Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xyrem (sodium oxybate) - N07XX04

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaXyrem
Kodiċi ATCN07XX04
Sustanzasodium oxybate
ManifatturUCB Pharma Ltd

Xyrem

ossibat tas-sodju

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew taValutazzjoni (EPAR) għal Xyrem.

Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Xyrem.

X’inhu Xyrem?

Xyrem huwa soluzzjoni orali li fiha s-sustanza attiva ossibat tas-sodju (500 mg/ml).

Għal xiex jintuża Xyrem?

Xyrem jintuża għall-kura ta’ adulti li jbatu bin-narkolessija bil-kataplessja. In-narkolessija hija marda tal-irqad li tikkawża bżonn kbir ta rqad matul il-jum. Il-kataplessja hi sintomu tan-narkolessija li tikkonsisti minn dgħufija instantanja tal-muskoli b’rispons ta’ reazzjoni emozzjonali bħal rabja, biża’, ferħ, daħk jew sorpriża. Xi drabi l-pazjenti jsofru minn kollass minħabba l-kataplessja.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta speċjali ta’ tabib.

Kif jintuża Xyrem?

Il-kura b’Xyrem għandha tinbeda u tingħata taħt il-gwida ta’ tabib li jkollu esperjenza fil-kura ta’ mard tal-irqad. Minħabba li jista’ jsir abbuż mill-ossibat tas-sodju, it-tobba għandhom jivverifikaw l-istorja tal-pazjent jew is-suxxibbiltà tiegħu għall-użu tad-droga qabel il-kura, u jissorveljaw għall-użu ħażin u l-abbuż matul il-kura.

Xyrem jingħata f’doża ta’ 4.5 sa 9 g kuljum maqsuma f’żewġ dożi ndaqs. Id-doża massima ta’ kuljum hi 9 g. Ġeneralment il-pazjenti għandhom jibdew b’żewġ dożi ta’ 2.25 g (4.5 ml) kuljum. Id-doża mbagħad tiġi aġġustata kull ġimgħa jew kull ġimagħtejn skont ir-rispons tal-pazjent. Fil-pazjenti li jbatu minn problemi fil-kliewi, id-doża inizjali għandha titnaqqas bin-nofs. Id-doża ta’ Xyrem għandha

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

titnaqqas ukoll b’għoxrin fil-mija jekk il-pazjenti jkunu qegħdin jieħdu l-mediċina valproate għal kundizzjoni oħra fl-istess ħin li jkunu qegħdin jieħdu Xyrem. Pazjenti li jkollhom problemi bil-kliewi għandhom jikkunsidraw li jnaqqsu s-sodju mid-dieta tagħhom. Il-pazjenti li jieħdu Xyrem għandhom jevitaw l-alkoħol, għax dan jista’ jżid l-effetti ta’ Xyrem.

Xyrem jitqassam b’aċċessorju tal-kejl u tazza. Qabel ma jieħu l-mediċina, il-pazjent għandu jdewweb id-doża fl-ilma biex joħloq xarba. L-ewwel doża tal-jum għandha tittieħed fil-ħin tal-irqad, tal-anqas bejn sagħtejn u tliet sigħat wara l-ikel. It-tieni doża għandha tittieħed bejn 2.5 sa 4 sigħat wara. - żewġ dożi għandhom jiġu preparati fl-istess ħin qabel ma l-pazjent jidħol jorqod. Għal aktar informazzjoni ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Xyrem?

Is-sustanza attiva fi Xyrem, ossibat tas-sodju, hija dipressant tas-sistema nervuża ċentrali. Mhux magħruf kif jaħdem eżattament, iżda hu maħsub li jingħaqad ma’ molekuli ta’ riċezzjoni fuq il-wiċċ ta’ xi ċelloli fil-moħħ. Dan iwassal għal tibdil fl-attività tal-moħħ u b’hekk iwassal għal mewġ tal-moħħ tat- tip ‘delta’ (b’veloċità baxxa) u rqad ta’ matul il-lejl. Meta jittieħed f’ħin l-irqad, Xyrem iżid l-irqad fil- fond u jgħin lill-pazjent jorqod aktar fit-tul bil-lejl, waqt li jnaqqas il-perjodi tal-irqad matul il-jum. Dan itejjeb is-sintomi tan-narkolessija.

Kif ġie studjat Xyrem?

L-effetti ta’ Xyrem fin-narkolessija u l-katalessja ġew studjati f’707 pazjenti f’erba’ studji. Fl-istudji kollha, Xyrem ingħata b’doża ta’ bejn 3 u 9 g kuljum, u tqabbel ma’ plaċebo (kura finta). L-ewwel studju (136 pazjent) eżamina l-effetti ta’ Xyrem fuq numru ta’ attakki ta’ katalessja matul erba’

ġimgħat ta’ kura. It-tieni studju, li inkluda 56 pazjent li kienu ħadu Xyrem għal tal-anqas sitt xhur, qabbel l-effetti tat-tkomplija tal-kura bi Xyrem bl-istess doża ta’ qabel, mal-effetti għall-bidla għall- kura bi plaċebo. L-istudju kejjel in-numru ta’ attakki ta’ katalessja f’ġimagħtejn. -żewġ studji l-oħra

(516-il pazjent) eżaminaw l-effetti ta’ Xyrem fuq il-bżonn eċċessiv tal-irqad matul il-jum u sintomi oħra tan-narkoplessija, sew jekk meħud waħdu u sew jekk miżjud mad-doża ta’ modafinil (mediċina stimulanti li tintuża għall-kura tan-narkolessija) li l-pazjent ikun qed jieħu diġà. Il-kejl ewlieni tal- effikaċja kien il-bidla fl-irqad ta’ matul il-jum.

L-effetti ta’ Xyrem ġew studjati wkoll f’pazjenti li jbatu bil-fibromijalġija b’sintomi moderati sa serji f’żewġ studji ta’ perjodu qasir (12-il ġimgħa) f’1,121 pazjent, u fi studju wieħed ta’ perjodu twil (sa disa’ xhur) f’560 pazjent. Il-fibromijalġija hija marda ta’ oriġini mhux magħrufa li tikkawża wġigħ u risponsi ta' wġigħ, hekk kif persuna tintmiss, mifruxin mal-ġisem kollu u li jdumu fit-tul. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq it-tnaqqis tas-severità tal-uġigħ u t-titjib fil-funzjoni.

Liema benefiċċji wera Xyrem matul l-istudji?

Xyrem kien aktar effikaċi mill-plaċebo fit-tnaqqis tas-sintomi. Fl-ewwel studju, doża ta’ 9 g kuljum naqqset in-numru ta’ attakki tal-katalessja b’16.1 (minn 23.5 sa 8.7) kull ġimgħa, waqt li fil-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo kien hemm tnaqqis ta’ 4.3 kull ġimgħa. It-tieni studju wera li Xyrem kompla jipprevjeni l-attakki tal-kataplessja wara kura fit-tul: f’pazjenti li komplew jieħdu Xyrem ma kien hemm l-ebda tibdil fin-numru ta’ attakki f’ġimagħtejn waqt li kien hemm żieda ta’ 21.0 f’dawk li qalbu għall- plaċebo. Xyrem naqqas ukoll il-ħtieġa eċċessiva għall-irqad ta’ matul il-jum, f’pazjenti li komplew jieħdu modafinil, kif ukoll f’dawk li ħadu Xyrem waħdu.

Id-dejta miksuba fl-istudju tal-fibromijalġija ma appoġġatx l-użu ta’ Xyrem f’din il-kondizzjoni fil- popolazzjoni Ewropea.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Xyrem?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Xyrem (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn 10) huma sturdament, uġigħ ta’ ras u nawżja (dardir). In-nawżja hija aktar komuni fin-nisa milli fl-irġiel. Xyrem jista’ jwassal ukoll għal dipressjoni respiratorja (ma jħallix pazjent jieħu n-nifs). Għal-lista sħiħa tal- effetti sekondarji kollha rrappurtati bi Xyrem, ara l-fuljett tatagħrif.

Xyrem ma għandux jintuża minn pazjenti li jkollhom dipressjoni kbira, f’pazjenti bi ‘succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency’ (marda metabolika rari), jew minn pazjenti li jkunu qed jieħdu xi oppjojdi (bħal mediċini għal kontra l-uġigħ) jew barbiturati (bħal xi anestetiċi u mediċini użati fit-trattament ta’ aċċessjonijiet [attakki tal-qamar]). Billi hawn min jabbuża mill-ossibat tas-sodju, it- tobba għandhom jissorveljaw bir-reqqa l-pazjenti li jkunu qed jieħdu Xyrem. Il-pazjenti huma avżati wkoll biex ma jiħdux alkoħol waqt li jkunu qegħdin jiġu kkurati bi Xyrem. Għal-lista sħiħa tar- restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Xyrem?

Is-CHMP ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Xyrem huma akbar mir-riskji tiegħu. Għalkemm l-aktar doża effettiva kienet 9 g, din kienet marbuta ma’ livelli għoljin ta’ effetti sekondarji, u allura l-Kumitat irrakkomanda doża inizjali ta’ 4.5 g kuljum. Billi d-doża effettiva hi qrib tad-doża li twassal għal effetti sekondarji serji, żidiet fid-doża għandhom isiru b’attenzjoni kbira u taħt is-sorveljanza ta’ tabib speċjalizzat fit-trattament ta’ mard tal-irqad. Il-Kumitat irrakkomanda li Xyrem jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat użu sigur u effettiv ta’ Xyrem?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Xyrem jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Xyrem, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill- professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Il-kumpanija li timmanifattura Xyrem ser timminimizza r-riskju ta’ abbuż minn Xyrem billi tipprovdi materjali edukattivi għall-ħaddiema fil-kura tas-saħħa u għall-pazjenti, billi tikkontrolla d-distribuzzjoni tal-mediċina b’attenzjoni kbira u billi tissorvelja l-użu tagħha.

Informazzjoni oħra dwar Xyrem:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Xyrem valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-13 ta’ Ottubru 2005.

L-EPAR sħiħ għal Xyrem jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura bi Xyrem, aqra l-Fuljett ta' Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’06-2014.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati