Zaltrap (aflibercept) – Fuljett ta’ tagħrif - L01XX44

•għandek xi problemi ta’ fsada jew jekk tinnota xi fsada wara t-trattament (ara sezzjoni 4) jew jekk tħoss għeja estrema, dgħjufija, sturdament, jew ikun hemm tibdil fil-kulur tal-ippurgar tiegħek. Jekk il-fsada hija severa, it-tabib tiegħek iwaqqaf il-kura tiegħek b’ZALTRAP. Dan għaliex ZALTRAP jista’ jżid ir-riskju ta’ fsada.

•għandek xi problemi f’ħalqek jew fi snienek bħal saħħa dentali ħażina, mard fil-ħanek jew għandek ippjanat xi tneħħija ta’ sinna u speċjalment jekk qabel ġejt ittrattat b’xi bisphosphonate (użat għat-trattament jew prevenzjoni ta’ disturbi fl-għadam). Ġie irrapportat effett sekondarju msejjaħ osteonekrożi (ħsara fl-għadma tax-xedaq) f’pazjenti bil-kanċer ittrattati b’ZALTRAP. Jista’ jingħatalek parir biex tagħmel eżaminazzjoni dentali qabel ma tibda t-trattament b’ZALTRAP.Waqt li qed/a tieħu t-trattament b’ZALTRAP għandek iżżomm iġjene orali tajba (li jinkludi li taħsel snienek b’mod regolari) u tirċievi eżaminazzjoni dentali b’mod regolari. Jekk għandek id-dentaturi għandek taċċerta ruħek li dawn huma mwaħħlin sew. Jekk qabel irċevejt ukoll jew qed tirċievi bisphosphonates minn ġol-vini, trattament dentali jew kirurġija dentali (eż. qligħ ta’ snien), għandu jiġi evitat. Informa lit-tabib tiegħek dwar it-trattament dentali tiegħek u għid lid-dentist tiegħek li qed/a tiġi ttrattat/a b’ZALTRAP. Waqt u wara t-trattament b’ZALTRAP għandek tikkuntattja b’mod immedjat lit-tabib jew lid-dentist tiegħek jekk ikollok

xiproblemi b’ħalqek jew bi snienek bħal snien li jiċċaqalqu, uġigħ jew nefħa, xi feriti fil-ħalq li ma jfiqux jew ikollok xi tnixxija, għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ osteonekrożi tax-xedaq.

•għandek mard fejn l-imsaren tiegħek huwa fjammati, bħal taqsima infettata tal-ħajt tal-musrana (imsejħa wkoll "divertikulite"), ulċeri fl-istonku jew kolite. Dan huwa minħabba li ZALTRAP jista’ jżid ir-riskju li jiżviluppaw toqob fil-ħajt tal-musrana. Jekk dan jiġri lilek, it-tabib tiegħek iwaqqaf il- kura tiegħek b’ZALTRAP.

•kellek xi anormalitajiet fl-intern bħal passaġġi fil-ġisem bejn l-organi interni u l-ġilda jew tessuti oħra (imsejħa wkoll "fistula"). Jekk tiżviluppa din kundizzjoni bħal din jew xi passaġġ waqt i- kura, it-tabib tiegħek iwaqqaf il-kura tiegħek b’ZALTRAP.

•għandek pressjoni għolja tad-demm. Zaltrap jista’ jżid il-pressjoni fid-demm (ara sezzjoni 4) u t- tabib tiegħek ikollu bżonn jimmonitorja l-pressjoni tad-demm tiegħek u jista’ jagħmel aġġustament fil-mediċini tiegħek tal-pressjoni jew id-doża tiegħek ta’ ZALTRAP. Għalhekk huwa wkoll importanti li tgħid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk għandek problemi tal-qalb oħra peress li pressjoni għolja tad-demm tista’ tagħmel dawn il-problemi agħar.

•ikollok qtugħ ta’ nifs (dispnea) meta tagħmel xi sfoz jew meta timtedd, għeja eċċessiva jew jintefħu s-saqajn li jistgħu jkunu sinjali ta’ insuffiċjenza kardijaka.

•ikollok sinjali ta’ embolu tad-demm (ara sezzjoni 4). Is-sinjali ta’ embolu tad-demm jistgħu jvarjaw skont fejn jiżviluppa (eż. pulmun, riġel, qalb jew il-moħħ), imma jistgħu jinkludu sintomi bħal uġigħ fis-sider, sogħla, qtugħ ta’ nifs jew diffikultà biex tieħu n-nifs. Sinjali oħra jistgħu jinkludu nefħa f’sieq waħda jew fit-tnejn, uġigħ jew tenerezza f’sieq waħda jew fit-tnejn, nuqqas ta’ kulur u sħana tal-ġilda fuq ir-riġel affettwat jew vini viżibbli. Tista’ wkoll tippreżenta ruħha bħala nuqqas ta’ sensazzjoni jew sensazzjoni dgħajfa f’daqqa waħda fil-wiċċ, fid-dirgħajn, jew fis-saqajn. Sinjali oħra jinkludu tħossok konfuż, problemi tal-vista, mixi, koordinazzjoni jew tal- bilanċ, problemi fid-diskors jew fit-taħdit. Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi, kellem lit-tabib tiegħek peress li t-tabib tiegħek jista’ jixtieq jikkura s-sintomi tiegħek u twaqqaf il-kura tiegħek bl ZALTRAP.

•għandek problemi fil-kliewi (proteina fl-awrina), peress li t-tabib tiegħek ser jimmonitorja l- funzjoni tal-kliewi tiegħek u jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża tiegħek’ ta’ ZALTRAP.

•in-numru tiegħek ta’ ċelluli bojod tad-demm huwa baxx wisq. Zaltrap jista’ jnaqqas in-numru ta’

ċelluli bojod fid-demm tiegħek u t-tabib tiegħek ser jimmonitorja l-għadd taċ-ċelluli bojod tiegħek u jista’ jagħtik mediċini oħra biex jiżdied dan. Jekk jinstab li l-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm tiegħek huwa baxx, it-tabib tiegħek jista’ jdum ma jibdilek il-kura tiegħek.

•waqt it-trattament b’ZALTRAP u

•għal mill-inqas 6 xhur wara l-aħħar doża tal-kura.

Sewqan u tħaddim ta 'magni

Inti jista’ jkollok effetti sekondarji li jaffettwaw il-vista tiegħek, il-konċentrazzjoni jew il-kapaċità li tirreaġixxi. Jekk jiġri dan, issuqx u tużax għodda jew magni.

3.Kif jingħata ZALTRAP

ZALTRAP jingħatalek minn tabib jew infermier li għandu esperjenza fl-użu tal-'kimoterapija’. Huwa mogħti minn dripp (infużjoni) f’waħda mill-vini tiegħek. ZALTRAP m’għandux jiġi injettat fil-għajn għax jista’ jwassal għal ħsara severa.

Il-mediċina għandha tiġi dilwita qabel ma tingħata. Informazzjoni prattika għall-immaniġġjar u l- amministrazzjoni ta’ ZALTRAP għal tobba, infermiera u spiżjara meta jużaw din il-mediċina, hija pprovduta ma' dan il-fuljett.

Kemm-il darba se tirċievi l-kura

•Il-dripp (infużjoni) idum għal madwar siegħa.

•Normalment tingħata l-infużjoni darba kull ġimagħtejn

•Id-doża rakkomandata hi ta’ 4 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem tiegħek. It-tabib tiegħek jiddeċiedi d-doża korretta għalik

•It-tabib tiegħek jiddeċiedi kemm-il darba għandek tingħata l-mediċina u jekk għandek bżonn ta’ bidla fid-doża.

ZALTRAP se jingħata ma’ mediċini kimoterapewtiċi oħra inkluż '5-fluorouracil’, ‘folinic acid’, u ‘irinotecan’. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi d-dożi xierqa għal dawn il-mediċini l-oħra ta’ kimoterapija.

Il-kura tkompli sakemm it-tabib tiegħek jaħseb li it-trattament huwa ta’ benefiċċju għalik, u l-effetti sekondarji huma aċċettabbli.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd. L-effetti sekondarji elenkati hawn isfel kienu osservati meta ZALTRAP ingħata flimkien ma’ kimoterapija.

Effetti sekondarji serji

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih, jekk tinnota xi effetti sekondarji serji minn dawn li ġejjin – jista’ jkollok bżonn kura medika urġenti:

•Fsada: Komuni ħafna (tista’ taffettwa aktar minn 1 minn kull 10 persuni) – din tinkludi fsada mill-imnieħer, iżda tista’ tinkludi wkoll fsada severa fl-imsaren tiegħek u partijiet oħra tal-ġisem, li tista’ twassal għall-mewt. Sinjali jistgħu jinkludu tħossok għajjien ħafna, dgħajjef, u/jew sturdut, jew ikun hemm bidliet fil-kulur tal-ippurgar tiegħek.

•Uġigħ fil-ħalq, fis-snien u/jew fix-xedaq, nefħa jew feriti li ma jfiqux fil-ħalq jew fix-xedaq, tnixxija, tirżiħ jew sensazzjoni ta’ toqol fix-xedaq, jew sinna li tibda tiċċaqlaq: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100) – dawn is-sintomi jistgħu jkunu sinjali

ta’ ħsara fl-għadma tax-xedaq Għid lit-tabib jew lid-dentist tiegħek b’mod immedjat jekk ikollok dawn is-sintomi waqt it-trattament b’ZALTRAP jew wara li tkun waqaft it-trattament.

•Toqob fil-musrana (imsejħa wkoll ‘perforazzjoni gastro-intestinali’): Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) - dan huwa toqba fl-istonku, fil-pajp tal-ikel jew l-imsaren. Dan jista’ jwassal għall-mewt. Sinjali jistgħu jinkludu uġigħ fl-istonku, tħossok ma tiflaħx

(rimettar), deni jew tħoss il-bard.

•Konnessjonijiet jew passaġġi fil-ġisem bejn l-organi interni u l-ġilda jew tessuti oħra

(imsejħa wkoll "fistula"): Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni) - dawn il- konnessjonijiet jew passaġġi anormali jistgħu jiffurmaw per eżempju, bejn l-imsaren u l-ġilda tiegħek. Kultant, jiddependi fejn jiġri dan, jista’ jkollok tnixxija mhux tas-soltu f’dak il-post jew jekk m’intix ċert kellem lit-tabib tiegħek.

•Pressjoni għolja (imsejħa wkoll ‘ipertensjoni’): Komuni ħafna (tista’ taffettwa aktar minn 1 minn kull 10 persuni) – din tista’ tiżviluppa jew tmur għall-agħar. Jekk il-pressjoni ma tkunx ikkontrollata, tista’ tikkawża puplesija u problemi tal-qalb u l-kliewi. It-tabib tiegħek għandu jiċċekkja l-pressjoni tad-demm tiegħek matul il-kura tiegħek.

•Insuffiċjenza tal-qalb (imsejħa wkoll insuffiċjenza kardijaka): Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) – Is-sinjali jistgħu jinkludu qtugħ ta’ nifs meta timtedd jew tagħmel xi sfoz , għeja eċċessiva jew nefħa fis-saqajn.

•Imblukkar tal-arterji minn embolu (imsejħa wkoll ‘avveniment arterjali trombo-embolitiku’): Komuni (jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 10 persuni) - dan jista’ jwassal għal puplesija jew attakk tal-qalb. Sinjali jistgħu jinkludu uġigħ fis-sider jew toqol fis-sider, tħossok bla sensazzjoni f’daqqa jew ikollok sensazzjoni ta’ dgħjufija fil-wiċċ, dirgħajn, jew saqajn. Sinjali oħra jinkludu tħossok konfuż, problemi bil-vista, mixi, koordinazzjoni jew bil-bilanċ; jew problemi biex titkellem jew tgedwid fit-taħdit.

•Imblukkar tal-vini minn embolu (imsejħa wkoll ‘avveniment venali trombo-embolitiku’): Komuni (jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 10 persuni) - dan jista’ jinkludi embolu fil-pulmun jew fis-saqajn. Sinjali jistgħu jinkludu uġigħ fis-sider, sogħla, qtugħ ta’ nifs, diffikultà biex tieħu nifs jew sogħla bid-demm. Sinjali oħra jinkludu nefħa f’sieq waħda jew fit-tnejn, uġigħ jew tenerezza f’sieq waħda jew fit-tnejn waqt li tkun wieqaf jew timxi, sħana fil-ġilda fuq ir-riġel affettwat, ġilda ħamra jew nuqqas ta’ kulur fir-riġel affettwat jew vini viżibbli.

•Proteina fl-awrina (imsejħa wkoll ‘protejnurja’): Komuni ħafna (tista’ taffettwa aktar minn 1 minn kull 10 persuni) – din hija komuni ħafna u tidher fit-testijiet. Dan jista’ jinkludi nefħa fis- saqajn jew fil-ġisem kollu u tista’ tkun relatata mal-mard tal-kliewi.

•Għadd baxx taċ-ċelluli bojod tad-demm (imsejjaħ wkoll newtropenja): Komuni ħafna (tista’ taffettwa aktar minn 1 minn kull 10 persuni) - dan jista’ jikkawża infezzjonijiet serji. It-tabib tiegħek jagħmel testijiet tad-demm regolari biex jiċċekkja l-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm tiegħek matul il-kura tiegħek. Jista’ wkoll jippreskrivi mediċina msejħa "G-CSF" li tgħin biex tipprevjeni kumplikazzjonijiet jekk l-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm tiegħek huwa baxx wisq. Sinjali ta’ infezzjoni jistgħu jinkludu deni, bard, sogħla, ħruq meta tgħaddi l-awrina jew uġigħ fil- muskoli. Għandek tiċċekkja t-temperatura tiegħek spiss waqt il-kura b’din il-mediċina.

•Dijarea u desidratazzjoni: Komuni ħafna (tista’ taffettwa aktar minn 1 minn kull 10 persuni) għad-dijarea u Komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10 persuni) għad-desidratazzjoni - dijarea severa u tkun ma tiflaħx (rimettar) jistgħu jikkawżaw telf eċċessiv ta’ fluwidu (imsejħa ‘desidratazzjoni’) u melħ mill-ġisem (elettroliti). Sinjali jistgħu jinkludu sturdament speċjalment meta tqum bil-wieqfa. Jista’ jkollok bżonn tmur l-isptar għal kura. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik mediċini li jwaqqfu jew jimmaniġġjaw id-dijarea u l-sensazzjoni li tħossok ma tiflaħx (rimettar).

•Reazzjonijiet allerġiċi: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni) - dawn jistgħu jiġru wara ftit minuti li tkun ħadt l-infużjoni tiegħek. Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu raxx jew ħakk, ħmura tal-ġilda, tħossok sturdut jew mintix f’sikktek, qtugħ ta’ nifs, għoqla fis-sider jew fil-gerżuma, jew nefħa tal-wiċċ. Għid lit-tabib jew l-infermier tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sinjali matul jew ftit wara l-infużjoni ta

ZALTRAP.

•Feriti li jfiqu bil-mod jew ma jfiqu xejn: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) - dan jiġri meta ċikatriċi ma tfiqx tajjeb jew ikun hemm problemi biex jingħalqu, jew jekk il-ferita terġa tinfetaħ. It-tabib tiegħek iwaqqaf din il-mediċina għal mill-inqas 4 ġimgħat qabel kirurġija ippjanata u sakemm il-ferita tfieq għal kollox.

•Effett sekondarju li jaffettwa s-sistema nervuża tiegħek (imsejjaħ ‘sindromu ta’ enċefalopatija posterjuri riversibbli’ jew PRES): Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 100 persuna) - sinjali jistgħu jinkludu uġigħ ta’ ras, bidliet fil-vista, tħossok konfuż jew aċċessjonijiet bi jew mingħajr pressjoni għolja tad-demm.

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih, jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji ta’ hawn fuq.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni)

•tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm (lewkopenja)

•tnaqqis fin-numru ta’ ċerti ċelluli fid-demm li jgħinu d-demm biex jagħqad (tromboċitopenija)

•tnaqqis fl-aptit

•uġigħ ta’ ras

•l-imnieħer jinfaraġ

•bidliet fil-vuċi eż. żvilupp ta’ vuċi maħnuqa

•diffikultà biex tieħu n-nifs

•selħiet fil-ħalq li juġgħu

•Uġigħ fl-istonku

•nefħa u nuqqas ta’ sensazzjoni fl-idejn u s-saqajn li jiġru ma’ kimoterapija (imsejħa ‘Palmar Plantar Erythrodysaesthesia syndrome’)

•tħossok għajjien jew dgħajjef

•Telf ta’ piż

•problemi fil-kliewi b’żieda fil-krejatinina (jimmarka l-funzjoni tal-kliewi)

•problemi fil-fwied b’żieda fl-enzimi tal-fwied.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

•infezzjoni fl-apparat urinarju

•infjammazzjoni ġewwa l-imnieħer u l-parti ta’ fuq tal-gerżuma

•uġigħ fil-ħalq jew il-griżmejn

•imnieħer inixxi

•murliti, fsada jew uġigħ fil-passaġġ ta’ wara

•infjammazzjoni ġewwa l-ħalq

•uġigħ fis-snien

•tibdil fil-kulur tal-ġilda.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

•żieda fil-proteina fl-awrina, żieda fil-kolesterol fid-demm, u nefħa minn fluwidu żejjed (edima)

(imsejħa wkoll ‘sindromu nefrotiku’)

•demm jagħqad fil-vini żgħar ħafna (imsejħa wkoll ‘mikroanġjopatija trombotika’).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.. Kif taħżen ZALTRAP

Żomm din il-mediċina fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq it-tikketta tal- kunjett wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Informazzjoni dwar il-ħażna u l-ħin biex jintuża ZALTRAP, wara li jkun ġie dilwit u huwa lest biex jintuża, huwa deskritt fl-‘Informazzjoni prattika għal professjonisti tas-saħħa dwar il-preparazzjoni u l- immaniġġjar ta’ ZALTRAP 25mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni’ fl-aħħar ta’ dan il- fuljett.

Tużax ZALTRAP jekk tinnota xi frak jew tibdil fil-kulur tal-mediċina fil-kunjett jew fil-borża tal- infużjoni.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih ZALTRAP

•Is-sustanza attiva hija aflibercept. Millilitru wieħed ta’ konċentrat fih 25 mg aflibercept. Kunjett wieħed ta’ 4 ml ta’ konċentrat fih aflibercept 100 mg. Kunjett wieħed ta’ 8 ml ta’ konċentrat fih aflibercept 200 mg.

•Is-sustanzi l-oħra huma: sucrose, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 20, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher ZALTRAP u l-kontenut tal-pakkett

ZALTRAP huwa konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili). Il-konċentrat huwa soluzzjoni ċara, bla kulur jagħti fl-isfar.

•4 ml ta’ konċentrat f’kunjett tal-5ml tal-ħġieġ ċar magħmul mil-borosilicate (tip I), issiġillat permezz ta’ tapp bi flanġ bl-għatu flip-off u diska laminata li tissiġilla mdaħħla fuq ġewwa. Daqs tal-pakkett hu ta’ kunjett wieħed jew 3 kunjetti.

•8 ml ta’ konċentrat f’kunjett tal-10ml tal-ħġieġ ċar magħmul mil-borosilicate (tip I), issiġillat permezz ta’ tapp bi flanġ bl-għatu flip-off u diska laminata li tissiġilla mdaħħla fuq ġewwa. Daqs tal-pakkett hu ta’ kunjett wieħed.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu jitpoġġew fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie 75008 Paris Franza

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam tas-saħħa:

INFORMAZZJONI PRATTIKA GĦALL-PROFESSJONISTI FIL-QASAM TAS-SAĦĦA DWAR IL-PREPARAZZJONI U L-IMMANIĠĠJAR TA’ ZALTRAP 25 mg/ml KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI

Din l-informazzjoni tissupplimenta s-sezzjonijiet 3 u 5 għall-utent.

Huwa importanti li inti taqra l-kontenut kollu ta’ din il-proċedura qabel l-preparazzjoni ta' soluzzjoni għall- infużjoni.

ZALTRAP huwa konċentrat sterili, ħieles mill-preservattivi u l-piroġeniċi, għalhekk is-soluzzjoni għall- infużjoni għandha tiġi ppreparata minn professjonist fil-qasam mediku permezz ta’ proċeduri tas-saħħa u s- sigurtà u proċedura asettika.

Wieħed għandu joqgħod attent meta jimmaniġġja ZALTRAP, u għandu juża l-apparat ta’ protezzjoni neċessarju, tagħmir protettiv personali (eż. ingwanti), u proċeduri ta’ preparazzjoni.

Preparazzjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoni

•Iċċekkja tajjeb il-kunjett ZALTRAP viżwalment qabel l-użu. Is-soluzzjoni konċentrata għandha tkun ċara u mingħajr frak.

•Skont id-doża meħtieġa għall-pazjent, iġbed il-volum meħtieġ ta’ konċentrat ZALTRAP mill-kunjett. Jista’ jkun hemm bżonn aktar minn kunjett wieħed għall-preparazzjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoni.

•Iddilwixxi l-konċentrat mittieħed għall-volum meħtieġ li se jkun amministrat b’sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew 5% glucose soluzzjoni għall-infużjoni. Il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni ZALTRAP għall-infużjoni ġol-vini għandha tinżamm fil-medda ta’ 0.6 mg/ml għal 8 mgml ta’ aflibercept.

•Boroż tal-infużjoni tal-PVC li fihom DEHP jew boroż ta’ infużjoni ta’ polyolefin għandhom jintużaw.

•Is-soluzzjoni dilwita għandha tiġi eżaminata viżwalment għal frak u tibdil fil-kulur qabel ma tingħata. Jekk jiġi osservat xi tibdil fil-kulur jew xi frak, is-soluzzjoni rikostitwita għandha tintrema.

•ZALTRAP huwa kunjett li jintuża darba. Terġax ittaqqab il-kunjett wara t-titqiba inizjali. Kull konċentrat mhux użat għandu jintrema.

Żmien kemm idum tajjeb wara d-dilwizzjoni fil-borża tal-infużjoni

Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu hija għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C sa 8°C u għal 8 sigħat f’temperatura ta’ 25°C.

Mil-lat mikrobijoloġiku, is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha tintuża minnufih.

Jekk ma tintużax immedjatament, il-perjodu ta’ żmien fejn tinħażen waqt l-użu u l-kundizzjonijiet qabel l- użu huma r-responsabbiltà tal-utent u normalment ma għandhomx ikunu itwal minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C sa 8°C ħlief jekk id-dilwizzjoni ma tkunx saret f’kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati u validati.

Metodu ta’ amministrazzjoni

ZALTRAP għandu jingħata biss bħala infużjoni fil-vini fuq siegħa. Minħabba l-iperosmolalità (1000 mOsmol /kg) tal-konċentrat ZALTRAP, konċentrat ZALTRAP li ma jkunx dilwit m’għandux jingħata bħala bolus ġol-vina. ZALTRAP m’għandux jingħata bħala injezzjoni ġol-vitriju (ara taqsima 2 tal-fuljett ta’ tagħrif ).

Kull kunjett ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għandu jintuża darba (doża waħda) biss.

Soluzzjonijiet dilwiti ta’ ZALTRAP għandhom jiġu amministrati bl-użu ta’ settijiet ta’ infużjoni li jkun fihom filtru ta’ 0.2 micron magħmul mill-polyethersulfone.

Il-settijiet tal-infużjoni għandhom ikunu magħmula minn wieħed mill-materjali li ġejjin:

•polyvinyl chloride (PVC) li jkun fih bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP)

•PVC ħieles minn DEHP li fih triocty-trimellitate (TOTM)

•polypropylene

•PVC miksi mill-polyethylene

•polyurethane

Filtri magħmula mill-polyvinylidene fluoride (PVDF) jew nylon m’għandhomx jintużaw.

Rimi

Kull mediċina li mhix użata jew skart għandhom jintremew kif jitolbu l-liġijiet lokali.