Zaltrap (aflibercept) – Tikkettar - L01XX44

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ BARRA

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

ZALTRAP 25 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni aflibercept

2.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kunjett wieħed ta’ 4 ml fih 100 mg ta’ aflibercept (25 mg/ml).

Kunjett wieħed ta’ 8 ml fih 200 mg ta’ aflibercept (25 mg/ml).

3.LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih ukoll sucrose, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 20, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid u ilma għall-injezzjoni.

4.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

100 mg/4ml

Kunjett wieħed

3 kunjetti

200 mg/8ml kunjett wieħed

5.MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Kunjett għal doża waħda.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Għall-użu fil-vina biss. Jintuża biss wara d-dilwizzjoni.

6.TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8.DATA TA’ SKADENZA

JIS

Shelf-life wara d-dilwizzjoni: ara l-fuljett ta’ tagħrif.

9.KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ.

Aħżen fil-pakkett oriġinali ħalli tipproteġi mid-dawl.

10.PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11.ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris

Franza

12.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/12/814/001 kunjett wieħed (100 mg/4ml)

EU/1/12/814/002 3 kunjetti (100 mg/4ml)

EU/1/12/814/003 kunjett wieħed (200 mg/8ml)

13.NUMRU TAL-LOTT

Lott

14.KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15.ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Il-ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

Tikketta tal-kunjett

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

ZALTRAP 25 mg/ml konċentrat sterili aflibercept

2.METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3.DATA TA’ SKADENZA

JIS

4.NUMRU TAL-LOTT

Lott

5.IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

100 mg/4 ml

200 mg/8 ml

6.OĦRAJN

Għal użu fil-vina biss.