Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xarelto (rivaroxaban) - B01AF01

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaXarelto
Kodiċi ATCB01AF01
Sustanzarivaroxaban
ManifatturBayer Pharma AG

Xarelto

rivaroksaban

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Xarelto. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta’ użu għal Xarelto.

X'inhu Xarelto?

Xarelto huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rivaroksaban. Jiġi bħala pilloli (2.5, 10, 15 u 20 mg).

Għal xiex jintuża Xarelto?

Xarelto jintuża mill-adulti għal dawn il-finijiet:

biex jipprevjeni t-tromboemboliżmu venuż (VTE, l-iżvilupp ta’ għoqiedi tad-demm fil-vini) f’adulti li jkun qed isirilhom intervent kirurġiku biex jinbidlulhom ġenb jew irkoppa;

biex jipprevjeni puplesija kkawżata minn għoqiedi tad-demm u emboliżmu sistemiku (għoqda tad- demm ġo vina) f’pazjenti b’fibrillazzjoni atrijali non-valvulari (kontrazzjonijiet rapidi u irregolari fil- kompartimenti ta’ fuq tal-qalb);

biex jittratta trombożi fil-vini l-fondi (DVT, għoqda tad-demm ġo vina fonda, ġeneralment fir-riġel) u emboliżmu pulmonari (għoqda fil-vina li tissupplixxi l-pulmuni), u biex jipprevjeni milli d-DVT u l- emboliżmu pulmonari jerġgħu jseħħu.

biex jipprevjeni każijiet aterotrombotiċi (problemi li jirriżultaw minn demm magħqud u t-twebbis tal-arterji wara sindromu koronarju akut. Is-sindromu koronarju akut huwa ġabra ta’ kundizzjonijiet li jinkludu l-anġina instabbli (diversi tipi ta’ uġigħ fis-sider) u attakk tal-qalb .

Jintuża flimkien ma’ mediċini kontra l-pjastrini, li jipprevjeni d-demm milli jagħqad.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jintuża Xarelto?

Meta Xarelto jintuża biex jipprevjeni t-tromboemboliżmu venuż f’pazjenti li jkun qed isirilhom intervent kirurġiku biex jinbidlulhom ġenb jew irkoppa, id-doża rakkomandata hija 10 mg kuljum. It-trattament b’Xarelto għandu jibda bejn 6 u 10 sigħat wara l-intervent kirurġiku, dejjem jekk il-pazjent ma jibqax ikollu fsada fis-sit tal-intervent kirurġiku. It-trattament għandu jkompli tul ħames ġimgħat fil-pazjenti li jkun sarilhom intervent kirurġiku biex jinbidlilhom ġenb, u tul ġimagħtejn fil-pazjenti li jkun sarilhom intervent kirurġiku biex tinbidlilhom irkoppa. Il-pilloli jistgħu jittieħdu mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Meta Xarelto jintuża biex jipprevjeni puplesija jew emboliżmu sistemiku f’pazjenti b’fibrillazzjoni atrijali non-valvulari, id-doża rakkomandata hija 20 mg kuljum. Il-kura b’Xarelto għandha titkompla biss jekk il-benefiċċji jkunu akbar mir-riskji ta’ fsada. Il-pilloli għandhom jittieħdu mal-ikel.

Meta Xarelto jintuża biex jittratta d-DVT u emboliżmu pulmonari jew biex jipprevjeni milli jerġgħu jseħħu d-DVT u l-emboliżmu pulmonari, id-doża rakkomandata għat-trattament inizjali tad-DVT akuta hija 15 mg darbtejn kuljum tul l-ewwel tliet ġimgħat, u mbagħad 20 mg darba kuljum. Il-pilloli għandhom jittieħdu mal-ikel.

Meta Xarelto jintuża għall-prevenzjoni ta’ avvenimenti aterotrombotiċi f’pazjenti li kellhom sindromu koronarju akut, id-doża rakkomandata hija 2.5 mg darbtejn kuljum. Għandu jittieħed flimkien mal- aspirina jew flimkien mal-aspirina u l-clopidogrel jew mal-aspirina u t-ticlopidine. Il-kura għandha tinbeda malajr kemm jista’ jkun wara li s-sindromu koronarju akut ikun stabbli. Il-benefiċċji ta’ kura kontinwa għandhom ikunu evalwati b’mod regolari mit-tabib tiegħek kontra r-riskju ta’ fsada.

F’pazjenti b’indeboliment renali d-doża ta’ Xarelto jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata.

Kif jaħdem Xarelto?

Il-pazjenti li jkun qed isirilhom intervent kirurġiku biex jinbidlulhom ġenb jew irkoppa u pazjenti b’fibrillazzjoni atrijali, bid-DVT, b’emboliżmu pulmonari jew li kellhom sindromu koronarju akut, ikunu f’riskju li jiżviluppawlhom jew jerġgħu jiżviluppawlhom emboli fid-demm li jistgħu jmorrulhom f’xi parti oħra tal-ġisem. Is-sustanza attiva f’Xarelto, ir-rivaroksaban, hija ‘inibitur tal-fattur Xa’. Dan ifisser li din timblokka l-fattur Xa, li hija enzima involuta fil-produzzjoni tat-trombina. It-trombina hija fattur fundamentali fil-proċess tat-tagħqid tad-demm. Meta jiġi mblukkat l-fattur Xa l-livelli tat-trombina jonqsu, u b’hekk jonqos ukoll ir-riskju ta’ emboli tad-demm fil-vini u fl-arterji u jiġu ttrattati wkoll l- emboli eżistenti.

Kif ġie studjat Xarelto?

Fil-prevenzjoni tal-VTE wara intervent kirurġiku, Xarelto tqabbel mal-enoksaparina (mediċina oħra li tipprevjeni l-emboli tad-demm) fi tliet studji ewlenin, tnejn minnhom saru fuq pazjenti li kien qed isirilhom intervent kirurġiku biex jinbidlilhom ġenb filwaqt li l-ieħor sar fuq pazjenti li kien qed isirilhom intervent kirurġiku biex tinbidlilhom irkoppa. Fil-każ tal-intervent kirurġiku tal-bdil ta’ ġenb, l-ewwel studju qabbel ħames ġimgħat trattament b’Xarelto ma’ ħames ġimgħat trattament bl-enoksaparina fuq madwar 4,500 pazjent. It-tieni studju qabbel ħames ġimgħat trattament b’Xarelto ma’ ġimagħtejn trattament bl-enoksaparina fuq madwar 2,500 pazjent. It-tielet studju qabbel ġimagħtejn trattament b’Xarelto ma’ ġimagħtejn trattament bl-enoksaparina fuq madwar 2,500 pazjent li kien qed isirilhom intervent kirurġiku biex tinbidlilhom irkoppa. Fl-istudji kollha, l-effikaċja tkejlet bir-reġistrazzjoni tal- għadd ta’ pazjenti li kellhom emboli tad-demm fil-vini jew fil-pulmuni, jew li mietu kaġun ta’ kwalunkwe kawża matul il-perjodu ta’ trattament.-{}-

Fil-prevenzjoni tal-puplesija u tal-emboliżmu sistemiku, Xarelto tqabbel mal-warfarina (mediċina oħra li tipprevjeni t-tagħqid tad-demm) fi studju ewlieni fuq 14,264 pazjent b’fibrillazzjoni atrijali

non-valvulari. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li tathom puplesija jew kellhom għoqda tad-demm f’xi vina. -{}-

Għall-pazjenti bid-DVT jew emboliżmu pulmonari, Xarelto tqabbel mal-enoksaparina mogħti flimkien ma’ antagonist tal-vitamina K, VKA, f’żewġ studji ewlenin fuq 3,449 pazjenti b’DVT akuta u fuq 4,833 pazjenti b’emboliżmu pulmonari, rispettivament. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li reġa’ kellhom DVT jew embloliżmu pulmonari.

Għall-prevenzjoni ta’ avvenimenti aterotrombotiċi f’pazjenti li kellhom sindromu koronarju akut,

Xarelto tqabbel ma’ plaċebo (trattament finta) f’wieħed mill-istudji ewlenin li involva aktar minn 15,000 pazjent li dan l-aħħar kellhom sondromu koronarju akut. Il-pazjenti kollha ngħataw mediċini standard kontra l-pjastrini. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li kellhom ‘avveniment’ bħal attakk tal-qalb jew puplesija jew li mietu bi problemi fil-qalb matul l-istudju.

X’benefiċċju wera Xarelto matul dawn l-istudji?

Fit tliet studji fuq pazjenti li kien qed isirilhom intervent kirurġiku, Xarelto kien aktar effikaċi mill- enoksaparina fil-prevenzjoni tal-iżvilupp ta’ għoqod tad-demm jew tal-mewt. Fl-ewwel studju fuq il- każi tal-intervent kirurġiku ta’ bdil ta’ ġenb, 1% tal-pazjenti li lestew it-trattament b’Xarelto kellhom emboli tad-demm jew mietu (18 minn 1,595), meta mqabbel ma’ 4% tal-pazjenti ttrattati bl- enoksaparina (58 minn 1,558). Fit-tieni studju, 2% tal-pazjenti ttrattati b’Xarelto kellhom għoqod tad- demm jew mietu (17 minn 864) meta mqabbel ma’ 9% tal-pazjenti li ngħataw il-enoksaparina (81 minn 869). Wara l-intervent kirurġiku ta’ bdil ta’ rkoppa, 10% tal-pazjenti ttrattati b’Xarelto kellhom għoqod tad-demm jew mietu (79 minn 824) meta mqabbel ma’ 19% tal-pazjenti li ngħataw l- enoksaparina (166 minn 878).

Fl-istudju fuq pazjenti b’fibrillazzjoni atrijali non-valvulari, 2.7% (188 minn 6958) tal-pazjenti ttrattati b’Xarelto tathom puplesija jew żviluppatilhom għoqda tad-demm meta mqabbel ma’ 3.4% (241 minn 7004) tal-pazjenti li ngħataw il-warfarina.

Fl-istudju fuq pazjenti b’DVT gravi, 2.1% (36 minn 1,731) tal-pazjenti ttrattati bi Xarelto reġa’ kellhom id-DVT jew emboliżmu pulmonari, meta mqabbel ma’ 3.0% (51 minn 1,718) tal-pazjenti li ngħataw l- enoksaparina/VKA. Fl-istudju fuq pazjenti b’emboliżmu pulmonari, 2.1% (50 minn 2,419) tal-pazjenti ttrattati bi Xarelto reġa’ kellhom id-DVT jew emboliżmu pulmonari, meta mqabbel ma’ 1.8% (44 minn

2,413) tal-pazjenti li ngħataw l-enoksaparina/VKA.

Fl-istudju f’pazjenti li kellhom sindromu koronarju akut, 6.1% (313 minn 5,114) tal-pazjenti kkurati bi

Xarelto kellhom ‘avveniment’ bħal attakk tal-qalb, puplesija jew mietu minħabba problemi fil-qalb matul l-istudju, meta mqabbel ma’ 7.4% (376 minn 5,113) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjati ma’ Xarelto?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta’ Xarelto (li dehru f’bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma anemija, mejt, uġigħ ta’ ras, emorraġiji f’diversi partijiet tal-ġisem, ipotensjoni (pressjoni baxxa tad-demm), ematoma (ġmigħ ta’ demm taħt il-ġilda), uġigħ fl-istonku u fiż-żaqq, dispepsja, nawżja, stitikezza, dijarrea, remettar, prurite (ħakk), raxx, ekkimożi (tbenġil), uġigħ fl-estremitajiet, tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi, deni, edema periferika (nefħiet, l-iżjed fl-għekiesi u fis-saqjan), tnaqqis ġenerali fis-saħħa u fl-enerġija, żieda fil-livelli ta’ ċerti enzimi tal-fwied fid-demm u ħruġ ta’ demm jew ta’ fluwidi mill-ġerħa tal-operazzjoni fil-pazjenti li jkun sarilhom intervent kirurġiku.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati bl-użu ta’ Xarelto, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Xarelto m’għandux jintuża minn persuni li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għar-rivaroksaban jew għal xi sustanza oħra tiegħu. M’għandux jintuza minn pazjenti li jkollhom fsada jew minn pazjenti b’mard fil-

fwied jew xi kundizzjoni li tkun assoċjata ma’ riskju kbir ta’ fsada. Xarelto m’għandux jintuża flimkien ma’ kwalunkwe mediċini oħra msejħin antikoagulanti li jipprevjenu l-għoqiedi tad-demm, minbarra f’kundizzjonijiet speċjali. Xarelto m’għandux jintuża waqt it-tqala jew it-treddigħ. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Xarelto?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Xarelto huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur ta’ Xarelto?

Il-kumpanija li tqiegħed Xarelto fis-suq ser tqassam pakkett edukattiv lit-tobba li jkunu mistennija jippreskrivu Xarelto lil pazjenti b’fibrillazzjoni atrijali, DVT jew emboliżmu pulmonari, jew li kellhom is- sindromu koronarju akut li jkun jinkludi tagħrif importanti dwar is-sigurtà, inkluż dwar ir-riskju ta’ fsada matul it-trattament bi Xarelto u dwar il-ġestjoni ta’ dan ir-riskju. Il-professjonisti mediċi ser jirċievu wkoll kard ta’ twissija biex jagħtuha lill-pazjenti li jkunu qed jingħataw Xarelto li ser ikun fiha tfakkir ewlieni dwar is-sigurtà għall-pazjenti.

Il-kumpanija se twettaq ukoll studju kbir biex tiġbor aktar dejta dwar is-sigurtà ta’ Xarelto meta jintuża minn pazjenti li kellhom sindromu koronarju akut.

Aktar tagħrif dwar Xarelto

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Xarelto valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-30 ta’ Settembru 2008. -{}-

L-EPAR sħiħ għal Xarelto jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Xarelto, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’05-2013.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati