Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xgeva (denosumab) - M05BX04

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaXgeva
Kodiċi ATCM05BX04
Sustanzadenosumab
ManifatturAmgen Europe B.V.

Xgeva

denosumab

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Xgeva. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Xgeva.

X’inhu Xgeva?

Xgeva huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva denosumab. Jiġi f’kunjetti li jintużaw darba li fihom 120 mg denosumab.

Għal xiex jintuża Xgeva?

Xgeva jintuża għall-prevenzjoni ta’ kumplikazzjonijiet fl-għadam fl-adulti b’tumur solidu li nfirex lejn l- għadam. Dawn il-kumplikazzjonijiet jinkludu fratturi (ksur fl-għadam), kompressjoni tal-ispina dorsali (meta l-ispina dorsali tiġi kkompressata mill-għadam), jew kumplikazzjonijiet li jeħtieġu r-radjuterapija (kura bir-radjazzjoni) jew kirurġija.

Xgeva jintuża wkoll biex jikkura tip ta’ kanċer fl-għadam imsejjaħ tumur fl-għadam b’ċelluli ġganteski f’adulti u f’adolexxenti li l-għadam tagħhom ikunu żviluppaw kompletament. Jintuża f’pazjenti li ma jistgħux jiġu kkurati permezz ta’ kirurġija jew li fuqhom il-kirurġija tikkawża problemi severi.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Xgeva?

Biex jiġu pprevenuti kumplikazzjonijiet fl-għadam f’kanċer li jkun infirex sal-għadam, Xgeva jingħata darba kull erba’ ġimgħat bħala injezzjoni waħda taħt il-ġilda (120 mg) fil-koxxa, l-addome jew fil-parti ta’ fuq tad-driegħ.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

F’pazjenti b’tumur fl-għadam b’ċelluli ġganteski, tingħata injezzjoni ta’ 120 mg taħt il-ġilda fil- jiem/ġranet 1, 8 u 15 f'ċiklu ta’ erba’ ġimgħat u mbagħad darba kull erba’ ġimgħat.

Il-pazjenti għandhom jieħdu supplimenti tal-kalċju u tal-vitamina D waqt li jkunu qegħdin jieħdu l-kura bi Xgeva.

Kif jaħdem Xgeva?

Is-sustanza attiva fi Xgeva, id-denosumab, hija antikorp monoklonali. Dan huwa antikorp (tip ta’ proteina) li ġie ddisinjat biex jagħraf u jeħel ma’ struttura speċifika (imsejħa antiġen) li tinstab fil- ġisem. Id-denosumab ġie ddisinjat biex jeħel ma’ antiġen imsejjaħ RANKL, li huwa involut fl- attivazzjoni tal-osteoklasti, iċ-ċelloli fil-ġisem li huma nvoluti fit-tkissir tat-tessut tal-għadam. Billi teħel ma’ RANKL u timblokkah, id-denosumab tnaqqas il-formazzjoni u l-attività tal-osteoklasti. Dan inaqqas it-telf tal-għadam, u b’hekk ikun hemm inqas probabbiltà li jseħħu fratturi u kumplikazzjonijiet serji oħra tal-għadam. Iċ-ċelluli fit-tumur fl-għadam b’ċelluli ġganteski huma attivati wkoll permezz ta’ RANKL, u l-kura b’denosumab tipprevjeni milli dawn jikbru u jkissru l-għadam, u tippermetti lill- għadam normali sabiex jissostitwixxi t-tumur.

Kif ġie studjat Xgeva?

Xgeva tqabbel mal-aċidu żoledroniku (mediċina oħra użata fil-prevenzjoni tal-kumplikazzjonijiet fl- għadam) fi tliet studji ewlenin fuq pazjenti b’tipi differenti ta’ kanċer li nfirex lejn l-għadam. Fl-ewwel studju ħadu sehem 2,046 pazjent bil-kanċer tas-sider. Fit-tieni studju ħadu sehem 1,901 raġel bil- kanċer tal-prostata li ma rrispondewx għall-kura ormonali. Fit-tielet studju ħadu sehem 1,776 pazjent b’tumuri solidi avvanzati f'diversi partijiet tal-ġisem, li kienu jeskludu s-sider u l-prostata, jew bil- majeloma multipla (kanċer tal-mudullun).

L-istudji kollha ħarsu lejn ir-riskju li l-pazjenti jiżviluppaw l-ewwel ‘avveniment relatat mal-iskeletru’

(bħal frattura, pressjoni fuq l-ispina dorsali jew il-ħtieġa li jirċievu radjuterapija jew kirurġija) waqt il- perjodu tal-istudju billi kejlu kemm dan l-avveniment dam biex iseħħ.

Żewġ studji ewlenin oħra ħarsu lejn l-azzjoni ta’ Xgeva f’adulti jew f’adolexxenti li jkunu kibru għal kollox b’tumur fl-għadam b’ċelluli ġganteski li ma kinux xierqa għal kirurġija jew li fuqhom, il-kirurġija kienet tirriżulta f’kumplikazzjonijiet severi bħal amputazzjoni ta’ riġel. L-ewwel studju involva 37 pazjent u r-rispons għall-kura ġie ddefinit bħala eliminazzjoni ta’ mill-inqas 90% taċ-ċelluli ġganteski jew li ma kienx hemm progressjoni tal-kundizzjoni wara 25 ġimgħa ta’ kura. It-tieni studju involva 507 pazjenti u kejjel l-effikaċja skont kemm kien hemm pazjenti li fihom, il-marda kienet aggravat waqt il- kura.

Liema benefiċċju wera Xgeva waqt l-istudji mwettqa?

F’pazjenti b’riskju ta’ kumplikazzjonijiet fl-għadam minħabba li l-kanċer infirex għall-għadam, Xgeva intwera li kien effettiv fl-ittardjar tal-ewwel avveniment relatat mal-iskeletru tal-pazjenti. Fl-ewwel u fit-tieni studji, Xgeva naqqas ir-riskju li jiżviluppa l-ewwel avveniment relatat mal-iskeletru bi 18% meta mqabbel mal-aċidu żoledroniku. Fit-tielet studju, Xgeva naqqas ir-riskju li jiżviluppa l-ewwel avveniment relatat mal-iskeletru b’16% meta mqabbel mal-aċidu żoledroniku.

F’pazjenti b’tumur fl-għadam b’ċelluli ġganteski, Xgeva kien effettiv biex jikkontrolla l-marda. Fl-ewwel studju, 86% tal-pazjenti kellhom rispons għall-kura. Fit-tieni studju, 31 pazjent biss kellhom il-marda li qalbitilhom għall-agħar; b'mod ġenerali madwar nofs (109 minn 225) tal-grupp li fuqhom il-kirurġija kienet tirriżulta f’kumplikazzjonijiet ma saritilhomx kirurġija, u mill-bqija, 84 seta’ jkollhom kirurġija

inqas estensiva minn dik ippjanata qabel. Madwar 20% tal-pazjenti seta’ jkollhom tneħħija kompleta tal-kanċer permezz ta’ kirurġija.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Xgeva?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrappurtati bi Xgeva (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma dispnea (diffikultà biex tieħu n-nifs), dijarea u wġigħ fil-muskoli u l-għadam. Effetti sekondarji oħra komuni (li dehru f'mill-inqas pazjent 1 minn 10) huma l-ipokalċimija u l-ipofosfatemija (livelli baxxi ta' kalċju jew fosfat fid-demm), għaraq eċċessiv, telf ta' snien u osteonekrożi fix-xedaq (ħsara fl- għadam tax-xedaq, li jistgħu jwasslu għal uġigħ, feriti fil-ħalq jew laxkament fis-snien).

Xgeva ma għandux jintuża f'pazjenti li jkollhom feriti minn interventi kirurġiċi dentali jew fil-ħalq li jkunu għadhom ma fiequx kompletament, jew f'nies b'ipokalċimija severa u mhux ikkurata (livelli baxxi ta' kalċju fid-demm).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha bi Xgeva, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Xgeva?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Xgeva huma akbar mir-riskji tiegħu għall-pazjenti bil-kanċer li jinvolvi tumuri solidi, u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Is-CHMP innota li hemm il-ħtieġa ta’ kura effettiva ġdida għall-mard tal-għadam fil-kanċer avvanzat, b’mod partikolari għall-pazjenti bi problemi fil-kliewi minħabba li l-kura attwalment disponibbli tista’ tkun tossika għall- kliewi. Il-Kumitat ikkunsidra li Xgeva ntwera li kien effettiv fil-prevenzjoni ta’ avvenimenti relatati mal- għadam u kien inqas tossiku għall-kliewi u aktar faċli li jiġi amministrat minn kuri eżistenti.

Madankollu, fil-każ tal-majeloma multipla, ir-rati ta’ sopravvivenza globali u tal-progressjoni tal-marda (it-tul ta’ żmien sakemm il-marda taggrava) kienu agħar fil-pazjenti li rċevew kura bi Xgeva mill- pazjenti li rċevew kura bl-aċidu żoledroniku, u l-Kumitat iddeċieda li għal dawn il-pazjenti l-benefiċċji ma kinux akbar mir-riskji.

Fir-rigward ta’ pazjenti b’tumur fl-għadam b’ċelluli ġganteski, il-possibilità tat-tneħħija kompleta b’kirurġija wara l-kura u t-tnaqqis fl-ammont ta‘ kirurġija meħtieġa f’xi pazjenti kienu kkunsidrati klinikament importanti. Billi l-kura kienet probabbli li tkun waħda għal terminu twil, is-segwitu ulterjuri jkun importanti biex jiġi żgurat li l-bilanċ tar-riskju meta mqabbel mal-benefiċċju b’użu kontinwat tal- mediċina ma jinbidilx, b’mod speċjali fl-adolexxenti, iżda s-CHMP qies li l-benefiċċji tal-kura għal tumur tal-għadam b’ċelloli ġganteski kienu akbar mir-riskji magħrufa b’kura b’denosumab u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Xgeva?

Ġie żviluppat pjan tal-ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Xgeva jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Xgeva, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill- professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Xgeva fis-suq ser tipprovdi kard biex tinforma lill-pazjenti bir-riskji tal-osteonekrożi fix-xedaq u tagħtihom parir ikellmu lit-tabib tagħhom jekk jesperjenzaw xi sintomi.

Informazzjoni oħra dwar Xgeva

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Xgeva fit-13 ta’ Lulju 2011.

L-EPAR sħiħ għal Xgeva jista’ jinstab fuq is-sit tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar kura bi Xgeva, aqra l- fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2015.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati