Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xeloda (capecitabine) - L01BC06

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaXeloda
Kodiċi ATCL01BC06
Sustanzacapecitabine
ManifatturRoche Registration Limited

Xeloda

kapesitabina

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xeloda. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Xeloda.

X’inhu Xeloda?

Xeloda huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva kapesitabina. Jiġi bħala pilloli (150 u 500 mg).

Għal xiex jintuża Xeloda?

Xeloda jintuża fil-kura ta’:

kanċer tal-kolon (musrana l-kbira). Xeloda jintuża waħdu jew ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer fuq pazjenti li kien sarilhom intervent kirurġiku għal kanċer tal-kolon fil-‘fażi III’ jew fil-‘fażi Ċ ta’

Dukes;

kanċer kolorettali metastatiku (kanċer tal-musrana l-kbira li jkun infirex għal partijiet oħra tal- ġisem). Xeloda jintuża waħdu jew ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer;

kanċer gastriku (tal-istonku) avvanzat. Xeloda jintuża flimkien ma’ medicini oħra kontra l-kanċer, inklużi mediċini kontra l-kanċer li jkun fihom il-platinu bħaċ-ċisplatina;

kanċer tas-sider metastatiku jew lokalment avvanzat (kanċer tas-sider li jkun beda jinfirex f’partijiet oħrajn tal-ġisem). Xeloda jintuża mad-doketaxel (mediċina oħra kontra l-kanċer) wara li l-kura bl-antraċiklini (tip ieħor ta’ mediċina kontra l-kanċer) tkun falliet. Jista’ jintuża wkoll waħdu meta tkun falliet kura kemm bl-antraċiklini kif ukoll bit-tassani (tip ieħor ta’ mediċina kontra l- kanċer) jew meta l-għoti ripetut ta’ trattament bl-antraċiklini ma jkunx xieraq għall-pazjent.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Xeloda?

Xeloda għandu jingħata biss minn tabib li jkun ikkwalifikat fl-użu tal-mediċini kontra l-kanċer.

Xeloda jittieħed darbtejn kuljum b’dożi ta’ bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru tas-superfiċje tal-ġisem (ikkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent). Id-doża tiddependi fuq it-tip ta’ kanċer li jkun qed jiġi kkurat. It-tabib għandu jikkalkula l-għadd ta’ pilloli ta’ 150 u 500 mg li l-pazjent ikollu bżonn jieħu. Il-pilloli ta’ Xeloda għandhom jinbelgħu mal-ilma sa 30 minuta wara l-ikel.

Il-kura titkompla tul sitt xhur wara l-intervent kirurġiku fil-musrana. Għal tipi oħra ta’ kanċer, il-kura titwaqqaf jekk tiggrava l-marda jew jekk il-pazjent ma jkunx jista’ jittollera l-kura. Id-dożi għandhom jiġu aġġustati għal pazjenti b’mard tal-fwied jew tal-kliewi u għal pazjenti li jiżviluppawlhom ċerti effetti sekondarji.

Aktar dettalji jinsabu fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Xeloda?

Is-sustanza attiva f’Xeloda, il-kapeċitabina, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol liċ-ċelloli li jkunu qed jimmultiplikaw, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li jappartjenu lill-grupp tal-‘antimetaboliti’. Il- kapesitabina hija ‘promediċina’ li tiġi kkonvertita fil-ġisem f’5-fluorouracil (5-FU), iżda din tiġi kkonvertita iktar f’ċelloli tal-kanċer milli f’tessuti f’saħħithom. Tittieħed bħala pilloli, filwaqt li 5-FU normalment tkun trid tiġi injettata.

5-FU hu analogu tal-pirimidina (pyrimidine). Il-pirimidina hija parti mill-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA). Fil-ġisem, 5-FU jissostitwixxi l-pirimidina u jinterferixxi mal-enzimi involuti fil- produzzjoni ta’ DNA ġdid. Għaldaqstant jinibixxi t-tkabbir taċ-ċelloli tal-kanċer u eventwalment joqtolhom.

Kif ġie studjat Xeloda?

Fil-kanċer tal-musrana, l-użu ta' Xeloda waħdu tqabbel ma' taħtlita ta' 5-FU u aċidu foliniku (mediċina li tkattar l-effetti tal-5-FU) f'1,987 pazjent li kellhom intervent kirurġiku qabel għall-kanċer tagħhom.

Fil-kanċer kolorettali metastatiku, l-użu ta' Xeloda waħdu tqabbel ma' taħlita ta' 5-FU u aċidu foliku f'żewġ studji li involvew 1,207 pazjenti. Xeloda tqabbel ukoll ma' taħlita ta' 5-FU u aċidu foliku, kemm flimkien mal-oksaliplatin (mediċina oħra kontra l-kanċer), f'żewġ studji: l-ewwel wieħed involva 2,035 pazjent li ma kinux ġew ikkurati qabel, u t-tieni involva 627 pazjent li kienu fallew fil-kuri preċedenti b'irinotekan u l-fluworopirimidina (grupp ta' mediċini kontra l-kanċer li jinkludu l-5-FU).

Fil-kanċer gastriku avvanzat, l-użu ta' Xeloda maċ-ċisplatin tqabbel ma' taħlita ta' 5-FU u ċisplatin fi studju li involva 316-il pazjent. Il- kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' studju ppubblikat li fih ħadu sehem 1,002 pazjenti, li qabbel l-effetti ta' Xeloda u 5-Fu, meħuda flimkien ma' mediċini li fihom il-platinu u epirubicin (mediċina oħra kontra l-kanċer).

F'kanċer tas-sider lokali jew metastatiku, Xeloda flimkien ma' doketaxel tqabbel ma' doketaxel waħdu f'511-il mara. Żewġ studji iżgħar (238 pazjent) iffukaw ukoll fuq l-effikaċja ta' Xeloda wara falliment fil- kura bit-tassani u l-antraċiklini.

Il-miżuri ewlenin tal-effikaċja kienu n-numru ta' pazjenti li l-kanċer tagħhom irrisponda għall-kura, kemm damet il-marda biex tagħmel progress, kemm damu mingħajr mard il-pazjenti jew kemm għexu.

X'benefiċċji wera Xeloda f'dawn l-istudji?

Fil-kanċer tal-musrana, Xeloda kien effettiv daqs il-5-FU u l-aċidu foliku, b'madwar żewġ terzi tal- pazjenti li baqgħu mingħajr il-marda għal madwar 3.8 snin tal-istudju.

Fil-kanċer kolorettali metastatiku, Xeloda kien effettiv daqs it-taħlita ta' 5-FU u l-aċidu foliniku. Meta meħud waħdu, bejn 19 u 25% tal-pazjenti rrispondew għal Xeloda, u 12 sa 15% rrispondew għat- taħlita tat-tqabbil. Meta jew Xeloda jew 5-FU u l-aċidu foliku ttieħdu mal-oksaliplatin, għaddiet medja ta' tmien xhur qabel ma l-marda qalbet għall-agħar f'pazjenti li ma kinux ġew ikkurati qabel, u ħames xhur f'pazjenti li l-kura preċedenti tagħhom ma kinitx ħadmet.

F'kanċer gastriku avvanzat, Xeloda maċ-ċisplatin kien effettiv daqs il-5-FU u ċ-ċisplatin. Għaddew 5.6 xhur qabel ma l-marda qalbet għall-agħar f'pazjenti li kienu qed jieħdu Xeloda u ċ-ċisplatin, u 5.0 xhur f'pazjenti li kienu qed jingħataw 5-FU u ċ-ċisplatin. L-istudju ppubblikat wera li l-pazjenti li kienu qed jieħdu taħlitiet ta' mediċini li jinkludu Xeloda għexu għal tul simili daqs dawk li kienu qed jieħdu taħlitiet li jinkludu 5-FU.

F'kanċer tas-sider avvanzat jew metastatiku, Xeloda flimkien ma' doketaxel kien iktar effettiv minn doketaxel waħdu fiż-żieda ta' kemm ħadet il-marda biex taqleb għall-agħar (186 jum meta mqabbla ma' 128 jum).

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Xeloda?

L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Xeloda (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn 10) huma l-anoressija (telf tal-aptit), dijarrea, remettar, nawżja (tħossok ma tiflaħx), stomatite (selħiet fil-ħalq), uġigħ addominali (fiż-żaqq), sindromu eritrodisestesija palmo-plantari (‘sindromu tal-idejn u s-saqajn’, reazzjoni fil-ġilda u wġigħ fl-idejn u s-saqajn), għejja u astenja (debbulizza).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Xeloda, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Xeloda ma għandux jintuża minn persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-kapeċitabina, għal xi sustanza oħra tiegħu jew għal fluworouraċil. Xeloda ma għandux jintuża fil-gruppi li ġejjin:

pazjenti li kellhom reazzjonijiet severi u mhux mistennija għat-terapija bil-fluworopirimidina (grupp ta' mediċini tal-kanċer);

pazjenti b'assenza kompleta ta' attività tal-enzima deidroġenażi diidropirimidina;

nisa tqal jew li qed ireddgħu;

f’pazjenti li jbatu minn forom gravi ta’ lewkopenija, newtropenija jew tromboċitopenija (livelli baxxi ta’ ċelloli bojod jew ta’ pjastrini fid-demm);

pazjenti li jsofru minn mard serju tal-fwied jew tal-kliewi;

pazjenti kkurati b'sorivudina jew mediċini tal-kanċer simili bħall-brivudina fl-aħħar erba' ġimgħat.

Għaliex ġie approvat Xeloda?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Xeloda huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’ Xeloda?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Xeloda jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Xeloda, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Xeloda

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Xeloda valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-2 ta' Frar 2001.

L-EPAR sħiħ għal Xeloda jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Xeloda, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2015.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati