Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xolair (omalizumab) – Tikkettar - R03DX05

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaXolair
Kodiċi ATCR03DX05
Sustanzaomalizumab
ManifatturNovartis Europharm Ltd

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Xolair 75 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni omalizumab

2.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kunjett wieħed fih 75 mg omalizumab.

3.LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Trab: sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate u polysorbate 20.

Solvent: ilma għall-injezzjonijiet.

4.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni

Kunjett 1 x 75 mg

Ampulla 1 x 2 ml solvent

5.MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Uża biss kif jgħidlek it-tabib.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu għal taħt il-ġilda.

6.TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8.DATA TA’ SKADENZA

JIS

9.KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ (2C – 8 C).

Uża mill-ewwel wara li tħalltu (jista’ jinżamm f’temperatura ta’ bejn 2C – 8 C sa 8 sigħat jew f’25 C għal sagħtejn).

Tagħmlux fil-friża.

10.PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11.ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

12.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/05/319/001

13.NUMRU TAL-LOTT

Lot

14.KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15.ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Xolair 75 mg

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Xolair 75 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni omalizumab

Użu għal taħt il-ġilda

2.METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3.DATA TA’ SKADENZA

EXP

4.NUMRU TAL-LOTT

Lot

5.IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

75 mg

6.OĦRAJN

Aħżen fi friġġ (2C – 8 C).

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TA’ L-AMPULLA

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Solvent għal Xolair

Ilma għall-injezzjonijiet

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Uża 0.9 ml u armi li jibqa’.

3. DATA TA’ SKADENZA

EXP

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

2 ml

6. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA B’KUNJETT 1 U AMPULLA 1 BĦALA PAKKETT GĦALIH (INKLUŻA L- KAXXA ĊELESTI)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Xolair 150 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni omalizumab

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kunjett wieħed fih 150 mg omalizumab.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Trab: sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate u polysorbate 20.

Solvent: ilma għall-injezzjonijiet.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni

Kunjett 1 x 150 mg

Ampulla 1 x 2 ml solvent

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Uża biss kif jgħidlek it-tabib.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu għal taħt il-ġilda.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ (2C – 8 C).

Uża mill-ewwel wara li tħalltu (jista’ jinżamm f’temperatura ta’ bejn 2C – 8 C sa 8 sigħat jew f’25 C għal sagħtejn).

Tagħmlux fil-friża.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/05/319/002

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Xolair 150 mg

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA GĦALL-PAKKETT INTERMEDJU (MINGĦAJR IL-KAXXA Ċ-ĊELESTI) TAL- PAKKETTI MULTIPLI

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Xolair 150 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni omalizumab

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kunjett wieħed fih 150 mg omalizumab.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Trab: sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate u polysorbate 20.

Solvent: ilma għall-injezzjonijiet.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni

Kunjett 1 x 150 mg Ampulla 1 x 2 ml solvent

Kunjett 1 u ampulla 1. Jagħmel parti minn pakkett multiplu. M’għandux jinbiegħ separatament.

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Uża biss kif jgħidlek it-tabib.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu għal taħt il-ġilda.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ (2C – 8 C).

Uża mill-ewwel wara li tħalltu (jista’ jinżamm f’temperatura ta’ bejn 2C – 8 C sa 8 sigħat jew f’25 C għal sagħtejn).

Tagħmlux fil-friża.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

12.

NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/05/319/003

Pakkett multiplu li jkun fih 4 pakketti

 

 

 

EU/1/05/319/004

Pakkett multiplu li jkun fih 10 pakketti

 

 

 

13.

NUMRU TAL-LOTT

Lot

 

 

 

 

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Xolair 150 mg

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

IT-TIKKETTA TA’ FUQ IL-KISJA TA’ BARRA FUQ PAKKETTI MULTIPLI MIKSIJIN FIL-FOJL (INKLUŻA L-KAXXA Ċ-ĊELESTI)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Xolair 150 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni omalizumab

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kunjett wieħed fih 150 mg omalizumab.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Trab: sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate u polysorbate 20.

Solvent: ilma għall-injezzjonijiet.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni

Pakkett multiplu: 4 pakketti, kull wieħed ikun fih kunjett 1 (150 mg) u ampulla 1 b’solvent (2 ml). Pakkett multiplu: 10 pakketti, kull wieħed ikun fih kunjett 1 (150 mg) u ampulla 1 b’solvent (2 ml).

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Uża biss kif jgħidlek it-tabib.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu għal taħt il-ġilda.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ (2C – 8 C).

Uża mill-ewwel wara li tħalltu (jista’ jinżamm f’temperatura ta’ bejn 2C – 8 C sa 8 sigħat jew f’25 C għal sagħtejn).

Tagħmlux fil-friża.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

12.

NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/05/319/003

Pakkett multiplu li fih 4 pakketti

 

 

 

EU/1/05/319/004

Pakkett multiplu li fih 10 pakketti

 

 

 

13.

NUMRU TAL-LOTT

Lot

 

 

 

 

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Xolair 150 mg

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Xolair 150 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni omalizumab

Użu għal taħt il-ġilda

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

EXP

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

150 mg

6. OĦRAJN

Aħżen fi friġġ (2C – 8 C).

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TA’ L-AMPULLA

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Solvent għal Xolair

Ilma għall-injezzjonijiet

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Uża 1.4 ml u armi li jibqa’.

3. DATA TA’ SKADENZA

EXP

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

2 ml

6. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA GĦAL PAKKETT B’WIEĦED

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Xolair 75 mg soluzzjoni għall-injezzjoni omalizumab

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull siringa mimlija għal-lest b’0.5 ml ta’ soluzzjoni fiha 75 mg ta’ omalizumab.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih ukoll: L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Soluzzjoni għall-injezzjoni

1 x 0.5 ml

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Uża biss skont kif qallek it-tabib.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu għal taħt il-ġilda.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

EXP

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Armi s-siringa wżata mill-ewwel f’kontenitur apposta għal oġġetti bix-xifer jew bil-ponta.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/05/319/005

75 mg soluzzjoni għall-injezzjoni

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Xolair 75 mg

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ BARRA TAL-PAKKETTI B’ĦAFNA (INKLUŻ IL-KAXXA L-BLU)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Xolair 75 mg soluzzjoni għall-injezzjoni omalizumab

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull siringa mimlija għal-lest b’0.5 ml ta’ soluzzjoni fiha 75 mg ta’ omalizumab.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih ukoll: L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Soluzzjoni għall-injezzjoni

Pakkett b’ħafna: 4 pakketti, li kull wieħed minnhom fih 1 x 0.5 ml.

Pakkett b’ħafna: 10 pakketti, li kull wieħed minnhom fih 1 x 0.5 ml.

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Uża biss skont kif qallek it-tabib.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu għal taħt il-ġilda.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

EXP

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Armi s-siringa wżata mill-ewwel f’kontenitur apposta għal oġġetti bix-xifer jew bil-ponta.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

12.

NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/05/319/006

75 mg soluzzjoni għall-injezzjoni (4)

 

 

 

EU/1/05/319/007

75 mg soluzzjoni għall-injezzjoni (10)

 

 

 

13.

NUMRU TAL-LOTT

Lot

 

 

 

 

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Xolair 75 mg

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUA INTERMEDJA TAL-PAKKETTI B’ĦAFNA (MINGĦAJR IL-KAXXA L-BLU)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Xolair 75 mg soluzzjoni għall-injezzjoni omalizumab

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull siringa mimlija għal-lest b’0.5 ml ta’ soluzzjoni fiha 75 mg ta’ omalizumab.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih ukoll: L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Soluzzjoni għall-injezzjoni

1 x 0.5 ml. Parti minn pakkett b’ħafna. M’għandux jinbiegħ separatament.

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Uża biss skont kif qallek it-tabib.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu għal taħt il-ġilda.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

EXP

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Armi s-siringa wżata mill-ewwel f’kontenitur apposta għal oġġetti bix-xifer jew bil-ponta.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

12.

NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/05/319/006

75 mg soluzzjoni għall-injezzjoni (4)

 

 

 

EU/1/05/319/007

75 mg soluzzjoni għall-injezzjoni (10)

 

 

 

13.

NUMRU TAL-LOTT

Lot

 

 

 

 

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Xolair 75 mg

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI FOLJA TAS-SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Xolair 75 mg soluzzjoni għall-injezzjoni omalizumab

Użu għal taħt il-ġilda.

2.ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Novartis Europharm Limited

3. DATA TA’ SKADENZA

EXP

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot

5.OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAS-SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Xolair 75 mg soluzzjoni għall-injezzjoni omalizumab

Użu għal taħt il-ġilda

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

EXP

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

0.5 ml

6. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA GĦAL PAKKETT B’WIEĦED

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Xolair 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni omalizumab

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull siringa mimlija għal-lest b’1 ml ta’ soluzzjoni fiha 150 mg ta’ omalizumab.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih ukoll: L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Soluzzjoni għall-injezzjoni

1 x 1 ml

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Uża biss skont kif qallek it-tabib.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu għal taħt il-ġilda.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

EXP

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Armi s-siringa wżata mill-ewwel f’kontenitur apposta għal oġġetti bix-xifer jew bil-ponta.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/05/319/008

150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Xolair 150 mg

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ BARRA TAL-PAKKETTI B’ĦAFNA (INKLUŻ IL-KAXXA L-BLU)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Xolair 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni omalizumab

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull siringa mimlija għal-lest b’1 ml ta’ soluzzjoni fiha 150 mg ta’ omalizumab.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih ukoll: L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Soluzzjoni għall-injezzjoni

Pakkett b’ħafna: 4 pakketti, li kull wieħed minnhom fih 1 x 1 ml.

Pakkett b’ħafna: 10 pakketti, li kull wieħed minnhom fih 1 x 1 ml.

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Uża biss skont kif qallek it-tabib.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu għal taħt il-ġilda.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

EXP

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Armi s-siringa wżata mill-ewwel f’kontenitur apposta għal oġġetti bix-xifer jew bil-ponta.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

12.

NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/05/319/009

150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni (4)

 

 

 

EU/1/05/319/010

150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni (10)

 

 

 

13.

NUMRU TAL-LOTT

Lot

 

 

 

 

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Xolair 150 mg

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUA INTERMEDJA TAL-PAKKETTI B’ĦAFNA (MINGĦAJR IL-KAXXA L-BLU)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Xolair 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni omalizumab

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull siringa mimlija għal-lest b’1 ml ta’ soluzzjoni fiha 150 mg ta’ omalizumab.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih ukoll: L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Soluzzjoni għall-injezzjoni

1 x 1 ml. Parti minn pakkett b’ħafna. M’għandux jinbiegħ separatament.

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Uża biss skont kif qallek it-tabib.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu għal taħt il-ġilda.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

EXP

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Armi s-siringa wżata mill-ewwel f’kontenitur apposta għal oġġetti bix-xifer jew bil-ponta.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

12.

NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/05/319/009

150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni (4)

 

 

 

EU/1/05/319/010

150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni (10)

 

 

 

13.

NUMRU TAL-LOTT

Lot

 

 

 

 

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Xolair 150 mg

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI FOLJA TAS-SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Xolair 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni omalizumab

Użu għal taħt il-ġilda.

2.ISEM TAD-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Novartis Europharm Limited

3. DATA TA’ SKADENZA

EXP

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot

5. OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAS-SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Xolair 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni omalizumab

Użu għal taħt il-ġilda

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

EXP

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

1 ml

6. OĦRAJN

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati