Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xigris (drotrecogin alfa (activated)) – Fuljett ta’ tagħrif - B01AD10

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaXigris
Kodiċi ATCB01AD10
Sustanzadrotrecogin alfa (activated)
ManifatturEli Lilly Nederland B.V.

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Xigris 20 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Drotrecogin alfa (attivat)

Aqra sew dan il-fuljett kollu. Ftakar li ma tistax tieħu Xigris waħdek billi kemm il-marda tiegħek kif ukoll l-użu ta’ din il-mediċina għandhom bżonn ta’ attenzjoni medika kontinwa.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-

 

 

 

 

awtorizzat

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni ħra. Tista’ tagħmlilhom

 

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

 

-

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

 

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

 

 

 

 

1.

X’inhu Xigris u għalxiex jintuża

 

 

 

 

2.

Qabel ma tieħu Xigris

 

 

adux

 

3.

Kif għandek tuża Xigris

 

 

 

4.

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

 

 

 

5.

Kif taħżen Xigris

 

 

 

6.

Aktar tagħrif

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

X’INHU XIGRIS U GĦALXIEX JINTUŻA

ħ

 

 

 

 

Xigris huwa simili ħafna għal proteina li tinsab naturali f’demmek. Din il-proteina tgħin biex jiġi

 

 

m’g

 

 

kkontrollat it-tagħqid tad-demm u l-infjammazzjoni. Meta ġismek ikollu infezzjoni qawwija, demmek

 

 

li

 

 

 

jista’ jifforma biċċiet magħqudin tad-demm. Dawn jistgħu jibblukkaw il-provvista tad-demm għal

partijiet importanti ta’ ġismek bħall-kliewi u l-pulmuni. Dan jikkawża marda msejħa sepsis serja li

tista’ tmarrdek ħafna. Xi nies imutu minn din il-marda. Xigris jgħin lil ġismek jeħles mill-biċċiet

magħqudin tad-demm kif ukoll inaqqas -infjammazzjoni kkawżata mill-infezzjoni.

 

 

inali

 

ċ

Xigris jintuża għall-kura ta’ adulti b’sepsis serja.

2.

QABEL MA TIEĦU XIGRIS

 

medi

 

M’għandux jingħatalek Xigris

-jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal drotrecogin alfa (attivat), jew sustanzi ħra ta’ Xigris, jew trombina (proteina) bovina (ġejja mill-baqar)

-jekk inti tifel/tifla taħt it-18-il sena

-jekk għandek fsada interna

-jekk għandek tumur fil-moħħ, jew pressjoni fuq il-moħħ

-jekk qiegħed fuq terapija b’eparina fl-istess żmien (15 Unità Internazzjonali /kg/siegħa)

-jekk għandek tendenza ta’ fsada mhux relatata mas-sepsis

-jekk għandek problema serja fil-fwied li ilha ħafna

-jekk l-għadd ta’ plejtlits (tip ta’ ċellola fid-demm) ikun baxx, anki jekk dan ikun żdied b’trasfużjoni

-jekk għandek riskju kbir ta’ fsada (per eżempju):

a)jekk kellek kirurġija fi żmien tnax-il siegħa qabel ma tingħata Xigris, jew fsada minn kirurġija preċedenti, jew kirurġija fl-istess żmien li tkun qed tingħata XigrisProdott

b)jekk dħalt fl-isptar minħabba trawma serja tar-ras, jew kellek kirurġija tal-moħħ jew ta’ l- ispina, jew kellek fsada fil-moħħ (puplesija emorraġika) fl-aħħar tliet xhur, jew għandek vini jew arterji anormali fil-moħħ, jew massa fir-ras; għandek kateter epidurali (tubu fl-ispina)

c)jekk għandek tendenzi ta’ fsada mit-twelid

d)jekk kellek fsada mill-imsaren fl-aħħar sitt ġimgħat, sakemm ma saritx il-kura neċessarja

e)jekk kellek inċident serju u għandek riskju akbar ta’ fsada

Oqgħod attent ħafna b’Xigris jekk għandek riskju ta’ fsada, per eżempju:

jekk qiegħed tieħu mediċini oħra li jaffettwaw kif jagħqad id-demm(per eżempju mediċini li jħollu l-koaguli tad-demm, iraqqu d-demm jew mediċini li jinibixxu l-plejtlits bħall-aspirina)

jekk fl-aħħar tliet xhur kellek puplesija minħabba biċċiet magħqudin tad-demm

jekk għandek problema ta’ fsada li taf biha

sterojdi jew clopidegrol).

awtorizzat

Xigris m’għandux jintuża jekk għandek xi tip inqas serju ta’ sepsis (insuffiċjenza ta’ organu wieħed biss) u reċentement kellek xi operazzjoni

Meta tieħu mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l- ħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Trid toqgħod attent meta Xigris jingħata ma’ mediċini oħra li jaffettwaw il-mod kif jgħaqqad id-demm (per eżempju mediċini li jħollu l-koaguli tad-demm, iraqqu

d-demm jew mediċini li jinibixxu l-plejtlits bħall-aspirina, mediċini antiinfjammatorji li m’humiex

Tqala u Treddigħ

adux

 

Mhux magħruf jekk drotrecogin alfa (attivat) jagħmilx ħsara lit-tarbija fil-ġuf jew jekk jaffettwax l-

abbiltà li jkollok tfal. Fit-tqala Xigris jingħata biss jekk ikun neċessarju.

 

 

 

m’g

Mhux magħruf jekk drotrecogin alfa (attivat) johroġx fil-ħalib tal-bniedem u għalhekk m’għandux isir

treddigħ waqt il-teħid ta’ Xigris.

 

 

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Xigris.

 

 

 

li

Għal kull kunjett dan il-prodott mediċinali fih madwar 68 mg ta’ sodium. Pazjenti li qegħdin fuq dieta

ta’ restrizzjoni ta’ sodium għandhom jagħtu kas ta’ dan il-fatt.

3.

 

inali

 

KIF GĦANDEK TIEĦU XIGRIS

 

 

medi

 

 

Id-doża rrakkomandata ta’ Xigrisċhija 24 mikrogrammi (µg) kull kilogramm (kg) tal-piż tal-ġisem kull siegħa għal 96 siegħa.

Spiżjar fl-isptar, infermier jew tabib ikun ħall it-trab Xigris fl-ilma għall-injezzjonijiet u soluzzjoni ta’

sodium chloride. Dan il-likwidu mbagħad jgħaddi minn ġo borża permezz ta’ tubu għal ġo waħda millProdott-vini tiegħek għal perijodu ta’ 96 siegħa

4. EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Xigris jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Xigris jista’ jżid ir-riskju ta’ fsada li jista’ jkun serju jew ta’ periklu għall-ħajja. Fsada serja waqt il-

perijodu ta’ l-infużjoni seħħet f’1% (1 minn kull 100) ta’ pazjenti b’sepsis serja u f’2.4% (madwar 1 minn kull 40) ta’ pazjenti kkurati b’Xigris, bil-parti l-kbira tal-fsada fiż-żewġ gruppi jkun fl-istonku u fl-imsaren.Fsada fil-moħħ ma kinitx komuni, seħħet f’0.2% (1 minn kull 500) ta’ pazjenti kkurati b’Xigris.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Malta
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 (0) 22 440 33 00
Magyarország
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Żomm il-kunjett fil-kartuna

5.KIF TAĦŻEN XIGRIS

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal. Tużahx wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta

sabiex tilqa’ mid-dawl.

6.

AKTAR TAGĦRIF

 

X’fih Xigris:

 

-

Is-sustanza attiva hija 20 mg ta’ drotrecogin alfa (attivat) f’kull kunjett. Drotrecogin alfa huwa

 

b’teknoloġija rikombinanti.

awtorizzat

 

verżjoni ta’ Proteina Ċ Attivata li hija proteina naturali li tinsab fid-demm u huwa magħmul

Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid u sodium hydroxide.

Id-Dehra ta’ Xigris u l-kontenuti tal-pakkett

Xigris jiġi bħala trab għal soluzzjoni għall-infużjoni f’kunjett

Kunjett fih 20 mg ta’ drotrecogin alfa (attivat).Wara r-rikostituzzjoni b’10 ml ta’ Ilma għall- Injezzjonijiet kull ml fih 2 mg ta’ Drotrecogin alfa (attivat).

ħadux Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Id-Detentur ta’ L-Awtorizzazzjoni Għat-Tqegħid fis-Suq:Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5,

3991 RA, Houten, L-Olanda

 

Manifattur:Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396

Giessen, Il-Ġermanja.

m’g

li

 

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

 

inali

ċ

medi

 

ТПProdott"Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Česká republika

ELI LILLY ČR, s. .o.

Tel: + 420 234 664 111

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

España

Portugal

Lilly S.A.

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +34- 91 749 76 98

Tel: + 351-21-4126600

France

România

Lilly France SAS

Eli Lilly România S.R.L.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.Tel: +386

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

(0)1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: +371 7364000

Tel: + 44-(0) 1256 315999awtorizzat

Sími: + 354 520 34 00

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

 

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Lietuva

 

adux

 

 

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

 

 

Tel. +370 (5) 2649600

ħ

 

 

m’g

 

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ {XX/SSSS}

 

li

 

 

Din il-mediċina kienet awtorizzata taħt ‘Ċirkustanzi ta’ Eċċezzjoni’.Dan ifisser li għal raġunijiet

inali

 

 

xjentifiċi kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompleta dwar din il-mediċina. L-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini (EMEA) ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida li toħroġ kull sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat, skond il-bżonn.

 

 

medi

Informazzjoni dettaljata dwar dinċil-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il-

Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

<

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

 

Prodott

 

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Struzzjonijiet għall-użu u mmaniġġar

1. Uża teknika asettika adattata matul il-preparazzjoni biex Xigris jingħata fil-vina. 2. Ikkalkula d-doża u n-numru ta’ kunjetti ta’ Xigris meħtieġa.

Kull kunjett ta’ Xigris fih 20 mg drotrecogin alfa (attivat).

4.

Il-kunjett fih drotrecogin alfa (attivat) żejjed biex jiffaċilita li jingħata l-ammont imsemmi fuq

Is-soluzzjoni ta’ Xigris rikostitwit trid tkompli tiġi dilwita b’injezzjoniawtorizzatsterili ta’ 0.9% sodium

 

it-tikketta.

 

3.

Qabel jingħata, il-kunjetti ta’ 20 mg ta’ Xigris għandhom jiġu rikostitwiti b’10 ml Ilma Sterili

 

għall-Injezzjoni, li jirriżulta f’soluzzjoni b’konċentrazzjoni ta’ madwar 2 mg/ml drotrecogin alfa

 

(attivat).

 

 

Żid l-Ilma Sterili għall-Injezzjoni fil-kunjett bil-mod u evita li taqleb ta’ taħ fuq jew li ħawwad

 

il-kunjett. Dawwar bil-mod kull kunjett sakemm it-trab jinħall kompletament.

 

 

adux

 

chloride. Iġbed bil-mod l-ammont xieraq ta’soluzzjoni ta’ drotrecogin alfa (attivat) rikostitwit

 

mill-kunjett. Żid d-drotrecogin alfa (attivat) rikostitwit f’borż ta’ infużjoni ppreparata b’ 0.9%

 

sodium chloride sterili. Meta tkun qed iżżid d-drotrecogin alfa (attivat) rikostitwit fil-borża ta’

 

infużjoni, iddirezzjona s-soluzzjoni lejn il-ġenb tal-borż biex tnaqqas kemm jista’ jkun l-

 

lim’g

 

 

aġitazzjoni tas-soluzzjoni. Aqleb bil-mod il-borża rashaħ’l isfel biex ikollok soluzzjoni

 

omoġena. Tmexxix il-borża ta’ infużjoni minn post għall-ieħor billi tuża sistemi tat-trasport

mekkaniċi

5.Wara r-rikostituzzjoni, huwa rrakkomandat li l-prodott jintuża immedjatament. Madanakollu, s- soluzzjoni rikostitwita fil-kunjett tista’ tinżamm sa 3 sigħat fit-temperatura ambjentali (15 sa 30ºC).

Wara l-preparazzjoni, is-soluzzjoni għall-infużjoni fil-vina tista’ tintuża fit-temperatura ambjentali (15 sa 30ºC) gċħal perijodu sa 14-il siegħa.

6.Prodotti mediċinali parenterali għandhom ikunu spezzjonati viżwalment għal xi frak u tibdil fil- kulur qabel jingħataw.

7.Huwa rrakomandat li Xigris jiġi infuż b’pompa għall-infużjoni sabiex tiġi kkontrollata bimedi

Prodottpreċiżjoni -rata ta’ infużjoni. Is-soluzzjoni ta’ Xigris rikostitwit għandha tiġi dilwita f’borża ta’ infużjoni li fiha injezzjoni sterili ta’ 0.9% Sodium Chloride sakemm tintlaħaq

konċentrazzjoni finali ta’ bejn 100 μg/ml u 200 μg/ml.

8.Meta jingħata drotrecogin alfa (attivat) b’rati ta’ infużjoni baxxi (inqas minn madwar

5 ml/siegħa), is-sett ta’ l-infużjoni għandu jkun imħejji għal perijodu ta’ madwar 15-il minuta b’rata ta’ infużjoni ta’ madwar 5 ml/siegħa.

9.Xigris għandu jingħata permezz ta’ linja minn ġol-vina apposta jew lumen apposta ta’ kateter ċentrali fil-vina multilumen. Mill-istess linja jistgħu jingħataw BISS is-soluzjonijiet li ġejjin: Injezzjoni ta’ 0.9% Sodium Chloride, Injezzjoni ta’ Ringer Lactated, Dextrose jew taħlititiet ta’ Dextrose u Ilma bil-Melħ.

10.Evita li tesponi s-soluzzjoni ta’ drotrecogin alfa (attivat) għas-sħana u/jew id-dawl tax-xemx dirett. Ma ġewx innutati inkompatibilitajiet bejn drotrecogin alfa (attivat) u fliexken ta’ l- infużjoni tal-ħġieġ jew boroż ta’ l-infużjoni magħmulin minn polyvinylchloride, polyethylene,

polypropylene, jew polyolefin. L-użu ta’ tipi oħra ta’ settijiet ta’ l-infużjoni jista’ jkollhom impatt negattiv fuq l-ammont u l-qawwa ta’ drotrecogin alfa (attivat) li jiġi mogħti.

11.Trid tittieħed attenzjoni biex Xigris jingħata b’rata adattata, ikkalkulata fuq bażi tal-piż tal- ġisem f’kg u infuża għal tul ta’ żmien korrett. Huwa rrakkomandat li l-borża jkollha t-tiketta kif xieraq.

 

 

 

adux

awtorizzat

 

 

 

 

 

 

ħ

 

 

 

m’g

 

 

 

 

li

 

 

 

 

inali

 

 

 

ċ

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Xigris 5 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Drotrecogin alfa (attivat)

Aqra sew dan il-fuljett kollu. Ftakar li ma tistax tieħu Xigris waħdek billi kemm il-marda tiegħek kif ukoll l-użu ta’ din il-mediċina għandhom bżonn ta’ attenzjoni medika kontinwa.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-

 

 

 

 

awtorizzat

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni ħra. Tista’ tagħmlilhom

 

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

 

-

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

 

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

 

 

 

 

1.

X’inhu Xigris u għalxiex jintuża

 

 

 

 

2.

Qabel ma tieħu Xigris

 

 

adux

 

3.

Kif għandek tuża Xigris

 

 

 

4.

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

 

 

 

5.

Kif taħżen Xigris

 

 

 

6.

Aktar tagħrif

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

X’INHU XIGRIS U GĦALXIEX JINTUŻA

ħ

 

 

 

 

Xigris huwa simili ħafna għal proteina li tinsab naturali f’demmek. Din il-proteina tgħin biex jiġi

 

 

m’g

 

 

kkontrollat it-tagħqid tad-demm u l-infjammazzjoni. Meta ġismek ikollu infezzjoni qawwija, demmek

 

 

li

 

 

 

jista’ jifforma biċċiet magħqudin tad-demm. Dawn jistgħu jibblukkaw il-provvista tad-demm għal

partijiet importanti ta’ ġismek bħall-kliewi u l-pulmuni. Dan jikkawża marda msejħa sepsis serja li

tista’ tmarrdek ħafna. Xi nies imutu minn din il-marda. Xigris jgħin lil ġismek jeħles mill-biċċiet

magħqudin tad-demm kif ukoll inaqqas -infjammazzjoni kkawżata mill-infezzjoni.

 

 

inali

 

ċ

Xigris jintuża għall-kura ta’ adulti b’sepsis serja.

2.

QABEL MA TIEĦU XIGRIS

 

medi

 

M’għandux jingħatalek Xigris

-jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal drotrecogin alfa (attivat), jew sustanzi ħra ta’ Xigris, jew trombina (proteina) bovina (ġejja mill-baqar)

-jekk inti tifel/tifla taħt it-18-il sena

-jekk għandek fsada interna

-jekk għandek tumur fil-moħħ, jew pressjoni fuq il-moħħ

-jekk qiegħed fuq terapija b’eparina fl-istess żmien (≥ 15 Unità Internazzjonali /kg/siegħa)

-jekk għandek tendenza ta’ fsada mhux relatata mas-sepsis

-jekk għandek problema serja fil-fwied li ilha ħafna

-jekk l-għadd ta’ plejtlits (tip ta’ ċellola fid-demm) ikun baxx, anki jekk dan ikun żdied b’trasfużjoni

-jekk għandek riskju kbir ta’ fsada (per eżempju):

a)jekk kellek kirurġija fi żmien tnax-il siegħa qabel ma tingħata Xigris, jew fsada minn kirurġija preċedenti, jew kirurġija fl-istess żmien li tkun qed tingħata Xigris

b)jekk dħalt fl-isptar minħabba trawma serja tar-ras, jew kellek kirurġija tal-moħħ jew ta’ l- ispina, jew kellek fsada fil-moħħ (puplesija emorraġika) fl-aħħar tliet xhur, jew għandekProdott

vini jew arterji anormali fil-moħħ, jew massa fir-ras; għandek kateter epidurali (tubu fl- ispina)

c)jekk għandek tendenzi ta’ fsada mit-twelid

d)jekk kellek fsada mill-imsaren fl-aħħar sitt ġimgħat, sakemm ma saritx il-kura neċessarja

e)jekk kellek inċident serju u għandek riskju akbar ta’ fsada

Oqgħod attent ħafna b’Xigris jekk għandek riskju ta’ fsada, per eżempju:

jekk qiegħed tieħu mediċini oħra li jaffettwaw kif jagħqad id-demm(per eżempju mediċini li jħollu l-koaguli tad-demm, iraqqu d-demm jew mediċini li jinibixxu l-plejtlits bħall-aspirina)

jekk fl-aħħar tliet xhur kellek puplesija minħabba biċċiet magħqudin tad-demm

jekk għandek problema ta’ fsada li taf biha

Xigris m’għandux jintuża jekk għandek xi tip inqas serju ta’ sepsis (insuffiċjenza ta’ organu wieħed biss) u reċentement kellek xi operazzjoni

Meta tieħu mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l- ħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Trid toqgħod attent meta Xigris jingħata ma’ mediċini oħra li jaffettwaw il-mod kif jgħaqqad id-demm (per eżempju mediċini li jħollu l-koaguli tad-demm, iraqqu d-demm jew mediċini li jinibixxu l-plejtlits bħall-aspirina, mediċini antiinfjammatorji li m’humiex sterojdi jew clopidegrol).

Tqala u Treddigħ

adux

awtorizzat

Mhux magħruf jekk drotrecogin alfa (attivat) jagħmilx ħsara lit-tarbija fil-ġuf jew jekk jaffettwax l- abbiltà li jkollok tfal. Fit-tqala Xigris jingħata biss jekk ikun neċessarju.

Mhux magħruf jekk drotrecogin alfa (attivat) johroġx fil-

alib tal-bniedem u għalhekk m’għandux isir

 

m’g

treddigħ waqt il-teħid ta’ Xigris.

 

ħ

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Xigris.

Għal kull kunjett dan il-prodott mediċinali fih madwar 17 mg ta’ sodium. Pazjenti li qegħdin fuq dieta

 

li

ta’ restrizzjoni ta’ sodium għandhom jagħtu kas ta’ dan il-fatt.

inali

3. KIF GĦANDEK TIEĦU XIGRIS

 

Id-doża rrakkomandata ta’ Xigris hija 24 mikrogrammi (µg) kull kilogramm (kg) tal-piż tal-ġisem kull siegħa għal 96 siegħa. ċ

Spiżjar fl-isptar, infermiermedijew tabib ikun ħall it-trab Xigris fl-ilma għall-injezzjonijiet u soluzzjoni ta’ sodium chloride. Dan il-likwidu mbagħad jgħaddi minn ġo borża permezz ta’ tubu għal ġo waħda mill-vini tiegħek għal perijodu ta’ 96 siegħa

4. ProdottEFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Xigris jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd. Xigris jista’ jżid ir-riskju ta’ fsada li jista’ jkun serju jew ta’ periklu għall-ħajja. Fsada serja waqt il- perijodu ta’ l-infużjoni seħħet f’1% (1 minn kull 100) ta’ pazjenti b’sepsis serja u f’2.4% (madwar 1

minn kull 40) ta’ pazjenti kkurati b’Xigris, bil-parti l-kbira tal-fsada fiż-żewġ gruppi jkun fl-istonku u

fl-imsaren.Fsada fil-moħħ ma kinitx komuni, seħħet f’0.2% (1 minn kull 500) ta’ pazjenti kkurati b’Xigris.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.KIF TAĦŻEN XIGRIS

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Id-Dehra ta’ Xigris u l-kontenuti tal-pakkett
Xigris jiġi bħala trab għal soluzzjoni għall-infużjoni f’kunjett

Tużahx wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Żomm il-kunjett fil-kartuna sabiex tilqa’ mid-dawl.

6. AKTAR TAGĦRIF

X’fih Xigris:

-Is-sustanza attiva hija 5 mg ta’ drotrecogin alfa (attivat) f’kull kunjett. Drotrecogin alfa huwa verżjoni ta’ Proteina Ċ Attivata li hija proteina naturali li tinsab fid-demm u huwa magħmul

 

b’teknoloġija rikombinanti.

awtorizzat

 

 

Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid

 

u sodium hydroxide.

 

Kunjett fih 5 mg ta’ drotrecogin alfa (attivat).Wara r-rikostituzzjoni b’2.5 ml ta’ Ilma għall- Injezzjonijiet kull ml fih 2 mg ta’ Drotrecogin alfa (attivat).

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Id-Detentur ta’ L-Awtorizzazzjoni Għat-Tqegħid fis-Suq:Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5,

3991 RA, Houten, L-Olanda

 

 

 

Manifattur:Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396

Giessen, Il-Ġermanja.

 

 

adux

 

ħ

 

 

 

m’g

 

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

 

 

li

 

 

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

 

Belgique/België/Belgien

inali

Luxembourg/Luxemburg

 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

 

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

medi

 

Magyarország

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.Вċ. - България

Lilly Hungária Kft.

тел. + 359 2 491 41 40

 

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

 

 

Malta

 

ELI LILLY ČR, s.r.o.

 

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 420 234 664 111

 

Tel: + 356 25600 500

EestiProdott

 

 

Österreich

Danmark

 

 

Nederland

Eli Lilly Danmark A/S

 

Eli Lilly Nederland B.V.

Tlf: +45 45 26 60 00

 

 

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

 

 

Norge

 

Lilly Deutschland GmbH

 

Eli Lilly Norge A.S.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

 

Tlf: + 47 22 88 18 00

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: +3726441100

 

 

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

 

 

Polska

 

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

 

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 629 4600

 

Tel.: +48 (0) 22 440 33 00

España

 

 

Portugal

Lilly S.A.

 

 

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +34- 91 749 76 98

 

Tel: + 351-21-4126600

France

 

 

România

Lilly France SAS

 

 

Eli Lilly România S.R.L.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 40 21 4023000

 

Ireland

Slovenija

 

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

 

Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími: + 354 520 34 00

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

 

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

 

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

 

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

 

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 7364000

Tel: + 44-(0) 1256 315999

Lietuva

 

awtorizzat

 

 

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

 

 

Tel. +370 (5) 2649600

 

 

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ {XX/SSSS}

 

Din il-mediċina kienet awtorizzata taħt ‘Ċirkustanzi ta’ Eċċezzjoni’.Dan ifisser li għal raġunijiet

 

 

 

 

adux

xjentifiċi kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompletaħdwar din il-mediċina. L-Aġenzija

Ewropeja dwar il-Mediċini (EMEA) ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida li toħroġ kull sena u

dan il-fuljett ser jiġi aġġornat, skond il-bżonn.

m’g

 

 

 

 

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il-

 

 

li

 

Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

 

 

 

 

inali

 

 

 

ċ

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:
Struzzjonijiet għall-użu u mmaniġġar

1.

Uża teknika asettika adattata matul il-preparazzjoni biex Xigris jingħata fil-vina.

2.

Ikkalkula d-doża u n-numru ta’ kunjetti ta’ Xigris meħtieġa.

 

Kull kunjett ta’ Xigris fih 5 mg drotrecogin alfa (attivat).

 

Il-kunjett fih drotrecogin alfa (attivat) żejjed biex jiffaċilita li jingħata l-ammont imsemmi fuq

 

it-tikketta.

3.

Qabel jingħata, il-kunjetti ta’ 5 mg ta’ Xigris għandhom jiġu rikostitwiti b’2.5 ml Ilma Sterili

 

għall-Injezzjoni, li jirriżulta f’soluzzjoni b’konċentrazzjoni ta’ madwar

 

2 mg/ml drotrecogin alfa (attivat).

 

Żid l-Ilma Sterili għall-Injezzjoni fil-kunjett bil-mod u evita li taqlebawtorizzatta’ taħ fuq jew li ħawwad

 

il-kunjett. Dawwar bil-mod kull kunjett sakemm it-trab jinħall kompletament.

 

adux

4.Is-soluzzjoni ta’ Xigris rikostitwit trid tkompli tiġi dilwita b’injezzjoni sterili ta’ 0.9% sodium chloride. Iġbed bil-mod l-ammont xieraq ta’soluzzjoniħta’ drotrecogin alfa (attivat) rikostitwit mill-kunjett. Żid d-drotrecogin alfa (attivat) rikostitwit f’borża ta’ infużjoni ppreparata b’ 0.9% sodium chloride sterili. Meta tkun qed iżżid d-drotrecogin alfa (attivat) rikostitwit fil-borża ta’ infużjoni, iddirezzjona s-soluzzjoni lejn il-ġenb tal-borża biex tnaqqas kemm jista’ jkun l- aġitazzjoni tas-soluzzjoni. Aqleb bil-mod il-borża rasha ’l isfel biex ikollok soluzzjoni omoġena. Tmexxix il-borża ta’ infużjoni minn post għall-ieħor billi tuża sistemi tat-trasport mekkaniċi

5.Wara r-rikostituzzjoni, huwa rrakkomandat li l-prodott jintuża immedjatament. Madanakollu, s-

soluzzjoni rikostitwita fil-kunjett tista’ tinżamm sa 3 sigħat fit-temperatura ambjentali (15 sa 30ºC).ċ

Wara l-preparazzjoni, is-soluzzjoni għall-infużjoni fil-vina tista’ tintuża fit-temperatura ambjentali (15 sa 30ºC) għal perijodu sa 14-il siegħa.

6.Prodotti mediċinali parenterali għandhom ikunu spezzjonati viżwalment għal xi frak u tibdil fil- kulur qabel jingħataw.

7.Huwa rrakomandat li Xigris jiġi infuż b’pompa għall-infużjoni sabiex tiġi kkontrollata bi

Prodottpreċiżjoni -rata ta’ infużjoni. Is-soluzzjoni ta’ Xigris rikostitwit għandha tiġi dilwita f’borża ta’ infużjoni li fiha injezzjoni sterili ta’ 0.9% Sodium Chloride sakemm tintlaħaq

konċentrazzjoni finali ta’ bejn 100 μg/ml u 200 μg/ml.

8.Meta jingħata drotrecogin alfa (attivat) b’rati ta’ infużjoni baxxi (inqas minn madwar

5 ml/siegħa), is-sett ta’ l-infużjoni għandu jkun imħejji għal perijodu ta’ madwar 15-il minuta b’rata ta’ infużjoni ta’ madwar 5 ml/siegħa.

9.Xigris għandu jingħata permezz ta’ linja minn ġol-vina apposta jew lumen apposta ta’ kateter ċentrali fil-vina multilumen. Mill-istess linja jistgħu jingħataw BISS is-soluzjonijiet li ġejjin: Injezzjoni ta’ 0.9% Sodium Chloride, Injezzjoni ta’ Ringer Lactated, Dextrose jew taħlititiet ta’ Dextrose u Ilma bil-Melħ.

10.Evita li tesponi s-soluzzjoni ta’ drotrecogin alfa (attivat) għas-sħana u/jew id-dawl tax-xemx dirett. Ma ġewx innutati inkompatibilitajiet bejn drotrecogin alfa (attivat) u fliexken ta’ l-

infużjoni tal-ħġieġ jew boroż ta’ l-infużjoni magħmulin minn polyvinylchloride, polyethylene, polypropylene, jew polyolefin. L-użu ta’ tipi oħra ta’ settijiet ta’ l-infużjoni jista’ jkollhom impatt negattiv fuq l-ammont u l-qawwa ta’ drotrecogin alfa (attivat) li jiġi mogħti.

11.Trid tittieħed attenzjoni biex Xigris jingħata b’rata adattata, ikkalkulata fuq bażi tal-piż tal- ġisem f’kg u infuża għal tul ta’ żmien korrett. Huwa rrakkomandat li l-borża jkollha t-tiketta kif xieraq.

 

 

 

adux

awtorizzat

 

 

 

 

 

 

ħ

 

 

 

m’g

 

 

 

 

li

 

 

 

 

inali

 

 

 

ċ

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati