Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yondelis (trabectedin) – Fuljett ta’ tagħrif - L01CX01

Updated on site: 11-Oct-2017

Isem tal-MediċinaYondelis
Kodiċi ATCL01CX01
Sustanzatrabectedin
ManifatturPharma Mar S.A.

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għall-pazjent

Yondelis 0.25 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Yondelis 1 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Trabectedin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Yondelis u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Yondelis

3.Kif għandek tieħu Yondelis

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Yondelis

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Yondelis u għalxiex jintuża

Yondelis fih is-sustanza attiva trabectedin. Yondelis huwa mediċina kontra l-kanċer li taħdem billi jimpedixxi ċ-ċelluli tat-tumuri milli jimmoltiplikaw.

Yondelis jintuża għat-kura ta’ pazjenti b’sarkoma tat-tessuti rotob avvanzata, wara li mediċini oħra ma jkunux ħadmu b’suċċess jew il-pazjenti mhumiex adattati biex jirċevuhom. Sarkoma tat-tessuti rotob hija marda mallinna li tibda x’imkien fit-tessuti rotob, bħal fil-muskoli, ix-xaħam jew tessuti oħra (pereżempju qarquċ jew kanali tad-demm).

Yondelis kombinat ma’ pegylated liposomal doxorubicin (PLD: mediċina oħra kontra l-kanċer) jintuża għall-kura ta’ pazjenti b’kanċer tal-ovarju li jitfaċċa mill-ġdid wara tal-inqas terapija waħda minn qabel u li mhumiex reżistenti għall-mediċini kontra l-kanċer li fihom komposti tal-platinum.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Yondelis

Tieħux Yondelis:

-jekk inti allerġika għal trabectedin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

-jekk għandek xi infezzjonijiet serji.

-jekk qed tredda’.

-jekk ser tirċievi l-vaċċin tad-deni tas-suffejra.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Yondelis

Yondelis jew it-taħlita tiegħu ma’ PLD m’għandux jintuża jekk għandek problemi severi fil-fwied, fil- kliewi jew fil-qalb tiegħek. Għid lit-tabib tiegħek jekk taf jew tissusspetta li għandek xi problemi fil- fwied, fil-kliewi jew fil-qalb qabel tibda l-kura b’Yondelis.

Għandek tfittex l-attenzjoni medika minnufih jekk xi waħda minn dawn il-kundizzjonijiet imsemmija hawn isfel titfaċċa:

Jekk tiżviluppa deni peress li Yondelis jista’ jikkawża effetti sekondarji li jaffettwaw id-demm u l-fwied tiegħek.

Jekk tħossok ma tiflaħx, trid tirremetti jew ma tistax tixrob fluwidi u għalhekk tagħmel inqas awrina minkejja li tingħata mediċini kontra d-dardir.

Jekk tħoss uġigħ sever jew nuqqas ta’ saħħa fil-muskoli peress li dan jista’ jkun sinjal ta’ ħsara lill-muskoli tiegħek (rabdomijolisi; ara sezzjoni 4).

Jekk tinnota li l-infużjoni ta’ Yondelis toħroġ mill-vina tiegħek waqt li qed tingħatalek. Dan jista’ jwassal għall-ħsara u mewt taċ-ċelluli tat-tessut madwar is-sit tal-injezzjoni (nekrosi tat-tessut, ara wkoll sezzjoni 4) li tista’ teħtieġ l-intervent tal-kirurgu.

Jekk għandek reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva). F’dan il-każ tista’ tesperjenza wieħed mis-sinjali li ġejjin jew aktar: deni, diffikultà fit-teħid tan-nifs, ħmura jew fwawar fil-ġilda jew raxx, tħossok ma tiflaħx (dardir) jew tħossok marid/a (rimettar; ara sezzjoni 4).

Jekk tinnota nefħa parzjali jew ġenerali (edima) mingħajr spjegazzjoni, bil-possibbiltà ta’ mejt, sturdament jew għatx (pressjoni baxxa tad-demm). Dan jista’ jkun sinjal ta’ kundizzjoni (sindrome ta’ tnixxija kapillari) li tista’ tikkawża akkumulazzjoni eċċessiva ta’ fluwidu fit-tessuti tiegħek, u li tkun teħtieġ valutazzjoni medika urġenti mit-tabib tiegħek.

Tfal u adoloxxenti

Yondelis m’għandux jintuża fi tfal taħt it-18-il sena b'sarkomi pedjatriċi.

Mediċini oħra u Yondelis

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

M’għandekx tieħu Yondelis jekk ser tieħu l-vaċċin tad-deni tas-suffejra u mhux rakkomandat li tieħu Yondelis jekk ser tirċievi vaċċin li jkun fih partiċelli ħajjin ta’ vajrus. L-effett ta’ mediċini li jkun fihom phenytoin (għal epilessija) jista’ jitnaqqas jekk jingħata ma’ Yondelis u għalhekk dan mhux rakkomandat li jsir.

Jekk qed tuża kwalunkwe mediċina minn dawn matul il-kura tiegħek b’Yondelis, għandek bżonn tiġi mmonitorat mill-qrib, peress li l-effetti ta’ Yondelis jistgħu:

jitnaqqsu (pereżempju: mediċini li fihom rifampicin (għal infezzjonijiet bil-batterji), phenobarbital (għal epilessija) jew St. John’s Wort (Hypericum perforatum, mediċina għad- dipressjoni magħmula mill-ħxejjex)) jew

jiżdiedu (eżempji huma mediċini li fihom ketoconazole jew fluconazole (għal infezzjonijiet fungali), ritonavir (għal infezzjoni bil-vajrus tal-immunodefiċjenza umana [HIV], clarithromycin (għal infezzjonijiet batteriċi), aprepitant (għall-prevenzjoni ta’ dardir u rimettar), ċiklosporin (jimpedixxi s-sistema ta’ difiża tal-ġisem) jew verapamil (għal pressjoni għolja tad-demm u kundizzjonijiet tal-qalb)).

Għalhekk, l-użu ta’ kwalunkwe mediċina minn dawn flimkien ma’ Yondelis għandu jiġi evitat, jekk dan ikun possibbli.

Jekk tingħata Yondelis jew it-taħlita Yondelis+PLD flimkien ma’ mediċina li tista’ tikkawża ħsara lill- fwied jew lill-muskoli (rabdomijolisi), għandek mnejn ikollok bżonn li tiġi mmonitorajt mill-qrib, peress li jista’ jkun hemm riskju akbar ta’ ħsara fil-fwied jew fil-muskoli. Mediċini li fihom statins (li jnaqqsu l-livelli ta’ kolesterol u li jipprevjenu mard kardjovaskulari) huma eżempji ta’ mediċini li jistgħu jagħmlu ħsara lil muskolu.

Yondelis mal-alkoħol

Il-konsum tal-alkoħol għandu jiġi evitat waqt il-kura b’Yondelis peress li dan jista’ jagħmel ħsara lill- fwied.

Tqala, treddigħ u fertilità

Tqala

Yondelis ma għandux jintuża matul tqala. Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Għandhom jintużaw prekawzjonijiet adegwati ta’ kontraċezzjoni minn nisa li jistgħu joħorġu tqal meta jingħataw Yondelis u għal 3 xhur wara li tintemm il-kura.

Jekk toħroġ tqila, għandek tgħid lit-tabib tiegħek minnufih u huwa rrakkomandat li tieħu parir ta’ speċjalista fil-ġenetika minħabba li Yondelis jista’ jikkawża ħsara ġenetika.

Treddigħ

Yondelis m’għandux jingħata lil pazjenti li qed ireddgħu. Għalhekk għandek tieqaf tredda’ qabel ma tibda l-kura u m’għandekx tibda tredda’ sakemm it-tabib tiegħek ikun ikkonferma li jkun sigur li tagħmel hekk.

Fertilità

Prekawzjonijiet dwar kontraċezzjoni adegwata għandhom jintużaw f’irġiel f’età fertili meta jirċievu

Yondelis u 5 xhur wara li tintemm il-kura.

Pazjenti għandhom ifittxu parir dwar il-konservazzjoni tal-ovuli u tal-isperma qabel il-kura minħabba r-riskju ta’ infertilità irriversibbli minħabba t-terapija b’Yondelis.

Konsulenza ta’ speċjalista fil-ġenetika hija rrakkomandata wkoll għal pazjenti li jixtiequ li jkollhom it- tfal wara t-terapija.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Matul il-kura b’Yondelis għandek mnejn tħossok għajjien u jkollok nuqqas ta’ saħħa. M’għandekx issuq jew tuża għodda jew magni jekk tħoss dawn l-effetti sekondarji.

Yondelis fih il-potassium

Din il-mediċina fiha ammont ta’ potassium, anqas minn 1 mmol (39 mg) f’kull kunjett, jiġifieri essenzjalment “mingħajr potassium”.

3.Kif għandek tieħu Yondelis

Yondelis jingħata lilek taħt is-superviżjoni ta’ tabib li għandu esperjenza fl-użu ta’ kimoterapija. L-użu tiegħu hu ristrett biss għal onkoloġisti kkwalifikati jew professjonisti tas-saħħa oħrajn speċjalizzati fl- għoti ta’ mediċini ċitotossiċi.

Għall-kura ta’ sarkoma tat-tessut l-artab, id-doża li ġeneralment tingħata hi ta’ 1.5 mg/m2 ta’ erja superfiċjali tal-ġisem. Matul il-perjodu ta’ kura it-tabib tiegħek ser jissorveljak mill-qrib u jiddeċiedi fuq l-aktar doża ta’ Yodelis adattata għalik. Id-doża rakkomandata f’pazjenti Ġappuniżi hija aktar

baxxa mid-doża tas-soltu għar-razez l-oħrajn kollha, u hija ta’ 1.2 mg/m2 tal-erja tas-superfiċje tal-

ġisem (body surface area).

Għall-kura ta’ kanċer tal-ovarju, id-doża tas-soltu hija 1.1 mg/m2 tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem wara l-għoti ta’ 30 mg/m2 tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem ta’ PLD.

Qabel jingħatalek Yondelis, jiġi rikostitwit u dilwit għall-użu għal ġol-vini. Kull darba li tingħata

Yondelis għall-kura ta’ sarkoma tat-tessut l-artab, ikun hemm bżonn madwar 24 siegħa sabiex is-soluzzjoni kollha tidħol fid-demm tiegħek. Għall-kura ta’ kanċer tal-ovarju tieħu 3 sigħat.

Sabiex jiġi evitat li jkun hemm irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni huwa rakkomandat li Yondelis jingħata minn linja venuża ċentrali.

Inti ser tingħata mediċina qabel u kif meħtieġ waqt il-kura b’Yondelis sabiex jiġi mħares il-fwied tiegħek u sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ effetti sekondarji bħal meta jħossok mhux f’sikktek (dardir) u rimettar.

L-infużjoni ser tingħatalek kull 3 ġimgħat, għalkemm xi kultant it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda ittardjar fid-doża biex jiżgura li inti tirċievi l-aktar doża xierqa ta’ Yondelis.

Il-perjodu ta’ kura kollu tiegħek ser jiddependi mill-progress u minn kif tħossok. It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek kemm ser iddum sejra l-kura tiegħek. Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il- prodott mediċinali, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Jekk inti m’intiex żgur x’inhuma l-effetti sekondarji t’hawn isfel, għandek tistaqsi lit-tabib tiegħek jispjegahomlok f’aktar dettall.

Effetti sekondarji serji kkawżati minn kura waħda b’Yondelis:

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10

Jista’ jkollok livelli ogħla tal-pigment safrani bilirubina fid-demm tiegħek li jista’ jikkaġuna s-suffejra (sfurija tal-ġilda, riti mukużi u l-abjad tal-għajnejn).

It-tabib tiegħek ser jordnalek testijiet regolari tad-demm biex jiċċekkja jekk hemmx anormalitajiet fid-demm.

It-tabib tiegħek għandu mnejn ikun jeħtieġ li jsiru testijiet tad-demm f’ċertu sitwazzjonijiet sabiex jiġi evitat li tiżviluppa ħsara fil-muskoli (rabdomijolisi). F’każijiet severi ħafna, dan jista’ jwassal għal kollass tal-kliewi. Jekk jkollok uġigħ sever jew debbulizza fil-muskoli, għandek tfittex attenzjoni medika minnufih.

Komuni: jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10

Jista’ jkollok id-deni. Jekk ikollok temperatura għolja għandek tfittex għajnuna medika minnufih.

Tista’ wkoll tħoss l-uġigħ fid-dahar, il-muskoli u l-ġogi. Dan jista’ jkun ħsara lin-nervituri li jistgħu jirriżultaw f’uġigħ muskolari, indeboliment u tirżiħ. Tista’ jkollok infiħ ġenerali jew jintefħu r-riġlejn/driegħ u sensazzjoni ta’ tkexkix fuq il-ġilda.

Jista’ jkollok reazzjoni fis-sit ta’ l-injezzjoni. L-infużjoni ta’ Yondelis tista’ toħroġ mill-vina tiegħek waqt li qed tingħatalek u twassal għall-ħsara u mewt taċ-ċelluli tat-tessut madwar is-sit ta’ l-injezzjoni (nekrosi tat-tessut, ara wkoll sezzjoni 2 “Twissijiet u prekawzjonijiet”) li tista’ teħtieġ l-intervent tal-kirurgu.

Mhux komuni: jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100

Tista’ tesperjenza diffikultà biex tieħu n-nifs, taħbit tal-qalb irregolari, tagħmel inqas awrina, tibdil f’daqqa fl-istejtus mentali, żoni ta’ ġilda bi tbajja’, pressjoni tad-demm estremament baxxa assoċjata ma’ riżultati ta’ testijiet tal-laboratorju mhux normali (tnaqqis fl-għadd ta’ plejtlits). Jekk tara xi wieħed mis-sintomi jew sinjali minn dawn li ġejjin, fittex kura medika minnufih.

Tista’ tinnota nefħa parzjali jew ġenerali (edima) mingħajr spjegazzjoni, bil-possibbiltà ta’ mejt, sturdament jew għatx (pressjoni baxxa tad-demm). Dan jista’ jkun sinjal ta’ kundizzjoni (sindrome ta’ tnixxija kapillari) li tista’ tikkawża akkumulazzjoni eċċessiva ta’ fluwidu fit- tessuti tiegħek. Jekk ikollok is-sintomi jew is-sinjali ta’ hawn fuq, fittex kura medika minnufih.

Rari: jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000

Tista’ tesperjenza sfurija tal-ġilda tiegħek u tal-abjad tal-għajnejn (suffejra), uġigħ fiż-żona tal- lemin ta’ fuq ta’ żaqqek, dardir, rimettar, sensazzjoni ġenerali li mhux qed tħossok tajjeb, diffikultà biex tikkonċentra, disorjentament jew konfużjoni u ħedla. Dawn is-sinjali jistgħu jkunu indikattivi tal-inabilità tal-fwied milli jwettaq il-funzjoni normali tiegħu. Jekk ikollok xi wieħed mis-sintomi jew sinjali deskritti hawn fuq, fittex kura medika minnufih.

Jista’ jkollok id-deni, diffikultà biex tieħu n-nifs, ħmura jew fwawar tal-ġilda jew raxx, tħossok imdardar jew tirremetti.

Rari ħafna: jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10,000 jew Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli

Tista’ tinduna li infużjoni ta’ Yondelis toħroġ mill-vina tiegħek (ekstravasazzjoni) filwaqt li din tkun qed tingħatalek. Imbagħad tara xi ħmura, nefħa, ħakk u skumdità fis-sit tal-injezzjoni. Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi jew sinjali, għid lill-infermier jew lit-tabib tiegħek minnufih.

Jista’ jwassal għal ħsara jew mewt taċ-ċelloli tat-tessut tiegħek madwar is-sit tal-injezzjoni (nekrożi tat-tessut), liema ħaġa jista’ jkollha bżonn ta’ kirurġija.

Uħud mis-sintomi jew sinjali ta’ ekstravasazzjoni jistgħu ma jkunux jidhru sa bosta sigħat wara li tkun seħħet. Jista’ jkun hemm infafet, il-ġilda fuq is-sit titqaxxar u tiskura. Huwa possibbli li jgħaddu xi ftit ġranet qabel tfeġġ il-firxa sħiħa tal-ħsara fit-tessut. Jekk tosserva kwalunkwe sintomu jew sinjal deskritt qabel, fittex kura medika minnufih.

Effetti sekondarji oħra inqas serji

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10

Tista’ tħossok:

għajjiena

bin-nifs qasir (dispneja)

titbenġel aktar faċilment

tinfaraġ

tkun suxxettibbli aktar għal infezzjonijiet. Infezzjoni tista’ tgħollilek it-temperatura (deni).

Jekk tiżviluppa xi wieħed minn dawn is-sintomi, għandek tfittex il-parir tat-tabib immedjatament.

Tista’ wkoll titlef l-aptit tiegħek, tħossok ma tiflaħx (imdardar) jew tirremetti, u ssir stitika. Jekk tħossok ma tiflaħx, tirremetti jew ma tistax tixrob fluwidi u għalhekk tagħmel anqas awrina, minkejja li tingħata mediċina kontra d-dardir, għandek tfittex l-għajnuna medika.

Jista’ jkollok uġigħ ta’ ras u nuqqas ta’ saħħa.

Komuni: jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10

Jista’ jkollok dijarea, telf ta’ ilma mill-ġisem, infjammazzjoni tal-ħalq (stomatite), uġigħ ta’ żaqq, telf ta’ piż, skumdità diġestiva u bidla fis-sens ta’ togħma tiegħek.

Jista’ jkollok is-sogħla.

Tista’ titlef ix-xagħar (alopeċja).

Jista’ jkollok sturdamenti, problemi bl-irqad, pressjoni baxxa tad-demm u fwawar

Effetti sekondarji serji li jistgħu jseħħu bil-kombinazzjoni ta’ Yondelis u PLD:

Meta Yondelis jintuża flimkien ma’ PLD uħud minn dawn l-effetti sekondarji huma aktar probabbli li jseħħu u wħud jistgħu jseħħu b’mod aktar sever.

Komuni: jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10

Jista’ jkollok ukoll infezzjonjiet fid-demm (infezzjoni newtropenika u sepsi newtropenika). It- tabib tiegħek ser jordna testijiet tad-demm regolari biex isib kwalunkwe anormalità fid-demm.

Jista’ jkollok sinkope li jissejjaħ ukoll ħass ħażin.

Jista’ jkollok dgħufija tal-ventrikuli, il-kompartimenti maġġuri tal-qalb li jippumpjaw id-demm (disfunzjoni tal-ventrikulu tax-xellug), imblukkar f’daqqa f’arterja tal-pulmun (emboliżmu pulmonari) u akkumulazzjoni mhux normali ta’ fluwidu fil-pulmun, li twassal għal nefħa (edima pulmonari).

Mhux komuni: jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100

Tista’ tesperjenza diffikultà biex tieħu n-nifs, taħbit tal-qalb irregolari, tagħmel inqas awrina, tibdil f’daqqa fl-istejtus mentali, żoni ta’ ġilda bi tbajja’, pressjoni tad-demm estremament baxxa assoċjata ma’ riżultati ta’ testijiet tal-laboratorju mhux normali (tnaqqis fl-għadd ta’ plejtlits). Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sinjali jew sintomi, fittex għajnuna medika minnufih.

Tista’ tinnota nefħa parzjali jew ġenerali (edima) mingħajr spjegazzjoni, bil-possibbiltà ta’ mejt, sturdament jew għatx (pressjoni baxxa tad-demm). Dan jista’ jkun sinjal ta’ kundizzjoni (sindrome ta’ tnixxija kapillari) li tista’ tikkawża akkumulazzjoni eċċessiva ta’ fluwidu fit-tessuti tiegħek. Jekk ikollok is-sintomi jew is-sinjali ta’ hawn fuq, fittex kura medika minnufih.

Rari: jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000

Jista’ jkollok deni, diffikultà biex tieħu n-nifs, ħmura jew fwawar tal-ġilda jew raxx, tħossok imdardar jew tirremetti.

Tista’ tħoss uġigħ sever fil-muskoli u uġigħ (mijalġija), ebusija u dgħjufija tal-muskoli. Jista’ wkoll ikollok awrina skura. Dawn kollha li ġew deskritti hawn fuq jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fil-muskoli tiegħek (rabdomijoliżi)

Rari ħafna: jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10,000 jew Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli

Tista’ tinduna li infużjoni ta’ Yondelis toħroġ mill-vina tiegħek (ekstravasazzjoni) filwaqt li din tkun qed tingħatalek. Imbagħad tara xi ħmura, nefħa, ħakk u skumdità fis-sit tal-injezzjoni. Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi jew sinjali, għid lill-infermier jew lit-tabib tiegħek minnufih.

Jista’ jwassal għal ħsara jew mewt taċ-ċelloli tat-tessut tiegħek madwar is-sit tal-injezzjoni (nekrożi tat-tessut), liema ħaġa jista’ jkollha bżonn ta’ kirurġija.

Uħud mis-sintomi jew sinjali ta’ ekstravasazzjoni jistgħu ma jkunux jidhru sa bosta sigħat wara li tkun seħħet. Jista’ jkun hemm infafet, il-ġilda fuq is-sit titqaxxar u tiskura. Huwa possibbli li jgħaddu xi ftit ġranet qabel tfeġġ il-firxa sħiħa tal-ħsara fit-tessut. Jekk tosserva kwalunkwe sintomu jew sinjal deskritt qabel, fittex kura medika minnufih.

Effetti sekondarji inqas serji oħrajn

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10

Jista’ jkollok is-sindrome tal-idejn u s-saqajn. Din tista’ tidher bħala ħmura tal-ġilda fil-pala tal- idejn, swaba’, u qiegħ tas-saqajn, li aktar tard tista’ ssir minfuħa u ssir vjola. Il-feriti jistgħu jinxfu u jitqaxxru, jew ikollhom infafet b’ulċerazzjoni

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

Jista’ jkollok infjammazzjoni tal-mukuża bħala nefħa u ħmura tal-parti ta’ ġol-ħalq li twassal għall-ulċeri li juġgħu u feriti fil-ħalq, jew bħala infjammazzjoni fl-imsaren.

Jista’ jkollok aktar pigmentazzjoni tal-ġilda u raxx.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas- sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Yondelis

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-kunjett wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2ºC - 8ºC).

Informazzjoni dwar l-istabbilità waqt l-użu tas-soluzzjonijiet rikostitwiti u dilwiti huma inklużi fis-sezzjoni medika għal professjonisti tal-kura tas-saħħa.

Tużax din il-mediċina jekk tara xi frak wara r-rikostituzzjoni jew dilwizzjoni tal-mediċina.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali għal mediċini ċitotossiċi.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Yondelis:

-Is-sustanza attiva hi trabectedin.

Yondelis 0.25 mg: Kull kunjett ta’ trab fih 0.25 mg ta’ trabectedin Yondelis 1 mg: Kull kunjett ta’ trab fih 1 mg ta’ trabectedin.

-Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, potassium dihydrogen phosphate, phosphoric acid (sabiex ikun jista’ jiġi aġġustat il-pH) u potassium hydroxide (sabiex ikun jista’ jiġi aġġustat il-pH).

Kif jidher Yondelis u l-kontenut tal-pakkett

Yondelis huwa trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. It-trab għandu kulur abjad sa abjad jagħti fil-griż u jiġi f’kunjett tal-ħġieġ.

Kull kartuna fiha kunjett 1 jew ta’ 0.25 mg jew 1 mg ta’ trabectedin.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

Pharma Mar, S.A. Avda. de los Reyes 1

Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanja

Tel: +34 91 846 60 00

Faks: +34 91 846 60 01

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Istruzzjonijiet dwar l-użu – preparazzjoni, manipulazzjoni u rimi

Proċeduri xierqa għal manipulazzjoni u r-rimi ta’ mediċini ċitotossiċi għandhom jiġu segwiti. Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l- liġijiet lokali.

Inti suppost irċevejt taħriġ dwar it-teknika korretta kif tirrikostitwixxi u tiddilwa Yondelis jew it- taħlita tiegħu ma’ PLD u għandek tilbes ilbies protettiv li jinkludu maskra, nuċċali protettiv u ingwanti waqt ir-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni. Kull kuntatt aċċidentali mal-ġilda, l-għajnejn jew ir-riti mukużi għandu jitlaħlaħ minnufih b’ammonti kbar ta’ ilma. M’għandekx taħdem b’din il-mediċina jekk inti tqila.

Preparazzjoni għal infużjoni fil-vini

Yondelis għandu jiġi rikostitwit u dilwit aktar qabel l-infużjoni (ara wkoll sezzjoni 3). Għandhom jintużaw tekniċi asettiċi xierqa.

Yondelis m’għandux jingħata bħala taħlita ma’ mediċini oħra fl-istess infużjoni ħlief mad-dilwent. Ma

ġiet osservata l-ebda inkompatibilità bejn Yondelis u polyvinylchloride (PVC) u l-boroż tal-polyethylene (PE) u l-pajpijiet, u sistemi t’aċċess vaskulari impjantabbli tat-titanju.

Meta Yondelis jintuża flimkien ma’ PLD, l-pajp ta’ ġol-vina għandu jitlaħlaħ sew b’soluzzjoni għall- infużjoni ta’ 50 mg/ml (5%) glucose wara l-għoti ta’ PLD u qabel l-għoti ta’ Yondelis. L-użu ta’ kwalunkwe dilwent ieħor minbarra soluzzjoni għall-infużjoni ta’ 50 mg/ml (5%) glucose jista’ jikkawża preċipitazzjoni ta’ PLD. (Ara wkoll is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott ta’ PLD għall- istruzzjonijiet speċifiċi dwar l-immaniġġjar)

Istruzzjonijiet għar-rikostituzzjoni

Yondelis 0.25 mg: Injetta 5 ml ta’ ilma sterili għall-injezzjonijiet ġol-kunjett.

Yondelis 1 mg: Injetta 20 ml ta’ ilma sterili għall-injezzjonijiet ġol-kunjett.

Siringa hija użata biex jiġi injettat l-ammont korrett ta’ ilma sterili għal injezzjonijiet ġol-kunjett. Ċaqlaq il-kunjett sakemm ikun hemm jinħall kollox. Is-soluzzjoni rikostitwita tirriżulta f’soluzzjoni ċara, bla kulur jew xi ftit safranija, essenzjalment ħielsa minn frak viżibbli.

Din is-soluzzjoni rikostitwita fiha 0.05 mg/ml ta’ trabectedin. Hija teħtieġ aktar dilwizzjoni u għandha tintuża darba biss.

Istruzzjonijiet għad-dilwizzjoni

Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi dilwita b’soluzzjoni għal infużjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew soluzzjoni ta’ glucose għal infużjoni 50 mg/ml (5%). Il-volum meħtieġ huwa kkalkulat kif ġej:

Volum (ml) = BSA (m2) x dożaġġ individwali (mg/m2) 0.05 mg/ml

BSA = Erja Superfiċjali tal-Ġisem

L-ammont adattat tas-soluzzjoni rikostitwita għandu jiġi miġbud mill-kunjett. Jekk l-għoti ġol-vini għandu jsir permezz ta’ linja ċentrali fil-vina, żid is-soluzzjoni rrikostitwita fil-borża tal-infużjoni li

jkun fiha 50 ml tad-dilwent (soluzzjoni għall-infużjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew soluzzjoni għall-infużjoni ta’ glucose 50 mg/ml (5%)), biex b’hekk il-konċentrazzjoni ta’ trabectedin fis-soluzzjoni għall-infużjoni tkun ≤ 0.030 mg/ml.

Jekk aċċess għal vina ċentrali ma jkunx possibbli u tkun trid tintuża vina periferali, is-soluzzjoni

rikostitwita għandha tiġi miżjuda ġo borża tal-infużjoni li fiha ≥ 1,000 ml ta’ dilwent (soluzzjoni għall- infużjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew soluzzjoni għall-infużjoni ta’ glucose 50 mg/ml (5%).

Soluzzjonijiet parenterali għandhom jiġu eżaminati viżwalment għal frak qabel l-għoti ġol-vini. La darba l-infużjoni hija ippreparata, hija għandha tingħata minnufih.

Stabbilità waqt l-użu tas-soluzzjonijiet

Soluzzjoni rikostitwita

Wara r-rikostitutzzjoni, stabbilità kimika u fiżika ntweriet għal 30 siegħa f’temperatura sa 25ºC.

Mil-lat mikrobijoloġiku, is-soluzzjoni rikostitwita għandha tkun dilwita u użata minnufih. Jekk ma tkunx dilwita u użata minnufih, il-ħinijiet ta’ ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet qabel l-użu tal- prodott rikostitwit huma r-responsibbilità tal-utent u normalment ikunu mhux itwal minn 24 siegħa f’temperatura ta’ bejn 2ºC sa 8ºC, sakemm ir-rikostituzzjoni ma tkunx saret f’kundizzjonijiet asettiċi ikkontrollati u ivvalidati.

Soluzzjoni dilwita

Wara li jkun dilwit, l-istabbilità kimika u fiżika tal-prodott intweriet sa 30 siegħa f’temperatura sa 25ºC.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT-

TERMINI

TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal trabectedin, il- konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Sindrome ta’ tnixxija kapillari (CLS, Capillary leak syndrome) huwa entità rari kkaratterizzata minn attakki rikorrenti u imprevedibbli ta’ tnixxija kapillari ta’ fluwidu tal-plażma u proteini fl- endotelju kollu. Is-sindrome ta’ tnixxija kapillari (CLS) huwa normalment ikkaratterizzat minn edema periferali, pressjoni baxxa li hija relattivament ittollerata tajjeb, oligurja b’indeboliment pre- renali akut. F’xi pazjenti, jista’ jseħħ sindrome kompartmentali. CLS jista’ jkun idjopatiku (marda ta’ Clarkson) jew sekondarju għal kundizzjonijiet u trattamenti varji. CLSs sekondarji huma fil- parti l-kbira tagħhom dovuti għal mard ematoloġiku malinn, infezzjonijiet virali, u kuri bħal kimoterapija u fatturi ta’ tkabbir terapewtiċi.

Abbażi ta’ evalwazzjoni kumulattiva ta’ każijiet ta’ CLS issuspettati, hemm evidenza li tissuġġerixxi assoċjazzjoni kawżali bejn CLS u l-użu ta’ trabectedin. Evalwazzjoni kumulattiva tal- 102 każijiet ta’ CLS suspettati mwettqa minn kumitat ta’ esperti indipendenti kkonkludiet li CLS tqies bħala possibbli fi 48 każ (definit bħala aktar informazzjoni meħtieġa biex jiġi eskluż jew ikkonfermat li kriterji dijanjostiċi ġew issodisfati); CLS tqies bħala probabbli (definit bħala suspett kliniku b’saħħtu ħafna) f’14-il każ (ilkoll minn prova klinika jew minn sorsi solleċitati). Il- kawżalità ġiet ivvalutata bħala dubjuża fi 3 minn dawn il-każijiet u tal-inqas possibbli fil-11-il każ l-ieħor.

Għalhekk, minħabba d-dejta ppreżentata fil-PSUR rivedut, il-PRAC qies li l-bidliet għall- informazzjoni dwar il-prodott tal-prodotti mediċinali li fihom trabectedin kienu meħtieġa.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal trabectedin is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il- benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom trabectedin huwa favorevoli suġġett għall- bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu varjati.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati