Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tyverb (lapatinib) - L01XE07

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaTyverb
Kodiċi ATCL01XE07
Sustanzalapatinib
ManifatturNovartis Europharm Limited

Tyverb

lapatinib

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Tyverb. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Tyverb.

X’inhu Tyverb?

Tyverb huwa mediċina kontra l-kanċer li tinkludi s-sustanza attiva lapatinib. Jiġi bħala pilloli (250 mg).

Għal xiex jintuża Tyverb?

Tyverb jintuża fil-kura ta’ pazjenti b’kanċer tas-sider li jkun intwera li ‘jesprimi’ ammonti kbar ta’ HER2. Dan ifisser li l-kanċer jipproduċi proteina speċifika msejħa HER2 (magħrufa wkoll bħala ErbB2) fi kwantitajiet kbar fil-wiċċ taċ-ċelloli tat-tumur. Tyverb jintuża f’dawn il-modi li ġejjin:

flimkien ma’ kapeċitabina (mediċina oħra kontra l-kanċer) meta l-kanċer ikun avvanzat jew metastatiku u qaleb għall-agħar wara kura preċedenti li kienet tinkludi antraċiklina u tassani (tipi oħra ta’ mediċina kontra l-kanċer), u wara kura tal-marda metastatika tal-pazjent bi trastuzumab

(mediċina oħra kontra l-kanċer). “Avvanzat” tfisser li l-kanċer beda jinfirex u “metastatiku” tfisser li l-kanċer diġà nfirex f’partijiet oħra tal-ġisem;

flimkien ma’ trastuzumab għal kanċer avvanzat jew metastatiku li ma jkunx irrisponda għal ormoni (marda negattiva għar-riċetturi tal-ormon – ‘hormone receptor-negative disease’), u li qaleb għall- agħar meta kien ikkurat qabel b’kombinazzjoni ta’ trastuzumab u medicini oħra kontra l-kanċer

(kimoterapija);

flimkien ma’ inibitur aromatase (tip ta’ mediċina oħra kontra l-kanċer) f’nisa li jkunu għaddew mill- menopawża, meta l-kanċer ikun metastatiku u jirrispondi għall-ormoni. Din il-kombinazzjoni tintuża f’nisa li attwalment ma għandhomx bżonn jirċievu kimoterapija għall-kura tal-kanċer tagħhom.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Tyverb?

Tyverb għandu jinbeda biss minn tabib b’esperjenza fl-għoti ta’ mediċini kontra l-kanċer.

Id-doża rrakkomandata ta’ Tyverb hija erba’ pilloli kuljum meta jintuża ma’ trastuzumab, ħames pilloli kuljum meta jintuża mal-kapeċitabina, u sitt pilloli kuljum meta jintuża ma’ inibitur aromatase. Il-pilloli kollha għandhom jittieħdu flimkien fl-istess ħin kuljum, tal-anqas siegħa qabel jew siegħa wara l-ikel.

Kull pazjent għandu jieħu l-mediċina fl-istess ħin kuljum fir-rigward tal-ikel, bħal dejjem qabel jew dejjem wara l-ikel. It-tabib jista’ jiddeċiedi li jagħmel interruzzjoni jew iwaqqaf il-kura ta’ pazjenti li jkunu qegħdin jesperjenzaw ċerti effetti sekondarji, speċjalment dawk li jaffettwaw il-qalb, il-pulmuni jew il-fwied. Jekk pazjenti jerġgħu jibdew jieħdu Tyverb, jista’ jkun li jkollhom jużaw doża iktar baxxa. Pazjenti li ma jibqgħux jieħdu Tyverb wara li jiżviluppaw problemi gravi tal-fwied ma għandhomx jerġgħu jibdew jieħdu l-mediċina mill-ġdid.

Kif jaħdem Tyverb?

Is-sustanza attiva f’Tyverb, il-lapatinib, tappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa inibituri tal-proteina kinażi. Dawn il-komposti jaħdmu billi jimblukkaw enzimi magħrufa bħala proteini kinażi, li jistgħu jinstabu f’xi riċetturi fil-wiċċ taċ-ċelloli tal-kanċer inkluż HER2. L-HER2 hija riċettur għal messaġġier kimiku msejjaħ fattur tat-tkabbir epidermali li jipproduċi sinjali li jistimulaw liċ-ċelloli tal-kanċer jinqasmu b’mod inkontrollabbli. Billi jimblokka dawn ir-riċetturi, Tyverb jgħin biex jikkontrolla d- diviżjoni taċ-ċelloli u t-tkabbir tal-kanċer. Madwar kwart tal-kanċers tas-sider jesprimu l-HER2.

Kif ġie studjat Tyverb?

Tyverb ġie studjat fi tliet studji ewlenin li kienu jinvolvu nisa bil-kanċer tas-sider.

L-ewwel studju kien jinvolvi 408 nisa bil-marda avvanzata jew metastatika li kienet qed tesprimi kwantitajiet kbar ta’ HER2 li kienu diġà ġew ikkurati bl-antraċiklini, it-tassani u t-trastuzumab iżda li l- marda tagħhom qalbet għall-agħar jew reġgħet feġġet. L-istudju qabbel Tyverb flimkien mal- kapeċitabina, bil-kapeċitabina meħud waħdu.

It-tieni studju kien jinvolvi 1,286 mara li kienu għaddew mill-menopawża bil-kanċer metastatiku tas- sider li kien sensittiv għall-ormoni. 219-il mara kellhom kanċer li kien qed jesprimi kwantitajiet kbar ta’ HER2. L-istudju qabbel lil Tyverb mal-plaċebo (kura finta), it-tnejn li huma ttieħdu flimkien ma’ letrozole (inibitur aromatase). In-nisa ma kinux irċevew trastuzumab jew inibitur aromatase qabel ma’ pparteċipaw fl-istudju.

It-tielet studju li kien jinvolvi 296 mara bil-marda metastatika li qalbet għall-agħar minkejja l-kura b’mediċini oħra kontra l-kanċer (inklużi antraċiklini u tassani) u f’kombinazzjonijiet ma’ mediċini kontra l-kanċer flimkien ma’ trastuzumab. L-istudju qabbel lil Tyverb waħdu f’kombinazzjoni ma’ Tyverb flimkien ma’ trastuzumab.

Fl-istudji kollha, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien kemm damu ħajjin il-pazjenti mingħajr ma l-marda tagħhom qalbet għall-agħar, li ġie evalwat permezz tal-iskens. L-istudji ħarsu wkoll lejn kemm damu ħajjin il-pazjenti.

X'benefiċċji wera Tyverb matul l-istudji?

Tyverb flimkien ma' mediċini oħra kontra l-kanċer, kien iktar effikaċi mill-mediċina ta’ tqabbil fl-istudji kollha.

Skont l-evalwazzjoni tat-tobba, fl-ewwel studju, in-nisa li kienu qed jieħdu Tyverb flimkien ma’ kapeċitabina għexu medja ta’ 23.9 ġimgħat mingħajr ma l-marda tagħhom qalbet għall-agħar, meta mqabbla ma’ 18.3 ġimgħat fin-nisa li kienu qed jieħdu kapeċitabina waħdu. In-nisa li kienu qed jieħdu Tyverb flimkien ma' kapeċitabina għexu medja ta’ 75 ġimgħa, u dawk li kienu qed jieħdu kapeċitabina waħdu għexu medja ta’ 64.7 ġimgħat.

Fit-tieni studju, in-nisa li l-kanċer tagħhom kien qed jesprimi kwantitajiet kbar ta’ HER2 li kienu qed jieħdu Tyverb flimkien ma’ letrozole għexu medja ta’ 35.4 ġimgħat mingħajr ma l-marda tagħhom qalbet għall-agħar. Dan tqabbel ma’ 13-il ġimgħa f’dawk li kienu qed jieħdu plaċebo flimkien ma’ letrozole.

Fit-tielet studju, in-nisa li kienu qed jieħdu Tyverb ma’ trastuzumab għexu medja ta’ 12-il ġimgħa mingħajr ma l-marda tagħhom qalbet għall-agħar, meta mqabbla ma’ 8.1 ġimgħat f’dawk li kienu qed jieħdu Tyverb waħdu. Barra minn hekk, in-nisa li kienu qed jieħdu l-kombinazzjoni għexu medja ta’ 14- il xahar, meta mqabbla ma’ 9.5 xhur f’dawk li kienu qed jieħdu Tyverb waħdu.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Tyverb?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Tyverb (li dehru f’aktar minn 25% tal-pazjenti) huma raxx u effetti sekondarji li jaffettwaw l-istonku u l-imsaren (bħad-dijarrea, nawżja (dardir) u remettar).

Palmar-plantar erythrodysaesthesia (raxx u nuqqas ta’ sensibilizzazzjoni fil-pala tal-id u l-qiegħ tas- sieq) hija wkoll komuni ħafna meta Tyverb jittieħed ma' kapeċitabina Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b’Tyverb, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Għaliex ġie approvat Tyverb?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Tyverb huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Oriġinarjament Tyverb kien ingħata ‘approvazzjoni kundizzjonata’. Dan ifisser li għad irid ikun hemm iktar evidenza dwar kemm il-mediċina hija effikaċi. Peress li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa, l-awtorizzazzjoni ma baqgħetx kundizzjonta u saret sħiħa.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Tyverb?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Tyverb jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Tyverb, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill- professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Tyverb

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni kundizzjonata għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tyverb fl-10 ta’ Ġunju 2008. Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fis-17 ta’ Frar 2015.

L-EPAR sħiħ għal Tyverb jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Tyverb, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’01-2015.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati