Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yondelis (trabectedin) - L01CX01

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaYondelis
Kodiċi ATCL01CX01
Sustanzatrabectedin
ManifatturPharma Mar S.A.

Yondelis

trabestedin

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Yondelis. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Yondelis.

X’inhu Yondelis?

Yondelis huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva trabestedin. Jiġi bħala trab li jsir soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina).

Għal xiex jintuża Yondelis?

Yondelis jintuża fil-kura ta’ adulti b’żewġ tipi ta’ kanċer:

sarkoma tat-tessut artab fi stat avvanzat, tip ta’ kanċer li jiżviluppa mit-tessut ta’ sostenn artab tal-ġisem. “Avvanzat” tfisser li l-kanċer beda jinfirex. Yondelis jintuża meta l-kura bl-antraċiklini u l-ifosfamidi (mediċini oħra kontra l-kanċer) ma tibqax taħdem, jew f’pazjenti li ma jkunux jistgħu jingħataw dawn il-mediċini;

kanċer tal-ovarji reċidiv (jerġa’ jitfaċċa wara kura preċedenti) u sensittiv għal mediċini li fihom il- platinu. Yondelis jintuża flimkien ma’ liposomal doksorubicin pegilat (PLD, mediċina oħra kontra l- kanċer).

Minħabba li n-numru ta’ pazjenti morda bis-sarkoma tat-tessut artab u l-kanċer tal-ovarji huwa wieħed baxx, dan il-mard huwa kkunsidrat bħala “rari”, u Yondelis ġie kklassifikat bħala “mediċina orfni” (mediċina użata fil-mard rari) fit-30 ta’ Mejju 2001 (għas-sarkoma tat-tessut artab) u fis-17 ta’

Ottubru 2003 (għal kanċer tal-ovarji).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Yondelis?

Yondelis għandu jingħata taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fl-użu tal-kimoterapija (mediċini użati għall-kura tal-kanċer). Għandu jintuża biss minn onkologi kkwalifikati (speċjalisti fil-kura tal- kanċer) jew professjonisti oħra fil-kura tas-saħħa speċjalizzati fl-għoti ta’ mediċini ċitotossiċi (li joqtlu ċ-ċelloli).

Għas-sarkoma tat-tessut artab, id-doża rakkomandata ta’ Yondelis hija 1.5 mg għal kull metru kwadru tas-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolata skont it-tul u l-piż tal-pazjent), mogħtija f’infużjoni waħda fuq

24 siegħa kull tliet ġimgħat. Għall-kanċer tal-ovarji, id-doża għandha tkun ta’ 1.1 mg/m2 kull tliet ġimgħat bħala infużjoni li ddum tliet sigħat, immedjatament wara l-infużjoni tal-PLD.

Il-kura titkompla sakemm din turi li qed tkun ta’ benefiċċju għall-pazjent. Huwa rrakkomandat li Yondelis jingħata mil-linja venuża ċentrali (permezz ta’ tubu dejjaq li jwassal mill-ġilda għall-vini l- kbar, eżatt ’l fuq mill-qalb). Sabiex jiġi evitat ir-remettar u jiġi protett il-fwied, qabel il-kura l-pazjenti jridu jingħataw infużjoni ta’ kortikosterojdi bħal deksametażon. Jekk l-għadd tad-demm tal-pazjent ikun anomalu, l-infużjoni b’Yondelis għandha tingħata iktar tard, id-doża ta’ Yondelis għandha tonqos jew inkella jistgħu jintużaw mediċini oħra biex jissolvew il-problemi tad-demm. Għal iktar informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Yondelis?

Is-sustanza attiva f’Yondelis, it-trabestedin, hija verżjoni sintetika ta’ sustanza kimika estratta oriġinarjament minn speċi ta’ tunikat jew “sea squirt” (annimal tal-baħar). Il-kanċer huwa marda li fiha ċ-ċelloli jinqasmu malajr wisq, ġeneralment minħabba l-mod ħażin ta’ kif jaħdmu l-ġeni tagħhom. It- trabestedin taħdem billi teħel mad-DNA, il-molekula kimika li minnha huma magħmulin il-ġeni u billi tipprevjeni lil xi ġeni preżenti fiċ-ċelloli umani milli jżidu l-attività tagħhom. B’dan il-mod iċ-ċelloli ma jkunux jistgħu jinqasmu b’ritmu daqshekk mgħaġġel, u r-ritmu tat-tkabbir ta’ tipi varji ta’ kanċer jitnaqqas.

Kif ġie studjat Yondelis?

Għas-sarkoma tat-tessut artab, Yondelis ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 266 pazjent li jbatu minn liposarkoma (sarkoma li toriġina fiċ-ċelloli tax-xaħam) jew lejomjosarkoma (sarkoma li toriġina fiċ-ċelloli tal-muskolu “lixx” jew involontarja) fi stadju avvanzat jew metastatiku (infirex ma’ partijiet oħra tal-ġisem). Il-pazjenti kollha kienu ġew ikkurati qabel b’antraċiklini u ifosfamidi, iżda din il-kura ma baqgħatx taħdem. L-istudju qabbel żewġ skedi ta’ dożaġġi differenti ta’ Yondelis: tliet darbiet fix-xahar, jew darba kull tliet ġimgħat.

Għall-kanċer tal-ovarji, Yondelis flimkien ma’ PLD tqabbel ma’ PLD waħdu fi studju ewlieni wieħed li involva 672 mara li l-marda li kellhom reġgħet feġġet jew aggravat wara kura li kienu diġà ħadu. Madwar żewġ terzi tal-pazjenti kellhom kanċer li kien sensittiv għal mediċini li jkun fihom il-platinu.

Fiż-żewġ studji, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-perjodu kemm damu jgħixu l-pazjenti mingħajr ma taggrava l-marda.

X’benefiċċju wera Yondelis matul l-istudji?

Għas-sarkoma tat-tessut artab, Yondelis irriżulta aktar effikaċi meta ngħata darba kull tliet ġimgħat milli meta ngħata skont l-iskeda ta’ dożaġġ alternattiva. Il-pazjenti li ngħataw il-mediċina darba kull tliet ġimgħat, għexu għal medja ta’ 3.8 xhur mingħajr ma aggravatilhom il-marda meta mqabbla ma’ 2.1 xahar tal-pazjenti ttrattati b’Yondelis tliet darbiet fix-xahar.

Għall-kanċer tal-ovarji, il-kombinazzjoni ta’ Yondelis u PLD kienet aktar effikaċi minn PLD waħdu: il- pazjenti li ngħataw il-kura ta’ kombinazzjoni għexu medja ta’ 7.3 xhur mingħajr ma l-marda qalbet għall-agħar, meta mqabbla mal-5.8 xhur f’dawk li ngħataw PLD waħdu. L-effett ta’ Yondelis deher aktar f’dawk in-nisa li l-kanċer li kellhom kien sensittiv għal mediċini li jkun fihom il-platinu.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Yondelis?

Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti li jingħataw Yondelis jistgħu jistennew li jbatu minn effetti sekondarji. Madwar 10% ta’ dawk il-pazjenti li jingħataw Yondelis waħdu u 25% li jingħataw Yondelis bħala terapija kkombinata jistgħu jistennew li jkollhom effetti sekondarji serji. L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta’ kwalunkwe severità huma newtropenija (livelli baxxi ta’ newtrofili, tip ta’ ċellola bajda fid-demm), nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, żieda fl-enżimi tal-fwied, anemija (għadd baxx ta’ ċelloli ħomor fid-demm), għeja, tromboċitopenija (għadd baxx ta’ pjastrini fid-demm), telf ta’ aptit u dijarrea. Effetti sekondarji fatali seħħew f’1.9% u 0.9% tal-pazjenti li ngħataw Yondelis waħdu u bħala terapija kkombinata rispettivament.

Yondelis ma għandux jingħata lil pazjenti li jbatu minn infezzjoni gravi jew mhux ikkontrollata ta’ kwalunkwe tip, f’kombinazzjoni mal-vaċċin tas-suffejra jew f’nisa li qed ireddgħu. Għal-lista ta’ restrizzjonijiet, ara l-pakkett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Yondelis?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Yondelis huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Yondelis kien oriġinarjament awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi ta’ eċċezzjoni’, minħabba li, fiż-żmien tal- approvazzjoni dwar is-sarkoma tat-tessut artab, kienet disponibbli informazzjoni limitata. Peress li l- kumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta’ eċċezzjoni’ ntemmew fis-27 ta’ Mejju 2015.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Yondelis?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Yondelis jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif għal Yondelis ġiet inkluża informazzjoni dwar is-sigurtà, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti mill- professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Yondelis

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Yondelis fis-17 ta' Settembru 2007.

L-EPAR sħiħ għal Yondelis jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’Yondelis, aqra l-fuljet ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Yondelis jista’ jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

kanċer tal-ovarji;

sarkoma tat-tessut artab.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’05-2015.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati