Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vyndaqel (tafamidis) – Fuljett ta’ tagħrif - N07XX08

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaVyndaqel
Kodiċi ATCN07XX08
Sustanzatafamidis
ManifatturPfizer Ltd

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Vyndaqel 20 mg kapsuli rotob

Tafamidis meglumine

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. (ara sezzjoni 4).

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Vyndaqel u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vyndaqel

3.Kif għandek tieħu Vyndaqel

4.Effetti sekondarji li jista’ jkollu

5.Kif taħżen Vyndaqel

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Vyndaqel u gћalxiex jintuża

Vyndaqel fih is-sustanza attiva tafamidis.

Vyndaqel huwa mediċina li jitratta l-marda tal-polinewropatija amyloid tat-tip Transthyretin (TTR), magħrufa wkoll bħala polinewropatija amyloid tat-tip TTR familjali (TTR-FAP). Polinewropatija amyloid tat-tip TTR hija kkawżata minn proteina msemmija TTR li ma tkunx qed taħdem sew. TTR hija proteina li ġġorr sustanzi oħra, bħal ormoni, madwar il-ġisem.

F’pazjenti b’din il-marda, TTR titkisser u tifforma fibri msejjħa amyloid. Amyloid jista’ jinġema madwar in-nervituri u f’postijiet oħra fil-ġisem, u twaqqafhom milli jaħdmu normali. Eventwalment, l-amyloid jikkawża is-sintomi ta’ din il-marda.

Vyndaqel, jista’ jwaqqaf it-TTR milli jitkisser u milli jifforma depożiti tal-amyloid. Din il-mediċina tintuża biex titratta pazjenti adulti li għandhom din il-marda u li n-nervituri tagħhom ġew affetwati (persuni bil-polinewropatija sintomatika) biex idewmu progressjoni ulterjuri.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Vyndaqel

Tieħux Vyndaqel

Jekk inti allerġiku għal tafamidis meglumine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel ma tieħu Vyndaqel

Nisa li jista’ jkollhom it-tfal għandhom jużaw miżuri ta’ kontraċezzjoni waqt it-trattament b’Vyndaqel, u għandhom jibqgħu jużaw miżuri ta’ kontraċezzjoni sa xahar wara li jitwaqqaf it- trattament b’Vyndaqel. M’hemmx dejta dwar l-użu ta’ Vyndaqel f’nisa tqal.

Tfal u adoloxxenti

Tfal u adoloxxenti ma jkollhomx sintomi ta’ polinewropatija tat-tip TTR amyloid. Għalhekk, Vyndaqel ma jintużax fit-tfal u fl-adoloxxenti.

Mediċini oħra u Vyndaqel

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Għandek tavża lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu xi wieħed minn dawn li ġejjin:

-mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali

-mediċini dijuretiċi (eż. furosemide, bumetanide)

-mediċini kontra l-kanċer (eż. methotrexate, imatinib)

-statini (eż. rosuvastain)

-mediċini antivirali (eż. oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudine, zidovudine, zalcitabine)

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tieħu Vyndaqel jekk inti tqila jew qed tredda’.

Jekk tista’ tinqabad tqila, għandek tuża miżuri ta’ kontraċezzjoni waqt it-trattament u sa xahar wara li jitwaqqaf it-trattament.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Vyndaqel huwa mifhum li m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Vyndaqel fih sorbitol

Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti intolleranti għal xi zokkor, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

3.Kif gћandek tieћu Vyndaqel

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija ta’ kapsula waħda (20 mg Tafamidis meglumine) ta’ Vyndaqel darba kuljum.

Jekk tirremetti wara li tkun ħadt il-mediċina u tista’ tidentifika l-kapsula ta’ Vyndaqel intatta, għandek tieħu doża oħra ta’ Vyndaqel fl-istess ġurnata; jekk ma tistax tidentifika il-kapsula ta’ Vyndaqel, m’hemmx bżonn li tieħu doża oħra, u l-għada ħu l-mediċina bħas-soltu.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Vyndaqel huwa għal użu orali.

Il-kapsula ratba għandha tinbela’ sħiħa, mhux mgħaffġa jew maqsuma.

Il-kapsula tista’ tittieħed mal-ikel jew mhux mal-ikel.

Jekk tieħu Vyndaqel aktar milli suppost

M’għandekx tieħu aktar kapsuli milli qallek it-tabib. Jekk tieħu aktar kapsuli milli qallek it-tabib, kellem lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Vyndaqel

Jekk tinsa tieħu doża, ħu l-kapsuli malli tiftakar. Jekk dan ikun fi ħdan 6 sigħat qabel id-doża li jmiss, tiħux id-doża li nsejt u ħu id-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Vyndaqel

Tieqafx tieħu Vyndaqel qabel ma’ tkellem it-tabib tiegħek. Peress li Vyndaqel jaħdem billi jistabilizza il-proteina TTR, jekk tieqaf tieħu Vyndaqel, il-proteina ma tibqax aktar stabilizzata, u il-marda tiegħek tista’ tmur għal-agħar.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Komuni ħafna: jistgħu jidhru f’iktar minn persuna 1 minn kull 10 huma mniżżla hawn taħt:

Dijarea

Infezzjoni fit-tratt urinarju (sintomi jistgħu jinkludu: uġigħ u sensazzjoni ta’ ħruq meta tgħaddi l-awrina jew bżonn frekwenti biex tgħaddi l-awrina)

Infezzjoni vaġinali fin-nisa

Uġigħ fl-istonku u uġigħ addominali

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex ikun hemm aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Vyndaqel

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna tal-folja u fuq il-kartuna ta’ barra. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperature ta’ aktar minn 25°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Vyndaqel

Is-sustanza attiva hi tafamidis. Kull kapsula fiha 20 mg tafamidis meglumine ekwivalenti għal 12.2 mg ta’ tafamidis.

Is-sustanzi l-oħra huma ġelatina (E441), ġliċerina (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitan, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), ilma ppurifikat, macrogol 400 (E1521), sorbitan monooleate (E494), polysorbate 80 (E433), ethyl alcohol, isopropyl alcohol, polyvinyl acetate phthalate, propylene glycol (E1520), carmine (E120), brilliant blue fcf (E133) u ammonium hydroxide (E527).

Id-Dehra ta’ Vyndaqel u l-kontenuti tal-pakkett

Vyndaqel kapsuli rotob huma ta’ kulur isfar, opak, b’forma oblunga (bejn wieħed u ieħor 21 mm) li fuqha hemm stampat “VYN 20” bl-aħmar. Il-kapsuli huma fornuti f’kartuna tal-folja li fiha 15-il kapsula. Hemm żewġ kartuniet tal-folja f’kull pokit.Pakkett ta’ 30 jew 90 kapsula ratba huwa pprovdut. Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid

Manifattur

fis-Suq

Penn Pharmaceutical Services Limited.

Pfizer Limited

Units 23-24,Tafarnaubach Industrial Estate

Ramsgate Road

Tafarnaubach

Sandwich, Kent

Tredegar

CT13 9NJ

Gwent

Ir-Renju Unit

NP22 3AA

 

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A. / N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420 283 004 111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel :+356 21220174

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Norge AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.,

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Télf: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Romania S.R.L

Tel: + 385 1 3908 777

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +353 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

Tel: +44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská Republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +354 540 8000

Tel: +421 2 3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH),

Pfizer Innovations AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’<{XX/SSSS}><{xahar SSSS}>

Din il-mediċina kienet awtorizzata taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali’.

Dan ifisser li minħabba li l-marda hija rari kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar din il-mediċina.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida dwar din il-mediċina kull sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

Jekk qed issib diffikultà biex tara jew taqra dan il-fuljett jew tixtiequ f’disinn differenti, jekk jogħġbok ikkuntattja lill-uffiċju lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq billi tuża n-numru tat- telefon li jinstab f’dan il-fuljett.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati