Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xultophy (insulin degludec / liraglutide) - A10

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaXultophy
Kodiċi ATCA10
Sustanzainsulin degludec / liraglutide
ManifatturNovo Nordisk A/S

Xultophy

insulina degludec / liraglutide

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Xultophy. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta' Xultophy.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Xultophy, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Xultophy u għal xiex jintuża?

Xultophy huwa mediċina li tintuża għall-kura tad-dijabete tat-2 tip. Dan jintuża flimkien ma’ mediċini tad-dijabete li jittieħdu mill-ħalq f’adulti li l-livelli ta’ glukożju (zokkor) fid-demm tagħhom mhumiex ikkontrollati b’mod sodisfaċenti minn dawn il-mediċini waħedhom jew f’kombinazzjoni jew ma’ mediċini tad-dijabete msejħa agonista GLP-1 jew insulina.

Is-sustanzi attivi fi Xultophy huma l-insulina degludec u liraglutide.

Kif jintuża Xultophy?

Xultophy jiġi bħala pinna li tintrema mimlija għal-lest u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta' tabib. Dan jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda tal-koxxa, fin-naħa ta’ fuq tad-driegħ jew l-addome (iż-żaqq). Is- sit tal-injezzjoni għandu jinbidel ma’ kull injezzjoni biex jiġu evitati bidliet fil-ġilda (bħal ebusija) li jista’ jġiegħel lill-mediċina taħdem inqas tajjeb milli mistenni. Il-pazjenti jistgħu jinjettaw lilhom infushom b’Xultophy jekk ikunu tħarrġu b’mod xieraq.

Xultophy jingħata darba kuljum, preferibbilment fl-istess ħin kuljum. Id-doża tiġi aġġustata individwalment għal kull pazjent, u l-glukożju fid-demm tal-pazjent għandu jiġi ttestjat regolarment biex tinstab l-iktar doża baxxa effettiva.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Xultophy?

Id-dijabete tat-tip 2, hija marda li fiha l-ġisem ma jipproduċix insulina biżżejjed biex jikkontrolla l-livell ta’ glukożju fid-demm, jew il-ġisem ma jkunx jista’ juża l-insulina b’mod effettiv. Waħda mis-sustanzi attivi ta’ Xultophy, l-insulina degludec, hija insulina sostituta li taġixxi bl-istess mod bħall-insulina prodotta b’mod naturali u tgħin biex il-glukożju jidħol fiċ-ċelloli mid-demm. Billi jikkontrolla l-livell ta’ glukożju fid-demm, is-sintomi u l-komplikazzjonijiet tad-dijabete jonqsu. L-insulina degludec hi ftit differenti mill-insulina umana billi tiġi assorbita iktar bil-mod u b’mod regolari mill-ġisem wara injezzjoni u għandha azzjoni fit-tul.

Is-sustanza attiva l-oħra fi Xultophy, il-liraglutide, tappartjeni għall-klassi ta' mediċini tad-dijabete magħrufa bħala agonisti GLP-1. Din taġixxi bl-istess mod bħall-inkretini (ormoni prodotti mill-musrana) billi żżid l-ammont ta’ insulina rilaxxat mill-frixa bħala rispons għall-ikel. Din tgħin biex jiġu kkontrollati l-livelli ta’ glukożju fid-demm.

X'inhuma l-benefiċċji ta’ Xultophy li ħarġu mill-istudji?

L-injezzjoni bi Xultophy darba kuljum uriet li hi ta’ benefiċċju fil-kontroll tal-glukożju fid-demm fi tliet studji ewlenin li involvew 2,514-il pazjent bid-dijabete tat-tip 2. Fl-istudji kollha, il-kejl ewlieni tal- effikaċja kien il-bidla wara 6 xhur ta’ kura fil-livell ta’ sustanza msejħa emoglobina glikosilata (HbA1c) fid-demm, li tagħti indikazzjoni ta’ kemm hu kkontrollat tajjeb il-glukożju fid-demm.

L-ewwel studju involva 1,663 pazjent li d-dijabete tagħhom ma' kinitx ikkontrollata b'mod adegwat bil-mediċina tad-dijabete metformina jew metformina u pijoglitazon li jittieħdu mill-ħalq; iż-żieda ta' Xultophy mal-kura tagħhom tqabblet ma' żieda jew tas-sustanzi attivi tiegħu, l-insulina degludec jew liraglutide. Il-livell medju ta’ HbA1c, li fil-bidu kien 8.3%, niżel għal 6.4% wara 26

ġimgħa ta’ kura bi Xultophy, meta mqabbel ma’ 6.9% u 7.0% rispettivament bl-insulina degludec u liraglutide.

It-tieni studju involva 413-il pazjent li l-glukożju fid-demm tagħhom ma kienx ikkontrollat b’mod xieraq bl-insulina u bil-metformina ma’ mediċini għad-dijabete li jittieħdu mill-ħalq jew mingħajrhom. Il-kura bi Xultophy u metformina tqabblet ma’ kura bl-użu ta’ insulina degludec u metformina. Fil-grupp ta’ Xultophy, il-livell medju ta’ HbA1c fil-bidu kien 8.7%, u niżel għal 6.9% wara 26 ġimgħa ta’ kura. Fil-grupp li juża l-insulin degludec niżel minn 8.8% għal 8.0%.

It-tieni studju involva 438 pazjent li l-glukożju fid-demm tagħhom ma kienx ikkontrollat b’mod xieraq b’kombinazzjoni tal-agonista GLP-1 (liraglutide jew exenatide) u l-metformina ma’ mediċini għad-dijabete li jittieħdu mill-ħalq jew mingħajrhom. Il-pazjenti f'dan l-istudju jew komplew bil- kura preżenti tagħhom jew inkella ngħataw Xultophy minflok l-agonista GLP-1. Il-livell medju ta’ HbA1c kien 7.8% qabel ma l-pazjenti bdew jingħataw Xultophy, u niżel wara 26 ġimgħa ta' kura għal 6.4%. Fil-grupp li baqa' jieħu l-agonista GLP-1 niżel minn 7.7% għal 7.4%.

Il-maġġoranza tal-pazjenti kkurati bi Xultophy f’dawn l-istudji kisbu kontroll tal-glukożju fid-demm tagħhom (HbA1c taħt is-7%) u ħafna kisbu HbA1c taħt is-6.5%.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Xultophy?

L-effett sekondarju l-aktar komuni bi Xultophy (li jista’ jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10) hu ipogliċemija (glukożju baxx fid-demm). Kien hemm ukoll effetti sekondarji fuq is-sistema diġestiva f’massimu ta’ pazjent 1 minn 10 u inkludew nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarrea, rimettar, stitikezza, dispepsja (indiġestjoni), gastrite (rita tal-istonku infjammata), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), gass fl-istonku (gass), mard ta’ rifluss gastroesofagali (il-passaġġ ta’ aċidu tal-istonku lura lejn il-ħalq)

u distensjoni (nefħa) taż-żaqq. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet bi Xultophy, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Xultophy?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Xultophy huma ikbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li dan ikun approvat għall-użu fl-UE. Il- Kumitat ikkunsidra li ż-żieda ta' din il-mediċina ma' mediċini oħra tad-dijabete toffri aktar kontroll ta' glukożju fid-demm u huwa importanti li jkollok għażla ta' kura alternattiva fl-individwilizzazzjoni tal- kura.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Xultophy?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Xultophy jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Xultophy, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Xultophy fis-suq se tipprovdi materjali edukattivi għall- professjonisti tal-kura tas-saħħa, biex tispjega kif il-mediċina tintuża b’mod sigur, biex jonqos ir-riskju ta’ żbalji li jittieħdu bil-mediċina.

Aktar informazzjoni tinstab fis- sommarju tal-pjan ta' ġestjoni tar-riskju.

Informazzjoni oħra dwar Xultophy

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Xultophy fit-18 ta’ Settembru 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan ta' ġestjoni tar-riskju għal Xultophy jista’ jinstab fuq is-sit tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar kura bi Xultophy, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2015.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati