Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xigris (drotrecogin alfa (activated)) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - B01AD10

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaXigris
Kodiċi ATCB01AD10
Sustanzadrotrecogin alfa (activated)
ManifatturEli Lilly Nederland B.V.

A. MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U DETENTUR TA’ L- AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-HRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva

Lonza Biologicals Inc.

101 International Drive Portsmouth

New Hampshire

03801-2815 Stati Unitu ta’ L-Amerika

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott.

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG Teichweg 3

D-35396 Giessen Ġermanja

 

B. KUNDIZZJONIJIET TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

 

 

 

awtorizzat

KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FUQ IL-FORNIMENT U L-UŻU

 

IMPOSTI FUQ ID-DETENTUR TA’ L AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-

 

SUQ

 

adux

 

 

 

 

 

Prodott mediċinali jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (AraħAnness I : Sommarju tal- Karatteristiċi tal-

Prodott, sezzjoni 4.2).

m’g

 

 

 

 

 

 

KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TA’ L-UŻU MINGĦAJR PERIKLU U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALIli

Ma jgħoddx f’dan il-każ.

 

• KUNDIZZJONIJIET OĦRA

 

inali

 

ċ

Id-detentur ta’ din l-awtorizzazzjonimedi għat-tqegħid fis-suq għandu jagħti tagħrif lill-Kummissjoni Ewropeja dwar il-pjanijiet kummerċjali tal-prodott mediċinali awtorizzat b'din id-deċiżjoni.

L-MAH jintrabat li jagħmel l-istudji u l-attivitajiet addizzjonali ta’ farmakoviġilanza mniżżlin fil-Pjan ta’ Farmakoviġilanza, kif miftiehem fil-verżjoni tat-18 ta’ April 2006 tal-Pjan dwar l-Immaniġġar tar- Riskju (RMP) ippreżentat fit-Taqsima 1.8.2 ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u f’kull aġġornament ta’ l-RMP li jista’ jkun hemm u li jkun qabel miegħu is-CHMP.

PjanProdottdwar l-Immaniġġar tar-Riskju

Kif hemm fil-Linji Gwida tas-CHMP dwar is-Sistemi ta’ l-Immaniġġar tar-Riskju għal prodotti mediċinali għall-użu fil-bniedem, l-RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat fl-istess żmien mar-Rapport ta’ Aġġornament Perjodiku dwar is-Sigurtà (PSUR) li jkun imiss.

Barra minn hekk, RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta jkun hemm informazzjoni ġdida li jista’ jkollha impatt fuq l-Ispeċifikazzjonijiet tas- Sigurtà, fuq il-Pjan ta’ Farmakoviġilanza jew fuq l-attivitajiet li jnaqqsu ir-riskju li jkunu jgħoddu f’dak il-mument.

Fi żmien 60 ġurnata li jkun milħuq xi avveniment importanti (ta’ farmakoviġilanza jew tat-tnaqqis tar-riskju)

Fuq talba ta’ l-EMEA

28
ħadux lim’g ċinali medi

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq għandu jkompli jippreżenta l-PSUR’s kull sena.

Ċ. OBBLIGAZZJONIJIET SPEĊIFIĊI TAD-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Id-Detentur ta’ L-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq għandu jtemm il-programm ta' studji li ġejjin fiż-żmien speċifikat, u r-riżultati ta' dawn l-istudji għandhom iservu ta' bażi għall-istima tal-profil bejn il-benefiċċju/riskju li ssir kull sena.

Aspetti kliniċi

1. “ Minħabba l-konklużjonijiet inċerti ta’ l-istudju kliniku XPRESS li kienawtorizzatqiegħed jinvestiga l- interazzjoni possibbli bejn Xigris u eparina, hemm bżonn ta’ iżjed kjarifiki fir-rigward tar-relazzjoni

benefiċċju/riskju ta’ Xigris. Għalhekk l-MAH huwa marbut li jagħmel studju kliniku kkontrollat bi plaċebo f’pazjenti (li jew qegħdin fuq doża baxxa ta’ eparina bħala profilassi jew li mhux qegħdin jirċievu ebda tip ta’ profilassi kontra t-trombożi) b’sepsis gravi u b’indeboliment ta’ organu dokumentat (eż. MOD jew xokk settiku dipendenti fuq vasopressor) meta jkunu kkurati f’perijodu ta’ żmien li jkun definit b’mod preċiż sabiex tiġi aċċertata r-relazzjoni benefiċċju/riskju ta’ Xigris.”

Prodott

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati