Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xydalba (dalbavancin hcl) – Fuljett ta’ tagħrif - J01XA04

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaXydalba
Kodiċi ATCJ01XA04
Sustanzadalbavancin hcl
ManifatturAllergan Pharmaceuticals International Ltd

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Xydalba 500 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni dalbavancin

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tingħata din il-mediċina, peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Xydalba u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Xydalba

3.Kif se tingħata Xydalba

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Xydalba

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Xydalba u għalxiex jintuża

Xydalba fih is-sustanza attiva dalbavancin, li hija antibijotiku tal-grupp glikopeptid.

Xydalba jintuża biex jikkura adulti b’infezzjonijiet tal-ġilda jew fis-saffi ta’ laħam taħt il-ġilda.

Xydalba jaħdem billi joqtol ċerti batterji, li jistgħu jikkawżaw infezzjonijiet serji. Joqtol dawn il- batterji billi jinterferixxi mal-formazzjoni tal-ħitan taċ-ċelluli batterjali.

Jekk għandek ukoll batterji oħra li jikkawżaw l-infezzjoni tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jikkurak b’antibijotiċi oħra flimkien ma’ Xydalba.

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Xydalba

Tużax Xydalba jekk inti allerġiku għal dalbavancin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel ma tingħata Xydalba:

Jekk għandek jew kellek problemi fil-kliewi. Skont il-kundizzjoni tal-kliewi tiegħek, it- tabib tiegħek jista’ jnaqqaslek id-doża.

Jekk qed tbati minn dijarea, jew fil-passat kellek id-dijarea waqt li kont qed tiġi kkurat b’antibijotiċi.

Jekk inti allerġiku għal antibijotiċi oħra bħal vancomycin jew teicoplanin.

Dijarea waqt jew wara t-trattament

Jekk tiżviluppa dijarea waqt jew wara t-trattament tiegħek, għid lit-tabib tiegħek minnufih. Tiħux mediċini biex tikkura d-dijarea qabel ma tiċċekkja mat-tabib tiegħek.

Reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni

Infużjonijiet ġol-vini b’dawn it-tipi ta’ antibijotiċi jistgħu jikkawżaw fwawar fil-parti ta’ fuq tal-ġisem, urtikarja, ħakk u/jew raxxijiet. Jekk ikollok dawn it-tipi ta’ reazzjonijiet, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf jew inaqqas ir-rata li biha tingħata l-infużjoni.

Infezzjonijiet oħra

L-użu tal-antibijotiċi jista’ xi kultant jippermetti li tiżviluppa infezzjoni ġdida u differenti. Jekk dan jiġri, għid lit-tabib tiegħek u dan se jiddeċiedi x’għandek tagħmel.

Tfal u adolexxenti

M’għandekx tagħti din il-mediċina lil tfal taħt it-18-il sena. L-użu ta’ Xydalba fit-tfal taħt it-18-il sena għadu ma ġiex studjat.

Mediċini oħra u Xydalba

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tqala u treddigħ

Xydalba mhux rakkomandat waqt it-tqala ħlief jekk ikun hemm bżonnu b’mod ċar. Dan huwa minħabba li mhux magħruf x’effett jista’ jkollu fuq tarbija mhux imwielda. Qabel ma tingħata din il-mediċina, għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija. Inti u t-tabib tiegħek ser tiddeċiedu jekk intix ser tingħata Xydalba.

Mhux magħruf jekk Xydalba jgħaddix fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir qabel ma tredda’ lit-tarbija tiegħek. Inti u t-tabib tiegħek ser tiddeċiedu jekk intix ser tingħata Xydalba. M’għandekx tredda’ meta tingħata Xydalba.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xydalba jista’ jikkawża sturdament. Oqgħod attent meta tkun qed issuq u tħaddem il-magni wara li tkun ingħatajt din il-mediċina.

Xydalba fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment

‘ħieles mis-sodium’.

3.Kif se tingħata Xydalba

Xydalba se jingħatalek minn tabib jew infermier/a.

Xydalba jingħata f’doża waħda ta’ 1500 mg jew f’żewġ dożi b’intervall ta’ ġimgħa: 1000 mg f’Jum 1 u 500 mg f’Jum 8.

Inti ser tingħata Xydalba permezz ta’ dripp direttament fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm tiegħek minn ġo vina fuq perjodu ta’ 30 minuta.

Pazjenti bi problemi kroniċi fil-kliewi

Jekk tbati minn problemi kroniċi tal-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jnaqqaslek id-doża.

Jekk tieħu aktar Xydalba milli suppost:

Għid lit-tabib jew l-infermier tiegħek immedjatament jekk inti mħasseb li ngħatajt wisq Xydalba.

Jekk tinsa tieħu doża ta’ Xydalba

Għid lit-tabib jew l-infermier tiegħek immedjatament jekk inti mħasseb li ma ħadtx it-tieni doża.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi - jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika urġenti:

Nefħa f’daqqa ta’ xufftejk, wiċċek, gerżuma jew ilsien; raxx sever; ħakk; tagħfis fil- gerżuma; tnaqqis fil-pressjoni tad-demm; diffikultà biex tibla u/jew diffikultà biex tieħu n-nifs. Dawn kollha jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva u jistgħu jkun ta’ theddida għall-ħajja. Din ir-reazzjoni severa ġiet rrappurtata bħala effett sekondarju rari. Tista’ taffettwa sa 1 minn 1000 persuna.

Uġigħ ta’ żaqq (uġigħ fl-istonku) u/jew dijarea maħlula. Is-sintomi jistgħu jsiru severi jew ma jfiqux u l-ippurgar jista’ jkun fih id-demm jew mukus. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ infezzjoni tal-imsaren. F’din is-sitwazzjoni, m’għandekx tieħu mediċini li jwaqqfu jew inaqqsu l-moviment tal-imsaren. Infezzjoni tal-imsaren kienet irrappurtata bħala effett sekondarju mhux komuni. Tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna.

Bidliet fil-smigħ. Dan ġie rrappurtat bħala effett sekondarju b’mediċina simili. Il- frekwenza mhijiex magħrufa. Ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli.

Effetti sekondarji oħra li ġew irrappurtati b’Xydalba huma elenkati hawn taħt.

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni - jistgħu jaffettwaw sa 1 minn 10 persuni:

Uġigħ ta’ ras

Dardir (tqalligħ)

Dijarea

Mhux komuni - jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna:

Infezzjonijiet vaġinali, infezzjonijiet fungali, infezzjoni fungali fil-ħalq

Infezzjonijiet fil-passaġġ urinarju

Anemija (livelli baxxi ta’ ċelluli ħomor tad-demm), għadd għoli ta’ plejtlits fid-demm

(tromboċitożi), żieda fl-għadd tad-demm ta’ tip ta’ ċellula bajda tad-demm imsejħa eosinofili (eosinofilija), livelli baxxi ta’ tipi oħra ta’ ċelluli tad-demm bojod (lewkopenija, newtropenija)

Bidliet f’testijiet tad-demm oħra

Nuqqas t’aptit

Diffikultà biex torqod

Sturdament

Bidla fis-sens ta’ togħma

Infjammazzjoni u nefħa tal-vini fil-wiċċ, fwawar

Sogħla

Uġigħ ta’ żaqq u skonfort, indiġestjoni, stitikezza

Test tal-funzjoni tal-fwied b’riżultat mhux normali

Żieda f’alkaline phosphatase (enzima li tinsab fil-ġisem)

Ħakk, urtikarja

Ħakk ġenitali (fin-nisa)

Uġigħ, ħmura jew nefħa fil-post fejn tkun ingħatat l-infużjoni

Tħossok taħraq

Żieda fil-livelli fid-demm ta’ gamma-glutamyl transferase (enzima prodotta mill-fwied u minn tessut ieħor tal-ġisem)

Raxx

Tirremetti (rimettar)

Rari - jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna:

Diffikultà biex tieħu n-nifs (bronkospażmu)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Xydalba

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kunjett wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali jekk tinżamm mhux miftuħ fil-kontenitur oriġinali.

Is-soluzzjoni għall-infużjoni ppreparata ta’ Xydalba m’għandhiex tintuża jekk ikun hemm kwalunkwe frak jew jekk is-soluzzjoni tkun imdardra.

Xydalba hu biex jintuża darba biss.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Xydalba

Is-sustanza attiva hi dalbavancin. Kull kunjett bit-trab fih dalbavancin hydrochloride ekwivalenti għal 500 mg ta’ dalbavancin.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), lactose monohydrate, hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH biss).

Id-dehra ta’ Xydalba u l-kontenut tal-pakkett

Trab ta’ Xydalba għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni hu pprovdut f’kunjett tal-ħġieġ ta’

48 ml b’siġill flip off aħdar. Il-kunjett fih trab ta’ lewn minn abjad sa isfar ċar.

Huwa disponibbli f’pakketti li fihom kunjett wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Allergan Pharmaceuticals International Ltd.,

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock,

Dublin 17,

L-Irlanda

Manifattur

Almac Pharma Services Ltd

Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgium/ België/Belgique/Belgien

Cardiome UK Limited

Tél/Tel: +32 (0)28 08 86 20

Bulgaria/ България

Анджелини Фарма България ЕООД бул. Асен Йорданов 10

BG-София 1592

Teл.: + 359 2 975 1395 office@angelini.bg

Czech republic/ Česká republika

CZ-635 00 Brno

Tel: + 420 546 123 111 info@angelini.cz

Denmark/ Danmark

Cardiome UK Limited

Tlf: +45 8082 6022

Germany/ Deutschland

Cardiome UK Limited

Tel: +49 (0)69 33 29 62 76

Estonia/ Eesti

Lorenzo Pharma OÜ

Koidu str. 20-19

EE-10136 Tallinn

Tel: + 372 604 1669

Greece/ Ελλάδα

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Lithuania/Lietuva

UAB MRA

LT-01121 Vilnius

Tel: + 370 5264 9010

Luxembourg/Luxemburg

Cardiome UK Limited

Tél/Tel: +41 848 00 79 70

Hungary/ Magyarország

Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda H-1118 Budapest

Tel: + 36 1 336 1614 office@angelini.hu

Malta

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Netherlands/ Nederland

Cardiome UK Limited

Tel: +31 (0)20 808 32 06

Norway/ Norge

Cardiome UK Limited

Tlf: +41 848 00 79 70

Austria/ Österreich

Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά Τηλ: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr

Spain/ España

Angelini Farmacèutica S.A.

C. Osi, 7

E-08034 Barcelona

Tel: + 34 93 253 4500

France

CORREVIO

Tél: +33 (0)1 77 68 89 17

Croatia/ Hrvatska

Angelini Pharma Österreich GmbH, Podružnica, za promidžbu Zagreb

HR-10000 Zagreb Tel: + 385 1 644 8232

Ireland

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Iceland/ Ísland

Cardiome UK Limited

Sími: +41 848 00 79 70

Italia

Angelini S.p.A

Viale Amelia 70

I-00181 Roma

Tel: + 39 06 78 0531

1200 Wien

Tel: + 43 5 9606 0 office@angelini.at

Poland/ Polska

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Podleśna 83

PL-05-552 Łazy

Tel.: + 48 22 70 28 200 angelini@angelini.pl

Portugal

Angelini Farmacêutica, Lda Rua João Chagas, 53, Piso 3

P-1499-040 Cruz Quebrada-Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt

Romania/ România

Angelini Pharmaceuticals România SRL

Str. Drumea Rădulescu, Nr. 52, Sector 4 RO-București 040336

Tel: + 40 21 331 6767 office@angelini.ro

Slovenia/ Slovenija

Angelini Pharma d.o.o. Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si

Slovak Republic/ Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Júnová 33

SK-831 01 Bratislava Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk

Suomi/Finland

Cardiome UK Limited

Puh/Tel: +41 848 00 79 70

Cyprus/ Κύπρος

Sweden/ Sverige

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

Cardiome UK Limited

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Tel: +46 (0)8 408 38440

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

 

GR-14564 Νέα Κηφισιά

 

Τηλ: + 30 210 626 9200

 

info@angelinipharma.gr

 

Latvia/ Latvija

United Kingdom

SIA Livorno Pharma

Cardiome UK Limited

Tel: +44 (0)203 002 8114

 

LV-1010 Riga

Tel: + 371 6721 1124

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Importanti: Jekk jogħġbok irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC) qabel tikteb riċetta għalih.

Xydalba għandu jiġi rikostitwit b’ilma sterili għall-injezzjonijiet u wara jiġi dilwit b’soluzzjoni għall- infużjoni ta’ 50 mg/ml (5 %) ta’ glucose.

Il-kunjetti ta’ Xydalba huma għal użu ta’ darba biss.

Istruzzjonijiet għar-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni

It-teknika asettika trid tintuża għar-rikostituzzjoni u dilwizzjoni ta’ Xydalba.

1.Il-kontenut ta’ kull kunjett għandu jiġi rikostitwit billi bil-mod iżżid 25 ml ta’ ilma għall- injezzjonijiet.

2.Iċċaqlaqx bis-saħħa. Biex tiġi evitata r-ragħwa, alterna bejn tidwir ħafif u li taqleb il- kunjett ta’ taħt fuq, sakemm il-kontenut tiegħu jinħall kompletament. Il-ħin tar- rikostituzzjoni jista’ jkun sa 5 minuti.

3.Il-konċentrat rikostitwit fil-kunjett fih 20 mg/ml ta’ dalbavancin.

4.Il-konċentrat rikostitwit irid ikun soluzzjoni ċara, bla kulur sa safra, bla ebda frak viżibbli.

5.Il-konċentrat rikostitwit irid jiġi dilwit b’mod addizzjonali b’soluzzjoni għall-infużjoni ta’

50mg/ml (5 %) ta’ glucose.

6.Biex tiddilwi l-konċentrat rikostitwit, il-volum xieraq ta’ konċentrat ta’ 20 mg/ml, għandu jkun ittrasferit mill-kunjett għal borża għal ġol-vini jew flixkun li jkun fihom soluzzjoni għall-infużjoni ta’ 50 mg/ml (5 %) ta’ glucose. Pereżempju: 25 ml tal-konċentrat fih

500mg ta’ dalbavancin.

7.Wara d-dilwizzjoni, is-soluzzjoni għall-infużjoni jrid ikollha konċentrazzjoni finali ta’

1sa 5 mg/ml ta’ dalbavancin

8.Is-soluzzjoni għall-infużjoni trid tkun soluzzjoni ċara, bla kulur sa safra, bla ebda frak viżibbli.

9.Jekk jiġi identifikat frak jew tibdil tal-kulur, is-soluzzjoni għandha tintrema.

Xydalba ma jridx jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn jew soluzzjonijiet għal ġol-vini. Soluzzjonijiet li jkun fihom sodium chloride jistgħu jikkawżaw preċipitazzjoni u M’GĦANDHOMX jintużaw għar-rikostituzzjoni jew għad-dilwizzjoni. Il-kompatibilità tal-konċentrat rikostitwit ta’ Xydalba kienet stabbilita biss ma’ soluzzjoni għall-infużjoni ta’ 50 mg/ml (5 %) ta’ glucose.

Rimi

Armi kwalunkwe porzjon tas-soluzzjoni rikostitwita li ma tkunx intużat.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati