Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xolair (omalizumab) - R03DX05

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaXolair
Kodiċi ATCR03DX05
Sustanzaomalizumab
ManifatturNovartis Europharm Ltd

Xolair

omalizumab

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Xolair. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Xolair.

X’inhu Xolair?

Xolair huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva omalizumab. Jiġi f’żewġ għamliet: bħala kunjett li fih trab u solvent li jitħalltu biex isiru soluzzjoni għall-injezzjoni; u bħala siringa mimlija minn qabel li jkun fiha soluzzjoni għall-injezzjoni. Kull kunjett u siringa jkun fiha 75 jew 150 mg omalizumab.

Għal xiex jintuża Xolair?

Xolair jintuża għat-titjib tal-kontroll ta’ ażma gravi persistenti kkawżata minn allerġija. Jintuża bħala trattament ta’ żieda għall-kura eżistenti ta' ażma f’pazjenti minn sitt snin ’il fuq. It-trattament bi Xolair għandu jkun ikkunsidrat biss meta l-ażma tkun ikkawżata minn antikorp imsejjaħ immunoglobulin E (IgE). Il-pazjenti kollha li jingħataw Xolair għandhom jissodfaw il-kriterji li ġejjin:

irid ikollhom riżultat pożittiv ta’ test tal-ġilda għal allerġija kkawżata minn allerġen (stimolu li jikkawża allerġija) fl-arja, bħal insetti mikroskopiċi tat-trab li jinsabu fid-djar, polline jew moffa;

ibatu minn sintomi frekwenti matul il-jum jew iqumu matul il-lejl;

irid ikollhom ħafna tqanqiliet gravi tal-ażma (fejn l-ażma taggrava, bil-ħtieġa ta’ trattament ta’ salvataġġ permezz ta’ mediċini oħra) minkejja t-trattament b’dożi għoljin ta’ kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs kif ukoll agonista beta2 li jaġixxi fit-tul u li jittieħed man-nifs.

Pazjenti minn 12-il sena ’l fuq għandu jkollhom ukoll funzjoni pulmonari mnaqqsa (inqas minn 80% tan-normal).

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Xolair jintuża wkoll għat-trattament ta’ urtikarja (raxx bil-ħakk) spontanja kronika (fit-tul). Jintuża bħala żieda għat-trattament eżistenti f’pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li ma jirrispondux għal trattament b’antiistamini.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Xolair?

It-trattament bi Xolair għandu jinbeda minn tabib li jkollu esperjenza fit-trattament tal-ażma gravi persistenti jew urtikarja spontanja kronika.

Għat-trattament tal-ażma, Xolair jingħata minn professjonist tal-kura tas-saħħa bħala injezzjoni taħt il- ġilda tal-ispalla jew il-koxxa kull ġimagħtejn jew erba’ ġimgħat. Qabel ma’ jagħti Xolair lill-pazjenti bl- ażma, it-tabib għandu jkejjel il-livell ta’ IgE fid-demm tal-pazjent. Hu inqas probabbli li l-pazjenti b’livelli baxxi ta’ IgE jibbenefikaw mill-mediċina. Id-doża ta’ Xolair u l-frekwenza tat-trattament jiddependu mil-livell ta’ IgE fid-demm u mill-piż tal-ġisem. Il-medda tad-doża normali hija bejn 75 u 600 mg f’bejn injezzjoni waħda u erbgħa, u d-doża massima rakkomandata hi 600 mg kull ġimagħtejn.

Fit-trattament tal-ażma, Xolair huwa maħsub għal użu fit-tul. Biex Xolair juri benefiċċju, normalment idum minn 12 sa 16-il ġimgħa.

Għat-trattament ta’ urtikarja spontanja kronika, Xolair jingħata minn professjonist tal-kura tas-saħħa bħala injezzjoni taħt il-ġilda tal-ispalla jew il-koxxa, b’doża ta’ 300 mg kull erba’ ġimgħat. It-tabib perjodikament jivvaluta mill-ġdid il-ħtieġa li jitkompla t-trattament bi Xolair.

Kif jaħdem Xolair?

Is-sustanza attiva fi Xolair, l-omalizumab, hi antikorp monoklonali. Antikorp monoklonali hu antikorp

(tip ta’ proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma’ struttura speċifika (imsejħa antiġen) fil-ġisem. L- omalizumab tfassal biex jeħel mal-IgE uman, li jiġi prodott fi kwantitajiet kbar fil-pazjenti li jkollhom allerġiji u jqanqal reazzjoni allerġika b’rispons għall-allerġen. Billi jeħel mal-IgE, l-omalizumab ‘jixrob’ l- IgE ħieles li jkun qed jiċċirkola fid-demm. Dan ifisser li meta l-ġisem jiltaqa’ ma’ allerġen, ikun hemm inqas IgE disponibbli li jkun jista’ jqanqal reazzjoni allerġika. Dan jgħin biex inaqqas is-sintomi tal- allerġija, bħal attakki tal-ażma. Għalkemm ir-rwol tal-IgE f’ultikarja spontanja kronika huwa inqas ċar, it-tnaqqis tad-disponibbiltà tiegħu bl-omalizumab intwera li jtejjeb is-sintomi ta’ din il-kondizzjoni.

Kif ġie studjat Xolair?

Xolair ġie studjat f’aktar minn 2 000 pazjent minn 12-il sena ’l fuq b’ażma allerġika f’ħames studji ewlenin, inkluż wieħed li fih ħadu sehem 482 pazjent b’ażma allerġika gravi li ma kinitx ikkontrollata bit-trattamenti konvenzjonali. Ġie studjat ukoll f’627 tifel u tifla bejn is-6 snin u t-12-il sena.

Fl-istudji kollha, Xolair tqabbel ma’ plaċebo (trattament finta), meta żdiedu mat-trattament eżistenti tal-pazjenti. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ tqanqiliet, l-għadd ta’ pazjenti li kellhom tqanqiliet, il-kwalità tal-ħajja tal-pazjenti (ivvalutata bl-użu ta’ kwestjonarji standard), u l-ammont ta’ kortikosterojdi li l-pazjenti kellhom jieħdu man-nifs għat-trattament tal-ażma.

Xolair kien investigat ukoll fi 3 studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta’ 978 pazjent b’ultikarja spontanja kronika li ma kinux irrispondew għal trattament ibbażat fuq antiistamina. Fl-istudji kollha, Xolair tqabbel ma’ plaċebo, meta żdiedu mat-trattament eżistenti tal-pazjenti. Il-kejl ewlieni tal- effikaċja kien il-bidla fil-gravità tal-ħakk wara 12-il ġimgħa ta’ trattament, imkejla fuq skala b’firxa minn 0 (l-ebda ħakk) sa 21 (il-massimu tal-gravità tal-ħakk.

X’benefiċċju wera Xolair matul l-istudji?

Fl-istudji fil-pazjenti minn 12-il sena ’l fuq li kellhom ażma allerġika, Xolair naqqas l-għadd ta’ tqanqiliet b’madwar nofs. Fuq l-ewwel 28 jew 52 ġimgħa ta’ trattament fl-ewwel tliet studji, kien hemm madwar 0.5 tqanqiliet kull sena fil-grupp ta’ Xolair u madwar tqanqila waħda fis-sena fil-grupp tal- plaċebo. Barra minn hekk, inqas pazjenti li ħadu Xolair kellhom tqanqiliet minn dawk li kienu qegħdin jingħataw plaċebo. Irrappurtaw ukoll titjib ikbar fil-kwalità tal-ħajja u użaw inqas fluticasone (kortikosterojde). L-effetti ta’ Xolair kienu ikbar f’pazjenti b’ażma gravi.

Fl-istudju tal-pazjenti b’ażma allerġika gravi, ma kien hemm l-ebda differenza bejn Xolair u plaċebo fl- għadd ta’ tqanqiliet tal-ażma, iżda Xolair wassal għal tnaqqis simili fl-għadd ta’ tqanqiliet bħal fi studji preċedenti.

Fl-istudju fuq it-tfal bejn sitt snin u 12-il sena li kellhom ażma allerġika, l-għadd ta’ tqanqiliet kien inqas f’dawk li ngħataw Xolair. Fost il-235 tifel u tifla li ġew ittrattati b’dożi għoljin ta’ kortikosterojdi li jingħataw man-nifs u agonista beta2 li jaġixxi fit-tul u jittieħed man-nifs qabel il-bidu tal-istudju, kien hemm medja ta’ 0.4 tqanqiliet fuq l-ewwel 24 ġimgħa ta’ trattament f’dawk li ħadu Xolair, meta mqabbel ma’ 0.6 f’dawk li ħadu plaċebo.

Fl-istudji fil-pazjenti b’urtikarja spontanja kronika, wara 12-il ġimgħa ta’ trattament, 300 mg ta’ Xolair tejjeb is-sintomi tal-ħakk b’4.5 sa 5.8 punti aktar minn plaċebo. L-effetti nżammu wara 6 xhur ta’ trattament.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Xolair?

Fil-pazjenti minn 12-il sena ’l fuq li kellhom ażma allerġika, l-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Xolair (li dehru f’bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) kienu l-uġigħ ta’ ras u r-reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, inklużi nefħa, ħmura, uġigħ u ħakk. Fit-tfal ta’ bejn sitt snin u 12-il sena, l-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f’iktar minn pazjent wieħed minn 10) kienu l-uġigħ ta’ ras u l-piressija (deni).

F’pazjenti b’urtikarja spontanja kronika, l-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Xolair (li dehru f’bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) kienu sinusitis (infjammazzjoni tas-sinus), uġigħ ta’ ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni u infezzjoni fil-passaġġ respiratorju tan-naħa ta' fuq (irjiħat).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha bi Xolair, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Għaliex ġie approvat Xolair?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Xolair huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-Kumitat ikkonkluda li, globalment, kien hemm tendenza ta’ riżultati fl-istudji ta’ Xolair għall-ażma, li turi li hu effikaċi fit-trattament tal-ażma allerġika gravi. Is- CHMP ikkonkluda wkoll li Xolair (300 mg) intwera li jtejjeb b’mod sinifikanti s-sintomi ta’ urtikarja spontanja kronika meta ntuża bħala żieda għat-trattament eżistenti tal-pazjenti, iżda nnota li d-dejta minn studji dwar l-użu fit-tul ta’ aktar minn 6 xhur hija limitata.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Xolair ?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Xolair jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Xolair, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Tagħrif ieħor dwar Xolair:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Xolair valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-25 ta’ Ottubru 2005.

L-EPAR sħiħ għal Xolair jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Xolair, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’02-2014.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati