Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xofigo (radium Ra223 dichloride) – Fuljett ta’ tagħrif - V10XX03

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaXofigo
Kodiċi ATCV10XX03
Sustanzaradium Ra223 dichloride
ManifatturBayer AG

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Xofigo 1100 kBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni

Radium Ra 223 dichloride

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek li se jissorvelja l-proċedura.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Xofigo u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma jintuża Xofigo

3.Kif jintuża Xofigo

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif jinħażen Xofigo

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Xofigo u għalxiex jintuża

Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride).

Xofigo jintuża biex jikkura adulti b’kanċer avanzat tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni. Dan huwa kanċer tal-prostata (glandola tas-sistema riproduttiva maskili) li ma jirrispondix għall-kura li tnaqqas l- ormoni maskili. Xofigo jintuża biss meta l-marda tkun infirxet għall-għadam iżda ma jkunx magħruf li tkun infirxet f’organi interni oħra, u tkun qed tikkawża sintomi (eż. uġigħ).

Xofigo fih is-sustanza radjuattiva radium-223 li jimita l-calcium li jinstab fl-għadam. Meta jiġi njettat fil- pazjent radium-223 jilħaq l-għadam fejn il-kanċer ikun infirex u jarmi radjazzjoni b’firxa żgħira (partiċelli alpha) li joqtlu ċ-ċelluli tat-tumur fil-madwar.

2. X’għandek tkun taf qabel ma jintuża Xofigo

Xofigo m’għandux jingħata

M’hemmx kondizzjonijiet magħrufa fejn inti m’għandekx tingħata Xofigo.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tingħata Xofigo

-Xofigo jista’ jwassal għal tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tad-demm u ta’ plejtlits fid-demm tiegħek. Qabel tibda l-kura u qabel kull doża sussegwenti, it-tabib tiegħek se jagħmel testijiet tad-demm. Skont ir- riżultati ta’ dawn it-testijiet, it-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk il-kura tistax tinbeda, tistax titkompla, jew jekk hemmx bżonn li din tiġi posposta jew titwaqqaf. Jekk inti tbati minn tnaqqis fil-produzzjoni taċ- ċelluli tad-demm fil-mudullun, eż. jekk tkun irċivejt kimoterapija fil-passat (mediċini oħrajn użati biex joqtlu ċelluli tal-kanċer) u/jew terapija ta’ radjazzjoni, jista’ jkollok riskju ogħla u t-tabib tiegħek se jagħtik Xofigo b’kawtela. Jekk it-tumur tiegħek infirex b’mod estensiv fl-għadam, wkoll tista’ tkun aktar probabbli li jkollok tnaqqis fiċ-ċelluli tad-demm u fil-plejtlits tiegħek, għalhekk it-tabib tiegħek se jagħtik Xofigo b’kawtela.

-Id-dejta limitata disponibbli ma tissuġġerixxi l-ebda differenzi kbar fil-produzzjoni ta’ ċelluli tad-demm ta’ pazjenti li jirċievu kimoterapija wara kura b’Xofigo meta mqabbel ma’ dawk li ma rċivewx Xofigo.

-Jekk tbati minn kompressjoni tas-sinsla mhux ikkurata jew jekk hu maħsub li x’aktarx qed tiżviluppa kompressjoni tas-sinsla (pressjoni fuq in-nervaturi tas-sinsla li tista’ tiġi kkawżata minn tumur jew leżjoni oħra), it-tabib tiegħek l-ewwel se jikkura din il-marda b’kura standard qabel ma jibda jew ikompli l-kura b’Xofigo.

-Jekk ikollok ksur fl-għadam, it-tabib tiegħek l-ewwel se jistabbilizza l-ksur fl-għadam qabel ma jibda jew ikompli l-kura b’Xofigo.

-M’hemmx dejta dwar l-użu ta’ Xofigo f’pazjenti bil-marda ta’ Crohn (marda kronika infjammatorja tal-imsaren) u b’kolite ulċerattiva (infjammazzjoni kronika tal-kolon). Peress li Xofigo jitneħħa fl- ippurgar, jista’ jaggrava infjammazzjoni akuta tal-imsaren tiegħek. Għalhekk, jekk tbati minn dawn il- kondizzjonijiet it-tabib tiegħek se jikkunsidra b’attenzjoni jekk tistax tiġi kkurat b’Xofigo.

-Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu jew ħadt bisphosphonates jew jekk irċevejt kimoterapija qabel il-kura b’Xofigo. Riskju ta’ osteonekrosi tax-xedaq (tessut mejjet fl-għadam tax-xedaq li fil-biċċa l-kbira jidher f’pazjenti li jkunu ġew ikkurati b’bisphosphonates) ma jistax jiġi eskluż (ara sezzjoni 4).

-Xofigo jikkontribwixxi għall-esponiment globali kumulattiv fit-tul għar-radjazzjoni tiegħek. Esponiment kumulattiv fit-tul għar-radjazzjoni jista’ jżid ir-riskju tiegħek li tiżviluppa kanċer (b’mod partikolari riskju ta’ kanċer fl-għadam u lewkimja) u anormalitajiet ereditarji. Fi provi kliniċi b’segwitu sa tliet snin ma ġie rrappurtat l-ebda każ ta’ kanċer ikkawżat minn Xofigo.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina mhijiex għall-użu fit-tfal u fl-adolexxenti.

Mediċini oħra u Xofigo

Ma twettaq l-ebda studju ta’ interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

Jekk qed tieħu calcium, phosphate u/jew Vitamina D, it-tabib tiegħek se jikkunsidra b’attenzjoni jekk għandekx bżonn tieqaf tieħu dawn is-sustanzi temporanjament qabel ma tibda kura b’Xofigo.

M’hemmx dejta dwar l-użu ta’ Xofigo fl-istess ħin ma’ kimoterapija (mediċini oħrajn użati biex joqtlu ċelluli tal-kanċer). Xofigo u kimoterapija użati flimkien jistgħu jkomplu jnaqqsu n-numru ta’ ċelluli tad- demm u ta’ plejtlits tad-demm.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra, inklużi mediċini miksuba mingħajr riċetta.

Tqala u treddigħ

Xofigo mhuwiex għall-użu fin-nisa u m’għandux jingħata lil nisa li huma, jew li jistgħu jkunu tqal jew li qed ireddgħu.

Kontraċezzjoni fl-irġiel u fin-nisa

Jekk qed ikollok x’taqsam sesswalment ma’ mara li tista’ toħroġ tqila, inti avżat biex tuża metodi effettivi ta’ kontraċezzjoni matul u sa 6 xhur wara l-kura b’Xofigo.

Fertilità

Hemm riskju potenzjali li radjazzjoni minn Xofigo jista’ jkollha effett fuq il-fertilità tiegħek. Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek dwar kif dan jista’ jaffettwak, speċjalment jekk qed tippjana li jkollok it-tfal fil-futur. Għandek mnejn tkun tixtieq li tieħu parir dwar il-konservazzjoni tal-isperma qabel tibda l-kura.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux mistenni li Xofigo jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.

Xofigo fih sodium

Skont il-volum mogħti, din il-mediċina jista’ jkun fiha sa 54 mg sodium f’kull doża. Dan għandu jitqies f’pazjenti li jikkontrollaw l-ammont ta’ sodium li jieħdu fid-dieta.

3.Kif jintuża Xofigo

Hemm liġijiet stretti dwar l-użu, l-immaniġġjar u r-rimi ta’ mediċini bħal Xofigo. Se jintuża biss f’żoni speċjali kkontrollati. Dan il-prodott se jiġi mmaniġġjat u jingħatalek biss minn persuni li huma mħarrġa u kkwalifikati biex jużawh b’mod sigur. Dawn il-persuni se joqgħodu attenti b’mod speċjali għall-użu sigur ta’ dan il-prodott u se jżommuk infurmat dwar l-azzjonijiet tagħhom.

Id-doża li tirċievi tiddependi fuq kemm tiżgħen. It-tabib li jissorvelja l-proċedura se jikkalkula l-kwantità ta’ Xofigo li għandha tintuża fil-każ tiegħek.

Id-doża rrakkomandata ta’ Xofigo hi ta’ 55 kBq (Becquerel, l-unità li tintuża biex tesprimi r-radjuattività) għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem.

Mhemmx bżonn aġġustament fid-doża jekk għandek 65 sena jew aktar jew jekk għandek funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi mnaqqsa.

Għoti ta’ Xofigo u kif se titmexxa l-proċedura

Xofigo se jiġi injettat bil-mod permezz ta’ labra f’waħda mill-vini tiegħek. Il-professjonist fil-qasam mediku se jlaħlaħ il-linja ta’ aċċess ġol-vini jew kannula qabel u wara l-injezzjoni b’soluzzjoni ta’ ilma bil-melħ.

Tul tal-proċedura

-Xofigo jingħata darba kull 4 ġimgħat għal total ta’ 6 injezzjonijiet.

-M’hemmx dejta disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ kura b’aktar minn 6 injezzjonijiet ta’ Xofigo.

Wara l-għoti ta’ Xofigo

-Għandu jkun hemm attenzjoni meta jiġu mmaniġġjati ħwejjeġ, bħal friex tas-sodda, li jiġu f’kuntatt ma’ fluwidi tal-ġisem (bħal tixrid ta’ awrina, ippurgar, rimettar eċċ.). Xofigo jitneħħa primarjament permezz tal-ippurgar. It-tabib tiegħek se jgħidlek jekk hux se jkollok bżonn tieħu xi prekawzjonijiet speċjali wara li tirċievi din il-mediċina. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi mistoqsijiet.

Jekk tingħata Xofigo aktar milli suppost

Doża eċċessiva hija improbabbli. Madankollu, f’każ ta’ doża eċċessiva aċċidentali, it-tabib tiegħek se jibda kura adattata ta’ appoġġ u se jiċċekkjak għal tibdil fin-numru ta’ ċelluli tad-demm, u għal sintomi gastrointestinali (eż. dijarea, dardir [tħossok qisek se tirremetti], rimettar).

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ Xofigo, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib li jissorvelja l- proċedura.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-aktar effetti sekondarji serji f’pazjenti li jkunu qed jingħataw Xofigo huma

-tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm (tromboċitopenija),

-tnaqqis fin-numru ta’ newtrofili, tip ta’ ċelluli bojod tad-demm (newtropenija, li tista’ twassal għal żieda fir-riskju ta’ infezzjoni).

It-tabib tiegħek se jagħmillek testijiet tad-demm qabel ma tibda l-kura u qabel kull injezzjoni biex jiċċekkja n-numru ta’ ċelluli tad-demm u ta’ plejtlits tiegħek (ara wkoll is-sezzjoni 2).

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota s-sintomi li ġejjin, għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ tromboċitopenija jew newtropenija (ara hawn fuq):

-kwalunkwe tbenġil mhux tas-soltu,

-iktar ħruġ ta’ demm mis-soltu wara xi korriment,

-deni,

-jew jekk jidher li qed ikollok ħafna infezzjonijiet.

L-aktar effetti sekondarji li jiġu osservati b’mod frekwenti f’pazjenti li jkunu qed jirċievu Xofigo (komuni ħafna [jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 persuni]) huma:

-dijarea, dardir (tħossok qisek se tirremetti), rimettar u tromboċitopenija (tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm).

Riskju ta’ deidratazzjoni: għid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi wieħed mis-sintomi li ġejjin: sturdament, żieda fl-għatx, tnaqqis fl-ammont ta’ awrina jew ġilda xotta għax dawn kollha jistgħu jkunu sintomi ta’ deidratazzjoni. Huwa importanti li tiġi evitata d-deidratazzjoni billi tixrob ħafna fluwidi.

Effetti sekondarji possibbli oħra huma elenkati hawn taħt skont kemm huma probabbli li jseħħu:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni)

-tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm (lewkopenija)

-tnaqqis fin-numru ta’ newtrofili, tip ta’ ċelluli bojod tad-demm (newtropenija, li tista’ twassal għal żieda fir-riskju ta’ infezzjoni)

-tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod u ħomor tad-demm u ta’ plejtlits fid-demm (panċitopenija)

-reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (eż. ħmura tal-ġilda [eritema], uġigħ u nefħa)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 persuna)

-tnaqqis fin-numru ta’ limfoċiti, tip ta’ ċelluli bojod tad-demm (limfopenija).

Xofigo jikkontribwixxi għall-esponiment għal radjazzjoni kumulattiva globali fit-tul tiegħek. Esponiment għal radjazzjoni kumulattiva fit-tul jista’ jżid ir-riskju tiegħek li tiżviluppa kanċer (b’mod partikolari kanċer tal-għadam u lewkimja) u anormalitajiet ereditarji. Ma kien irrappurtat l-ebda każ ta’ kanċer ikkawżat minn Xofigo fil-provi kliniċi b’segwitu li dam sa tliet snin.

Jekk għandek sintomi ta’ uġigħ, nefħa jew tnemnim tax-xedaq, “sensazzjoni li tħoss ix-xedaq tqil” jew illaxkar ta’ sinna, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek. Każijiet ta’ osteonekrosi tax-xedaq (tessut mejjet fl-għadma tax-xedaq li fil-biċċa l-kbira hija osservata f’pazjenti li jkunu ġew ikkurati b’bisphosphonates) seħħew f’pazjenti kkurati b’Xofigo. Dawn il-każijiet kollha dehru biss f’pazjenti li rċevew bisphosphonates qabel jew flimkien ma’ kura b’Xofigo u kimoterapija qabel il-kura b’Xofigo.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif jinħażen Xofigo

Inti mhux se jkollok taħżen din il-mediċina. Din il-mediċina tinħażen taħt ir-responsabbiltà tal-ispeċjalista f’bini adattat. Il-ħażna ta’ radjufarmaċewtiċi se tkun f’konformità mar-regolamenti nazzjonali dwar materjali radjuattivi.

It-tagħrif li jmiss hu intenzjonat biss għall-ispeċjalista:

Xofigo m’għandux jintuża wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kunjett u l-kontenitur taċ-ċomb. Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn l-ebda kundizzjoni ta’ temperatura speċjali għall-ħażna. Xofigo m’għandux jintuża jekk jiġu nnotati tibdil fil-kulur, il-preżenza ta’ frak jew jekk ikun hemm kontenitur difettuż.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Xofigo

-Is-sustanza attiva hi: radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride).

Kull mL ta’ soluzzjoni fih 1100 kBq ta’ radium-223 dichloride, li jikkorrispondu għal 0.58 ng ta’ radium-223 fid-data ta’ referenza.

Kull kunjett fih 6 mL ta’ soluzzjoni (6600 kBq ta’ radium-223 dichloride fid-data ta’ referenza).

-Is-sustanzi l-oħra huma: ilma għall-injezzjonijiet, sodium citrate, sodium chloride u hydrochloric acid (ara t-tmiem ta’ Sezzjoni 2 għal informazzjoni addizzjonali dwar sodium).

Kif jidher Xofigo u l-kontenut tal-pakkett

Xofigo hu soluzzjoni ċara u bla kulur għall-injezzjoni. Hu fornut f’kunjett tal-ħġieġ bla kulur magħluq b’tapp griż tal-lastku bromobutyl b’kisja tal-fojl u siġill tal-aluminju. Il-kunjett fih 6 mL ta’ soluzzjoni. Huwa maħżun f’kontenitur taċ-ċomb.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bayer AG

51368 Leverkusen Il-Ġermanja

Manifattur

Bayer AS

Drammensveien 288,

NO-0283 Oslo,

In-Norveġja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal- Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België / Belgique / Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel. +37 05 23 36 868

България

Luxembourg / Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Тел. +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420 266 101 111

Tel.:+36 14 87-41 00

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372 655 8565

Tlf. +47 -23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel.: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354 540 8000

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39 02 397 81

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357 22 48 38 58

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371 67 84 55 63

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss

L-SmPC komplut ta’ Xofigo hu pprovdut bħala sezzjoni li tista’ tinqata’ fl-aħħar tal-fuljett ipprintjat fil- pakkett tal-prodott, bil-għan li jipprovdi lill-professjonisti fil-qasam mediku b’informazzjoni xjentifika u prattika addizzjonali oħra dwar l-għoti u l-użu ta’ dan il-prodott radjufarmaċewtiku.

Anness IV

Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal radium-223 dichloride, il- konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

L-MAH ipprovda analiżi estensiva tad-data minn provi kliniċi u minn ambjent ta’ wara t-tqegħid fis-suq rigward ir-rwol possibbli ta’ Xofigo fid-deidratazzjoni. Għalkemm id-data mhix ta’ appoġġ ta’ korrelazzjoni kawżali diretta, ir-relazzjoni bejn deidratazzjoni potenzjali u episodji mtawwla ta’ rimettar u dijarea hija kkaratterizzata sew. Abbażi ta’ dan ir-riżultat, is-sezzjoni 4.4 tal-SmPC hija aġġornata bi kliem ta’ prekawzjoni rigward ir-riskju ta’ deidratazzjoni.

Għalhekk, fid-dawl tad-data ppreżentata fil-PSUR rivedut, ir-Rapporteur tal-PRAC ikkunsidra li bidliet fl- informazzjoni tal-prodott ta’ prodotti mediċinali li fihom Radium-223 dichloride kienu ġġustifikati.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal radium-223 dichloride is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il- benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom radium-223 dichloride huwa favorevoli suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu varjati.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati