Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xtandi (enzalutamide) - L02BB04

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaXtandi
Kodiċi ATCL02BB04
Sustanzaenzalutamide
ManifatturAstellas Pharma Europe B.V.

Xtandi

enzalutamide

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Xtandi. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l- kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Xtandi.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Xtandi, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Xtandi u gћal xiex jintuża?

Xtandi huwa mediċina kontra l-kanċer użata fil-kura ta’ rġiel bil-kanċer tal-prostata li nfirex f’partijiet oħra tal-ġisem u huwa reżistenti għall-kastrazzjoni (jiġifieri jmur għall-agħar minkejja l-kuri li jbaxxu l- produzzjoni tat-testosteronu jew wara t-tneħħija kirurġika tat-testikoli).

Xtandi jintuża fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

meta l-kura b’docetaxel (mediċina kontra l-kanċer) ma tkunx ħadmet jew m’għadhiex taħdem.

meta terapija b’ormon ma tkunx ħadmet, u l-pazjent jew m’għandux sintomi jew għandu sintomi ħfief u ma jeħtieġx kimoterapija (tip ieħor ta’ kura kontra l-kanċer).

Il-mediċina fiha s-sustanza attiva enzalutamide.

Kif jintuża Xtandi?

Xtandi jiġi f’kapsuli (40 mg) u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Id-doża rakkomandata hija 160 mg (4 kapsuli) darba kuljum mal-ilma. Jista’ jkun hemm bżonn li l-kura tiġi interrotta jew id-doża titnaqqas jekk il-pazjent jesperjenza ċerti effetti sekondarji. Xtandi m’għandux jintuża flimkien ma’ ċerti medicini magħrufa bħala ‘inibituri qawwija ta’ CYP2C8’ li jaffettwaw il-mod kif Xtandi jiġi eliminat mill-ġisem, inkella d-doża ta’ Xtandi għandha titnaqqas meta tintuża f’kombinazzjoni. Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Xtandi?

Is-sustanza attiva fi Xtandi, l-enzalutamide, taħdem billi timblokka l-azzjoni tal-ormon maskili, it- testosteronu, u ormoni maskili oħra magħrufa bħala androġeni. L-enzalutamide tagħmel dan billi timblokka r-riċetturi li jeħlu dawn l-ormoni magħhom u b’hekk dawn iżommhom milli jirrispondu.

Peress li l-kanċer tal-prostata jeħtieġ it-testosteronu u ormoni maskili oħra biex ikompli jgħix u jikber, meta dawn l-ormoni jkunu imblokkati, l-enzalutamide tnaqqas ir-ritmu li bih jikber il-kanċer tal- prostata.

X’benefiċċji wera Xtandi matul l-istudji?

Xtandi tqabbel ma’ plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni li kien jinvolvi 1,199 pazjent li kellhom kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni li qabel kienu qed jiġu kkurati bid-docetaxel. F’dan l-istudju, Xtandi kien aktar effikaċi mill-plaċebo fit-titwil ta’ ħajjet il-pazjenti: bħala medja, pazjenti li kienu kkurati bi Xtandi għexu 18.4 xhur, meta mqabbla ma’ 13.6 xhur għal pazjenti li ngħataw plaċebo.

Xtandi tqabbel ukoll mal-plaċebo fit-tieni studju ewlieni li kien jinvolvi 1,717-il pazjent li kellhom kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni u li fuqhom it-terapija b’ormon ma rnexxietx, iżda ma kellhom l-ebda sintomu jew sintomu ħafif u li qabel ma kinux ġew ikkurati bil-kimoterapija. Is- sopravivenza medja tal-pazjenti kkurati bi Xtandi kienet madwar 32.4 xhur meta mqabbla ma’ 30.2 xhur għal pazjenti kkurati bil-plaċebo. Barra minn hekk il-pazjenti kkurati bi Xtandi għexu aktar fit-tul mingħajr ma l-marda tagħhom tmur għall-agħar fi skan radjugrafiku: 19.7 xhur meta mqabbla ma’ 5.4 xhur għal pazjenti kkurati bil-plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Xtandi?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Xtandi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma għeja, uġigħ ta’ ras, fwawar u ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja). Kien hemm 4 pazjenti f’1,000 li tathom aċċessjoni (attakki ta’ epilessija) . Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bi Xtandi, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Xtandi ma għandux jintuża min-nisa u ma għandux jingħata lil nisa li jkunu jew li jistgħu jkunu tqal. Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Xtandi?

Il-Kumitat tal-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Xtandi huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP qies li l-effetti ta’ Xtandi kontra l-kanċer intwerew b’mod ċar u li l-benefiċċju tiegħu f’termini ta’ titwil tal-ħajja huwa importanti għall-pazjenti. Fir-rigward tas-sigurtà tiegħu, il-Kumitat ikkonkluda li l-effetti sekondarji ta’ Xtandi kienu ġeneralment ħfief u setgħu jkunu ġestiti b’mod xieraq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Xtandi?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Xtandi jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzoni rigward is-sigurtà ta’ Xtandi, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Xtandi

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Xtandi valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-21 ta’ Ġunju 2013.

L-EPAR sħiħ għal Xtandi jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Xtandi, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 02-2016.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati