Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xarelto (rivaroxaban) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - B01AF01

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaXarelto
Kodiċi ATCB01AF01
Sustanzarivaroxaban
ManifatturBayer Pharma AG

A.MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese L-Italja

Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott ikkonċernat.

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L- UŻU

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

Ċ. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad- Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju jiġi modifikat speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Qabel it-tnedija l-MAH għandu jipprovdi pakkett edukattiv immirat għat-tobba kollha li huma mistennija jiktbu/jużaw Xarelto. Il-pakkett edukattiv huwa mmirat biex iżid l-għarfien dwar ir-riskju potenzjali ta’ fsada waqt kura b’Xarelto u biex jipprovdi gwida dwar kif jiġi mmaniġġjat dan ir-riskju. Il-pakkett edukattiv għat-tabib għandu jkun fih:

Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott

Gwida għal min qed Jippreskrivi

Kartun ta’ Twissija għall-Pazjent [Kitba inkluża f’Anness III]

L-MAH għandu jiftiehem dwar il-kontenut u d-disinn tal-Gwida għal Min Jippreskrivi, flimkien ma’ pjan ta’ komunikazzjoni, mal-awtorità kompetenti nazzjonali f’kull Stat Membru qabel ma jiġi mqassam il- pakkett edukattiv fit-territorju tagħhom. Il-Gwida għal min qed Jippreskrivi għandha tinkludi l-messaġġi ta’ sigurtà ewlenin li ġejjin:

Dettalji ta’ popolazzjonijiet b’potenzjal akbar ta’ riskju ta’ fsada

Rakkomandazzjonijiet għal tnaqqis fid-doża fil-popolazzjonijiet f’riskju

Gwida dwar il-bidla minn jew għal kura b’rivoroxaban

Il-ħtieġa għat-teħid tal-pilloli ta’ 15 mg u 20 mg mal-ikel

Immaniġġjar ta’ sitwazzjonijiet ta’ doża eċċessiva

L-użu ta’ testijiet tal-koagulazzjoni u l-interpretazzjoni tagħhom

Li l-pazjenti kollha għandhom jingħataw parir dwar:

Sinjali jew sintomi ta’ fsada u meta wieħed għandu jfittex attenzjoni ta’ fornitur tal-kura tas-saħħa.

Importanza ta’ konformità mal-kura

Il-ħtieġa għat-teħid tal-pilloli ta’ 15 mg u 20 mg mal-ikel

Il-bżonn li l-Kartua ta’ Twissija għall-Pazjent li tinstab f’kull pakkett, tinżamm magħhom f’kull ħin

Il-ħtieġa li Professjonisti fil-Kura tas-Saħħa jiġu mgħarfa li qegħdin jieħdu Xarelto jekk ikunu jeħtieġu xi kirurġija jew xi proċedura invażiva.

L-MAH għandu jipprovdi wkoll Kartuna ta’ Twissija għall-Pazjent f’kull pakkett ta’ mediċina, li l-kliem tagħha huwa nkluż f’Anness III.

Obbligu biex jitwettqu miżuri ta’ wara l-awtorizzazzjoni

Fiż-żmien stipulat, l-MAH għandu jwettaq il-miżuri ta’ hawn taħt:

Deskrizzjoni

 

Dati mistennija

 

 

 

Programm ta’ studju wara l-awtorizzazzjoni li

Rapporti ta’ analiżi interim pprovduti

jindirizza s-sigurtà ta’ rivaroxaban fil-prevenzjoni

 

kull sena b’bidu fi Q4 2015 sakemm

sekondarja ta’ Sindrome Akut tal-Koronarja barra

jitlesta l-programm ta’ studju.

mill-ambjent ta’ prova klinika, speċjalment fir-

Rapport interim kumulattiv sa Q4

 

rigward ta’ inċidenza, severità, immaniġġjar u

 

Rapporti finali tal-istudju sottomessi

riżultat ta’ avvenimenti ta’ fsada fil-popolazzjoni

 

sa Q4 2020

kollha u b’mod partikolari f’pazjenti li għandhom

 

 

 

riskju akbar ta’ fsada.

 

 

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati