Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xultophy (insulin degludec / liraglutide) – Fuljett ta’ tagħrif - A10

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaXultophy
Kodiċi ATCA10
Sustanzainsulin degludec / liraglutide
ManifatturNovo Nordisk A/S

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Xultophy 100 unità/mL + 3.6 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni insulina degludec + liraglutide

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Xultophy u għalxiex jintuża

2.X'għandek tkun taf qabel ma tuża Xultophy

3.Kif għandek tuża Xultophy

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Xultophy

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Xultophy u għalxiex jintuża

Għalxiex jintuża Xultophy

Xultophy jintuża biex itejjeb il-livelli ta’ glukosju (zokkor) fid-demm f’pazjenti adulti bid-dijabete mellitus tat-2 tip. Għandek id-dijabete għaliex ġismek:

ma jipproduċix biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell ta’ zokkor fid-demm jew

mhuwiex kapaċi juża l-insulina kif suppost.

Kif jaħdem Xultophy

Xultophy fih żewġ sustanzi attivi li jgħinu lil ġismek jikkontrolla z-zokkor fid-demm tiegħek:

insulina degludec – insulina bażali li taġixxi fit-tul li tbaxxi l-livelli ta’ zokkor fid-demm tiegħek.

liraglutide – ‘analogu ta’ GLP-1’ li jgħin lil ġismek jipproduċi iktar insulina waqt l-ikliet u jbaxxi l-ammont ta’ zokkor li jipproduċi ġismek.

Xultophy u mediċini orali għad-dijabete

Xultophy jintuża ma’ mediċini orali għad-dijabete (bħal metformin, pioglitazone u mediċini sulfonylurea). Jiġi ordnat meta dawn il-mediċini (użati waħedhom jew ma’ trattament ta’ GLP-1 jew ma’ insulina bażali) ma jkunux biżżejjed biex jikkontrollaw il-livelli ta’ zokkor fid-demm tiegħek.

Jekk tuża trattament ta’ GLP-1

Għandek twaqqaf il-kura tiegħek ta’ GLP-1 qabel ma tibda b’Xultophy.

Jekk tuża insulina bażali

Għandek twaqqaf il-kura bl-insulina bażali tiegħek qabel ma tibda b’Xultophy.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Xultophy

Tużax Xultophy:

jekk int allerġiku għall-insulina degludec jew liraglutide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il- mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Xultophy.

Jekk qed tieħu sulfonylurea (bħal glimepiride jew glibenclamide) ukoll, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek tnaqqas id-doża ta’ sulfonylurea tiegħek skont il-livelli ta’ zokkor fid-demm tiegħek.

Tużax Xultophy jekk għandek dijabete mellitus tat-tip 1 jew jekk għandek ‘ketoaċidożi’ (kundizzjoni li fiha jinġema’ l-aċidu fid-demm).

L-użu ta’ Xultophy mhuwiex rakkomandat f’pazjenti b’mard infjammatorju tal-musrana dewmien biex jiżvojta l-istonku (gastropareżi dijabetika).

B’mod speċjali kun konxju ta’ dawn li ġejjin meta tuża Xultophy:

livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija) – jekk il-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek huwa baxx, segwi l-pariri fis-sezzjoni 4 ‘Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija)’.

livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija) – jekk il-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek huwa għoli, segwi l-pariri fis-sezzjoni 4 ‘Livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija)’.

Affarijiet importanti li għandek tkun taf qabel tuża din il-mediċina:

Għid lit-tabib tiegħek jekk:

għandek problemi fl-għajnejn. Problemi fl-għajnejn minħabba d-dijabete jistgħu b’mod temporanju jmorru għall-agħar jekk it-titjib fil-kontroll taz-zokkor fid-demm issir b’rata mgħaġġla. It-titjib fit-tul fil-kontroll taz-zokkor fid-demm jista’ jtaffi l-problemi fl-għajnejn.

għandek jew kellek marda tat-tirojde.

Affarijiet importanti li għandek tkun taf waqt li tuża din il-mediċina:

jekk għandek uġigħ qawwi fl-istonku li ma jitlaqx, kellem lit-tabib tiegħek – dan jista’ jkun sinjal ta’ frixa infjammata (pankreatite akuta).

deidratazzjoni (telf ta’ fluwidi mill-ġisem) tista’ sseħħ jekk tkun imdardar jew taqla’ (nawsja jew rimettar) jew jekk għandek dijarea – importanti li tixrob ħafna fluwidi biex twaqqaf id- deidratazzjoni.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal jew adoloxxenti. Ma hemm ebda esperjenza b’Xultophy fi tfal u adoloxxenti ta’ taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Xultophy

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Ċerti mediċini jaffettwaw il-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek – dan jista’ jfisser li d-doża tiegħek ta’ Xultophy trid tinbidel.

Hawn taħt hawn imniżżlin l-iktar mediċini komuni, li jistgħu jaffettwaw il-kura tiegħek b’Xultophy.

Il-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek jista’ jinżel jekk tieħu:

mediċini oħrajn għad-dijabete (pilloli jew injezzjonijiet)

sulfonamides - għal infezzjonijiet

sterojdi anaboliċi - bħal testosterone

imblokkaturi tar-riċetturi beta - għall-pressjoni għolja fid-demm. Jistgħu jagħmluhielek iktar diffiċli li tagħraf is-sinjali ta’ twissija ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ara s-sezzjoni 4 ‘Sinjali ta’ twissija ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm – dawn jistgħu jseħħu f’daqqa’)

acetylsalicylic acid (u mediċini msejħin ‘salicylates’) – għal uġigħ u deni ħafif

inibituri ta’ monoamine oxidase (MAO) - għad-dipressjoni

inibituri tal-enzima li tikkonverti anġjotensin (ACE) - għall-kura ta’ xi problemi fil-qalb jew ta’ pressjoni għolja.

Il-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla jekk tieħu:

danazol – mediċina li taffettwa l-ovulazzjoni

kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq - pilloli li jikkontrollaw it-tqala

ormoni tat-tirojde – għal mard tat-tirojde

ormon tat-tkabbir – għal livelli baxxi tal-ormon tat-tkabbir

mediċini msejħa ‘glukokortikojdi’ bħal cortisone – għal infjammazzjoni

mediċini msejħa ‘simpatomimetiċi’ bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol jew terbutaline – għall-ażma

pilloli tal-pipi msejħin ‘thiazides’ – għal pressjoni għolja jew jekk ġismek qed iżomm wisq ilma (żamma tal-ilma).

Octreotide u lanreotide – użati għall-kura ta’ akromegalija (marda rari b’ormon tat-tkabbir żejjed). Jistgħu jżidu jew inaqqsu l-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek.

Pioglitazone – pilloli użati għall-kura tad-dijabete mellitus tat-tip 2. Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb jew kellhom xi attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew ikkurati bi pioglitazone u l-insulina, kellhom l-iżvilupp ta’ insuffiċjenza kardijaka. Għarraf lit- tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sinjali ta’ insuffiċjenza kardijaka bħal qtugħ tan-nifs mhux tas- soltu jew żieda mgħaġġla fil-piż jew nefħa lokalizzata (edima).

Warfarina jew mediċini oħrajn li jraqqu d-demm – mediċini użati biex jiġi evitat tagħqid tad- demm. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu warfarina jew mediċini oħrajn li jraqqu d-demm peress li jista’ jkollok bżonn tagħmel testijiet tad-demm aktar spiss biex jitkejjel kemm huwa oħxon id-demm tiegħek (imsejjaħ test tal-‘Proporzjon Normalizzat Internazzjonali’ jew INR (International Normalised Ratio)).

Xultophy mal-alkoħol

Jekk tixrob l-alkoħol, il-ħtieġa tiegħek ta’ Xultophy tista’ tinbidel. Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla jew jinżel. Għalhekk għandek timmonitorja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek aktar ta’ spiss mis-soltu.

Tqala u treddigħ

Tużax Xultophy jekk int tqila jew qed tippjana li tinqabad tqila. Għid lit-tabib tiegħek jekk int tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija. Mhuwiex magħruf jekk Xultophy jaffettwax lit-tarbija.

Tużax Xultophy jekk qed tredda’. Mhuwiex magħruf jekk Xultophy jgħaddix fil-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Livell baxx jew għoli ta’ zokkor fid-demm jista’ jaffettwa l-ħila li inti ssuq jew tuża kwalunkwe għodda jew magna. Jekk il-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek huwa baxx jew għoli, tista’ tiġi affettwata l-ħila li inti tikkonċentra jew tirreaġixxi. Dan jista’ jkun perikoluż għalik u għal ħaddieħor. Staqsi lit-tabib tiegħek jekk tistax issuq jekk:

spiss ikollok livell baxx ta’ zokkor fid-demm

issibha diffiċli biex tinduna li għandek livell baxx ta’ zokkor fid-demm.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Xultophy

Xultophy fih inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) f’kull doża. Dan ifisser li din il-mediċina hi essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium’.

3.Kif għandek tuża Xultophy

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek ser jgħidlek:

kemm se jkollok bżonn Xultophy kuljum

meta tiċċekkja l-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek

kif taġġusta d-doża.

Id-doża ta’ Xultophy tiegħek tiġi amministrata bħala ‘eskalazzjoni fid-doża’. Il-kontatur tad-doża fuq il-pinna juri n-numru ta’ eskalazzjonijiet fid-doża.

Ħin tad-dożaġġ

Uża Xultophy darba kuljum, jekk jista’ jkun dejjem fl-istess ħin. Agħżel il-ħin tal-ġurnata li l- aktar jgħodd għalik.

Jekk mhuwiex possibbli li tuża Xultophy dejjem fl-istess ħin, jista’ jintuża f’ħin differenti tal- ġurnata. Dejjem żgura li jkun hemm minimu ta’ 8 sigħat bejn id-dożi.

Ma għandekx bżonn tuża Xultophy mal-ikel.

Dejjem segwi l-pariri tat-tabib tiegħek dwar id-doża u l-aġġustament tad-doża.

Jekk trid tibdel id-dieta tas-soltu tiegħek, iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek l-ewwel għax bidla fid-dieta tista’ tibdel il-ħtieġa tiegħek ta’ Xultophy.

Kif tħaddem Xultophy

Xultophy huwa pinna mimlija għal-lest li tħallik tagħżel id-doża.

Xultophy jingħata bħala ‘eskalazzjonijiet fid-doża’. Il-kontatur tad-doża fuq il-pinna juri n- numru ta’ eskalazzjonijiet fid-doża.

Eskalazzjoni waħda fid-doża fiha unità 1 ta’ insulina degludec u 0.036 mg ta’ liraglutide.

Id-doża massima ta’ kuljum ta’ Xultophy hija 50 eskalazzjoni fid-doża (50 unità ta’ insulina degludec u 1.8 mg ta’ liraglutide).

Aqra sew l-‘Istruzzjonijiet dwar l-użu’ fuq il-faċċata l-oħra ta’ dan il-fuljett u uża l-pinna kif spjegat. Dejjem iċċekkja t-tikketta tal-pinna qabel tinjetta l-mediċina tiegħek biex taċċerta ruħek li inti tuża l- pinna t-tajba.

Kif tinjetta

Qabel tuża Xultophy għall-ewwel darba, it-tabib jew l-infermier tiegħek ser juruk kif tinjetta.

Xultophy jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda (b’mod subkuntanju). Tinjettaħx ġo vina jew ġo muskolu.

L-aħjar postijiet fejn tinjetta huma n-naħa ta’ quddiem tal-koxox, in-naħa ta’ fuq ta’ dirgħajk jew in-naħa ta’ quddiem ta’ qaddek (iż-żaqq).

Ibdel il-post fl-istess żona fejn tinjetta kuljum sabiex tnaqqas ir-riskju li tiżviluppa għoqod u

ħofor fil-ġilda (ara sezzjoni 4).

Istruzzjonijiet dettaljati dwar l-użu jinstabu fuq il-faċċata l-oħra ta’ dan il-fuljett.

Tużax Xultophy:

Jekk il-pinna jkollha l-ħsara jew tkunx inħażnet kif suppost (ara sezzjoni 5).

Jekk il-likwidu li tista’ tara mit-tieqa tal-pinna ma jidhirx ċar u bla kulur.

Użu f’pazjenti anzjani (65 sena jew iktar)

Xultophy jista’ jintuża f’pazjenti anzjani iżda jekk int anzjan/a jista’ jkollok bżonn tiċċekkja l-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek iktar ta’ spiss. Kellem lit-tabib tiegħek dwar tibdil fid-doża tiegħek.

Jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied

Jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied, jista’ jkollok bżonn tiċċekkja l-livell ta’ zokkor fid- demm tiegħek aktar ta’ spiss. Kellem lit-tabib tiegħek dwar tibdil fid-doża tiegħek.

Jekk tuża Xultophy aktar milli suppost

Jekk tuża iktar Xultophy milli suppost, iz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jinżel (ipogliċemija) jew tista’ tkun imdardar jew taqla’ (dardir jew rimettar). Jekk jinżel il-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek, ara l-parir f’sezzjoni 4 ‘Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija)’.

Jekk tinsa tuża Xultophy

Jekk tinsa tieħu doża, injetta d-doża li tkun insejt meta tiskopri li ħadt l-iżball u kun ċert li jgħaddu mill-inqas 8 sigħat bejn id-dożi. Jekk tinduna li nsejt tieħu d-doża ta’ qabel, meta jkun imissek tieħu d- doża li jmiss tiħux doża doppja.

Jekk tieqaf tuża Xultophy

Tiqafx tuża Xultophy mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek. Jekk tieqaf tuża Xultophy, dan jista’ jwassal għal livell għoli ħafna ta’ zokkor fid-demm, ara l-parir f’sezzjoni 4 ‘Livell għoli ta’ zokkor fid- demm (ipergliċemija)’.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. L-effetti sekondarji serji li ġejjin jistgħu jseħħu b'din il-mediċina:

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (komuni ħafna: jista’ jaffettwa iktar minn persuna 1 minn kull 10).

Jekk jitbaxxa l-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek, jista’ jħossok ħażin (tintilef minn sensik). Ipogliċemija serja tista’ tikkawża ħsara fil-moħħ u tkun ta’ periklu għall-ħajja. Jekk għandek sinjali ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm, ħu passi biex tgħolli l-livell ta’ zokkor fid-demm minnufih. Ara l-parir f’‘Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija)’ iktar ’l isfel f’din is- sezzjoni.

Reazzjoni allerġika serja (reazzjoni anafilattika) (mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima tal- frekwenza mid-dejta disponibbli).

Jekk ikollok reazzjoni allerġika serja għal xi wieħed mis-sustanzi f’Xultophy, ieqaf uża Xultophy u ara tabib minnufih. Is-sinjali ta’ reazzjoni allerġika serja huma:

reazzjonijiet lokali jinfirxu għal partijiet oħra ta’ ġismek

tħossok ma tiflaħx f’daqqa waħda u tixxarrab bl-għaraq

issibha diffiċli biex tieħu n-nifs

ikollok qalbek tħabbat ħafna jew tħossok stordut.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Aptit imnaqqas, tkun imdardar jew taqla’ (dardir jew rimettar), dijarea, stitikezza, indiġestjoni (dispepsja), rita tal-istonku infjammata (gastrite), uġigħ fl-istonku, ħruq ta’ stonku jew nefħa fiż-żaqq – dawn normalment jgħaddu wara ftit jiem jew ġimgħat.

Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni. Is-sinjali jistgħu jinkludu tbenġil, fsada, uġigħ, ħmura, ħorriqija, nefħa jew ħakk – dawn is-soltu jgħaddu wara xi ftit ġranet. Ara lit-tabib tiegħek jekk ma jkunux telqu wara ftit ġimgħat. Ieqaf uża Xultophy u ara tabib minnufih jekk isiru serji.

Żieda fl-enzimi pankreatiċi bħal lipase u amylase.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Ħorriqija (ħotob ħomor fuq il-ġilda, li xi kultant jikluk).

Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva) bħal raxx, ħakk u nefħa fil-wiċċ.

Deidratazzjoni (telf ta’ fluwidu mill-ġisem) – importanti li tixrob ħafna fluwidi biex twaqqaf id- deidratazzjoni.

Titligħ mill-istonku (tifwiq) u gass (uġigħ ta’ gass fl-istonku).

Raxx.

Ħakk.

Bidliet fil-ġilda fejn tagħti l-injezzjoni (‘lipodistrofija’) – it-tessut xaħmi taħt il-ġilda jista’ jinxef (‘lipoatrofija’) jew jiħxien (‘lipoipertrofija’). Li tibdel il-post fejn tinjetta kull darba jista’ jnaqqas ir-riskju ta’ dan it-tidil fil-ġilda. Jekk tinnota dan it-tibdil fil-ġilda, għid lit-tabib jew lill- infermier tiegħek. Jekk tibqa’ tinjetta fl-istess post, dan it-tibdil jista’ jsir iktar serju u jaffettwa l-ammont ta’ mediċina li ġismek jieħu mill-pinna.

Żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb.

Ġebel fil-marrara.

Infjammazzjoni tal-bużżieqa tal-marrara.

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli)

Frixa infjammata (pankreatite).

Nefħa tad-dirgħajn jew ir-riġlejn (edima periferali) – meta tibda tuża l-mediċina tiegħek, ġismek jista’ jżomm iktar ilma milli suppost. Dan jikkawża nefħa madwar l-għekiesi tiegħek u ġogi oħrajn. Dan normalment ma jdumx wisq.

Effetti ġenerali mill-kura tad-dijabete

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija)

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm jista’ jseħħ jekk:

tixrob l-alkoħol

tagħmel iktar eżerċizzju mis-soltu

tiekol ftit wisq jew taqbeż ikla

tuża wisq Xultophy.

Sinjali ta’ twissija ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm – dawn jistgħu jaqbduk f’daqqa

Uġigħ ta’ ras, diskors li ma jinftiehemx, taħbit tal-qalb mgħaġġel, għaraq kiesaħ, ġilda kiesħa u pallida, tkun imdardar (nawsja), tħossok bil-ġuħ ħafna, rogħda, tħossok nervuż jew inkwetat, għajjien, dgħajjef u bi nagħas jew tkun konfuż b’mod mhux bħas-soltu , diffikultà biex tikkonċentra, bidliet li ma jdumux fil-vista tiegħek.

X’għandek tagħmel jekk jitbaxxielek il-livell ta’ zokkor fid-demm:

Kul pilloli tal-glukosju jew xi ħaġa oħra ħafifa b’ħafna zokkor, bħal ħelu, gallettini jew meraq tal-frott (dejjem ġorr miegħek pilloli tal-glukosju jew xi ħaġa tal-ikel ħafifa b’ħafna zokkor, għal li jista’ jkun).

Kejjel il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jekk tista’ u mbagħad strieħ. Jista’ jkollok bżonn tkejjel iz-zokkor tad-demm tiegħek iktar minn darba. Dan għaliex titjib fil-livell ta’ zokkor fid- demm tiegħek jaf ma jseħħx mill-ewwel.

Stenna sakemm is-sinjali ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm jgħibu jew meta l-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek ikun stabilizza. Imbagħad kompli bil-mediċina tiegħek bħas-soltu.

X’għandhom jagħmlu persuni oħra jekk iħossok ħażin:

Għid lil kull min tqatta’ ż-żmien miegħu li għandek id-dijabete. Għidilhom x’jista’ jiġri jekk jinżillek iz-zokkor, inkluż ir-riskju li jħossok ħażin.

Għidilhom li jekk iħossok ħażin, huma jridu:

idawruk fuq ġenbek

iġibu għajnuna medika minnufih

ma jagħtuk l-ebda ikel jew xorb - għax tista’ tifga.

Meta tintilef minn sensik tista’ tirkupra aktar malajr b’injezzjoni ta’ glucagon. Din tista’ tingħata biss minn xi ħadd li jaf jużaha.

Jekk tingħata glucagon, ser ikollok bżonn tieħu z-zokkor jew xi ħaġa ħafifa tal-ikel b’ħafna zokkor malli tiġi f’sensik.

Jekk ma tirrispondix għal injezzjoni ta’ glucagon, ser ikollok bżonn tiġi kkurat fi sptar.

Jekk livell baxx ta’ zokkor sever ma jiġix ikkurat, maż-żmien jista’ jikkawża ħsara fil-moħħ. Dan jista’ jdum għal ftit żmien jew idum ħafna. Jista’ wkoll jikkawża l-mewt.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk:

il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek tbaxxa tant li ħassek ħażin

ħadt injezzjoni ta' glucagon

kellek livell baxx ta’ zokkor fid-demm xi ftit drabi dan l-aħħar.

Dan għaliex jista’ jkun hemm bżonn li jsiru xi bidliet fl-għoti tad-dożi tal-injezzjonijiet ta’ Xultophy, fl-ikel jew fl-eżerċizzju tiegħek.

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija)

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm jista’ jseħħ jekk inti:

tixrob l-alkoħol

tagħmel inqas eżerċizzju mis-soltu

tiekol iktar mis-soltu

ikollok infezzjoni jew id-deni

ma tużax biżżejjed Xultophy, tibqa’ tuża inqas Xultophy milli għandek bżonn, tinsa tuża Xultophy jew tieqaf tuża Xultophy bla ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Sinjali ta’ twissija ta’ livell għoli ta’ zokkor fid-demm – dawn normalment jidhru b’mod gradwali

Ġilda ħamra u xotta, tħossok bi ngħas jew għajjien, ħalq xott, riħa ta’ frott (acetone) man-nifs; tagħmel l-awrina iktar ta’ spiss; tħossok bil-għatx; titlef l-aptit; tkun imdardar jew taqla’ (dardir jew rimettar). Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni gravi ħafna msejħa 'ketoaċidożi'. Din hi akkumulazzjoni ta’ aċidu fid-demm għax il-ġisem ikun qed ikisser ix-xaħam minflok iz-zokkor. Jekk ma tikkurahiex, din tista’ twassal għal koma dijabetika u eventwalment għal mewt.

X’tagħmel jekk ikollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Ittestja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Ittestja d-demm jew l-awrina tiegħek għal ketones.

Ikseb għajnuna medika minnufih.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Xultophy

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-pinna u l-kartuna wara ‘JIS’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Qabel ma tiftħu:

Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C). Żommu ’l bogħod mill-element li jiffriża. Tagħmlux fil-friża.

Waqt l-użu:

Tagħmlux fil-friża. Tista’ ġġorr Xultophy miegħek u żżommu f’temperatura ambjentali (mhux iktar minn 30°C) jew fi friġġ (2°C sa 8°C) sa 21 jum. Il-prodott għandu jintrema 21 jum wara li jkun infetaħ għall-ewwel darba.

Dejjem żomm l-għatu fuq il-pinna mimlija għal-lest meta ma tkunx qed tużaha biex tilqa' mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Xultophy

Is-sustanzi attivi huma insulina degludec u liraglutide. Kull mL tas-soluzzjoni fih 100 unità insulina degludec u 3.6 mg liraglutide. Kull pinna mimlija għal-lest (3 mL) mhux użata fiha 300 unità insulina degludec u 10.8 mg liraglutide.

Is-sustanzi l-oħra huma glycerol, phenol, zinc acetate, hydrochloric acid u sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Xultophy u l-kontenut tal-pakkett

Xultophy huwa soluzzjoni ċara u bla kulur.

Daqsijiet tal-pakkett ta’ 1, 3, 5 u pakkett multiplu li fih 10 (2 pakketti ta’ 5) pinen ta’ 3 mL. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

Issa aqleb wara għal tagħrif dwar kif tuża l-pinna tiegħek mimlija għal-lest. Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Istruzzjonijiet dwar kif tuża Xultophy 100 unità/mL + 3.6 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni

Jekk jogħġbok aqra dawn l-istruzzjonijiet sew qabel ma tuża l-pinna

Xultophy mimlija għal-lest tiegħek.

Tużax il-pinna mingħajr taħriġ kif suppost mit-tabib jew l-infermier tiegħek.

Ibda billi tiċċekka l-pinna tiegħek biex tiżgura li fiha Xultophy

100 unità/mL + 3.6 mg/mL, imbagħad ħares lejn l-illustrazzjonijiet ta’ hawn taħt biex issir taf fuq il-partijiet differenti tal-pinna tiegħek u l-labra.

Jekk inti persuna għamja jew għandek vista batuta u ma tistax taqra l- kontatur tad-doża fuq il-pinna , tużax din il-pinna mingħajr għajnuna.

Fittex persuna b’vista tajba mħarrġa biex tuża l-pinna Xultophy mimlija għal- lest biex tgħinek.

Xultophy huwa mediċina li fiha insulina degludec u liraglutide. Xultophy jingħata bħala ‘eskalazzjonijiet fid-doża’. Eskalazzjoni waħda fid-doża fiha unità 1 ta’ insulina degludec + 0.036 mg liraglutide.

Il-pinna tiegħek hija pinna mimlija għal-lest li tħallik tagħżel id-doża. Fiha 3 mL ta’ soluzzjoni Xultophy. Hija tagħti dożi minn:

eskalazzjoni waħda fid-doża

sa massimu ta’ 50 eskalazzjoni fid-doża (50 unità insulina degludec + 1.8 mg liraglutide)

Il-pinna tiegħek tagħti dożi f’żidiet ta’ eskalazzjoni waħda fid-doża. Tagħmel ebda konverżjoni tad-doża tiegħek. L-eskalazzjonijiet fid-doża magħżula jaqblu man-numru muri fil-kontatur tad-doża.

Il-pinna tiegħek hi maħsuba biex tintuża ma’ labar NovoTwist jew NovoFine li jintremew wara li jintużaw u b’tul sa 8 mm u rqaq anke sa 32G. Il-labar mhumiex inklużi fil-pakkett.

Informazzjoni importanti

Oqgħod attent ħafna għal dawn in-noti għax huma importanti għall-użu tal- pinna mingħajr periklu.

Xultophy pinna mimlija għal- lest u labra (eżempju)

 

Għatu

Għatu ta’

 

 

tal-

barra tal-

 

 

pinna

labra

 

 

 

 

 

 

Għatu ta’

-

 

 

ġewwa tal-

 

 

labra

 

 

 

Labra

 

 

 

Siġill

 

 

 

protettiv

 

 

Skala tal-

 

 

 

pinna

 

 

 

Tieqa tal-

 

 

 

pinna

 

 

 

Tikketta

 

 

 

tal-pinna

 

 

 

Kontatur tad-doża

 

 

 

Indikatur tad-

Buttuna

 

doża

 

tad-

 

 

Selettur tad-

 

 

doża

 

 

doża

b’wiċc

 

 

Buttuna

lixx

 

 

tad-doża

 

 

 

 

1 Ipprepara l-pinna tiegħek b’labra ġdida

A

Iċċekkja l-isem u t-tikketta bil-kulur tal-pinna tiegħek, biex taċċerta

 

ruħek li jkun fiha Xultophy.

 

 

 

Dan hu importanti b'mod speċjali jekk tieħu iktar minn tip wieħed ta'

 

mediċina li tinjettaha. Jekk tieħu l-mediċina l-ħażina tista’ tagħmel ħsara

 

lil saħħtek.

 

 

Neħħi l-għatu tal-pinna.

 

 

Iċċekkja li s-soluzzjoni fil-pinna tiegħek tkun ċara u bla kulur. Ħares

B

 

minn ġot-tieqa tal-pinna. Jekk is-soluzzjoni tidher imċajpra, tużax il-

 

 

pinna.

 

 

 

 

Ħu labra ġdida u qatta’ s-siġill protettiv.

C

 

 

 

Imbotta l-labra dritt fuq il-pinna. Dawwar sakemm tkun issikkata.

D

 

 

 

Neħħi l-għatu ta’ barra tal-labra u żommu għal wara. Se jkollok

E

 

bżonnu wara l-injezzjoni, biex tneħħi l-labra minn mal-pinna bla

 

 

periklu.

 

 

 

 

Neħħi l-għatu ta’ ġewwa tal-labra u armih. Jekk tipprova terġa’

F

 

tpoġġih f’postu, bi żball tista’ tniggeż lilek innifsek bil-labra.

 

 

Qatra soluzzjoni tista' tidher fil-ponta tal-labra. Dan hu normali, iżda

 

 

xorta trid tiċċekkja l-fluss.

 

 

Tqabbadx labra ġdida mal-pinna tiegħek sakemm tkun lest li tieħu l-

 

 

injezzjoni tiegħek.

 

 

Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni.

 

 

Dan jista’ jevita labar imblukkati, kontaminazzjoni, infezzjoni u dożaġġ

 

 

mhux preċiż.

 

 

Qatt m’għandek tuża labra mgħawġa jew fiha ħsara.

 

 

 

2 Iċċekkja l-fluss

A

Dawwar is-selettur tad-doża biex tagħżel 2 eskalazzjonijiet tad-doża.

 

 

Kun ċert li l-kontatur tad-doża juri 2.

 

Il-kontatur tad-doża u l-indikatur tad-doża juru kemm-il eskalazzjoni

 

 

fid-doża ta’ Xultophy għażilt.

 

 

 

 

 

eskalazzjoni

 

 

jiet fid-doża

 

 

magħżula

 

 

 

Żomm il-pinna bil-labra tipponta ’l fuq.

B

 

Taptap in-naħa ta’ fuq tal-pinna bil-mod għal ftit drabi biex jekk ikun

 

 

hemm xi bżieżaq tal-arja dawn jitilgħu fuq nett.

 

 

 

 

Agħfas u żomm il-buttuna tal-injezzjoni magħfusa ’l ġewwa sakemm

C

 

il-kontatur tad-doża jerġa’ lura fuq iż-0.

 

 

Iż-0 irid ikun bi dritt l-indikatur tad-doża.

 

 

Qatra soluzzjoni għandha tidher fil-ponta tal-labra.

 

 

Qatra żgħira tista' tibqa' fil-ponta tal-labra, iżda mhux se tiġi injettata.

 

 

Jekk ma tidher l-ebda qatra, irrepeti passi 2A sa 2C għal massimu ta’

 

 

6 darbiet. Jekk il-qatra xorta tibqa’ ma tidhirx, ibdel il-labra u rrepeti

 

 

passi 2A sa 2C għal darba oħra.

 

 

Jekk qatra tas-soluzzjoni xorta tibqa’ ma titfaċċax, armi l-pinna u

 

 

uża waħda ġdida.

 

 

Qabel ma tinjetta, dejjem aċċerta ruħek li tidher qatra fil-ponta tal-

 

 

labra. Dan jiżgura li hemm fluss tas-soluzzjoni.

 

 

Jekk ma tidher l-ebda qatra, inti m'inti se tinjetta l-ebda mediċina, anki

 

 

jekk il-kontatur tad-doża jista' jiċċaqlaq. Dan jista’ jindika labra

 

 

imblukkata jew fiha ħsara.

 

 

Dejjem importanti li tiċċekkja l-fluss qabel tinjetta. Jekk ma

 

 

tiċċekkjax il-fluss, tista’ tieħu ftit wisq mediċina, jew ma tieħu l-ebda

 

 

mediċina. Dan jista’ jwassal għal livell għoli ta’ zokkor fid-demm.

 

 

 

3 Agħżel id-doża tiegħek

A

Dawwar is-selettur tad-doża biex tagħżel id-doża li teħtieġ.

 

 

Il-kontatur tad-doża juri d-doża f’eskalazzjonijiet fid-doża.

 

 

Jekk tagħżel doża ħażina, tista' ddawwar is-selettur tad-doża ’l quddiem

 

 

jew lura biex tagħżel id-doża t-tajba.

 

 

Il-pinna tista' tagħżel sa massimu ta' 50 eskalazzjoni fid-doża.

 

 

Is-selettur tad-doża jibdel in-numru ta’ eskalazzjonijiet fid-doża.

Eżempji

 

Il-kontatur tad-doża u l-indikatur tad-doża biss se juruk kemm-il

 

eskalazzjoni fid-doża tkun għażilt għal kull doża.

 

eskalazzjoni

 

Tista’ tagħżel sa 50 eskalazzjoni fid-doża għal kull doża. Meta l-pinna

jiet fid-doża

 

tiegħek ikun fiha inqas minn 50 eskalazzjoni fid-doża, il-kontatur tad-

magħżula

 

 

 

doża jieqaf fuq in-numru ta' eskalazzjonijiet fid-doża li jkun fadal.

 

Is-selettur tad-doża jikklikkja b'mod differenti meta jiddawwar 'il

 

quddiem, lura jew meta jiddawwar iżjed mill-eskalazzjonijiet fid-doża li

eskalazzjoni

 

jkun fadal. Tgħoddx il-klikks tal-pinna.

fid-doża

 

 

magħżula

 

Qabel ma tinjetta l-mediċina dejjem uża l-kontatur tad-doża u l-

 

 

indikatur tad-doża biex tara kemm-il eskalazzjoni fid-doża tkun

 

 

għażilt.

 

 

Tgħoddx il-klikks tal-pinna. Jekk tagħżel u tinjetta d-doża l-ħażina, il-

 

 

livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek jista’ jitla’ jew jinżel.

 

 

Tużax l-iskala tal-pinna, għax din turi biss bejn wieħed u ieħor kemm

 

 

ikun fadal soluzzjoni fil-pinna tiegħek.

 

 

 

 

Kemm fadal soluzzjoni?

A

 

L-iskala tal-pinna turik bejn wieħed u ieħor kemm fadal soluzzjoni

 

Kemm

 

fil-pinna tiegħek.

 

 

fadal bejn

 

 

wieħed u

 

 

 

ieħor

 

 

 

 

Biex tara bl-eżatt kemm baqa’ soluzzjoni, uża l-kontatur tad-doża:

B

 

 

Dawwar is-selettur tad-doża sakemm il-kontatur tad-doża jieqaf.

 

 

 

Jekk juri 50, tal-inqas fadal 50 eskalazzjoni fid-doża fil-pinna tiegħek.

 

 

 

Jekk juri inqas minn 50, in-numru muri huwa n-numru ta’

 

 

 

eskalazzjonijiet fid-doża li fadal fil-pinna tiegħek.

 

Eżempju

 

 

 

Jekk teħtieġ iktar mediċina minn dak li fadal fil-pinna tiegħek, tista’

Kontatur tad-

 

taqsam id-doża tiegħek bejn żewġ pinen.

 

dożi

 

 

 

mwaqqaf:

 

Oqgħod attent ħafna u ara li tikkalkula kif suppost jekk taqsam id-

 

fadal 42

 

eskalazzjoni

 

doża tiegħek.

 

tad-doża

 

 

 

 

Jekk ikollok xi dubju, ħu d-doża sħiħa b’pinna ġdida. Jekk taqsam id-

 

 

 

doża b’mod żbaljat, tinjetta ftit wisq mediċina jew iżżejjed. Dan jista’

 

 

 

jgħolli jew ibaxxi l-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek.

 

 

 

 

 

4 Injetta d-doża tiegħek

A

 

Daħħal il-labra fil-ġilda tiegħek kif urewk it-tabib jew l-infermier

 

 

 

tiegħek.

 

 

Aċċerta ruħek li tkun tista’ tara l-kontatur tad-doża. Tgħattix il-

 

 

 

kontatur tad-doża b'subgħajk. Dan jista’ jinterrompi l-injezzjoni.

 

 

 

 

 

 

Agħfas u żomm 'l isfel il-buttuna tal-injezzjoni sakemm il-kontatur

B

 

 

tad-doża juri 0.

 

 

 

Iż-0 irid ikun bi dritt l-indikatur tad-doża. Tista’ mbagħad tisma’ jew

 

 

 

tħoss klikk.

 

 

 

 

 

 

Ħalli l-labra fil-ġilda wara li l-kontatur tad-doża jkun reġa’ lura fuq iż-

C

Għodd bil-mod:

 

0 u għodd bil-mod sa 6.

 

 

Jekk il-labra titneħħa qabel, tista’ tara nixxiegħa ta’ soluzzjoni ħierġa

 

 

mill-ponta tal-labra. Jekk dan iseħħ, ma tkunx ingħatat id-doża sħiħa, u

 

 

 

għandek iżżid il-frekwenza ta’ kemm tiċċekkja l-livell ta’ zokkor fid-

 

 

 

demm tiegħek.

 

 

 

 

 

 

Neħħi l-labra mill-ġilda.

D

 

Jekk jidher id-demm fejn tkun tajt l-injezzjoni, agħfas bil-mod.

 

 

Togħrokx dik iż-żona.

 

 

Tista' tara qatra ta' soluzzjoni fil-ponta tal-labra wara li tinjetta. Dan hu

 

 

normali u m’għandu l-ebda effett fuq id-doża li tkun għadek kif ħadt.

 

 

Dejjem ħares lejn il-kontatur tad-doża biex tkun taf kemm-il

 

 

eskalazzjoni fid-doża se tinjetta. Żomm il-buttuna tad-doża magħfusa

 

 

sakemm il-kontatur tad-doża jiġi fuq iż-0. Jekk il-kontatur tad-doża ma

 

 

jerġax jiġi fuq iż-0, ma tkunx ingħatat id-doża sħiħa, u dan jista’ jwassal

 

 

għal livell għoli ta’ zokkor fid-demm.

 

 

Kif tagħraf labra mblukkata jew bil-ħsara?

 

 

Jekk ma jidhirx 0 fil-kontatur tad-doża wara li tkun ilek tagħfas il-

 

 

 

buttuna tad-doża, jista’ jkun li użajt labra mblukkata jew li fiha

 

 

 

ħsara.

 

 

F’dan il-każ – jista’ jkun li inti ma rċivejt ebda mediċina - anki

 

 

 

jekk il-kontatur tad-doża mexa mid-doża oriġinali li tkun għażilt.

 

 

X’tagħmel b’labra mblukkata?

 

 

Ibdel il-labra kif spjegat fis-sezzjoni 5 u rrepeti l-passi kollha mis-

 

 

sezzjoni 1: Ipprepara l-pinna tiegħek b’labra ġdida. Ara li tagħżel id-

 

 

doża sħiħa li teħtieġ.

 

 

Qatt m’għandek tmiss il-kontatur tad-doża meta tinjetta. Dan jista’

 

 

jinterrompi l-injezzjoni.

 

 

 

5 Wara l-injezzjoni

A

Fuq wiċċ ċatt, daħħal it-tarf tal-labra ġol-għatu ta’ barra tal-labra

 

 

mingħajr ma tmiss il-labra jew l-għatu ta’ barra tal-labra.

 

 

 

 

Ladarba l-labra tkun mgħottija, imbotta bil-mod l-għatu ta’ barra tal-

B

 

labra biex tagħlqu kompletament.

 

Ħoll il-labra u armiha b'attenzjoni kif qallek it-tabib jew l-infermier

 

 

tiegħek.

 

 

 

 

Wara kull użu, poġġi l-għatu fuq il-pinna tiegħek sabiex tipproteġi s-

C

 

soluzzjoni mid-dawl.

 

 

Dejjem armi l-labra wara kull injezzjoni biex tiżgura l-użu ta’ labra

 

 

bil-ponta u tevita labar imblukkati. Jekk il-labra tkun imblukkata, inti

 

 

m'int se tinjetta l-ebda mediċina.

 

 

Meta l-pinna tkun vojta, armiha mingħajr ma jkollha labra, kif

 

 

infurmawk it-tabib, l-infermier, l-ispiżjar jew l-awtoritajiet lokali

 

 

tiegħek.

 

 

Qatt m’għandek tipprova tpoġġi l-għatu ta’ ġewwa tal-labra lura

 

 

fuq il-labra. Tista’ tniggeż lilek innifsek bil-labra.

 

 

Wara kull injezzjoni dejjem neħħi l-labra minn mal-pinna tiegħek.

 

 

Dan jista' jevita labar imblukkati, kontaminazzjoni, infezzjoni, tnixxija

 

 

 

 

 

ta' soluzzjoni u dożaġġ mhux preċiż.

Aktar informazzjoni importanti

Dejjem żomm fuqek pinna żejda u labar ġodda f'każ li titlef xi pinna jew il-pinna tkun bil-ħsara.

Dejjem żomm il-pinna u l-labar fejn ma jidhrux u fejn ma jistgħux jintlaħqu minn persuni oħrajn, speċjalment tfal.

Qatt m'għandek tagħti l-pinna tiegħek lil persuni oħrajn. Il-mediċina tiegħek tista’ tkun ta’ ħsara għal saħħithom.

Qatt m'għandek tagħti l-labar tiegħek lil persuni oħrajn. Jekk tagħmel dan inti tista’ tieħu infezzjoni mingħandhom jew huma jieħdu infezzjoni mingħandek.

Persuni li jieħdu ħsieb il-pazjent iridu joqogħdu attenti ħafna kif jimmaniġġjaw il-labar użati – biex jevitaw li jweġġgħu bil-labar u jinfettaw lilhom infushom.

Kif tieħu ħsieb il-pinna tiegħek

Tħallix il-pinna f’karozza jew f’post ieħor fejn tista’ tisħon ħafna jew tiksaħ ħafna.

Taħżinx il-pinna tiegħek f’temperaturi ’l fuq minn 30°C.

Tħallix il-pinna tiegħek tiġi esposta għal trab, ħmieġ jew likwidu.

Taħsilx, tgħaddasx, u tillubrikax il-pinna tiegħek. Jekk ikun hemm bżonn, naddafha b’deterġent ħafif fuq biċċa drapp niedja.

Twaqqax il-pinna tiegħek u lanqas ma għandek tħabbatha ma’ uċuh ibsin.

Jekk twaqqagħha jew tissuspetta problema, waħħal labra ġdida u ċċekkja l-fluss tal-labra qabel ma tinjetta.

Tippruvax timla il-pinna tiegħek mill-ġdid. Ladarba tkun vojta, trid tintrema.

Tippruvax issewwi l-pinna tiegħek jew iżżarmaha.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT- TERMINITAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR għal insulina degludec / liraglutide, il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Skont li ħareġ mill-istudju LEADER għal liraglutide, l-MAH ippropona li jaġġorna l-informazzjoni tal-prodott billi jżid ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs), ‘koleċistite’ u ‘kolelitijasi’ bil- frekwenza mhux komuni. Kemm ‘koleċistite’ u kemm ‘kolelitijasi’ huma diġà mniżżla fl- informazzjoni tal-prodott ta’ prodotti mediċinali oħra li fihom liraglutide. Il-PRAC qabel mal-proposta tal-MAH. Il-Fuljett ta’ Tagħrif jiġi aġġornat kif suppost.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal insulin degludec/liraglutide is-CHMP huwa tal-fehma li l- bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali li fih insulin degludec/liraglutide ma tbiddilx suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu varjati.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati