Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xarelto (rivaroxaban) – Fuljett ta’ tagħrif - B01AF01

Updated on site: 10-Oct-2017

Isem tal-MediċinaXarelto
Kodiċi ATCB01AF01
Sustanzarivaroxaban
ManifatturBayer Pharma AG

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Xarelto 2.5 mg pilloli miksija b’rita rivaroxaban

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Xarelto u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xarelto

3.Kif għandek tieħu Xarelto

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Xarelto

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Xarelto u għalxiex jintuża

Inti ġejt mogħti Xarelto għax ġejt dijanjostikat b’sindrome akut tal-koronarja (grupp ta’ kondizzjonijiet li jinkludu attakk tal-qalb u anġina instabbli, tip ta’ uġigħ sever fis-sider) u kien osservat li għandek żieda f’ċerti testijiet kardijaċi tad-demm.

Xarelto inaqqas ir-riskju fl-adulti ta’ attakk tal-qalb ieħor jew inaqqas ir-riskju ta’ mewt ikkawżat minn marda relatata mal-qalb jew mal-kanali tad-demm.

Xarelto fih is-sustanza attiva rivaroxaban u jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa sustanzi antitrombotiċi. Huwa jaħdem billi jimblokka fattur tat-tagħqid tad-demm (fattur Xa) u b’hekk inaqqas it- tendenza li d-demm jagħqad.

Xarelto mhux se jingħatalek waħdu. It-tabib tiegħek se jgħidlek biex tieħu wkoll:

acetylsalicylic acid (magħruf ukoll bħala aspirina) jew

acetylsalicylic acid flimkien ma’ clopidogrel jew ticlopidine.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xarelto

Tiħux Xarelto

-jekk inti allerġiku għal rivaroxaban jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

-jekk għandek fsada (ħruġ ta’ demm) eċċessiva

-jekk għandek marda jew kondizzjoni f’xi organu tal-ġisem li żżid ir-riskju ta’ fsada serja (eż., ulċera fl-istonku, korriment jew fsada fil-moħħ, kirurġija reċenti fil-moħħ jew l-għajnejn)

-jekk qed tieħu mediċini biex jipprevjenu tagħqid tad-demm (eż. warfarin, dabigatran, apixaban jew eparina), ħlief meta tkun qed tibdel il-kura ta’ kontra t-tagħqid tad-demm jew waqt li qed tieħu eparina minn pajp f’vina jew f’arterja biex dan jinżamm miftuħ

-jekk għandek sindrome akut tal-koronarja u qabel kellek fsada jew embolu fil-moħħ (puplesija)

-jekk għandek marda tal-fwied li twassal għal żieda fir-riskju ta’ fsada

-jekk inti tqila jew qed tredda’

Tiħux Xarelto u għid lit-tabib tiegħek jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Xarelto.

Xarelto m’għandux jintuża flimkien ma’ ċerti mediċini oħra li jnaqqsu t-tagħqid tad-demm bħal prasugrel jew ticagrelor minbarra aspirin u clopidogrel/ticlopidine.

Oqgħod attent ħafna b’Xarelto

-jekk għandek riskju miżjud ta’ fsada, kif jista’ jkun il-każ f’situazzjonijiet bħal:

marda severa tal-kliewi, peress li l-funzjoni tal-kliewi tiegħek jista’ jkollha effett fuq l- ammont ta’ mediċina li taħdem f’ġismek

jekk qed tieħu mediċini oħra biex jipprevjenu t-tagħqid tad-demm (eż. warfarin, dabigatran, apixaban jew eparina), meta tkun qed taqleb il-kura ta’ kontra t-tagħqid tad-demm jew waqt li tkun qed tieħu eparina minn ġo pajp f’vina jew f’arterja biex dan jinżamm miftuħ (ara sezzjoni “Mediċini oħra u Xarelto”)

disturbi ta’ fsada

pressjoni għolja ħafna, li ma tkunx ikkontrollata minn kura medika

mard tal-istonku jew tal-imsaren li jista’ jwassal għal fsada, eż. infjammazzjoni tal-imsaren jew tal-istonku, jew infjammazzjoni tal-esofagu eż. minħabba marda ta’ rifluss gastroesofagali (marda fejn l-aċidu tal-istonku jitla’ ’l fuq fl-esofagu)

problema fil-kanali tad-demm fin-naħa ta’ wara t’għajnejk (retinopatija)

marda tal-pulmun fejn il-bronki tiegħek jitwessgħu u jkunu mimlija bil-materja (bronkjektasi), jew fsada preċedenti mill-pulmun tiegħek

għandek aktar minn 75 sena

tiżen 60 kg jew inqas

Jekk xi wieħed minn dawn ta’ fuq japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Xarelto. It- tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx tiġi kkurat b’din il-mediċina u jekk għandekx tinżamm taħt osservazzjoni aktar mill-qrib.

Jekk għandek bżonn xi operazzjoni:

-Huwa importanti ħafna li tieħu Xarelto qabel u wara l-operazzjoni fil-ħinijiet eżatti li qallek it-tabib tiegħek.

-Jekk l-operazzjoni tiegħek tinvolvi kateter jew injezzjoni fis-sinsla tad-dahar (eż. għall-anestesija epidurali jew fis-sinsla tad-dahar jew biex jitnaqqas l-uġigħ):

huwa importanti ħafna li tieħu Xarelto qabel u wara l-injezzjoni jew it-tneħħija tal-kateter fil- ħinijiet eżatti li qallek it-tabib tiegħek

għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok tnemnim jew dgħjufija f’riġlejk jew problemi bil-musrana jew bil-bużżieqa tal-awrina tiegħek wara li tgħaddi l-anestesija, għax tkun meħtieġa kura urġenti.

Tfal u adolexxenti

Xarelto mhux irrakkomandat għall-persuni b’età inqas minn 18-il sena. M’hemmx tagħrif biżżejjed dwar l-użu tiegħu fit-tfal u l-adolexxenti.

Mediċini oħra u Xarelto

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

-Jekk qed tieħu:

xi mediċini għal infezzjonijiet tal-fungu (eż. Ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole), ħlief jekk tapplikahom fuq il-ġilda biss

xi mediċini kontra l-virus għall-HIV/AIDS (eż. ritonavir)

mediċini oħrajn biex inaqqsu t-tagħqid tad-demm (eż. enoxaparin, clopidogrel jew antagonisti tal-vitamina K bħal warfarin u acenocoumarol)

mediċini kontra l-infjammazzjoni u li jtaffu l-uġigħ (eż. naproxen jew acetylsalicylic acid)

dronedarone, mediċina biex tikkura rata ta’ taħbit tal-qalb mhux normali

Jekk xi wieħed minn dawn ta’ fuq japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Xarelto, għax l-effett ta’ Xarelto jista’ jiġi miżjud. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx tiġi kkurat b’din il-mediċina u jekk għandekx tinżamm taħt osservazzjoni aktar mill-qrib.

Jekk it-tabib tiegħek jaħseb li għandek riskju akbar li tiżviluppa ulċeri fl-istonku jew fl-imsaren, jista’ juża wkoll kura ta’ prevenzjoni għall-ulċeri.

-Jekk qed tieħu:

xi mediċini għall-kura tal-epilessija (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital)

St John’s Wort (Hypericum perforatum), prodott mill-ħxejjex użat għad-depressjoni

rifampicin, antibijotiku

Jekk xi wieħed minn dawn ta’ fuq japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel tieħu Xarelto, għax l-effett ta’ Xarelto jista’ jkun imnaqqas. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx tiġi kkurat b’Xarelto u jekk għandekx tinżamm taħt osservazzjoni aktar mill-qrib.

Tqala u treddigħ

Tiħux Xarelto jekk inti tqila jew qed tredda’. Jekk hemm ċans li tista’ toħroġ tqila, uża kontraċettiv affidabbli waqt li tkun qed tieħu Xarelto. Jekk toħroġ tqila waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina, għid lit- tabib tiegħek immedjatament, li mbagħad jiddeċiedi kif għandek tkun ikkurata.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xarelto jista’ jikkawża sturdament (effett sekondarju komuni) jew ħass ħażin (effett sekondarju mhux komuni) (ara sezzjoni 4, ‘Effetti sekondarji possibbli’). M’għandekx issuq jew tħaddem magni jekk tkun affetwat minn dawn is-sintomi.

Xarelto fih lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkrijiet, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

3.Kif għandek tieħu Xarelto

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal- ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda ta’ 2.5 mg darbtejn kuljum. Ħu Xarelto bejn wieħed u ieħor fl- istess ħin kuljum (per eżempju, pillola waħda filgħodu u waħda filgħaxija). Din il-mediċina tista’ tittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel.

Jekk għandek diffikultà biex tiblà l-pillola sħiħa, kellem lit-tabib tiegħek dwar modi oħra biex tieħu Xarelto. Il-pillola tista’ tiġi mfarrka u mħallta mal-ilma jew ma’ purè tat-tuffieħ immedjatament qabel ma teħodha.

Jekk ikun meħtieġ, it-tabib tiegħek jista’ wkoll jagħtik il-pillola Xarelto mfarrka permezz ta’ tubu fl- istonku.

Xarelto mhux se jingħatalek waħdu. It-tabib tiegħek se jgħidlek tieħu wkoll:

acetylsalicylic acid (magħruf ukoll bħala aspirina) jew

acetylsalicylic acid flimkien ma’ clopidogrel jew ticlopidine.

It-tabib tiegħek se jgħidlek kemm għandek tieħu minn dawn (normalment minn 75 sa 100 mg kuljum ta’ acetylsalicylic acid jew doża ta’ kuljum ta’ 75 sa 100 mg ta’ acetylsalicylic acid flimkien ma’ doża ta’ kuljum ta’ 75 mg clopidogrel jew doża standard ta’ kuljum ta’ ticlopidine).

Meta għandek tibda’ Xarelto

Kura b’Xarelto għandha tinbeda malajr kemm jista’ jkun wara l-istabbilizzazzjoni tas-sindrome akut tal- koronarja, l-aktar kmieni 24 siegħa wara d-dħul l-isptar u fil-ħin meta t-terapija parenterali (permezz ta’ injezzjoni) kontra t-tagħqid tad-demm normalment tkun twaqqfet.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm għandek iddum tieħu l-kura.

Jekk tieħu Xarelto aktar milli suppost

Ikkuntattja t-tabib tiegħek immedjatament jekk tkun ħadt pilloli Xarelto żejda. Jekk tieħu Xarelto żejjed iżżid ir-riskju ta’ fsada.

Jekk tinsa tieħu Xarelto

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk taqbeż doża, ħu d-doża l- jmiss fil-ħin tas-soltu

Jekk tieqaf tieħu Xarelto

Ħu Xarelto b’mod regolari u sa kemm it-tabib tiegħek jibqa’ jippreskrivih.

Tiqafx tieħu Xarelto qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek. Jekk tieqaf tieħu din il-mediċina, tista’ żżid ir- riskju tiegħek li jkollok attakk tal-qalb ieħor jew puplesija jew mewt minn marda relatata ma’ qalbek jew mal-kanali tad-demm tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Xarelto jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Bħal mediċini oħra simili (sustanzi antitrombotiċi), Xarelto jista’ jikkawża fsada li tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja. Fsada eċċessiva tista’ twassal għal tnaqqis f’daqqa fil-pressjoni (xokk). F’xi każijiet, il-fsada tista’ ma tkunx ovvja.

Effetti sekondarji possibli li jistgħu jkunu sinjal ta’ fsada:

Għid it-tabib tiegħek minnufih, jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji:

-fsada twila jew eċċessiva

-dgħjufija eċċezzjonali, għeja, sfurija fil-ġilda, sturdament, uġigħ ta’ ras, nefħa mhux spjegata, qtugħ

ta’ nifs, uġigħ fis-sider jew anġina pectoris li jistgħu jkunu sinjali ta’ fsada.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li josservak aktar mill-qrib jew jibdel il-mod li bih tkun ikkurat.

Effetti sekondarji possibbli li jistgħu jkunu sinjal ta’ reazzjoni severa tal-ġilda:

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok reazzjonijiet tal-ġilda bħal raxx qawwi tal-ġilda li jkun qed jinfirex, infafet jew feriti fil-mukoża, eż. fil-ħalq jew l-għajnejn (sindrome ta’ Stevens-Johnson/Nekrolisi

Tossika tal-Epidermide). Il-frekwenza ta’ dan l-effett sekondarji hija rari ħafna (inqas minn persuna waħda minn kull 10,000).

Lista kompluta ta’ effetti sekondarji possibbli:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

-fsada fl-istonku jew fl-imsaren, fsada fil-partijiet uroġenitali, (inkluż demm fl-awrina u fsada mestrwali qawwija), fsada mill-imnieħer, fsada mill-ħanek

-fsada fl-għajn (inkluż fsada mill-abjad tal-għajnejn)

-fsada f’tessut jew f’xi spazju fil-ġisem (ematoma, tbenġil)

-tisgħol id-demm

-fsada mill-ġilda jew taħt il-ġilda

-fsada wara kirurġija

-ħruġ ta’ demm jew fluwidu minn ferita kirurġika

-nefħa fir-riġlejn u d-dirgħajn

-uġigħ fir-riġlejn u d-dirgħajn

-deni

-tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm li jista’ jikkawża ġilda pallida u dgħjufija jew qtugħ ta’ nifs

-uġigħ fl-istonku, indiġestjoni, tħossok se tirremetti jew rimettar, stitikezza, dijarea

-żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb

-pressjoni baxxa (sintomi jistgħu jinkludu tħossok stordut jew ħass ħażin meta bilwieqfa)

-tnaqqis fis-saħħa u l-enerġija ġenerali (dgħufija, għeja), uġigħ ta’ ras, sturdament

-raxx, ħakk fil-ġilda

-it-testijiet tad-demm jistgħu juru żieda f’xi enżimi tal-fwied

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

-fsada fil-moħħ jew fil-kranju

-fsada f’ġog li tikkawża uġigħ u nefħa

-ħass ħażin

-tħossok ma tiflaħx

-ħalq xott

-rata ta’ taħbit tal-qalb aktar mgħaġġla

-reazzjonijiet allerġiċi, inkluż reazzjonijiet allerġiċi fil-ġilda

-ħorriqija

-funzjoni tal-fwied indebolita (tista’ tiġi osservata f’testijiet imwettqa mit-tabib tiegħek)

-it-testijiet tad-demm jistgħu juru żieda fil-bilirubina, f’xi enzimi pankreatiċi jew tal-fwied jew fin-numru ta’ plejtlits

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):

-fsada f’muskolu

-nefħa lokalizzata

-il-ġilda u l-għajnejn jisfaru (suffejra)

-ġabra ta’ demm (ematoma) fl-irqiq ta’ bejn iż-żaqq u l-koxxa bħala kumplikazzjoni ta’ proċedura li ssir fuq il-qalb fejn kateter jiġi mdaħħal fl-arterja ta’ sieqek (psewdoanewriżma)

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):

-żieda tal-pressjoni fil-muskoli tar-riġlejn jew tad-dirgħajn wara fsada, li twassal għall-uġigħ, nefħa, sensazzjoni mibdula, tnemnim jew paralisi (sindrome tal-kompartiment wara fsada)

-insuffiċenza tal-kliewi wara fsada severa

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati wara l-awtorizzazzjoni:

-Anġjoedima u edima allerġika (nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ħalq, ilsien jew griżmejn)

-Kolestasi (fluss tal-bili mnaqqas), Epatite inkluż ħsara epatoċellulari (fwied infjammat inkluż ħsara fil- fwied)

-Tromboċitopenija (għadd baxx ta’ plejtlits, li huma ċelluli li jgħinu d-demm jagħqad).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Xarelto

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq kull folja wara “EXP”. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Xarelto

-Is-sustanza attiva hi rivaroxaban. Kull pillola fiha 2.5 mg ta’ rivaroxaban.

-Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, hypromellose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.

Kisja b’rita: macrogol 3350, hypromellose, titanium dioxide (E 171), iron oxide isfar (E 172).

Kif jidher Xarelto u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Xarelto 2.5 mg huma ta’ kulur isfar ċar, tondi, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat u mmarkati bis-salib tal-BAYER fuq naħa waħda, u bin-numru “2.5” u trijangolu fuq in-naħa l-oħra.

Huma disponibbli f’folji f’kaxxi tal-kartun ta’ 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 jew 196 pillola miksija b’rita jew f’folji b’doża waħda f’kaxxi tal-kartun ta’ 10 x 1 jew 100 x 1 jew f’pakketti multipli li fihom 10 kaxxi tal-kartun, li kull waħda fiha 10 x 1 pillola miksija b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Manifattur

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal- Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België / Belgique / Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +370-5-233 68 68

България

Luxembourg / Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Тел: +359-(0)2-81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420-266 101 111

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 235 000

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372-655 85 65

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30-210-618 75 00

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel: +48-22-572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353-(0)1-2999 313

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354-540 80 00

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39-02-3978 1

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357-22-48 38 58

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371-67 84 55 63

Tel: +44-(0)1635-563000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Xarelto 10 mg pilloli miksija b’rita rivaroxaban

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Xarelto u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xarelto

3.Kif għandek tieħu Xarelto

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Xarelto

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Xarelto u għalxiex jintuża

Xarelto fih is-sustanza attiva rivaroxaban u jintuża fl-adulti biex jiġu evitati emboli tad-demm fil-vini wara kirurġija ta’ sostituzzjoni tal-ġembejn jew l-irkoppa. It-tabib tiegħek tak riċetta għal din il-mediċina għax wara kirurġija tkun f'riskju miżjud li jkollok emboli tad-demm.

Xarelto jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa sustanzi antitrombotiċi. Jaħdem billi jimblokka fattur tat-tagħqid tad-demm (fattur Xa) u b’hekk inaqqas it-tendenza li d-demm jifforma emboli.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xarelto

Tiħux Xarelto

-jekk inti allerġiku għal rivaroxaban jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

-jekk għandek fsada (ħruġ ta’ demm) eċċessiva

-jekk għandek marda jew kondizzjoni f’organu tal-ġisem li żżid ir-riskju ta’ fsada serja (eż. ulċera fl- istonku, korriment jew fsada fil-moħħ, kirurġija riċenti fil-moħħ jew l-għajnejn)

-jekk qed tieħu mediċini biex jipprevjenu tagħqid tad-demm (eż. warfarin, dabigatran, apixaban jew eparina), ħlief meta tkun qed tbiddel il-kura kontra l-koagulazzjoni tad-demm jew waqt li tkun qed tingħata eparina minn kateter f’vina jew f’arterja biex jinżamm miftuħ

-jekk għandek marda tal-fwied li twassal għal żjieda fir-riskju ta' fsada

-jekk inti tqila jew qed tredda'

Tiħux Xarelto u għid lit-tabib tiegħek jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Xarelto.

Oqgħod attent ħafna b'Xarelto

-jekk għandek riskju miżjud ta' fsada, kif jista’ jkun il-każ f’situazzjonijiet bħal:

marda moderata jew severa tal-kliewi, peress li l-funzjoni tal-kliewi tiegħek jista’ jkollha effett fuq l-ammont ta’ mediċina li taħdem f’ġismek

jekk qed tieħu mediċini oħra biex jipprevjenu t-tagħqid tad-demm (eż. warfarin, dabigatran, apixaban jew eparina), meta tkun qed taqleb il-kura ta’ kontra t-tagħqid tad-demm jew waqt li tkun qed tieħu eparina minn kateter f’vina jew f’arterja biex dan jinżamm miftuħ (ara sezzjoni “Mediċini oħra u Xarelto”)

disturbi ta' fsada

pressjoni tad-demm għolja ħafna, li ma tkunx ikkontrollata minn kura medika

mard tal-istonku jew tal-imsaren li jista’ jwassal għal fsada, eż. infjammazzjoni tal-imsaren jew tal-istonku, jew infjammazzjoni tal-esofagu eż. minħabba marda ta’ rifluss gastroesofagali (marda fejn l-aċidu tal-istonku jitla’ ’l fuq fl-esofagu)

problema fil-vini jew l-arterji fin-naħa ta' wara t'għajnejk (retinopatija)

marda tal-pulmun fejn il-bronki tiegħek jitwessgħu u jkunu mimlija bil-materja (bronkjektasi), jew fsada preċedenti mill-pulmun tiegħek

Jekk xi wieħed minn dawn ta’ fuq japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Xarelto. It- tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx tiġi kkurat b’din il-mediċina u jekk għandekx tinżamm taħt osservazzjoni aktar mill-qrib.

-Jekk il-kirurġija tiegħek tinvolvi kateter jew injezzjoni fis-sinsla tad-dahar (e.ż. Għall-anestesija epidurali jew fis-sinsla tad-dahar jew għat-tnaqqis ta' l-uġigħ):

huwa mportanti li tieħu Xarelto eżattament fil-ħinijiet li jkun qallek it-tabib tiegħek

għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok tmewwit jew dgħjufija f'riġlejk, jew problemi fl-imsaren jew fil-bużżieqa ta' l-awrina, wara li tgħaddi l-anestesija, għax tkun meħtieġa kura urġenti.

Tfal u adolexxenti

Xarelto mhux irrakkomandat għall-persuni b’età inqas minn 18-il sena. M’hemmx tagħrif biżżejjed dwar l-użu tiegħu fit-tfal u l-adolexxenti.

Mediċini oħra u Xarelto

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

-Jekk qed tieħu:

xi mediċini għal infezzjonijiet tal-fungu (eż. Ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole), ħlief jekk tapplikahom fuq il-ġilda biss

xi mediċini kontra l-virus għall-HIV/AIDS (eż. ritonavir)

mediċini oħrajn biex inaqqsu t-tagħqid tad-demm (eż. enoxaparin, clopidogrel jew antagonisti tal-vitamina K bħal warfarin u acenocoumarol)

mediċini kontra l-infjammazzjoni u li jtaffu l-uġigħ (eż. naproxen jew acetylsalicylic acid) dronedarone, mediċina biex tikkura rata ta’ taħbit tal-qalb mhux normali

Jekk xi wieħed minn dawn ta’ fuq japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Xarelto, għax l-effett ta’ Xarelto jista' jiġi miżjud. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx tiġi kkurat b’din il-mediċina u jekk għandekx tinżamm taħt osservazzjoni aktar mill-qrib.

Jekk it-tabib tiegħek jaħseb li għandek riskju akbar li tiżviluppa ulċeri fl-istonku jew fl-imsaren, jista’ juża wkoll kura ta’ prevenzjoni għall-ulċeri.

-Jekk qed tieħu:

xi mediċini għall-kura ta’ l-epilessija (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital)

St John’s Wort (Hypericum perforatum), prodott mill-ħxejjex użat għad-depressjoni

rifampicin, antibijotiku

Jekk xi wieħed minn dawn ta’ fuq japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel tieħu Xarelto, għax l-effett ta’ Xarelto jista’ jkun imnaqqas. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx tiġi kkurat b’Xarelto u jekk għandekx tinżamm taħt osservazzjoni aktar mill-qrib.

Tqala u treddigħ

Tiħux Xarelto, jekk inti tqila jew qed tredda’. Jekk hemm ċans li tista’ toħroġ tqila, uża kontraċettiv affidabbli waqt li tkun qed tieħu Xarelto. Jekk toħroġ tqila waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina, għid lit- tabib tiegħek immedjatament, li mbagħad jiddeċiedi kif għandek tkun ikkurata.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xarelto jista’ jikkawża sturdament (effett sekondarju komuni) jew ħass ħażin (effett sekondarju mhux komuni) (ara sezzjoni 4, ‘Effetti sekondarji possibbli’). M’għandekx issuq jew tħaddem magni jekk int affetwat minn dawn is-sintomi.

Xarelto fih lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkrijiet, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

3.Kif għandek tieħu Xarelto

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal- ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda (10 mg) darba kuljum.

Ibla' l-pillola preferibbilment ma' l-ilma.

Xarelto jista’ jittieħed ma' l-ikel jew mingħajr l-ikel.

Jekk għandek diffikultà biex tiblà l-pillola sħiħa, kellem lit-tabib tiegħek dwar modi oħra biex tieħu Xarelto. Il-pillola tista’ tiġi mfarrka u mħallta mal-ilma jew ma’ purè tat-tuffieħ immedjatament qabel ma teħodha.

Jekk ikun meħtieġ, it-tabib tiegħek jista’ wkoll jagħtik il-pillola Xarelto mfarrka permezz ta’ tubu fl- istonku.

Meta għandek tieħu Xarelto

Ħu l-ewwel pillola 6 - 10 sigħat wara l-kirurġija

Imbagħad ħu pillola kuljum sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf. Ipprova ħu l-pillola fl-istess ħin kuljum. Dan jgħinek biex tiftakar.

Jekk kellek operazzjoni maġġuri fil-ġenbejn, normalment ser tieħu l-pilloli għal 5 ġimgħat. Jekk kellek operazzjoni maġġuri fl-irkoppa, normalment ser tieħu l-pilloli għal ġimagħtejn.

Jekk tieħu Xarelto aktar milli suppost

Ikkuntattja t-tabib tiegħek immedjatament jekk tkun ħadt pilloli Xarelto żejda. Li tieħu Xarelto żejjed iżid ir-riskju ta' fsada.

Jekk tinsa tieħu Xarelto

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar. Ħu l-pillola li jmiss fil-jum ta' wara u mbagħad kompli ħu pillola darba kuljum bħas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Xarelto

Tiqafx tieħu Xarelto mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek l-ewwel, minħabba li Xarelto jimpedixxi l- iżvilupp ta' kundizzjoni serja.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Xarelto jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Bħal mediċini oħra simili (sustanzi antitrombotiċi), Xarelto jista' jikkawża fsada li tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja. Fsada eċċessiva tista’ twassal għal tnaqqis f’daqqa fil-pressjoni tad-demm (xokk). F'xi każijiet, il-fsada tista' ma tkunx ovvja.

Effetti sekondarji possibli li jistgħu jkunu sinjal ta’ fsada:

Għid it-tabib tiegħek minnufih, jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji:

-fsada twila jew eċċessiva

-dgħjufija eċċezzjonali, għeja, sfurija fil-ġilda, sturdament, uġigħ ta’ ras, nefħa mhux spjegata, qtugħ

ta’ nifs, uġigħ fis-sider jew anġina pectoris li jistgħu jkunu sinjali ta’ fsada.

It-tabib tiegħek jista' jiddeċiedi li josservak aktar mill-qrib jew jibdel il-mod li bih tkun ikkurat.

Effetti sekondarji possibbli li jistgħu jkunu sinjal ta’ reazzjoni severa tal-ġilda:

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok reazzjonijiet tal-ġilda bħal raxx qawwi tal-ġilda li jkun qed jinfirex, infafet jew feriti fil-mukoża, eż. fil-ħalq jew l-għajnejn (sindrome ta’ Stevens-Johnson/Nekrolisi Tossika tal-Epidermide). Il-frekwenza ta’ dan l-effett sekondarji hija rari ħafna (inqas minn persuna waħda minn kull 10,000).

Lista kompluta ta’ effetti sekondarji possibbli:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

-fsada fl-istonku jew fl-imsaren, fsada fil-partijiet uroġenitali, (inkluż demm fl-awrina u fsada mestrwali qawwija), fsada mill-imnieħer, fsada mill-ħanek

-fsada fl-għajn (inkluż fsada mill-abjad tal-għajnejn)

-fsada f’tessut jew f’xi spazju fil-ġisem (ematoma, tbenġil)

-tisgħol id-demm

-fsada mill-ġilda jew taħt il-ġilda

-fsada wara l-kirurġija

-ħruġ ta’ demm jew fluwidu minn ferita kirurġika

-nefħa fir-riġlejn u d-dirgħajn

-uġigħ fir-riġlejn

-deni

-tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm li jista’ jikkawża ġilda pallida u dgħjufija jew qtugħ ta’ nifs

-uġigħ fl-istonku, indiġestjoni, tħossok se tirremetti jew rimettar, stitikezza, dijarea

-pressjoni tad-demm baxxa (sintomi jistgħu jinkludu tħossok stordut jew ħass ħażin meta bilwieqfa)

-tnaqqis fis-saħħa u l-enerġija ġenerali (dgħufija, għeja), uġigħ ta’ ras, sturdament

-raxx, ħakk fil-ġilda

-funzjoni tal-kliewi indebolita (tista’ tiġi osservata f’testijiet imwettqa mit-tabib tiegħek)

-it-testijiet tad-demm jistgħu juru żjieda f'xi enżimi tal-fwied

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

-fsada fil-moħħ jew ġol-kranju

-fsada f’ġog li tikkawża uġigħ u nefħa

-ħass ħażin

-tħossok ma tiflaħx

-ħalq xott

-taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel

-reazzjonijiet allerġiċi, inkluż reazzjonijiet allerġiċi fil-ġilda

-ħorriqija

-funzjoni tal-fwied indebolita (tista’ tiġi osservata f’testijiet imwettqa mit-tabib tiegħek)

-it-testijiet tad-demm jistgħu juru żjieda fil-bilirubina, f'xi enżimi pankreatiċi jew tal-fwied jew fin-numru ta' plejtlits

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):

-fsada f’muskolu

-nefħa lokalizzata

-il-ġilda u l-għajnejn jisfaru (suffejra)

-ġabra ta’ demm (ematoma) fl-irqiq ta’ bejn iż-żaqq u l-koxxa bħala kumplikazzjoni ta’ proċedura li ssir fuq il-qalb fejn kateter jiġi mdaħħal fl-arterja ta’ sieqek (psewdoanewriżma)

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):

-żjieda tal-pressjoni fil-muskoli tar-riġlejn u d-dirgħajn wara fsada, li twassal għall-uġigħ, nefħa, sensazzjoni mibdula, tnemnim jew paraliżi (sindrome tal-kompartiment wara fsada)

-insuffiċenza tal-kliewi wara fsada severa

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati wara l-awtorizzazzjoni:

-Anġjoedima u edima allerġika (nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ħalq, ilsien jew griżmejn)

-Kolestasi (fluss tal-bili mnaqqas), Epatite inkluż ħsara epatoċellulari (fwied infjammat inkluż ħsara fil- fwied)

-Tromboċitopenija (għadd baxx ta’ plejtlits, li huma ċelluli li jgħinu d-demm jagħqad).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Xarelto

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq kull folja wara “EXP”. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih Xarelto

-Is-sustanza attiva hi rivaroxaban. Kull pillola fiha 10 mg ta' rivaroxaban.

-Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, hypromellose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.

Kisja b’rita tal-pillola: macrogol 3350, hypromellose, titanium dioxide (E 171), iron oxide aħmar (E 172).

Kif jidher Xarelto u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Xarelto 10 mg huma ta' kulur aħmar ċar, tondi, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat u mmarkati bis-salib tal-BAYER fuq naħa waħda, u bin-numru “10” u trijangolu fuq in-naħa l-oħra. Huma disponibbli f'folji f’kaxxi tal-kartun ta' 5, 10 jew 30 pillola miksija b’rita jew f’folji b’dożi uniċi f’kaxxi tal-kartun ta’ 10 x 1 jew 100 x 1 pillola miksija b’rita jew f’pakketti multipli li jikkonsistu minn 10 kaxxi, li kull waħda fiha 10 x 1 pilloli miksija b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Manifattur

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal- Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België / Belgique / Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +370-5-233 68 68

България

Luxembourg / Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Тел: +359-(0)2-81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420-266 101 111

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 235 000

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372-655 85 65

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30-210-618 75 00

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel: +48-22-572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353-(0)1-2999 313

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354-540 80 00

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39-02-3978 1

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357-22-48 38 58

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371-67 84 55 63

Tel: +44-(0)1635-563000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Xarelto 15 mg pilloli miksija b’rita Xarelto 20 mg pilloli miksija b’rita rivaroxaban

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Xarelto u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xarelto

3.Kif għandek tieħu Xarelto

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Xarelto

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Xarelto u għalxiex jintuża

Xarelto fih is-sustanza attiva rivaroxaban u jintuża fl-adulti biex:

-jipprevjeni emboli tad-demm fil-moħħ (puplesija) u f’kanali tad-demm oħrajn fil-ġisem tiegħek jekk għandek forma ta’ ritmu irregolari tal-qalb li tissejjaħ fibrillazzjoni tal-atriju mhux valvulari.

-jikkura emboli tad-demm fil-vini ta’ saqajk (trombożi fil-vini l-fondi) u fil-kanali tad-demm tal- pulmun tiegħek (emboliżmu pulmonari), u biex jipprevjeni emboli milli jerġgħu jseħħu fil-kanali tad-demm ta’ saqajk u/jew fil-pulmun.

Xarelto jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa sustanzi antitrombotiċi. Jaħdem billi jimblokka fattur tat-tagħqid tad-demm (fattur Xa) u b’hekk inaqqas it-tendenza li d-demm jifforma emboli.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xarelto

Tiħux Xarelto

-jekk inti allerġiku għal rivaroxaban jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6)

-jekk għandek fsada (ħruġ ta’ demm) eċċessiva

-jekk għandek marda jew kondizzjoni f’organu tal-ġisem li żżid ir-riskju ta’ fsada serja (eż. ulċera fl- istonku, korriment jew fsada fil-moħħ, kirurġija riċenti fil-moħħ jew l-għajnejn)

-jekk qed tieħu mediċini biex jipprevjenu tagħqid tad-demm (eż. warfarin, dabigatran, apixaban jew eparina), ħlief meta tkun qed tbiddel il-kura kontra l-koagulazzjoni tad-demm jew waqt li tkun qed tingħata eparina minn kateter f’vina jew f’arterja biex jinżamm miftuħ.

-jekk għandek marda tal-fwied li twassal għal żjieda fir-riskju ta’ fsada,

-jekk inti tqila jew qed tredda’

Tiħux Xarelto u għid lit-tabib tiegħek jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Xarelto.

Oqgħod attent ħafna b’Xarelto

-jekk għandek riskju miżjud ta’ fsada, kif jista’ jkun il-każ f’situazzjonijiet bħal:

marda sever tal-kliewi, peress li l-funzjoni tal-kliewi tiegħek jista’ jkollha effett fuq l- ammont ta’ mediċina li taħdem f’ġismek

jekk qed tieħu mediċini oħra biex jipprevjenu tagħqid tad-demm (eż. warfarin, dabigatran etexilate, apixaban jew eparina), meta tkun qed taqleb il-kura ta’ kontra t-tagħqid tad-demm jew waqt li tkun qed tieħu eparina minn kateter f’vina jew f’arterja biex dan jinżamm miftuħ (ara sezzjoni “Mediċini oħra u Xarelto”)

disturbi ta' fsada

pressjoni tad-demm għolja ħafna, li ma tkunx ikkontrollata minn kura medika

mard tal-istonku jew tal-imsaren li jista’ jwassal għal fsada, eż. infjammazzjoni tal-imsaren jew tal-istonku, jew infjammazzjoni tal-esofagu eż. minħabba marda ta’ rifluss gastroesofagali (marda fejn l-aċidu tal-istonku jitla’ ’l fuq fl-esofagu)

problema fil-vini jew l-arterji fin-naħa ta' wara t'għajnejk (retinopatija)

marda tal-pulmun fejn il-bronki tiegħek jitwessgħu u jkunu mimlija bil-materja (bronkjektasi), jew fsada preċedenti mill-pulmun tiegħek

-jekk għandek valv prostetiku tal-qalb

-jekk it-tabib tiegħek jiddetermina li l-pressjoni tiegħek mhux stabbli jew hija ppjanata kura oħra jew proċedura kirurġika biex jitneħħa embolu tad-demm mill-pulmuni tiegħek

Jekk xi wieħed minn dawn ta’ fuq japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Xarelto. It- tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx tiġi kkurat b’din il-mediċina u jekk għandekx tinżamm taħt osservazzjoni aktar mill-qrib.

Jekk għandek bżonn tagħmel xi operazzjoni:

-huwa importanti ħafna li tieħu Xarelto qabel u wara l-operazzjoni eżattament fil-ħinijiet li qallek it- tabib tiegħek.

-Jekk l-operazzjoni tiegħek tinvolvi kateter jew injezzjoni fis-sinsla tad-dahar (eż. għall-anestesija epidurali jew fis-sinsla tad-dahar jew biex jitnaqqas l-uġigħ):

huwa importanti ħafna li tieħu Xarelto qabel u wara l-injezzjoni jew it-tneħħija tal-kateter fil- ħinijiet eżatti li qallek it-tabib tiegħek

għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok tnemnim jew dgħjufija f’riġlejk jew problemi bil-musrana jew bil-bużżieqa tal-awrina tiegħek wara li tgħaddi l-anestesija, għax tkun meħtieġa kura urġenti.

Tfal u adolexxenti

Xarelto mhux irrakkomandat għall-persuni b’età inqas minn 18-il sena. M’hemmx tagħrif biżżejjed dwar l-użu tiegħu fit-tfal u l-adolexxenti.

Mediċini oħra u Xarelto

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

-Jekk qed tieħu:

xi mediċini għal infezzjonijiet tal-fungu (eż. Ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole), ħlief jekk tapplikahom fuq il-ġilda biss

xi mediċini kontra l-virus għall-HIV/AIDS (eż. ritonavir)

mediċini oħrajn biex inaqqsu t-tagħqid tad-demm (eż. enoxaparin, clopidogrel jew antagonisti tal-vitamina K bħal warfarin u acenocoumarol)

mediċini kontra l-infjammazzjoni u li jtaffu l-uġigħ (eż. naproxen jew acetylsalicylic acid)

dronedarone, mediċina biex tikkura rata ta’ taħbit tal-qalb mhux normali

Jekk xi wieħed minn dawn ta’ fuq japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Xarelto, għax l-effett ta’ Xarelto jista’ jiġi miżjud. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx tiġi kkurat b’din il-mediċina u jekk għandekx tinżamm taħt osservazzjoni aktar mill-qrib. Jekk it-tabib tiegħek jaħseb li għandek riskju akbar li tiżviluppa ulċeri fl-istonku jew fl-imsaren, jista’ juża wkoll kura ta’ prevenzjoni għall-ulċeri.

-Jekk qed tieħu:

xi mediċini għall-kura ta’ l-epilessija (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital)

St John’s Wort (Hypericum perforatum), prodott mill-ħxejjex użat għad-depressjoni

rifampicin, antibijotiku

Jekk xi wieħed minn dawn ta’ fuq japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel tieħu Xarelto, għax l-effett ta’ Xarelto jista’ jkun imnaqqas. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx tiġi kkurat b’Xarelto u jekk għandekx tinżamm taħt osservazzjoni aktar mill-qrib.

Tqala u treddigħ

Tiħux Xarelto jekk inti tqila jew qed tredda’. Jekk hemm ċans li tista’ toħroġ tqila, uża kontraċettiv affidabbli waqt li tkun qed tieħu Xarelto. Jekk toħroġ tqila waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina, għid lit- tabib tiegħek immedjatament, li mbagħad jiddeċiedi kif għandek tkun ikkurata.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xarelto jista’ jikkawża sturdament (effett sekondarju komuni) jew ħass ħażin (effett sekondarju mhux komuni) (ara sezzjoni 4, ‘Effetti sekondarji possibbli’). M’għandekx issuq jew tħaddem magni jekk int affetwat minn dawn is-sintomi.

Xarelto fih lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkrijiet, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

3.Kif għandek tieħu Xarelto

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal- ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

-Għall-prevenzjoni ta’ emboli tad-demm fil-moħħ (puplesija) u f’kanali tad-demm oħrajn fil-ġisem tiegħek

Id-doża rakkomandata hija pillola ta’ 20 mg waħda darba kuljum.

Jekk għandek problemi tal-kliewi, id-doża tista’ titnaqqas għal pillola waħda ta’ 15 mg darba kuljum.

-Għall-kura ta’ emboli tad-demm fil-vini ta’ saqajk u emboli tad-demm fil-kanali tad-demm tal- pulmun tiegħek, u għall-prevenzjoni ta’ emboli tad-demm milli jerġgħu jseħħu

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda ta’ 15 mg darbtejn kuljum għall-ewwel 3 ġimgħat. Għall- kura wara 3 ġimgħat, id-doża rakkomandata hija pillola waħda ta’ 20 mg darba kuljum.

Jekk għandek problemi tal-kliewi, it-tabib tiegħek għandu mnejn jiddeċiedi li jnaqqas id-doża tal- kura wara 3 ġimgħat għall-pillola waħda ta’ 15 mg darba kuljum jekk ir-riskju ta’ fsada huwa akbar mir-riskju li jkollok embolu tad-demm ieħor.

Ibla’ l-pillola (pilloli) preferibbilment mal-ilma. Ħu Xarelto flimkien ma’ ikla.

Jekk għandek diffikultà biex tiblà l-pillola sħiħa, kellem lit-tabib tiegħek dwar modi oħra biex tieħu Xarelto. Il-pillola tista’ tiġi mfarrka u mħallta mal-ilma jew ma’ purè tat-tuffieħ immedjatament qabel ma teħodha.

Jekk ikun meħtieġ, it-tabib tiegħek jista’ wkoll jagħtik il-pillola Xarelto mfarrka permezz ta’ tubu fl- istonku.

Meta għandek tieħu Xarelto

Ħu l-pillola (pilloli) kuljum sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf. Ipprova ħu l-pillola(pilloli) fl-istess ħin kuljum għax dan jgħinek biex tiftakar. It-tabib tiegħek se jiddeċidi t-tul ta’ żmien li għandek tkompli bil-kura.

Biex jiġu evitati emboli tad-demm fil-moħħ (puplesija) u f’kanali oħrajn tad-demm fil-ġisem tiegħek: Jekk ir-rata ta’ taħbit ta’ qalbek teħtieġ li tinġieb lura għan-normal permezz ta’ proċedura li tissejjaħ kardjoverżjoni, ħu Xarelto fil-ħinijiet li jgħidlek it-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Xarelto aktar milli suppost

Ikkuntattja t-tabib tiegħek immedjatament jekk tkun ħadt pilloli Xarelto żejda. Li tieħu Xarelto żejjed iżid ir-riskju ta' fsada.

Jekk tinsa tieħu Xarelto

-Jekk qed tieħu pillola waħda ta’ 20 mg jew pillola waħda ta’ 15 mg darba kuljum u tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar. M’għandekx tieħu aktar minn pillola waħda kuljum biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu. Ħu l-pillola li jmiss fil-jum ta’ wara u mbagħad kompli ħu pillola waħda darba kuljum bħas-soltu.

-Jekk qed tieħu pillola waħda ta’ 15 mg darbtejn kuljum u tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar. M’għandekx tieħu aktar minn żewġ pilloli ta’ 15 mg kuljum. Jekk insejt tieħu doża tista’ tieħu żewġ pilloli ta’15 mg fl-istess ħin biex tieħu total ta’ żewġ pilloli (30 mg) f’ġurnata waħda. Fil-ġurnata ta’ wara għandek tkompli tieħu pillola waħda ta’ 15 mg darbtejn kuljum.

Jekk tieqaf tieħu Xarelto

Tiqafx tieħu Xarelto qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek, għax Xarelto jikkura u jipprevjeni kundizzjonijiet serji.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Xarelto jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Bħal mediċini oħra simili (sustanzi antitrombotiċi), Xarelto jista’ jikkawża fsada li tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja. Fsada eċċessiva tista’ twassal għal tnaqqis f’daqqa fil-pressjoni tad-demm (xokk). F’xi każijiet, il-fsada tista’ ma tkunx ovvja.

Effetti sekondarji possibli li jistgħu jkunu sinjal ta’ fsada:

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji:

-fsada twila jew eċċessiva

- dgħjufija eċċezzjonali, għeja, sfurija fil-ġilda, sturdament, uġigħ ta’ ras, nefħa mhux spjegata, qtugħ ta’ nifs, uġigħ fis-sider jew anġina pectoris, li jistgħu jkunu sinjali ta’ fsada.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li josservak aktar mill-qrib jew jibdel il-mod kif għandek tiġi kkurat.

Effetti sekondarji possibbli li jistgħu jkunu sinjal ta’ reazzjoni severa tal-ġilda:

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok reazzjonijiet tal-ġilda bħal raxx qawwi tal-ġilda li jkun qed jinfirex, infafet jew feriti fil-mukoża, eż. fil-ħalq jew l-għajnejn (sindrome ta’ Stevens-Johnson/Nekrolisi Tossika tal-Epidermide). Il-frekwenza ta’ dan l-effett sekondarji hija rari ħafna (inqas minn persuna waħda minn kull 10,000).

Lista kompleta ta’ effetti sekondarji possibbli:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

-fsada fl-istonku jew fl-imsaren, fsada fil-partijiet uroġenitali, (inkluż demm fl-awrina u fsada mestrwali qawwija), fsada mill-imnieħer, fsada mill-ħanek

-fsada fl-għajn (inkluż fsada mill-abjad tal-għajnejn)

-fsada f’tessut jew f’xi spazju fil-ġisem (ematoma, tbenġil)

-tisgħol id-demm

-fsada mill-ġilda jew taħt il-ġilda

-fsada wara operazzjoni

-ħruġ ta’ demm jew fluwidu minn ferita kirurġika

-nefħa fir-riġlejn

-uġigħ fir-riġlejn

-deni

-tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm li jista’ jikkawża ġilda pallida u dgħjufija jew qtugħ ta’ nifs

-uġigħ fl-istonku, indiġestjoni, tħossok se tirremetti jew rimettar, stitikezza, dijarea

-pressjoni tad-demm baxxa (sintomi jistgħu jinkludu tħossok stordut jew ħass ħażin meta bilwieqfa)

-tnaqqis fis-saħħa u l-enerġija ġenerali (dgħjufija, għeja), uġigħ ta’ ras, sturdament

-raxx, ħakk fil-ġilda

-funzjoni tal-kliewi indebolita (tista’ tiġi osservata f’testijiet imwettqa mit-tabib tiegħek)

-testijiet tad-demm jistgħu juru żjieda f’xi enżimi tal-fwied

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

-fsada fil-moħħ jew ġol-kranju

-fsada f’ġog li tikkawża uġigħ u nefħa

-ħass ħażin

-nixxija ta’ demm jew fluwidu minn ferita kirurġika

-tħossok ma tiflaħx

-ħalq xott

-taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel

-reazzjonijiet allerġiċi, inkluż reazzjonijiet allerġiċi fil-ġilda

-ħorriqija

-funzjoni tal-fwied indebolita (tista’ tiġi osservata f’testijiet imwettqa mit-tabib tiegħek)

-testijiet tad-demm jistgħu juru żjieda fil-bilirubina, f’xi enzimi pankreatiċi jew tal-fwied jew fin-numru ta’ plejtlits

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):

-fsada f’muskolu

-nefħa lokalizzata

-il-ġilda u l-għajnejn jisfaru (suffejra)

-akkumulazzjoni ta’ demm (ematoma) fl-irqiq ta’ bejn iż-żaqq u l-koxxa bħala kumplikazzjoni tal- proċedura tal-qalb fejn jiddaħħal kateter fl-arterja ta’ saqajk (psewdoanewriżmu)

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):

-pressjoni fil-muskoli tas-saqajn jew tad-dirgħajn miżjuda wara fsada, li twassal għall-uġigħ, nefħa, bidla fis-sensazzjoni, tnemnim jew paraliżi (sindrome tal-kompartiment wara fsada)

- insuffiċjenza tal-kliewi wara fsada severa

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati wara l-awtorizzazzjoni:

-Anġjoedima u edima allerġika (nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ħalq, ilsien jew griżmejn)

-Kolestasi (fluss tal-bili mnaqqas), Epatite inkluż ħsara epatoċellulari (fwied infjammat inkluż ħsara fil- fwied)

-Tromboċitopenija (għadd baxx ta’ plejtlits, li huma ċelluli li jgħinu d-demm jagħqad).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Xarelto

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq kull folja wara “EXP”. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Xarelto

-Is-sustanza attiva hi rivaroxaban. Kull pillola fiha 15 mg jew 20 mg ta’ rivaroxaban.

-Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, hypromellose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.

Kisja b’rita tal-pillola: macrogol 3350, hypromellose, titanium dioxide (E 171), iron oxide aħmar (E 172).

Kif jidher Xarelto u l-kontenut tal-pakkett

Xarelto 15 mg pilloli miksija b’rita huma ta’ kulur aħmar, tondi, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat u mmarkati bis-salib tal-BAYER fuq naħa waħda, u bin-numru “15” u trijangolu fuq in-naħa l-oħra.

Huma disponibbli f’folji f’kaxxi tal-kartun ta’ 10, 14, 28, 42 jew 98 pillola miksija b’rita jew f’folji b’dożi uniċi f’kaxxi tal-kartun ta’ 10 x 1 jew 100 x 1 pillola mikija b’rita jew f’pakketti multipli li jikkonsistu minn 10 kaxxi, li kull waħda fiha 10 x 1 pilloli mikija b’rita jew fi fliexken ta’ 100 pillola mikija b’rita.

Xarelto 20 mg pilloli miksija b’rita huma ta’ kulur aħmar fil-kannella, tondi, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat u mmarkati bis-salib tal-BAYER fuq naħa waħda, u bin-numru “20” u trijangolu fuq in-naħa l-oħra.

Huma disponibbli f’folji f’kaxxi tal-kartun ta’ 10, 14, 28 jew 98 pillola miksija b’rita jew f’folji b’dożi uniċi f’kaxxi tal-kartun ta’ 10 x 1 jew100 x 1 pillola mikija b’rita jew f’pakketti multipli li jikkonsistu minn 10 kaxxi, li kull waħda fiha 10 x 1 pilloli miksija b’rita jew fi fliexken ta’ 100 pillola mikija b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Manifattur

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal- Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België / Belgique / Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +370-5-233 68 68

България

Luxembourg / Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Тел: +359-(0)2-81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420-266 101 111

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 235 000

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372-655 85 65

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30-210-618 75 00

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel: +48-22-572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353-(0)1-2999 313

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354-540 80 00

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39-02-3978 1

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357-22-48 38 58

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371-67 84 55 63

Tel: +44-(0)1635-563000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Xarelto 15 mg pilloli miksija b’rita

Xarelto 20 mg pilloli miksija b’rita

Pakkett Biex Tibda t-Trattament

rivaroxaban

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Xarelto u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xarelto

3.Kif għandek tieħu Xarelto

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Xarelto

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Xarelto u għalxiex jintuża

Xarelto fih is-sustanza attiva rivaroxaban u jintuża fl-adulti biex:

-jikkura emboli tad-demm fil-vini ta’ saqajk (trombożi fil-vini l-fondi) u fil-kanali tad-demm tal- pulmun tiegħek (emboliżmu pulmonari), u biex jipprevjeni emboli milli jerġgħu jseħħu fil-kanali tad-demm ta’ saqajk u/jew fil-pulmun.

Xarelto jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa sustanzi antitrombotiċi. Jaħdem billi jimblokka fattur tat-tagħqid tad-demm (fattur Xa) u b’hekk inaqqas it-tendenza li d-demm jifforma emboli.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xarelto

Tiħux Xarelto

-jekk inti allerġiku għal rivaroxaban jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6)

-jekk għandek fsada (ħruġ ta’ demm) eċċessiva

-jekk għandek marda jew kondizzjoni f’organu tal-ġisem li żżid ir-riskju ta’ fsada serja (eż. ulċera fl- istonku, korriment jew fsada fil-moħħ, kirurġija riċenti fil-moħħ jew l-għajnejn)

-jekk qed tieħu mediċini biex jipprevjenu tagħqid tad-demm (eż. warfarin, dabigatran, apixaban jew eparina), ħlief meta tkun qed tbiddel il-kura kontra l-koagulazzjoni tad-demm jew waqt li tkun qed tingħata eparina minn kateter f’vina jew f’arterja biex jinżamm miftuħ.

-jekk għandek marda tal-fwied li twassal għal żjieda fir-riskju ta’ fsada,

-jekk inti tqila jew qed tredda’

Tiħux Xarelto u għid lit-tabib tiegħek jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Xarelto.

Oqgħod attent ħafna b’Xarelto

-jekk għandek riskju miżjud ta’ fsada, kif jista’ jkun il-każ f’situazzjonijiet bħal:

marda sever tal-kliewi, peress li l-funzjoni tal-kliewi tiegħek jista’ jkollha effett fuq l- ammont ta’ mediċina li taħdem f’ġismek

jekk qed tieħu mediċini oħra biex jipprevjenu tagħqid tad-demm (eż. warfarin, dabigatran etexilate, apixaban jew eparina), meta tkun qed taqleb il-kura ta’ kontra t-tagħqid tad-demm jew waqt li tkun qed tieħu eparina minn kateter f’vina jew f’arterja biex dan jinżamm miftuħ (ara sezzjoni “Mediċini oħra u Xarelto”)

disturbi ta' fsada

pressjoni tad-demm għolja ħafna, li ma tkunx ikkontrollata minn kura medika

mard tal-istonku jew tal-imsaren li jista’ jwassal għal fsada, eż. infjammazzjoni tal-imsaren jew tal-istonku, jew infjammazzjoni tal-esofagu eż. minħabba marda ta’ rifluss gastroesofagali (marda fejn l-aċidu tal-istonku jitla’ ’l fuq fl-esofagu)

problema fil-vini jew l-arterji fin-naħa ta' wara t'għajnejk (retinopatija)

marda tal-pulmun fejn il-bronki tiegħek jitwessgħu u jkunu mimlija bil-materja (bronkjektasi), jew fsada preċedenti mill-pulmun tiegħek

-jekk għandek valv prostetiku tal-qalb

-jekk it-tabib tiegħek jiddetermina li l-pressjoni tiegħek mhux stabbli jew hija ppjanata kura oħra jew proċedura kirurġika biex jitneħħa embolu tad-demm mill-pulmuni tiegħek

Jekk xi wieħed minn dawn ta’ fuq japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Xarelto. It- tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx tiġi kkurat b’din il-mediċina u jekk għandekx tinżamm taħt osservazzjoni aktar mill-qrib.

Jekk għandek bżonn tagħmel xi operazzjoni:

-huwa importanti ħafna li tieħu Xarelto qabel u wara l-operazzjoni eżattament fil-ħinijiet li qallek it- tabib tiegħek.

-Jekk l-operazzjoni tiegħek tinvolvi kateter jew injezzjoni fis-sinsla tad-dahar (eż. għall-anestesija epidurali jew fis-sinsla tad-dahar jew biex jitnaqqas l-uġigħ):

huwa importanti ħafna li tieħu Xarelto qabel u wara l-injezzjoni jew it-tneħħija tal-kateter fil- ħinijiet eżatti li qallek it-tabib tiegħek

għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok tnemnim jew dgħjufija f’riġlejk jew problemi bil-musrana jew bil-bużżieqa tal-awrina tiegħek wara li tgħaddi l-anestesija, għax tkun meħtieġa kura urġenti.

Tfal u adolexxenti

Xarelto mhux irrakkomandat għall-persuni b’età inqas minn 18-il sena. M’hemmx tagħrif biżżejjed dwar l-użu tiegħu fit-tfal u l-adolexxenti.

Mediċini oħra u Xarelto

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

-Jekk qed tieħu:

xi mediċini għal infezzjonijiet tal-fungu (eż. Ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole), ħlief jekk tapplikahom fuq il-ġilda biss

xi mediċini kontra l-virus għall-HIV/AIDS (eż. ritonavir)

mediċini oħrajn biex inaqqsu t-tagħqid tad-demm (eż. enoxaparin, clopidogrel jew antagonisti tal-vitamina K bħal warfarin u acenocoumarol)

mediċini kontra l-infjammazzjoni u li jtaffu l-uġigħ (eż. naproxen jew acetylsalicylic acid) dronedarone, mediċina biex tikkura rata ta’ taħbit tal-qalb mhux normali

Jekk xi wieħed minn dawn ta’ fuq japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Xarelto, għax l-effett ta’ Xarelto jista’ jiġi miżjud. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx tiġi kkurat b’din il-mediċina u jekk għandekx tinżamm taħt osservazzjoni aktar mill-qrib. Jekk it-tabib tiegħek jaħseb li għandek riskju akbar li tiżviluppa ulċeri fl-istonku jew fl-imsaren, jista’ juża wkoll kura ta’ prevenzjoni għall-ulċeri.

-Jekk qed tieħu:

xi mediċini għall-kura ta’ l-epilessija (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital)

St John’s Wort (Hypericum perforatum), prodott mill-ħxejjex użat għad-depressjoni

rifampicin, antibijotiku

Jekk xi wieħed minn dawn ta’ fuq japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel tieħu Xarelto, għax l-effett ta’ Xarelto jista’ jkun imnaqqas. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx tiġi kkurat b’Xarelto u jekk għandekx tinżamm taħt osservazzjoni aktar mill-qrib.

Tqala u treddigħ

Tiħux Xarelto jekk inti tqila jew qed tredda’. Jekk hemm ċans li tista’ toħroġ tqila, uża kontraċettiv affidabbli waqt li tkun qed tieħu Xarelto. Jekk toħroġ tqila waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina, għid lit- tabib tiegħek immedjatament, li mbagħad jiddeċiedi kif għandek tkun ikkurata.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xarelto jista’ jikkawża sturdament (effett sekondarju komuni) jew ħass ħażin (effett sekondarju mhux komuni) (ara sezzjoni 4, ‘Effetti sekondarji possibbli’). M’għandekx issuq jew tħaddem magni jekk int affetwat minn dawn is-sintomi.

Xarelto fih lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkrijiet, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

3.Kif għandek tieħu Xarelto

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal- ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda ta’ 15 mg darbtejn kuljum għall-ewwel 3 ġimgħat. Għall-kura wara 3 ġimgħat, id-doża rakkomandata hija pillola waħda ta’ 20 mg darba kuljum.

Dan il-pakkett biex tibda t-trattament ta’ Xarelto 15 mg u 20 mg huwa għall-ewwel 4 ġimgħat ta’ trattament biss.

Wara li jitlesta dan il-pakkett it-trattament se jitkompla b’Xarelto 20 mg darba kuljum kif qallek it-tabib tiegħek.

Jekk għandek problemi tal-kliewi, it-tabib tiegħek għandu mnejn jiddeċiedi li jnaqqas id-doża tal-kura wara 3 ġimgħat għall-pillola waħda ta’ 15 mg darba kuljum jekk ir-riskju ta’ fsada huwa akbar mir-riskju li jkollok embolu tad-demm ieħor.

Ibla’ l-pillola (pilloli) preferibbilment mal-ilma.

Ħu Xarelto flimkien ma’ ikla.

Jekk għandek diffikultà biex tiblà l-pillola sħiħa, kellem lit-tabib tiegħek dwar modi oħra biex tieħu Xarelto. Il-pillola tista’ tiġi mfarrka u mħallta mal-ilma jew ma’ purè tat-tuffieħ immedjatament qabel ma teħodha.

Jekk ikun meħtieġ, it-tabib tiegħek jista’ wkoll jagħtik il-pillola Xarelto mfarrka permezz ta’ tubu fl- istonku.

Meta għandek tieħu Xarelto

Ħu l-pillola (pilloli) kuljum sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf. Ipprova ħu l-pillola(pilloli) fl-istess ħin kuljum għax dan jgħinek biex tiftakar. It-tabib tiegħek se jiddeċidi t-tul ta’ żmien li għandek tkompli bil-kura.

Jekk tieħu Xarelto aktar milli suppost

Ikkuntattja t-tabib tiegħek immedjatament jekk tkun ħadt pilloli Xarelto żejda. Li tieħu Xarelto żejjed iżid ir-riskju ta' fsada.

Jekk tinsa tieħu Xarelto

-Jekk qed tieħu pillola waħda ta’ 15 mg darbtejn kuljum u tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar. M’għandekx tieħu aktar minn żewġ pilloli ta’ 15 mg kuljum. Jekk insejt tieħu doża tista’ tieħu żewġ pilloli ta’15 mg fl-istess ħin biex tieħu total ta’ żewġ pilloli (30 mg) f’ġurnata waħda. Fil-ġurnata ta’ wara għandek tkompli tieħu pillola waħda ta’ 15 mg darbtejn kuljum.

-Jekk qed tieħu pillola waħda ta’ 20 mg darba kuljum u tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar. M’għandekx tieħu aktar minn pillola waħda kuljum biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu. Ħu l- pillola li jmiss fil-jum ta’ wara u mbagħad kompli ħu pillola waħda darba kuljum bħas-soltu.

Jekk tieqaf tieħu Xarelto

Tiqafx tieħu Xarelto qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek, għax Xarelto jikkura u jipprevjeni kundizzjonijiet serji.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Xarelto jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Bħal mediċini oħra simili (sustanzi antitrombotiċi), Xarelto jista’ jikkawża fsada li tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja. Fsada eċċessiva tista’ twassal għal tnaqqis f’daqqa fil-pressjoni tad-demm (xokk). F’xi każijiet, il-fsada tista’ ma tkunx ovvja.

Effetti sekondarji possibli li jistgħu jkunu sinjal ta’ fsada:

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji:

-fsada twila jew eċċessiva

-dgħjufija eċċezzjonali, għeja, sfurija fil-ġilda, sturdament, uġigħ ta’ ras, nefħa mhux spjegata, qtugħ

ta’ nifs, uġigħ fis-sider jew anġina pectoris, li jistgħu jkunu sinjali ta’ fsada.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li josservak aktar mill-qrib jew jibdel il-mod kif għandek tiġi kkurat.

Effetti sekondarji possibbli li jistgħu jkunu sinjal ta’ reazzjoni severa tal-ġilda:

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok reazzjonijiet tal-ġilda bħal raxx qawwi tal-ġilda li jkun qed jinfirex, infafet jew feriti fil-mukoża, eż. fil-ħalq jew l-għajnejn (sindrome ta’ Stevens-Johnson/Nekrolisi Tossika tal-Epidermide). Il-frekwenza ta’ dan l-effett sekondarji hija rari ħafna (inqas minn persuna waħda minn kull 10,000).

Lista kompleta ta’ effetti sekondarji possibbli:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

-fsada fl-istonku jew fl-imsaren, fsada fil-partijiet uroġenitali, (inkluż demm fl-awrina u fsada mestrwali qawwija), fsada mill-imnieħer, fsada mill-ħanek

-fsada fl-għajn (inkluż fsada mill-abjad tal-għajnejn)

-fsada f’tessut jew f’xi spazju fil-ġisem (ematoma, tbenġil)

-tisgħol id-demm

-fsada mill-ġilda jew taħt il-ġilda

-fsada wara operazzjoni

-ħruġ ta’ demm jew fluwidu minn ferita kirurġika

-nefħa fir-riġlejn

-uġigħ fir-riġlejn

-deni

-tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm li jista’ jikkawża ġilda pallida u dgħjufija jew qtugħ ta’ nifs

-uġigħ fl-istonku, indiġestjoni, tħossok se tirremetti jew rimettar, stitikezza, dijarea

-pressjoni tad-demm baxxa (sintomi jistgħu jinkludu tħossok stordut jew ħass ħażin meta bilwieqfa)

-tnaqqis fis-saħħa u l-enerġija ġenerali (dgħjufija, għeja), uġigħ ta’ ras, sturdament

-raxx, ħakk fil-ġilda

-funzjoni tal-kliewi indebolita (tista’ tiġi osservata f’testijiet imwettqa mit-tabib tiegħek)

-testijiet tad-demm jistgħu juru żjieda f’xi enżimi tal-fwied

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

-fsada fil-moħħ jew ġol-kranju

-fsada f’ġog li tikkawża uġigħ u nefħa

-ħass ħażin

-nixxija ta’ demm jew fluwidu minn ferita kirurġika

-tħossok ma tiflaħx

-ħalq xott

-taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel

-reazzjonijiet allerġiċi, inkluż reazzjonijiet allerġiċi fil-ġilda

-ħorriqija

-funzjoni tal-fwied indebolita (tista’ tiġi osservata f’testijiet imwettqa mit-tabib tiegħek)

-testijiet tad-demm jistgħu juru żjieda fil-bilirubina, f’xi enzimi pankreatiċi jew tal-fwied jew fin-numru ta’ plejtlits

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):

-fsada f’muskolu

-nefħa lokalizzata

-il-ġilda u l-għajnejn jisfaru (suffejra)

-akkumulazzjoni ta’ demm (ematoma) fl-irqiq ta’ bejn iż-żaqq u l-koxxa bħala kumplikazzjoni tal- proċedura tal-qalb fejn jiddaħħal kateter fl-arterja ta’ saqajk (psewdoanewriżmu)

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):

-pressjoni fil-muskoli tas-saqajn jew tad-dirgħajn miżjuda wara fsada, li twassal għall-uġigħ, nefħa, bidla fis-sensazzjoni, tnemnim jew paraliżi (sindrome tal-kompartiment wara fsada)

-insuffiċjenza tal-kliewi wara fsada severa

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati wara l-awtorizzazzjoni:

-Anġjoedima u edima allerġika (nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ħalq, ilsien jew griżmejn)

-Kolestasi (fluss tal-bili mnaqqas), Epatite inkluż ħsara epatoċellulari (fwied infjammat inkluż ħsara fil- fwied)

-Tromboċitopenija (għadd baxx ta’ plejtlits, li huma ċelluli li jgħinu d-demm jagħqad).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Xarelto

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq kull folja wara “EXP”. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Xarelto

-Is-sustanza attiva hi rivaroxaban. Kull pillola fiha 15 mg jew 20 mg ta’ rivaroxaban, rispettivament.

-Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, hypromellose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.

Kisja b’rita tal-pillola: macrogol 3350, hypromellose, titanium dioxide (E 171), iron oxide aħmar (E 172).

Kif jidher Xarelto u l-kontenut tal-pakkett

Xarelto 15 mg pilloli miksija b’rita huma ta’ kulur aħmar, tondi, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat u mmarkati bis-salib tal-BAYER fuq naħa waħda, u bin-numru “15” u trijangolu fuq in-naħa l-oħra.

Xarelto 20 mg pilloli miksija b’rita huma ta’ kulur aħmar fil-kannella, tondi, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat u mmarkati bis-salib tal-BAYER fuq naħa waħda, u bin-numru “20” u trijangolu fuq in-naħa l-oħra. Pakkett biex tibda t-trattament għall-ewwel 4 ġimgħat: kull pakkett ta’ 49 pillola miksija b’rita għall- ewwel 4 ġimgħat ta’ trattament fih:

42 pillola miksija b’rita ta’ 15 mg rivaroxaban u 7 pilloli miksija b’rita ta’ 20 mg rivaroxaban f’portafoll.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Manifattur

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal- Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België / Belgique / Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +370-5-233 68 68

България

Luxembourg / Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Тел: +359-(0)2-81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420-266 101 111

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 235 000

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372-655 85 65

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30-210-618 75 00

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel: +48-22-572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal Lda.

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353-(0)1-2999 313

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354-540 80 00

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39-02-3978 1

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357-22-48 38 58

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371-67 84 55 63

Tel: +44-(0)1635-563000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Anness IV

Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR għal rivaroxaban, il- konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Abbażi tad-dejta ppreżentata f’dan il-PSUR dwar is-sindrome ta’ Stevens-Johnson (SJS - Stevens- Johnson syndrome), il-PRAC ikkonkluda li s-sindrome ta’ Stevens-Johnson/Nekrolisi Tossika tal- Epidermide għandhom jiżdiedu bħala reazzjonijiet avversi tal-mediċina rari ħafna. Il-pazjenti jidhru li huma fl-ogħla riskju għal dawn ir-reazzjonijiet kmieni fil-kors tat-terapija, fil-maġġoranza tal-każijiet il- bidu tar-reazzjoni sseħħ fl-ewwel ġimgħat ta’ trattament. Il-PRAC ikkunsidra li huwa meħtieġ ukoll li tiġi nkluża twissija li tirrakkomanda li jitwaqqaf rivaroxaban mal-ewwel dehra ta’ raxx sever tal-ġilda (eż. li jinfirex, qawwi u/jew bl-infafet), jew kwalunkwe sinjal ieħor ta’ sensittività eċċessiva flimkien ma’ leżjonijiet fil-mukoża.

Għalhekk, fid-dawl tad-dejta ppreżentata fil-PSUR analizzat, il-PRAC ikkunsidra li bidliet fl- informazzjoni tal-prodott ta’ prodotti mediċinali li fihom rivaroxaban kienu ġġustifikati.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal rivaroxaban is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il- benefiċċju u r-riskju ta’ prodott mediċinali li fih rivaroxaban ma nbidilx suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu varjati.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati