Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xolair (omalizumab) – Fuljett ta’ tagħrif - R03DX05

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaXolair
Kodiċi ATCR03DX05
Sustanzaomalizumab
ManifatturNovartis Europharm Ltd

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Xolair 75 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni omalizumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Xolair u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Xolair

3.Kif għandu jingħata Xolair

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Xolair

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Xolair u gћalxiex jintuża

Is-sustanza attiva ta’ Xolair hija omalizumab. Omalizumab huwa proteina magħmula mill-bniedem li tixbah lill-proteini naturali prodotti mill-ġisem; tappartjeni għal klassi ta’ mediċini msejħa antikorpi monoklonali. Dan jintuża biex jevita milli taggrava l-ażma u billi jikkontrolla s-sintomi ta’ ażma allerġika qawwija f’adulti u adolexxenti (minn 12-il sena ’l fuq) u tfal (minn 6 snin sa inqas minn 12- il sena) li jkunu diġà qed jirċievu mediċini għall-ażma iżda li jkollhom sintomi li ma jkunux ikkontrollati tajjeb b’mediċini bħal ma huma dożi għoljin ta’ sterojdi li jittieħdu man-nifs jew b’agonisti ta’ beta li jittieħdu man-nifs.

Xolair jaħdem billi jimblokka sustanza msejjħa immunoglobulina E (IgE), li tiġi magħmula mill- ġisem. IgE għandu rwol important ħafna bħala fattur li jikkawża l-ażma allerġika.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Xolair

M’għandekx tingħata Xolair

-jekk inti allerġiku għal omalizumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

Jekk inti taħseb li inti tista’ tkun allerġiku għal xi wieħed mis-sustanzi, għid lit-tabib tiegħek minħabba li m’għandekx tingħata Xolair.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Xolair fih proteina, u l-proteini jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi serji f’xi persuni. Sinjali jinkludu raxx, tbatija biex tieħu n-nifs, nefħa jew tħossok tintilef minn sensik. Jekk ikollok reazzjoni allerġika wara li tieħu Xolair, ikkuntattja lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

Kien osservat tip ta’ reazzjoni allerġika msejħa mard tas-serum f’pazjenti kkurati bi Xolair. Is-sintomi tal-mard tas-serum jistgħu jkunu waħda jew aktar mis-sintomi li ġejjin: uġigħ fil-ġogi bin-nefħa jew mingħajrha jew ebusija fil-ġogi, raxx, deni, għoqod tal-limfa minfuħin, uġigħ fil-muskoli. Jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi, jew b’mod partikulari jekk ikollok aktar minn sintomu wieħed, kellem lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

Kienu osservati s-sindrome Churg-Strauss u s-sindrome ipereżinofiliku f’pazjenti bi Xolair. Is-sintomi jistgħu jkunu wieħed jew aktar minn dawn li ġejjin: nefħa, uġigħ jew raxx madwar il-vini tad-demm jew tal-limfa, livell għoli ta’ tip partikulari ta’ ċelloli bojod tad-demm (eżinofilja qawwija), aggravar ta’ problemi bin-nifs, imnieħer imblukkat, problemi tal-qalb, uġigħ, tnemnim, tingiż fid-dirgħajn u r- riġlejn. Jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi, jew b’mod partikulari jekk ikollok aktar minn sintomu wieħed, kellem lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tingħata Xolair:

-jekk inti għandek problemi fil-kliewi jew fil-fwied.

-jekk inti għandek disturb fejn is-sistema immuni tiegħek stess tattakka partijiet tal-ġisem tiegħek stess (marda awtoimmuni).

-jekk inti toqgħod f’reġjun fejn infezzjonijiet ikkawżati minn parassiti huma komuni jew jekk inti se tmur f’reġjun bħal dan minħabba li Xolair jista’ jdgħajjef ir-reżistenza tiegħek għal infezzjonijiet bħal dawn.

Xolair ma jikkurax sintomi akuti ta’ l-ażma, bħal attakk f’daqqa ta’ l-ażma. Għaldaqstant, Xolari m’għandux jintuża biex jikkura dawn is-sitomi.

Xolair mhuwiex intenzjonat li jilqa’ kontra jew jikkura kundizzjonijiet oħra tat-tip allerġiċi, bħal reazzjonijiet allerġiċi għall-għarrieda, sindrome ta’ iperimmunoglobulina E (disturb immuni li jintiret), asperġillożi (marda tal-pulmun li għandha x’taqsam ma’ fungu), allerġija għall-ikel, ekżema jew hay fever għax Xolair ma ġiex studjat f’dawn il-kondizzjonijiet.

Tfal (ta’ età taħt is-6 snin)

Xolair m’għandux jingħata lil tfal ta’ età taħt is-6 snin. M’hemmx tagħrif biżżejjed f’dan il-grupp.

Mediċini oħra u Xolair

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Dan huwa importanti b’mod speċjali jekk inti qed tieħu:

-mediċini biex tikkura infezzjoni kkawżata minn parassita, minħabba li Xolair jista’ jnaqqas l- effett tal-mediċini tiegħek,

-kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs u mediċini oħra għal ażma allerġika.

Tqala u treddigħ

Inti m’għandekx tingħata Xolair waqt li inti tqila, sakemm it-tabib tiegħek ma jqisx dan meħtieġ.

Jekk int bi ħsiebek toħroġ tqila, kellem lit-tabib tiegħek qabel tibda l-kura bi Xolair. It-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek il-benefiċji u r-riskji jekk tieħu din il-mediċina waqt it-tqala.

Jekk toħroġ tqila waqt li tkun qed tiġi kkurata bi Xolair, għarraf lit-tabib tiegħek minnufih.

Inti m’għandekx tingħata Xolair waqt li tkun qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhuwiex probabbli li Xolair jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

3.Kif gћandek tingħata Xolair

Tagħrif dwar kif jintuża Xolair jingħata fit-taqsima “Tagħrif għall-professjonisti fil-qasam tas-saħħa”.

It-tabib tiegħek se jikkalkula kemm se jkollok bżonn Xolair, u kemm se jkollok bżonn tirċevih ta’ spiss. Dan jiddependi mill- piż tal-ġisem tiegħek u mir-riżultat ta’ test tad-demm li jsir qabel il-bidu tal-kura biex ikejjel l-ammont ta’ IgE li jkollok fid-demm.

Xolair jingħatalek minn tabib jew infermier bħala injezzjoni taħt il-ġilda.

Segwi sewwa l-istruzzjonijiet kollha li tak it-tabib jew l-infermier tiegħek.

Kemm se tingħata

Se tingħata minn injezzjoni 1 sa 4 injezzjonijiet kull darba, jew kull ġimagħtejn, jew kull erba’ ġimgħat.

Ibqa’ ħu l-mediċini li qed tieħu bħalissa għall-ażma waqt il-kura bi Xolair. Twaqqaf l-ebda mediċini għall-ażma mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Jista’ jkun li ma tara l-ebda titjib immedjat meta tibda t-terapija bi Xolair. Normalment iridu jgħaddu bejn 12 u 16-il ġimgħa qabel ikollok l-effett kollu.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Xolair jista’ jingħata lil tfal u adoloxxenti ta’ 6 snin jew akbar, li diġà qed jingħataw mediċina għall- ażma, imma li s-sintomi tagħhom ta’ l-ażma mhumiex ikkontrollati b’mediċini bħal inhalers b’doża għolja ta’ sterojdi jew inhalers beta-agonisti. It-tabib tiegħek jara kemm j/teħtieġ Xolair ibnek/bintek u kemm għandu jingħata spiss. Dan jiddependi mill-piż ta’ ibnek/bintek u mir-riżultati tat-test tad- demm magħmul qabel it-tnedija tal-kura biex jitkejjel l-ammont ta’ IgE fid-demm tiegħu/tagħha.

Jekk titlef doża ta’ Xolair

Ikkuntattja lit-tabib jew lill-isptar tiegħek mill-aktar fis biex jagħtuk appuntament ieħor.

Jekk tieqaf tieħu Xolair

Twaqqafx il-kura b’Xolair sakemm ma jkunx qallek tagħmel dan it-tabib tiegħek. Jekk twaqqaf il-kura bi Xolair għal xi żmien jew għall-kollox, jistgħu jerġgħu joħorġu s-sintomi ta’ l-ażma.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. L-effetti sekondarji kawżati bi Xolair ħafna drabi jkunu minn ħfief għal moderati iżda kultant jistgħu jkunu serji.

Effetti sekondarji serji jinkludu:

Effetti sekondarji rari (jista’ jaffettwa sa persuna waħda f’kull 1,000 ruħ)

Reazzjonijiet allerġiċi serji f’salt wieħed: jekk tinnota xi sinjali serji u f’daqqa waħda ta’ allerġija jew taħlita ta’ sinjali bħal raxx, ħakk jew ħorriqija fuq il-ġilda, nefħa fil-wiċċ, xofftejn, ilsien, larinġi (il-kaxxa tal-vuċi) trakea jew f’partijiet oħra tal-ġisem, qalb tħabbat bil-għaġġla, sturdament jew rasek ħafifa, qtugħ ta’ nifs, tħarħir jew tbatija biex tieħu n-nifs jew xi sintomu ieħor ġdid, għid lit-tabib jew infermier tiegħek mill-ewwel. Jekk għandek storja ta’ reazzjonijiet allerġiċi severi (anafilassi) li m’għandhiex x’taqsam ma’ Xolair jista’ jkollok riskju akbar li tiżviluppa reazzjoni allerġika severa wara l-użu ta’ Xolair.

Lupus eritematożi sistemika (SLE). Is-sintomi jistgħu jinkludu uġigħ fil-muskoli, uġigħ u nefħa

fil-ġogi, u raxx. Tista’ wkoll ikollok sinjali oħrajn fosthom deni, telf tal-piż, u għeja. Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)

Żvilupp ta’ wieħed jew aktar mis-sintomi li ġejjin: nefħa, uġigħ jew raxx madwar il-vini tad- demm jew tal-limfa, livell għoli ta’ tip partikulari ta’ ċelloli bojod tad-demm (eżinofilja qawwija), aggravar ta’ problemi bin-nifs, imnieħer imblukkat, problemi tal-qalb, uġigħ, tnemnim, tingiż fid-dirgħajn u r-riġlejn,(sinjali ta’ l-hekk imsejħa “Sindrome Churg-Strauss jew sindrome ipereżinofiliku”).

Għadd baxx tal-plejtlits b’sintomi bħall fsada jew tbenġil aktar malajr mis-soltu.

Żvilupp ta’ kwalunkwe mis-sintomi li ġejjin, speċjalment jekk iseħħu flimkien: uġigħ fil-ġogi bin- nefħa jew mingħajrha jew ebusija fil-ġogi, raxx, deni, għoqod tal-limfa minfuħin, uġigħ fil- muskoli (sinjali ta’ mard tas-serum).

Jekk tħoss xi ħaga minn dawn, għid lit-tabib jew infermier tiegħek mill-ewwel.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jista’ jaffettwa sa persuna waħda f’kull 10 min-nies)

deni (fit-tfal)

Effetti sekondarji komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda f’kull 10 min-nies)

reazzjonijiet fil-post ta’ l-injezzjoni inklużi uġigħ, nefħa, ħakk u ħmura

uġigħ fin-naħa ta’ fuq taż-żaqq (fit-tfal)

uġigħ ta’ ras (komuni ħafna fit-tfal)

Effetti sekondarji mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda f’kull 100 ruħ)

tħossok sturdut, bi ngħas jew għajjien

tħoss tingiż jew tnemnim f’idejk jew saqajk

tintilef minn sensik, taqalek il-pressjoni tad-demm meta tkun bil-qegħda jew bil-wieqfa (ipotensjoni skont il-qagħda), issir ruxxan

uġigħ fil-grieżem, sogħla, problemi akuti biex tieħu n-nifs.

tħossok ħażin (tqallih), diarrea, indiġestjoni

ħakk, infafet, raxx, il-ġilda ssir aktar sensittiva għax-xemx

żieda fil-piż

sintomi li jixbhu l-influwenza

dirgħajn jintefħu.

Effetti sekondarji rari (jista’ jaffettwa sa persuna waħda f’kull 1,000 ruħ)

infezzjoni ta’ parassiti

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)

uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli u nefħa fil-ġogi

jaqa’ x-xagħar.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Xolair

-Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

-Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

-Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Xolair

-Is-sustanza attiva hi omalizumab. Kunjett wieħed fih 75 mg ta’ omalizumab. Wara r- rikostruzzjoni kunjett wieħed fih 125 mg/ml ta’ omalizumab (75 mg f’0.6 ml).

-Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate u polysorbate 20.

Kif jidher Xolair u l-kontenut tal-pakkett

Xolair 75 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni huwa fornut bħala trab abjad jagħti fl- offwajt f’kunjett żgħir tal-ħġieġ flimkien m’ampulla li fiha 2 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet. It-trab huwa rikostitwit fl-ilma qabel ma jiġi injettat minn tabib jew ners.

Xolair huwa disponibbli f’pakketti li fihom kunjett wieħed ta’ trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni u ampulla waħda ta’ 2 ml ilma għall-injezzjonijiet.

Xolair huwa disponibbli wkoll f’kunjetti b’150 mg omalizumab.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/

TAGĦRIF GĦALL-PROFESSJONIST FIL-QASAM TAS-SAĦĦA

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Il-prodott mediċinali lajofilizzat jieħu bejn 15-20 minuta biex jinħall, għalkemm f’xi każi jista’ jieħu aktar. Il-prodott mediċinali imħallat lest jidher ftit opalexxenti, bla kulur sa isfar pallidu jagħti fil-kannella u jista’ jkollu ftit bżieżaq ta’ l-arja jew ragħwa max-xifer tal-kunjett. Minħabba li l-prodott mediċinali fil- kunjett ikun daqsxejn magħqud, għandha tingħata attenzjoni sabiex jitneħħa l-prodott mediċinali kollu mill-kunjett qabel ma tneħħi xi arja jew soluzzjoni żejda mis-siringa sabiex tikseb 0.6 ml.

Sabiex tipprepara kunjetti ta’ Xolair 75 mg użu għal taħt il-ġilda, jekk jogħġbok żomm ma’ dawn l- istruzzjonijiet:

1.Iġbed 0.9 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet mill-ampulla fis-siringa mgħammra b’labra 18-gejġ b’kalibru wiesa’.

2.Bil-kunjett wieqaf fuq superfiċje ċatta, daħħal il-labra u ixħet l-ilma għall-injezzjonijiet fil-kunjett li fih it-trab lajofilizzat billi tħares it-teknika asettika standard, immira l-ilma għall-injezzjonijet direttament fuq it-trab.

3.Bil-kunjett wieqaf, dawwar bil-qawwi (imma tħawwadx) għal madwar minuta sabiex it-trab jixxarrab kollu b’mod indaqs.

4.Biex tgħinu jinħall, wara li tlesti punt 3, dawwar bil-mod il-kunjett għal 5-10 sekondi kull madwar 5 minuti sabiex tħoll xi biċċiet solidi li jkun fadal.

Innota li f’xi każijiet tista’ ddum aktar minn 20 minuta sabiex it-trab jinħall għal kollox. Jekk jiġri hekk, erġa irrepeti punt 4 sakemm ma jibqgħux jidhru biċċiet qishom ġell fis-soluzzjoni.

Meta l-prodott mediċinali jinħall għal kollox m’għandux ikollu biċċiet qieshom ġell jidhru fis- soluzzjoni. Ħafna drabi jkun hemm bżieżaq żgħar jew rawgħa max-xifer tal-kunjett. Il-prodott mediċinali mħallat lest ikun jidher sa ftit opalexxenti, bla kulur sa isfar pallidu jagħti fil-kannella. Tuzahx jekk ikun hemm xi biċċiet solidi fih.

5.Aqleb il-kunjett għal mill-anqas 15-il sekonda sabiex tħalli s-soluzzjoni tinżel l-isfel lejn it-tapp. B’siringa ġdida ta’ 3 ml mgħammra b’labra ta’ kalibru wiesa’, 18-gejġ, daħħal il-labra fil-kunjett maqlub. Bil-kunjett rasu l-isfel, poġġi l-ponta tal-labra fil-qiegħ nett tas-soluzzjoni fil-kunjett waqt li tiġbed is-soluzzjoni fis-siringa. Qabel toħroġ il-labra mill-kunjett, iġbed il-planġer lura għal kollox sat-tarf tal-bettija tas-siringa sabiex tneħħi s-soluzzjoni kollha mill-kunjett maqlub rasu l-isfel.

6.Ibdel il-labra tal-18-gejġ ma’ labra tal-25-gejġ għal taħt il-ġilda.

7.Imbotta l-arja, bżieżaq kbar, u s-soluzzjoni żejda sabiex tikseb id-doża ta’ 0.6 ml li hemm bżonn. Saff irqieq ta’ bżieżaq żgħar jistgħu jibqgħu fil-wiċċ tas-soluzzjoni tas-siringa. Minħabba li s-soluzzjoni tkun daqsxejn magħquda, tista’ tieħu 5-10 sekondi biex tagħti s- soluzzjoni b’injezzjoni taħt il-ġilda.

Il-kunjett ikun fih 0.6 ml (75 mg) ta’ Xolair.

8.L-injezzjonijiet jingħataw taħt il-ġilda fir-reġjun tad-deltojd tad-driegħ jew fil-koxxa.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Xolair 150 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni omalizumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Xolair u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Xolair

3.Kif għandu jingħata Xolair

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Xolair

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Xolair u gћalxiex jintuża

Xolair jintuża għat-trattament ta’ ażma allerġika u urtikarja spontanja kronika (CSU). Is-sustanza attiva ta’ Xolair hija omalizumab. Omalizumab huwa proteina magħmula mill-bniedem li tixbah lill- proteini naturali prodotti mill-ġisem; tappartjeni għal klassi ta’ mediċini msejħa antikorpi monoklonali. Xolair jaħdem billi jimblokka sustanza msejħa immunoglobulina E (IgE), li hi prodotta fil-ġisem. L-IgE għandha sehem ewlieni fil-kawża tal-ażma allerġika jew tas-CSU.

Ażma allerġika

Din il-mediċina tintuża biex tevita milli taggrava l-ażma u billi tikkontrolla s-sintomi ta’ ażma allerġika qawwija f’adulti u adolexxenti (minn 12-il sena ’l fuq) u tfal (minn 6 snin sa inqas minn 12- il sena) li jkunu diġà qed jirċievu mediċini għall-ażma iżda li jkollhom sintomi li ma jkunux ikkontrollati tajjeb b’mediċini bħal ma huma dożi għoljin ta’ sterojdi li jittieħdu man-nifs jew b’agonisti ta’ beta li jittieħdu man-nifs.

Urtikarja spontanja kronika (CSU)

Din il-mediċina tintuża biex tittratta urtikarja spontanja kronika f’adulti u adolexxenti (minn 12- il sena ’l fuq) li diġà qed jingħataw antiistamini imma li s-sintomi tagħhom ta’ CSU mhumiex ikkontrollati sew b’dawn il-mediċini.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Xolair

M’għandekx tingħata Xolair

-jekk inti allerġiku għal omalizumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Jekk inti taħseb li inti tista’ tkun allerġiku għal xi wieħed mis-sustanzi, għid lit-tabib tiegħek minħabba li m’għandekx tingħata Xolair.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Xolair fih proteina, u l-proteini jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi serji f’xi persuni. Sinjali jinkludu raxx, tbatija biex tieħu n-nifs, nefħa jew tħossok tintilef minn sensik. Jekk ikollok reazzjoni allerġika wara li tieħu Xolair, ikkuntattja lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

Kien osservat tip ta’ reazzjoni allerġika msejħa mard tas-serum f’pazjenti kkurati bi Xolair. Is-sintomi tal-mard tas-serum jistgħu jkunu waħda jew aktar mis-sintomi li ġejjin: uġigħ fil-ġogi bin-nefħa jew mingħajrha jew ebusija fil-ġogi, raxx, deni, għoqod tal-limfa minfuħin, uġigħ fil-muskoli. Jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi, jew b’mod partikulari jekk ikollok aktar minn sintomu wieħed, kellem lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

Kienu osservati s-sindrome Churg-Strauss u s-sindrome ipereżinofiliku f’pazjenti b’ażma allerġika bi Xolair. Is-sintomi jistgħu jkunu wieħed jew aktar minn dawn li ġejjin: nefħa, uġigħ jew raxx madwar il-vini tad-demm jew tal-limfa, livell għoli ta’ tip partikulari ta’ ċelloli bojod tad-demm (eżinofilja qawwija), aggravar ta’ problemi bin-nifs, imnieħer imblukkat, problemi tal-qalb, uġigħ, tnemnim, tingiż fid-dirgħajn u r-riġlejn. Jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi, jew b’mod partikulari jekk ikollok aktar minn sintomu wieħed, kellem lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tingħata Xolair:

-jekk inti għandek problemi fil-kliewi jew fil-fwied.

-jekk inti għandek disturb fejn is-sistema immuni tiegħek stess tattakka partijiet tal-ġisem tiegħek stess (marda awtoimmuni).

-jekk inti toqgħod f’reġjun fejn infezzjonijiet ikkawżati minn parassiti huma komuni jew jekk inti se tmur f’reġjun bħal dan minħabba li Xolair jista’ jdgħajjef ir-reżistenza tiegħek għal infezzjonijiet bħal dawn.

Xolair ma jikkurax sintomi akuti ta’ l-ażma, bħal attakk f’daqqa ta’ l-ażma. Għaldaqstant, Xolari m’għandux jintuża biex jikkura dawn is-sitomi.

Xolair mhuwiex intenzjonat li jilqa’ kontra jew jikkura kundizzjonijiet oħra tat-tip allerġiċi, bħal reazzjonijiet allerġiċi għall-għarrieda, sindrome ta’ iperimmunoglobulina E (disturb immuni li jintiret), asperġillożi (marda tal-pulmun li għandha x’taqsam ma’ fungu), allerġija għall-ikel, ekżema jew hay fever għax Xolair ma ġiex studjat f’dawn il-kondizzjonijiet.

Tfal u adolexxenti

Ażma allerġika

Xolair mhuwiex rakkomandat għal tfal ta’ età taħt is-6 snin.

Urtikarja spontanja kronika (CSU)

Tagħtix Xolair lil tfal taħt it-12-il sena. L-użu tiegħu fi tfal taħt it-12-il sena ma ġiex studjat.

Mediċini oħra u Xolair

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Dan huwa importanti b’mod speċjali jekk inti qed tieħu:

-mediċini biex tikkura infezzjoni kkawżata minn parassita, minħabba li Xolair jista’ jnaqqas l- effett tal-mediċini tiegħek,

-kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs u mediċini oħra għal ażma allerġika.

Tqala u treddigħ

Inti m’għandekx tingħata Xolair waqt li inti tqila, sakemm it-tabib tiegħek ma jqisx dan meħtieġ.

Jekk int bi ħsiebek toħroġ tqila, kellem lit-tabib tiegħek qabel tibda l-kura bi Xolair. It-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek il-benefiċji u r-riskji jekk tieħu din il-mediċina waqt it-tqala.

Jekk toħroġ tqila waqt li tkun qed tiġi kkurata bi Xolair, għarraf lit-tabib tiegħek minnufih.

Inti m’għandekx tingħata Xolair waqt li tkun qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhuwiex probabbli li Xolair jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

3. Kif gћandek tingħata Xolair

Tagħrif dwar kif jintuża Xolair jingħata fit-taqsima “Tagħrif għall-professjonisti fil-qasam tas-saħħa”.

Xolair jingħatalek minn tabib jew infermier bħala injezzjoni eżatt taħt il-ġilda.

Segwi sewwa l-istruzzjonijiet kollha li tak it-tabib jew l-infermier tiegħek.

Kemm se tingħata

Ażma allerġika

It-tabib tiegħek jaħdem kemm għandek bżonn Xolair u kemm għandek tieħdu spiss. Dan jiddependi mill-piż tiegħek u mir-riżultati tat-test tad-demm li sarlek qabel it-tnedija tat-trattament sabiex jitkejjel l-ammont ta’ IgE fid-demm tiegħek.

Se tingħata minn injezzjoni 1 sa 4 injezzjonijiet kull darba, jew kull ġimagħtejn, jew kull erba’ ġimgħat.

Ibqa’ ħu l-mediċini li qed tieħu bħalissa għall-ażma waqt il-kura bi Xolair. Twaqqaf l-ebda mediċini għall-ażma mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Jista’ jkun li ma tara l-ebda titjib immedjat meta tibda t-terapija bi Xolair. Normalment iridu jgħaddu bejn 12 u 16-il ġimgħa qabel ikollok l-effett kollu.

Urtikarja spontanja kronika (CSU)

Tingħata żewġ injezzjonijiet ta’ 150 mg kull darba kull erba’ ġimgħat.

Ibqa’ ħu l-mediċina ta’ bħalissa għal CSU matul it-trattament b’Xolair. Tiqafx tieħu kwalunkwe mediċina mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek qabel.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Ażma allerġika

Xolair jista’ jingħata lil tfal u adoloxxenti ta’ 6 snin jew akbar, li diġà qed jingħataw mediċina għall- ażma, imma li s-sintomi tagħhom ta’ l-ażma mhumiex ikkontrollati b’mediċini bħal inhalers b’doża għolja ta’ sterojdi jew inhalers beta-agonisti. It-tabib tiegħek jara kemm j/teħtieġ Xolair ibnek/bintek u kemm għandu jingħata spiss. Dan jiddependi mill-piż ta’ ibnek/bintek u mir-riżultati tat-test tad- demm magħmul qabel it-tnedija tal-kura biex jitkejjel l-ammont ta’ IgE fid-demm tiegħu/tagħha.

Urtikarja spontanja kronika (CSU)

Xolair jista’ jingħata lil adolexxenti minn 12-il sena ’l fuq, li diġà qed jirċievu antiistamini imma li s- sintomi tagħhom ta’ CSU mhumiex ikkontrollati sew b’dawn il-mediċini.

Jekk titlef doża ta’ Xolair

Ikkuntattja lit-tabib jew lill-isptar tiegħek mill-aktar fis biex jagħtuk appuntament ieħor.

Jekk tieqaf tieħu Xolair

Twaqqafx il-kura b’Xolair sakemm ma jkunx qallek tagħmel dan it-tabib tiegħek. Jekk twaqqaf il-kura bi Xolair għal xi żmien jew għall-kollox, jistgħu jerġgħu joħorġu s-sintomi ta’ l-ażma jew CSU.

Madanakollu, jekk qed tingħata trattament għal CSU, it-tabib tiegħek jista’ jwaqqaf it-trattament b’Xolair minn żmien għal żmien ħalli b’hekk is-sintomi tiegħek ikunu jistgħu jiġu evalwati. Imxi mal- istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek, lill-ispiżjar jew l-infermier.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. L-effetti sekondarji kawżati bi Xolair ħafna drabi jkunu minn ħfief għal moderati iżda kultant jistgħu jkunu serji.

Effetti sekondarji serji jinkludu:

Effetti sekondarji rari (jista’ jaffettwa sa persuna waħda f’kull 1,000 ruħ)

Reazzjonijiet allerġiċi serji f’salt wieħed: jekk tinnota xi sinjali serji u f’daqqa waħda ta’ allerġija jew taħlita ta’ sinjali bħal raxx, ħakk jew ħorriqija fuq il-ġilda, nefħa fil-wiċċ, xofftejn, ilsien, larinġi (il-kaxxa tal-vuċi) trakea jew f’partijiet oħra tal-ġisem, qalb tħabbat bil-għaġġla, sturdament jew rasek ħafifa, qtugħ ta’ nifs, tħarħir jew tbatija biex tieħu n-nifs jew xi sintomu ieħor ġdid, għid lit-tabib jew infermier tiegħek mill-ewwel. Jekk għandek storja ta’ reazzjonijiet allerġiċi severi (anafilassi) li m’għandhiex x’taqsam ma’ Xolair jista’ jkollok riskju akbar li tiżviluppa reazzjoni allerġika severa wara l-użu ta’ Xolair.

Lupus eritematożi sistemika (SLE). Is-sintomi jistgħu jinkludu uġigħ fil-muskoli, uġigħ u nefħa fil-ġogi, u raxx. Tista’ wkoll ikollok sinjali oħrajn fosthom deni, telf tal-piż, u għeja.

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)

Żvilupp ta’ wieħed jew aktar mis-sintomi li ġejjin: nefħa, uġigħ jew raxx madwar il-vini tad- demm jew tal-limfa, livell għoli ta’ tip partikulari ta’ ċelloli bojod tad-demm (eżinofilja qawwija), aggravar ta’ problemi bin-nifs, imnieħer imblukkat, problemi tal-qalb, uġigħ, tnemnim, tingiż fid-dirgħajn u r-riġlejn,(sinjali ta’ l-hekk imsejħa “Sindrome Churg-Strauss jew sindrome ipereżinofiliku”).

Għadd baxx tal-plejtlits b’sintomi bħall fsada jew tbenġil aktar malajr mis-soltu.

Żvilupp ta’ kwalunkwe mis-sintomi li ġejjin, speċjalment jekk iseħħu flimkien: uġigħ fil-ġogi bin-

nefħa jew mingħajrha jew ebusija fil-ġogi, raxx, deni, għoqod tal-limfa minfuħin, uġigħ fil- muskoli (sinjali ta’ mard tas-serum).

Jekk tħoss xi ħaga minn dawn, għid lit-tabib jew infermier tiegħek mill-ewwel.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jista’ jaffettwa sa persuna waħda f’kull 10 min-nies)

deni (fit-tfal)

Effetti sekondarji komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda f’kull 10 min-nies)

reazzjonijiet fil-post ta’ l-injezzjoni inklużi uġigħ, nefħa, ħakk u ħmura

uġigħ fin-naħa ta’ fuq taż-żaqq (fit-tfal)

uġigħ ta’ ras (komuni ħafna fit-tfal)

infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-passaġġ tan-nifs, bħal infezzjoni tal-farinġi u riħ komuni

tħoss pressjoni jew uġigħ f’ħaddejk u fuq xbinek (sinużite, uġigħ ta’ ras minħabba sinus)

uġigħ fil-ġogi (artralġja)

Effetti sekondarji mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda f’kull 100 ruħ)

tħossok sturdut, bi ngħas jew għajjien

tħoss tingiż jew tnemnim f’idejk jew saqajk

tintilef minn sensik, taqalek il-pressjoni tad-demm meta tkun bil-qegħda jew bil-wieqfa (ipotensjoni skont il-qagħda), issir ruxxan

uġigħ fil-grieżem, sogħla, problemi akuti biex tieħu n-nifs.

tħossok ħażin (tqallih), diarrea, indiġestjoni

ħakk, infafet, raxx, il-ġilda ssir aktar sensittiva għax-xemx

żieda fil-piż

sintomi li jixbhu l-influwenza

dirgħajn jintefħu.

Effetti sekondarji rari (jista’ jaffettwa sa persuna waħda f’kull 1,000 ruħ)

infezzjoni ta’ parassiti.

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)

uġigħ fil-muskoli u nefħa fil-ġogi

jaqa’ x-xagħar.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Xolair

-Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

-Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

-Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Xolair

-Is-sustanza attiva hi omalizumab. Kunjett wieħed fih 150 mg ta’ omalizumab. Wara r- rikostruzzjoni kunjett wieħed fih 125 mg/ml ta’ omalizumab (150 mg f’1.2 ml).

-Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate u polysorbate 20.

Kif jidher Xolair u l-kontenut tal-pakkett

Xolair 150 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni huwa fornut bħala trab abjad jagħti fl- offwajt f’kunjett żgħir tal-ħġieġ flimkien m’ampulla li fiha 2 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet. It-trab huwa rikostitwit fl-ilma qabel ma jiġi injettat minn tabib jew ners.

Xolair 150 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni huwa disponibbli f’pakketti li fihom kunjett wieħed ta’ trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni u ampulla waħda ta’ 2 ml ilma għall- injezzjonijiet, u f’pakketti multipli li jkun fihom erbgħa jew għaxar pakketti intermedji, li kull wieħed ikun fih kunjett wieħed ta’ trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni u ampulla waħda ta’ 2 ml ilma għall- injezzjonijiet. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Xolair huwa disponibbli wkoll f’kunjetti b’75 mg omalizumab.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/

TAGĦRIF GĦALL-PROFESSJONIST FIL-QASAM TAS-SAĦĦA

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Il-prodott mediċinali lajofilizzat jieħu bejn 15-20 minuta biex jinħall, għalkemm f’xi każi jista’ jieħu aktar. Il-prodott mediċinali mħallat lest jidher ftit opalexxenti, bla kulur sa isfar pallidu jagħti fil-kannella u jista’ jkollu ftit bżieżaq ta’ l-arja jew ragħwa max-xifer tal-kunjett. Minħabba li l-prodott mediċinali fil-kunjett ikun daqsxejn magħqud, għandha tingħata attenzjoni sabiex jitneħħa l-prodott mediċinali kollu mill-kunjett qabel ma tneħħi xi arja jew soluzzjoni żejda mis-siringa sabiex tikseb 1.2 ml.

Sabiex tipprepara kunjetti ta’ Xolair 150 mg użu għal taħt il-ġilda, jekk jogħġbok żomm ma’ dawn l- istruzzjonijiet:

1.Iġbed 1.4 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet mill-ampulla fis-siringa mgħammra b’labra 18-gejġ b’kalibru wiesa’.

2.Bil-kunjett wieqaf fuq superfiċje ċatta, daħħal il-labra u ixħet l-ilma għall-injezzjonijiet fil-kunjett li fih it-trab lajofilizzat billi tħares it-teknika asettika standard, immira l-ilma għall-injezzjonijet direttament fuq it-trab.

3.Bil-kunjett wieqaf, dawwar bil-qawwi (imma tħawwadx) għal madwar minuta sabiex it-trab jixxarrab kollu b’mod indaqs.

4.Biex tgħinu jinħall, wara li tlesti punt 3, dawwar bil-mod il-kunjett għal 5-10 sekondi kull madwar 5 minuti sabiex tħoll xi biċċiet solidi li jkun fadal.

Innota li f’xi każijiet tista’ ddum aktar minn 20 minuta sabiex it-trab jinħall għal kollox. Jekk jiġri hekk, erġa irrepeti punt 4 sakemm ma jibqgħux jidhru biċċiet qishom ġell fis-soluzzjoni.

Meta l-prodott mediċinali jinħall għal kollox m’għandux ikollu biċċiet qieshom ġell jidhru fis- soluzzjoni. Ħafna drabi jkun hemm bżieżaq żgħar jew rawgħa max-xifer tal-kunjett. Il-prodott mediċinali mħallat lest ikun jidher sa ftit opalexxenti, bla kulur sa isfar pallidu jagħti fil-kannella. Tuzahx jekk ikun hemm xi biċċiet solidi fih.

5.Aqleb il-kunjett għal mill-anqas 15-il sekonda sabiex tħalli s-soluzzjoni tinżel l-isfel lejn it-tapp. B’siringa ġdida ta’ 3 ml mgħammra b’labra ta’ kalibru wiesa’, 18-gejġ, daħħal il-labra fil-kunjett maqlub. Bil-kunjett rasu l-isfel, poġġi l-ponta tal-labra fil-qiegħ nett tas-soluzzjoni fil-kunjett waqt li tiġbed is-soluzzjoni fis-siringa. Qabel toħroġ il-labra mill-kunjett, iġbed il-planġer lura għal kollox sat-tarf tal-bettija tas-siringa sabiex tneħħi s-soluzzjoni kollha mill-kunjett maqlub rasu l-isfel.

6.Ibdel il-labra tal-18-gejġ ma’ labra tal-25-gejġ għal taħt il-ġilda.

7.Imbotta l-arja, bżieżaq kbar jew soluzzjoni żejda ‘l barra sabiex tikseb id-doża ta’ 1.2 ml meħtieġa. Saff irqieq ta’ bżieżaq żgħar jistgħu jibqgħu fil-wiċċ tas-soluzzjoni tas-siringa. Minħabba li s-soluzzjoni tkun daqsxejn magħquda, tista’ tieħu 5-10 sekondi biex tagħti s- soluzzjoni b’injezzjoni taħt il-ġilda.

Il-kunjett ikun fih 1.2 ml (150 mg) ta’ Xolair. Għal doża ta’ 75 mg, iġbed 0.6 ml fis-siringa u armi s-soluzzjoni li jibqa’.

8.L-injezzjonijiet jingħataw taħt il-ġilda fir-reġjun tad-deltojd tad-driegħ jew fil-koxxa.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Xolair 75 mg soluzzjoni għall-injezzjoni omalizumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Xolair u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Xolair

3.Kif għandu jingħata Xolair

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Xolair

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Xolair u gћalxiex jintuża

Is-sustanza attiva ta’ Xolair hija omalizumab. Omalizumab huwa proteina magħmula mill-bniedem li tixbah lill-proteini naturali prodotti mill-ġisem; tappartjeni għal klassi ta’ mediċini msejħa antikorpi monoklonali. Dan jintuża biex jevita milli taggrava l-ażma u billi jikkontrolla s-sintomi ta’ ażma allerġika qawwija f’adulti u adolexxenti (minn 12-il sena ’l fuq) u tfal (minn 6 snin sa inqas minn 12- il sena) li jkunu diġà qed jirċievu mediċini għall-ażma iżda li jkollhom sintomi li ma jkunux ikkontrollati tajjeb b’mediċini bħal ma huma dożi għoljin ta’ sterojdi li jittieħdu man-nifs jew b’agonisti ta’ beta li jittieħdu man-nifs.

Xolair jaħdem billi jimblokka sustanza msejjħa immunoglobulina E (IgE), li tiġi magħmula mill- ġisem. IgE għandu rwol important ħafna bħala fattur li jikkawża l-ażma allerġika.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Xolair

M’għandekx tingħata Xolair

-jekk inti allerġiku għal omalizumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

Jekk inti taħseb li inti tista’ tkun allerġiku għal xi wieħed mis-sustanzi, għid lit-tabib tiegħek minħabba li m’għandekx tingħata Xolair.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Xolair fih proteina, u l-proteini jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi serji f’xi persuni. Sinjali jinkludu raxx, tbatija biex tieħu n-nifs, nefħa jew tħossok tintilef minn sensik. Jekk ikollok reazzjoni allerġika wara li tieħu Xolair, ikkuntattja lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

Kien osservat tip ta’ reazzjoni allerġika msejħa mard tas-serum f’pazjenti kkurati bi Xolair. Is-sintomi tal-mard tas-serum jistgħu jkunu waħda jew aktar mis-sintomi li ġejjin: uġigħ fil-ġogi bin-nefħa jew mingħajrha jew ebusija fil-ġogi, raxx, deni, għoqod tal-limfa minfuħin, uġigħ fil-muskoli. Jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi, jew b’mod partikulari jekk ikollok aktar minn sintomu wieħed, kellem lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

Oqgħod attent meta tuża Xolair jekk qatt kellek reazzjoni allerġika għal-latex (l-għatu tal-labra tas- siringa jista’ jkun fih lasktu niexef (latex)).

Kienu osservati s-sindrome Churg-Strauss u s-sindrome ipereżinofiliku f’pazjenti bi Xolair. Is-sintomi jistgħu jkunu wieħed jew aktar minn dawn li ġejjin: nefħa, uġigħ jew raxx madwar il-vini tad-demm jew tal-limfa, livell għoli ta’ tip partikulari ta’ ċelloli bojod tad-demm (eżinofilja qawwija), aggravar ta’ problemi bin-nifs, imnieħer imblukkat, problemi tal-qalb, uġigħ, tnemnim, tingiż fid-dirgħajn u r- riġlejn. Jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi, jew b’mod partikulari jekk ikollok aktar minn sintomu wieħed, kellem lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tingħata Xolair:

-jekk inti għandek problemi fil-kliewi jew fil-fwied.

-jekk inti għandek disturb fejn is-sistema immuni tiegħek stess tattakka partijiet tal-ġisem tiegħek stess (marda awtoimmuni).

-jekk inti toqgħod f’reġjun fejn infezzjonijiet ikkawżati minn parassiti huma komuni jew jekk inti se tmur f’reġjun bħal dan minħabba li Xolair jista’ jdgħajjef ir-reżistenza tiegħek għal infezzjonijiet bħal dawn.

Xolair ma jikkurax sintomi akuti ta’ l-ażma, bħal attakk f’daqqa ta’ l-ażma. Għaldaqstant, Xolari m’għandux jintuża biex jikkura dawn is-sitomi.

Xolair mhuwiex intenzjonat li jilqa’ kontra jew jikkura kundizzjonijiet oħra tat-tip allerġiċi, bħal reazzjonijiet allerġiċi għall-għarrieda, sindrome ta’ iperimmunoglobulina E (disturb immuni li jintiret), asperġillożi (marda tal-pulmun li għandha x’taqsam ma’ fungu), allerġija għall-ikel, ekżema jew hay fever għax Xolair ma ġiex studjat f’dawn il-kondizzjonijiet.

Tfal (ta’ età taħt is-6 snin)

Xolair m’għandux jingħata lil tfal ta’ età taħt is-6 snin. M’hemmx tagħrif biżżejjed f’dan il-grupp.

Mediċini oħra u Xolair

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Dan huwa importanti b’mod speċjali jekk inti qed tieħu:

-mediċini biex tikkura infezzjoni kkawżata minn parassita, minħabba li Xolair jista’ jnaqqas l- effett tal-mediċini tiegħek,

-kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs u mediċini oħra għal ażma allerġika.

Tqala u treddigħ

Inti m’għandekx tingħata Xolair waqt li inti tqila, sakemm it-tabib tiegħek ma jqisx dan meħtieġ.

Jekk int bi ħsiebek toħroġ tqila, kellem lit-tabib tiegħek qabel tibda l-kura bi Xolair. It-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek il-benefiċji u r-riskji jekk tieħu din il-mediċina waqt it-tqala.

Jekk toħroġ tqila waqt li tkun qed tiġi kkurata bi Xolair, għarraf lit-tabib tiegħek minnufih.

Inti m’għandekx tingħata Xolair waqt li tkun qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhuwiex probabbli li Xolair jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

3. Kif gћandek tingħata Xolair

Tagħrif dwar kif jintuża Xolair jingħata fit-taqsima “Tagħrif għall-professjonisti fil-qasam tas-saħħa”.

It-tabib tiegħek se jikkalkula kemm se jkollok bżonn Xolair, u kemm se jkollok bżonn tirċevih ta’ spiss. Dan jiddependi mill- piż tal-ġisem tiegħek u mir-riżultat ta’ test tad-demm li jsir qabel il-bidu tal-kura biex ikejjel l-ammont ta’ IgE li jkollok fid-demm.

Xolair jingħatalek minn tabib jew infermier bħala injezzjoni taħt il-ġilda.

Segwi sewwa l-istruzzjonijiet kollha li tak it-tabib jew l-infermier tiegħek.

Kemm se tingħata

Se tingħata minn injezzjoni 1 sa 4 injezzjonijiet kull darba, jew kull ġimagħtejn, jew kull erba’ ġimgħat.

Ibqa’ ħu l-mediċini li qed tieħu bħalissa għall-ażma waqt il-kura bi Xolair. Twaqqaf l-ebda mediċini għall-ażma mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Jista’ jkun li ma tara l-ebda titjib immedjat meta tibda t-terapija bi Xolair. Normalment iridu jgħaddu bejn 12 u 16-il ġimgħa qabel ikollok l-effett kollu.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Xolair jista’ jingħata lil tfal u adoloxxenti ta’ 6 snin jew akbar, li diġà qed jingħataw mediċina għall- ażma, imma li s-sintomi tagħhom ta’ l-ażma mhumiex ikkontrollati b’mediċini bħal inhalers b’doża għolja ta’ sterojdi jew inhalers beta-agonisti. It-tabib tiegħek jara kemm j/teħtieġ Xolair ibnek/bintek u kemm għandu jingħata spiss. Dan jiddependi mill-piż ta’ ibnek/bintek u mir-riżultati tat-test tad- demm magħmul qabel it-tnedija tal-kura biex jitkejjel l-ammont ta’ IgE fid-demm tiegħu/tagħha.

Jekk titlef doża ta’ Xolair

Ikkuntattja lit-tabib jew lill-isptar tiegħek mill-aktar fis biex jagħtuk appuntament ieħor.

Jekk tieqaf tieħu Xolair

Twaqqafx il-kura b’Xolair sakemm ma jkunx qallek tagħmel dan it-tabib tiegħek. Jekk twaqqaf il-kura bi Xolair għal xi żmien jew għall-kollox, jistgħu jerġgħu joħorġu s-sintomi ta’ l-ażma.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. L-effetti sekondarji kawżati bi Xolair ħafna drabi jkunu minn ħfief għal moderati iżda kultant jistgħu jkunu serji.

Effetti sekondarji serji jinkludu:

Effetti sekondarji rari (jista’ jaffettwa sa persuna waħda f’kull 1,000 ruħ)

Reazzjonijiet allerġiċi serji f’salt wieħed: jekk tinnota xi sinjali serji u f’daqqa waħda ta’ allerġija jew taħlita ta’ sinjali bħal raxx, ħakk jew ħorriqija fuq il-ġilda, nefħa fil-wiċċ, xofftejn, ilsien, larinġi (il-kaxxa tal-vuċi) trakea jew f’partijiet oħra tal-ġisem, qalb tħabbat bil-għaġġla, sturdament jew rasek ħafifa, qtugħ ta’ nifs, tħarħir jew tbatija biex tieħu n-nifs jew xi sintomu ieħor ġdid, għid lit-tabib jew infermier tiegħek mill-ewwel. Jekk għandek storja ta’ reazzjonijiet allerġiċi severi (anafilassi) li m’għandhiex x’taqsam ma’ Xolair jista’ jkollok riskju akbar li tiżviluppa reazzjoni allerġika severa wara l-użu ta’ Xolair.

Lupus eritematożi sistemika (SLE). Is-sintomi jistgħu jinkludu uġigħ fil-muskoli, uġigħ u nefħa

fil-ġogi, u raxx. Tista’ wkoll ikollok sinjali oħrajn fosthom deni, telf tal-piż, u għeja. Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)

Żvilupp ta’ wieħed jew aktar mis-sintomi li ġejjin: nefħa, uġigħ jew raxx madwar il-vini tad- demm jew tal-limfa, livell għoli ta’ tip partikulari ta’ ċelloli bojod tad-demm (eżinofilja qawwija), aggravar ta’ problemi bin-nifs, imnieħer imblukkat, problemi tal-qalb, uġigħ, tnemnim, tingiż fid-dirgħajn u r-riġlejn,(sinjali ta’ l-hekk imsejħa “Sindrome Churg-Strauss jew sindrome ipereżinofiliku”).

Għadd baxx tal-plejtlits b’sintomi bħall fsada jew tbenġil aktar malajr mis-soltu.

Żvilupp ta’ kwalunkwe mis-sintomi li ġejjin, speċjalment jekk iseħħu flimkien: uġigħ fil-ġogi bin- nefħa jew mingħajrha jew ebusija fil-ġogi, raxx, deni, għoqod tal-limfa minfuħin, uġigħ fil- muskoli (sinjali ta’ mard tas-serum).

Jekk tħoss xi ħaga minn dawn, għid lit-tabib jew infermier tiegħek mill-ewwel.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jista’ jaffettwa sa persuna waħda f’kull 10 min-nies)

deni (fit-tfal)

Effetti sekondarji komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda f’kull 10 min-nies)

reazzjonijiet fil-post ta’ l-injezzjoni inklużi uġigħ, nefħa, ħakk u ħmura

uġigħ fin-naħa ta’ fuq taż-żaqq (fit-tfal)

uġigħ ta’ ras (komuni ħafna fit-tfal)

Effetti sekondarji mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda f’kull 100 ruħ)

tħossok sturdut, bi ngħas jew għajjien

tħoss tingiż jew tnemnim f’idejk jew saqajk

tintilef minn sensik, taqalek il-pressjoni tad-demm meta tkun bil-qegħda jew bil-wieqfa (ipotensjoni skont il-qagħda), issir ruxxan

uġigħ fil-grieżem, sogħla, problemi akuti biex tieħu n-nifs.

tħossok ħażin (tqallih), diarrea, indiġestjoni

ħakk, infafet, raxx, il-ġilda ssir aktar sensittiva għax-xemx

żieda fil-piż

sintomi li jixbhu l-influwenza

dirgħajn jintefħu.

Effetti sekondarji rari (jista’ jaffettwa sa persuna waħda f’kull 1,000 ruħ)

infezzjoni ta’ parassiti

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)

uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli u nefħa fil-ġogi

jaqa’ x-xagħar.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Xolair

-Żommu din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

-Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

-Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

-Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża.

-Tużax kwalunkwe pakkett li jkun danneġġat jew ikollu sinjali ta’ tbagħbis.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Xolair

-Is-sustanza attiva hi omalizumab. Siringa waħda b’0.5 ml ta’ soluzzjoni fiha 75 mg omalizumab.

-Is-sustanzi l-oħra huma L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine, Polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet.

-L-għatu tal-labra tas-siringa jista’ jkollu lastku xott (latex).

Kif jidher Xolair u l-kontenut tal-pakkett

Xolair soluzzjoni għall-injezzjoni huwa fornut bħala soluzzjoni minn trasparenti sa ftit opalexxenti, bla kulur sa isfar pallidu jagħti fil-kannella f’siringa mimlija għal-lest.

Xolair 75 mg soluzzjoni għall-injezzjoni huwa disponibbli f’pakketti li fihom siringa waħda mimlija għal-lest u f’pakketti b’ħafna li fihom 4 jew 10 pakketti iżgħar, li kull wieħed minnhom fih siringa waħda mimlija għal-lest.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

Il-Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/

TAGĦRIF GĦALL-PROFESSJONIST FIL-QASAM TAS-SAĦĦA

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Qabel tuża s-siringa, jekk jogħġbok aqra sewwa l-informazzjoni li ġejja.

Kull pakkett ta’ Xolair fih siringa mimlija għall-lest issiġillata għaliha waħedha f’tgeżwira tal-plastik.

Partijiet tas-siringa mimlija għal-lest

Għata tal-labra Protezzjoni

Flanġ għas-

 

 

għal-labra

saba’

Klipps għall-

Virga

 

 

attivazzjoni

planġer

 

Tieqa minn fejn tara

 

 

 

Tikketta u data meta tiskadi

 

 

Linja sa fejn timtela

Is-siringi Xolair huma maħsuba biex jintużaw biss minn professjonisti tas-saħħa.

L-għatu tal-labra tas-siringa jista’ jkollu lastku xott (latex), li m’għandux jintmess minn persuni sensittivi għal din is-sustanza.

Il-preparazzjoni tas-siringa għall-użu

Qabel ma titlesta l-injezzjoni, evita l-kuntatt mal-klipps ta’ attivazzjoni (ara l-ewwel stampa) biex tevita li tgħatti il-labra bil-protezzjoni tal-labra qabel il-waqt.

1.Neħħi l-kaxxa li fiha s-siringa minn ġol-friġġ u ħalliha għal madwar 20 minuta biex tilħaq it- temperatura tal-kamra (ħalli s-siringa fil-kaxxa biex tipproteġiha mid-dawl).

2.Jekk hemm bżonn, is-siringa tista’ terġa’ titqiegħed fil-friġġ biex tintuża aktar tard, imma dan jista’ jsir biss darba. It-tul ta’ ħin b’kollox li matulu s-siringa tista' tinżamm fit-temperatura tal- kamra (25°C) m’għandux jaqbeż l-4 sigħat.

3.Meta inti lest/a biex tuża s-siringa, aħsel idejk tajjeb ħafna bis-sapun u l-ilma.

4.Naddaf is-sit tal-injezzjoni.

5.Neħħi t-trej tal-plastik minn ġol-kaxxa, qaxxar l-għatu tal-karti u neħħi s-siringa.

6.Ifli s-siringa. TUŻAHIEX jekk hija mkissra jew jekk il-likwidu jidher imdardar jew fih il-frak.

F’dawn il-każijiet kollha, reġġa’ l-pakkett kollu lura l-ispiżerija.

7.Filwaqt li żżomm is-siringa orizzontali (kif muri hawn taħt), ħares fit-tieqa minn fejn tara biex tiċċekkja d-doża (75 mg) tal-mediċina u d-data ta’ meta tiskadi stampata fuq it-tikketta. Nota: Dawwar l-immuntar tal-parti ta’ ġewwa tas-siringa kif muri hawn taħt biex it-tikketta tista’ tinqara mit-tieqa minn fejn tara.

Tieqa minn fejn tara

TUŻAĦIEX jekk il-prodott skada jew jekk id- doża hija żbaljata. Fiż-żewġ każijiet reġġa’ l- pakkett kollu lura l-ispiżerija.

8.Żomm is-siringa vertikali bil-planġer fuq nett u tektek il-ġenb tas-siringa ma’ subgħajk biex ġġiegħel il-bużżieqa tal-arja titla’ ’l fuq.

9.Iċċekkja biex tara jekk il-livell tal-likwidu huwiex mal-linja sa fejn għandha mill-anqas tkun mimlija s-siringa jew aktar ’il fuq. Jekk il-livell tal-likwidu huwa taħt il-linja sa fejn għandha mill-anqas tkun mimlija s-siringa reġġa’ l-pakkett kollu lura l-ispiżerija.

L-użu tas-siringa

Żomm is-siringa bil-labra tħares ’il fuq, neħħi bil- galbu l-għatu tal-labra minn mas-siringa u armih. Tmissx il-labra mikxufa. Wara, tektek bil-mod fuq is-siring b’sebgħek sakemm il-bżieżaq tal-arja jitilgħu fuq nett tas-siringa. Imbotta l-planġer bil- mod biex iġġiegħel il-bżeżaq tal-arja joħorġu mis- siringa mingħajr ma tinħareġ bi żball parti mis- soluzzjoni.

Oqros b’mod ġentili il-ġilda fis-sit tal-injezzjoni u daħħal il-labra.

Filwaqt li żżomm mal-flanġ tas-saba’, bil-mod imbotta l-planġer l-isfel sa fejn jista’ jasal.. Jekk tnixxi xi soluzzjoni mis-sit tal-injezzjoni, daħħal il-labra aktar il-ġewwa.

Filwaqt li żżomm il-planġer magħfus s’isfel nett, b’attenzjoni oħroġ il-labra kollha minn ġos-sit tal- injezzjoni.

Bil-mod erħi l-planġer u ħalli l-protezzjoni tal- labra tgħatti l-labra mikxufa b’mod awtomatiku. Żomm il-garża fuq is-sit tal-injezzjoni għal madwar 30 sekonda.

Istruzzjonijiet għar-rimi

Armi siringi wżati immedjatament f’kontenitur appos’kontenitur apposta għal oġġetti bix-xifer jew bil-ponta. Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Xolair 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni omalizumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Xolair u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Xolair

3.Kif għandu jingħata Xolair

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Xolair

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Xolair u gћalxiex jintuża

Xolair jintuża għat-trattament ta’ ażma allerġika u urtikarja spontanja kronika (CSU). Is-sustanza attiva ta’ Xolair hija omalizumab. Omalizumab huwa proteina magħmula mill-bniedem li tixbah lill- proteini naturali prodotti mill-ġisem; tappartjeni għal klassi ta’ mediċini msejħa antikorpi monoklonali. Xolair jaħdem billi jimblokka sustanza msejħa immunoglobulina E (IgE), li hi prodotta fil-ġisem. L-IgE għandha sehem ewlieni fil-kawża tal-ażma allerġika jew tas-CSU.

Ażma allerġika

Din il-mediċina tintuża biex tevita milli taggrava l-ażma u billi tikkontrolla s-sintomi ta’ ażma allerġika qawwija f’adulti u adolexxenti (minn 12-il sena ’l fuq) u tfal (minn 6 snin sa inqas minn 12- il sena) li jkunu diġà qed jirċievu mediċini għall-ażma iżda li jkollhom sintomi li ma jkunux ikkontrollati tajjeb b’mediċini bħal ma huma dożi għoljin ta’ sterojdi li jittieħdu man-nifs jew b’agonisti ta’ beta li jittieħdu man-nifs.

Urtikarja spontanja kronika (CSU)

Din il-mediċina tintuża biex tittratta urtikarja spontanja kronika f’adulti u adolexxenti (minn 12- il sena ’l fuq) li diġà qed jingħataw antiistamini imma li s-sintomi tagħhom ta’ CSU mhumiex ikkontrollati sew b’dawn il-mediċini.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Xolair

M’għandekx tingħata Xolair

-jekk inti allerġiku għal omalizumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Jekk inti taħseb li inti tista’ tkun allerġiku għal xi wieħed mis-sustanzi, għid lit-tabib tiegħek minħabba li m’għandekx tingħata Xolair.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Xolair fih proteina, u l-proteini jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi serji f’xi persuni. Sinjali jinkludu raxx, tbatija biex tieħu n-nifs, nefħa jew tħossok tintilef minn sensik. Jekk ikollok reazzjoni allerġika wara li tieħu Xolair, ikkuntattja lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

Kien osservat tip ta’ reazzjoni allerġika msejħa mard tas-serum f’pazjenti kkurati bi Xolair. Is-sintomi tal-mard tas-serum jistgħu jkunu waħda jew aktar mis-sintomi li ġejjin: uġigħ fil-ġogi bin-nefħa jew mingħajrha jew ebusija fil-ġogi, raxx, deni, għoqod tal-limfa minfuħin, uġigħ fil-muskoli. Jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi, jew b’mod partikulari jekk ikollok aktar minn sintomu wieħed, kellem lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

Oqgħod attent meta tuża Xolair jekk qatt kellek reazzjoni allerġika għal-latex (l-għatu tal-labra tas- siringa jista’ jkun fih lasktu niexef (latex)).

Kienu osservati s-sindrome Churg-Strauss u s-sindrome ipereżinofiliku f’pazjenti b’ażma allerġika bi Xolair. Is-sintomi jistgħu jkunu wieħed jew aktar minn dawn li ġejjin: nefħa, uġigħ jew raxx madwar il-vini tad-demm jew tal-limfa, livell għoli ta’ tip partikulari ta’ ċelloli bojod tad-demm (eżinofilja qawwija), aggravar ta’ problemi bin-nifs, imnieħer imblukkat, problemi tal-qalb, uġigħ, tnemnim, tingiż fid-dirgħajn u r-riġlejn. Jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi, jew b’mod partikulari jekk ikollok aktar minn sintomu wieħed, kellem lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tingħata Xolair:

-jekk inti għandek problemi fil-kliewi jew fil-fwied.

-jekk inti għandek disturb fejn is-sistema immuni tiegħek stess tattakka partijiet tal-ġisem tiegħek stess (marda awtoimmuni).

-jekk inti toqgħod f’reġjun fejn infezzjonijiet ikkawżati minn parassiti huma komuni jew jekk inti se tmur f’reġjun bħal dan minħabba li Xolair jista’ jdgħajjef ir-reżistenza tiegħek għal infezzjonijiet bħal dawn.

Xolair ma jikkurax sintomi akuti ta’ l-ażma, bħal attakk f’daqqa ta’ l-ażma. Għaldaqstant, Xolari m’għandux jintuża biex jikkura dawn is-sitomi.

Xolair mhuwiex intenzjonat li jilqa’ kontra jew jikkura kundizzjonijiet oħra tat-tip allerġiċi, bħal reazzjonijiet allerġiċi għall-għarrieda, sindrome ta’ iperimmunoglobulina E (disturb immuni li jintiret), asperġillożi (marda tal-pulmun li għandha x’taqsam ma’ fungu), allerġija għall-ikel, ekżema jew hay fever għax Xolair ma ġiex studjat f’dawn il-kondizzjonijiet.

Tfal u adolexxenti

Ażma allerġika

Xolair mhuwiex rakkomandat għal tfal ta’ età taħt is-6 snin.

Urtikarja spontanja kronika (CSU)

Tagħtix Xolair lil tfal taħt it-12-il sena. L-użu tiegħu fi tfal taħt it-12-il sena ma ġiex studjat.

Mediċini oħra u Xolair

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Dan huwa importanti b’mod speċjali jekk inti qed tieħu:

-mediċini biex tikkura infezzjoni kkawżata minn parassita, minħabba li Xolair jista’ jnaqqas l- effett tal-mediċini tiegħek,

-kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs u mediċini oħra għal ażma allerġika.

Tqala u treddigħ

Inti m’għandekx tingħata Xolair waqt li inti tqila, sakemm it-tabib tiegħek ma jqisx dan meħtieġ.

Jekk int bi ħsiebek toħroġ tqila, kellem lit-tabib tiegħek qabel tibda l-kura bi Xolair. It-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek il-benefiċji u r-riskji jekk tieħu din il-mediċina waqt it-tqala.

Jekk toħroġ tqila waqt li tkun qed tiġi kkurata bi Xolair, għarraf lit-tabib tiegħek minnufih.

Inti m’għandekx tingħata Xolair waqt li tkun qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhuwiex probabbli li Xolair jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

3. Kif gћandek tingħata Xolair

Tagħrif dwar kif jintuża Xolair jingħata fit-taqsima “Tagħrif għall-professjonisti fil-qasam tas-saħħa”.

Xolair jingħatalek minn tabib jew infermier bħala injezzjoni eżatt taħt il-ġilda.

Segwi sewwa l-istruzzjonijiet kollha li tak it-tabib jew l-infermier tiegħek.

Kemm se tingħata

Ażma allerġika

It-tabib tiegħek jaħdem kemm għandek bżonn Xolair u kemm għandek tieħdu spiss. Dan jiddependi mill-piż tiegħek u mir-riżultati tat-test tad-demm li sarlek qabel it-tnedija tat-trattament sabiex jitkejjel l-ammont ta’ IgE fid-demm tiegħek.

Se tingħata minn injezzjoni 1 sa 4 injezzjonijiet kull darba, jew kull ġimagħtejn, jew kull erba’ ġimgħat.

Ibqa’ ħu l-mediċini li qed tieħu bħalissa għall-ażma waqt il-kura bi Xolair. Twaqqaf l-ebda mediċini għall-ażma mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Jista’ jkun li ma tara l-ebda titjib immedjat meta tibda t-terapija bi Xolair. Normalment iridu jgħaddu bejn 12 u 16-il ġimgħa qabel ikollok l-effett kollu.

Urtikarja spontanja kronika (CSU)

Tingħata żewġ injezzjonijiet ta’ 150 mg kull darba kull erba’ ġimgħat.

Ibqa’ ħu l-mediċina ta’ bħalissa għal CSU matul it-trattament b’Xolair. Tiqafx tieħu kwalunkwe mediċina mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek qabel.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Ażma allerġika

Xolair jista’ jingħata lil tfal u adoloxxenti ta’ 6 snin jew akbar, li diġà qed jingħataw mediċina għall- ażma, imma li s-sintomi tagħhom ta’ l-ażma mhumiex ikkontrollati b’mediċini bħal inhalers b’doża għolja ta’ sterojdi jew inhalers beta-agonisti. It-tabib tiegħek jara kemm j/teħtieġ Xolair ibnek/bintek u kemm għandu jingħata spiss. Dan jiddependi mill-piż ta’ ibnek/bintek u mir-riżultati tat-test tad- demm magħmul qabel it-tnedija tal-kura biex jitkejjel l-ammont ta’ IgE fid-demm tiegħu/tagħha.

Urtikarja spontanja kronika (CSU)

Xolair jista’ jingħata lil adolexxenti minn 12-il sena ’l fuq, li diġà qed jirċievu antiistamini imma li s- sintomi tagħhom ta’ CSU mhumiex ikkontrollati sew b’dawn il-mediċini.

Jekk titlef doża ta’ Xolair

Ikkuntattja lit-tabib jew lill-isptar tiegħek mill-aktar fis biex jagħtuk appuntament ieħor.

Jekk tieqaf tieħu Xolair

Twaqqafx il-kura b’Xolair sakemm ma jkunx qallek tagħmel dan it-tabib tiegħek. Jekk twaqqaf il-kura bi Xolair għal xi żmien jew għall-kollox, jistgħu jerġgħu joħorġu s-sintomi ta’ l-ażma jew CSU.

Madanakollu, jekk qed tingħata trattament għal CSU, it-tabib tiegħek jista’ jwaqqaf it-trattament b’Xolair minn żmien għal żmien ħalli b’hekk is-sintomi tiegħek ikunu jistgħu jiġu evalwati. Imxi mal- istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek, lill-ispiżjar jew l-infermier.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. L-effetti sekondarji kawżati bi Xolair ħafna drabi jkunu minn ħfief għal moderati iżda kultant jistgħu jkunu serji.

Effetti sekondarji serji jinkludu:

Effetti sekondarji rari (jista’ jaffettwa sa persuna waħda f’kull 1,000 ruħ)

Reazzjonijiet allerġiċi serji f’salt wieħed: jekk tinnota xi sinjali serji u f’daqqa waħda ta’ allerġija jew taħlita ta’ sinjali bħal raxx, ħakk jew ħorriqija fuq il-ġilda, nefħa fil-wiċċ, xofftejn, ilsien, larinġi (il-kaxxa tal-vuċi) trakea jew f’partijiet oħra tal-ġisem, qalb tħabbat bil-għaġġla, sturdament jew rasek ħafifa, qtugħ ta’ nifs, tħarħir jew tbatija biex tieħu n-nifs jew xi sintomu ieħor ġdid, għid lit-tabib jew infermier tiegħek mill-ewwel. Jekk għandek storja ta’ reazzjonijiet allerġiċi severi (anafilassi) li m’għandhiex x’taqsam ma’ Xolair jista’ jkollok riskju akbar li tiżviluppa reazzjoni allerġika severa wara l-użu ta’ Xolair.

Lupus eritematożi sistemika (SLE). Is-sintomi jistgħu jinkludu uġigħ fil-muskoli, uġigħ u nefħa fil-ġogi, u raxx. Tista’ wkoll ikollok sinjali oħrajn fosthom deni, telf tal-piż, u għeja.

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)

Żvilupp ta’ wieħed jew aktar mis-sintomi li ġejjin: nefħa, uġigħ jew raxx madwar il-vini tad- demm jew tal-limfa, livell għoli ta’ tip partikulari ta’ ċelloli bojod tad-demm (eżinofilja qawwija), aggravar ta’ problemi bin-nifs, imnieħer imblukkat, problemi tal-qalb, uġigħ, tnemnim, tingiż fid-dirgħajn u r-riġlejn,(sinjali ta’ l-hekk imsejħa “Sindrome Churg-Strauss jew sindrome ipereżinofiliku”).

Għadd baxx tal-plejtlits b’sintomi bħall fsada jew tbenġil aktar malajr mis-soltu.

Żvilupp ta’ kwalunkwe mis-sintomi li ġejjin, speċjalment jekk iseħħu flimkien: uġigħ fil-ġogi bin-

nefħa jew mingħajrha jew ebusija fil-ġogi, raxx, deni, għoqod tal-limfa minfuħin, uġigħ fil- muskoli (sinjali ta’ mard tas-serum).

Jekk tħoss xi ħaga minn dawn, għid lit-tabib jew infermier tiegħek mill-ewwel.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jista’ jaffettwa sa persuna waħda f’kull 10 min-nies)

deni (fit-tfal)

Effetti sekondarji komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda f’kull 10 min-nies)

reazzjonijiet fil-post ta’ l-injezzjoni inklużi uġigħ, nefħa, ħakk u ħmura

uġigħ fin-naħa ta’ fuq taż-żaqq (fit-tfal)

uġigħ ta’ ras (komuni ħafna fit-tfal)

infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-passaġġ tan-nifs, bħal infezzjoni tal-farinġi u riħ komuni

tħoss pressjoni jew uġigħ f’ħaddejk u fuq xbinek (sinużite, uġigħ ta’ ras minħabba sinus)

uġigħ fil-ġogi (artralġja)

Effetti sekondarji mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda f’kull 100 ruħ)

tħossok sturdut, bi ngħas jew għajjien

tħoss tingiż jew tnemnim f’idejk jew saqajk

tintilef minn sensik, taqalek il-pressjoni tad-demm meta tkun bil-qegħda jew bil-wieqfa (ipotensjoni skont il-qagħda), issir ruxxan

uġigħ fil-grieżem, sogħla, problemi akuti biex tieħu n-nifs.

tħossok ħażin (tqallih), diarrea, indiġestjoni

ħakk, infafet, raxx, il-ġilda ssir aktar sensittiva għax-xemx

żieda fil-piż

sintomi li jixbhu l-influwenza

dirgħajn jintefħu.

Effetti sekondarji rari (jista’ jaffettwa sa persuna waħda f’kull 1,000 ruħ)

infezzjoni ta’ parassiti.

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)

uġigħ fil-muskoli u nefħa fil-ġogi

jaqa’ x-xagħar.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Xolair

-Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

-Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

-Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

-Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża.

-Tużax kwalunkwe pakkett li jkun danneġġat jew ikollu sinjali ta’ tbagħbis.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Xolair

-Is-sustanza attiva hi omalizumab. Siringa waħda b’1 ml ta’ soluzzjoni fiha 150 mg omalizumab.

-Is-sustanzi l-oħra huma L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine, Polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet.

-L-għatu tal-labra tas-siringa jista’ jkollu lastku xott (latex).

Kif jidher Xolair u l-kontenut tal-pakkett

Xolair soluzzjoni għall-injezzjoni huwa fornut bħala soluzzjoni minn trasparenti sa ftit opalexxenti, bla kulur sa isfar pallidu jagħti fil-kannella f’siringa mimlija għal-lest.

Xolair 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni huwa disponibbli f’pakketti li fihom siringa waħda mimlija għal-lest u f’pakketti b’ħafna li fihom 4 jew 10 pakketti iżgħar, li kull wieħed minnhom fih siringa waħda mimlija għal-lest.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

Il-Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/

TAGĦRIF GĦALL-PROFESSJONIST FIL-QASAM TAS-SAĦĦA

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Qabel tuża s-siringa, jekk jogħġbok aqra sewwa l-informazzjoni li ġejja.

Kull pakkett ta’ Xolair fih siringa mimlija għall-lest issiġillata għaliha waħedha f’tgeżwira tal-plastik.

Partijiet tas-siringa mimlija għal-lest

Għata tal-labra Protezzjoni

Flanġ għas-

 

 

għal-labra

saba’

Klipps għall-

Virga

 

 

attivazzjoni

planġer

 

Tieqa minn fejn tara

 

 

 

Tikketta u data meta tiskadi

 

 

Linja sa fejn timtela

Is-siringi Xolair huma maħsuba biex jintużaw biss minn professjonisti tas-saħħa.

L-għatu tal-labra tas-siringa jista’ jkollu lastku xott (latex), li m’għandux jintmess minn persuni sensittivi għal din is-sustanza.

Il-preparazzjoni tas-siringa għall-użu

Qabel ma titlesta l-injezzjoni, evita l-kuntatt mal-klipps ta’ attivazzjoni (ara l-ewwel stampa) biex tevita li tgħatti il-labra bil-protezzjoni tal-labra qabel il-waqt.

1.Neħħi l-kaxxa li fiha s-siringa minn ġol-friġġ u ħalliha għal madwar 20 minuta biex tilħaq it- temperatura tal-kamra (ħalli s-siringa fil-kaxxa biex tipproteġiha mid-dawl).

2.Jekk hemm bżonn, is-siringa tista’ terġa’ titqiegħed fil-friġġ biex tintuża aktar tard, imma dan jista’ jsir biss darba. It-tul ta’ ħin b’kollox li matulu s-siringa tista' tinżamm fit-temperatura tal- kamra (25°C) m’għandux jaqbeż l-4 sigħat.

3.Meta inti lest/a biex tuża s-siringa, aħsel idejk tajjeb ħafna bis-sapun u l-ilma.

4.Naddaf is-sit tal-injezzjoni.

5.Neħħi t-trej tal-plastik minn ġol-kaxxa, qaxxar l-għatu tal-karti u neħħi s-siringa.

6.Ifli s-siringa. TUŻAHIEX jekk hija mkissra jew jekk il-likwidu jidher imdardar jew fih il-frak.

F’dawn il-każijiet kollha, reġġa’ l-pakkett kollu lura l-ispiżerija.

7.Filwaqt li żżomm is-siringa orizzontali (kif muri hawn taħt), ħares fit-tieqa minn fejn tara biex tiċċekkja d-doża (150 mg) tal-mediċina u d-data ta’ meta tiskadi stampata fuq it-tikketta. Nota: Dawwar l-immuntar tal-parti ta’ ġewwa tas-siringa kif muri hawn taħt biex it-tikketta tista’ tinqara mit-tieqa minn fejn tara.

Tieqa minn fejn tara

TUŻAĦIEX jekk il-prodott skada jew jekk id- doża hija żbaljata. Fiż-żewġ każijiet reġġa’ l- pakkett kollu lura l-ispiżerija.

8.Żomm is-siringa vertikali bil-planġer fuq nett u tektek il-ġenb tas-siringa ma’ subgħajk biex ġġiegħel il-bużżieqa tal-arja titla’ ’l fuq.

9.Iċċekkja biex tara jekk il-livell tal-likwidu huwiex mal-linja sa fejn għandha mill-anqas tkun mimlija s-siringa jew aktar ’il fuq. Jekk il-livell tal-likwidu huwa taħt il-linja sa fejn għandha mill-anqas tkun mimlija s-siringa reġġa’ l-pakkett kollu lura l-ispiżerija.

L-użu tas-siringa

Żomm is-siringa bil-labra tħares ’il fuq, neħħi bil- galbu l-għatu tal-labra minn mas-siringa u armih. Tmissx il-labra mikxufa. Wara, tektek bil-mod fuq is-siring b’sebgħek sakemm il-bżieżaq tal-arja jitilgħu fuq nett tas-siringa. Imbotta l-planġer bil- mod biex iġġiegħel il-bżeżaq tal-arja joħorġu mis- siringa mingħajr ma tinħareġ bi żball parti mis- soluzzjoni.

Oqros b’mod ġentili il-ġilda fis-sit tal-injezzjoni u daħħal il-labra.

Filwaqt li żżomm mal-flanġ tas-saba’, bil-mod imbotta l-planġer l-isfel sa fejn jista’ jasal..

Jekk tnixxi xi soluzzjoni mis-sit tal-injezzjoni, daħħal il-labra aktar il-ġewwa.

Filwaqt li żżomm il-planġer magħfus s’isfel nett, b’attenzjoni oħroġ il-labra kollha minn ġos-sit tal- injezzjoni.

Bil-mod erħi l-planġer u ħalli l-protezzjoni tal- labra tgħatti l-labra mikxufa b’mod awtomatiku. Żomm il-garża fuq is-sit tal-injezzjoni għal madwar 30 sekonda.

Istruzzjonijiet għar-rimi

Armi siringi wżati immedjatament f’kontenitur appos’kontenitur apposta għal oġġetti bix-xifer jew bil- ponta. Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦAL VARJAZZJONI GĦAT- TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal omalizumab, il- konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Kienu rrappurtati każijiet ta’ lupus eritematożi sistemika (SLE) b’rabta mat-trattament b’Xolair, inklużi żewġ każijiet ta’ twaqqif pożittiv u każ wieħed ta’ twaqqif /għoti mill-ġdid pożittiv. Minkejja li fil-biċċa l-kbira tal-każijiet it-tagħrif kien wisq limitat sabiex tkun tista’ sseħħ evalwazzjoni tal- każwalità, fatturi li ħolqu konfużjoni fosthom lupus eżistenti minn qabel, inkluż bidu potenzjali ta’ SLE kienu preżenti f’bosta mill-każijiet li kien għad fadal u patoġenesi ta’ SLE/lupus minħabba mediċini mhux magħrufa u x’aktarx multifattorjali, ma jidhirx irraġonevoli li Xolair, mediċina li tifforma kumplessi immuni b’IgE bil-potenzjal li tinduċi ħsara fil-kumpless immuni u li minħabba f’hekk episodji rari fosthom ta’ mard minħabba s-serum ġew irrappurtati, xorta jaf ikollu sehem fil- patoġenesi ta’ SLE/lupus minħabba mediċini. Wara eżami bir-reqqa tad-dejta disponibbli, jidher li hemm biżżejjed evidenza ta’ possibbiltà li Xolair jikkawża l-lupus eritematożi sistemika.

Għaldaqstant, fid-dawl tad-dejta ppreżentata fil-PSUR aġġornat, il-PRAC qies li t-tibdiliet fl- informazzjoni tal-prodott ta’ prodotti mediċinali li fihom omalizumab huma garantiti.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi ta’ konklużjonijiet xjentifiċi għal omalizumab is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il- benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom omalizumab huwa favorevoli suġġett għall- bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu varjati.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati