Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xenical (orlistat) - A08AB01

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaXenical
Kodiċi ATCA08AB01
Sustanzaorlistat
ManifatturCHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

XENICAL

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR). Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l- istudji mwettqa, sabiex wasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina. Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek, aqra l-Fuljett ta' Tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d- Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X'inhu Xenical?

Xenical huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva orlistat. Huwa disponibbli bħala kapsuli turkważ (120 mg).

Għal xiex jintuża Xenical?

Xenical jintuża flimkien ma' dieta għat-trattament ta' pazjenti bil-problema tal-obeżità (piż eċċessiv ħafna) b'indiċi ta' massa tal-ġisem (BMI) ogħla minn jew ugwali għal 30 kg/m², jew ta' pazjenti b'piż eċċessiv (BMI ogħla minn jew ugwali għal 28 kg/m²) li għandhom riskju li jimirdu minħabba l-piż tagħhom.

Il-mediċina tista' tinkiseb biss b'riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Xenical?

Xenical jingħata f'doża ta' kapsula waħda mal-ilma eżattament qabel, matul, jew sa siegħa wara kull ikla prinċipali. Jekk tinqabeż ikla jew jekk l-ikel ma jkunx fih xaħam, Xenical ma għandux jittieħed. Il-pazjent għandu jkun fuq dieta li jkun fiha ħafna frott u ħaxix, li fiha, it-30% tal-kaloriji jiġu mix- xaħam. L-ikel fid-dieta għandu jitqassam fuq tliet ikliet prinċipali.

It-trattament b'Xenical għandu jitwaqqaf wara 12-il ġimgħa jekk il-pazjenti ma jkunux tilfu tal-inqas 5% tal-piż tal-ġisem tagħhom mill-bidu tat-trattament.

Kif jaħdem Xenical?

Is-sustanza attiva fi Xenical, orlistat, hija mediċina kontra l-obeżità, li ma tolqotx l-aptit. Orlistat jimblokka l-lipażi gastrointestinali (enzimi li jimmetabolizzaw ix-xaħam). L-imblukkar ta' dawn l- enzimi jimpedixxi il-metaboliżmu ta' xi xaħmijiet tad-dieta, u dan jippermetti li madwar 30% tax- xaħam li jkun ittiekel waqt l-ikel jgħaddi mill-imsaren mingħajr ma jiġi ddiġerut. Il-ġisem ma jistax juża dan ix-xaħam li ġej mill-ikel biex jipproduċi l-enerġija jew jaqilbu f'tessut tax-xaħam. Dan jgħin biex jonqos il-piż.

Kif ġie studjat Xenical?

L-effetti ta' Xenical ġew l-ewwel ittestjati f'mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fuq il-bniedem. Xenical ġie studjat f'seba' studji prinċipali li involvew 3,000 pazjent b'piż żejjed jew bil-problema tal- obeżità. L-istudji damu għaddejjin minn sena sa sentejn u qabblu tliet dożaġġi differenti ta' Xenical ma' plaċebo (trattament finta), flimkien ma' dieta. Pazjenti u tobba saru jafu liema kien it-trattament mogħti biss meta l-istudju wasal fi tmiemu. Studju addizzjonali itwal li involva aktar minn

3,000 pazjent bil-problema tal-obeżità qabbel l-effetti ta' Xenical u l-plaċebo fuq perjodu ta' erba' snin, flimkien ma' dieta u eżerċizzju fiżiku. Fl-istudji kollha, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-varjazzjoni tal-piż.

Liema benefiċċju wera Xenical matul l-istudji mwettqa?

Xenical kien aktar effikaċi meta mqabbel mal-plaċebo biex jiddetermina tnaqqis tal-piż. Meta r- riżultati mis-seba' studji iqsar tqiesu flimkien, il-pazjenti ttrattati bi Xenical f'dożi ta' 120 mg, tliet darbiet kuljum, wara sena, kellhom tnaqqis medju tal-piż ta' 6.1 kg tal-piż tal-ġisem, meta mqabbel ma' 2.6 kg tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo. Il-perċentwal ta' pazjenti li tilfu 10% jew aktar tal-piż tal- ġisem tagħhom kien 20% fil-pazjenti ttrattati b'din id-doża ta' Xenical u 8% f'dawk ittrattati bil- plaċebo. Fit-tmiem tal-istudju ta' erba' snin, 21% tal-pazjenti ttrattati bi Xenical tilfu aktar minn 10% tal-piż tal-ġisem tagħhom, meta mqabbel ma' 10% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.

X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xenical?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Xenical (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma l- influwenza, ipogliċemija (livelli baxxi ta' zokkor fid-demm), uġigħ ta' ras, infezzjoni fil-parti ta' fuq ta' l-apparat respiratorju (irjiħat), qtar żejtni mir-rektum, uġigħ jew skonfort addominali (ta' żaqq), flatulenza (gass) flimkien ma' ħruġ ta' feċi, urġenza biex jitbattlu l-imsaren, feċi li jidhru xaħmin jew żejtnin, flatulenza (gass), feċi maħlula, evakwazzjoni (feċi) żejtnija u żieda fl-ammont ta' feċi. Normalment, dawn is-sintomi jseħħu fil-bidu tat-trattament, u jgħaddu wara xi ftit taż-żmien. Għal deskrizzjoni sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati bi Xenical, ara l-Fuljett ta' Tagħrif.

Xenical ma għandux jintuża f'persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal orlistat jew għal xi sustanza oħra tiegħu. Ma għandux jintuża f'persuni li jbatu mill-marda tal-assorbiment ħażin fuq perjodu ta' żmien twil (fejn in-nutrijenti li jinsabu fl-ikel mhumiex assorbiti faċilment matul id- diġestjoni), mill-kolestażi (disturb epatiku) jew li qegħdin ireddgħu.

Għaliex ġie approvat Xenical?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Xenical huma ogħla mir-riskji tiegħu flimkien ma' dieta moderatament ipokalorika għat-trattament ta' pazjenti bil-problema tal-obeżità b'BMI ogħla minn jew ugwali għal 30 kg/m2, jew ta' pazjenti b'piż eċċessiv (BMI ≥ 28 kg/m2) b'fatturi ta' riskju assoċjati. Il-Kumitat irrakkomanda li Xenical jingħata l- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Xenical:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Xenical lil Roche Registration Limited fid-29 ta' Lulju 1998. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis- suq ġiet mġedda fid-29 ta' Lulju 2003 u fid-29 ta' Lulju 2008.

L-EPAR sħiħ għal Xenical jista' jiġi kkonsultat hawn.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2008.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati