Zalasta (olanzapine) – Fuljett ta’ tagħrif - N05AH03

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zalasta 2.5 mg pilloli

Zalasta 5 mg pilloli

Zalasta 7.5 mg pilloli

Zalasta 10 mg pilloli

Zalasta 15 mg pilloli

Zalasta 20 mg pilloli

Olanzapine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Zalasta u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zalasta

3.Kif għandek tieħu Zalasta

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Zalasta

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Zalasta u għalxiex jintuża

Zalasta fih is-sustanza attiva olanzapine. Zalasta jappartieni għal grupp ta' mediċini msejħa antipsikotiċi u jintuża biex jittratta l-kundizzjonijiet li ġejjin:

-Skiżofrenja, marda b'sintomi bħal tara, tisma' jew tħoss affarijiet li m'humiex hemm, twemmin żbaljat, suspetti żejda mhux tas-soltu, u tinqata' minn ta' madwarek. Persuni b'din il-marda jistgħu wkoll iħossuhom depressi, ansjużi jew b'tensjoni.

-Episodji ta’ manija moderati għal severi, kondizzjoni b’sintomi ta’ eċitament jew ewforija eċitament jew ewforija.

Ġie muri li Zalasta jippreveni li dawn is-sintomi jerġgħu jseħħu f’pazjenti bipolari, fejn l-episodju ta’ manija rrisponda għall-kura b’olanzapine.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zalasta

Tiħux Zalasta:

-Jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal olanzapine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). Reazzjoni allerġika tista’ tidher bħala raxx, ħakk, wiċċ minfuħ, xufftejn minfuħin jew qtugħ ta' nifs. Jekk ġralek hekk, għid lit-tabib tiegħek.

-Jekk kont issofri qabel bi problemi fl-għajnejn bħal xi tipi ta' glawkoma (żieda fil-pressjoni ġewwa l-għajn).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Zalasta

-L-użu ta’ Zalasta f’pazjenti anzjani bid-demenzja mhux irrakkomandat għax jista’ jkollu effetti sekondarji serji

-Mediċini ta' dan it-tip jistgħu jikkawżaw movimenti mhux tas-soltu l-aktar fil-wiċċ jew fl-ilsien. Jekk dan jiġri wara li tkun ingħatajt Zalasta, għid lit-tabib tiegħek.

-Rari ħafna, mediċini ta' dan it-tip jikkawżaw taħlita ta' deni, nifs aktar mgħaġġel, tagħriq, ebusija fil-muskoli u ħedla jew ngħas. Jekk dan jiġri, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

-Instab li kien hemm żieda fil-piż f’pazjenti li qed jieħdu Zalasta. Il-piż tiegħek għandu jiġi ċċekkjat minnek u mit-tabib tiegħek. Jekk ikun hemm bżonn ikkunsidra li tara dietologu/a jew tieħu xi għajnuna permezz ta’ pjan ta’ dieta.

-Livell għoli ta’ zokkor fid-demm u livelli għolja ta’ xaħmijiet (trigliċeridi u kolesterol) instabu f’pazjenti li qed jieħdu Zalasta. It-tabib tiegħek għandu jagħmillek testijiet tad-demm biex jiċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm u l-livelli ta’ ċerti xaħmijiet qabel ma tibda tieħu Zalasta u b’mod regolari waqt il-kura.

-Għid lit-tabib jekk inti jew xi ħadd fil-familja tiegħek għandu passat mediku ta’ ċapep fid-demm, għax mediċini bħal dawn ġew assoċjati mal-formazzjoni ta’ ċapep fid-demm.

Jekk inti tbati minn xi waħda mill-mardiet li ġejjin għid lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli.

-Puplesija jew puplesija “ħafifa” (sintomi temporanji ta’ puplesija

-Mard ta’ Parkinson

-Problemi tal-prostata

-Imsaren imblukkati (Ileus paralitiku)

-Mard tal-fwied jew tal-kliewi

-Disturbi tad-demm

-Mard tal-qalb

-Dijabete

-Aċċessjonijiet

Jekk tbati mid-dimenzja, int jew qarib tiegħek/min jieħu ħsiebek għandu jgħid lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek xi puplesija jew puplesija “ħafifa”.

Bħala prekawzjoni ta’ rutina, jekk għandek aktar minn 65 sena, il-pressjoni tiegħek tista’ tiġi mmonitorjata mit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Zalasta mhux għal pazjenti li għandhom anqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Zalasta

Ħu biss mediċini oħra waqt li qed tieħu Zalasta jekk it-tabib tiegħek jgħidlek li tista’. Jista' jkun li tħossok imħeddel jekk tieħu Zalasta flimkien ma' mediċini kontra d-dipressjoni jew mediċini għall-ansjetà jew biex jgħinuk torqod (kalmanti).

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

B’mod partikulari, għid lit-tabib tiegħek jekk:

-qed tieħu mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson

-Carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata)fluvoxamine (anti-dipressant), jew ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tinbidel id-doża tiegħek ta' Zalasta.

Zalasta ma’ alkoħol

Tixrobx alkoħol jekk qed tieħu Zalasta għax Zalasta flimkien mal-alkoħol jistgħu jqabbduk ħedla.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’,taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-

tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. M’għandekx tieħu din il-mediċina meta tkun tqila jekk ma tkunx iddiskutejt dan mat-tabib tiegħek.

Is-sintomi li ġejjin jistgħu jseħħu fi trabi tat-twelid, ta’ ommijiet li użaw Zalasta fl-aħħar trimestru (l-aħħar tliet xhur tat-tqala tagħhom): rogħda, għebusija u/jew dgħjufija tal-muskoli, ħedla, aġitazzjoni, problemi bit-teħid tan-nifs, u diffikultà biex jerdgħu. Jekk it-tarbija tiegħek tiżviluppa xi wieħed minn dawn is-sintomi, jista’ jkollok bżonn tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Hemm riskju li tħossok imħeddel meta tingħata Zalasta. Jekk jiġri hekk issuqx u tagħmilx użu minn għodda jew tħaddem magni. Għid lit-tabib tiegħek.

Zalasta fih il-lactose.

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.Kif għandek tieħu Zalasta

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib je mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek jgħidlek kemm għandek tieħu pilloli Zalasta u għal kemm żmien għandek teħodhom. Id- doża ta’ kuljum ta’ Zalasta hija bejn 5 mg u 20 mg. Ikkonsulta lit-tabib tiegħek jekk is-sintomi tiegħek jerġgħu jidhru iżda tiqafx tuża Zalasta jekk ma jgħidlekx it-tabib.

Għandek tieħu l-pilloli Zalasta darba kuljum skont il-parir tat-tabib tiegħek. Ipprova ħu l-pilloli tiegħek fl- istess ħin kuljum. Mhux importanti jekk teħodhomx mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Inti għandek tibla’ l-pilloli sħaħ bl-ilma.

Jekk tieħu Zalasta aktar milli suppost

Pazjenti li ħadu iżjed Zalasta milli suppost kellhom dawn is-sintomi li ġejjin: tħabbit mgħaġġel tal-qalb, aġitazzjoni/aggressività, problemi biex jitkellmu, movimenti mhux tas-soltu (speċjalment tal-ħalq u tal- ilsien) u tnaqqis fil-livell ta’ koxjenza. Sintomi oħra jistgħu jkunu: konfużjoni akuta, aċċessjonijiet (epilessija), koma, taħlita ta’ dawn is-sintomi, deni, nifs aktar mgħaġġel, għaraq, ebusija tal-muskoli u ħedla jew ngħas, tnaqqis fil-frekwenza ta’ nifsijiet, aspirazzjoni, pressjoni tad-demm għolja jew baxxa, ritmi mhux normali tal-qalb. Ikkuntattja lit-tabib jew l-isptar minnufih jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi. Uri lit-tabib il-pakkett tal-pilloli tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Zalasta

Ħu l-pilloli malli tiftakar. M’għandekx tieħu doża doppja f’ġurnata.

Jekk tieqaf tieħu Zalasta

Tieqafx tieħu l-pilloli tiegħek sempliċement għaliex tħossok aħjar. Huwa importanti li tibqa' tieħu Zalasta sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek.

Jekk twaqqaf Zalasta f'daqqa, jistgħu jitfaċċaw sintomi bħal tagħriq, nuqqas ta' rqad, rogħda, ansjetà, dardir u rimettar. It-tabib tiegħek jista' jissuġġerixxi li tnaqqas id-doża bil-mod qabel ma twaqqaf it-trattament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk għandek:

-moviment mhux tas-soltu (effett sekondarju komuni li jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 10 persuni) l- aktar tal-wiċċ jew l-ilsien;

-ċapep tad-demm fil-vini (effett sekondarju mhux komuni li jista’ jaffettwa sa 1 minn kull

100 persuna) speċjalment tas-saqajn (is-sintomi jinkludu nefħa, uġigħ u ħmura fis-saqajn) li jistgħu jgħaddu fis-sistema ċirkolatorja u jmorru fil-pulmuni fejn jikkawżaw uġigħ fis-sider u diffikultà biex tieħu n-nifs. Jekk tinduna b’xi sintomi minn dawn, fittex parir mediku minnufih.

-Taħlita kollha flimkien ta' deni, nifs mgħaġġel, għaraq, ebusija tal-muskoli u ħedla jew ngħas (il- frekwenza ta’ dan l-effett sekondarju ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni) jnkludu żieda fil- piż; ngħas;u żidiet fil-livelli ta' prolactin fid-demm. Fl-istadji bikrija tal-kura, xi persuni jistgħu jħossuhom sturduti jew mhux f'sikkithom (il-qalb tħabbat bil-mod), speċjalment waqt li jkunu qegħdin iqumu minn pożizzjoni mimduda jew minn bil-qiegħda. Dan normalment jgħaddi waħdu iżda jekk le għid lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni) jinkludu tibdil fil-livelli ta' xi ċelluli tad-demm, ta’ xaħmijiet fiċ-ċirkolazzjoni u kmieni fil-kura, żidiet temporanji tal-enzimi tal-fwied; żidiet fil-livelli ta' zokkor fid-demm u fl-awrina; żidiet fil-livelli tal-aċidu uriku u tal-creatine phosphokinase fid-demm; tħossok aktar bil-ġuħ; sturdament; irrekwitezza; rogħda; movimenti mhux tas- soltu (diskajnisjas); stitikezza; ħalq xott; raxx; titlef il-forzi;għeja estrema; retenzjoni tal-ilma li twassal għal nefħa fl-idejn, għekiesi jew saqajn; deni; uġigħ fiġ-ġogi u disfunzjonijiet sesswali bħal tnaqqis fil- libido fl-irġiel u fin-nisa jew disfunzjoni erettili fl-irġiel.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) jinkludu sensittività eċċessiva (eż. nefħa fil-ħalq u l-gerżuma, ħakk, raxx);dijabete jew dijabete li tmur għall-agħar, kultant assoċjata ma' ketoaċidożi (ketoni fid-demm u fl-awrina) jew koma; aċċessjonijiet, normalment assoċjati ma' storja ta' aċċessjonijiet (epilessija); ebusija tal-muskoli jew spażmi (inklużi movimenti fl-għajnejn); sindromu ta’ saqajn irrikwieti; problemi fil-mod kif titkellem; il-qalb tħabbat bil-mod; sensittività għad- dawl tax-xemx; tinfaraġ; nefħa fl-addome; telf tal-memorja jew tibda tinsa; inkontinenza urinarja; nuqqas ta’ kapaċità li tgħaddi l-urina; jaqa' x-xagħar; nuqqas ta’ jew tnaqqis fil-mestrwazzjoni u tibdil fis-sider fl- irġiel u fin-nisa bħal produzzjoni mhux normali ta’ ħalib mis-sider jew tkabbir mhux normali.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna) jinkludu titbaxxa t-temperatura normali tal-ġisem; ritmi mhux normali tal-qalb; mewt għall-għarrieda u inspjegabbli; infjammazjoni tal- frixa li tikkawża wġigħ qawwi fl-istonku, deni u taqlib; mard tal-fwied li jidher bħala sfurija tal-ġilda u tal-abjad tal-għajnejn; mard fil-muskoli li jippreżenta ruħu bħala wġigħ li m’għandux spjegazzjoni; u erezzjoni mtawla u/jew bl-uġigħ.

Effetti sekondarji rari ħafna jinkludu reazzjonijiet allerġiċi bħar-Reazzjoni għall-Mediċini b'Esinofilja u Sintomi Sistematiċi (DRESS). Fil-bidu DRESS tidher b'sintomi bħal tal-influwenza b'raxx fuq il-wiċċ imbagħad b'raxx estiż, temperatura għolja, glandoli limfatiċi minfuħin, livelli ogħla tal-enzimi tal-fwied li jidhru fit-testijiet tad-demm u żieda f'tip ta' ċellola bajda tad-demm (esinofilja).

Waqt li jkunu qed jieħdu olanzapine, pazjenti anzjani bid-dimenzja jistgħu jsofru minn puplesija, pulmonite, inkontinenza, waqgħat, ngħas eċċessiv, alluċinazzjonijiet viżwali, żieda fit-temperatura tal- ġisem, ħmura fil-ġilda, u problemi biex jimxu. Xi każi fatali ġew irrappurtati f’dan il-grupp partikolari ta’pazjenti.

F’pazjenti bil-marda ta’ Parkinson Zalasta jista’ jiggrava s-sintomi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Zalasta

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-umdita’. Din il-mediċina m’għandhiex bżonn l- ebda kundizzjoni ta' temperatura speċjali għall-ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zalasta

-Is-sustanza attiva hi olanzapine. Kull pillola fiha 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg jew 20 mg olanzapine

-Is-sustanzi l-oħra huma alpha-lactose monohydrate, powdered cellulose, pregelatinised starch (vegetable origin), maize starch, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.

Kif jidher Zalasta u l-kontenut tal-pakkett

Zalasta 2.5 mg pilloli huma: tondi, daqsxejn konvessi, jagħtu fl-isfar possibbilment b’tikek sofor individwali.

Zalasta 5 mg pilloli huma: tondi, daqsxejn konvessi, jagħtu fl-isfar possibbilment b’tikek sofor individwali bl-iskrizzjoni 5.

Zalasta 7.5 mg pilloli huma: tondi, daqsxejn konvessi, jagħtu fl-isfar possibbilment b’tikek sofor individwali bl-iskrizzjoni 7.5.

Zalasta 10 mg pilloli huma: tondi, daqsxejn konvessi, jagħtu fl-isfar possibbilment b’tikek sofor individwali bl-iskrizzjoni 10.

Zalasta 15 mg pilloli huma: tondi, daqsxejn konvessi, jagħtu fl-isfar possibbilment b’tikek sofor individwali bl-iskrizzjoni 15.

Zalasta 20 mg pilloli huma: tondi, daqsxejn konvessi, jagħtu fl-isfar possibbilment b’tikek sofor individwali bl-iskrizzjoni 20.

Zalasta 2.5 mg pilloli: disponibbli f’kaxxi ta’14, 28, 35, 56 u 70 pillola f’pakketti ta’ folji. Zalasta 5 mg pilloli: disponibbli f’kaxxi ta’14, 28, 35, 56 u 70 pillola f’pakketti ta’ folji. Zalasta 7.5 mg pilloli: disponibbli f’kaxxi ta’14, 28, 35, 56 u 70 pillola f’pakketti ta’ folji. Zalasta 10 mg pilloli: disponibbli f’kaxxi ta’ 7, 14, 28, 35, 56 u 70 pillola f’pakketti ta’ folji. Zalasta 15 mg pilloli: disponibbli f’kaxxi ta’14, 28, 35, 56 u 70 pillola f’pakketti ta’ folji.

Zalasta 20 mg pilloli: disponibbli f’kaxxi ta’14, 28, 35, 56 u 70 pillola f’pakketti ta’ folji.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

Il-Manifattur

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Il-Polonja

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal- Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zalasta 5 mg pillola li tinħall fil-ħalq

Zalasta 7.5 mg pillola li tinħall fil-ħalq

Zalasta 10 mg pillola li tinħall fil-ħalq

Zalasta 15 mg pillola li tinħall fil-ħalq

Zalasta 20 mg pillola li tinħall fil-ħalq

Olanzapine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Zalasta u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zalasta

3.Kif għandek tieħu Zalasta

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Zalasta

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Zalasta u għalxiex jintuża

Zalasta fih is-sustanza attiva olanzapine. Zalasta jappartieni għal grupp ta' mediċini msejħa antipsikotiċi u jintuża biex jittratta l-kundizzjonijiet li ġejjin:

-Skiżofrenja, marda b'sintomi bħal tara, tisma' jew tħoss affarijiet li m'humiex hemm, twemmin żbaljat, suspetti żejda mhux tas-soltu, u tinqata' minn ta' madwarek. Persuni b'din il-marda jistgħu wkoll iħossuhom depressi, ansjużi jew b'tensjoni.

-Episodji ta’ manija moderati għal severi, kondizzjoni b’sintomi ta’ eċitament jew ewforija eċitament jew ewforija.

Ġie muri li Zalasta jippreveni li dawn is-sintomi jerġgħu jseħħu f’pazjenti bipolari, fejn l-episodju ta’ manija rrisponda għall-kura b’olanzapine.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zalasta

Tiħux Zalasta:

-Jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal olanzapine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). Reazzjoni allerġika tista’ tingħaraf minn raxx, ħakk, wiċċ minfuħ, xufftejn minfuħin jew qtugħ ta' nifs. Jekk ġralek hekk, għid lit-tabib tiegħek.

-Jekk kont issofri qabel bi problemi fl-għajnejn bħal xi tipi ta' glawkoma (żieda fil-pressjoni ġewwa l-għajn).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Zalasta

-L-użu ta’ Zalasta f’pazjenti anzjani bid-demenzja mhux irrakkomandat għax jista’ jkollu effetti sekondarji serji.

-Mediċini ta' dan it-tip jistgħu jikkawżaw movimenti mhux tas-soltu l-aktar fil-wiċċ jew fl-ilsien. Jekk dan jiġri wara li tkun ingħatajt Zalasta, għid lit-tabib tiegħek.

-Rari ħafna, mediċini ta' dan it-tip jikkawżaw taħlita ta' deni, nifs aktar mgħaġġel, tagħriq, ebusija fil-muskoli u ħedla jew ngħas. Jekk dan jiġri, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

-Instab li kien hemm żieda fil-piż f’pazjenti li qed jieħdu Zalasta. Il-piż tiegħek għandu jiġi ċċekkjat minnek u mit-tabib tiegħek. Jekk ikun hemm bżonn ikkunsidra li tara dietologu/a jew tieħu xi għajnuna permezz ta’ pjan ta’ dieta.

-Livell għoli ta’ zokkor fid-demm u livelli għolja ta’ xaħmijiet (trigliċeridi u kolesterol) instabu f’pazjenti li qed jieħdu Zalasta. It-tabib tiegħek għandu jagħmillek testijiet tad-demm biex jiċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm u l-livelli ta’ ċerti xaħmijiet qabel ma tibda tieħu Zalasta u b’mod regolari waqt il-kura.

-Għid lit-tabib jekk inti jew xi ħadd fil-familja tiegħek għandu passat mediku ta’ ċapep fid-demm, għax mediċini bħal dawn ġew assoċjati mal-formazzjoni ta’ ċapep fid-demm.

Jekk inti tbati minn xi waħda mill-mardiet li ġejjin għid lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli.

-Puplesija jew puplesija “ħafifa” (sintomi temporanji ta’ puplesija

-Mard ta’ Parkinson

-Problemi tal-prostata

-Imsaren imblukkati (Ileus paralitiku)

-Mard tal-fwied jew tal-kliewi

-Disturbi tad-demm

-Mard tal-qalbDijabete

-Aċċessjonijiet

Jekk tbati mid-dimenzja, int jew qarib tiegħek/min jieħu ħsiebek għandu jgħid lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek xi puplesija jew puplesija “ħafifa”.

Bħala prekawzjoni ta’ rutina, jekk għandek aktar minn 65 sena, il-pressjoni tiegħek tista’ tiġi mmonitorjata mit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Zalasta mhux għal pazjenti li għandhom anqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Zalasta

Ħu biss mediċini oħra waqt li qed tieħu Zalasta jekk it-tabib tiegħek jgħidlek li tista’. Jista' jkun li tħossok imħeddel jekk tieħu Zalasta flimkien ma' mediċini kontra d-dipressjoni jew mediċini għall-ansjetà jew biex jgħinuk torqod (kalmanti).

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

B’mod partikulari, għid lit-tabib tiegħek jekk:

-qed tieħu mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson

-Carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata) qed tieħu fluvoxamine (anti-dipressant), jew ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tinbidel id-doża tiegħek ta' Zalasta.

Zalasta ma’ alkoħol

Tixrobx alkoħol jekk qed tieħu Zalasta għax Zalasta flimkien mal-alkoħol jistgħu jqabbduk ħedla.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat- tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. M’għandekx tieħu din il-mediċina meta tkun tqila jekk ma tkunx

iddiskutejt dan mat-tabib tiegħek.

Is-sintomi li ġejjin jistgħu jseħħu fi trabi tat-twelid, ta’ ommijiet li użaw Zalasta fl-aħħar trimestru (l-aħħar tliet xhur tat-tqala tagħhom): rogħda, għebusija u/jew dgħjufija tal-muskoli, ħedla, aġitazzjoni, problemi bit-teħid tan-nifs, u diffikultà biex jerdgħu. Jekk it-tarbija tiegħek tiżviluppa xi wieħed minn dawn is- sintomi, jista’ jkollok bżonn tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Hemm riskju li tħossok imħeddel meta tingħata Zalasta. Jekk jiġri hekk issuqx u tagħmilx użu minn għodda jew tħaddem magni. Għid lit-tabib tiegħek.

Zalasta fih aspartame (sors ta’ phenylalanine).

Jista' jkun ta' ħsara għal nies li għandhom phenylketonuria.

3. Kif għandek tieħu Zalasta

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek jgħidlek kemm għandek tieħu pilloli Zalasta u għal kemm żmien għandek teħodhom. Id- doża ta’ kuljum ta’ Zalasta hija bejn 5 mg u 20 mg. Ikkonsulta lit-tabib tiegħek jekk is-sintomi tiegħek jerġgħu jidhru iżda tiqafx tuża Zalasta jekk ma jgħidlekx it-tabib.

Għandek tieħu l-pilloli Zalasta darba kuljum skont il-parir tat-tabib tiegħek. Ipprova ħu l-pilloli tiegħek fl- istess ħin kuljum. Mhux importanti jekk teħodhomx mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Kif għandek tieħu Zalasta

Il-pilloli Zalasta jinkisru malajr, għalhekk għandek toqgħod attent kif tmiss il-pilloli. Tmissx il-pilloli b'idejk imxarrbin għax il-pilloli jistgħu jinkisru. Biex toħroġ pillola mill-pakkett:

1.Żomm l- folja mit-truf tagħha u neħħi ċellula waħda ta’ folja mill-bqija tal-folja billi ċċarrat matul il-perforazzjonijiet ta’ madwarha.

2.Iġbed it-tarf tal-fojl u neħħiha kompletament.

3.Aqleb il-pillola għal fuq idek.

4.Poġġi l-pillola fuq ilsienek malli tneħħiha mill-pakkett.

Il-pillola tibda tinkiser fil-ħalq fi ftit sekondi u mbagħad tista' tinbela’ bi jew mingħajr ilma. Ħalqek għandu jkun vojt qabel ma tpoġġi l-pillola fuq l-ilsien.

Tista' wkoll tpoġġi l-pillola ġo tazza jew kikkra mimlija bl-ilma. Ixrobha mill-ewwel.

Jekk tieħu Zalasta aktar milli suppost

Pazjenti li ħadu iżjed Zalasta milli suppost kellhom dawn is-sintomi li ġejjin: tħabbit mgħaġġel tal-qalb, aġitazzjoni/aggressività, problemi biex jitkellmu, movimenti mhux tas-soltu (speċjalment tal-ħalq u ta’ l-

ilsien) u tnaqqis fil-livell ta’ koxjenza. Sintomi oħra jistgħu jkunu: konfużjoni akuta, aċċessjonijiet (epilessija), koma, taħlita ta’ dawn is-sintomi, deni, nifs aktar mgħaġġel, għaraq, ebusija tal-muskoli u ħedla jew ngħas, tnaqqis fil-frekwenza ta’ nifsijiet, aspirazzjoni, pressjoni tad-demm għolja jew baxxa, ritmi mhux normali tal-qalb. Ikkuntattja lit-tabib jew l-isptar minnufih minnufih jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi. Uri lit-tabib il-pakkett tal-pilloli tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Zalasta

Ħu l-pilloli malli tiftakar. M’għandekx tieħu doża doppja f’ġurnata.

Jekk tieqaf tieħu Zalasta

Tieqafx tieħu l-pilloli tiegħek sempliċement għaliex tħossok aħjar. Huwa importanti li tibqa' tieħu Zalasta sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek.

Jekk twaqqaf Zalasta f'daqqa, jistgħu jitfaċċaw sintomi bħal tagħriq, nuqqas ta' rqad, rogħda, ansjetà, dardir u rimettar. It-tabib tiegħek jista' jissuġġerixxi li tnaqqas id-doża bil-mod qabel ma twaqqaf it-trattament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk għandek:

-moviment mhux tas-soltu (effett sekondarju komuni li jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 10 persuni) l- aktar tal-wiċċ jew l-ilsien;

-ċapep tad-demm fil-vini (effett sekondarju mhux komuni li jista’ jaffettwa sa 1 minn kull

100 persuna) speċjalment tas-saqajn (is-sintomi jinkludu nefħa, uġigħ u ħmura fis-saqajn) li jistgħu jgħaddu fis-sistema ċirkolatorja u jmorru fil-pulmuni fejn jikkawżaw uġigħ fis-sider u diffikultà biex tieħu n-nifs. Jekk tinduna b’xi sintomi minn dawn, fittex parir mediku minnufih.

-Taħlita kollha flimkien ta' deni, nifs mgħaġġel, għaraq, ebusija tal-muskoli u ħedla jew ngħas (il- frekwenza ta’ dan l-effett sekondarju ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni) jnkludu żieda fil- piż; ngħas;u żidiet fil-livelli ta' prolactin fid-demm. Fl-istadji bikrija tal-kura, xi persuni jistgħu jħossuhom sturduti jew mhux f'sikkithom (il-qalb tħabbat bil-mod), speċjalment waqt li jkunu qegħdin iqumu minn pożizzjoni mimduda jew minn bil-qiegħda. Dan normalment jgħaddi waħdu iżda jekk le għid lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni) jinkludu tibdil fil-livelli ta' xi ċelluli tad-demm, ta’ xaħmijiet fiċ-ċirkolazzjoni u kmieni fil-kura, żidiet temporanji tal-enzimi tal-fwied; żidiet fil-livelli ta' zokkor fid-demm u fl-awrina; żidiet fil-livelli tal-aċidu uriku u tal-creatine phosphokinase fid-demm; tħossok aktar bil-ġuħ; sturdament; irrekwitezza; rogħda; movimenti mhux tas- soltu (diskajnisjas); stitikezza; ħalq xott; raxx; titlef il-forzi;għeja estrema; retenzjoni tal-ilma li twassal għal nefħa fl-idejn, għekiesi jew saqajn; deni; uġigħ fiġ-ġogi u disfunzjonijiet sesswali bħal tnaqqis fil- libido fl-irġiel u fin-nisa jew disfunzjoni erettili fl-irġiel.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) jinkludu sensittività eċċessiva (eż. nefħa fil-ħalq u l-gerżuma, ħakk, raxx);dijabete jew dijabete li tmur għall-agħar, kultant assoċjata ma' ketoaċidożi (ketoni fid-demm u fl-awrina) jew koma; aċċessjonijiet, normalment assoċjati ma' storja ta' aċċessjonijiet (epilessija); ebusija tal-muskoli jew spażmi (inklużi movimenti fl-għajnejn); sindromu ta’ saqajn irrikwieti; problemi fil-mod kif titkellem; il-qalb tħabbat bil-mod; sensittività għad-

dawl tax-xemx; tinfaraġ; nefħa fl-addome; telf tal-memorja jew tibda tinsa; inkontinenza urinarja; nuqqas ta’ kapaċità li tgħaddi l-urina; jaqa' x-xagħar; nuqqas ta’ jew tnaqqis fil-mestrwazzjoni u tibdil fis-sider fl- irġiel u fin-nisa bħal produzzjoni mhux normali ta’ ħalib mis-sider jew tkabbir mhux normali.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna) jinkludu titbaxxa t-temperatura normali tal-ġisem; ritmi mhux normali tal-qalb; mewt għall-għarrieda u inspjegabbli; infjammazjoni tal- frixa li tikkawża wġigħ qawwi fl-istonku, deni u taqlib; mard tal-fwied li jidher bħala sfurija tal-ġilda u tal-abjad tal-għajnejn; mard fil-muskoli li jippreżenta ruħu bħala wġigħ li m’għandux spjegazzjoni; u erezzjoni mtawla u/jew bl-uġigħ.

Effetti sekondarji rari ħafna jinkludu reazzjonijiet allerġiċi bħar-Reazzjoni għall-Mediċini b'Esinofilja u Sintomi Sistematiċi (DRESS). Fil-bidu DRESS tidher b'sintomi bħal tal-influwenza b'raxx fuq il-wiċċ imbagħad b'raxx estiż, temperatura għolja, glandoli limfatiċi minfuħin, livelli ogħla tal-enzimi tal-fwied li jidhru fit-testijiet tad-demm u żieda f'tip ta' ċellola bajda tad-demm (esinofilja).

Waqt li jkunu qed jieħdu olanzapine, pazjenti anzjani bid-dimenzja jistgħu jsofru minn puplesija, pulmonite, inkontinenza, waqgħat, ngħas eċċessiv, alluċinazzjonijiet viżwali, żieda fit-temperatura tal- ġisem, ħmura fil-ġilda, u problemi biex jimxu. Xi każi fatali ġew irrappurtati f’dan il-grupp partikolari ta’pazjenti.

F’pazjenti bil-marda ta’ Parkinson Zalasta jista’ jiggrava s-sintomi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Zalasta

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-umdita’. Din il-mediċina m’għandhiex bżonn l- ebda kundizzjoni ta' temperatura speċjali għall-ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zalasta

-Is-sustanza attiva hi olanzapine. Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg jew 20 mg olanzapine

-Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, microcrystalline cellulose, crospovidone, low-substituted hydroxypropylcellulose, aspartame, calcium silicate, magnesium stearate.

Kif jidher Zalasta u l-kontenut tal-pakkett:

Zalasta 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg jew 20 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq huma tondi, kemxejn konvessi, sofor irħamati bil-possibbiltà ta' tikek individwali.

Zalasta 5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq: disponibbli f’kaxxi ta’14, 28, 35, 56 u 70 pillola f’pakketti ta’ folji. Zalasta 7.5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq: disponibbli f’kaxxi ta’ 14, 28, 35, 56 u 70 pillola f’pakketti ta’ folji.

Zalasta 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq: disponibbli f’kaxxi ta’ 14, 28, 35, 56 u 70 pillola f’pakketti ta’ folji.

Zalasta 15 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq: disponibbli f’kaxxi ta’ 14, 28, 35, 56 u 70 pillola f’pakketti ta’ folji.

Zalasta 20 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq: disponibbli f’kaxxi ta’ 14, 28, 35, 56 u 70 pillola f’pakketti ta’ folji.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

Il-Manufattur

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Il-Polonja

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal- Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu