Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xgeva (denosumab) – Fuljett ta’ tagħrif - M05BX04

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaXgeva
Kodiċi ATCM05BX04
Sustanzadenosumab
ManifatturAmgen Europe B.V.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

XGEVA 120 mg soluzzjoni għall-injezzjoni denosumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem tasezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

-It-tabib tiegħek ser jagħtik kartuna biex tfakkar lill-pazjent , li jkun fiha informazzjoni importanti dwar sigurtà li jeħtieġ li tkun taf qabel u matul it-trattament tiegħek b’ XGEVA.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu XGEVA u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża XGEVA

3.Kif għandek tuża XGEVA

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen XGEVA

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu XGEVA u gћalxiex jintuża

XGEVA fih denosumab, proteina (antikorp monoklonali) li taħdem billi tittardja t-tifrik tal-għadam ikkawżat minn kanċer li jinfirex għall-għadam (metastasi fl-għadam) jew minn tumur taċ-ċelluli ġganti tal-għadam.

XGEVA jintuża f’adulti bil-kanċer biex jiġu evitati kumplikazzjonijiet serji kkawżati minn metastasi fl-għadam (eż. ksur, pressjoni fuq ix-xewka tad-dahar jew il-ħtieġa li tirċievi terapija ta’ radjazzjoni jew kirurġija). XGEVA jintuża wkoll biex jittratta tumur taċ-ċelluli ġganti tal-għadam, li ma jistax jiġi ttrattat permezz ta’ kirurġija jew meta kirurġija ma tkunx l-aħjar għażla, f’adulti u adolexxenti li l- għadam tagħhom waqaf jikber.

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża XGEVA

Tużax XGEVA

-jekk inti allerġiku għal denosumab jew għal xi sustanza oħra ta’ XGEVA.

Il-professjonist fil-kura tas-saħħa tiegħek mhux se jagħtik XGEVA jekk għandek livell baxx ħafna ta’ kalċju fid-demm li ma ġiex ittrattat.

Il-professjonist fil-kura tas-saħħa tiegħek mhux se jagħtik XGEVA jekk għandek feriti li għadhom ma fiequx wara kirurġija dentali jew orali.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Supplimentazzjoni ta’ kalċju u ta’ vitamina D

Għandek tieħu supplimenti ta’ kalċju u ta’ vitamina D waqt li tkun qed tiġi ttrattat b’XGEVA sakemm il-kalċju fid-demm tiegħek ma jkunx għoli. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti dan miegħek. Jekk il-livell ta’ kalċju fid-demm tiegħek ikun baxx, it-tabib tiegħek għandu mnejn jiddeċiedi li jagħtik supplimenti ta’ kalċju qabel tibda t-trattament b’XGEVA.

Livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok spażmi, kontrazzjonijiet, jew bugħawwieġ fil-muskoli tiegħek, u/jew tnemnim jew tingiż fis-swaba tal-idejn jew tas-saqajn, jew madwar il-ħalq u/jew aċċessjonijiet, konfużjoni jew telf ta’ koxjenza waqt li tkun qed tiġi ttrattat b’XGEVA. Jista’ jkun li għandek livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew kellek problemi severi fil-kliewi, insuffiċjenza tal-kliewi jew kellek bżonn dijalisi, għax dawn jistgħu jżidu r-riskju tiegħek li jkollok kalċju fid-demm baxx, speċjalment jekk inti ma tieħux supplimenti tal-kalċju.

Problemi f’ħalqek, snien jew xedaq

Effett sekondarju imsejjaħ osteonekrosi tax-xedaq (ħsara fl-għadam fix-xedaq) kien irrappurtat b’mod komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10 persuni) f’pazjenti li rċevew injezzjonijiet ta’ XGEVA għall-kondizzjonijiet relatati mal-kanċer. Osteonekrosi tax-xedaq jista’ jseħħ ukoll wara li jitwaqqaf it-trattament.

Huwa importanti li tipprova tipprevjeni l-iżvilupp ta’ osteonekrosi tax-xedaq għax tista’ tkun kondizzjoni li tweġġa’ li għandha mnejn tkun diffiċli biex tittratta. Sabiex jitnaqqas ir-riskju li tiżviluppa osteonekrosi tax-xedaq, hemm xi prekawzjonijiet li għandek tieħu.

Qabel ma tirċievi it-trattament, għid lit-tabib/infermier (professjonist fil-kura tas-saħħa) tiegħek jekk għandek xi problemi f’ħalqek jew snienek. It-tabib tiegħek jista’ jittardja l-bidu tat-trattament tiegħek jekk għandek feriti li għadhom ma fiequx f’ħalqek wara proċeduri dentali jew kirurġija orali. It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda eżami tas-snien qabel tibda it-trattament b’XGEVA.

Waqt it-trattament, għandek iżżomm iġjene orali tajba u tirċievi check-ups dentali b’mod regolari. Jekk tilbes dentaturi għandek tiżgura ruħek li dawn jeħlu sew u ma jkunux laxki jew issikkati żżejjed.

Jekk qed tirċievi trattament dentali jew ser tagħmel kirurġija dentali (eż. qlugħ ta’ snien), għarraf lit- tabib tiegħek dwar it-trattament dentali tiegħek u għid lid-dentist tiegħek li qed tiġi ttrattat b’XGEVA.

Ikkuntattja lit-tabib u lid-dentist tiegħek minnufih jekk ikollok xi problemi fil-ħalq jew snien tiegħek bħal snien laxki, uġigħ jew nefħa, feriti li ma jfiqux jew tnixxija, peress li dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ osteonekrosi tax-xedaq.

Pazjenti li qed jirċievu kimoterapija u/jew radjuterapija, li qed jieħdu sterojdi jew mediċini anti- anġjoġeniċi (użati għat-trattament tal-kanċer), li qed jagħmlu kirurġija dentali, li ma jirċievux kura dentali b’mod regolari jew li jkollhom mard tal-ħanek, jew ipejpu, jista’ jkollhom riskju ogħla li jiżviluppaw osteonekrosi tax- xedaq.

Ksur mhux tas-soltu tal-għadma tal-koxxa

Xi persuni kellhom ksur mhux tas-soltu fl-għadma tal-koxxa waqt li kienu qed jiġu ttrattati b’XGEVA. Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ ġdid jew mhux tas-soltu f’ġenbejk, fl-irqiq ta’ bejn iż-żaqq u l-koxxa, jew fil-koxxa.

Tfal u adolexxenti

XGEVA mhux rakkomandat għal tfal u adolexxenti taħt 18-il sena ħlief għall-adolexxenti b’tumur taċ-

ċelluli ġganti tal-għadam li l-għadam tagħhom waqaf jikber. L-użu ta’ XGEVA ma ġiex studjat fi tfal u adolexxenti b’kanċers oħra li nfirxu fl-għadam.

Mediċini oħra u XGEVA

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċina oħra, inkluż mediċini li tista’ tikseb mingħajr riċetta. Huwa speċjalment importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tiġi ttrattat b’

mediċina oħra li fiha denosumab

bisphosphonate

M’għandekx tieħu XGEVA flimkien ma’ mediċini oħra li fihom denosumab jew bisphosphonates.

Tqala u treddigħ

XGEVA ma kienx ittestjat f’nisa tqal. Huwa mportanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila; taħseb li tista’ tkun tqila, jew qed tippjana li jkollok tarbija. XGEVA mhux rakkomandat għall-użu jekk inti tqila. Nisa li jista’ jkollhom it-tfal għandhom jużaw metodi effettivi ta’ kontraċezzjoni waqt li jkunu qed jiġu ttrattati b’XGEVA u għal mill-inqas 5 xhur wara li jwaqqfu t-trattament b’XGEVA.

Jekk toħroġ tqila waqt trattament b’XGEVA jew wara inqas minn 5 xhur wara li twaqqaf it-trattament b’XGEVA, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek.

Mhux magħruf jekk XGEVA jitneħħiex fil-ħalib tas-sider. Huwa mportanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew qed tippjana li tredda’. Wara konsiderazzjoni tal-benefiċċju tat-treddigħ għat- tarbija u l-benefiċċju ta’ XGEVA għall-omm, it-tabib tiegħek se jgħinek tiddeċiedi jekk twaqqafx it- treddigħ, jew jekk tieqafx tieħu XGEVA.

Jekk qed tredda’ waqt trattament b’XGEVA, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

XGEVA m’għandu l-ebda influwenza jew influwenza żgħira ħafna fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

XGEVA fih sorbitol

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkrijiet, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina, peress li fiha sorbitol (E420).

XGEVA fih sodium

Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull 120 mg, jiġifieri. essenzjalment ‘mingħajr sodium’.

3.Kif għandek tuża XGEVA

Id-doża rakkomandata ta’ XGEVA hija 120 mg mogħtija darba kull 4 ġimgħat, bħala injezzjoni waħda taħt il-ġilda. XGEVA ser jiġi injettat fil-koxxa, addome jew fil-parti ta’ fuq tad-driegħ tiegħek. Jekk qed tiġi ttrattat għal tumur taċ-ċelluli ġganti tal-għadam, inti ser tirċievi doża addizzjonali ġimgħa u ġimagħtejn wara l-ewwel doża.

XGEVA għandu jingħata b’responsabbiltà ta’ professjonist fil-kura tas-saħħa.

Tħawwadx iżżejjed.

Għandek tieħu wkoll supplimenti ta’ kalċju u ta’ vitamina D waqt li tkun qed tiġi ttrattat b’XGEVA. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti dan miegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa xi sintomi minn dawn waqt li tkun qed tiġi ttrattat b’XGEVA:

spażmi, kontrazzjonijiet, bugħawwieġ fil-muskoli tiegħek, tnemnim jew tingiż fis-swaba ta’ idejk jew ta’ saqajk jew madwar ħalqek u/jew aċċessjonijiet, konfużjoni jew telf ta’ koxjenza. Dawn jistgħu jkunu sinjali li għandek livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm. Kalċju baxx fid-demm jista’ jwassal ukoll għal bidla fil-ritmu tal-qalb imsejħa titwil tal-QT, li huwa osservat permezz ta’ elettrokardjogramm (ECG).

Jekk jogħġbok għid lit-tabib u lid-dentist tiegħek minnufih jekk ikollok xi sintomi minn dawn waqt li tkun qed tiġi ttrattat b’XGEVA jew wara li twaqqaf it-trattament tiegħek b’XGEVA:

uġigħ fil-ħalq u/jew xedaq, nefħa jew feriti li ma jfiqux fil-ħalq jew xedaq, tnixxija, tnemnim jew sensazzjoni ta’ toqla fix-xedaq, jew sinna laxka jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam tax-xedaq (osteonekrosi).

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

uġigħ fl-għadam, ġogi u/jew fil-muskoli li kultant ikun sever,

qtugħ ta’ nifs,

dijarea.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm (ipokalċimija),

livelli baxxi ta’ fosfat fid-demm (ipofosfatimija),

uġigħ persistenti u/jew feriti li ma jfiqux fil-ħalq jew fix-xedaq, (osteonekrosi tax-xedaq),

qlugħ ta’ sinna,

għaraq eċċessiv.

Effetti sekondarjiet rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

reazzjonijiet allerġiċi (eż. tħarħir jew diffikultà biex tieħu n-nifs; nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ilsien, griżmejn jew partijiet oħra tal-ġisem; raxx, ħakk jew ħorriqija fil-ġilda). F’każi rari reazzjonijiet allerġiċi jistgħu jkunu severi,

uġigħ ġdid jew mhux tas-soltu f’ġenbejk, fl-irqiq ta’ bejn iż-żaqq u l-koxxa, jew fil-koxxa (dan jista’ jkun indikazzjoni bikrija ta’ possibbiltà ta’ ksur tal-għadma tal-koxxa).

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli):

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek uġigħ fil-widnejn, tnixxija mill-widnejn u/jew infezzjoni fil-widnejn. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam tal-widna.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen XGEVA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tipproteġi mid-dawl.

Il-kunjett jista’ jitħalla barra mill-friġġ biex jilħaq temperatura tal-kamra (sa 25°C) qabel l-injezzjoni. Dan jagħmel l-injezzjoni aktar komda. La darba l-kunjett jitħalla jilħaq temperatura tal-kamra (sa 25°C), għandu jintuża fi żmien 30 ġurnata.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih XGEVA

-Is-sustanza attiva hi denosumab. Kull kunjett fih 120 mg ta’ denosumab f’1.7 ml ta’ soluzzjoni (jikkorrispondu għal 70 mg/ml).

-Is-sustanzi l-oħra huma acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420) u ilma għall- injezzjonijiet.

Kif jidher XGEVA u l-kontenut tal-pakkett

XGEVA huwa soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett.

Kull pakkett fih wieħed, tlieta jew erba’ kunjetti.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

XGEVA huwa soluzzjoni ċara, mingħajr kulur sa kemmxejn fl-isfar. Jista’ jkun fiha traċċi żgħar ta’ frak trasparenti sa bojod.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

L-Olanda

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

L-Olanda

Manifattur:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

C.A. Papaellinas Ltd

Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 257 25888

Tel: +44 (0)1223 420305

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa:

Qabel l-għoti, is-soluzzjoni ta’ XGEVA għandha tiġi spezzjonata viżwalment. Is-soluzzjoni jista’ jkun fiha ammonti żgħar ta’ partiċelli trasparenti sa bojod magħmula minn proteina. Tinjettax is-soluzzjoni jekk tkun imdardra jew bidlet il-kulur. Tħawwadx iżżejjed. Biex jiġi evitat uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, ħalli l-kunjett jilħaq temperatura tal-kamra (sa 25°C) qabel tinjetta u injetta bil-mod. Injetta l-kontenut kollu tal-kunjett. Huwa rakkomandat li tintuża labra ta’ ħxuna 27 għall-għoti ta’ denosumab. Terġax titfa’ s-soluzzjoni lura fil-kunjett.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT- TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal denosumab (indikat għall-avvenimenti relatati mal-għadam assoċjati ma’ metastasi fl-għadam u għal tumur taċ-ċelluli ġganti tal-għadam), il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Ma kienx hemm rapporti ta’ osteonekrosi tal-kanal estern tas-smigħ (OEAC - Osteonecrosis of external auditory canal) għal XGEVA. Issa OEAC kienet irrappurtata f’pazjenti ttrattati b’denosumab (Prolia). Il-mekkaniżmu sottostanti huwa meqjus simili għall-osteonekrosi tax-xedaq. OEAC ilu riskju identifikat għall-bisphosphonates għal xi snin iżda inizjalment kien meqjus bħala riskju potenzjali għal denosumab abbażi ta’ żewġ każijiet biss li minnhom l-ieħor kien radjunekrosi. OEAC hija inkluża mar-reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs - adverse drug reactions) ta’ bisphosphonates jew huwa propost li tiġi nkluża fl-ADRs kemm għall-osteoporosi kif ukoll għall-indikazzjonijiet għall-kanċer bħala effett tal-klassi. Għall-konsistenza, OEAC għandha tiġi inkluża wkoll mar-reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) għal XGEVA u għandha tiġi introdotta twissija rilevanti, simili għat-twissija fl- informazzjoni tal-prodott ta’ bisphosphonates.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal denosumab (indikat għall-avvenimenti relatati mal-għadam assoċjati ma’ metastasi fl-għadam u għal tumur taċ-ċelluli ġganti tal-għadam) is-CHMP huwa tal- fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom denosumab (indikat għall-avvenimenti relatati mal-għadam assoċjati ma’ metastasi fl-għadam u għal tumur taċ-ċelluli ġganti tal-għadam) ma nbidilx suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu varjati.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati