Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xiapex (collagenase Clostridium histolyticum) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - M09AB02

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaXiapex
Kodiċi ATCM09AB02
Sustanzacollagenase Clostridium histolyticum
ManifatturSwedish Orphan Biovitrum AB

A.MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I)

RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva

Auxilium Pharmaceuticals, LLC

102 Witmer Road, Horsham, PA 19044.

USA

Lonza AG

Lonzastrasse

3930 Visp

L-Isvizzera

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

L-Iżvezja

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il- portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U

EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura li t-tobba kollha li huma mistennija li jagħtu b’riċetta/jużaw Xiapex ikunu mħarrġa b’mod xieraq fl-għoti korrett tal-prodott mediċinali u li jkollhom esperjenza fid-dijanjożi u l-ġestjoni tal-kontrazzjoni ta’ Dupuytren u l-marda ta’ Peyronie.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, bi ftehim mal-awtoritajiet kompetenti fl-Istati

Membri, għandu jimplimenta, qabel it-tnedija, programm edukattiv għat-tobba li jimmira li jiżgura għoti xieraq tal-injezzjoni biex jimminimizza s-seħħ ta’ avvenimenti avversi relatati mal-injezzjoni u biex jipprovdi tagħrif dwar ir-riskji mistennija u potenzjali assoċjati mat-trattament.

Il-programm edukattiv għat-tobba għandu jkun fih l-elementi ewlenin li ġejjin:

Teknika tal-injezzjoni u intervall tad-dożaġġ.

Ammont adegwat tal-volumi kemm għar-rikostituzzjoni kif ukoll għal differenzi fil-ġogi metokarpofalanġeali (MP) u fil-ġogi interfalanġeali prossimali (PIP) għal kontrazzjoni ta’

Dupuytren u għall-plakka tal-marda ta’ Peyronie.

Għarfien u kura ta’ reazzjoni severa dovuta għall-immunità, inkluża anafilassi.

Tagħrif dwar ir-riskju ta’ fsada fil-pazjenti b’disturbi bil-koagulazzjoni inkluż dawk fuq kura konkurrenti kontra l-koagulazzjoni.

Tagħrif dwar ir-riskju potenzjali ta’ kross-reattività ta’ matrix metalloproteinases (MMP) inkluż l-iżvilupp ta’ sindromu muskuloskeletali u l-aggravar/bidu ta’ disturbi awtoimmuni.

Tfakkira tal-ħtieġa li jiġu rrapportati avvenimenti avversi, inkluż żbalji fil-medikazzjoni.

Il-ħtieġa li l-pazjent jiġi informat dwar is-sinjali u s-sintomi assoċjati mat-trattament u meta għandu jfittex attenzjoni mingħand dak li jipprovdi l-kura tas-saħħa.

Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif tal-pazjent.

Obbligu biex jitwettqu miżuri ta’ wara l-awtorizzazzjoni

Mhux applikabbli

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati