Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xtandi (enzalutamide) – Fuljett ta’ tagħrif - L02BB04

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaXtandi
Kodiċi ATCL02BB04
Sustanzaenzalutamide
ManifatturAstellas Pharma Europe B.V.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Xtandi 40 mg kapsuli rotob enzalutamide

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Xtandi u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xtandi

3.Kif għandek tieħu Xtandi

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Xtandi

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Xtandi u gћalxiex jintuża

Xtandi fih is-sustanza attiva enzalutamide. Xtandi jintuża biex jiġu kkurati l-irġiel adulti bil-kanċer tal- prostata li jkun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem.

Kif jaħdem Xtandi

Xtandi huwa mediċina li taħdem billi timblokka l-attività ta’ ormoni msejħa androġeni (bħal testosteron). Billi jimblokka l-androġeni, enzalutamide jwaqqaf iċ-ċelluli tal-kanċer tal-prostata milli jikbru u jimmultiplikaw.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Xtandi

Tiħux Xtandi:

-jekk inti allerġiku (għandek sensitività eċċessiva) għal enzalutamide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

-Jekk inti tqila jew tista’ toħroġ tqila (ara ‘Tqala, treddigħ u fertilità’).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Aċċessjoni

Aċċessjonijiet ġew irrappurtati f’4 minn kull 1,000 persuna li jieħdu Xtandi, u f’inqas minn persuna waħda minn kull 1,000 li kienu qed jieħdu plaċebo (ara wkoll ‘Mediċini oħra u Xtandi’ f’din is- sezzjoni u sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli’).

Xi sitwazzjonijiet li fihom jista’ jkollok riskju ogħla ta’ aċċessjoni jinkludu:

-Jekk fil-passat kellek episodji ta’ aċċessjoni

-Jekk korrejt rasek serjament jew għandek passat ta’ trawma fir-ras

-Jekk kellek ċerti tipi ta’ attakki ta’ puplesija

-Jekk kellek tumur tal-moħħ jew kanċer li nfirex fil-moħħ

-Jekk tixrob ammonti kbar ħafna ta’ alkoħol sew jekk regolarment sew jekk minn żmien għal żmien

-Jekk qed tieħu mediċina li tista’ tikkawża aċċessjonijiet jew li tista’ żżid is-suxxettibbiltà għall- aċċessjonijiet (ara ‘Mediċini oħra u Xtandi’ hawn taħt)

Jekk ikollok aċċessjoni matul il-kura:

Ieqaf ħu Xtandi u tiħux iktar kapsuli. Kellem lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli.

Sindromu tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri

Kien hemm rapporti rari ta` Sindromu tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri

(PRES) f'pazjenti li qed jirċievu Xtandi Jekk ikollok eċċesjoni, uġiegħ ta ras, konfużjoni, nuqqas ta vista, kellem lit-tabib tiegħek mill-aktar fiż possible. (Ara ukoll Sezzjoni 4 - Effetti sekondarji possibbli)

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Xtandi

-Jekk qed tieħu mediċini li jipprevienu l-emboli tad-demm (eż. warfarina, acenocoumarol)

-Jekk għandek problemi fil-fwied

-Jekk għandek problemi fil-kliewi

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi wieħed minn dawn li ġejjin:

Kull kondizzjoni tal- qalb jew arterja, inklużi problemi fir-ritmu tal-qalb (arritmija), jew qed jiġu ttrattati b'mediċini għal dawn il-kondizzjonijiet. Ir-riskju ta 'problemi fir-ritmu tal-qalb jista' jiżdied meta jużaw Xtandi.

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik jew jekk ikollok xi dubju, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina m’għandhiex tintuża għat-tfal u l-adolexxenti.

Mediċini oħra u Xtandi

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Għandek tkun taf l-ismijiet tal-mediċini li tieħu. Żomm lista tagħhom fuqek biex turiha lit-tabib tiegħek meta tingħata mediċina ġdida. M’għandekx tibda tieħu jew tieqaf tieħu xi mediċina qabel ma tkellem lit- tabib li jkun tak Xtandi.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu kwalunkwe waħda mill-mediċini li ġejjin. Meta jittieħdu flimkien ma’ Xtandi, dawn il-mediċini jistgħu jżidu r-riskju ta’ aċċessjoni:

-Ċerti mediċini li jintużaw biex jiġu kkurati l-ażma jew mard respiratorju ieħor (eż. aminophylline, theophylline)

-Mediċini li jintużaw biex jiġu kkurati ċerti disturbi psikjatriċi bħad-depressjoni u l-iskiżofrenija (eż. clozapine, olanzapine, risperidone, ziprasidone, bupropion, lithium, chlorpromazine, mesoridazine, thioridazine, amitriptyline, desipramine, doxepin, imipramine, maprotiline, mirtazapine)

-Ċerti mediċini għall-kura tal-uġigħ (eż. pethidine)

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu l-mediċini li ġejjin. Dawn il-mediċini jistgħu jinfluwenzaw l- effett ta’ Xtandi, jew Xtandi jista’ jinfluwenza l-effett ta’ dawn il-mediċini:

Dan jinkludi ċerti mediċini li jintużaw biex:

-Ibaxxu l-kolesterol (eż. gemfibrozil, atorvastatin, simvastatin)

-Jikkuraw l-uġigħ (eż. fentanyl, tramadol)

-Jikkuraw il-kanċer (eż. cabazitaxel)

-Jikkuraw l-epilessija (eż. carbamazepine, clonazepam, phenytoin, primidone, valproic acid)

-Jikkuraw ċerti disturbi psikjatriċi bħal ansjetà severa jew skiżofrenija (eż. diazepam, midazolam, haloperidol)

-Jikkuraw id-disturbi tal-irqad (eż. zolpidem)

-Jikkuraw il-kondizzjonijiet tal-qalb jew ibaxxu l-pressjoni tad-demm (eż. bisoprolol, digoxin, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, propranolol, verapamil)

-Jikkuraw mard serju relatat mal-infjammazzjoni (eż. dexamethasone, prednisolone)

-Jikkuraw l-infezzjoni bl-HIV (eż. indinavir, ritonavir)

-Jikkuraw l-infezzjonijiet batteriċi (eż. clarithromycin, doxycycline)

-Jikkuraw disturbi tat-tirojde (eż. levothyroxine)

-Jikkuraw il-gotta (eż. colchicine)

-Jipprevienu l-kondizzjonijiet tal-qalb jew l-attakki ta’ puplesija (dabigatran etexilate)

Xtandi jista' jinterferixxi ma' xi mediċini użati biex jikkuraw problemi fir-ritmu tal-qalb (eż quinidine, procainamide, amiodarone u sotalol) jew jista' jżid ir-riskju ta' problemi fir-ritmu tal-qalb meta użat ma' xi mediċini oħra (eż methadone (użat għal serħan mill-uġigħ u l-parti tal-vizzju tad-droga ditossifikazzjoni), moxifloxacin (antibijotiku), antipsikotiċi użati għal mard mentali serju).

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu kwalunkwe waħda mill-mediċini elenkati hawn fuq. Jista’ jkun li d-doża ta’ Xtandi jew ta’ kwalunkwe mediċina oħra li qed tieħu tkun teħtieġ li tinbidel.

Tqala, treddigħ u fertilità

-Xtandi m’għandux jintuża min-nisa. Din il-mediċina tista’ tikkawża ħsara lit-tarbija mhux imwielda jew telf potenzjali tat-tqala jekk tittieħed minn nisa tqal. M’għandhiex tittieħed minn nisa tqal, nisa li jistgħu joħorġu tqal, jew li qed ireddgħu.

-Din il-mediċina jista’ possibbilment ikollha effett fuq il-fertilità tal-irġiel.

-Jekk qed ikollok x’taqsam sesswalment ma’ mara li tista’ toħroġ tqila, uża kondom u metodu effettiv ieħor ta’ kontraċezzjoni, waqt il-kura u fit-3 xhur wara li tispiċċa l-kura b’din il- mediċina. Jekk ikollok x’taqsam sesswalment ma’ mara tqila, uża kondom biex tipproteġi lit- tarbija mhux imwielda.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina jista’ jkollha effett moderat fuq il-ħila tiegħek biex issuq jew biex tħaddem għodod jew magni għaliex l-effetti sekondarji ta’ Xtandi jinkludu aċċessjonijiet. Jekk tinsab f’riskju ogħla ta’ aċċessjonijiet (ara Sezzjoni 2), kellem lit-tabib tiegħek.

Xtandi fih sorbitol

Din il-mediċina fiha sorbitol (tip ta’ zokkor). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkrijiet, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.Kif gћandek tieћu Xtandi

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża tas-soltu hija 160 mg (erba’ kapsuli), meħuda darba kuljum, fl-istess ħin.

Meta tieħu Xtandi

-Ibla’ l-kapsuli sħaħ mal-ilma.

-Tomgħodx, iddewwibx u tiftaħx il-kapsuli qabel tiblagħhom.

-Xtandi jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

It-tabib tiegħek jista’ wkoll jagħtik riċetta għal mediċini oħra waqt li tkun qed tieħu Xtandi.

Jekk tieħu Xtandi aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar kapsuli minn dawk li ngħatawlek, ieqaf ħu Xtandi u kkuntattja lit-tabib tiegħek. Jista’ jkun li jkollok riskju ikbar ta’ aċċessjoni jew effetti sekondarji oħra.

Jekk tinsa tieħu Xtandi

-Jekk tinsa tieħu Xtandi fil-ħin tas-soltu, ħu d-doża tas-soltu tiegħek malli tiftakar.

-Jekk tinsa tieħu Xtandi għal ġurnata sħiħa, ħu d-doża tas-soltu tiegħek l-għada.

-Jekk tinsa tieħu Xtandi għal iktar minn ġurnata, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

-M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Xtandi

Tiqafx tieħu din il-mediċina sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel dan.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Aċċessjonijiet

Aċċessjonijiet ġew irrappurtati f’4 persuni minn kull 1,000 persuna li ħadu Xtandi, u f’inqas minn persuna waħda minn kull 1,000 li kienu qed jieħdu plaċebo.

Hemm ċans ikbar ta’ aċċessjoni jekk tieħu aktar mid-doża rakkomandata ta’ din il-mediċina, jekk tieħu ċerti mediċini oħra, jew jekk tinsab f’riskju ta’ aċċessjoni ogħla mis-soltu (ara sezzjoni 2).

Jekk ikollok aċċessjoni, kellem lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli. Tiħux aktar Xtandi.

Sindromu tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES)

Kien hemm rapporti rari ta` PRES (jistaw jaffetwaw 1 minn kull 1,000 persuni) kundizjoni rari u riversibli li tinvolvi il-moħħ f'pazjenti li qed jirċievu Xtandi Jekk ikollok eċċesjoni, uġiegħ ta ras aktar qawwija , konfużjoni, nuqqas ta vista, kellem lit-tabib tiegħek mill-aktar fiż possible. Ikkuntatja lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibli.

Effetti sekondarji possibbli oħra jinkludu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni)

Għeja, uġigħ ta’ ras, fwawar, fressjoni tad-demm għolja

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

Waqgħat, ksur ta’ għadam, tħossok ansjuż, ġilda xotta, ħakk, diffikultajiet ta’ memorja, tkabbir tas-sider fl-irġiel (ġinekomastija), sintomi tas-sindrome tar-riġlejn bla kwiet (xewqa inkontrollabbli li ċċaqlaq parti tal-ġisem, normalment ir-riġel), tnaqqis ta’ konċentrazzjoni, tinsa malajr

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

Alluċinazzjonijiet, diffikultà biex taħseb b’mod ċar, għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod

Mhux magħrufa**: (il-frekwenza ma tistax tiġi maħduma fuq dejta disponibli.

Majalġja, Spażmi fil-muskoli, Dgħjufija fil-muskoli, uġigħ fid-dahar, bidliet fl-ECG (titwil tal-QT),

Tqalliegħ fl-istonku (dardir), raxx, tħossok ħażin (remettar) , nefħa tax-xoffa, ilsien u tal-griżmejn tnaqqis fil-plejtlits tad-demm (li jżid ir-riskju ta 'fsada jew tbenġil), dijarrea.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Xtandi

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartiera tal-kartun u l-kartuna ta’ barra. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Tieħu ebda kapsula li tkun qed tnixxi, li tkun danneġġjata jew li turi sinjali ta’ tbagħbis.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Xtandi

-Is-sustanza attiva hi enzalutamide. Kull kapsula fiha 40 mg enzalutamide.

-Is-sustanzi l-oħra tal-kapsula huma caprylocaproyl macrogol-8 glycerides, butylhydroxyanisole (E320), u butylhydroxytoluene (E321).

-Is-sustanzi tal-qoxra tal-kapsula huma ġelatina, soluzzjoni sorbitol sorbitan (ara sezzjoni 2), glycerol, diossidu tat-titanju (E171), u ilma purifikat.

-Is-sustanzi tal-linka huma iron oxide black (E172) u polyvinyl acetate phthalate.

Kif jidher Xtandi u l-kontenut tal-pakkett

-Il-kapsuli Xtandi huma kapsuli oblongi rotob, bojod għal off-white (bejn wieħed u ieħor 20 mm x9 mm) b’“ENZ” miktuba fuq naħa waħda.

-Kull kartuna fiha 112-il kapsula f’4 kartieri bil-folji ta’ 28 kapsula kull waħda.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Astellas Pharma B.V. Branch

Astellas Pharma a/s

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Danija

 

Tel: +45 4343 0355

България

Luxembourg/Luxemburg

Астелас Фарма ЕООД

Astellas Pharma B.V.Branch

Teл.: + 359 2 862 53 72

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika

Magyarország

Astellas Pharma s.r.o.

Astellas Pharma Kft.

Tel: +420 236 080300

Tel.: +36 1 577 8200

Danmark

Malta

Astellas Pharma a/s

E.J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 45 43 430355

Tel: + 356 21 447184

Deutschland

Nederland

Astellas Pharma GmbH

Astellas Pharma B.V.

Tel: + 49 (0)89 454401

Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti

Norge

Astellas Pharma a/s

Astellas Pharma

Taani

Tlf: + 47 66 76 46 00

Tel: +45 4343 0355

 

Ελλάδα

Österreich

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Τηλ: + 30 210 8189900

Tel: + 43 (0)1 8772668

España

Polska

Astellas Pharma S.A.

Astellas Pharma Sp.z.o.o.

Tel: + 34 91 4952700

Tel.: + 48 225451 111

France

Portugal

Astellas Pharma S.A.S.

Astellas Farma, Lda.

Tél: + 33 (0)1 55917500

Tel: + 351 21 4401320

Hrvatska

România

Astellas d.o.o.

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: + 385 1 670 01 02

Tel: + 40 (0)21 361 04 95 /96 /92

Ireland

Slovenija

Astellas Pharma Co. Ltd.

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4671555

Tel: + 386 14011 400

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf

Astellas Pharma s.r.o.,

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 4444 2157

Italia

Suomi/Finland

Astellas Pharma S.p.A.

Astellas Pharma

Tel: + 39 02 921381

Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000

Κύπρος

Sverige

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Astellas Pharma AB

Ελλάδα

Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Τηλ: + 30 210 8189900

 

Latvija

United Kingdom

Astellas Pharma a/s

Astellas Pharma Ltd.

Dānija

Tel: + 44 (0)203 379 8700

Tel: +45 4343 0355

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati