Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xyrem (sodium oxybate) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - N07XX04

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaXyrem
Kodiċi ATCN07XX04
Sustanzasodium oxybate
ManifatturUCB Pharma Ltd

A.MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott.

UCB Pharma Ltd

208 Bath Road

Slough

Berkshire SL1 3WE

Ir-Renju Unit

BKONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (Ara Anness I : Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

C.KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċjuu r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-prodott (MAH) għandu jiżvilluppa programm edukattiv għal Xyrem biex jaċċerta li t-tobba li għandhom intenzjoni li jiktbu Xyrem għandhom għarfien tal-pożoloġija ta’

Xyrem u dwar ir-riskji importanti. L-erba’ komponenti ta’ dan il-programm intensiv huma:

Il-Lista li għandu jiċċekkja Professjonista fil-Qasam tas-Saħħa (iġifieri il-formoli tal-bidu tat- trattament): li jfakkar it-tobba sabiex jiċċekkjaw il-kontraindikazzjonijiet, twissijiet, u prekawzjonijiet fl-SmPC u li speċifikament tagħmel emfażi li Xyrem jista’ jikkawża depressjoni tas-CNS u dik respiratorja, li l-alkoħol jista’ jikkawża żieda fid-depressjoni tas-

CNS u li Xyrem għandu potenzjal għall-abbuż.

Mistoqsijiet Frekwenti (FAQ) Fuljett ta’ Tagħrif għall-Pazjent (li għandu jingħata lil pazjent): sabiex jipprovdi lil pazjent b’ risposti għal xi mistoqsijiet li jista’ jkollhom dwar it-teħid ta’

Xyrem.

Il-fuljett Kif GħandekTieħu Xyrem (li għandu jingħata lill-pazjent): sabiex jipprovdi lil pazjent b’informazzjoni li għandha x’taqsam ma’ l-użu ta’ Xyrem.

Kartuna ta’ Allert tal-Pazjent (li għandha tingħata lill-pazjent): sabiex tfakkar lil pazjenti, tobba u/jew farmaċisti dwar it-tagħrif importanti dwar is-sigurta` relatat mal-użu ta’ Xyrem.

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq (MAH) stabbilixxa program ikkontrollat ta’ distribuzzjoni li jtejjeb kontrolli eżistenti għal Xyrem li jħallu li jasal għand il-popolazzjoni ta’ pazjenti b’narkolessijja li hu intenzjonat għalihom waqt li jnaqqas ir-riskju li Xyrem imur għand dawk b’intenzjoni li jabbużaw minnu.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati