Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vantobra (tobramycin) – Fuljett ta’ tagħrif - J01GB01

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaVantobra
Kodiċi ATCJ01GB01
Sustanzatobramycin
ManifatturPari Pharma GmbH

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Vantobra 170 mg soluzzjoni għan-nebulizzatur

Tobramycin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il- ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Vantobra u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Vantobra

3.Kif għandek tuża Vantobra

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Vantobra

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Vantobra u għalxiex jintuża

X’inhu Vantobra

Vantobra fih mediċina antibijotika li tissejjaħ tobramycin. Jagħmel parti minn klassi ta’ mediċini antibijotiċi msejħa aminoglycosides.

Għalxiex jintuża Vantobra

Vantobra jintuża f’pazjenti b’fibrożi ċistika b’età minn 6 snin ’il fuq biex jikkura infezzjonijiet fil-pulmun ikkawżati minn batterja msejjħa Pseudomonas aeruginosa.

Pseudomonas aeruginosa huwa batterju li spiss tinfetta l-pulmun ta’ pazjenti b’fibrożi ċistika f’xi żmien matul ħajjithom. Jekk l-infezzjoni ma tkunx ikkurata sew, tkompli tagħmel ħsara lill-pulmun, u tikkawża aktar problemi biex tieħu n-nifs.

Kif jaħdem Vantobra

Meta tieħu Vantobra man-nifs, l-antibijotiku jista’ jidħol direttament fil-pulmun tiegħek biex jiġġieled il- batterja li jikkawżaw l-infezzjoni. Jaħdem billi jfixkel il-produzzjoni ta’ proteini li l-batterji għandhom bżonn biex jibnu l-ħitan taċ-ċelluli tagħhom. Dan jagħmel ħsara lill-batterji u eventwalment toqtolhom.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vantobra

Tużax Vantobra:

jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal tobramycin, għal kwalunkwe tip ta’

antibijotiku aminoglycoside, jew għal xi sustanza oħra ta’ Vantobra (elenkati fis-sezzjoni 6). Jekk dan jgħodd għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel ma tuża Vantobra.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek xi waħda mill-kondizzjonijiet li ġejjin:

problemi ta’ smigħ (inklużi ħsejjes f’widnejk u sturdament);

problemi fil-kliewi;

tagħfis fis-sider;

demm fl-isputum tiegħek (is-sustanza li tneħħi meta tisgħol);

dgħjufija fil-muskoli li ddum jew li tmur għall-agħar maż-żmien, sintomu relatat l-aktar ma’ kondizzjonijiet bħal mijastenija (dgħufija fil-muskoli) jew il-marda ta’ Parkinson.

Jekk xi wieħed minn dawn jgħodd għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel ma tuża Vantobra.

Jekk għandek problemi bis-smigħ jew bil-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jieħu kampjuni tad-demm biex jimmonitorja l-ammont ta’ Vantobra fis-sistema tiegħek.

It-teħid ta’ mediċini man-nifs jista’ jikkawża għafsa fis-sider minħabba tidjiq tal-passaġġi tal-arja, u dan jista’ jiġri b’Vantobra. It-tabib tiegħek jista’ jistaqsik biex tuża mediċini xierqa oħra li jwessgħu l-passaġġi tal-arja qabel ma tuża Vantobra.

Maż-żmien razez ta’ Pseudomonas jistgħu jsiru reżistenti għall-kura b’antibijotiku. Dan ifisser li maż-żmien

Vantobra jista’ ma jkollux effett tajjeb kif suppost. Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti mħasseb dwar dan.

Jekk qed tieħu wkoll tobramycin jew antibijotiku aminoglycoside ieħor permezz ta’ injezzjoni, dan jista’ jżid ir-riskju ta’ effetti sekondarji u t-tabib tiegħek se jimmonitorjak għal dawn kif jixraq.

Tfal

Il-mediċina mhux maħsuba għall-użu fi tfal b’età inqas minn 6 snin.

Mediċini oħra u Vantobra

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċina oħra, inklużi mediċini mingħajr riċetta.

M’għandekx tieħu l-mediċini li ġejjin waqt li tkun qed tuża Vantobra:

furosemide, dijuretiku (“pillola tal-pipi`”);

mediċini oħra b’potenzjal dijuretiku bħal urea jew mannitol;

mediċini oħra li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi jew lis-smigħ:

oamphotericin B, cefalotin, polymyxins (użati biex jikkuraw infezzjonijiet bil-mikrobi), ciclosporin, tacrolimus (użati biex inaqqsu l-attività tas-sistema immuni). Dawn il-mediċini jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi;

osustanzi tal-platinu bħal carboplatin u cisplatin (użati biex jikkuraw xi tipi ta’ kanċer). Dawn il- mediċini jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi jew lis-smigħ.

Il-mediċini li ġejjin jistgħu jżidu r-riskju li jseħħu effetti ta’ ħsara jekk jingħatawlek waqt li tkun qed tieħu wkoll tobramycin jew antibijotiku aminoglycoside ieħor mogħti permezz ta’ injezzjoni:

anticholinesterases bħal neostigmine u pyridostigmine (użati għall-kura ta’ dgħjufija fil-muskoli), jew tossina tal-botulinum. Dawn il-mediċini jistgħu jikkawżaw dgħjufija fil-muskoli jew li din taggrava.

Jekk qed tieħu waħda jew aktar mill-mediċini ta’ hawn fuq, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tuża Vantobra.

Inti m’għandekx tħallat jew tiddilwi Vantobra ma’ xi mediċina oħra fil-handset ta’ nebulizzatur Tolero tiegħek li huwa pprovdut flimkien ma’ Vantobra.

Jekk qed tieħu diversi trattamenti għall-fibrożi ċistika, għandek teħodhom fl-ordni li ġej:

1.Terapija ta’ bronkodilatatur, bħal salbutamol

2.Fiżjoterapija tas-sider

3.Mediċini oħra li jittieħdu man-nifs

4.Vantobra

Jekk jogħġbok iċċekkja din l-ordni mat-tabib tiegħek ukoll.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat- tabib tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Mhux magħruf jekk it-teħid man-nifs ta’ din il-mediċina waqt li tkun tqila jikkawżax effetti sekondarji. Meta jingħataw permezz ta’ injezzjoni, tobramycin u antibijotiċi aminoglycoside oħra jistgħu jikkawżaw ħsara lit- tarbija fil-ġuf, bħal truxija u problemi fil-kliewi.

Jekk qed tredda’, għandek tkellem lit-tabib tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Vantobra mhux mistenni li jkollu effett fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

3.Kif gћandek tuża Vantobra

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija żewġ ampulli kuljum (waħda filgħodu u waħda filgħaxija) għal 28 ġurnata.

Id-doża hija l-istess għall-persuni kollha b’età minn 6 snin ’il fuq.

Ħu man-nifs mill-ħalq il-kontenut sħiħ ta’ ampulla waħda filgħodu, u ampulla waħda filgħaxija bl-użu tal-handset ta’ nebulizzatur Tolero.

Ikun l-aħjar li jkollok intervall viċin kemm jista’ jkun għal 12-il siegħa bejn id-dożi, iżda dan l- intervall irid ikun mill-inqas 6 sigħat.

Wara li tkun użajt il-mediċina tiegħek għal 28 ġurnata, għandek perijodu ta’ ieqaf għal 28 ġurnata, li matulu ma tiħux Vantobra man-nifs. Wara l-waqfa tibda kors ieħor (kif muri fl-istampa).

Huwa importanti li tkompli tuża l-mediċina darbtejn kuljum matul it-28 ġurnata tiegħek fuq il-kura, u li żżomm iċ-ċiklu ta’ 28 ġurnata tieħu din il-kura/ 28 ġurnata mingħajr din il-kura.

TIEĦU Vantobra

MINGĦAJR Vantobra

Uża Vantobra darbtejn kuljum għal 28 ġurnata

Tużax Vantobra għat-28 ġurnata li jmiss

Irrepeti iċ-ċiklu

Kompli uża Vantobra fuq din il-bażi ċiklika sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek.

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kemm għandek iddum tuża Vantobra, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Tħejjija ta’ Vantobra għat-teħid man-nifs

Uża Vantobra biss mal-handset ta’ nebulizzatur Tolero muri fl-istampa taħt biex tiżgura li tieħu man- nifs id-doża korretta. Tużax il-handset ta’ nebulizzatur Tolero għal xi mediċina oħra.

Aqra l-Istruzzjonijiet għall-Użu pprovduti mal-apparat handset qabel l-użu.

Kun ċert/a li għandek kontrollur eFlowrapid jew eBase biex tqabbad il-handset ta’ nebulizzatur Tolero. Il-kontrollur rispettiv jista’ jiġi preskritt mit-tabib tiegħek jew jista’ jinxtara separatament.

Aħsel idejk sew bis-sapun u bl-ilma.

Neħħi ampulla waħda ta’ Vantobra mill-borża tal-folj tal-aluminju eżatt qabel ma teħodha man-nifs.

Żomm il-bqija tal-mediċina fi friġġ fil-pakkett oriġinali.

Ifrex il-biċċiet kollha tal-handset ta’ nebulizzatur Tolero tiegħek fuq xugaman tal-karta jew tad-drapp xott u nadif. Kun żgur li l-handset ta’ nebulizzatur huwa fuq wiċċ ċatt u stabbli.

Arma l-handset ta’ nebulizzatur Tolero kif muri fl-istampa fl-Istruzzjonijiet għall-Użu tal-apparat handset.

Żomm l-ampulla wieqfa u tektek bil-mod qabel tikser il-parti ta’ fuq billi ddawwar biex tevita tixrid. Battal il-kontenut ta’ ampulla waħda fil-kontenitur tal-mediċina tal-handset ta’ nebulizzatur.

Ibda’ l-kura tiegħek waqt li tkun bilqiegħda f’pożizzjoni wieqfa, f’kamra ventilata tajjeb. Żomm il- handset ta’ nebulizzatur orizzontalment u ħu n-nifs b’mod normali minn ħalqek. Evita li tieħu n-nifs minn imnieħrek. Kompli ħu nifs il-ġewwa u ’l barra b’mod komdu sakemm il-kura tkun lesta. Meta tingħata l-mediċina kollha, inti se tisma’ ħoss li jindika li “il-kura tlestiet”.

Jekk għandek bżonn twaqqaf il-kura tiegħek għal kwalunkwe raġuni, għafas u żomm il-buttuna On/Off għal sekonda sħiħa. Biex terġa’ tibda l-kura, għafas u żomm il-buttuna On/Off mill-ġdid għal sekonda sħiħa biex tkompli l-kura.

Il-handset ta’ nebulizzatur Tolero għandu jitnaddaf u jiġi diżinfettat kif deskritt fl-istruzzjonijiet għall- użu tal-apparat.

Uża handset ta’ nebulizzatur Tolero ġdid għal kull ċiklu ta’ kura (28 ġurnata fuq il-mediċina) kif ipprovdut mal-mediċina.

Tużax sistema ta’ nebulizzatur alternattiva mhux ittestjata minħabba li dan jista’ jbiddel l-ammont ta’ mediċina li tilħaq il-pulmun. B’hekk dan jista’ jibdel kemm il-mediċina taħdem tajjeb u s-sigurtà tagħha.

Jekk tuża Vantobra aktar milli suppost

Jekk tieħu wisq Vantobra man-nifs jista’ jkollok vuċi maħnuqa ħafna. Għid lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun. Jekk Vantobra jinbela’, huwa improbabbli li jikkawża problemi severi peress li tobramycin ftit li xejn jiġi assorbit mill-istonku, iżda xorta għandek tgħid lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

Jekk tinsa tuża Vantobra

Jekk tinsa tuża Vantobra u jkun fadal mill-inqas 6 sigħat għad-doża li jmiss tiegħek, uża d-doża tiegħek malajr kemm jista’ jkun. Inkella, stenna għad-doża li jmiss. M’għandekx tuża doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Vantobra

Tiqafx tuża Vantobra jekk ma jgħidlekx biex tagħmel dan it-tabib tiegħek, għax l-infezzjoni fil-pulmun tista’ ma tkunx ikkontrollata b’mod suffiċjenti u tista’ tmur għall-agħar.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji

tagħfis fis-sider b’diffikultà biex tieħu n-nifs (rari, jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000)

reazzjonijiet allerġiċi li jinkludu ħorriqija u ħakk (rari ħafna, jaffettwaw sa persuna waħda minn kull

10,000).

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti mhux mixtieqa, waqqaf l-użu ta’ Vantobra u għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Persuni b’fibrożi ċistika jista’ jkollhom ħafna sintomi tal-marda. Dawn xorta jistgħu jseħħu waqt l-użu ta’ Vantobra, iżda m’għandhomx ikunu daqshekk frekwenti jew agħar minn qabel.

Jekk il-marda eżistenti tal-pulmun tidher li qed taggrava waqt li tkun qed tuża Vantobra, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji oħra jistgħu jinkludu:

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

qtugħ ta’ nifs

bidla fil-vuċi (ħanqa)

żieda fis-sogħla

uġigħ fil-griżmejn

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

larinġite (infjammazzjoni tal-kaxxa tal-vuċi li tista’ tikkawża bidla fil-vuċi, uġigħ fil-griżmejn u diffikultà biex tibla’)

telf tal-vuċi

uġigħ ta’ ras, debbulizza

tinfaraġ, imnieħer inixxi

żarżir fil-widnejn (normalment temporanju), telf tas-smigħ, sturdament

tisgħol u ttella d-demm, tipproduċi aktar sputum miss-soltu, skumdità fis-sider, ażżma, deni

disturbi fit-togħma, tħossok imdardar (tqalligħ), ulċeri fil-ħalq, tirremetti (rimettar), telf t’aptit

raxx

uġigħ fis-sider jew uġigħ ġenerali

riżultati tat-test tal-funzjoni tal-pulmun imorru għall-agħar

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)

infezzjonijiet bil-moffa tal-ħalq jew tal-griżmejn, bħal traxx

nefħa tal-glandoli tal-limfa

ngħas

uġigħ fil-widnejn, problemi fil-widnejn

iperventilazzjoni, livelli baxxi ta’ ossiġnu fid-demm tiegħek, sinożite

dijarea, uġigħ fl-istonku u madwar l-istonku

ponot ħomor, infafet fil-ġilda

ħorriqija, ħakk

uġigħ fid-dahar

tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema

ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Vantobra

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq l-ampulla jew il-borża jew il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Jekk m’għandekx friġġ disponibbli (bħal meta tkun qed tittrasporta l-mediċina tiegħek) tista’ taħżen il-kartuna bil-mediċina (boroż miftuħa jew mhux miftuħa) f’temperatura taħt 25°C għal sa 4 ġimgħat. Jekk il-prodott kien maħżun f’temperatura tal-kamra għal aktar minn 4 ġimgħat, għandu jintrema skont il-ħtiġijiet lokali.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li saret imċajpra, jew jekk ikun hemm frak fis-soluzzjoni.

Qatt m’għandek taħżen ampulla miftuħa. Ladarba tinfetaħ l-ampulla għandha tintuża immedjatament, u kwalunkwe prodott li jifdal għandu jintrema.

Tarmix mediċini mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Vantobra

-Is-sustanza attiva hi tobramycin. Ampulla waħda fiha 170 mg ta’ tobramycin bħala doża waħda.

-Is-sustanza(i) l-oħra (eċċipjent(i)) hi (huma): sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate, ilma għall-injezzjonijiet, sulphuric acid u sodium hydroxide għall-aġġustament tal-pH.

Kif jidher Vantobra u l-kontenut tal-pakkett

Soluzzjoni għan-nebulizzatur ta’ Vantobra hija pprovduta f’ampulla lesta għall-użu.

Vantobra huwa soluzzjoni ta’ lewn ċar sa kemmxejn safrani li jista’ jvarja għal isfar aktar skur. Dan ma jbiddilx kif jaħdem Vantobra sakemm l-istruzzjonijiet ta’ ħażna ikunu ġew segwiti.

L-ampulli huma ppakkjati f’boroż, borża waħda fiha 8 ampulli li jikkorrispondu għal 4 ijiem ta’ kura.

Vantobra huwa disponibbli flimkien ma’ handset ta’ nebulizzatur Tolero. Huwa disponibbli f’kartuna li fiha

żewġ kartuniet fuq ġewwa, waħda bil-mediċina (56 ampulla b’soluzzjoni għan-nebulizzatur f’7 boroż), u waħda bil-handset ta’ nebulizzatur. Pakkett huwa biżżejjed għal ċiklu wieħed ta’ kura ta’ 28 ġurnata.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Il-Ġermanja

Tel.:

+49 (0) 89 – 74 28 46

- 10

Fax:

+49 (0) 89 – 74 28 46

E-Mail: info@paripharma.com

 

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal- Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

BE, BG, CZ, DK, DE, EE, IE, EL, FR, HR, CY, LV, LT, LU, HU, MT, AT, PL, RO, SI, SK, FI, SE

PARI Pharma GmbH

Lochhamer Schlag 21

D-82166 Gräfelfing

Tel.: +49 (0) 89 – 74 28 46 - 10 E-Mail: info@paripharma.com

Italia

NEUPHARMA S.r.l.

Via Lorenzo Respighi 7

I-00197 Roma>

Tel: +39 0542 26540

Nederland

Cresco Pharma B.V. Weerterveld 49 NL-6231 NC Meerssen Tel.: 043-3655479 info@crescopharma.nl

United Kingdom

PARI Medical Ltd.

Tel: + 44 (0)1932 3411 22

España

Praxis Pharmaceutical S.A. Tel: 91 656 56 57 info@praxisph.com

Portugal

PRX PHARMA, Prod. Farmacêuticos, Unipessoal Lda

Quinta da Fonte, Edifício Q37, Plaza II, Piso 0

Rua Quinta da Quintã nº 5

P-2770-203 Paço de Arcos

Tel.: +351. 21 441 47 77

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati