Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xultophy (insulin degludec / liraglutide) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - A10

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaXultophy
Kodiċi ATCA10
Sustanzainsulin degludec / liraglutide
ManifatturNovo Nordisk A/S

A. MANIFATTUR

TAS-SUSTANZI BIJOLOĠIĊI ATTIVI U MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanzi bijoloġiċi attivi

Novo Nordisk A/S

Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Id-Danimarka

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, Bagsværd, 2880, Id-Danimarka

Name and address of the manufacturer responsible for batch release

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, Bagsværd, 2880, Id-Danimarka

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL- PROVVISTA U

L-UŻU

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il- portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL- UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

L-MAH se jipprovdi materjali edukattivi qabel l-introduzzjoni tal-prodott biex jilħaq lit-tobba u lill- infermiera kollha li huma mistennija li jkunu involuti fil-kura u l-immaniġġjar ta’ pazjenti bid-dijabete u lill-ispiżjara kollha li huma mistennija jagħtu Xultophy b’riċetta.

L-MAH għandu jaqbel fuq il-kontenut finali u l-modalità ta’ distribuzzjoni għall-materjali edukattivi flimkien mal-pjan ta’ komunikazzjoni, mal-Awtorità Nazzjonali Kompetenti f’kull Stat Membru qabel ma ssir id-distribuzzjoni tal-materjali edukattivi fl-Istat Membru.

L-iskop tal-materjali edukattivi huwa li jżidu l-għarfien dwar il-fatt li Xultophy fih kombinazzjoni fissa ta’ insulina degludec u liraglutide (prodott abbażi ta’ GLP1) u jnaqqsu r-riskju li jittieħdu żbalji tal-mediċina bi Xultophy.

L-MAH għandu jiżgura li l-professjonisti fil-kura tas-saħħa jiġu infurmati li l-pazjenti kollha li jiġu ordnati Xultophy għandhom jiġu mħarrġa fl-użu kif suppost tal-pinna mimlija għal-lest qabel ma jiktbu riċetta għal Xultophy jew jagħtuh b’riċetta.

Il-materjali edukattivi għandu jkun fihom:

-Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fuljett ta’ tagħrif;

-Fuljett għall-professjonist tal-kura tas-saħħa li jrid ikun fih il-prinċipji ewlenin li ġejjin:

dan il-prodott fih kombinazzjoni fissa ta’ insulina degludec u liraglutide (prodott abbażi ta’ GLP1) li jikostitwixxi mudell ġdid ta’ kura fil-kura ta’ pazjenti b’dijabete tat-tip 2. F’dan il-kuntest, għandhom jiġu enfasizzati l-prekawzjonijiet rilevanti kif murija fl-SmPC.

spjegazzjoni ċara tal-pożoloġija tal-prodott u t-tifsira ta’ ‘eskalazzjonijiet tad-doża’ – b’riferenza għad-doża ta’ kull komponent għal kull eskalazzjoni tad-doża

nota li tfakkar il-ħtieġa li għandhom jiġu rrappurtati l-iżbalji kollha li jittieħdu bil-mediċina irrispettivament jekk dawn wasslux għal każ avvers jew le.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati