Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xofigo (radium Ra223 dichloride) - V10XX03

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaXofigo
Kodiċi ATCV10XX03
Sustanzaradium Ra223 dichloride
ManifatturBayer AG

Xofigo

radium-223 dichloride

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xofigo. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Xofigo.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Xofigo, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Xofigo u għal xiex jintuża?

Xofigo huwa radjufarmaċewtiku (mediċina li fiha sustanza radjuattiva) li fih is-sustanza attiva radium- 223 dichloride. Jintuża għall-kura ta’ irġiel adulti bil-kanċer tal-prostata (glandola tas-sistema riproduttiva maskili). Xofigo jintuża meta kastrazzjoni medika jew kirurġika (il-waqfien tal-produzzjoni tal-ormoni maskili fil-ġisem permezz ta’ mediċini jew kirurġija) ma taħdimx, u meta l-kanċer ikun infirex lejn l-għadam u jkun qed jikkawża sintomi bħal uġigħ iżda mhux magħruf li jkun infirex lejn organi interni oħra.

Kif jintuża Xofigo?

Xofigo jista' jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u għandu jiġi mmaniġġjat u jingħata biss minn persuna awtorizzata biex tuża mediċini radjuattivi u wara evalwazzjoni tal-pazjent min tabib kwalifikat.

Xofigo jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni. Id-doża ta’ Xofigo tiġi kkalkolata skont il-piż tal-ġisem tal- pazjent biex tipprovdi doża speċifika ta' radjuattività. Il-mediċina tingħata ġo vina permezz ta’ injezzjoni bil-mod li normalment tieħu madwar minuta. L-injezzjonijiet jiġu ripetuti kull 4 ġimgħat għal total ta’ 6 injezzjonijiet. Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Xofigo?

Is-sustanza attiva f’Xofigo, radium-223, tarmi radjazzjoni b’firxa qasira magħrufa bħala partiċelli alfa. Fil-ġisem, ir-radjum jiġi ttrattat bħall-kalċju li jinstab b’mod naturali fl-għadam. Dan jakkumula fit-

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

tessuti tal-għadam fejn ikun infirex il-kanċer , u l-partiċelli alfa jeqirdu ċ-ċelloli tal-kanċer tal-madwar u jgħinu jikkontrollaw is-sintomi assoċjati.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Xofigo li ħarġu mill-istudji?

Xofigo tqabbel ma’ plaċebo (kura finta) bħala żieda ma’ kura standard fi studju ewlieni li fih ħadu sehem

921 raġel bil-kanċer tal-prostata li kien infirex lejn l-għadam u li għalihom it-trażżin tal-ormoni maskili permezz ta’ mediċini jew kirurġija ma kienx ħadem. Il-pazjenti ngħataw sa 6 injezzjonijiet f'intervalli ta’ xahar u kienu segwiti għal 3 snin mill-ewwel injezzjoni. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tul ta’ żmien li l-pazjenti għexu. Is-sopravivenza medja f'pazjenti li ngħataw Xofigo kienet ta’ 14.9 xhur, meta mqabbla ma’ 11.3 xhur għal dawk li ngħataw plaċebo. Il-pazjenti li ngħataw Xofigo ukoll damu aktar biex jiżviluppaw is-sinjali u s-sintomi ta’ marda progressiva bħal ksur u uġigħ fl-għadam.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Xofigo?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Xofigo (li jistgħu jolqtu aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx), rimettar u tromboċitopenja (għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm). L- effetti l-aktar serji kienu tromboċitopenja u newtropenja (livelli baxxi ta’ newtrofili, tip ta' ċelloli bojod fid-demm li jiġġieldu l-infezzjoni). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Xofigo, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għal xiex ġie approvat Xofigo?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Xofigo huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Xofigo kien wera benefiċċju klinikament rilevanti fit-titwil tal-ħajja u fid-dewmien tas-sinjali u s-sintomi ta’ marda progressiva. L-effetti sekondarji ewlenin tiegħu li kienu għal żmien qasir kienu riversibbli u meqjusa maniġġabbli. Ir-radjazzjoni li Xofigo jarmi għandha firxa iqsar mir-radjazzjoni ta’ radjufarmaċewtiċi attwalment disponibbli. Dan jista’ jillimita l-ħsara lit-tessuti b'saħħithom tal-madwar.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Xofigo?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Xofigo jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Xofigo, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill- professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Xofigo

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Xofigo fi 13 ta’ Novembru 2013.

L-EPAR sħiħ għal Xofigo jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Xofigo, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’09-2015.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati