Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xeplion (paliperidone palmitate) - N05AX13

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaXeplion
Kodiċi ATCN05AX13
Sustanzapaliperidone palmitate
ManifatturJanssen-Cilag International N.V.

Xeplion

paliperidone

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Xeplion. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Xeplion.

X’inhu Xeplion?

Xeplion huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva paliperidone. Jiġi bħala sospensjoni ta' rilaxx fit-tul għat-tilqima f'siringi mimlijin minn qabel (25, 50, 75, 100 and 150 mg). Rilaxx fit-tul tfisser li s- sustanza attiva tirrilaxxa bil-mod fi żmien ftit ġimgħat wara l-injezzjoni.

Għal xiex jintuża Xeplion?

Xeplion jintuża għat-trattament ta’ manutenzjoni tal-iskizofrenija fl-adulti li l-marda tagħhom diġà ġiet stabbli bi trattament bil-paliperidone jew ir-risperidone.

Xi pazjenti li s-sintomi tagħhom għadhom ma ġewx stabbli jistgħu jibqgħu jingħataw Xeplion jekk fil- passat ikunu rrispondew tajjeb għall-paliperidone mill-ħalq jew ir-risperidone, is-sintomi tagħhom huma ħfief għal moderati u jinħtieġ trattament permezz ta’ injezzjoni li jaħdem fuq tul ta’ żmien.

L-iskizofrenija hija marda mentali kkaratterizzata minn għadd ta’ sintomi, fosthom disturbi fil-ħsieb u fid-diskors, alluċinazzjonijiet (il-pazjent jisma’ jew jara affarijiet li ma jeżistux), suspetti u delirji (ħsibijiet żbaljati).

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Xeplion?

It-trattament b’Xeplion jibda b’żewġ injezzjonijiet, waħda kull ġimgħa, biex tgħolli l-livelli tad-demm tal-paliperidone, segwit minn injezzjonijiet ta’ manutenzjoni kull xahar. Iż-żewġ injezzjonijiet inizjali

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

huma 150 mg fl-ewwel ġurnata segwita minn 100 mg fit-8 ġurnata. Id-doża ta’ manutenzjoni kull xahar hija 75 mg. Id-doża tista’ tiġi aġġustata skont il-benefiċċju tal-mediċina għall-pazjent u kif il- pazjent jittollera t-trattament. L-injezzjonijiet fl-1 u t-8 ġurnata jingħataw fil-parti ta’ fuq tal-ispalla (il- muskolu deltojdu), filwaqt li d-dożi ta’ manutenzjoni jistgħu jingħataw fil-warrani jew il-muskolu deltojdu. Għal aktar informazzjoni rigward l-użu ta’ Xeplion, inkluż dwar kif isir l-aġġustament tad-dożi, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (huwa parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Xeplion?

Is-sustanza attiva f'Xeplion, il-paliperidone, hija mediċina antipsikotika. Hija magħrufa bħala antipsikotiku ‘atipiku’ minħabba li hija differenti mill-mediċini antipsikotiċi iktar antiki li ilhom disponibbli mill-ħamsinijiet. Il-paliperidone huwa prodott tat-tkissir (metabolit) attiv tar-risperidone, mediċina antipsikotika oħra li ilha tintuża fit-trattament tal-iskizofrenija mis-snin disgħin. Fil-moħħ dan jeħel ma' diversi riċetturi varji fuq is-superfiċje taċ-ċelloli tan-nervituri. Dan ifixkel sinjali trażmessi bejn iċ-ċelluli tal-moħħ minn ‘newrotrasmettituri’, li huma kimiċi li jippermettu liċ-ċelluli tan-nervituri jikkomunikaw ma’ xulxin. Il-paliperidone jaġixxi prinċipalment billi jimblokka lir-riċetturi għan- newrotrażmettituri dopamina u 5-hydroxytryptamine (imsejjaħ ukoll serotonin), li huma involuti fl- iskizofrenija. Bl-imblukkar ta' dawn ir-riċetturi, il-paliperidone jgħin fin-normalizzazzjoni tal-attività tal- moħħ u jnaqqas is-sintomi tal-marda.

Il-paliperidone ġie awtorizzat fl-Unjoni Ewropea bħala Invega mill-2007 bħala trattament mill-ħalq għall-iskizofrenija. Fi Xeplion, il-paliperidone ġie mqabbad ma’ aċidu mxaħħam li jippermettilu jiġi rilaxxat bil-mod wara li jiġi njettat. Dan jippermetti lill-injezzjoni ddum taħdem għal żmien twil.

Kif ġie studjat Xeplion?

Billi l-paliperidone diġà huwa awtorizzat fl-UE bħala Invega, il-kumpanija użat parti mid-dejta dwar Invega biex tappoġġja l-użu ta’ Xeplion

Saru sitt studji ta’ terminu qasir b’Xeplion. Erba’ mill-istudji, li jinvolvu 1,774 adult bl-iskizofrenija, qabblu Xeplion bi plaċebo (tratatment finta). Żewġ studji, li jinvolvu 1,178 pazjent, qabblu Xeplion bl- injezzjoni li taħdem fit-tul tar-risperidone (meħuda b’supplimenti tar-risperidone tal-ħalq). Il-kejl ewlieni ta’ effikaċja fl-istudji kien il-bidla fis-sintomi tal-pazjenti wara 9 jew 13-il ġimgħa vvalutati bl- użu ta’ skala standard għall-iskiżofrenija.

Twettqu żewġ studji fit-tul bi Xeplion li damu madwar sena. Wieħed mill-istudji, li jinvolvi 410 adulti, qabbel Xeplion mal-plaċebo. Dan l-istudju ħares lejn kemm Xeplion evita tajjeb ir-rikaduta ta’ sintomi serji. It-tieni studju, li jinvolvi 749 adult, qabbel Xeplion mal-injezzjoni li taħdem fit-tul tar-risperidone (meħuda ma’ supplimenti tar-risperidone tal-ħalq) u ħares lejn il-bidla fis-sintomi tal-pazjenti.

X’benefiċċju wera Xeplion matul dawn l-istudji?

Xeplion irriżulta aktar effikaċi mill-plaċebo fit-tnaqqis tas-sintomi tal-iskizofrenija f’tul ta’ żmien qasir. F’erba’ studji f’tul ta’ żmien qasir it-tnaqqis fil-punteġġ tas-sintomi kien akbar għal pazjenti li qed jirċievu Xeplion minn dawk li qed jirċievu l-plaċebo. Xeplion wera wkoll li huwa effikaċi fil-prevenzjoni tar-rikaduti f’terminu twil ta’ żmien, b’anqas pazjenti fil-grupp Xeplion li jkollhom rikaduta meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo.

F’wieħed mill-istudji ta’ terminu qasir ta’ żmien, Xeplion wera li huwa effikaċi bħall-injezzjoni li taħdem fit-tul tar-risperidone fit-tnaqqis tal-iskizofrnija. F’żewġ studji oħra (wieħed ta’ terminu twil u wieħed ta’ terminu qasir), Xeplion ma weriex li huwa effikaċi daqs ir-risperidone.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Xeplion?

L-effetti sekondarji rrapurtati l-aktar ta' spiss huma insonnja (diffikultà fl-irqad), uġigħ ta’ ras, ansjetà, infezzjoni fil-passaġġ respiratorju fin-naħa ta’ fuq (irjiħat), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, parkinsoniżmu (sintomi newroloġiċi inklużi rogħda u indeboliment tal-kontroll muskolari), żieda fil-piż, akathisia (nuqqas ta’ sabar), aġitazzjoni, ħedla, nawżja, stitikezza, sturdament, uġigħ fil-muskoli u fl- għadam, takikardja (taħdbit il-qalb mgħaġġel), rogħda, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), remettar dijarrea, għeja and dystonia (ġbid involontarju tal-muskoli). Minn dawn, akathisia u ħedla jidhru relatati mad-doża. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bi Xeplion ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Xeplion m'għandux jingħata lil persuni li huma allerġiċi għal paliperidone jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor, jew għal risperidone.

Għaliex ġie approvat Xeplion?

Is-CHMP innota li l-istudji li jqabblu Xeplion mal-placebo u r-risperidone juru li l-mediċina hija ta benefiċċju għal pazjenti bl-iskizofrenija. Peress li l-mediċina hija sospensjoni ta’ rilaxx fit-tul, għandha wkoll il-vantaġġ li tingħata f’intervalli ta’ kull xahar. Il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Xeplion huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Xeplion

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Xeplion valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-4 ta’ Marzu 2007.

L-EPAR sħiħ għal Xeplion jista’ jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b’Xeplion, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’07-2012.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati