti immunita’ kontra l-infezzjoni ta’ HAV u HBV billi tinduċi antikorpi speċifiċi kontra HAV u HBs.

Il-protezzjoni kontra l-epatite A u B tiżviluppa f’perjodu ta’ bejn 2 u 4 ġimgħat. Fi studji kliniċi, l- antikorpi speċifiċi kontra l-epatite A ġew osservati f’madwar 89% tas-suġġetti xahar wara l-ewwel doża u f’100% xahar wara t-tielet doża (i.e. fis-seba xahar). Antikorpi speċifiċi kontra l-epatite B ġew osservati f’ madwar 67% tas-suġġetti wara l-ewwel doża u 100% wara t-tielet doża.

F’żewġ provi kliniċi fit-tul, il-peristenza tal-antikorpi anti-HAV u anti-HBs intweriet li baqgħet sa 10 snin fi tfal li għandhom bejn 12-15-il sena u sa 5 snin fi tfal li għandhom bejn 1-11-il sena.

Fl-10 sena mill-bidu ta’ skeda ta’ għoti ta’ Twinrix Paediatric fix-xhur 0, 1, u 6 fi tfal li għandhom bejn 12-15-il sena, l-individwi kollha li ġew segwiti żammew livell ta’ ≥15 mIU/ml ta’ antikorp anti- HAV u 85% kellhom antikorpi anti-HBs ta’ ≥10 mIU/ml.

Fil-5 sena mill-bidu ta’ skeda ta’ għoti ta’ Twinrix Paediatric fix-xhur 0, 1, u 6 fi tfal li għandhom bejn 1-11-il sena, l-individwi kollha li ġew segwiti żammew livell ta’ ≥15 mIU/ml ta’ antikorp anti-HAV u 97% kellhom antikorpi anti-HBs ta’ ≥10 mIU/ml.

Il-kinetika ta’ kif jonqsu l-livelli tal-antikorpi anti-HAV u anti-HB kienet tixbaħ lil dik tal-vaċċini indipendenti.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Evalwazzjoni ta’ karatteristiċi farmakokinetiċi mhix meħtieġa għall-vaċċini.

5.3Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Sodium Chloride

Ilma għall-injezzjonijiet

Għal sustanzi awżiljari, ara sezzjoni 2.

6.2Inkompatabbilitajiet

Fin-nuqqas ta’ studji ta’ kompatibbiltà, dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

3 snin

6.4Prekawzjonijiet speċjali għal ħażna

Aħżen fil-friġġ(2°C – 8°C)

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali, sabiex tilqa’ mid-dawl.

6.5In-natura tal-kontenitur u dak li hemm ġo fih

Siringa mimlija għal-lest

0.5 ml ta’ suspensjoni f’siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta’ tip I) b’tapp tal-planġer (lastiku butyl). Daqs tal-pakketti ta’ 1, 10 u 50 bi jew mingħajr labar.

Kunjett

0.5 ml ta’ suspensjoni fi fjala (ħġieġ tip I) magħluqha (lastiku butyl).

Pakketti ta’ 1, 3 jew 10.

Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema

Meta jinħażen, jista’ jiġi osservat depożitu abjad fin b’saff likwidu ċar bla kulur fuq.

Il-vaċċin għandu jerġa’ jsir f’suspensjoni mill-ġdid qabel l-użu. Meta jerġa’ jsir f’suspensjoni mill- ġdid, il-vaċċin ikollu dehra bajda mċajpra uniformi.

Suspensjoni mill-ġdid tal-vaċċin sabiex tinkiseb suspensjoni bajda mċajpra uniformi

Il-vaċċin jista’ jerġa’ jsir f’suspensjoni mill-ġdid meta wieħed isegwi l-passi ta’ hawn taħt.

1.Żomm is-siringa ’l fuq f’id magħluqa.

2.Ħawwad is-siringa billi taqlibha rasha ’l isfel u lura.

3.Irrepeti din l-azzjoni bis-saħħa għal mill-anqas 15-il sekonda.

4.Erġa’ spezzjona l-vaċċin:

a. Jekk il-vaċċin jidher bħala suspensjoni bajda mċajpra uniformi, huwa lest għall-użu – id- dehra m’għandhiex tkun ċara.

b.Jekk il-vaċċin ikun għadu ma jidhirx bħala suspensjoni bajda mċajpra uniformi – aqilbu rasu l-isfel u lura għal mill-anqas 15-il sekonda oħra – imbagħad erġa’ spezzjona.

Il-vaċċin għandu jiġi spezzjonat viżwalment għal xi frak barrani u/jew għal dehra fiżika mhux normali qabel jingħata. F’każ li tiġi osservata xi waħda minn dawn it-tnejn, tagħtix il-vaċċin.Kull fdal tal- prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

GlaxoSmith Kline Biologicals s.a

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Il-Belġju

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Siringa mimlija għal-lest

EU/1/97/029/001

EU/1/97/029/002

EU/1/97/029/006

EU/1/97/029/007

EU/1/97/029/008

EU/1/97/029/009

EU/1/97/029/010

Kunjett

EU/1/97/029/003

EU/1/97/029/004

EU/1/97/029/005

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta’ Settembru 1996

Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta’ Settembru 2006

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati